空调验证方案-最新
空调系统验证方案
1.概述
生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，为了保证生产环境符合生产工艺和GMP 规范的要求，本公司采用空气净化系统对7层体外诊断试剂生产、检验及其相关区域的环境进行净化和控制。
该空气净化系统由空气处理、空气输送和分配设施等组成。医疗器械生产中使用空气洁净技术，主要控制室内尘埃粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，以使室内生产环境的空气洁净度符合医疗器械GMP及工艺要求，从而确保产品质量。
为达到上述目的，采取以下措施：
a)空气过滤：利用初效、中效、高效过滤器将空气中的微粒和微生物滤除，得到洁净空气；
b)正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室；
c)温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求；
d)相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。
相关控制参数如下表：
2.目的
本公司通过对空气净化系统的安装确认、运行确认和性能确认，证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合医疗器械GMP及产品工艺要求，是否具有可靠性和重现性。
3.范围
本方案适用于***公司洁净区空调净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。4.职责
5.培训
在验证方案实施前，应对方案实施过程中涉及的人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见表6.1验证培训记录表。
表6.1验证培训记录表
6.验证计划
7.参考文件
《医疗器械生产质量管理规范》
《药品生产质量管理规范》（2010年版）
《GB 50457 2008医药工业洁净厂房设计规范》
《YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范》
医药工业洁净室（区）尘埃粒子、沉降菌和浮游菌的测试方法（GB/T16292～16294-1996）尘埃粒子计数器标准操作规程
空气微生物采样器标准操作规程
尘埃粒子检测标准操作规程
空气微生物检测标准操作规程
DOP法检测标准操作规程
8.安装确认（IQ）
安装确认是指对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规
范要求；空气净化系统全部仪器、仪表均应经过校验且合格。安装确认的目的是为了确
认空气净化系统是否能达到安装设计要求，并符合GMP及工艺要求。其主要内容包括：
8.1安装资料的确认
通过对公司和供应商达成的协议或合同，以及供应商提供的文件资料进行检查，确
认这些文件资料完整可读，能够满足设备或系统的安装要求。检查及确认结果见表8.1
表8.1安装资料确认表
8.2风管制作、气密性检查、清洁、安装的确认
8.2.1风管制作、气密性检查、清洁、安装流程
风管制作风管清洁风管安装气密性检查风管吹扫高效安装8.2.2风管制作、清洁确认
按照风管制作、清洁、安装、气密性检查流程，分别在各个阶段对风管的制作、清洁、安装、气密性检查等工作进行检查和确认。
检验和确认项目、方法和标准如下：
a)风管制作检查：
依据送风、回风、排风系统图及风管制作要求，目测矩型风管边长不大于900mm时不得有纵向接缝，纵向接缝应错开，咬缝应紧密，宽度均匀；所有咬口、翻边、铆钉处必须涂密封胶。
b)风管清洁检查：
用洗洁精擦拭风管内壁，再用洁净布擦拭干净，目测应无灰尘、无污物、无颗粒物质，并用洁净PVC膜密封将风管两端封住待用。
8.2.3风管安装确认
风管安装完成后，应对安装情况进行检查，确认安装情况符合设计要求。
8.2.4风管气密性检查：
风管制作完成后，将风管置于暗室内，把电压不大于36V，功率在100W以上带保护罩的灯泡接通电源放在风管内，两端用遮光材料密封，目测风管应无漏光现象。若风管外能观察到光线射出，说明有严重的漏风，应对风管进行修补后再查，直至合格。如有漏点应附图标明漏点位置、编号并有文字说明。
检查及确认结果见表8.2
表8.2风管系统确认表
8.3空调机组安装确认
8.3.1空调机组安装条件确认
依据使用说明书确认空调机组室地面、外界水源、排水管路、电源是否符合要求，各空调机组门和箱体内外表面是否被损伤或划伤，空调箱体与箱体之间、门与门框密封是否严密。检查及确认结果见表8.3.1
表8.3.1空调机组安装条件确认表
8.3.2空调机组安装确认
设备安装完成后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范。检查及确认结果见表8.3.2
表8.3.2空调机组安装确认表
8.4洁净室气密性检查
设备安装完成后，应对洁净室密封性进行检查，确认在施工过程中没有对洁净室造成破坏或者破损已经修复完毕，符合设计工艺和GMP规范的要求。应重点检查各个功能
间与墙、地面、顶棚的连接部分密封性是否良好。检查及确认结果见表8.4
表8.4洁净室气密性检查确认表
8.5高效过滤器安装确认
通过对高效过滤器安装过程的控制确认，确保高效过滤器安装符合要求，包括高效过滤器的规格尺寸、性能、安装情况以及气密性检查。检查及确认结果见表8.5
表8.5高效过滤器检查确认表
8.6仪器仪表确认
对设备所用和检测所用仪表、仪器的安装和校验情况进行检查，确认这些仪器、仪表均已齐全、按设计正确安装并经过校准或检验合格，且在整个验证过程中均处于校准有效期内。检查及确认结果见表8.6
表8.6仪器、仪表检查确认表
8.7维护计划确认
检查和确认已经从设备供应商获得详细的维护计划，包括维护和保养项目、方法和周期等，并确认这些方法可以保障设备或系统能够安全正常的运行。检查及确认结果见表8.7
表8.7设备维护保养计划确认表
8.8安装确认小结
如安装确认存在偏差，将偏差报告表附在表8.8中，并将偏差进行描述列表和对安装确认整个过程进行小结评价和建议。安装确认小结见表8.8
表8.8安装确认小结
9.运行确认（OQ）
运行确认的目的是通过单机和系统联合试运行，确认空调系统所有主要组件按照设计在设定的限度和范围内能够正常使用，空气净化系统能达到设计要求和生产工艺要求。
运行确认需在安装确认完成后执行。其主要内容包括：
9.1空调机组运行确认
按照设备操作维护规程进行单机试运行，每一个小时检查一次，每次运行至少检查12次；连续运行三次，每次运行间隔至少应断电8h，检查各功能段的运行情况。
要求：各设备运转平稳，无异常声音；冷水机组无泄露；除尘机组可除尘；臭氧发生器生产臭氧正常；冷冻水、蒸汽供给正常；可调节空气的温湿度。
检查及确认结果见表9.1
