XX公司技术质量管理体系(DOC 133页)

XX公司技术质量管理体系(DOC 133页)
XX公司技术质量管理体系(DOC 133页)

XX公司技术质量管理体系(DOC 133页)

技术质量中心

部门名称:

技术质量中心

上级部门:

总经理

下级部门:

技术管理部、质量管理部、中心试验室

部门本职:

技术与质量管理

主要职能:

1.进行行业市场调查,收集产品开发与技术改进信息。

2.新产品的开发设计、现有产品的改进。

3.生产工艺文件的制定与更新、发放、登记、更换和归档管理。

4.新工艺、新技术、新材料的应用研究。

5.组织生产车间进行工艺技术、质量管理方面的知识、技能培训。

6.协助、指导生产车间解决技术问题、质量问题。

7.监督、检查和统计、上报生产车间的工艺纪律执行情况。

8.组织制订公司质量管理目标及各部门目标。

9.参与原辅材料供应厂商业绩的评审与考核。

10.产品质量检验,及检验结果的统计、分析与上报。

11.组织进行不合格品的评审,并监督处理结果。

12.检验、试验仪器设备的规划与管理。

13.质量事故的调查、分析和处理。

14.组织进行质量体系内部审核和质量改进活动,不断改进质量体系。

技术管理部

部门名称:

技术管理部

上级部门:

技术质量中心

下属岗位:

研发员、工艺员

部门本职:

产品开发与工艺、技术管理

主要职能:

1.制定产品开发及工艺技术管理有关规章制度并监督执行。

2.进行行业市场调查,收集产品开发与技术改进的信息。

3.新产品的开发设计。

4.现有产品的改进。

5.生产工艺文件的制定与更新。

6.工艺路线的优化、简化。

7.新工艺、新技术、新材料的应用研究。

8.组织实施生产车间的工艺技术培训。

9.协助、指导生产车间解决技术问题。

10.监督、检查和统计、上报生产车间工艺纪律的执行情况。

11.产品工时、材料消耗定额的制定与更新。

12.工艺技术文件的发放、登记、更换和归档管理。

13.本部门有关文件、记录的保管与归档管理。

质量管理部

部门名称:

质量管理部

上级部门:

技术质量中心

下属岗位:

质量管理员

部门本职:

质量管理

主要职能:

1.制订、修订质量管理有关的规章制度并监督执行。

2.组织制订公司质量管理目标及各部门目标。

3.参与原辅材料供应厂商的质量业绩的评审与考核。

4.组织质量管理方面的知识、技能培训。

5.协助、指导生产车间解决质量问题。

6.制订、修订原辅材料、中间制品、成品质量检验标准与监督执行。

7.进厂原辅材料、产成品、库存品的质量检验。

8.组织评审不合格原辅材料、中间制品、产成品、库存品并监督处理结果。

9.组织调查、分析质量事故。

10.原辅材料、产成品质量检验结果的统计、分析与上报。

11.检验用仪器设备的规划与管理。

12.参与顾客投诉的质量问题的调查、分析和处理。

13.组织进行质量改进活动,不断改进质量体系。

14.组织进行质量体系的内部审核。

XX新能源有限公司IATF16949质量管理体系文件编制方案

XX新能源有限公司IATF16949 质量管理体系文件编制方案 XX质计字[2017] 第号 类别:□报告□通报□通知□纪要■计划

二、成立质量管理体系搭建领导小组和工作小组: 1、领导小组 组长:XX 成员:各职能部门副总/部长、生产厂厂长 职责:1、负责公司质量管理体系框架的确定 2、负责公司质量管理体系搭建过程资源的协调处理 3、负责公司质量管理体系搭建过程的激励。 2、工作小组: 组长:XX 副组长:XX 成员:公司各相关职能部门部长、科长 职责:1、负责公司质量管理体系的策划 2、负责公司质量管理体系过程的识别 3、负责公司质量管理体系文件的编写 4、负责公司质量管理体系文件的培训及考试 5、负责公司质量管理体系文件运行情况的评价。 三、质量管理体系过程的识别及质量管理体系文件策划 按照IATF16949标准以“过程为导向”的质量管理体系搭建思路,公司的质量管理体系初步识别出23个过程,其中顾客导向过程(COP)8个,管理过程(MP)4个,支持过程(SP)11个。具体见附件1《质量体系文件编制计划》 四、质量管理体系文件编制要求: 1、各部门确定文件编写人员: 文件编写人需为熟悉业务的科长或业务骨干以上人员,各部门将文件编写人按附件2要求,将各文件编写人经部长签字后于X年X月X日提报到质量管理部质量管理科,要求提报信息必须符合要求。 2、文件评审: 所有质量体系文件必须进行两轮评审: (1)第一轮评审:在部门内部进行,由文件编制牵头部门部长主持,召集部门内相关的业务人员共同进行评审,评审通过的文件部长签字确认后提报至质量管理部,质量管理部主管副总签字确认后纳入公司级第二轮评审。。 (2)第二轮评审:由文件编制部门利用班后时间(原则上在下午下班后进行)组织公司级评审,具体由文件编制部门部长主持,召集公司内与文件强相关的部门部长、科长等人员共同进行评审,质量管理部部长全程参与。

企业质量管理体系概述

一.质量方针和目标 1、公司质量方针:精益求精,追求更好。 2、公司质量目标:所有单位工程竣工一次核验合格率100%。 二、质量体系机构与职责 (1)质量体系机构:质量体系机构是质量体系的要紧组成部分之一,是实施质量治理的重要保证,旨在使质量体系有效地运行。公司质量体系机构确定了各质量职能部门间的相互关系、协调原则和方法,要求各质量职能部门及人员均按分管的要素和承担的责任完成各自的工作,并对主管领导负责。 (2)职责 公司总经理 1.组织贯彻国家及上级有关质量的方针、政策、法规,建立健全公司各级质量责任制,加强对各级质量教育,在生产、经营中确立“质量第一”的指导思想。 2.主持制定、签署、颁发公司质量方针、质量目标、《质量手册》。对公司质量体系的建立、完善、实施并长期有效运行负有决策和领导责任。

3.审批质量体系的结构设计,主持治理评审。 4.公司产品质量和服务质量全面负责。 5.主持重大质量事故调查、分析、处理,参加公司质量工作会 议。 6.任命治理者代表。 治理者代表 1.负责组织建立、完善和实施质量体系,主持编制《质量手册》,审批质量体系程序文件,组织贯彻实施公司质量方针和质量目标,推动质量体系的有效运行。 2.定期组织内部质量审核,代表公司同意顾客或认证机构审核。 3.负责向公司总经理报告质量体系的运行情况。定期组织治理评审。 4.负责策划内审工作所需资源,任命审核组长,选择审核员;向公司治理评审会议报告质量治理体系运行情况。 5.对公司所属各部门、各单位实施质量体系情况有监督和奖罚权。 6.负责就企业质量体系有关事宜与外部各方的联络工作。 副总经理 1.主管工程技术、材料、设备、安全等方面工作。 2.协助总经理贯彻落实公司质量方针、质量目标和质量体系文件,对分工组织领导的治理和工程质量负责。 3.组织、监督下属部门及项目经理部严格执行国家、行业和企业标准、地点法规。

质量管理体系手册(大纲)

