风险分析报告模板

风险管理报告

产品名称

（型号）

起草人：夏**

批准人：周**

批准日期：月

上海*******有限公司

第一章综述 (3)

第二章风险管理输入 (5)

第三章风险管理 (7)

第四章风险管理结论 (9)

附录1 (10)

附录2 (14)

附录3 (15)

第一章综述

1、产品简介

、产品适用范围

*****

、产品性能结构及组成

*****

、产品规格型号

型号

、产品执行标准

企业标准《产品名称》

2、风险管理计划和实施情况简述

于 2010开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。

在2013年6月对此项目进行重新评估审核。

该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。

公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。

在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理分析，形成了相关的风险管理文档。

3、此次风险管理目的

本次风险管理的评审目的是对半导体激光治疗机各个型号型号。

）的风险评价进行重新分析，全面执行最新的《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》即YY/T0316-2008，确保该产品的风险管理、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行

了管理，并且控制在可接受范围内。

4、风险管理小组成员及其职责

第二章风险管理输入

1、风险可接受准则

风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。详见下表：

损害发生的概率等级

风险评价准则

说明：A：可接受的风险；

R：合理可行降低(ALARP)的风险；

U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险。

2、风险管理文档

风险管理计划；

安全性特征问题清单；

初始危害判断及初始风险控制方案分析；

风险评价表、风险控制措施记录表。

3 相关文件和记录

风险管理控制程序；

产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、作业指导书）；相关法规：《医疗器械注册管理办法》；

相关标准 GB -2007、、、YY/T 0316-2008。

第三章风险管理

1、风险管理计划完成情况

评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为风险管理计划已基本实施。

2、综合剩余风险可接受评审

评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受，以下为具体评价方面：

（1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求

结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。

（2）警告的评审（包括警告是否过多）

结论：警告的提示清晰，符合规范。

（3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）结论：产品说明书符合 22号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。

（4）和类似产品进行比较

结论：通过与同行业的激光医疗器械厂家进行性能、功能比较分析，认为产品与目前市场上类似的产品从性能指标到功能及临床使用上是相同的；另多通道光路传输系统为我公司独立研发，并已申报专利，故此系统风险分析仅限于我公司内部。

（5）评审小组结论

结论：风险管理小组在分析了以上方面后，一致评价，本产品的综合

剩余风险可接受。

3、关于生产和生产后信息

生产和生产后的风险管理

公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时，尤其应当考虑：

生产和生产后信息获取方法参见质量手册，改进控制程序，评审组对改进控制程序中的生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性进行了评价，认为：该方法是适宜和有效的，生产和生产后信息的获取可按照改进控制程序的要求获得，该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。

对于市场上现有的产品，严格按照（国家药品不良反应检测中心）的要求做好风险控制。

4、评审通过的风险管理文档

《安全特征问题清单及可能的危害》（见附件1），该附件为产品设计开发之除对产品的预期用途和与安全性有关的特性以及可能危害的分析的记录。

《初始危害判定和初始风险控制措施》（见附件2），该附件是对正常和故障状态下的合理可预见的危害事件序列及其可能引起的危害处境、可能的损害和采取初步控制措施的记录。

《风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表》（见附件3），该附件是对风险评价、风险控制措施的实施、验证及其剩余风险评价的记录。

第四章风险管理结论

风险管理小组经过对试生产的产品的评审，以及以检查风险管理文档的方式对风险管理过程的评审，认为：

－风险管理计划已被适当地实施；

－综合剩余风险是可接受的；

－已有适当方法获得相关生产和生产后信息；

－全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。

同意进行重新评估并执行。

签名：

日期：

附录 1

安全特征问题清单及可能的危害，该清单依据 YY/T0316-2008 标准附录C 的问题清单和附录危害示例，补充了有关产品的特有的安全性问题。

附录2

初始危害分析（PHA），包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害以及采取的初步控制措施。

附录3

1．风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表

(整理)体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则-参考值参考区间.

附件10：体外诊断试剂分析性能评估指导原则 ——参考值（参考区间）（征求意见稿）一、概述参考值（参考区间）是体外诊断试剂的重要指标之一，也是临床使用中判断被检测样本是否正常的重要依据。参考值（参考区间）评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）的有关要求，参考CLSI有关标准，对参考值（参考区间）的有关定义、实验所需材料、实验过程及实验结果处理进行了原则性要求，包括建立参考区间的方法学和程序。其目的是为生产企业对定量检测和确定健康相关的参考值（参考区间）进行评估及准备参考值（参考区间）评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核参考值（参考区间）评估资料提供技术参考。同时，本指南亦可指导临床实验室进行参考值（参考区间）的确定或转移。由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指南进行修订。二、定义 1.参考个体：根据设计标准筛选出进行实验的个体（确定一个人的健康状况通常是非常重要的）。