表9.1空调机组运行确认表
9.2高效过滤器风速、风量和换气次数确认
确认各高效过滤器风速，房间总送风量和换气次数满足设计要求。
9.2.1高效过滤器的风速指高效过滤器出口处的面风速，测试方法：
a.对洁净室内的每个高效过滤器进行编号；
b.每个高效过滤器取5个点分别进行测量；取样分布点如下图所示：
c.按风速仪标准操作维护规程操作，在距离高效过滤器表面约2cm处测量，记录风速仪显示数据为单个测点风速；
d.计算每个高效过滤器的平均风速，计算公式为：
风口平均风速Vn=(V1+V2+V3+V4+V5)（ m/s）/5
e.认可标准：高效过滤器风速应符合设计要求，且在相同风压下各点的风速差不应超过20%。
检查及确认结果见表9.2.1
表9.2.1风速确认表
9.2.2根据洁净室房间体积和洁净等级要求，通过9.2.1的检测结果，计算出每个房间的风量和换气次数，具体计算方法如下：
a. 风口风量测试及换气次数的计算方法：
风口风量计算公式：L
n =3600*F
n
*Vn(m3/h)
式中F
n —风口平面面积（m2）
V
n
—风口平均风速（m/s）b. 房间换气次数的计算方法：
N=(L
1+L
2
+……+L
n
) (次/h) /(A+H)
式中A—房间面积（m2） H—房间高度（m）
L 1、L
2
、……L
n
为房间各送风口的风量（m3/h）
c. 合格标准：
检查和测试结果应符合《YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范》中的附录C的要求，若检查结果达不到要求应进行纠偏处理，直至合格。
检查及确认结果见表9.2.2
表9.2.2风量及换气次数确认
9.3正常工作期间洁净区压差检查
按设计的空调机组正常工作期间风机运行频率的下限运行，用压差表测试，洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于5MPa，洁净室与室外大气压差应不低于10Pa。连续监控三天，确定风机正常工作期间运行频率。如检查结果达不到要求应进行纠偏处理，直至合格。
检查及确认结果见表9.3
表9.3洁净区压差确认表
9.4洁净室（区）温湿度确认
应对洁净室 (区)的温湿度进行检查，确认是否符合规定的要求。温湿度确认应在风量风压确认后或纠偏合格后进行。
检查方法及认可标准：用温湿度计测试，每个控制点连续监控3天；洁净室（区）的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应，若工艺上无特别要求，温度应控制在18℃～28℃，相对湿度控制在45%～65%。若洁净室 (区) 温湿度达不到要求应进行纠偏处理，直至合格。
检查及确认结果请参见附表9.4。
附表9.4洁净区温湿度确认表
9.5尘埃粒子确认
在正常压差和温湿度条件下，测试各洁净区的尘埃粒子数，确认其是否符合洁净度要求。测试时，确保空调系统已正常开启运行30min以上，使用尘埃粒子计数器，按照洁净室尘埃粒子检验操作规程进行操作。采样要求如下：
a.最少采样点数目：根据洁净室（区）的面积大小和洁净等级，按表9.5.1进行
采样：
表9.5.1最少采样点数目
b.采样量要求：在满足最少采样次数的同时还应满足最小采样量的要求。不同洁净度级别每次最少的采样量见表9.5.2：
表9.5 尘埃粒子最少采样量
c.采样点位置：一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置；采样点多于5个时，也可以在离地面0.8～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点；布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，某局部区域过于稀疏。对任何小的洁净室或局部净化区域，采样点数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样
次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。采样点图示分布如下：
图9.5.1采样点布置图（O为采样点）
注：100级单向流区域采样点宜布置在正对气流方向的工作面上，气流形式可参考下图9.5.2和图9.5.3：
图9.5.2水平单向流气流形式
图9.5.3垂直单向流气流形式
9.6 沉降菌和浮游菌确认
尘埃粒子测试结束后进行沉降菌和浮游菌测试，测试前应确认微生物限度室已经过消毒。测试按洁净室(区) 沉降菌和浮游菌监控标准、洁净室（区）沉降菌和浮游菌检验操作规程进行操作。
a.最少采样点数目参见表9.5.1；
b.沉降菌最少培养皿数：2皿；（沉降0.5h，培养皿直径为90mm）
浮游菌最少采样量见表9.6
表9.6浮游菌最少采样量
c.采样点的布置：工作区采样点的位置离地0.8m-1.5m 左右；力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，某局部区域过于稀疏。具体布置参见图9.5.2采样点布置图。
9.7运行确认小结
如运行确认存在偏差，将偏差报告表附在表9.7后，并将偏差进行描述列表后，对运行确认整个过程进行小结评价和建议。
运行确认小结见附表9.7。
运行确认小结
空调净化系统验证方案
###空调系统验证方案 (Systems Validation Protocol) 文件编号： 系统编号： 系统名称： 所在部门/车间： 起草人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期： 1. 目的： 规范###空调系统验证工作的实施，确保###空调系统验证工作依据本方案执行。 2. 范围： 适用于###空调系统的验证工作。 3. 责任： 设备工程部负责起草及部门审核，质量管理部负责审核，总经理负责批准。 4. 内容： 目录 1. 设备基本情况
1.2 基本情况 1.3 维修服务 2. 验证目的 3. 验证范围 4.验证机构组成 4.1 验证委员会组成 4.2 验证小组成员 5. 职责 5.1 验证委员会 5.2 验证小组 5.3 生产部 5.4 设备工程部 5.5 质量管理部 6. 验证方案的起草与审批 6.1 验证方案的起草 6.2 验证方案的审批 7. 进度计划 8. 验证 8.1 安装确认 8.1.1 安装确认的目的 8.1.2 安装确认的原理 8.1.3 文件资料 8.1.4 关键性仪表 8.1.5 设备、系统评价 8.1.6 安装确认的内容 8.1.6.1 安装确认的内容 8.1.6.2 高效过滤器完整性检测 8.1.6.3 管道分配系统的确认内容 8.1.6.4 管道(风管、水管)、阀门材质及加工质量确认
