2021年执业药师考试药事管理与法规记忆口诀

《药事管理与法规》口诀

阐明：【】内为口诀、（）内为解释

药事管理体制

【卫生部—规章原则政策、基本药物制度、审批吊销证书、麻精管理、药械临床实验、医疗药械监管。2、国家中医药管理部门—中药。3、国家发改委—价格；4、人力资源和社会保障部—医疗保险；5、工商行政管理部门—工商登记、无照查处、广告监罚、集贸经营。6、工业和信息化部—生物制药产业。】

药物监督管理分级管理是调节内容，需要重点掌握。（食品药物监督管理机构省级如下）由地方政府分级管理；业务接受上级主管部门和同级卫生部门组织指引和监督

【省如下归地方政府，业务上主管同卫生】

（省级食品药物监督管理局）属于省政府工作机构与业务上接受省级卫生部门指引和监督，（市级食品药物监督管理机构）业务上接受省级食品药物监督管理部门指引和监督。

药物质量及其监督检查

P18药物质量监督检查类型属于考试重点：

【抽检（抽查性检查）—筹划检（依照药监部门抽查筹划，对药物生产、批发公司，医疗机构药物质量进行检查）；注检（注册检查）—三审检（审批新药、仿制药物、进口药物检查）；国检（国家检查）—销前检（国家规定某些药物在销售前必要通过强制性检查）；委检（委托检查）—监司检（药物监督管理部门或司法部门委托检查）；进检（进口检查）—进口检（进口药物检查）】

P16 药物作为特殊商品特性：

【生命（生命关联性）质量（高质量性）在于多（多样性）赚（专业性）福利（福利性）】药物质量特性共8字【安（安全性）稳（稳定性）均（均一性）效（有效性）】

国家药物编码本位码构造

【前2（前2位）国别（国别码）86（代码编制），第3类别（类别码）为9，本体（本体码）4到13,4到8为企标（公司标记），9到13产标（产品标记），最后1位校验（校验码）】

行政法有关内容

P29 复议范畴：【弄（农业承包合同）资源（自然资源所有权），争（行政允许证照）人财（保护人身财产权），抢（行政强制办法）经营（经营自主权），发（行政惩罚）宝（社会保障）物（违法规定履行义务）】

诉讼范畴【争人财，抢经营，发宝物】

简易程序（当场惩罚程序）【简易警告公民五十（处50元如下）法人一千（一千元如下）】

听证程序【听证大罚（较大数额罚款）停产停业吊销证照（允许证或执照）】

不予行政惩罚情形：

【不惩罚—①不满十四②精神病人失控（不能控制自己行为）③2年（2年内未被发现）④

未导致危害（违法行为轻微并及时纠正）；从轻或减轻惩罚—①不满18②受人胁迫，③戴罪立功④避免危害（积极消除或减轻违法行为危害后果）】

行政诉讼时效【三月直接诉讼（懂得作出详细行政行为之日起三个月内），复议十五诉讼（收到复议决定书之日起15日内）】

P25 设定和实行行政允许原则【公（公开、公平、公正）民（便民和效率）护（信赖保护）法（法定）】

P27 行政惩罚原则【公（公开、公正）法（法定）行罚适应（惩罚与违法行为相适应），教罚（惩罚与教诲相结合）民刑不替（不免除民事责任，不取代刑事责任）】

消费者权益保护法

P261 消费者权利和经营者义务对照表：【保证安全真实宣传，公平交易尊重顾客，标名称、供单据、保品质，履行三包接受监督，经营者义务要履行。】

【安全知情监督获知识，公平交易自主选取，立社团受尊重获补偿，消费者权利有保障。】

价格法

P257 经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门规定明码标价，注明商品品名、产地、规格、级别、计价单位、价格或服务项目、收费原则等。【品名产地价格级别，服务收费规格计价】

经营者不得有不合法价格行为：

【操纵价格、低价倾销、哄抬价格、价格诱骗、价格歧视、价格级别、牟取暴利】

政府定价、指引价，市场调节价界定：

【政府定价绝不能超（政府价格主管部门按照定价权限和范畴制定），指引价基准加浮动，市场调节价自主定。】

互联网药物信息服务管理办法

P252 互联网不得发布产品信息：

【麻（麻醉药物）精（精神药物）毒（医疗用毒性药物）放（放射性药物）戒（戒毒药物）医制剂（医疗机构制剂），互联网信息不得发】

药物广告审查发布原则

不得发布广告药物：【特医禁军史——麻精毒放（特殊药物）、医院制剂、军需药物、停禁药物、试产药物】

广告法

药物、医疗器械广告不得有内容：【功能保证不能有，治愈有效不能说，功能安所有能比，名义形象不能用，国家级最不能标（广告不得使用国家级、最高档、最佳等用语）。】

禁止发布广告药物：【特殊药物（麻醉、精神、医疗用毒性、放射性药物）】

城乡职工基本医疗保险用药范畴管理暂行办法

不能纳入基本医疗保险用药范畴：

【滋补药酒果味泡腾，干果动物血液蛋白】

《基本医疗保险药物目录》分类和基本医疗保险用药费用支付原则：【甲类价低国家管理（国家统一制定，各地不得调节）所有报销，乙类价高省级可调某些报销；西药中成药予付、饮片不予付。】

基本医疗保险定点零售药店管理暂行

P237 定点零售药店审查和拟定原则：

【品种质量竞争，控制成本以便】

化学药物和生物制品阐明书

P226 阐明书「药物名称」项中按顺序：

【通（通用名）商（商品名）英（英文名）汉（汉语拼音】

药物阐明书和标签管理规定

P222 标签标示内容比较：

【名（通用名）企（生产公司）二期（有效期、生产日期）批号（产品批号），主治（功能主治）用法（用法用量）格（规格）适（适应症），内外标签皆有（内、外标签标示）；贮