2.参考人群：由参考个体组成的群体。（参考人群的数量通常是未知的，因此它是一个假定的实体。参考人群也可以由一个人组成，例如为自身或其他人做参考。主题特异性参考个体在本指导文件中不包含在内。） 3.参考样品组：选出适当数量的个体以代表参考人群。 4.参考值：经过对一定数量参考个体的测量和观查，所获得的检测结果。（对参考个体的实验结果，参考值源于参考样品组） 5.参考值分布：一组参考值的分布。 6.参考样本组的参考值分布：通过测定，并用适当的统计方法进行处理。 7.参考人群的参考值分布：评估参考样本组的参考值分布，并用统计方法进行处理。 8.参考限：源自参考值的分布，用于描述部分参考值的位置（小于或等于、大于或等于、下限/上限。 9.参考区间：参考值低限和高限之间。如：GLU：3.6～6.1 mmol/L。有时只有参考值高限（X）有意义，其参考区间为：0～X)。 10.观测值：病人样本的实验室检验结果，与参考值、参考值分布、参考限、参考区间作比较。三、参考值（参考区间）评估的基本原则 1.选择参考个体 1.1 概要健康是一个缺乏统一定义的概念，因此，确定排除非健康的标准是选择参考个体的第一步。每一项研究均有不同的健康标准。一个准参考个体的健康状态需经过一系列检查才能确定，这些检查包括病历检查或现状态生理指标的临床实验检查。用于参考值研究的标准应具

软件需求分析报告文档模板.doc

软件需求分析报告文档模板目录 1. 引言 (1) 1.1编写目的 (2) 1.2项目风险 (2) 1.3文档约定 (2) 1.4预期读者和阅读建议 (2) 1.5产品范围 (2) 1.6参考文献 (3) 2. 综合描述 (3) 2.1产品的状况 (3) 2.2产品的功能 (4) 2.3用户类和特性 (4) 2.4运行环境 (4) 2.5设计和实现上的限制 (4) 2.6假设和约束(依赖) (5) 3. 外部接口需求 (5) 3.1用户界面 (5) 3.2硬件接口 (6) 3.3软件接口 (6) 3.4通讯接口 (6) 4. 系统功能需求 (6) 4.1说明和优先级 (7) 4.2激励／响应序列 (7) 4.3输入／输出数据 (7) 5. 其它非功能需求 (7) 5.1性能需求 (8) 5.2安全措施需求 (8) 5.3安全性需求 (8) 5.4软件质量属性 (8) 5.5业务规则 (8) 5.6用户文档 (8) 6. 词汇表 (9) 7. 数据定义 (9) 8. 分析模型 (9) 9. 待定问题列表 (19)

引言引言是对这份软件产品需求分析报告的概览，是为了帮助阅读者了解这份文档是如何编写的，并且应该如何阅读、理解和解释这份文档。 1.1 编写目的说明这份软件产品需求分析报告是为哪个软件产品编写的，开发这个软件产品意义、作用、以及最终要达到的意图。通过这份软件产品需求分析报告详尽说明了该软件产品的需求规格，包括修正和(或)发行版本号，从而对该软件产品进行准确的定义。 1.2 项目风险具体说明本软件开发项目的全部风险承担者，以及各自在本阶段所需要承担的主要风险，首要风险承担者包括： ●任务提出者 ●软件开发者 ●产品使用者 1.3 文档约定描述编写文档时所采用的标准(如果有标准的话)，或者各种排版约定。排版约定应该包括 ●正文风格： ●提示方式： ●重要符号：也应该说明高层次需求是否可以被其所有细化的需求所继承，或者每个需求陈述是否都有其自己的优先级。 1.4 预期读者和阅读建议列举本软件产品需求分析报告所针对的各种不同的预期读者，例如，可能包括 ●用户； ●开发人员； ●项目经理； ●营销人员； ●测试人员； ●文档编写入员。并且描述了文档中，其余部分的内容及其组织结构，并且针对每一类读者提出最适合的文档阅读建议 1.5 产品范围说明该软件产品及其开发目的的简短描述，包括利益和目标。把软件产品开发与企业目标，

软件项目的风险分析报告

软件项目的风险分析软件工程项目的开发也存在各种各样的风险，有些风险甚至是灾难性的。R.Charette认为，风险与将要发生的事情有关，它涉及诸如思想、观念、行为、地点、时间等多种因素；风险随条件的变化而改变，人们改变、选择、控制与风险密切相关的条件可以减少风险，但改变、选择、控制条件的策略往往是不确定的。在软件开发过程中，人们关心的问题是，什么风险会导致软件项目的彻底失败？顾客需求、开发环境、目标机、时间、成本的改变对软件项目的风险会产生什么影响？人们必须抓住什么机会、采取什么措施才能有效地减少风险、顺利完成任务？所有这些问题都是软件开发过程中不可避免并需要妥善处理的。软件工程的风险分析包括：风险标识、风险估算、风险评价和风险管理四部分 1、风险标识从宏观上看，风险可以分为项目风险、技术风险和商业风险三类。由于项目在预算、进度、人力、资源、顾客和需求等方面的原因对软件项目产生的不良影响称为项目风险。软件在设计、实现、接口、验证和维护过程中可能发生的潜在问题，如规格说明的二义性、采用旧或尚不成熟的技术等等，对软件项目带来的危害称技术风险。开发了一个没人需要的优质软件，或推销部门不知如何销售这一软件产品，或开发的产品不符合公司的产品销售战略，等等，称为商业风