8.1.6.6 风管漏风检测 8.1.7 安装确认的方案 8.1.8 可接受标准 8.1.9 异常情况的处理 8.1.10 起草标准操作程序 8.1.11 结果与评定 8.2 运行确认 8.2.1 运行确认的目的 8.2.2 运行确认的原理 8.2.3 验证所需的仪器仪表 8.2.4 运行确认的内容 8.2.5 运行确认的内容 8.2.6 可接受标准 8.2.7 异常情况的处理 8.2.8 结果与评定 8.3 性能确认 8.3.1 性能确认的目的 8.3.2 性能确认的原理 8.3.3 性能确认的内容 8.3.4 性能确认的内容 8.3.5 监测频率 8.3.6 监测方法 8.3.7 性能确认的方法 8.3.8 可接受标准 8.3.9 异常情况的处理 8.3.10 拟订日常监测程序及验证周期 8.3.11 结果与评定 9. 验证结果及分析 10. 附件
2018年洁净空调系统验证方案新
类别：文件编号: 部门：页数： 洁净厂房（区）空调净化系统 再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司
目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件
3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证：
5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价10．验证结论批准
空气净化系统验证方案
目的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行 且保证各项指标能达到设计标准。 适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。 内容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施： 2.1.1空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除， 第 1 页共41 页
得到洁净空气。 2.1.2正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图 第 2 页共41 页
2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认，结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认，结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价 通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价 对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。 第 3 页共41 页
空调净化系统再验证与方案
系统再验证方案 项目编号：YZ- DS（6）01-1-2010 系统名称： 所在车间： 日期：起草人：
日期：审核人： 日期：批准人： 专业资料． 目录 1概述1………………………………………………………………………………………… 1.1概述1………………………………………………………………………………………2验证目的1…………………………………………………………………………………… 3验证范围1…………………………………………………………………………………4验证机构组成1……………………………………………………………………………… 4.1验证领导小组组成1………………………………………………………………………5职责1………………………………………………………………………………………… 5.1验证小组2………………………………………………………………………………… 5.2制造部2……………………………………………………………………………………
5.3质量保证部2……………………………………………………………………………… 6进度计划2…………………………………………………………………………………… 7验证步骤与方法3……………………………………………………………………………7.1洁净空气质量标准3……………………………………………………………………… 7.1.1标准依 据3………………………………………………………………………………… 7.1.2洁净室（区）空气洁净度级别表3…………………………………………………… 7.1.3相关检测项目合格标准 2……………………………………………………………… 7.2安装再确认3………………………………………………………………………………… 7.2.1安装再确认目的3………………………………………………………………………… 7.2.2安装再确认内容3………………………………………………………………………… 7.2.2.厂房设施的检 查3………………………………………………………………………… 方确7.2.3的安装再认 法3……………………………………………………………………… 7.3运行确认3…………………………………………………………………………………… 7.3.1运行确认的目的4………………………………………………………………………… 7.3.2运行确认的内容4………………………………………………………………………… 7.3.3运行确认的项目4………………………………………………………………………… 7.3.3.1仪器仪表的校验情况的确 认4……………………………………………………… 确组空7.3.3.2调机的 认4……………………………………………………………………… 他辅助7.3.3.3系统的确其
空调系统验证方案
海南金芦荟生物工程有限公司 口服液洁净区空调净化系统验证方案文件编号：VF-VP-006-00
1、目的 1.1检查并确认空调净化系统安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。1.2 检查并确认空调净化系统在运行正常的状态下，其性能指标如房间换气次数、洁净度、温湿度、压差等参数符合标准。 2、范围 适用于洁净区空调净化系统的验证。 3、职责 3.1 验证委员会 3.1.1 负责验证方案的审批。 3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.1.4 负责验证报告的审批。 3.1.5 负责发放验证证书。 3.2 验证小组 3.2.1负责验证方案起草和实施。 3.2.2负责验证数据及结果的审查。 3.2.3负责验证报告的审查。 3.3 设备部 3.3.1 负责验证方案的起草、设计及实施。 3.3.2 负责提供本系统的详细资料及相关SOP。 3.4 品管部 3.4.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。 3.4.2 负责数据的选择与评价。 3.5 生产部
