正略钧策—石家庄制药集团—质量周报表5.10-5.16

中润制药（内蒙古）有限公司质量周报

( 2007年5月10日－2007年5月16日)

报表时间: 2007年5月17日

十一、质量活动、质量动态

1、根据国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。因此，我公司已对所生产产品青霉素钾工业盐、6-APA、阿莫西林、阿莫西林原料药等标签进行了相应的变更以符合《规定》要求，目前我公司已将产品标签全部更新完毕，并完成实样审批工作，5月16日新版标签样本已发放到相应的岗位，计划在5月18日新版标签到货时将组织人员对旧版标签进行统一清场并销毁，同时启用新版标签。

2、2007年5月12日上午8：15在公司615会议室公司领导及相关人员就COS认证、FDA认证及其他产品注册情况召开了会议，在质管认证部就当前国外认证注册工作进展及存在的问题作了详细汇报后，公司领导强调了要缩短COS认证的时间，成立COS认证小组，寻找合适的欧洲代理商，并对其他注册进度排出先后顺序，进一步强调了要培养出一支属于自己的国外认证队伍，鼓励大家发扬团队合作的精神，找准方向，把大目标化成小目标，一个个努力完成。

3、2007年5月15日上午，中润内蒙公司质管认证部成功完成了由内蒙药监局注册处赵副处长、内蒙药检所的两位专家及注册处一名工作人员一行四人组成的核查小组对我公司氨苄西林批准文号进行的现场核查工作，并在5月18日得到氨苄西林批准文号核查顺利通过的消息。

本次检查主要核查了我公司向国家食品药品监督管理局申报的材料是否与实际工作内容相符，如是否按照申报的材料进行了产品质量研究等。公司领导非常重视此项工作，由赵希文总亲自带队，质管认证部牵头及包括601车间、603车间、供应储运部、销售公司、技术开发部、财务部等相关专业在内组成的专项迎审小组进行了认真细致的迎审工作，核查小组重点对批件上涉及到的文件记录及相关的电子图谱、留样、603车间生产现场进行了核查，此外参观了601车间，双方在一个学术交流的氛围中圆满结束了此项核查工作，本次与当地药监部门的成功对话，一方面注册相关人员得到了锻炼并积累了一定的经验，同时为我公司今后其他品种注册工作奠定了基础。

4、为规范化验员的基本操作，减小检验的人为误差，提高QC检验的准确性，质管认证部于5月16日下午2：30在部门会议室为全体化验人员进行天平的使用与日常维护的基本操作培训，通过理论知识与专人现场将每一操作步骤逐一演示的系统讲解，使每名化验人员的操作更加规范化，从而确保了本次培训的效果，进而保证质量检验的准确性。