质量管理体系诊断方案报告
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诊断日期：年月日诊断者：XXXX
依据标准：ISO /TS16949：陪诊者：（品证保证系）
诊断类别：初始诊断
一、诊断发现（以ISO/TS16949:以下结论均对体系文件而言,具体实施效果未考证；OB指观察项，N/C指不符合要求的事项）。
医疗质量管理体系57375
医院医疗质量管理体系 全程医疗质量控制系统的人员组成分为医院医疗质量管理委员会、科室医疗质量控制小组和各级医务人员自我管理三级管理体系。 （一）医院医疗质量管理委员会 医院医疗质量管理委员会由院领导和相关职能部门主任及各科科主任组成，院长任主任，院长是医疗质量管理工作的第一责任者。医疗质量管理委员下设医疗质量管理办公室，医疗质量管理办公室是医疗质量管理的主要负责者，护理部、门诊部、院感办等为医院质量管理职能部门，其职责分述如下： 1．医疗质量管理委员会职责 （1）教育各级医务人员树立全心全意为患者服务的思想，改进医疗作风，改善服务态度，增强质量意识。保证医疗安全，严防差错事故。 （2）审校医院内医疗、护理方面的规章制度，并制定各项质量评审要求和奖惩制度。 （3）掌握各科室诊断、治疗、护理等医疗质量情况。及时制定措施，不断提高医疗护理质量。 （4）对重大医疗、护理质量问题进行鉴定，对医疗护理质量中存在的问题，提出整改要求。
2．医务科等职能部门职责 （1）医务科等质量控制部门接受主管业务院长和医疗质量管理委员会的领导，对医院全程医疗质量进行监控。 （2）定期组织会议收集科室主任和质控小组反映的医疗质量问题，协调各科室质量控制过程中存在的问题和矛盾。 （3）抽查各科室住院环节质量，提出干预措施并向主管业务院长或医院医疗质量管理委员会汇报。 （二）科室医疗质量控制小组职责。 科室是医疗质量管理体系的重要组成部分，科主任是科室医疗质量的第一责任者。科室质控小组职责如下：（1）各科室医疗质量控制小组由科主任或副主任、护士长和其他中级以上职称相关人员3-5 人组成。 （2）结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规、药物使用规范并组织实施，责任落实到个人，与绩效工资挂钩。 （3）定期组织各级人员学习医疗、护理常规，强化质量意识。 （三）医务人员自我管理 在医疗活动过程中，医务人员的个人行为具有较大的独立性，其个人素质、医疗技术水平对医疗质量影响较大，是质量不稳定的主要因素，是质量控制的基本点。在质控
高等职业院校内部质量保证体系诊断与改进指导方案(试行)
高等职业院校内部质量保证体系诊断与改进指导方案（试行） 为推动高等职业院校（简称高职院校）建立常态化自主保证人才培养质量的机制，引导和促进高职院校不断完善内部质量保证体系建设、提升内部质量保证工作成效，持续提高人才培养质量，制定本指导方案。 一、指导思想 以《国务院关于加快发展现代职业教育的决定》精神为指导，以完善质量标准和制度、提高利益相关方对人才培养工作的满意度为目标，按照“需求导向、自我保证，多元诊断、重在改进”的工作方针，引导高职院校切实履行人才培养工作质量保证主体的责任，建立常态化的内部质量保证体系和可持续的诊断与改进工作机制，不断提高人才培养质量。 二、目标任务 建立基于高职院校人才培养工作状态数据、学校自主诊改、省级教育行政部门根据需要抽样复核的工作机制，促进高职院校在建立教学工作诊断与改进制度基础上，构建网络化、全覆盖、具有较强预警功能和激励作用的内部质量保证体系，实现教学管理水平和人才培养质量的持续提升。具体任务是：（一）完善高职院校内部质量保证体系。以诊断与改进为手段，促使高职院校在学校、专业、课程、教师、学生不同层面建立起完整且相对独立的自我质量保证机制，强化学校各层级管理系统间的质量依存关系，形成全要素网络化的内部质量保证体系。 （二）提升教育教学管理信息化水平。强化人才培养工作状态数据在诊改工作的基础作用，促进高职院校进一步加强人才培养工作状态数据管理系统的建设与应用，完善预警功能，提升学校教学运行管理信息化水平，为教育行政部门决策提供参考。 （三）树立现代质量文化。通过开展高等职业院校内部质量保证体系诊改，引导高职院校提升质量意识，建立完善质量标准体系、不断提升标准内涵，促进全员全过程全方位育人。 三、基本原则 （一）数据分析与实际调研相结合。诊改工作主要基于对学校人才培养工作状态数据的分析，辅以灵活有效的实际调查研究。
新版质量管理体系样本
西咸新区沣河综合治理高压迁改工程 质量管理体系 编制人: 审核人: 审批人: 编制单位: 陕西秦电机电设备工程集团有限责任公司( 联合体) 编制日期: 月日 目录 一、工程概况 (1)
二、质量目标 (1) 三、质量管理组织机构、指挥系统 (1) 四、质量保证措施 (1) 五、质量监控系统、联络协调系统 (3) 六、项目部质量管理组织机构 (5) 七、质量管理生产目标 (5) 八、质量保证体系说明 (13) 九、质量管理制度 (13) 十、分项工程施工过程控制框图 (15) 十一、质量管理检查制度 (19) 十二、质量管理例会制度 (19) 十三、质量事故报告制度 (26)