负责验证方案的实施时人员的配合。 3.6验证小组成员 组长：符萍 组员：蔡造军、伍智宏、梁军、陈雅玲、黄小婷、陈太弟 4、验证 4.1概述 采用空调空气处理系统，包括风冷机、空气输送部分、初效、高效过滤器，新风经初效、高效过滤器过滤，达到洁净空气要求送入各洁净区，以使检验场所保持一定的洁净度、换气次数、压差、温度和相对湿度，保证保健品检验的良好环境。 4.2安装确认 4.2.1净化空气流程示意图： 4.2.2设备生产厂家及型号
《空调净化系统再验证方案》
《空调净化系统再验证方案》 空调净化系统再验证方案项目编号： YZ- DS（6）01-1-xx 系统名称：所在车间：起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1概述 (1) 1.1概述...................................................................................................12验证目的................................................................................................13验证范围.............................................................................................14验证机构组成 (1) 4.1验证领导小组组成 (1) 5职责 (1)
5.1验证小组 (2) 5.2制造部 (2) 5.3质量保证部..........................................................................................26进度计划................................................................................................27验证步骤与方法 (3) 7.1洁净空气质量标准 (3) 7.1.1标准依据 (3) 7.1.2洁净室（区）空气洁净度级别表 (3)
空调净化系统验证方案及报告
空调净化系统验证方案 及报告 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 空调净化系统（HVAC） 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 概述 验证目的 验证小组成员和工作安排 验证计划 2、HVAC系统的安装确认 HAVC系统安装确认所需的文件 仪器和仪表的检定 HAVC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 HAVC系统的安装确认小结 3、HAVC系统运行确认 设备测试 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 自净反向测试小结 自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1：送风口风速测量记录 附件2：高效过滤器检漏测试纪录 附件3：送风口风量测量记录 附件4：压差测试纪录 附件5：温湿度测试纪录 附件6：洁净度测试纪录 附件7：自净反向测试记录 附件8：自净正向测试记录
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18 验证方案会签与批准表
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/18 1、引言 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为 m2 ，其中300000级区域 m2 ，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由 净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为： 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 验证目的： HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。 验证小组成员及职责
洁净区空调净化系统验证验证方案
深圳市天能药业有限公司页码：第 1 页共 19 页 编码：TS·题目：洁净区空调净化系统验证方案 VP·FV·009-00 洁净区空调净化系统验证方案 1. 引言1.1 概述本公司洁净区空调净化系统由1台恒温恒湿空调机、风管、高效过滤系统组成，十万级洁净区总面积2。为130m本系统由广东政和石油化工建筑设计有限公司设计，广州广药建筑工程有限公司施工，于2010年06月完成。 1.2 标准 1.2.1 空气温度为18~26℃。 1.2.2 空气相对湿度为45~65%。 1.2.5 光照度要求：。主要操作间大于300LX 1.2.6 噪音要求：65dB小于。1.2.7 空气洁净度要求。 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 2 页共 19 页 编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 20,000 ≤≤100,000 3,000,000
验证目的1.3 要求。AC系统是否符合设计要求，资料文件是否符合GMP检查并确认生产车间内的HV 文件1.4 结论：检查人：日期：复核人： 安装确认2. 空气处理设备基本情况2.1 2.1.1 本系统使用东莞瑞士宝恒温恒湿净化空调机组。2.1.2 空气净化流程 空调中效过滤器风机新风初级过滤器 高效过滤器使用点回风 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 3 页共 19 页 编码：TS·VP·FV·题目：洁净区空调净化系统验证方案009-00 2.1.3 空调设备主要组件确认 AHU-1
结论：复核人：日期：检查人： 结论：复核人：检查人：日期： 2.2 风管制造及安装风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。 结论：复核人：检查人：日期： 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 4 页共 19 页 编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 2.3 风管及空调设备清洁确认 2.3.1风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。 2.3.2空调机组拼装结束后，内部先要清洗，在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过滤器前，应开启风机，运行12小时后，把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦
空调净化系统验证方案
生产质量管理文件 空调净化系统验证方案文件编号：SMP-02YZ002 R00 修订：年月日 审核：年月日 颁发部门：年月日 使用单位：、 批准人：年月日 生效日期：年月日
目录 1.概述：4 1.1．空调净化系统的组成4 1.2．注射剂车间洁净级别及面积4 1.3．空调净化系统的流程5 2．验证目的：5 3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。6 4．验证小组成员职责6 5．验证进度安排7 6．验证内容7 6.1．验证所需文件及培训8 6.2．验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况8 6.3．设计确认（DQ）9 6.4．安装确认（IQ）18 6.5．运行确认(PQ)23 6.6 性能确认（OQ）34 6.7．偏差分析40
7．验证结果评价及结论40 8．拟定日常监测及再验证周期41 9. 附件及附表41 附件1：空调系统流程图0 WJ附表1 文件检查培训确认记录0 JZ附表1 仪器、仪表校准情况1 DQ附表1 设计文件的确认表2 DQ附表2 洁净区布局及人流物流的确认表3 DQ附表3 房间设计参数的确认0 DQ附表4 系统负荷和风量的核算0 DQ附表5 空调机组性能参数的确认表0 DQ附表6 系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认表0 DQ附表7 仪器仪表配置的确认表1 DQ附表8 高效过滤器DOP测试设计的确认表错误!未定义书签。DQ附表9 空调控制系统的确认表2 IQ附表1：空调处理设备安装确认记录3 IQ附表2：风管设计要求和安装情况表4 IQ附表3：风管及空调设备清洁记录5 IQ附表4：风管漏风（漏光）检查记录6 IQ附表5：冷媒安装确认记录7
化验室空调系统验证方案
微生物检验区 方案统验证空调系北京制药有限公司XXX
录目 引言1. 产品对洁净度的要求 1.1 级环境下进C微生物检验区主要是原辅料及成品的微生物检验用的区域，均应在 行。 净化厂房空调系统结构，该系统由组合式空气处理机组及相应的高效过滤器送风 口、回风口及风管构成。 组。1净化房间内的温度、湿度由组合式空气处理机组保证共计 ．验证目的1.2 标准及设计要求，所制定的标GMP为检查并确认空调净化系统（HV AC）符合 要求，保证洁净区里的空气得到有效净化，以保证产品质量稳定GMP准及文件符合 要求制定本验证方案。GMP可靠。特根据 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 ：验证小组成员及职责1.3 验证小组成员1.3.1. 小组职务 组 副组 副组 副组 组 组员 组员 组员 组员 组员 组员 第页共页43２．
验证小组责任1.3.2 负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证-验证小组组长 及偏差的处理工作，以保证本验证方案按预定的规定项目顺,报告；负责验证协调工作 利实施。 负责配合组长完成验证工作，负责方案实施中各参数的确认，负责收-验证副组长 负责偏差的处理工作，最终完成空调方案的实施工作。集各项验证记录, 验证工作中各部门及验证小组成员的责任1.3.3 负责验证报告;负责验证数据及结果的审核;验证委员会-负责空调验证方案的批准 负责验证证书的发放。的审批; 参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责保证验证过程设备部成员- 。中设备的运行和调试符合验证方案要求， 负责协助验证小组进行有关验证协调工作，负责设备开箱验收，负责质量部成员- 对验证全过程实施监控及检验工作；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料 收存归档。负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签； 相关文件确认1.4
空调净化系统再验证方案
1 主题内容与适用范围 本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。 2 验证目的 本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和要求。 3 术语 再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 4 概述 4.1 系统描述 空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。 室内气流组织：上送下侧回或下侧排风。 空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。空调机组由初效过滤（G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机，亚高效过滤器（F9)等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。 冷热源及参数：空调系统所用冷媒为 7℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。 净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。 空调净化过程为：新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室内正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环）。 新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 空调系统图：
净化空调系统的验证方案
净化空调系统的验证方案 一、验证概述： 本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。 冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。 空气净化过程为：新风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。 净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 净化车间空气经处理后达到空气质量十万级的标准。生产厂房舒适性空调区域由卡式四面出风机盘管、冷却水循环管道组成。 二、验证目的： 为确认：该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 三、验证范围： 厂房空调净化系统。 四、验证人员及其职责：