说明: 本大纲以某机械制造企业为例,描述了其质量管理体系的结构,类似于原来的《质量手册》。各种行业、各种类型的组织都可以以此为参考,制定出适合自己公司的大纲。对于管理体系比较完善的组织,可以在此基础上,补充更多、更细的内容,对于仅仅只为了拿证的组织,可以对其进行删减,简单化。虽然15版9001标准不再要求必须制订《质量手册》这个文件,但是,这个《大纲》,篇幅不大,内容灵活,既为企业识别过程提供了思路,也为审核提供了信息,有一定的作用。必须指出:本大纲只提供了一个框架,一个格式,只能做为参考,不能作为模板,企业的管理体系,必须有自己的特点,适合自己的管理要求。 此大纲也为管理体系涉及领域的扩大,提供了空间。环境管理体系,职业健康安全管理体系等,都可以在此基础上,增加该领域的管理要求。按照ISO导则中的附件SL要求建立的“高层次架构”新版标准,为一体化管理体系创造了条件。 本大纲仅为初稿,很不完善,例如反映标准要求还不全面,对记录的管理要求也没表述,等等,希望各位同仁提出宝贵意见。 黄一2016.5.18. 江北市通用冲压制品有限公司 质量管理体系大纲 (一稿) 一、企业概况 江北市通用冲压制品有限公司创建于2001年,现有员工110名,专业从事金属冲压件的生产,公司具有落料、折弯、拉延各种模具的设计和制造能力,年生产各种冲压件2000吨,已经与×××集团公司、×××股份有限公司、×××公司、×××公司建立了多年的合作关系。…… 金属冲压件被广泛应用在汽车、飞机、机械、电器、家具、玩具、通讯、建材等几乎

所有领域,市场需求极大,但另一方面,专业或不专业的冲压企业也几乎遍布各地,竞争异常激烈。近年来,随着对产品的质量要求越来越高,金属材料性能和模具制造技术也不断进步。本公司在高精度零件冲压和连续自动冲压技术上具有比较领先的技术,在行业中享有较高声誉,近年来市场不断扩大,并取得了较好的成就。……. 公司组织机构设置如下图: 公司各部门职权范围见《部门职责和目标》。 二、相关方及其要求 客户是我们的关注焦点,了解客户要求,不断满足其要求和期望是我们的目的,我们应在产品质量上精益求精,价格上做到合理,服务上做到认真负责。 员工是我们的兄弟,能在一起共事,是缘份,更是情份,员工在事业上、情感上、经济上的要求,都应充分给予考虑,做到工作愉快,感情融洽,生活幸福。 企业要发展,离不开资金支持,取得合法利润,当然我们不能忽视。 供应商、协作方都是我们的伙伴,我们互相支持,互相依赖,合作共进,才能共同发展。

XX企业质量管理体系建设[文献综述]

毕业论文(设计)文献综述 一、前言部分 企业质量管理体系是企业现行标准体系中的主流体系,它对提高企业质量管理水平能起到重要作用。作为国际上通用的质量标准,ISO9000等标准反映了质量管理体系的基本思想和过程要求,适用于以企业为代表的各类组织的管理和运作,也为中小企业质量管理提供了依据和工具。本文综述主要探讨的是企业质量管理体系的重要性,及其存在的哪些问题,以及如何采取措施解决这些问题。 二、主题部分 一企业质量管理体系的构成要素 企业质量管理体系是企业为保证和提高企业产品质量,运用系统概念和方法将质量管理涉及到的各阶段、各环节的职能组织起来,形成一个任务、职责和权限明确而又互相协调、互相促进的有机整体。 中小企业属于生产性机构,而一个企业的质量管理体系取决于四个方面的要素,包括管理职责,资源管理,产品生产过程,测量、分析与改进等。 管理职责管理职责是建立企业质量管理体系中的一个关键要素。明确管理职责的具体工作主要有以下几项。 (一)制定企业的质量方针。 (二)规定企业的质量目标。 (三)确定企业的质量职责和权限。 (四)进行企业的质量评审。 资源管理主要包括三个方面:其一是人力资源管理。其二是信息资源管理。 其三是物质资源管理。 企业产品实现过程企业产品实现过程可以用企业产品质量环来表示。企业产品质量环,是指从识别消费者的需要,到评定这些需要是否得到满足的各阶段中,影响产品质量的相互作用活动的概念模式。这个概念模式,存在于整个企业管理和企业产品的过程中,包括消费者意见汇总过程、产品设计过程和产品生产过程。 测量、分析与改进企业质量管理体系的运行,需要一个有效的自我完善机制,以识别产品生产过程中存在的问题,并采取措施加以解决。为适应这个要求,企业需要做测量、分析与改进工作,开展内部质量审核。 二、企业质量管理体系建设中存在的问题 1.管理体系的建立和贯彻脱离了组织战略的管理体系,使体系运行流于形式主义。 ISO标准作为管理类标准,既是科学的体现,又渗透一定的文化痕迹,有一个与本组织具体情况相结合的问题。现在不少获证企业求证心切照搬照抄标准或“范本”条款,体系文件是按照标准条款展开表述的,而不是按照企业业务过程的固有规律展开描述的,加之监督和审核活动,强化了标准的制约功能,使得管理体系变的缺乏生气。人们已经习惯了在形式主义下活动,审核员已经成为“文件要素的审核的熟练工种”。 2.认证证书成了“假文凭”,管理体系退化。

