风险管理风险评估技术

《风险管理风险评估技术》

Risk management —Risk Assessment Techniques

一、任务来源

当前，风险管理活动的重要性正日益为人们所认识，并已成为很多组织的一项日常工

作。风险评估是风险管理活动的必要组成部分，其通过一种系统性和结构性的过程来进行

风险的识别、分析和评价。在此过程中，评估技术和方法的合理选取和正确应用，对风险

评估的顺利实施具有极其重要的作用。因此，通过标准化工作来反映当前风险评估技术选

择及应用的良好实践，为国内各类组织提供权威和有效的风险管理技术支持和实施指导，

成为近期全国风险管理标准化技术委员会的一项重要工作任务。

根据国家标准化管理委员会 2009 年国家标准制、修订计划，由中国标准化研究院负责组织起草国家标准《风险管理风险评估技术》，项目编号为 20090118-T-469 ，计划 2010

年完成报批。

本项任务由全国风险管理标准化技术委员会（SAC/TC310）提出并归口。

二、标准编制过程

从2008 年起，中国标准化研究院就开展了对相关国际标准的研究和跟踪工作，并积极参与了 IEC 31010《风险管理风险评估技术》的讨论制定过程，为本标准的起草进行了良好的前期准备。

2009 年 6 月，中国标准化研究院组织相关科研院校和企事业单位，成立了该标准的起

草工作组，确定了标准草稿的内容框架与制定原则，并于2009年8月完成了IEC 31010 FDIS 稿的翻译工作。起草小组在参考该国际标准相关内容的基础上，基于国内风险评估的实际

状况，在征集相关专家的意见后，提出了国家标准草案（工作组讨论稿）。

2009 年 9 月 10 日和 10 月 22 日，起草组召集工作组专家在京分别召开了两次标准讨

论会，对该讨论稿进行了广泛的商讨和咨询，充分交换了意见，并在会后依据专家意见对

草案进行了进一步的修改完善。

2008 年 11 月，工作组最终形成了国家标准征求意见稿，现拟向社会公开征求意见。

三、标准制定的依据与指导思想

1、参考 IEC 31010《风险管理风险评估技术》的FDIS 稿，结合我国风险评估实践的实际情况，遵循 GB/T 24353-2009《风险管理原则与实施指南》，编制本标准；

2、边跟踪国际标准边开展国家标准的制定；

3、标准的编写遵守国家标准GB/T 1.1— 2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》； GB/T 2000.1—2002《标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的

通用词汇》；GB/T 2000.2— 2002《标准化工作指南第2部分：采用国际标准的规则》和

GB/T 2001—2001《标准编写规则》；

4、该标准应具有较高的科学性、先进性，同时充分考虑现阶段我国企业的实际情况和

发展水平，使其具有较大的可操作性；

5、该标准旨在反映当前风险评估技术选择及应用的良好实践，但不应涉及那些新出现、尚在发展中的等还未获得专业人员共识的评估技术概念。

四、主要技术内容介绍及分析

1、标准的主体内容及适用范围

该标准为依据 GB/T 24353-2009 开展风险评估活动的组织提供技术支持。标准指出了

风险评估与其它风险管理活动的联系，详细阐述了风险评估活动展开的具体过程和步骤，

并指导组织如何选择合适的风险评估工具并正确使用。标准还附有资料性附录，介绍了一

系列常用的风险评估技术，供实践者参考。

本标准具有通用性，可以为众多行业及各类系统提供指导。

2、风险评估的相关概念

在风险管理过程中，风险评估并非一项独立的活动，必须有效整合到风险管理过程的

其它组成部分中。本标准所指的风险评估是在GB/T 24353-2009 所描述的风险管理过程内展开的。 GB/T 24353-2009 中界定的风险管理过程包含以下要素：明确环境信息；风险评估（包括风险识别、风险分析与风险评价）；风险应对；监督和检查；沟通和记录。

3、风险评估的具体过程

风险评估是由风险识别、风险分析及风险评价构成的一个完整过程。该标准对每一步

骤都做了详细说明，易于使用者理解和操作。

4、风险评估技术的的选择

风险评估的形式及结果应与组织的自身情况适合。选择合适的风险评估技术和方法，

有助于组织及时高效地获取准确的评估结果。该标准给出了在选择风险评估技术时所应考

虑的因素，指导组织选择合适的风险评估工具。

为了便于理解，提高标准的可操作性，标准的资料性附录 A 按适用阶段和影响因素，对常用的风险评估技术进行了分类比较，以助于使用者更清晰地理解各类评估技术的特点。

附录 B 对这些常用的风险评估技术和方法展开了进一步的详述介绍。

五、其它需要说明的问题

本标准计划修改采用IEC 31000《风险管理风险评估技术》国际标准。但在具体制定过程中，起草者发现，尽管该国际标准IEC 31010 宣称遵循 ISO 31000《风险管理原则与

实施指南》，但是其内容并不完全一致，并且该国际标准所提供的一些风险评估方法和技

术更偏重于安全工程领域。为了符合我国国内的风险评估实践情况，满足国内大多数行业

对风险评估技术的需求，起草小组结合GB/T 24353-2009《风险管理原则与实施指南》，参考 IEC 31000《风险管理风险评估技术》的FDIS 稿，编制而成本标准。

风险评估的技术标准

危害辨识与风险评估技术标准 1 目的为公司进行危害辨识和风险评估提供操作技术和依据。 2 适用范围本标准适用于公司对危害产生的风险及对控制措施进行的合理评估。 3 引用标准《安全生产风险管理体系》(中国南方电网有限责任公司) 4 术语和定义 4.1危害：可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的条件或行为。 4.2风险：某一特定危害可能存在的损失或伤害的潜在性变成现实的机会。 4.3危害辨识：识别危害的存在并确定其性质的过程。 4.4风险评估：风险分析和风险评估的整个过程。 5 要求 5.1危害辨识