空调净化系统验证方案及报告
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 空调净化系统（HV AC） 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3验证小组成员和工作安排 1.4验证计划 2、HV AC系统的安装确认 2.1 HA VC系统安装确认所需的文件 2.2仪器和仪表的检定 2.3 HA VC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 2.4 HA VC系统的安装确认小结 3、HA VC系统运行确认 3.1 设备测试 3.2 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 3.3 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 4.1自净反向测试小结 4.2自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1：送风口风速测量记录 附件2：高效过滤器检漏测试纪录 附件3：送风口风量测量记录 附件4：压差测试纪录 附件5：温湿度测试纪录 附件6：洁净度测试纪录 附件7：自净反向测试记录 附件8：自净正向测试记录
文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 2/18 验证方案会签与批准表
文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 3/18 1、引言 1.1 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为m2 ，其中300000级区域m2 ，本车间的净化空调系统（HA VC）主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为： 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 1.2验证目的： HV AC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。 1.3 验证小组成员及职责
空调系统验证报告(模板)
项目：HVAC 系统验证方案文件编码： 总页数：49 页 生效日期：年月日
目录 1.验证目的 (4) 2.验证范围 (4) 3.验证职责 (4) 4.验证指导文件 (4) 5.概述 (4) 6.验证前提条件 (5) 7.人员确认 (5) 8.风险评估 (5) 9.验证时间安排 (5) 10.安装确认内容 (5) 11.运行确认 (10) 12.性能确认 (15) 13.偏差处理 (17) 14.调系统再验证周期 (17)
一、.验证目的 检查并确认医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC）符合GMP 标准及生产工艺要求，所制定的标准及文件符合GMP 要求，特根据GMP 要求制定本验证方案，作为对医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC 进行再验证的依据） 二、验证范围 本次主要对医用敷料车间的净化空调系统的设计，安装，运行及性能进行确认。 三、验证职责 3.1验证委员会 3.1.1负责验证文件格式内容的审核 3.1.2负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期、3.1.3提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等 3.1.4组织协调验证活动，确保验证进度 3.1.5审批验证报告或批准验证证书 3.2验证小组 3.2.1负责制定验证方案 3.2.2负责制定空调系统日常监测及验证周期 3.2.3执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会 3.2.4对验证系统的变更按照（变更管理规程）提出变更申请、 3.2.5负责收集各项验证，试验记录并归入验证文件中 3.2.6准备和检查验证报告 设备部 3.3.1负责仪器仪表的校准和检定 3.3.2负责为厂房，设施，设备验证工作提供技术指导 3.4实验室 3.4.1负责对验证过程中的微生物检查、尘埃粒子数、风量风速等检测，对方案中的检查结果审查及偏差分析 四、验证指导文件 4.2相关法规文件 《医疗器械生产管理规范》 《ISO14644-3 测试与测试方法》 《ISO13485》2016 版 《2010 版GMP 厂房系统实施指南》
空调系统再确认方案
空调系统再确认方案
目录 1过程描述 (3) 1.1概述 (3) 1.2适用范围 (3) 1.3确认小组人员及职责表 (3) 1.4人员培训 (3) 1.5确认依据及采用文件 (3) 2测试目的 (4) 3可接受标准/准则 (4) 4方法 (4) 4.1相关文件检查 (4) 4.2测试用仪器校验记录 (5) 4.3系统联合试运转 (6) 4.4通风机的风量及换气次数的测定 (6) 4.5空调调试及空气平衡 (6) 4.6自净能力的确认 (8) 4.7高效过滤器检漏试验 (8) 4.8气流流型测试 (10) 4.9悬浮粒子测试 (10) 4.10噪音控制确认 (10) 4.11微生物测试 (11) 5结果小结 (14) 6签名日志 (15) 7偏差处理 (16) 8关键操作或工艺参数 (16) 9结果评估 (16) 10再确认周期 (16) 11附件................................................................................................... 错误!未定义书签。
1 过程描述 1.1 概述 本次确认是针对我公司洁净空调系统进行，主要通过系统联合试运转、通风机的风量即换气次数的测定、风量的测定、高效检漏试验、气流流型测试、臭氧灭菌和甲醛熏蒸后沉降菌、浮游菌的检测，悬浮粒子等检测，确认各车间空调系统性能是否可靠，是否符合实验要求和GMP要求。 1.2 适用范围 包括新改造输液车间（K1、K2）、水针车间（K3、K4）、质量控制实验室（K8、K9）、提取车间、仓库取样室空调系统。 1.3 确认小组人员及职责表 1.4 人员培训 所有参与本次验证确认的人员均应经过相关培训，详见附件。 1.5 确认依据及采用文件