工程概况 1、工程名称: 西咸新区沣河综合治理高压迁改工程设计施工总承包 2、建设地点: 丝路经济带能源金融贸易区内 3、工程计划工期 3.1设计工期: 37个日历天 3.2施工工期: 150日历天 4、( 1) 蓝马专线110KV电力迁改; ( 2) 仁陈小王庄支线10KV电力迁改; ( 3) 咸阳南污水厂10KV专线电力迁改。 二、质量目标 单位工程达到合格工程, 分项工程合格率100%, 优良率90%, 观感评 定得分率90%以上, 力争95%以上, 消灭质量事故。 三、质量管理组织机构、指挥系统 严格执行国家和各级有关部门颁布的技术质量法规, 建立以项目经理 为中心, 项目质量检验员全面负责的质量体系, 全面推行ISO9002《质量管理和质量保证体系》标准, 对工程进行质量目标管理和质量控制。 四、质量保证措施 3.1建立技术交底制度, 实行图纸交底, 施工阶段设计交底, 设计变更交底, 分部分项工程技术交底, 做到抓方案, 抓措施, 抓交底, 抓落实。 3.2抓住质量通病的防治, 对质量通病有防治措施, 并落实。 3.3质量”三工三检”制度, ”三工”即开工前交底, 工中检查, 工后验收评定; ”三检”及自检、互检、交接检。把质量管理做到”点、线、
(江苏省2013最新)体外诊断试剂经营质量管理体系文件
台州俊安贸易有限公司 体外诊断试剂 2015 年）
体外诊断试剂经营质量管理体系文件目录 1、质量管理文件的管理； 2、内部评审的规定； 3、质量否决的规定； 4、诊断试剂购进、验收、入库、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理； 5、诊断试剂有效期的管理 6、不合格品的管理； 7、退货诊断试剂的管理； 8设施设备的管理； 9、人员培训的管理； 10、人员健康状况的管理； 11、计算机信息化管理； 12、质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责；
颁发部门质量领导小组发布日期版本号：□新版
、质量管理文件的管理 (1) 定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 (2) 目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用 (3) 本制度适用于本企业各类质量相矢文件的管理。 (4) 企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指 导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 (5 )本企业质量管理体系文件分为四类，即： ①质量手册类(规章制度、工作标准)； ②质量职责类； ③质量管理工作程序与操作方法类； ④质量记录类。 (6) 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调 整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有尖法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其它需要修改的情况。 (7) 文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 ①编号结构 文件编号4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别你码、3位阿拉伯数字的序
质量管理工作方案质量管理体系工作方案
体系推进实施方案 为进一步推进公司自身发展建设和管理创新,全面提升公司的产品质量,优化公司管理流程,实现管理高效化、运行规范化和标准化,根据总经理提出的“全面推行ISO9001-2008质量管理体系,ISO14001-2004环境管理体系,GB/T28001-2011职业健康安全管理体系认证工作,实现流程再造、管理创新和安全生产”要求,结合企业日常工作和行政效能建设,决定在公司内部全面导入“三和一”管理体系。为保证这项工作顺利开展,制定本方案。 一、指导思想 坚持以做最受尊敬的企业为宗旨,以不断进取,跨越发展为统领,按照“观念求变,管理求严。技术求新,质量求精,谋划求深,服务求诚”的原则,进一步提企业的顾客满意度和其他方的满意度。 二、工作目标利用8个月左右的时间,在公司各部门全面导入ISO9001-2008质量管理体系,14001-2004环境管理体 系,GB/T28001-2011职业健康安全管理体系。进一步优化管理组织、规范工作流程、优化工作环境、减少职业病以及工伤事故的发生。 三、总体原则 公司导入体系管理工作要本着“整体筹划、全面实施,科学规范、标准管理,求真务实、注重效能”的原则和“预防为主、过程控制”的要求,建立起符合ISO9001:2008、ISO14001-2004、GB/T28001-2011标准的管理体系,确保生产过程有效识别、管理和控制。
(一整体筹划、全面实施。公司导入质量管理体系是一项系统性工作,要根据公司的统一部署,结合现有的管理体系,依照体系标准的要求,前瞻性考虑并全局筹划,科学、合理地确立方针和目标,形成一整套适宜有效的工作流程和与此有关的体系文件,做到指标科学明晰、标准规范统一、操作简便易行。 (二科学规范、标准管理。公司导入质量管理体系是一项科学的规范性工作,应将国家法律、法规和有关文件融于质量管理体系之中,整合部门工作职责,将管理要求转化为工作流程,形成完整的工作标准和制度、科学的工作流程和高效的工作方式,做到全员参与、全面规范、持续改进,实现管理和服务工作的标准化。 (三求真务实、注重效能。公司导入质量管理体系是一项实践性工作,导入工作要立足于提高管理和服务的质量和效率,按照PDCA(策划—实施—检查—处置模式要求,“写所策划的,做所写的,记所做的,查所记的,改所错的”,不断强化部门绩效考核,使体系运行和实际工作紧密结合。 四、工作范围 按照市公司的统一安排,确定人事行政部、供销部、生产部、技术部、财务部、设备部等6个部门和生产车间导入体系管理。 五、具体步骤根据质量管理体系要求,公司导入体系管理按照以下6个阶段18个步骤具体实施。 (一组织准备阶段(2012年10月15日—2012年10月18日