5.1.1确认工作过程及工作环境中存在的危害因素。这些危害因素包括来自本单位区域内和区域外的所有危害，可归类为：物理危害、化学危害、机构危害、生物危害、人机工效危害、社会—心理危害、行为危害、环境危害及能源危害等。 5.1.2区域外部的危害识别可从以下方面考虑（不能由我们所控制的危害。如：自然灾害等）： ? 自然灾害因素：暴雨、台风、海啸、洪水、雷电、干旱、高温、低温、冰雹、霜冻等。 ? 地质灾害因素：地震、滑坡、泥石流、地面塌陷、煤层自燃、洞井塌方、海水入侵等。 ? 公共性卫生与疾病因素：区域性流行性疾病，如肝炎、霍乱、非典型肺炎、禽流感等。 ? 外部危害装置＆设施因素：外部组织的危险化学品仓库、油库及其他固定危险设施。 ? 人为破坏性因素：投毒、恐怖袭击、蓄意破坏等。 5.1.3区域内部的危害识别可从区域和流程两方面考虑： ? 基于区域考虑：工作区域中的所有潜在危害 ? 基于流程考虑：区域内所有工种涉及的全部工作任务（可将工作任务进行作业步骤分解，辨识在执行每一步骤中存在的可能危及人员、设备、电网、健康和环境的危害） 5.1.4所有识别的危害要确定危害的信息，进行危害辨识时可参考危害辨识表，见附录。

质量部控制实验室风险评估

质量控制实验室风险评估 1.概述成都恒瑞制药有限公司位于成都市高新区西部园区百草路18号。作为药品生产企业，产品质量控制至关重要, 实验室涉及到成品、原料、辅料、化工原料、包装材料、工艺用水、中间产品等的质量检验等。质量部实验室分为三个组，分别为仪器组、化测组、生测组。为进一步提高对实验室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，质量部组织相关技术人员开展了对实验室的风险分析。 2. 评估目的消除实验室存在的风险。 3. 评估范围目前公司口服固体制剂分为片剂和硬胶囊剂，正常生产的片剂有17个，硬胶囊剂有4个。所以此次主要评估片剂的工艺。 4．评估标准应用失败模式效果分析，从下述几个方面进行评估，并确定相应的标准，根据评估

说明： ●严重性 ◆可忽略（1级）无影响或对生产线造成很小破坏，对产品有微小影响，可能会引起该批或该批一部分损失或小的返工，很少有顾客发现缺陷。 ◆微小（2级）对生产线造成较小破坏，对产品造成较小影响，可能引起目前批的损失，很多顾客可能会发现缺陷。 ◆中等（3级）造成生产线的较小破坏，对产品造成中等影响，可能会造成目前批损失，还会影响本班次后续批次，顾客感觉不方便。 ◆严重（4级）造成生产线极大破坏，对产品有高的影响，可能会持续一段时间或造成产品全部报废，且严重影响产品供应，可能会导致顾客不满意，但无人员死亡。 ◆毁灭性（5级）影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其严重的失败模式，对产品有严重影响，可能会持续几周、几个月，会严重影响到整个连续生产的所有后续批次，需要较高的成本才能消除影响。 ●可能性 ◆频繁（5级）事故频频发生，几乎每次都有可能，控制措施不到位 ◆很可能（4级） 1年发生1次或多次，不会感到意外 ◆可能（3级）： 1～5年发生1次，事件可能发生，控制措施可能被破坏 ◆偶尔（2级） 5～10年发生1次，事件发生概率非常低，但可预见 ◆罕见（1级）

ISO-9001-2015版-风险评估程序实例

1.0 范围适用于公司生产制造过程中影响产品交付和产品质量的风险识别和控制因素策划及实施。 2.0 目的为了控制可能会影响产品交付和产品质量有关的风险，为风险识别、评估和降低确定技术、工具和对其应用，特制定本程序。 3.0 设备要求不适用 4.0 职责 4.1 设备部负责对生产过程中产生质量风险、检验文件的制定和更改以及设备设施的可利用性、可维护性的风险进行评估和控制; 4.2 营销主料采购和供应链辅料采购部负责对原辅材料采购、外包方和供方业绩进行评估和控制；负责供方变化及其质量管理体系变化产生的风险进行评估和控制； 4.3 销售/客服部和工程部负责不合格产品交付产生的风险进行评估和控制 4.4 质量安全部负责产品的检验与试验过程、检测设备的使用和维修可能产生的质量风险进行评估和控制； 4.5 人事行政部负责对人员能力、专项技能的符合性、组织机构变更以及关键或重要人员的改变产生的风险进行评估和风险控制。 5.0 程序 5.1 定义 5.1.1风险：有可能发生并有潜在负面结果的局面或境况 5.1.2 风险评估评估来自可能发生的风险，考虑现有控制的适当性和决定该风险是否可接受的过程。 5.2 风险辨识和风险评估过程 1)评估准备----收集资料，制定计划 2)风险识别----事故类型，影响因数及机制 3)风险评估----事故发生的可能性，事故的严重程度，风险值的确定，风险分级 4)风险控制----制定方案，落实风险防范措施 5)登记重大风险项目 6)定期检查提出整改方案 5.3 风险源的识别 5.3.1 风险源的识别应考虑以下方面： 5.3.1.1与产品交付相关的风险评估应包括： 1)设施/设备的可用性和可维护性 2)供应商绩效以及材料的可用性/供应