险。这些风险有些是可以预料的，有些是很难预料的。为了帮助项目管理人员、项目规划人员全面了解软件开发过程存在的风险，Boehm建议设计并使用各类风险检测表标识各种风险。 2、风险估算软件项目管理人员可以从影响风险的因素和风险发生后带来的损失两方面来度量风险。为了对各种风险进行估算，必须建立风险度量指标体系；必须指明各种风险带来的后果和损失；必须估算风险对软件项目及软件产品的影响；必须给出风险估算的定量结果。 3、风险评价和管理在风险分析过程中，经常使用三元组[RI,LI,XI]描述风险。其中RI代表风险，LI表示风险发生的概率，XI是风险带来的影响，I = 1，2，…L是风险序号，表示软件项目共有L种风险。软件开发过程中，由于项目超支、进度拖延和软件性能下降都会导致软件项目的终止，因此多数软件项目的风险分析都需要给出成本、进度和性能三种典型的风险参考量。当软件项目的风险参考量达到或超过某一临界点时，软件项目将被迫终止。在软件开发过程中，成本、进度、性能是相互关联的。例如，项目投入成本的增长应与进度相匹配，当项目投入的成本与项目拖延的时间超过某一临界点时，项目也应该终止进行。通常风险估算过程可分为

软件建模与分析_项目报告模板_1.0.

@SoftR 开发文档软件名称：家校互动系统版本号：V 1.0 项目组人员：周国南，黄德朋，许洋，唐文欣完成时间：2015年12月24日

目录第1章引言 (1) 1.1背景 (1) 1.2目的和意义 (1) 1.3参考资料 (2) 第2章相关技术基础 (3) 2.1室内定位技术 (3) 2.2室内导航算法 (4) 第3章需求分析 (6) 3.1所采用的技术 (6) 3.2功能需求分析 (6) 3.3系统开发环境 (7) 第4章概要设计 (8) 4.1 系统总体结构 (8) 4.2用户界面设计 (9) 4.3系统功能设计 (9) 4.3.1电子地图 (10) 4.2.2二维码定位 (10) 4.2.3室内导航 (11) 4.4数据库设计 (12) 第5章详细设计 (14) 5.1系统用例图 (14) 5.2系统时序图 (14) 5.3电子地图的实现 (15) 5.4室内导航的实现 (18) 5.4.1回溯算法 (18) 5.4.2路径显示 (21) 第6章系统使用说明 (24) 6.1系统主界面 .................................................................................... 错误！未定义书签。 6.2电子地图 ........................................................................................ 错误！未定义书签。 6.3室内导航 ........................................................................................ 错误！未定义书签。

项目风险评估报告

项目风险评估报告第一章项目概况一、项目建设单位概况。 *****项目是由*****投资的新建项目，项目地点位于*****。二、项目概况本项目工程的建设规模为*******,属新建项目。 **装置包括：****区、**主车间、**罐区、**灌装、**灌装；锅炉房规模为****蒸汽锅炉；生活辅助设施包括：综合楼、宿舍楼、****、围墙及大门；生产辅助设施包括：***区、辅材库、备件库（含***库）、化学品库、机修间、循环水站、一次水池及堆场（煤堆场、灰渣堆场、****场等）；厂区工程包括：厂区工艺及热力外管、厂区供电、照明及避雷、厂区给排水及消防管网。初步设计已经批准。第二章评估对象及目标本项目风险评估的对象为*******项目可能出现的经济、管理、安全、环境等各方面风险。通过风险评估，确定风险等级，并针对各风险因素（事件）编制应急预案，将各类风险降低到可以接受的水平。第三章风险评估程序和评估方法 1.风险评估程序根据已经批准的本项目的初步设计、公司规章制度、相似工程的风险评估文件等相关要求，结合项目所在地的实际情况，确定本项目风险评估程序为：

（1）对项目初始风险进行评价，分别确定各风险因素和安全风险发生的概率和损失值。（2）分析各风险因素的影响程度，确定主要风险因素对施工安全和施工成本的影响。（3）根据评价结果制定相应的管理方案或措施。 2、风险评估方法以集团批准的初步设计为主线，综合运用风险层次分析法、图表法、模糊综合评估法等方法。 3、风险管理领导小组及工作职责根据本项目工程特点，结合公司管理经验，成立专门的风险管理领导小级。（1）领导小组组长：*** 副组长：***** 组成员如下： ***********。（2）职责分工组长：负责风险评估与管理工作的领导工作。制定各个施工阶段风险评估工作实施细则。副组长：根据组长制定的实施细则开展管理工作，并向组长负责。落实风险评估、风险监督管理、风险措施落实等。

风险分析报告

风险分析报告一、项目介绍： 1.项目宗旨； 2.项目定位与总体目标； 3.市场计划； 4.产品介绍；二、运行风险分析： 1．政策风险； 2．资源（原材料/供应商）风险； 3．研发（技术）风险； 4．市场不确定性风险； 5．生产不确定性（内部控制）风险； 6．成本控制风险 7．竞争风险 8．财务风险（应收帐款/坏帐） 9．管理风险（含人事/人员流动/关键雇员依赖）无锡飞锐数码科技开发有限公司 LCD(液晶数字电视)生产及销售项目风险分析报告一、项目介绍： 1.宗旨：以人为本，做强“飞锐”，为繁荣世界经济做出贡献。 2.定位与总体目标公司坚持产品100%出口，市场定位:为客户OEM、ODM；客户范围:世界各国,目标：3年内达到年出口120万台LCD，利润2400万美元元/年。 3.市场开发计划和生产规模