某公司质量管理体系程序汇总(6个doc)

某公司质量管理体系程序文件汇总(6 个doc) 部门: xxx 时间: xxx 整理范文,仅供参考,可下载自行编辑

北京思优特科技发展有限公司 质量体系程序 Q/SYT.JN CX 0501 文件和资料控制程序 北京思优特科技发展有限公司

北京思优特科技发展有限公司 质量体系程序 文件和资料控制程序 Q/SYT.JN CX 0501 共6页第1页1目的 对质量体系运行中使用的各类文件和资料进行控制,确保与质量体系运行有关场所使用的文件和资料为有效版本。 2适用范围 适用于本企业所有与质量体系有关的文件和资料的控制(包括内部及外部文件)。 3 职责 3.1总经理批准发布质量手册。 3.2 管理者代表组织编写质量手册、程序文件并批准发布程序文件。 3.3总工程师负责批准发布技术性文件。 3.4总工办是技术性文件的归口管理部门。 3.5技术开发部负责技术文件和资料的编制和更改。 3.6质管部负责质量手册及程序文件的发放、更改及换版控制和管理。 3.7各有关部门负责各自部门的专用文件和资料的控制。 3.8档案室负责归档后与质量体系有关的文件和资料的档案管理及技术文件的发放。 3.9总工程师审批外来文件的适用性,由标准化室管理外来标准。 4 工作程序 4.1文件和资料的分类及编号 2006年1月1日发布 2006年1月1日实施 Q/SYT.JN CX 0501 共6页第2页

4.1.1 文件和资料的分类 a)质量手册和程序文件等; b)技术性文件(包括外来文件); c)其他管理性文件(包括外来文件)。 4.1.2 文件和资料分为受控文件和非受控文件,受控文件加盖“受控文件”印章并注受控号。非受控文件只进行编号。 4.1.3文件和资料编号 a)程序文件编号按《程序文件编写规则》的编号规定执行; b)产品图样编号按JB/T 5054.4-2000 《产品图样及设计文件编号原则》执行; c)管理性文件按《管理性文件编写规则》的编号规定执行。 4.2 文件和资料的编写 4.2.1 质量手册、程序文件由管理者代表组织编写。 4.2.2技术开发部负责编写技术文件,包括产品标准、技术图纸、工艺文件、采购规范、检验和试验规范等。 4.2.3其它管理性文件由各职能部门负责人组织相关人员编写。 4.2.4文件和资料的格式 a)企业产品标准要按照GB/T1.1-2002 的有关规定执行,其它技术文 件的编写格式应符合GB/T1.1-2002 标准化工作导则第一部分:标准的结构和编写规则的基本规定及行业的推荐格式; b)程序文件的格式按照《程序文件编写规则》的相关内容执行; c)管理性文件的格式按照《管理性文件编写规则》的相关内容执行。 4.3文件和资料的批准和发布 4.3.1文件和资料发布前应由授权人员审批其适用性。 4.3.2质量手册由管理者代表审核,总经理批准并发布。 4.3.3程序文件由认证办、质管部组织编写,认证办、质管部组织会签,各职能部门的负责人审核,分管各职能部门的副总经理审定,管理者代表批准并发布。 Q/SYT.JN CX 0501 共6页第3页