风险等级划分风险评估表

编制说明依据国内相关法律、法规、规程、规范、条例、标准和其他相关的事故案例、技术标准，公司内部的管理体系文件、规章制度、作业规程、操作规程、安全技术措施等相关信息，从神华集团神朔铁路分公司K174+800～K178+200技术改造工程基本建设项目特点及工程安全生产事故发生机理着手，针对工程基本作业、安全文明施工等方面进行了全面的危险源辨识。一、工程概况：本段技术改造工程线路平面从神朔线三岔站东端K174+800引出，与既有上行线保持5m线间距并行向东，而后用半径为1000m的曲线左转并设中桥一座（16m+20m+16m）上跨209国道，同时通过第一个1000m半径曲线后，线间距由站端的5m逐渐拉大到15m,而后线路保持与既有上行线15m间距东行，于DK176+310处设二道河中桥（3-32m）上跨二道河，过二道河后线路用一半径为2000m的曲线左转，线间距由15m渐变为4m，接入既有下行线DK178+200处，新建下行线长，比既有上行线长。本标段总投资约元人民币。二、风险评估小组：风险评估小组全体成员根据项目实际情况采取适当方法及时辨识出所存在的各种危险源，分析危险程度，制订相应的控制和应急措施，并建立档案和管理台帐。组长：项目经理副组长：副经理兼安全总监、总工程师、安质部长成员：工程部长、物资部长、财务部长、计划部长、办公室主任、专职安全员、施工队长和施工作业人员组长职责：1. 全面负责本项目施工危险源辨识和风险评估工作； 2. 依据体系规定的风险评估方法，定期进行风险评估； 3. 组织风险评估小组评估重大风险，确定风险控制措施； 4. 根据风险评估结果确定重大危害因素，提出风险控制措施及管理方案，提交小组审核；

制药用水的风险评估和质量控制

ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
制药用水系统的风险评估与质量控制
张功臣 2012-09-25
September 24-25 2012 Beijing
1

分类
? 制药用水系统是制药厂房设施的重要组成部分，从风险评估角度，因其介质与药品直接接触，其
对药品的质量有着直接的影响，属于直接影响质量的关键系统。
液态
制药用水系统需要调试和确认！
纯化水高纯水
气态
纯蒸汽无菌氮气无菌压缩空气
注射用水
无菌氧气
无菌二氧化碳
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

系统的“质量”要求
一满足药典与法规的“质量”要求
二满足生产与工艺的“质量”要求
三满足投资与运行的“质量”要求
ISP3E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

系统的“质量”要求
一满足药典与法规的“质量”要求
二满足生产与工艺的“质量”要求
三满足投资与运行的“质量”要求
ISP4E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

系统的“质量”要求
一满足药典与法规的“质量”要求
? 药典与法规的质量要求是什么？
ISP5E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

药典对于制药用水的规定
? 制药用水的分类：
?原料水--制药生产工艺过程中使用的水。
例如：饮用水；纯化水；高纯水；注射用水； 9 工程上的制药用水特指“原料水” 。
?产品水--按制药工艺生产的包装成品水。
例如：抑菌注射用水；灭菌吸入用水；灭菌注射用水；灭菌冲洗用水；灭菌纯化水；
ISP6E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

产品风险评估与控制管理程序(新版)

产品风险评估与控制管理程序 (新版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0942

产品风险评估与控制管理程序(新版) 1.目的: 为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。通过风险评估,降低风险发生,提高质量意识,特制定此程序 2.范围: 本公司生产制造中来料,半成品加工,成品组装,包装等所有环节可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。 3.权责: 行政处：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进；

制造处：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进；制造处：负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进； 4.作业内容 4.1产品风险评价准则 4.1.1风险严重度评价准则 4.2产品风险发生频度评价准则： 4.3产品风险探测度评价准则： 4.4产品风险顺序数计算方法 4.4.1风险顺序数(RPN)=风险严重度(S),频度(O)和探测度(D)的乘积。 4.4.2当S≥7且RPN≥60时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 4.4.3当S＜7且RPN≥100时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 5.0评估作业程序

质量控制风险评估报告

****有限公司GMP文件 SOR-FX-00-003 ******有限公司质量控制风险评估报告

******有限公司GMP文件 SOR-FX-00-003 目录 1.概述 (3) 2.风险管理基本定义与概念 (3) 3.风险管理实施步骤 (3) 4.风险管理实施计划 (5) 5、质量风险管理项目组成员及职责 (5) 6、质量管理中心概述： (6) 7、风险识别 (7) 8、风险分析和评价结果 (7) 9、风险等级评定标准 (7) 9．1.严重性(S) (7) 9．2.可能性(P) (8) 9．3.可检测性(D) (8) 9．4.风险等级判定 (9) 10、结论.............................................................................................. 错误！未定义书签。

质量控制风险评估报告 1.概述正确的质量控制是产品放行的重要依据。为保证检测数据的准确性、及时性。为生产系统及时提供信息，保证产品符合注册标准和应用用途。特对质量控制系统进行风险评估。 3.风险管理实施步骤 3.1.风险管理实施流程图

时间的回顾 3.2.风险管理实施步骤 3.2.1.启动质量风险管理过程用于启动和策划一个质量风险管理过程的步骤可能包括以下几点： —明确问题和/或风险问题，包括辨识潜在风险相关假设； —收集与风险评估相关的潜在危险、伤害或影响人体健康的背景信息和资料和/或数据。 3.2.2.风险评估