公司质量管理体系审核记录中普遍存在的问题
公司质量管理体系审核记录中普遍存在的问题 由于公司内审员都是兼职身分，平常各自工作繁忙，对质量审核工作接触、了解不多，往往也就是在每年一次的公司质量管理体系内审中才会编制检查表，记录审核情况，因此难 免会因不熟悉标准条款要求，现场取证经验不足，在审核技巧或现场把握能力等方面存在一些问题。从公司近几年质量体系内审的审核记录来看，主要存在以下几个方面的问题： 1、记录内容与标准条款要求有所偏离，不够准确。如：内部沟通”的审核，常见记录内容是经常沟通，非常有效”。 2、记录内容有判断无事实，即记录中有明确的符合要求”的结论，但无事实依据。如：职责、权限的划分”审核，记录内容是问XXX,回答正确。”答的是什么却无从知晓，根本无法判定是否符合标准要求。 3、记录过于简单，缺少实际内容，无法作为认证决定的依据。如：顾客满意”的审核，记 录内容是有采集记录及分析结果，需提交公司领导。” 二、审核记录的作用 根据国标中质量管理相关标准的阐述，审核记录的作用可概括为记录审核证据、记录审核发现、为审核结论和认证决定提供支持依据三个方面。因此，要满足以上要求，审核记录 应包括足够的细节，使它能反映受审核方质量管理体系的运行情况，判断认证标准中的各项 要求是否得到有效实施。记录中应记有每个符合的审核发现及其支持的证据和每个不符合的审核发现及其支持的证据，用以支持认证决定的判断。 在审核工作中，按照每一次的审核计划，审核总体时间是一定的，审核记录占用时间的 多少会直接影响到其它审核活动的时间用量。作为审核员，只有明确了审核记录的作用，才能更好地把握审核记录的详略程度，从而找到审核记录与其它审核活动的时间平衡点，切实提高现场审核的有效性和效率。 三、审核记录的记录原则 从审核记录的作用，我们可知审核记录应表述审核证据和审核发现。但审核证据如何界定？审核证据和审核发现又该记到什么程度呢？在每一次的审核中，我们会接触到大量的 信息。许多信息与审核目的、范围、准则有关，但也有的信息与审核目的、范围、准则无关，后者不是审核证据，前者如果未经证实也不是审核证据，凡是不属于审核证据的信息则是不 需要记录的。因此，审核证据和审核发现的记录应坚持以下原则： 1、反映抽样量。审核是通过适当的抽样进行的，比如抽查了多少文件、记录，观察了多少活动、产品实物、工作现场等。适当的抽样，就是审核所获得的样本量对总体应有一定代表性。抽样量太少，则不具备代表性或可信度不高。为表明抽样量对审核结论和认证决定的支 持，审核员在现场审核时应首先询问抽样对象在审核期内的总量，再根据3%-5%的贯例决 定抽样量，并在审核记录中详细记录，以明确反映审核抽样的情况。
高等职业院校内部质量保证体系诊断与改进指导方案说明
附件 高等职业院校部质量保证体系 诊断与改进指导方案 （试行） 为推动高等职业院校（简称高职院校）建立常态化自主保证人才培养质量的机制，引导和促进高职院校不断完善部质量保证体系建设、提升部质量保证工作成效，持续提高人才培养质量，制定本指导方案。 一、指导思想 以《国务院关于加快发展现代职业教育的决定》精神为指导，以完善质量标准和制度、提高利益相关方对人才培养工作的满意度为目标，按照“需求导向、自我保证，多元诊断、重在改进”的工作方针，引导高职院校切实履行人才培养工作质量保证主体的责任，建立常态化的部质量保证体系和可持续的诊断与改进工作机制，不断提高人才培养质量。 二、目标任务 建立基于高职院校人才培养工作状态数据、学校自主诊改、省级教育行政部门根据需要抽样复核的工作机制，促进高职院校在建立教学工作诊断与改进制度基础上，构建网络化、全覆盖、具有较强预警功能和激励作用的部质量保证体系，实现教学管理水平和人才培养质量的持续提升。具体任务是：
（一）完善高职院校部质量保证体系。以诊断与改进为手段，促使高职院校在学校、专业、课程、教师、学生不同层面建立起完整且相对独立的自我质量保证机制，强化学校各层级管理系统间的质量依存关系，形成全要素网络化的部质量保证体系。 （二）提升教育教学管理信息化水平。强化人才培养工作状态数据在诊改工作的基础作用，促进高职院校进一步加强人才培养工作状态数据管理系统的建设与应用，完善预警功能，提升学校教学运行管理信息化水平，为教育行政部门决策提供参考。 （三）树立现代质量文化。通过开展高等职业院校部质量保证体系诊改，引导高职院校提升质量意识，建立完善质量标准体系、不断提升标准涵，促进全员全过程全方位育人。 三、基本原则 （一）数据分析与实际调研相结合。诊改工作主要基于对学校人才培养工作状态数据的分析，辅以灵活有效的实际调查研究。 （二）坚持标准与注重特色相结合。省级教育行政部门可在本方案基础上，依据实际情况调整补充形成省级执行方案。学校可在省级方案基础上，补充有利于个性化发展的诊改容。 （三）自主诊改与抽样复核相结合。以高职院校自主诊改为基础，教育行政部门根据需要对学校进行抽样复核。 四、诊改与复核 （一）诊改对象与复核抽样
高等职业院校内部质量保证体系(诊断与改进)顶层设计方案