公司销售现已开发有欧洲市场、中东市场、非洲市场、大洋洲市场和美洲市场：（1）L CD/TV市场开发：公司在市场开发计划总体分成两个板块,主要在地理位置和技术适应两个方面.以欧洲,英国,法国,德国,俄罗斯为代表的国家技术适应性.基本覆盖了欧洲,非洲,中东,大洋州,东南亚大部分国家.以美国,巴西,阿根廷等国家为代表的国家基本覆盖了美洲.按照以上情况公司已经开发了欧洲市场其中100%的客户需要LCD/TV,北美洲市场100%的客户需要LCD/TV,南美洲市场20%的客户需要LCD/TV,大洋州客户100%的客户需要LCD/TV,中东,非洲客户30%的客户需要LCD/TV公司的客户在生产中会不断的增加,市场会不断的扩大. （2）L CD技术开发：结构设计和机芯方案软件开发,公司有自主设计能力,已有完成开发计划和方案,机芯开发有 15”,17”20”26”32”42”47”,采用自主设计和外包设计相结合的方法,以新,奇,特,短,频,快不同的风格满足客户要求.生产规模:第一年年产40万台,日产1800台LCD/TV,生产流水线(总装)三条,SMT贴片完全可以满足产量要求。 4.主要产品介绍（1）P HILIPS，MSTAR206,系列机芯——该机芯为目前应用在大屏幕15”17”26”32”37”42”47”中高档机种上，有明显的技术优势，可做欧洲各国制式，芯片可互换，电源范围从90V~270V，可实行1000页图文，，核心技术由PHILIPS公司提供减少了出口国家不同必须换机芯的麻烦，建立了生产用机芯标准化，为大规模生产带

项目风险评估报告

项目风险评估报告本文档的范围和目的本文主要针对软件开发涉及到的风险，包括在软件开发周期过程中可能出现的风险以及软件实施过程中外部环境的变化可能引起的风险等进行评估。在文中对所提到的风险都一一做了详细的分析，并提出了相应的风险回避措施。由于风险是在项目开始之后才开始对项目的开发起负面的影响，所以风险分析的不足，或是风险回避措施不得力，都很有可能造成软件开发的失败。风险分析是在事前的一种估计，凭借一定的技术手段和丰富的经验，基本能够对项目的风险做出比较准确的估计，经过慎重的考虑提出可行的风险回避措施，是避免损失的重要环节。主要风险综述任何软件的开发，其主要风险均来自于两个方面，一是软件管理，二是软件体系结构。软件产品的开发是工程技术与个人创作的有机结合。软件开发是人的集体智慧按照工程化的思想进行发挥的过程。软件管理是保证软件开发工程化的手段。软件体系结构的合理程度是取决于集体智慧发挥的程度和经验的运用。软件管理将影响到软件的下列因素：软件是否能够按工期的要求完成：软件的工期常常是制约软件质量的主要因素。很多情况下，软件开发商在工期的压力下，放弃文档的书写，组织，结果在工程的晚期，大量需要文档进行协调的工作时，致使软件进度

越来越慢。软件的开发不同于其他的工程，在不同的工程阶段，需要的人员不同，需要配合的方面也不同，所有这些都需要行之有效的软件管理的保证。软件需求的调研是否深入透彻：软件的需求是确保软件正确反映用户的对软件使用的重要的文档，探讨软件需求是软件开发的起始点，但软件的需求却会贯穿整个软件的开发过程，软件管理需要对软件需求的变化进行控制和管理，一方面保证软件需求的变化不至于造成软件工程的一改再改而无法按期完成；同时又要保证开发的软件能够为用户所接受。软件管理需要控制软件的每个阶段进行的成度，不能过细造成时间的浪费，也不能过粗，造成软件缺陷。软件的实现技术手段是否能够同时满足性能要求：软件的构造需要对软件构造过程中的使用的各种技术进行评估。软件构造技术通常是这样：最成熟的技术，往往不能体现最好的软件性能；先进的技术，往往人员对其熟悉程度不够，对其中隐含的缺陷不够明了。软件管理在制定软件开发计划和定义里程碑时必须考虑这些因素，并做出合理的权衡决策。软件质量体系是否能够被有效地保证：任何软件管理忽略软件质量监督环节都将对软件的生产构成巨大的风险。而制定卓有成效的软件质量监督体系，是任何软件开发组织必不可少的。软件质量保证体系是软件开发成为可控制过程的基础，也是开发商和用户进行交流的基础和依据。软件体系结构影响到软件的如下质量因素：软件的可伸缩性：是指软件在不进行修改的情况下适应不同的工作环境的能力。由于硬件的飞速发展和软件开发周期较长的矛盾，软件升级的需要显得非常迫切。如果软件的升级和移植非常困难，软件的生命期必定很

项目专项风险评估报告

XXX标项目经理部专项风险评估报告一、事项概述（一）基本情况 1.背景情况 2.实施模式项目部设立了工程技术部、安全质量环保部、物资设备部、计划合同部、计划财务部、综合管理部和综合协调部共7个部门；根据业主要求和铁路施工管理模式的特点，充分考虑项目实际情况，项目部采用“大分部，小总部”的管理方式，按区段划分成立了4个现场管理架子队。 3.资金运作情况本工程建设资金来自中国铁路总公司、福建省投入的资本金和银行贷款。项目部每期按照与业主签订合同单价与中水三局项目部结算。（二）合同或协议的主要内容 1.标的：标段内所有工程 2.履行的方式： 3.期限：2013年12月1日至2015年12月1日，完工日期以业主批复实施性施工组织设计工期为准。 4.价款支付：在工程施工进行中按主合同相关规定进行结算 5.担保条款：乙方向甲方提交四千八百万银行履约保函或一千四百四十万元现金担保。若乙方承担部分项目发生影响甲方的纠纷和诉讼时，乙方不能及时妥善处理，甲方可无条件动用保函用于解决。