包括辨识危险因素与暴露在这些危险因素相关风险的分析和评估。质量风险评估开始于一个明确的问题或风险问题。风险评估分三个阶段：风险识别确认、风险分析、风险评价。风险识别确认：是指参照风险问题或问题描述，系统地运用信息来辨识危险因素。这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见等。风险分析：是对风险所关联已经辨识了的危险因素进行估计。它是对发生事件可能性与及灾害严重性进行定量或定性过程。风险评价：是比较已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。 3.2.3.风险控制包括做出的降低和/或接受风险的决定。风险控制的目的是降低风险到一个可接受的水平。风险控制分两个阶段：风险降低、风险接受。风险降低：是着眼于当风险超过了某个特定(可接受)水平后缓和或避免质量风险的过程。风险降低可能包括用于减缓伤害的严重性和概率或增加检测性所采取的行动。通过实施风险降低措施，新的风险可能被引入到系统中或者显著增加其它已经存在的风险。在实施风险降低过程后，返回到风险评估中对风险中任何可能的改变进行辩识和评价。接受风险：一个接受风险的决定。风险接受可以是一个接受剩余风险的正式决定或者是当剩余风险不具体时的被动接受。 4.风险管理实施计划 4.1.风险管理范围质量控制风险评估 4.2.风险管理依据—《药品生产质量管理规范》（2010版）； —ICH Q9； —质量风险管理规程SMP-QR-001-01。 5

《风险评估和控制程序》

BY/CX-32-2015 A/0 风险评估和控制程序（第A版）程序控制状态：受控■非受控□ 受控章：发放编号：总页数： 7 页（含封面）编制人：审核人：批准人：上海XXXX检测技术服务有限公司发布日期：2013年9月20日修改日期：/年/月/日实施日期：2013年9月20日

修改记录表

1.目的对于本公司检验检测活动范围内所涉及到的危险源进行识别、风险的评价与控制，以减少或避免危险事件的发生，确保检验检测工作的顺利进行。 2.范围适用于本公司质量活动的安全评价与控制。 3.职责 3.1 质量负责人 3.1.1 负责本公司危险源识别、评价和风险控制的组织实施工作； 3.1.2 负责建立安全评价小组，审批重大的风险清单； 4. 工作程序 4.1 风险管理流程图可接受不可接受

4.2 风险识别 4.2.1 对于风险的识别需要本公司所有人员参与，根据质量管理的要求，对检测前、检测中、检测后和其它方面的风险进行识别。 4.2.2 检测前的主要风险因素包括： a）合同评审的风险：①检测标准/方法不适用与检测样品；②检测标准/方法不能满足客户需求；③检测委托单一般内容填写不全或填写错误；④检测委托单遗漏相关责任人员的签名等风险。 b）样品风险：①检测样品信息与检测委托单不符；②样品保存条件不符等风险。 c）信息保密风险：①在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息等风险。 d）沟通风险：①未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员等风险。 e）其它风险：①对客户或公司的利益造成不利影响的风险。 4.2.3 检测中的主要风险因素包括： a）人员风险：①检测人员资质不足；②人员不具备检测能力等风险。 b）仪器设备风险：①仪器设备不能满足检测要求，性能异常；②未定期校准或核查；③没有使用和维护记录；④无状态标识管理；⑤设备档案记录不完整等风险。 c）试剂耗材风险：①使用未进行符合性验证的试剂耗材；②使用过期、失效的试剂/耗材；③使用无证标准物质；④没有标准溶液配制记录；⑤没有安全使用及管理试剂耗材等风险。 d）检测方法风险：①未按检测方法进行检测；②未识别样品基质对检测方法带来的干扰； ③检测过程中未按要求进行质量控制或质量控制不全等风险。 e）环境风险：①未对检测环境进行有效监控；②检测环境条件与检测要求不符等风险。f）安全风险：①未识别不同检测工作的性质、地点、检测方式导致的健康、安全、环境等方面的风险；（比如化学品、玻璃器皿、电、火、高低温、粉尘、噪音、爆炸等方面的风险）②操作有毒有害试剂检测项目时未佩戴防护用具；③未按要求处理废弃物等风险。g）信息保密风险: ①在检测过程中对于客户资料、样品、数据结果等信息的泄露；②对公司内部文件、检测方法信息泄露等风险。

风险评估

医院感染管理风险评估与管理办法各重点科室: 按照等级医院评审感染管理核心条款要求,对医院重点环节、重点人群与高危因素实施管理与监测,并落实;对感染较高风险部门有医院感染风险评估及及感染控制措施。我院制定完善针对以上重点环节、重点人群、高危险因素开展监测体系,针对ICU、新生儿科、手术室、血液科、母婴同室病房、血透中心定期开展风险评估,制定针对风险的感染控制措施,提高我院应对相关风险的能力。 1总则按照《GB/T 24353-2009风险管理原则与实施指南》、《GB/T 27921-2011风险管理风险评估技术》、《GB/T 33694-2009 风险管理术语》等标准。依据《医院感染管理办法》、《医院感染监测规范》、《医院隔离技术规范》、《多重耐药菌医院感染预防与控制技术指南(试行)》、《外科手术部位感染预防与控制技术指南(试行)》、《医务人员手卫生规范》,参照WHO《医院感染预防与控制实用指南》(第二版)等相关标准作为评估风险的准则,制定全院重点环节、重点人群与高危因素医院感染风险评估实施计划并具体措施。 2 概念风险(Risk):某一事件发生的概率与其后果的组合。医院风险:能够引起或产生对患者、患者家属、医院员工以及所有来访者严重危害性影响的人为或自然事件。风险评估(RISK ASSESSMENT):就是指评估风险大小以及确定风险就是否可容许的全过程。风险评估就是将不确定的威胁或损失进行量化的工作。风险评估量化需要计算两部分,潜在损失的大小与损失发生的概率。风险=损失的大小×损失发生的概率。 3方法 3、1按照规范要求我院采用头脑风暴法,SWOT分析,检查表法结合评估风险及开展风险管理。 3、2 评估协作,感控科召集相关科室人员开展评估培训,指导相关科室开展评估并制定控制措施。 3、3 评估周期,按季度相关科室感控管理组结合二级感控管理负责人员开展