高等职业院校内部质量保证体系诊断与改进指导方案 为推动高等职业院校（简称高职院校）建立常态化自主保证人才培养质量的机制，引导和促进高职院校不断完善内部质量保证体系建设、提升内部质量保证工作成效，持续提高人才培养质量，制定本指导方案。 一、指导思想 以《国务院关于加快发展现代职业教育的决定》精神为指导，以完善质量标准和制度、提高利益相关方对人才培养工作的满意度为目标，按照“需求导向、自我保证，多元诊断、重在改进”的工作方针，引导高职院校切实履行人才培养工作质量保证主体的责任，建立常态化的内部质量保证体系和可持续的诊断与改进工作机制，不断提高人才培养质量。 二、目标任务 建立基于高职院校人才培养工作状态数据、学校自主诊改、省级教育行政部门根据需要抽样复核的工作机制，促进高职院校在建立教学工作诊断与改进制度基础上，构建网络化、全覆盖、具有较强预警功能和激励作用的内部质量保证体系，实现教学管理水平和人才培养质量的持续提升。具体任务是： （一）完善高职院校内部质量保证体系。以诊断与改进为手段，促使高职院校在学校、专业、课程、教师、学生不同层面建立起完整且相对独立的自我质量保证机制，强化学校各层级管理系统间的质量依存关系，形成全要素网络化的内部质量保证体系。 （二）提升教育教学管理信息化水平。强化人才培养工作状态数据在诊改工作的基础作用，促进高职院校进一步加强人才培养工作状态数据管理系统的建设与应用，完善预警功能，提升学校教学运行管理信息化水平，为教育行政部门决策提供参考。 （三）树立现代质量文化。通过开展高等职业院校内部质量保证体系诊改，引导高职院校提升质量意识，建立完善质量标准体系、不断提升标准内涵，促进全员全过程全方位育人。 -22-
企业质量管理体系诊断报告
企业部管理体系诊断报告（经典） 公司部管理体系存在着一些问题与不足，这些缺点现在虽然还不足以致命，但对于它们的任何忽视和放纵，都将在不久的将来给通顺带来巨大的损失。当然，这些问题大都属于企业发展进程中的问题，而且目前公司的领导也已经意识到并已逐步采取了一系列整改措施。我的介入更多的是站在专业的角度，全面、系统、有序地深挖问题所在，并力求探讨和提供解决问题的序列与方法，因此，无论对问题的提出还是后续对策与策略的设计，都是有积极意义的。 一、企业外部环境分析： 自我国加入WTO之后，国外的市场前景空前壮大，同时市场的竞争也日趋激烈，尤其是一些没有完全规的中小型民营企业发展，无疑比以往更加维步艰难，真正有一种“狼来了”的感觉。翻开历史卷：曾经风靡一时的明星企业、达智大师、巨商富贾（如东北的飞龙、中南的红桃K），都因经营不善，不得不停业整顿。众所周知，国企业老板的成长经历多是由成功的商人发展而来，企业管理不成熟，大多数企业都是摸着石头过河，凭以前成功的经验做事，而且所有权和管理权不分，如此形成的只能是不规的管理，甚至是与规化管理背道而驰的，企业如人体，一样有生命周期，国企业多数已走过幼年期（营销创业期），迈向成长发展期，这时候企业更需要关注的是自身体质的加强、企业基础的建设，也就是走向管理规化的道路。总结现代成功企业的发展经历得出一个结论：任何企业要想在这个激烈的市场竞争中占有一席之地，必须选择适合自己长足发展的组织模式、经营模式和经营体制，加强部管理，练好功，提倡制度化管理，规各部门的工作流程，建立培训和激励机制，搭建员工职业发展平台，重视数据化管理、企业文化建设和业绩评价体系运作管理，部加强控制，外部规市场，只有这样，企业才能拥有属于自己的市场空间，才能无往而不胜。 二、当前企业存在的病态： 1、现代管理意识尚需提高，管理的思维方式较为滞后。 2、缺乏制定中长期企业战略与战术的运行机制。 3、信息收集和运用的能力薄弱，未将其形成战略性明确的工作容与环节。 4、部管理的系统化、规化程度较低。 5、行政组织体系功能欠缺，企业部行政管理与控制职能未能有效执行；公司的行政管理人员相对公司 规模是足够的，但都忙于盖章、办公用品采购、传递文件等琐事，公司提出的大行政概念有名无实，这也造成部门分工、职能界定的不清和资源在公司配置的不合理。 6、公司管理随意性较大，领导缺乏管理力度。 7、品管部门不健全，，部门职责模糊（如：品管人员与车间生产管理人员因产品检验标准问题经常发 生冲突等），与生产部之间对产品质量标准的认定不统一、处理权限的设置不够科学。 8、生产流程存在职能划分与工作衔接的模糊地带，大部分流程可操作性不强。 9、公司人力资源储备、人才培育与选拔、薪酬体系、业绩考核等方面缺少规、科学、合理的机制，公 司企业文化氛围缺乏吸引力和激励性。 10、公司目前并无象样的培训系统。 11、公司对员工缺乏基本的福利规划和职业生涯规划。 12、人力资源管理极不完善，没有规的人力资源管理流程。 13、没有合理的激励薪酬方案和考核体系，薪酬体系不合理、不科学，员工的薪酬和绩效评价仅凭老 板的主观意识办事。 14、生产计划管理不完善，没有生产计划排程，没有生产现场看板管理，没有完整的生产管理台账。 15、管理层存在工作方法简单，不以身作则现象极为严重，对下属缺乏主动沟通。或仍凭个人魅力来 统帅全局，在公司已经发展壮大的今天，已经不再适用，庞大的队伍急切呼吁理性与法制化的管理。 16、缺乏一个合适的激励和发展机制，导致了歪风邪气的抬头，我们觉得这和企业文化建设的滞后也 有一定关系，这些最终导致了企业人才优势的难以发挥。 17、公司在整个营销网络的建设上还停留在人员营销的阶段，很少考虑营销工程本身的系统性和技巧
##职业技术学院内部质量保证体系自我诊断报告(201812)_201904230816491