6.违约条款和生效条件：如乙方的违约行为导致工期延误、甲方经济损失等后果，乙方应承担违约责任，赔偿因此给甲方造成的经济损失，甲方有权利从乙方应得价款中直接扣除；当发生下列严重违约情况是，甲方有权单方面将乙方所承担的施工任务部分或全部收回，与乙方解除合同并不承担责任：（1）乙方擅自将本合同全部或部分权利转让，或私自将合同的全部（部分）义务转移给他人；（2）未经甲方书面批准，私自将合同中约定的投入到本管段内的施工设备和资源撤离现场；（3）乙方在施工过程中，使用了不合格的材料或工程设备，工程质量达不到主合同要求又拒绝清除不合格工程或依合同修补缺陷仍达不到主合同要求的；（4）乙方未能按照施工计划及时完成约定的工作；关键线路工期滞后累计超过两个月的；（5）乙方在质保期内，未能对其施工管段内所存在的质量缺陷进行及时修复；（6）乙方已无力继续履约或表明不愿意继续履约；（7）乙方未能按照本合同约定履行自身义务且经甲方指出拒不改正；（8）乙方因故意或重大过失拖欠供货商、农民工工资，损害甲方及甲方所属集团公司声誉或扰乱甲方施工和/或办公现场秩序的；（9）乙方在施工期内，发生重大责任安全事故、环保事故等。甲方的违约行为导致工期延误、乙方经济损失等后果，甲方应承担违约责任，赔偿因此给乙方造成的经济损失；当发生下列情况之一时，视为甲方严重违约，乙方根据主合同相关条款有权暂停施工或解除合同，所有费用由

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胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料山东高密彩虹分析仪器有限公司

目录1概述 2胆固醇测定试剂盒及相关信息 3性能评估资料检测限评估资料线性范围评估资料可报告范围评估资料准确性（回收实验）评估资料准确性（方法学比对）评估资料精密度评估资料干扰实验评估资料配对差异检验剂量效应实验以病人标本评价干扰效果实验稳定性评估资料

参考值（参考区间）评估资料4.结论

胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 1概述本报告是根据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》的要求，提交了胆固醇测定试剂盒的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标分别进行检测，评估其是否符合设计研究的要求。本报告对所有的实验进行了总结，具体数据及结论如下： 2胆固醇测定试剂盒及相关信息胆固醇测定试剂盒批号和规格用于性能评估的胆固醇测定试剂盒批号分别为 ****** ， ****** ，****** 。本产品设计了两种包装规格，只是大小包装不同，对性能评估结果没有影响。因此只对其中一种规格进行了测定，规格为： ******** 。校准品和质控品用于性能评估的校准品为*** ；质控品为 *** 。试验仪器用于性能评估的仪器为 ******生化分析仪。

3性能评估资料检测限评估资料实验要求实验人员应熟悉检测方法与仪器操作；采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态；用于实验的试剂应为同一批号，且在有效期内。实验材料和方法采用 5%牛血清白蛋白溶液作为空白样本，空白样本应不含被测物。在生化分析仪上连续检测 20 次，记录检测结果。实验结果 ***生化分析仪测定值：批号 1：批号 2：批号 3：结果：计算 20 次结果的均值X与标准差 SD。以空白均值加两倍标准差作为报告方

软件分析报告模板

目录 1. 范围.................................................... 错误!未定义书签。 2. 总体要求 ................................................ 错误!未定义书签。总体功能要求.............................................. 错误!未定义书签。软件开发平台要求.......................................... 错误!未定义书签。软件项目的开发实施过程管理要求............................ 错误!未定义书签。软件项目实施过程总体要求................................ 错误!未定义书签。软件项目实施变更要求.................................... 错误!未定义书签。软件项目实施里程碑控制.................................. 错误!未定义书签。 3. 软件开发 ................................................ 错误!未定义书签。软件的需求分析............................................ 错误!未定义书签。需求分析................................................ 错误!未定义书签。需求分析报告的编制者.................................... 错误!未定义书签。需求报告评审............................................ 错误!未定义书签。需求报告格式............................................ 错误!未定义书签。软件的概要设计............................................ 错误!未定义书签。概要设计................................................ 错误!未定义书签。编写概要设计的要求...................................... 错误!未定义书签。概要设计报告的编写者.................................... 错误!未定义书签。概要设计和需求分析、详细设计之间的关系和区别............ 错误!未定义书签。概要设计的评审.......................................... 错误!未定义书签。概要设计格式............................................ 错误!未定义书签。软件的详细设计............................................ 错误!未定义书签。详细设计................................................ 错误!未定义书签。