工艺质量风险评估标准操作规程

第 1 页共 7 页工艺质量风险评估标准操作规程文件编码 Copy № 起草：日期：审核：日期：批准：日期：执行确认：日期：变更内容修订号修订原因与内容执行日期 00 新建

1 主题内容建立风险评估标准操作规程对可能影响到最终产品质量的风险因素进行风险识别、风险分析、风险评价及控制，保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生，规范产品生产质量风险点的评估、控制及审核操作行为，从而降低药品的质量风险。 2 适用范围适用于xxxx公司所有产品的风险评估。 3 职责风险评估机构风险评估管理小组人员职责质量受权人主要负责风险管理过程中的决策和计划，批准质量风险评估的启动，评估报告的评估批准。质量部长负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜各部门负责人各部门主要负责日常对本部门的风险的识别和上报，涉及到项目时对涉及到的项目进行风险预评估，参与公司其他部门的与本部门相关的风险评估活动。执行小组风险管理专员负责本公司风险评估工作的组织和协调，召集风险评估会议，审核存档风险文件风险评估人员具体负责对风险的评估，日常的风险识别、风险分析、风险评价和制定风险控制措施,起草本公司的风险评估报告。 4 工艺质量风险评估的流程 1）列出工艺流程，并将工艺分解成单元操作，从人、机、物、法、环的角度识别单元操作中可能存在的污染、交叉污染、混淆、差错、质量不合格和违背GMP和SOP规定等质量风险，并按其对质量的影响程度进行初步分类。 2）列出生产过程中的工艺参数，根据历史数据、生产经验或科学判断其对质量的影响程度。3）对2）中筛选出的对质量影响程度高和中的参数进行质量风险评估。 5 风险评估内容 5.1 风险评估流程一般包括风险识别（Risk Identification），风险分析（Risk Analysis）和风险评价（Risk Evaluation）三个部分，即：

新产品风险评估控制程序

新产品风险评估控制程序 1. 目的为保证产品质量体系有效运行，识别产品危险源的因素，以实施有效控制。 2. 适用范围适用于本公司所有的产品设计和生产过程实现所有活动的危害源的识别、控制。 3. 定义 3．1产品安全风险：可能导致产品存在重大的安全风险从而给公司和客户的财产损失造成严重的损失和给消费者造成严重的人身伤害。 3．2风险：某一特定情况发生的可能性和后果的组合。 4. 职责 4.1 管理者代表负责提供重大风险控制的资源以及产品安全识别、评价的组织领导工作，并确认和批准； 4.2 技术研发部负责产品风险的识别和控制方案的制定； 4.3 各生产部门负责具体活动信息收集和风险控制方案的实施； 5. 工作程序和控制要点 5.1产品风险评估分为产品生产过程风险评估和产品设计风险评估； 5.2评估人员产品风险评估由技术研发部牵头项目工程师、技术经理、品管经理及相关人员进行；参加风险评估人员进行相关风险评估专业知识的培训和对相关开发产品性能、结构、质量要求、生产工艺等熟悉，才能胜任。 5.3风险评估时机设计风险评估在产品开发项目确立、设计开发前进行，生产过程风险评估在产品开发完成、批量试生产前进行；

5.4评估方法 5.4.1风险识别（风险严重度） 5.4.1.1根据产品的部件组成和功能、过程特点和作用等，分析可能产生的产品、过程的潜在失效模式和失效后果； 5.4.1.2通常失效分为两大类：一、不能完成规定的功能；二、产生了有害的非期望功能；并站在顾客或品质控制的角度来发现或经历的情况描述失效的后果，再通过严重度数表打分形式来判断风险失效的严重程度和确定产品关键、重要等风险分类； 5.4.2失效原因分析（风险发生率）列出失效模式下所有想象可能的失效产生原因，注意有时一个失效模式有多种原因造成，并通过风险发生机率表打分形式来判断每个风险失效原因可能产生的频率； 5.4.3设计控制方法（探测难度）针对每个产品设计和过程的失效原因分析，现行设计此类问题时所采取的具体措施，以防止失效发生或减少失效发生的频次；并针对每个产品设计和过程的失效原因，现行确定使用的测试手段和方法的检测；再通过探测难度数表打分形式来判断风险失效由设计或过程控制可探测的可能性； 5.4.4失效模式及后果分析风险顺序数(PRN)风险顺序数RPN是对设计或过程风险的度量，RPN=S*O*D，应关注RPN较高的项目；当RPN相近的情况下，应先考虑S大的失效模式，以及S和D都较大的失效模式；当RPN值很高（＞64）时设计人员必须采取纠正措施，同时S ≥8时也需要特别关注； 5.4.5 改进措施（改进后的风险顺序数）失效模式风险评估的结果就是是否采取措施、采取哪些措施和采取措施的结果是否降低的产品或过程的风险度，采取措施的目的就是降低潜在失效风险，即降低风险失效模式的严重度S、频率O、探测度D。根据风险顺序数（RPN）提出建议采取措施以减少RPN，并确立专人和具体时限完成，对采取措施后的风险顺序数再次进行计算，以验证采取的措施是否有效、RPN值是否降低。 5.5评审结果根据产品评审的结果确定产品所需的测试和重要、关键生产控制岗位，进行重点控制和测试。

