包衣岗位标准操作规程新修订标准

目的：建立固体车间包衣岗位标准操作规程；

范围：固体车间包衣岗位操作全过程；

职责：操作工、车间管理人员、QA和设备管理人员对本规程实施负责。

内容：

1 检查

1.1岗位或设备的清洁情况和环境检查

1.1.1检查包衣房间、设备是否洁净，有无上班余留品及与生产无关的物品，有

无清场合格证，“待用”标志牌是否明确。达不到要求的需重新清洁或清场。

1.2、设备检查

1.2.1检查电子天平各部件是否完好，是否清洁，使用前接触药品部位要用75%

酒精消毒。

1.2.2检查包衣锅、配液锅及输液管道是否干净、无异物、痕迹。

1.2.3检查包衣设备所需要的电、气、汽系统是否正常。

1.3、物料、余留物、物品检查

1.3.1生产现场是否有余留物。

1.3.2生产所需要的生产器具、物料袋等物品是否达到洁净要求。

1.4、状态标识检查

1.4.1各物料是否有状态卡标明，并与内容物一致。

1.4.2生产状态标志牌是否已填写且挂上。

1.4.3设备运转标志牌是否已挂上。。

2 调节、调试（整理）和准备

2.1状态标识调整

2.1.1在包衣间门口挂上“生产状态卡”并填写：车间名称、岗位、品名、规格、

生产日期、批号、产量、有效期至。

2.1.2启动设备前查看设备上是否挂上设备“运转”状态牌。

2.2 设备调试、准备

2.2.1从模具室领取包衣配件模具，检查其完整性，使用丝光毛巾蘸75%酒精擦

拭消毒锅内外表面、风桨、喷枪及支架等。

2.2.2按“BGW—75高效无孔包衣机标准操作规程”逐件安装好各种配制模具，

打开喷枪部件，在喷枪针表面涂上少量硅油，利于清枪防堵，然后按程序安装好。

2.2.3空载运行包衣检查设备是否正常。

2.3 工器具准备：

2.3.1生产使用的各种容器具、筛网、不锈钢碗具及不锈钢镊子使用75%酒精消

毒并存放在消毒干净的盆或桶中，标明：“已消毒备用”和有效期限。

2.3.2生产过程中可能使用到的：剪刀、扳手、螺丝刀等工具是否洁净并消毒，

标明：“已消毒备用”和有效期限，放置在工作桌面上或工具箱内。

2.3.3已消毒的电子天平，放置工作台面上，接上电源且校正调“0”备用。

2.4 记录表头准备

记录表头按照生产指令填写品名、规格、生产批号、生产日期。并填写记录上检查项目内容。

2.5 物料的准备：从中间站领的半成品药片，核对半成品药片的品名、批号、数

量及日期是否准确无误。

3 操作

3.1包衣液制备：从备料间领出包衣材料（欧巴代），并核对品名、批号、数量。在称量间，按指令量准确称取包衣材料和纯化水，将称量好的包衣材料（欧巴代）置于不锈盆或桶中，少许逐量加入纯化水，同时使用不锈钢勺或瓢不断搅拌，使其溶解，再过80目筛，然后置包衣液灌中开始搅拌备用。填写包衣液配制记录。

3.2在包衣机房打开主机总电源，通知锅炉房输送蒸汽，将蒸汽管道中的冷凝水排掉，关闭排水阀（输送蒸汽）。

3.3启动空压机，输送压缩空气。

3.4显示器自动显示首页界面，手点“参数设置”钮，输入密码，进入设置界面。点动时间、日期设置，输入当天日期、时间，按“校正”回车确认，返回首页。

3.5开启打印机，将A4空白纸装入纸盒中，自动打印原始数据。

3.6按“系统监控”进入程序界面，一般情况下使用“手动”程序，不使用“自动”程序。“自动”程序必须是在操作很熟练、很稳定情况下使用，本次规程以“手动”程序为例。

3.7进入手动程序界面，点动视灯。从模具间领出风桨、风管杆、排风套筒、固定螺丝等模具，使用75%酒精消毒模具及锅内表面。

3.8在排风口处上好风管杆，将排风套筒套上，风桨口偏右30度，槽对准固定梢，上紧固定螺丝，装上两只风桨，附有温度探头架的风桨安装外头。

3.9拆下喷枪部件，先使用75%酒精浸泡消毒，再按顺序逐件安装好。使用硅油涂在顶针表面，防止堵塞，确保喷雾流畅。

3.10将锅门关闭，在手动界面操作，先启动匀浆，检查转动是否正常。按下温控钮，显示温度控制界面，根据工艺要求输入温度偏高报警温度（如100℃）、偏低报警温度及设定温度，点动“温度”开始加热。

3.11返回界面，：锅转速、热风转速、排风转速的工艺参数设定要根据技术参数严格控制、在生产前应安装好压缩空气管道、包衣液输管道、风浆、喷枪部件。

3.12锅内必须保持负压，如果负压过小，可以调大出风转速或调小热风转速。

3.13停止匀浆，打开锅门，将素片加入锅内，调整喷枪与片子表面距离（视喷雾情况调整），调整固定架的平衡性。关好锅门，点动“匀浆”、“风浆”，将浆叶插入素片中，启动“热风”、“排风”，在喷包衣液之前将素片根据实际工艺要求参数决定预热温度及时间。

3.14确认素片预热均匀后，喷枪高度调节距物料平面25~30cm左右，两只喷枪在平衡位置，再启动蠕动泵、喷浆，开始喷雾，喷液方向垂直物料平面似伞形分布，分布全面不存在死角，喷浆过程中出风温度要根据生产技术参数严格控制，喷雾压力要求达到规定的范围。喷雾大小由流量控制阀控制，使用方式：由小逐大。