项目安全风险评估报告

第一章概述一、施工安全风险评估简介（一）、评估目的 *****工程环境条件复杂，施工组织实施困难，作业安全风险高居不下，一直以来是行业安全监管的重点环节。在施工阶段建立安全风险评估制度，通过定性或定量的施工安全风险估测，能够增强安全风险意识，改进施工措施，规范预案预警预控管理，有效降低施工风险，严防重特大事故发生。施工安全风险评估是*****工程设计风险评估在实施阶段的深化和落实，根据项目施工组织设计内容，辨识和评价本工程施工过程中可能存在的风险源的种类和程度，提出合理可行的安全对策措施及建议。贯彻“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，为本工程施工阶段的安全管理提供科学依据，确保建设项目施工期间实现安全生产，使事故和危害引起的损失最少。本次评估的目的是在对施工图设计、*****工程施工组织设计等项目建设资料进行研究的基础上，根据同类工程建设过程中发生的相关安全事故特点，辨识本项目施工过程中各项作业活动、作业环境、施工设备、危险物品等所潜在的风险，并对其进行定性、定量分析，以求明确各类危险源的种类及危害程度，进而从安全技术和组织管理等方面提出可行的安全措施，提高本工程施工期间的安全度，实现安全生产。（二）、评估原则本次评估以国家现行的有关安全生产的法律、法规及技术标准为依据，以《铜川市川口至青岗岭区域生态治理修复项目工程施工图设计》、《铜川市川口至青岗岭区域生态治理修复项目工程施工组织设计》为基础，用科学的评估方法和规范的评估程序，坚持科学性、公正性、针对性等原则，以严肃的科学态度开展本工程的施工安全风险评估工作。（三）、评估内容 *****工程施工安全风险评估包括总体风险评估和专项风险评估两项内容。 1、总体风险评估 *****工程开工前，根据山体、基石雕塑、河道的地质环境条件、建设规模、结构特点等致险环境与致险因子，估测本工程施工期间的整体安全风险大小，确定静态条件下的安全风险等级。 2、专项风险评估当本工程总体风险评估等级达到Ⅲ级（高度风险）及以上时，将其中高风险的施工作业活动（或施工区段）作为评估对象，按照施工组织设计所确定的施工工法，分解施工作业程序，结合工序（单位）作业特点、环境条件、施工组织等致险因子及类

科研项目风险分析报告模板

Xx XXXXXXX可行性研究项目风险分析编制说明与案例中讯邮电咨询设计院 2007年1月

目次文件一：XXXXXXX可研项目风险评估报告内容提纲 (1) 文件二：XXXXXXX可研项目风险分析内容提纲 (2) 文件三：XXXXXXX可研项目风险评估报告编制说明 (3) 一、前言 (3) 1．风险评估的目的与意义 (3) 2．风险评估的主要内容和思路 (3) 二、项目概况及环境分析 (4) 1．项目概况 (4) 2．项目环境分析 (4) 三、主要风险因素分析 (4) 1．电信投资建设项目主要风险因素 (4) 2．不同类型项目的主要风险因素 (6) 四、风险评价 (8) 1．项目综合风险评价 (8) 2．风险坐标图 (8) 五、风险应对策略 (10) 六、风险评估结论 (11) 文件四：项目风险分析示例 (12) 七、DDDXXXXXXX3G项目风险分析报告 (12) 1、前言 (12) 2、项目概况及环境分析 (13) 3、主要风险因素分析 (15) 4、风险评价 (18) 5、风险应对策略 (20) 6、风险评估结论 (22) 八、北京XXXXXXX奥运工程风险分析 (23)

XXXXXXX可研项目风险评估报告内容提纲一、项目概况及外部环境分析 1．项目概况对项目的主要情况，如市场目标、技术方案选择、投资规模及财务效益等情况，以及项目与全网的关系等进行简要的说明。 2．项目环境分析就可能对项目造成重大影响的外部环境因素进行分析，如业务开展、市场竞争、技术演进等进行分析。三、主要风险因素分析根据项目的具体情况，从项目自身、项目对全网的影响等方面识别项目的主要风险因素。按来源进行分类，电信投资建设项目涉及的主要风险因素包括：市场风险、技术风险、建设与运营风险、财务风险、政策与法律风险等方面。四、风险评价 1．风险因素评价在识别主要风险因素的基础上，对各主要风险因素发生的可能性及风险发生后对目标的影响程度进行分析和评价。风险评价可通过风险坐标图的形式进行，通过风险因素处于坐标图中的位置判定该风险因素的风险等级。 2．项目风险综合评价在对单个风险因素进行风险评价的基础上，对项目风险进行综合评价。五、风险应对策略根据对项目主要风险因素的分析和项目风险评级，提出针对性的风险应对策略。六、风险评估结论给出项目的风险评估的简要结论。

软件分析报告模板

目录 1.范围 (1) 2.总体要求 (1) 2.1总体功能要求 (1) 2.2软件开发平台要求 (1) 2.3软件项目的开发实施过程管理要求 (2) 2.3.1软件项目实施过程总体要求 (2) 2.3.2软件项目实施变更要求 (2) 2.3.3软件项目实施里程碑控制 (2) 3.软件开发 (3) 3.1软件的需求分析 (3) 3.1.1需求分析 (3) 3.1.2需求分析报告的编制者 (3) 3.1.3需求报告评审 (4) 3.1.4 需求报告格式 (4) 3.2软件的概要设计 (4) 3.2.1概要设计 (4) 3.2.2编写概要设计的要求 (4) 3.2.3概要设计报告的编写者 (4) 3.2.4概要设计和需求分析、详细设计之间的关系和区别 (4) 3.2.5概要设计的评审 (4) 3.2.6概要设计格式 (4) 3.3软件的详细设计 (4) 3.3.1详细设计 (4) 3.3.2特例 (5) 3.3.3详细设计的要求 (5) 3.3.4数据库设计 (5) 3.3.5详细设计的评审 (5) 3.3.6详细设计格式 (5) 3.4软件的编码 (5) 3.4.1软件编码 (5) 3.4.2软件编码的要求 (5) 3.4.3编码的评审 (5) 3.4.4编程规范及要求 (6) 3.5软件的测试 (6) 3.5.1软件测试 (6) 3.5.2测试计划 (6) 3.6软件的交付准备 (6)