风险评估管理制度DOC

风险评估管理制度（DOC格式）.DOC 审核：刘腾日期：2002年7月18日批准：李国魂日期：2002年7月19 H北京首信股份有限公司风险评估管理办法第一章总则第一条为及时识别、监控公司潜在风险及其发生概率，确定公司风险承受能力及限度，认定该等风险所可能带来的损失，制订本办法。第二条本办法中所指风险是与公司投资发展战略有关的各类风险，包括战略环境风险、程序风险（业务运作风险、财务风险、授权风险、信息与技术风险以及综合风险）和战略决策信息风险。第三条本办法适用于公司以及公司下属各业务单元、子公司，要求每一位员工均应该具有风险意识。具体负责组织实施单位为发展战略部。第二章风险评估管理组织体系结构第四条公司发展战略部设立风险评估及管理小组，为公司风险管理领导机构，负责评估公司各类风险，协助总裁决策，消除危机，转嫁风险，以使公司获取生存发展的机会。第五条公司各职能部门与业务单元、下属子公司应当在本办法的框架下制订各自的风险评估管理办法，设立专人与发展战略部风险评估及管理小组沟通信息，汇报

各自在运作过程中所出现的风险及其可能的解决方案。第六条内部审计部门协助发展战略部审核公司风险，为风险审计监控部门，在其进行内审工作过程中所发现的各类风险应及时通报发展战略部从战略上研讨、评估该等风险，发展战略部与内部审计部密切合作，审核、监控并管理风险。第七条发展战略部负责评估管理公司战略环境风险、决策风险及各类业务单元的财务、运作风险，并对该等风险提出具体的管理方案。第八条经营财务部负责评估公司金融财务风险及公司经营管理风险状况，并向发展战略部通报提交有关风险评估文档。第九条各业务单元、下属子公司及具体项目运作小组负责评估本单元（或项目）的财务风险、运作风险及其他综合风险，向发展战略部提交有关风险评估文档。第条技术管理部及首信研究院就公司整体发展战略的技术性风险、技术创新风险及技术管理中所存在的各类风险进行评估，提交相应文档至发展战略部。第一条发展战略部汇总各职能部门及业务单元、下属子公司、具体项目小组的风险评估文档，展开相应的评估研究，向总裁及总裁办公会提交战略风险评估报告及相应的防范措施。第二章风险评估文档第二条各单位拟提交的风险评估文档要求至少具备本章各条所规定的要素并力求详尽充分。第三条各单位应就其所展开的业务、职能过程分阶段实施风险评估，每一阶段的各个关键点都应该有风险评估文档记载。第四条每一文档应包括风险评估所存在的假设、评估方法、数据来源及评估结果。第五条风险评估文档要求但不限于：

药品经营企业质量风险评估报告

XXXX医药有限公司 2015年一季度质量风险管理评估报告报告编制部门：质管部编制：2015年3月30日

目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议

评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，现在员工12人，其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。 2.2评估原则风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。 2.3本次风险评估的目的建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品

风险评估及控制管理程序

神华广东国华粤电台山发电有限公司企业标准 Q/GHTD SC－FX－2B02—2008 风险管理体系风险评估及控制程序 2009-10-14发布2009-10-14实施广东国华粤电台山发电有限公司发布

控制页目录 1、《制度发布审批表》 2、《制度评审表》 3、《文件控制表》 4、《制度控制表》 5、《关键内容》 6、《制度在管理体系中的位置》分发控制表发文范围：（共26份）所属体系：风险管理体系控制等级□绝密■机密□秘密□内部资料□公开资料发文份数发文份数发文份数总经理1总经理工作部1燃料部1党委书记1企业文化部1计划管理组1筹建处主任0人力资源部1工程部1经营副总经理0财务产权部1计划部1生产副总经理1经营管理部1物资部1基建副总经理0生产技术部1生产准备部1总工程师1安健环部1珠三角电力1 党委副书记、纪委书记兼 1供应部1鑫元实业公司1工会主席总经理助理3发电运行部1 筹建处主任助理0设备维护部1

版本编号签发日期下次复核日期编写人一级评审二级评审三级评审批准人有否修订 A2009-102010-10乔向镇吴锦江鲍英智王明喜吕泽林曹建军凡明峰王宏杰韩敏莫剑李坚梅剑云白云学杨建兴高春富魏凤文陆成骏杨远忠韩敦伟林彦君王春光王向前孙月无修订内容：本制度监督实施及完善负责人本制度监督实施及完善执行人职务：安健环部经理职务：安健环部风险主管签字：高春富签字：乔向镇

关键内容 1、明确了各级人员风险辩识与评估的职责。 2、明确了风险评估的范围。 3、明确了风险辨识、评估、控制的方法。 4、明确了风险评估及控制的流程。

环境风险评估技术指南

附件1 浙江省企业环境风险评估技术指南修订版二〇一五年四月

目录 1 适用范围 (2) 2 规范性引用文件 (2) 2.1法律法规、规章、指导性文件 (2) 2.2标准、技术规范 (2) 2.3其他参考资料 (2) 3 术语与定义 (2) 4 环境风险评估程序 (2) 4.1环境风险识别 (2) 4.2环境风险等级划分 (2) 4.3环境风险分析、现有风险防控措施差距分析与实施计划 (2) 5 环境风险等级划分 (2) 5.1环境风险物质与临界量比值（Q） (2) 5.2环境风险及其控制水平（M） (2) 5.2.1评估指标及分值 (2) 5.2.2评分方法 (2) 5.3环境风险受体（E）评估 (2) 5.4环境风险等级确定 (2) 5.4.1分级矩阵 (2) 5.4.2级别表征 (2) 6 环境风险评估报告主要内容 (2)