****职业技术学院 内部质量保证体系自我诊断报告 一、学校诊改工作概述 开展内部质量保证体系诊断与改进工作，是贯彻执行《教育部办公厅关于建立职业院校教学工作诊断与改进制度的通知》（教职成厅〔2015〕2 号），落实职业院校教育质量主体责任，加快建立自主保证人才培养质量的一个重要手段。学院从 2016 年 9 月开始，按照“55821”理念，在区内率先推进内部质量保证体系诊断与改进工作。 （一）贯穿五横五纵，建立体系机制 1．建立领导机构，完善组织体系 成立由学院院长亲自挂帅的诊断与改进工作领导小组和质量管理委员会。科学制定内部质量保证体系诊断与改进工作实施方案，建立学院党委领导，院长指挥，质量管理委员会全面协调，行政职能部门保证质量提升，质量管理办公室负责质量保证体系设计、考核诊断、质量监控，学院各部门，全体教职工都是质量生成主体的质量理念。 2．构建质量管理体系与信息反馈调控机制 在学院二级部门建立质量督导工作小组。构建学院质量管理委员会——质量督导办公室——质量督导工作小组三级质量保 —1—
证的责任体系、质量管理体系与反馈新机制。 3．构建常态化的质量管控机制 学院质量管理办公室、纪检监察室、审计室依照工作权限，利用网络现代信息手段及各种日常人工巡查相结合的手段，常态化的对行政、教学部门开展内部质量管理与质量督导。 （二）定目标建标准，夯实诊改基础 1.定目标。以创建优质校为目标，以“六个一流”为主攻方向，以“五大发展战略”为重要抓手，统筹推进基础办学条件改善工程、智能化校园建设工程等“九项建设工程”，制定由学院总体规划、9 个专项规划和 12 个院系（部）子规划组成的学院“十三?五”发展规划，建立具有学校特色的目标体系，找准诊改工作起点。 认真分解规划任务以及高等职业创新发展行动计划（2015-2018），形成年度目标链。在此基础上，按照“五有” 标准将年度工作任务细化落实到各部门的年度工作计划中，层层抓落实。 2.建标准。认真梳理岗位工作职责、制定和完善岗位工作标准。并按照“下有底线，上不封顶”的原则设置好标准，在固化、完善已有标准的基础上，进一步健全专业、课程、教师和学生全面发展等各个层面的标准，先后制订与完善了专业调研标准、专业资源配置标准、标杆分析标准、学生全面发展标准、专业设置管理办法、专业建设标准、课程建设标准等标准，并持续 —2—
2015版质量管理体系审核要点
2015版质量与环境管理体系审核 注： 1、4.1、4. 2、6.1为管理层主管总体策划性条款； 2、7.1.6组织的知识：管理层和各个区域均涉及； 3、8.3 产品和服务的设计和开发一般不属于不适用条款 第一部分各部门审核要素分布 一、管理层 Q/E： 4、组织环境 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 4.3确定管理体系范围（含质量管理体系不适用要求：设计开发一般不可以不适用；确定外包过程） 4.4管理体系及其过程 5.1领导作用 5.1.1 领导作用和承诺 5.1.2 以顾客为着焦点(Q) 5.2方针 5.2.1制定方针 5.2.2沟通方针 5.3组织的岗位职责和权限 6、策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 6.1.2策划应对风险和机遇的措施 6.2 目标及其实现策划 6.2.1目标 6.2.2实现目标的措施策划 6.3变更策划 7.1资源 7.1.1总则 7.1.6组织的知识 7.4信息沟通 7.5.1文件化信息总则 9.1.1 监视、测量、分析和评价总则 9.3 管理评审 10.1改进总则 10.3持续改进 二、企管部 E/O 6.2目标及其实现的策划 6.2.1 质量与环境目标 6.2.2实现管理目标的策划
7.1资源 7.1.5监视和测量资源； 7.1.6（Q）组织的知识（包含环境方面知识） 7.5形成文件的信息 8.1Q运行的策划和控制 8.6Q产品和服务的放行（国家监督检验）8.7Q不合格运行输出的控制 分析与评价 9.2内部审核 10.2 不合格和纠正措施 环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 三、安全环保部（含污水处理场） E 6.1.1E总则 6.1.2E环境因素 6.1.3E合规性义务 7.4E信息交流（新版标准的重点） 8.1E 环境运行策划和控制 8.2E环境应急准备与响应 9.1.1E环境绩效监视、测量与分析 9.1.2E环境合规性评价（含组织知识管理） 10.2E环境不符合和纠正措施 四、技术部门 7.1.6Q 组织的知识 8.5. 1Q生产和服务提供的控制 8.5.6Q变更控制 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 6.1应对风险和机遇的措施 策划应对风险和机遇的措施 8.3Q 产品和服务的设计和开发 环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 五、生产部门（负责设备管理） 基础设施 7.1.4Q过程运行环境 7.1.6Q组织的知识 环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 六、销售部门 8.2Q产品和服务的要求 8.5.3Q顾客和供方财产（其中顾客财产）8.5.5Q交付后的活动
企业高质量管理系统体系诊断地报告材料