空调净化系统验证方案
1目的验证ZK-70空调净化系统的性能、空气质量是否满足大容量注射剂生产环境要求。2范围型号为ZK-70空调净化系统，该系统用于塑瓶生产及配套洁净厂房净化。 3职责空调净化系统验证小组。 4方案方案 4.1概述 4.1.1根据GMP对大容量注射剂生产环境要求，生产区分别划分为洁净生产环境万级、洁净生产环境10万级、洁净生产环境万级下局部百级，本生产车间生产面积为，洁净区面积为，具体分区见空气系统分布图。 4.1.2生产区的空气调节净化系统，设计温度为：夏季t=24±2O C冬季t=20±2O C 相对湿度45-65%。外包装区域为舒适性空调送风。 4.1.3空气净化的处理方式为：新风经初效过滤器——混合段（新风，回风）——初效过滤段——冷却段——加热段——中效过滤——臭氧发生段——送风段(臭氧发生器)——经送风管道系统送至各房间高效过滤器最后过滤送至室内，空调器的冷源由配套厂房内的螺杆式制冷机提供。臭氧发生器用来对净化房间进行消毒，灭菌。根据工艺要求原辅料备料室、称量室、活性炭备料称量室、配制室等设有排风或除尘系统，对上述房间均采用送风不回风，但设有排风。 4.1.4空气净化调节系统的设备采购，到货验收，安装情况。
空调器的制作和安装由公司提拱和安装，风管及高效过滤器系统的安装调式由公司，安装.制作调式。 4.2验证目的： 为检查并确认空气净化系统（HVAC）是否符合GMP标准及达到设计要求，对验证过程中所获得的数据进行分析整理，从而确认空气质量是否符合药品生产环境要求。并制定空气净化系统标准文件。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，报验证小组批准。 4.3验证小组及责任 工程部有关人员会同设备生产厂家，设计安装施工单位及生产车间、质保部人员配合，共同完成。 4.3.1验证小组 验证小组人员名单
净化空调系统验证方案修
制剂车间 净化空调系统再验证方案 文件编号： 起草人：年月日审核人：年月日质量部审核：年月日生产管理负责人：年月日批准人：年月日验证项目负责人： 验证人员： 实施日期： 1概述 1.1设备基本情况 2 再验证目的
3 职责 4验证风险评估 5.验证过程及要求 6 验证参考资料 7 再验证计划 8 再验证内容 8.1文件资料确认 8.2净化空调机组各项技术参数确认 8.3再验证用仪器仪表确认 8.4 人员培训确认 8.5空调净化系统设备运行确认 8.6空调净化系统设备性能再确认 9 验证结果评价 10 附件 1 概述 制剂车间空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由溴化锂冷水机组、冷冻水泵组成；
冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。 空气净化过程如下图所示： 新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区 部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外 正压风量排至较低级别直至室外 净化空调系统的部分房间装有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的悬浮粒子数、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 1.1 设备基本情况 制剂车间净化空调机组安装在新制剂楼二层空调间，安装基础为200mm砼基础。该组合式空调机组由回风段（新风段）、初效过滤段、预冷段、表冷段、风机段、加热段、蒸汽加湿段、中效过滤段、送风段组成。制剂车间的净化面积约1167M2，该机组的各项技术参数据此设计。该机组具体情况见下表： 型号TZK-45Z 电源3￠/380V/50HZ 风量46530M3/h 电机功率37KW 全压1100Pa 外型尺寸9363×2826×2656 供冷/供热功率414/226 KW 净重7900Kg 制造编号03K297 制造日期2003年12月 制造商台佳实业、昆山台佳机电有限公司 2 再验证目的 本次再验证目的在于证实制剂车间空调净化系统能够达到设计要求及规定的技术指标，能够满足生产工艺及GMP的要求。 3 职责 3.1验证办公室： 3.1.1负责验证方案的审核和批准。 3.1.2负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施。
空调系统再验证方案
空调系统再验证方 案
目录1.引言 1.1再验证机构及责任 1.2概述 1.3目的 1.4文件 2.HVAC系统的设备及公用介质 2.1. 高效过滤器的安装与检漏 2.2 仪器、仪表 2.3公用介质连接 2.4 电源 2.5 蒸汽 2.6 冷却水 3.HVAC系统运行确认 3.1 HVAC设备运行测试
3.3 高效过滤器风速和气流流向测试、风量和换气次数计算 3.4 风压测试 3.5 房间温湿度测试 4.洁净度测试 4.1 悬浮粒子测试 4.2 浮游菌测试 4.3沉降菌测试 5.评价与分析 6.再验证周期 7.最终批准 1.引言 1.1 再验证机构及责任 1.1.1 验证项目小组成员
1.1.2 责任 再验证小组组长---负责验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证报告。 再验证小组组员---分别负责验证方案起草、方案实施中预确认、安装确认、运行确认和性能确认等具体工作。 1.2 概述 设备名称：HVAC系统生产厂家：山东北方玻璃钢有限公司 设备型号 2K-30、2K-40 交工日期： .10.5 本公司编号：JK-10、JK-11 位置：水针剂、粉针剂车间洁净区
药品生产企业洁净室的头等重要任务就是控制室内空气中的浮游微粒，尽可能降低微生物对生产环境及产品的污染，空调净化系统的投入就是经过空气过滤，空气处理、气流排污、压差控制等手段控制污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。 本HVAC系统采用十万级、万级和万级+局部百级净化方式，十万级、万级净化系统独立设置，根据生产需要可随时调节温、湿度。 1.3 目的 检查并确认空调系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。 调查并确认空调系统的运行性能，附属设备的运行符合设计要求。 检查并确认洁净区域符合设计要求及GMP规定。确认洁净区内尘埃粒子、沉降菌在控制指标内，洁净室内温度、湿度、新鲜空气量、压差、噪声等环境参数符合工艺要求。 1.4 文件
空调净化系统验证确认方案2015
XXXXXXXXXX生物工程有限公司 空调净化系统验证方案 编号： 制定部门制定者日期 审核部门审核者日期 批准人签名日期