6.1 总论 (2) 6.2 区域环境概况 (2) 6.3 企业概况 (2) 6.4 环境风险等级划分 (2) 6.5 环境风险分析 (2) 6.6 现有环境风险防控与应急措施差距分析 (2) 6.7 完善环境风险防控与应急措施的实施计划 (2) 6.8 附图 (2) 附表1 企业环境风险物质及临界量清单 (2) 附表2 环境风险及其控制水平评估指标评分依据 (2)

1 适用范围本技术指南规定了企业突发环境事件风险（以下简称环境风险）评估的内容、程序和方法。本技术指南适用于对浙江省范围内可能发生突发环境事件的企业进行环境风险评估。评估对象为生产、使用、存储或释放涉及（包括生产原料、燃料、产品、中间产品、副产品、催化剂、辅助生产物料、“三废”污染物等）附表1企业环境风险物质及临界量清单中的化学物质（以下简称环境风险物质）以及其他可能引发突发环境事件的化学物质的企业。加油站可参照本指南编制。本技术指南不适用于下列单位和设施的风险评估：1）涉及核设施与加工放射性物质的单位；2）尾矿库；3）海上石油天然气开采设施；4）军事设施；5）从事危险化学品运输的车辆或单位；6）石油天然气长输管道、城镇燃气管道；7）加气站；8）港口、码头。若企业所属行业已发布相应的技术规范，则采用所属行业的技术规范。 2 规范性引用文件本技术指南内容引用了下列文件中的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本指南。 2.1法律法规、规章、指导性文件《中华人民共和国环境保护法》；《中华人民共和国突发事件应对法》；《中华人民共和国安全生产法》；《中华人民共和国消防法》；《国务院关于加强环境保护重点工作的意见》（国发〔2011〕35号）；

质量控制风险评估报告记录

————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：

目录 1. 概述 (1) 1.1 基本情况介绍 (1) 1.2 风险评估目的 (1) 2. 范围 (1) 3. 风险评估时间 (2) 4. 风险评估方法 (2) 5. 风险评估流程 (2) 5.1 风险识别 (2) 5.2 风险分析及评价 (2) 5.2.1严重程度（Severity） (3) 5.2.2可能性（Possibility） (3) 5.2.3可检测性（Detection） (3) 5.2.4 RPN值与SP值计算 (4) 5.2.5 风险水平分级 (4) 5.2.6 风险分析表 (11) 5.3风险控制 21 6. 风险评估结论 (24) 7. 审核批准 (24)

1. 概述 1.1 基本情况介绍质量控制室由16名人员组成，其中QC主任一名，QC质检员15名，本科以上文化程度6 名，大专文化程度9名，高中文化程度1名。所有人员均经培训考核后上岗，培训内容包括相关法规、岗位操作规程、安全操作规程等。质检室设有精密仪器室、理化检测室、高温室、天平室、标本室、留样室、稳定性实验室。精密仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅里叶变换红外光谱仪、原子吸收分光光度计、紫外—可见分光光度计等，各仪器均制定了使用操作及维护保养标准规程。各物料及产品均制定了放行质量标准及检验标准操作规程。在药品质量检验环节可能存在的风险会导致检验结果失效、不能表征产品的真实特性甚至损害患者的利益。对质量检验过程进行系统、科学的风险评估，有效识别潜在风险点，科学降低潜在风险以消除可能造成的危害程度，提高检验过程的预防性，保证产品符合质量标准，特对质量控制系统进行风险评估。 1.2 风险评估目的正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，对质量控制要素和过程进行风险识别、评估，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制措施，以消除、降低风险至可接受的程度。 2. 范围质量控制风险评估是对实验室样品检验全过程的所有质量风险影响因素进行确认，对各个风险点进行分析，确定风险界别，制定风险控制措施，对严重的风险点进行验证，最大限度的降低风险的严重性，提高质量风险的可控性。

IT信息管理风险评估及应急预案

信息风险评估及应急预案一、风险评估：（一）一级风险 1.重要信息系统遭到黑客攻击； 2.计算机病毒破坏信息系统； 3.重要信息系统遭性破坏； 4.系统数据库崩溃或者损坏； 5.重要信息信息系统瘫痪、崩溃，影响生产过程。（二）二级风险 1.集团网站或者OA出现非法信息和不和谐言论等； 2.服务器、数据库账号、密码安全风险； 3.各类信息系统及OA账号、密码安全风险，被盗用等。二、应急预案：（一）应急流程： 1.相关人员发现信息类风险事件发生，第一时间汇报部门负责人和信息中心负责人； 2.相关技术人员和负责人及时赶到现场、并根据风险及故障发生严重情况，及时向集团相关部门及领导通报实情； 3.信息技术人员针对故障和风险情况，及时开展修复和重建工作；

4.故障恢复或风险解除后，系统使用恢复正常，记录故障处理单； 5. 对于故障发生原因进行分析调查，对责任人进行考核和问责（严重故障及风险事件）；（二）具体措施： 1. 一级风险：黑客攻击时的紧急处置措施（1）相关人员发现业务系统或网站内容被纂改，或通过入侵监测系统发现有黑客正在进行攻击时，应立即向部门、信息中心负责人通报情况。（2）信息系统技术人员应在三十分钟内响应，并首先应将被攻击的服务器等设备从信息系统中隔离出来，保护现场，并同时向相关部门负责人及领导通报情况。（3）信息系统技术人员负责被攻击或破坏系统的恢复与重建工作。（4）信息系统技术人员会同相关调查人员追查非法信息来源。（5）信息系统技术人员组织相关调查人员会商后，经领导同意，如认为事态严重，则立即向公安部门或上级机关报警。 2. 一级风险：计算机病毒处置措施（1）当发现有重要系统计算机被感染上病毒后，应立即