企业内部管理体系诊断报告（经典） 公司内部管理体系存在着一些问题与不足，这些缺点现在虽然还不足以致命，但对于它们的任何忽视和放纵，都将在 不久的将来给通顺带来巨大的损失。当然，这些问题大都属于企业发展进程中的问题，而且目前公司的领导也已经意 识到并已逐步采取了一系列整改措施。我的介入更多的是站在专业的角度，全面、系统、有序地深挖问题所在，并力 求探讨和提供解决问题的序列与方法，因此，无论对问题的提出还是后续对策与策略的设计，都是有积极意义的。 一、企业内外部环境分析： 自我国加入WT氏后，国内外的市场前景空前壮大，同时市场的竞争也日趋激烈，尤其是一些没有完全规范的中小型民营企业发展，无疑比以往更加维步艰难，真正有一种“狼来了”的感觉。翻开历史陈卷：曾经风靡一时的明星企业、达智大师、巨商富贾（如东北的飞龙、中南的红桃K）,都因经营不善，不得不停业整顿。众所周知，国内企业老板的成长经历多是由成功的商人发展而来，企业管理不成熟，大多数企业都是摸着石头过河，凭以前成功的经验做事，而且所有权和管理权不分，如此形成的只能是不规范的管理，甚至是与规范化管理背道而驰的，企业如人体，一样有生命周期，国内企业多数已走过幼年期（营销创业期），迈向成长发展期，这时候企业更需要关注的是自身体质的加强、企业基础的建设，也就是走向管理规范化的道路。总结现代成功企业的发展经历得出一个结论：任何企业要想在这个激烈的市场竞争中占有一席之地，必须选择适合自己长足发展的组织模式、经营模式和经营体制，加强内部管理，练好内功，提倡制度化管理，规范各部门的工作流程，建立培训和激励机制，搭建员工职业发展平台，重视数据化管理、企业文化建设和业绩评价体系运作管理，内部加强控制，外部规范市场，只有这样，企业才能拥有属于自己的市场空间，才能无往而不胜。 二、当前企业存在的病态： 1现代管理意识尚需提高，管理的思维方式较为滞后。 2、缺乏制定中长期企业战略与战术的运行机制。 3、信息收集和运用的能力薄弱，未将其形成战略性明确的工作内容与环节。 4、内部管理的系统化、规范化程度较低。 5、行政组织体系功能欠缺，企业内部行政管理与控制职能未能有效执行；公司的行政管理人员相对公司规模是 足够的，但都忙于盖章、办公用品采购、传递文件等琐事，公司提出的大行政概念有名无实，这也造成部门分工、职能界定的不清和资源在公司内配置的不合理。 6、公司管理随意性较大，领导缺乏管理力度。 7、品管部门不健全，，部门职责模糊（如：品管人员与车间生产管理人员因产品检验标准问题经常发生冲突 等），与生产部之间对产品质量标准的认定不统一、处理权限的设置不够科学。 8、生产流程存在职能划分与工作衔接的模糊地带，大部分流程可操作性不强。 9、公司人力资源储备、人才培育与选拔、薪酬体系、业绩考核等方面缺少规范、科学、合理的机制，公司企业文 化氛围缺乏吸引力和激励性。 10、公司目前并无象样的培训系统。 11、公司对员工缺乏基本的福利规划和职业生涯规划。 12、人力资源管理极不完善，没有规范的人力资源管理流程。 13、没有合理的激励薪酬方案和考核体系，薪酬体系不合理、不科学，员工的薪酬和绩效评价仅凭老板的主观意识 办事。 14、生产计划管理不完善，没有生产计划排程，没有生产现场看板管理，没有完整的生产管理台账。 15、管理层存在工作方法简单，不以身作则现象极为严重，对下属缺乏主动沟通。或仍凭个人魅力来统帅全局，在 公司已经发展壮大的今天，已经不再适用，庞大的队伍急切呼吁理性与法制化的管理。 16、缺乏一个合适的激励和发展机制，导致了歪风邪气的抬头，我们觉得这和企业文化建设的滞后也有一定关系， 这些最终导致了企业人才优势的难以发挥。 17、公司在整个营销网络的建设上还停留在人员营销的阶段，很少考虑营销工程本身的系统性和技巧性。
质量管理体系审核报告编制指南
CNAS技术报告 质量管理体系审核报告编制指南中国合格评定国家认可委员会
序 认证及其认可作为一种国际通行的技术性方法，因其对质量、环境、安全及能力等方面控制措施的评价作用，及其在贸易、消费、健康、信息和社会责任等领域的广泛运用，已使之成为了服务于国家经济发展、贸易政策的重要技术手段和公共行政管理的重要依托。我国政府、行业和社会对合格评定活动及其结果的高度重视和逐步认同，提升了认证认可工作的技术权威性和社会价值，同时也给认证认可工作提出了更高的发展要求，即提高认证认可工作质量、增强认证认可工作的科学性和有效性，并以此确保认证认可结果的公信力。 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）一贯重视认证认可基础理论和应用技术的研究，并将其作为实现认证认可工作可持续发展的一项重要措施。本着发挥行业优势、共同开发和资讯共享的原则，围绕规范认证工作质量，提高认证有效性这一主旨，CNAS组织开发了旨在为认证工作提供实用帮助的系列技术报告。 这些技术报告体现了与认证及其审核有关的理念、方法和经验，反映了认可机构和认证机构对有关认可规范和相关标准的一致理解和认识。这些技术报告旨在为认证机构的管理和审核提供指导。然而，这些技术报告不拟作为对有关认可规范及其相关要求的释义，它们仅从操作层面上就实施方法给出指导性建议，所提供的示例并非唯一可选的方法，仅供说明或参考之用。这些技术报告可为认证机构的管理和审核借鉴之用，也可为认可机构的评审提供参考。 《质量管理体系审核报告编制指南》为质量管理体系认证审核报告的编制提供指南。使用者可在确定其报告的结构、格式和描述方法方面有灵活性。 本技术报告由CNAS提出并归口。 本技术报告主要起草单位：CNAS和北京国金恒信管理体系认证有限公司。 本技术报告主要起草人：纪振双、穆瑾、宫晓秋、刘晓红、薛兵、刘立新、闫振刚。
体外诊断试剂生产企业质量体系考核程序及申报资料要求
