药物临床试验工作程序

药物临床试验工作程序

1.资料备案：

申办方提供下列资料到我院临床试验机构办公室备案，由机构办公室对试验资料进行形式审查：

1.1国家食品药品监督管理局药物临床试验批件。

1.2 试验初步方案。

1.3 研究者手册及临床前研究资料。

1.4 知情同意书样本。

1.5 试验用药物的药检报告。疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验药物必须有由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所出具的药检报告复印件。

1.6 病例报告表样本。

1.7 如为多中心试验的参加单位，需有各参加研究单位及主要研究者名单，组长单位伦理委员会批件。

1.8 申办方的经营许可证、生产许可证、工商营业执照。

1.9 所提交材料真实性的自我保证声明。包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

1.10 其他相关资料。

2.受理立项：

2.1机构办对通过形式审查的试验予以登记立项，并根据药物的临床作用确定专业科室承接。

2.2 机构办向专业科室发出“药物临床试验审批受理通知”。

2.3 科室根据具体情况考虑是否承接。

2.4 由科主任指定主要研究者，并将“承担药物临床试验回执”以及主要研究者简历和GCP培训合格证书复印件交机构办。

2.5 机构办审定主要研究者资格后，向伦理委员会发出“药物临床试验审批受理通知”。

3.伦理审批

3.1主要研究者与申办方共同修订临床试验方案和知情同意书，并讨论试验协议。已定稿的试验方案需由双方共同签名。

3.2 主要研究者认可试验资料后，将以下资料提交医院的医学伦理委员会审批：

3.2.1主要研究者及科主任签名的“开展本临床试验的申请”。

3.2.2机构办发给伦理委员会的“药物临床试验审批受理通知”。

3.2.3上述“1.资料备案”的全套资料。

3.2.4本研究授权职责表和研究组成员简历（含职称、专业、试验分工、是否经过GCP培训等），获得GCP培训证书的研究者需提供证书复印件。

4.签订协议

4.1 经医学伦理委员会批准后（必须将“伦理委员会接受临床试验回执”和伦理委员会批件原件交回机构办公室），申办方将主要研究者与申办方签字认可的试验方案，研究者简历及分工（“3.2.4”的内容）及其他已修订的试验资料到机构办公室备案，同时将临床试验协议样本交机构办公室审核。

4.2 临床试验协议样本经过机构办公室审核后，申办方按照终审意见修订协议。

4.3 经申办者签字盖章的临床试验协议一式两份（或两份到四份），先由主要研究者签字后交机构办公室加盖机构公章。

5.试验启动

5.1 协议签订后，机构办将试验项目及成员录入临床试验信息化管理系统，并向信息部发出“临床试验信息化管理系统成员权限确认函”，请信息部赋予各成员相关权限。

5.2机构办向药学部发出“药物临床试验受理通知”。

5.3申办者携“药物临床试验受理通知”到药学部临床试验药库填写临床试验药品编码申请表，待申请表反馈回专业科室，专业科室可通知申办方到临床试验药库办理试验药物交接手续。

5.4申办者试验方案、病例报告表、知情同意书等试验所需文件交给专业科室，并与研究者做好交接手续。

5.5申办方在协议签订后15个工作日内将第一笔试验经费汇到医院帐户，并将标注有试验名称及主要研究者的汇款证明交给专业科室。

5.6 根据专业科室递交的汇款证明，机构办向财务科发出“临床试验信息化系统经费确认函”。

5.7机构办接到信息部和财务科回执后通知科室启用临床试验信息化系统，试验开始运行。

5.8在试验正式开始前，监查员与主要研究者组织研究参与人员召开临床试验启动会，认真复习GCP相关知识，熟悉试验方案，制订本试验相关标准操作规程，并做好会议记录。

6.试验进行阶段

6.1专业科室严格按照GCP相关法规和标准操作规程进行临床试验，主要研究者对试验的整个过程进行质控。

6.2 监查员在试验全过程必须认真履行其职责，督促临床试验按照方案进行。监查员的每次访视需要与研究者双方确认登记。

6.3 机构办公室监督试验的质量控制，协调试验过程中各相关辅助科室的工作，并进行试验中期稽查。

6.4 试验期间所有试验资料的更新或改动必须及时向机构办公室和伦理委员会备案。

7.试验结束

7.1 试验结束后，申办方交清全部试验费用，专业科室撰写试验总结报告（多中心研究需先递交单中心小结表），并将所有试验资料（包括所有已签署的知情同意书、病例报告表、经费本、研究者文件夹、药物使用记录、原始资料等）交到GCP档案室。

7.2 专业科室与GCP档案室做好所有试验资料的交接，机构办公室核实全部手续完备后，盖章签发总结报告并归档保管总结报告原件一份。专业科室将已签章的总结报告复印件报送医学伦理委员会。

7.3 科室按照“经费财务管理制度”提取临床试验劳务补贴。