目录 1.概述 2.验证实施小组成员与职责 3.GMP验证实施小组负责人员及职责 4.设计确认 5.安装确认 6.运行确认 7.性能确认 8.编制参考依据 9.附录
生产车间厂房设计为两层，一层为血液制品的原料生产区、制剂生产区、仓储区，生产区设有D、C、B级洁净区；二层为质检区。 2. 验证实施小组负责人员及职责 因为厂房新建是个较大的工程，涉及到的部门较多，需要各部门联合进行。IQ、OQ由系统供应商负责完成，工程部指定相关人员参与进行；PQ由质量保证部为主要负责部门，根据实际情况进行验证安排，各部门安排人员配合进行。 成员部门职责 3. GMP风险分析（RA） 3.1目的 根据系统功能及GMP的要求，确定空气净化系统各部位、部件功能影响质量的重要性，进行风险分析并确定主要风险进行重点验证。 3.2 GMP风险分析的内容 3.2.1计算方法：风险结果=发生几率*严重程度（数值越大风险越小）*可预知性 3.2.2标准：每个项目数值为5，高风险：（1～8），中等风险（8～36），低风险（36～125）3.2.3风险分析总结汇总：根据风险分析确定验证项目。见附表1 4设计确认 4.1目的 对空气净化系统的选型和订购设备的技术规格、参数和指标适用性的审查，审核工程设计文件是否符合预定的设计标准和GMP要求，同时选择合适的供应商。 4.2设计确认的内容 根据技术指标、GMP要求检查系统流程图及URS符合要求。有偏差的，在相应栏输入“N”，并且在偏差汇总详细描述这一项）见附表2 4.3设计确认的偏差汇总见附表3 4.4制定最终URS并确定供应商 根据审核设备的技术指标，制定最终URS并进行商务谈判选择供应商。见附表4 5安装确认
空调系统再验证方案
目录 1.引言 1.1再验证机构及责任 1.2概述 1.3目的 1.4文件 2.HVAC系统的设备及公用介质 2.1. 高效过滤器的安装与检漏 2.2 仪器、仪表 2.3公用介质连接 2.4 电源 2.5 蒸汽 2.6 冷却水 3.HVAC系统运行确认 3.1 HVAC设备运行测试 3.2风机运行测试 3.3 高效过滤器风速和气流流向测试、风量和换气次数计算3.4 风压测试 3.5 房间温湿度测试 4.洁净度测试 4.1 悬浮粒子测试 4.2 浮游菌测试 4.3沉降菌测试 5.评价与分析 6.再验证周期 7.最终批准
1.引言 1.1 再验证机构及责任 1.1.2 责任 再验证小组组长---负责验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证报告。 再验证小组组员---分别负责验证方案起草、方案实施中预确认、安装确认、运行确认和性能确认等具体工作。 1.2 概述 设备名称：HVAC系统生产厂家：山东北方玻璃钢有限公司 设备型号 2K-30、2K-40 交工日期：2005.10.5 本公司编号：JK-10、JK-11 位置：水针剂、粉针剂车间洁净区药品生产企业洁净室的头等重要任务就是控制室内空气中的浮游微粒，尽可能降低微生物对生产环境及产品的污染，空调净化系统的投入就是通过空气过滤，空气处理、气流排污、压差控制等手段控制污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。 本HVAC系统采用十万级、万级和万级+局部百级净化方式，十万级、万级净化系统独立设置，根据生产需要可随时调节温、湿度。 1.3 目的 检查并确认空调系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。 调查并确认空调系统的运行性能，附属设备的运行符合设计要求。 检查并确认洁净区域符合设计要求及GMP规定。确认洁净区内尘埃粒子、沉降菌在控制指标内，洁净室内温度、湿度、新鲜空气量、压差、噪声等环境参数符合工艺要求。 1.4 文件
空调净化系统验证方案设计及报告材料
净化空调系统的安装、运行、 性能验证 验证项目：净化空调系统 起草人： 负责人： 2015年04月22日制
一．目的 针对***公司车间净化空调系统的性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和《体外诊断试剂生产实施细则》要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、安稳地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和《体外诊断试剂生产实施细则》要求；特制订本验证方案，对其各项指标进行验证。二．概述 本空调系统为空气净化系统，其具有温度调节、空气除尘、臭氧杀菌的功能性特点。空气净化系统由臭氧发生器、送风管道、回风管道、风冷管道式空调机组组合而成。 空气净化过程为： 新风---初效过滤---表冷风---加热器---中效过滤---风机---高效过滤---室内---正压风量排至室外（回风经过回风进入风冷管道式空调机组初效过滤器前再循环）。 净化空调系统的部分房间安装有压差表，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。净化车间空气经处理后达到空气质量十万级的标准。
三．验证范围 **公司生产车间净化空调系统。四．验证小组及成员 五．仪器设备信息 六．再验证周期 根据验证报告结果确定再验证周期。七．安装确认
7.1安装确定的内容：主要设备材质、结构、安装确认；仪器仪表安装确认；管道分配系统（送回风管）材质、结构、安装确认；配套公用系统（如电气等）材质、结构、安装确认。 7.2臭氧发生器 臭氧发生器是通过以文件形式记录臭氧发生器的安装要求，合格标准，描述其安装的正确性，证明臭氧发生器是按《体外诊断试剂生产实施细则》规范及行业标准设计要求安装的。通过沉降菌检测试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。最终确认臭氧系统能够连续、稳定地达到并保持洁净区的臭氧浓度，证实并描述了经臭氧发生器消毒后的洁净区微生物含量符合设计标准及生产工艺的要求。 臭氧发生器验证方法：沉降菌监测 验证程序：本方案将在臭氧发生器及该区域的空调净化系统上实施。打开臭氧灭菌发生器，臭氧灭菌30min后，净化车间空气通风一小时后，进行沉降菌监测。 7.3高效过滤器完整性检测 高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中的缺陷，以便采取补救措施。具体采用尘埃数字计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约2cm，沿着过滤器内边框等来回扫描。如有泄漏，用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后，在进行扫描巡检。高效过滤器检漏试验结果及评价记录于高效过滤器完整性确认表。在使用的高效过滤器每年须做