3.6.1交付清单 (6) 3.7软件的鉴定验收 (6) 3.7.1软件的鉴定验收 (6) 3.7.2验收人员 (7) 3.7.3验收具体内容 (7) 3.7.4软件验收测试大纲 (7) 3.8培训 (7) 3.8.1系统应用培训 (7) 3.8.2系统管理的培训（可选） (7) 附录A软件需求分析报告文档模板 (9) 附录B软件概要设计报告文档模板 (21) 附录C软件详细设计报告文档模板 (33) 附录D软件数据库设计报告文档模板 (43) 附录E 软件测试（验收）大纲...................................... 错误！未定义书签。5

项目风险分析报告(终稿)

西安沣科花园项目风险分析评估报告 B国电建 POWERCHINA 编制：审核: 审批: 中国水电建设集团十五工程局有限公司西安沣科花园项目部

2017年6月评估说明按照《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》和 (GB/T29639-2013)《国家能源局综合司关于深入开展电力企业应急能力建设评估工作的通知》 (国能综安全[2016]542号)的要求，结合项目生产经营实际情况，在应急预案编制前，按照自然灾害、事故灾难、公共卫生、社会安全等事故类别，运用预先危险性分析法分析本单位存在的危险因素；运用风险矩阵图，分析事故发生的可能性及危险性，确定风险等级，针对危险因素做出评价，并提出风险防控措施。最终形成《西安沣科花园项目应急预案风险评估报告》，为项目应急预案编制工作提供基础支撑。

西安沣科花园项目风险分析报告 1 评估目的为规范项目安全风险管理工作，进一步控制和减少事故发生，通过识别和分析生产安全作业中的危险有害因素，确定事故发生的类型、等级和可能性，进而提出风险防控措施，确保生产作业安全。2编制原则客观公正原则。在组织评估和撰写评估报告等各个环节，都从思想和形式上力求做到实事求是，确保评估结果的可信、可用。发展性原则。评估不是目的，促进应急管理工作的开展和完善才是目的。评估过程中，应始终以发现问题，解决问题为主要目标，建设性地开展工作。 3 编制依据《国家能源局综合司关于深入开展电力企业应急能力建设评估工作的通知》（国能综安全[2016]542号）《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》（GB/T29639-2013）《风险评估风险管理技术》（GB/T 27921-2011）《电力建设企业应急能力建设评估规范（试行）》（国家能源局电力安全监管司2016年8 月）中国电力建设集团（股份）有限公司应急能力建设评估工作实施方案》（中电建股[2017]37号）《关于印发<中国水电建设集团十五工程局有限公司2017 年应急能力建设评估实施方案> 的通知》（水电十五局[2017]220号）等法律法规、规章及

《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则(征求意见稿)

附件：《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》

目录 1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明 2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限 3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围 4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围 5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验） 6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对） 7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度 8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验 9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性 10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）

附件1：体外诊断试剂分析性能评估指导原则编制说明《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA 推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。起草的主要依据CLSI发布的以下标准: 1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition.

软件需求分析报告文档模板1

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1. 引言 (3) 1.1编写目的 (3) 1.2项目风险 (3) 1.3文档约定 (3) 1.4预期读者和阅读建议 (3) 1.5产品范围 (4) 1.6参考文献 (4) 2. 综合描述 (4) 2.1产品的状况 (4) 2.2产品的功能 (5) 2.3用户类和特性 (5) 2.4运行环境 (5) 2.5设计和实现上的限制 (5) 2.6假设和约束(依赖) (6) 3. 外部接口需求 (6) 3.1硬件接口 (6) 3.2软件接口 (7) 3.3通讯接口 (7) 4. 系统功能需求 (7) 4.1说明和优先级 (8) 4.2激励／响应序列 (8) 4.3输入／输出数据 (8) 5. 其它非功能需求 (8) 5.1性能需求 (9) 5.2安全措施需求 (9) 5.3安全性需求 (9) 5.4软件质量属性 (9) 5.5业务规则 (9) 5.6用户文档 (10) 6. 词汇表 (10) 7. 数据定义 (10) 8. 分析模型 (11)