体外诊断试剂生产企业质量体系考核程序及申报资料要求 一、办事依据： 《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》（试行）、《体外诊断试剂管理办法》（试行）、《体外诊断试剂生产实施细则》（试行） 二、质量体系考核申请条件： （一）企业应取得医疗器械生产企业许可证和营业执照； （二）企业应当按照《体外诊断试剂生产实施细则》的要求组织自查，符合要求后方可提出质量管理体系考核申请。 三、申请材料及要求： （一）《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》（第二类产品一式二份，第三类产品一式三份）； （二）生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明主要质量控制点； （三）拟注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“产品说明书”、“申请注册产品的标准”。（按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的要求提供） （四）质量管理体系自查评定情况。（按照《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》进行自查，注明合理缺项的条款并说明理由，明确自查评定结果和主要不合格项目） 上述第（一）、（二）、（三）项资料要求同时提供电子文档。 四、办事程序： （一）企业在质量体系建立运行后方可向省食品药品监督管理局申请质量
体系考核，省局受理大厅根据企业申请及体系自查情况决定是否受理。 （二）省局受理后，填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料审查表》，资料审核符合要求的组织实施现场考核。对部分第三类产品即致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与变态反应（过敏原）相关产品的申请资料应在5个工作日内转寄国家局认证中心，由国家局认证中心进行资料审查并组织现场考核。在实施现场考核3日前，负责组织考核的机构将考核时间通知申请人。 （三）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核的内部工作流程同其他医疗器械产品。 注：体外诊断试剂生产企业质量管理体系现场考核一般由省局组织。 五、结果处理： （一）考核结论判定为“通过考核”的，对不合格项给出整改期限。 （二）考核结论为“整改后复核”的，生产企业应当在考核报告签发之日起半年内完成整改并申请复核。申请复核时，应递交书面申请和整改报告。经整改后复核仍不符合要求的，考核结论为“未通过考核”。 （三）考核结论为“未通过考核”的，生产企业可以按照本规定重新申请质量管理体系考核。 （四）《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》用于产品注册时有效期为4年。报告考核覆盖X围可以适用于同类型品种的产品。 六、办理时限： 省局自受理之日起五十个工作日内完成企业质量体系考核工作，并出具考核报告。只进行产品研制情况现场核查的，在30个工作日内出具核查报告。
质量管理体系审核指导--三方分别
质量管理体系审核 一、概论 1、定义：（P1~3） ⑴审核⑵审核发现⑶审核结论⑷质量管理体系审核 2、质量管理体系审核特点 3、质量管理体系审核分类 4、质量管理体系审核目的 5、质量管理体系审核范围 6、质量管理体系审核时机和频度 7、质量管理体系审核的准则 8、质量管理体系审核的阶段和活动（P12） ⑴、审核启动策划⑵、文件评审⑶、审核准备⑷、内部审核的实 施⑸、编制、批准和分发审核报告⑹、完成审核(7)审核跟踪验证 二、质量管理体系审核的阶段和活动（P12） ⑴、内审策划 包括： ---总体策划 ---审核方案（年度计划：滚动计划、集中式计划）（P34~P36） ---制定内审程序（各种审核记录）（P25） ⑵、内审准备 包括： ---成立审核组（审核员资格）
---指定审核组长（审核组长资格） ---文件评审（P13~14） ---现场审核准备：编制审核计划（审核日程表）（P38~P39）、审核组分工、编制检查表（检查表的作用、设计要点、有效使用检查表…..检查表练习--领导层、采购、持续改进） ---通知受审核部门 ⑶、内部审核的实施（P46~62） 包括： ---首次会议（目的、范围、准则、方法、计划安排、陪同人员的确认等） 签到表、首次会议记录 ---审核中的沟通 ---向导及观察员的职责 ---现场审核（收集并验证信息，既：收集客观证据的过程—查什么？怎么查？） 现场审核注意事项、客观证据、第二人的副手作用、审核方法和路线、审核技巧（P50~P53）、 ---不合格、不合格的类型、不合格报告的内容（P55）（举例）、（做习题P30~P32） ---审核结果汇总分析（单项、全面）、审核结论（P59~P60）、末次会议（P60~P61） ⑷、编制、批准和分发审核报告 ---编制审核报告（单项、全面）
质量体系的建立和实施
质量体系的建立和实施 下面介绍推行ISO9000标准的“五段十五步”工作方法，此方法可结合企业具体情况做相应的调整。 一、培训起步，职能分工： 二、编写文件、试点运行： 三、部审核、正式运行： 四、模拟审核，准备认证： 五、正式审核，体系维持： 一、培训起步，职能分工：回到页首 1.培训起步： A.全员ISO9000基础知识培训。 ａ.培训目的 1.了解ISO9000族标准的容； 2.了解ISO9000族标准的基本要求； 3.了解ISO9000族标准的实施办法； 4.了解企业推行ISO9000意义和计划。