质保部质量控制风险评估报告

xxxxxx药业有限责任公司质量控制风险评估报告 ______________________________________________________________________________文件编号：DCPC030-QRM-2012-012 _______________________________________________________________________________ 制定人：日期：审核人：日期：批准人：日期：

目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1评估原则 2.2本次风险评估的目的 2.3本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的识别结果 3.2风险的分析评价结果 4.风险控制 5.培训 6.审核和批准

1.风险评估小组成员：组长：周健 2.概述评估原则质量风险管理应该与保护患者联系起来；管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。本次风险评估的目的正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，我们对质量控制要素和过程行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。本次风险评估的范围本次对质量控制从人、机、料法、环五要素中可能存在的风险进行评估。

3.内容 3.1风险的识别结果 3.1.1质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应 3.1.2人员的资质和培训不符合质量控制需要 3.1.3实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应； 3.1.4质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应； 3.1.5质量控制实验室配备的仪器和产品性质和生产规模不适应； 3.1.6质量控制实验室配备的物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应； 3.1.7实现质量控制的检验流程和样品管理不全面 3.1.8实现质量控制的检验操作过程不合理 3.1.9实现质量追溯的检验数据和检验记录管理不全面 3.1.10检验报告管理不合理 3.1.11洁净区环境监控或工艺用水监测不合理 3.1.12质量控制实验室安全管理不全面 3.2风险的分析和评价结果 3.2.1质量控制的机构设置

风险评估概念及其基本要素

一、风险评估概念及其基本要素信息系统的安全风险，是由来自人为的与自然的威胁利用系统存在的脆弱性造成的安全事件发生的可能性及其可能造成的影响。信息安全风险评估（本文以下简称“风险评估”），则是指依据国家有关信息技术标准，对信息系统及由其处理、传输和存储的信息的保密性、完整性和可用性等安全属性进行科学、公正的综合评估的活动过程，它要评估信息系统的脆弱性、信息系统面临的威胁以及脆弱性被威胁源利用后所产生的实际负面影响，并根据安全事件发生的可能性和负面影响的程度来识别信息系统的安全风险。信息安全是一个动态的复杂过程，它贯穿于信息资产和信息系统的整个生命周期。信息安全的威胁来自于内部破坏、外部攻击、内外勾结进行的破坏以及自然危害。必须按照风险管理的思想，对可能的威胁、脆弱性和需要保护的信息资源进行分析，依据风险评估的结果为信息系统选择适当的安全措施，妥善应对可能发生的风险。信息安全风险评估要关注如下基本要素：使命：一个单位通过信息化要来实现的工作任务。依赖度：一个单位的使命对信息系统和信息的依靠程度。资产：通过信息化建设积累起来的信息系统、信息、生产或服务能力、人员能力和赢得的信誉等。价值：资产的重要程度和敏感程度。威胁：一个单位的信息资产的安全可能受到的侵害。威胁由多种属性来刻画：威胁的主体（威胁源）、能力、资源、动机、途径、可能性和后果。脆弱性：信息资产及其防护措施在安全方面的不足和弱点。脆弱性也常常被称为弱点或漏洞。风险：风险由意外事件发生的可能性及发生后可能产生的影响两种指标来衡量。风险是在考虑事件发生的可能性及其可能造成的影响下，脆弱性被威胁所利用后所产生的实际负面影响。风险是可能性和影响的函数，前者指威胁源利用一个潜在脆弱性的可能性，后者指不利事件对组织机构产生的影响。残余风险：采取了安全防护措施，提高了防护能力后，仍然可能存在的风险。安全需求：为保证单位的使命能够正常行使，在信息安全防护措施方面提出的要求。安全防护措施：对付威胁，减少脆弱性，保护资产，限制意外事件的影响，检测、响应意外事件，促进灾难恢复和打击信息犯罪而实施的各种实践、规程和机制的总称。二、风险评估工作流程、理论和工具风险评估一般遵循如下工作流程：步骤1：体系特征描述步骤2：识别威胁步骤3：识别脆弱性步骤4：分析现有安全防护措施步骤5：确定可能性步骤6：分析影响步骤7：确定风险步骤8：建议安全防护措施步骤9：记录结果上述工作流程是一个大致应当遵循和不断重复循环的过程。但是在实践中，基于不同目的和条件，在不同阶段所进行的风险评估工作，也可简化或者充实其中的某些步骤。风险评估理论研究和工具开发应当服务于信息安全保障体系建设的总体目标。当前，国内外提出了一些广义的、传统的风险评估理论，以及一些专门针对信息系统安全的风险评估方法。从计算方法来区分，有定性的方法、定量的方法和部分定量的方法。从实施手段来区分，有基于“树”的技术、动态系统的技术等。目前存在的信息安全评估工具大体可以分成以下几类：漏洞扫描工具；入侵检测系统（IDS）；渗透性测试工具；主机安全性审计工具；安全管理评价系统；风险综合分析系统；评估支撑环境工具等等。综观这些理论和工具的现状，存在的问题是：尚缺乏模型化、形式化描述和科学证明的深度；一般化的广义的理论如何用于风险评估；定性，定量的理论方法如何更加有效；工具运用的结果如何能够反映实质，有效测度，准确无误；工具的使用如何能够综合协调等等。