1. 引言引言是对这份软件产品需求分析报告的概览，是为了帮助阅读者了解这份文档是如何编写的，并且应该如何阅读、理解和解释这份文档。 1.1 编写目的说明这份软件产品需求分析报告是为哪个软件产品编写的，开发这个软件产品意义、作用、以及最终要达到的意图。通过这份软件产品需求分析报告详尽说明了该软件产品的需求规格，包括修正和(或)发行版本号，从而对该软件产品进行准确的定义。如果这份软件产品需求分析报告只与整个系统的某一部分有关系，那么只定义软件产品需求分析报告中说明的那个部分或子系统。 1.2 项目风险具体说明本软件开发项目的全部风险承担者，以及各自在本阶段所需要承担的主要风险，首要风险承担者包括： ●任务提出者； ●软件开发者； ●产品使用者。 1.3 文档约定描述编写文档时所采用的标准(如果有标准的话)，或者各种排版约定。排版约定应该包括： ●正文风格； ●提示方式； ●重要符号；也应该说明高层次需求是否可以被其所有细化的需求所继承，或者每个需求陈述是否都有其自己的优先级。 1.4 预期读者和阅读建议列举本软件产品需求分析报告所针对的各种不同的预期读者，例如，可能包括： ●用户； ●开发人员； ●项目经理； ●营销人员； ●测试人员； ●文档编写入员。并且描述了文档中，其余部分的内容及其组织结构，并且针对每一类读者提出最适合的文档阅读建议。

体外诊断试剂分析性能准确度-回收

体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）指导原则一、前言准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一，用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力，结果用回收率表示。本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考有关标准，对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。二、适用范围本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此

回收实验的评价采用系统的概念进行描述。如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。三、基本要求（一）回收实验的基本要求 1.操作者应熟悉待评价系统的操作。 2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持系统处于正常状态。 3.待评价系统的处理进行回收实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行回收实验。（二）回收实验的评估及数据处理方法 1.实验样本的基本要求和制备方法（1）选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的3-4份。（2）在其中2-3份样本中加入不同浓度相同体积的待测物标准液制备待回收分析样本，加入体积小于原体积的10%，制成2-3个不同加入浓度的待回收分析样本，计算加入的待测物的浓度。

软件可行性分析报告模板

资料编号：FRR-[项目编号]-[序列号] 版本：V X.X [产品型号名称（二号字体）] [部件型号名称（可选、小二号字体）] 可行性分析报告共[*] 页编制：审核：审定：会签：批准： [****]年[**]月[**]日

目录 1综述 (3) 2市场可行性分析 (3) 2.1市场分析 (4) 2.2机会点、问题点 (8) 2.3市场趋势和市场需求预测 (8) 2.4营销目标及定位（二类项目：可以不写） (9) 2.5市场风险及市场风险规避对策 (9) 2.6附件及参考资料 (9) 3技术可行性分析 (9) 3.1概述 (9) 3.2与主要竞争对手的功能性能比较分析 (10) 3.3产品兼容、组合能力及产品间影响分析 (10) 3.4产品规格的技术可实现性分析 (10) 3.5技术共享性分析 (10) 3.6产品易用性分析 (11) 3.7对外合作、外包、外购可行性分析（二类项目：可以不写） (11) 3.8成本可行性分析 (11) 3.9技术风险分析及规避对策 (12) 3.10附件及参考资料 (12) 4计划财经可行性分析 (12) 4.1计划部分 (12) 4.2财经部分（此部分内容，可根据实际情况进行裁减） (14) 5知识产权可行性分析 (18) 5.1科技情报的分析与利用 (18) 5.2关键技术的知识产权保护 (18) 5.3附件（附件提供相关资料和数据） (19)

项目可行性分析报告（注：项目可行性分析属于产品阶段决策评审的核心部分，主要针对产品决策评审点提供市场、技术、知识产权和经济依据，并对项目是否立项作出综合分析。报告中一些内容来源于其他文档及归纳总结，在这里可以拷贝进来或直接引用而不大篇幅重复描述。本报告中的内容根据项目的规模、复杂度以及涉及领域新旧情况可以作适度裁剪，但须保留标题并注明裁剪理由。文中所有斜体部分均是提示信息，编写正式文档时须删除，注明“二类项目，可以不写”，不代表所有的二类项目不写，必要时，还是要写）关键词：二维码生成扫描摘要： 1 综述二维码（Quick Response Code），又称二维条码，它是用特定的几何图形按一定规律在平面（二维方向）上分布的黑白相间的图形，是所有信息数据的一把钥匙。在现代商业活动中，可实现的应用十分广泛，如：产品防伪/溯源、广告推送、网站链接、数据下载、商品交易、定位/导航、电子商务应用、车辆管理、信息传递等。如今智能手机扫一扫（简称313）功能的应用使得二维码更加普遍，随着国内物联网产业的蓬勃发展，更多的二维码技术应用解决方案被开发，二维码成为移动互联网入口真正成为现实。（对产品立项的可行性进行综述，主要摘录市场、技术、计划财经及知识产权分析等方面的结论，用于评审委员从整体上理解立项的可行性。如果所立项产品是新的升级版本，则需要概括说明正在销售或开发版本的现状。） 2 市场可行性分析尽管二维码应用渐趋广泛，但与日韩等国相比，我国的二维码发展还远远不够。制约因素除了运营商的支持度外，还有技术、终端适配、盈利模式等方面。炒得很火热的是二维码与O2O(Online To Offline)模式的结合，即利用二维码的读取将线上的用户引流给线下的商家。腾讯很看好这个模式，马化腾称"二维码是线上线下的一个关键入口"。尽管有些人不看好二维码的应用，但无可否认，只要培养了足够多的用户群，再结合良好的商业模式，二维码将成为桥接现实与虚拟最得力的工具之一。（分析市场需求情况，确定目标客户群、产品性质、产品定位、产品预计的市场份额、市场增长率、市场覆盖率等。可根据路标规划中的市场分析部分进行更新。如果是升级版本的立项则可根据上一版本的分析部分进行更新，主要分析变化了的情况。）

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