ｂ学习容： 1.什么是ISO9000族标准； 2.对标准的理解； 3.本公司推行ISO9000意义； 4.本公司推行ISO9000的计划和要求。ｃ.参加人员和学习时间： 1.参加人员：全体人员 2.学习时间：3个人天。 B.骨干培训 ａ.培训目的 1.了解ISO9000族标准的基本容； 2.领导在质量体系中的作用； 3.了解为什么要推行ISO9000； 4.要了解如何推行ISO9000。 ｂ.学习容
1.ISO9000族标准的结构、原理和容概述； 2.重要的质量概念； 3.实施标准的指导思想； 4.领导在体系中的作用； 5.体系认证、维护和改进的过程。 ｃ.参加人员和学习时间 1.参加人员：公司总经理、副总经理、各有关部门经理和主管。 2.学习时间：2－4个人天。 Ｃ、文件编写技能培训 ａ培训目的 1.掌握文件编写方法； 2.结合本公司实际如何编制有关文件。 ｂ学习容 1.质量体系文件总论；
2.质量手册编写； 3.程序文件编写； 4.工作文件编写； 5.质量计划制定； 6.质量记录。 ｃ.参加人员和学习时间 参加人员：企业各有关部门领导、ISO9000工作小组的成员，专职质量管理人员。学习时间：3－5个人天。 2.建立组织 Ａ.领导小组－ISO9000委员会 推行ISO9000，领导是关键，企业领导应作正确决策，并积极地带头参加这项工作。.带头学习ISO9000基础知识； .积极推动公司工作； .给出人力和物力支持； .成立领导小组，主要领导都应当参与；
2020最新质量管理体系QMS审核员考试题库及答案
精选考试类文档，如果需要，请下载，希望能帮助到你们！2020最新质量管理体系QMS审核员考试题库及答案 一、单项选择题（从下面各题中选择一最恰当的选项，并 将答案填写在相应位置，每题1份，共计30分，不在指定位置作答判为0分） 1.以下说法错误的是（）。 A.首次会议应确认审核计划 B.审核组长应该能够指导实习审核员进行审核 C.审核方案中的目的应当考虑其他相关方的需求 D.现场审核过程中，由审核组长确定审核范围 2.质量管理体系审核与质量管理体系认证的共同点包括（） A.都对质量管理体系实施现场审核及编制审核报告 B.都要颁发证书 C.都是一种第三方审核 D.以上都不是
3.关于过程能力指数，以下说法错误的是（）。 A.随着过程的调整过程能力指数也会改变 B.过程能力指数越高，过程不合格率越高 C.在过程调整后应重新计算过程能力指数 D.过程能力指数越高，过程不合格率越低 4.在生产过程尚不稳定的情况下建立的控制图称为（）。 A.计量型控制图 B.分析用控制图 C.生产用控制图 D.控制用控制图 5.在审核客户服务部时，该部门负责人介绍了收集和利用顾客满意信息的具体要求和方法，该部门负责人介绍的内容是（）。 A.审核准则
B.审核发现 C.审核结论 D.审核证据 6.将收集到的审核证据对照（）进行评价的结果是审核发现 A.GB/T 19001标准 B.法律、法规要求 C.审核准则 D.质量管理体系文件 7.受审核方在审核中因以下理由提出申请更换审核组的具体成员，其中哪一项理由不合理？（） A.该审核员审核太认真 B.该审核员曾为本公司提供过咨询 C.该审核员一年前是本公司的雇主 D.该审核员有缺乏职业道德行为
诊断报告书写格式和质量评价标准
承诺出报告时间 1, X线平片报告:急诊30分钟，普通2小时;胃肠等特殊造影:当日出片。 2, CT、MR报告:急诊30分钟，普通24小时(隔日上午9点30分前)。 3、特殊病例在与患者及家属沟通后于48小时发出。
读片及报告书写制度 (1)每次集体读片，由当班医师选出疑难病例和典型病例进行讨论和示教，以便集思广益，提高诊疗质量。 (2)读片应密切结合病史、体格检查及其他必要的检查资料进行充分讨论，遇有疑难问题时，可协同超声和各有关科室会诊解决。(3)诊疗报告必须按要求逐项填写，描述和分析应符合规要求，并 作出诊断或提出参考意见。报告医师应签全名，并由主治医师以上人员（含主治医师）或科室主任、副主任负责审核签发。 (4)诊疗报告发出:急诊检查于完成后半小时出报告(从检查结束 到报告时间)，普通X线平片2小时出报告，CT, MR普通检查24小时出报告，CT、MR特殊病例及特殊检查48小时出报告。特殊情况须应向患者说明原因，或与临床相关医师联系。 (5)报告修改由高级职称或高年资主治医师完成，并在PACS系统中留有修改时间及容。 读片及随访质量控制 1、每工作日读片对疑难病例进行集中讨论，讨论意见及时作出记录。 2、每月及时登记病例随访结果，并对重点病例进行讨论，提高医师诊断水平。
影像科诊断报告书写规 影像诊断报告是一份重要的临床档案资料，必须认真书写。一份规化的诊断报告书要求文字简洁，语句通顺，表达准确。容包括 以下部分: 一.一般项目 1.病人、性别、年龄;X线号、门诊号或住院号;申请科室、住院病 室和床位号;检查设备、检查方法、检查部位和位置;检查日期和报告日期等均应逐项填写清楚。 二.叙述部分: 1.应在全面观察的基础上，分清主次，按顺序描述异常影像所见。阐明有否临床所疑疾病的表现或征象，如有则应对所出现的病变部位、形态和大小进行描述，描述应简洁、形象、贴切，并对该疾病应该或可能出现而未出现者说明“未见”。如:肺癌的毛刺征;骨、关节病 变的死骨、钙化和骨膜反应、关节面及关节间隙等。此外，还应对与疾病的定位和定性有关的表现或征象说明“见到”或“未见”，如：肠梗阻有无充气扩肠管有无液平，形态、位置如何，有无鱼骨刺征，假肿瘤征等。 2.意外或偶然发现临床所疑疾病以外的疾病征象如:外伤发现骨软骨瘤、退变、各种正常变异等应在诊断意见里体现。 3.成像伪影、外影应在描述中加以说明;难于解释和不能据此作出影 像诊断的一些表现等，应在描述后建议作进一步检查，以明确这些表现的意义。