3.15包衣过程中，特别要检查喷头的正常工作，是否阻塞，如有必需使用75%

酒精清洁或替换喷头，检查包衣片外观是否均匀，有无局部粘连现象，否则调小喷雾流量或调整喷雾状。

3.16蠕动泵出现漏液现象，说明硅胶管已经破裂，及时更换。

3.17当包衣增重到要求范围时，停止喷浆，烘干时出风温度要根据生产技术参数严格控制，将包衣片干燥后，关闭“排风”、“热风”、“匀浆”，准备出料。3.18开锅门，把喷枪部件取出，将出料弯管装在锅内，有机玻璃料斗挂在门上，启动匀浆出料，盛装塑料桶中，扎紧袋口，送至称量间准确称量，并在桶内外贴好标签，盖好桶盖，挂上填写清楚品名、规格、车间、岗位、日期、数量、操作人、复核人的物料状态卡，然后送中间站。或送中间站准确称量，并在桶内外贴

好标签，盖好桶盖，挂上填写清楚品名、规格、车间、岗位、日期、数量、操作人、复核人的物料状态卡，并存放于中间站。（注：泡罩前及时挑出凸面、花斑、麻点、脱皮等不合格片子）

3.19记录填写、复核

3.19.1记录由操作人员根据生产实际情况即时填写。由岗位班长和车间工艺员复核。

4 清场

4.1清场原则：清洁时应先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整；

4.2清洁操作规程

4.2.1当班生产结束，当班进行清场，并即时填写操作记录。经QA人员检查合格后签字，挂“待用”标志牌。

4.2.1.1 从包衣机中拆下来的零部件风桨、回风管筒、出料器、喷枪等模具，放置清洁盆中，移至溶具清洗间。先用饮用水冲洗、丝光毛巾擦拭，风桨、管筒内部使用长柄毛刷刷洗，干净后再用纯化水冲洗，最后用75%酒精消毒。模具送往模具间指定架上存放整齐。

4.2.1.2使用饮用水冲洗搅拌罐内残留物,同时使用毛巾擦拭罐内外表面,将污水排掉,反复清洗干净。在搅拌罐内注入约三分之一饮用水，打开电源，启动蠕动泵、喷浆，清洗输液管道残留物。关闭喷浆，排掉污水，再换用纯化水清洗至洁净，最后用75%酒精清洗。（管道可以用热水清洗，或用弱碱液清洁。）

4.2.1.3先用高压水枪以饮用水分别冲洗包衣滚筒内的气体分配管以及滚筒内的机件上残留浆膜污物，使用丝光毛巾、毛刷擦拭滚筒内残留污物，将污水排放掉。使用饮用水反复清洗至干净，再用纯化水清洗，最后使用丝光毛巾蘸取75%酒精消毒锅内、外表面。

4.2.1.4打开加热，启动进、出风机，对锅内进行干燥。

4.2.1.5容器具清洁：使用的容器具(包括塑料桶、不锈钢桶、盆、碗具等)，清洁消毒，将容器具存放在容器具存放间指定架子上，待用；

4.2.1.6墙面、天棚、灯具清洁：用清洁盆盛装饮用水，使用擦墙壁专用丝光毛巾揉湿，长柄拖把夹住毛巾擦洗至洁净；再从洁具清洁间领用消毒剂（75%酒精或0.1%新洁尔灭或2%石碳酸）擦拭消毒。

4.2.1.7地板：用清洁桶盛装饮用水，使用地板专用无脱纤拖把拖洗至表面光洁、无尘、无油等污迹，再用消毒剂（75%酒精或0.1%新洁尔灭或2%石碳酸）擦拭消毒。

4.3、清洁结果判定

4.3.1地面无积粉、无油污、无杂物、无死角等。

4.3.2日光灯、门窗、墙壁、天棚等应无积尘、灰垢和水迹。

4.3.3工具和盛器清洁后无杂物并定点存放整齐。

4.3.4设备内外应无粒状、片状和粉状痕迹的异物。

4.3.5操作间内不应有与生产无关任何物品，包括无关文件和记录。

4.3.6清洁所用的工具、拖把、抹布等用后清洁消毒，放入洁具清洗间指定架上存放。

4.4、清场记录填写

4.4.1清场完毕操作人员应即时填写清场记录且签名。

4.4.2岗位班长、段长和工艺员检查现场和记录情况并签名。

4.5、状态标识

4.5.1QA检查员检查合格后发给清场合格证，并挂上“待用”标志牌；检查不合格项，需重新清场，直至达到合格要求。

5 、注意事项

5.1 生产过程中严禁无人监视包衣。包衣前检查压缩空气管道是否有水，先把水排干净。

5.2 包衣喷雾严禁出现液滴现象，应及时调整喷雾大小或清洗部件。

5.3 及时排除喷枪堵塞现象。

5.4出现无法处理的异常情况，先停机再汇报车间负责人。

5.5对光线敏感的品种，要做好避光设施（开启弱光线红灯），避免产品暴露于强光中而降解。

5.6对温度敏感的品种，温度的控制一定要严格要求。

6 、异常情况处理

6.1 如设备有异常，自己不能处理的，立即通知维修人员来处理，等维修好，清洁，并用75%酒精消毒后方可使用。

6.2 如果包衣过程出现粘锅、片粘连的现象，应立即调小或关闭喷枪，同时适当的调高温度。

6.3如果包衣过程出现温度失控如：蒸汽电子阀坏，应立即去包衣机房关小或关闭蒸汽手动阀门，同时打开包衣锅的门，并通知维修人员来维修。

7、异常记录的填写要求

7.1 异常发生要及时真实分析原因，及时填写。

7.2 异常处理的措施、结果及时填写清楚。

7.3 如严重情况的，把相关部门领导的意见也填写在其中。