现代企业全面质量管理体系

现代企业全面质量 管理体系

现代企业质量管理 第一节现代企业质量与质量管理 一、质量的概念 (一)狭义的质量概念---产品质量 人们一般所说的质量,往往是指物品的好坏,即产品质量。产品质量也就是指产品本身的使用价值,即产品适合一定用途,满足人们的一定需要所具备的自然属性或特性。这些特征表现为产品的外观、手感、音响、色彩等外部特征,也包括结构、材质、物理、化学性能等内在特征。 产品质量的好坏,不能单凭直觉来判断,而必须有一套科学的标准。为衡量产品质量而判定的技术尺度就是质量标准。它的主要内容有:(1)产品名称;(2)产品用途;(3)规格和使用范围;(4)对该产品各种专门的技术要求;(5)检验工具;(6)检验方法或测试手段。对有些产品还需制定包装和运输等方面的要求。符合质量标准的产品就是合格品,不符合质量标准的产品就是不合格品。质量标准有国际标准、国家标准、部颁标准和企业标准。 (二)广义的质量概念——全面质量 广义的质量概念是指产品质量、工程(工序)质量和工作质量的总和,亦称全面质量。它是比产品质量具有更深刻、更全面的含义。 1、产品质量

2、工程(工序)质量 3、工作质量 二、现代企业质量管理 现代企业质量管理主要包括两方面的内容,即质量保证和质量控制。 三、现代企业质量管理发展的阶段 (一)质量检验阶段 (二)统计质量控制阶段 (三)全面质量管理阶段 第二节现代企业全面质量管理及质量保证体系 一、全面质量管理的概念和特点 现代企业全面质量管理贵在一个”全”字,其特点概括起来可归纳为”四全”、”三性”。所谓”四全”是指全企业的质量管理、全过程的质量管理、全员参加的质量管理和采用全面方法的质量管理。”三性”是指预防性、科学性和服务性。 (一)全企业的管理 这是指质量管理的对象是全面的,既要管产品质量,还要管产品质量赖以形成的工作质量。在工作质量方面,要管好影响产品质量的设计质量、工程质量、检验质量、交货期质量、使用质量和服务质量等。总之要求质优、价廉、交货及时、服务周到,以满足用户的需要为宗旨。

某公司质量管理体系测试题

****** 公司质量管理体系文件测试题及答案 姓名:____________ 分数:__________ 一、选择题:(共20题,每题2分,合计40分) 1、建立质量管理体系必须依据C A.统一的模式 B.上级的要求 C.组织自身的特点 2、质量管理体系文件可分为 B 4个层次: A.质量方针-质量手册-质量程序-其他质量文件; B.质量手册-程序文件-作业指导-质量记录; C.质量方针-质量目标-质量手册-程序文件。 3、ISO 9000系列标准是由若干个组成的。这套标准是由谁制定的:A A.国际标准化组织; B. 加拿大标准协会; C.英国标准协会; D. 美国机械工程师协会 4、公司目前推行的管理体系是A : A. ISO 9001:2008 B. ISO 9002:2000 C. ISO 9003:1987 D. ISO 9002:1994 5、质检部最终检验品能紧急放行吗? D A.绝对不行; B. 总经理批准时可以; C.质检部经理批准即可 D.质检部提出申请,获得顾客书面批准方可。 6过程控制指:_F— A.检验员加强检验,无漏检、错检,保证不合格品不转序。 B.加强培训,提高操作人员技能,少出或不出不合格品。 C.设备定期进行维修,保证设备正常运行。 D.技术部完善各项工艺,从工艺上满足过程需要。 E.采购部保证物料供应,满足生产均衡。 F.是一种程序,包括以上所有控制。 7、办理不合格品评审的目的: D A.划分责任人 B. 及时开工生产 C.馈质量信息 D. 制定预防和纠正措施,杜绝重复发生 8、“为纠正现存的不合格或其他不希望的情况再发生,对其产生的原因所采取的消除措施”是指:(A ) A.纠正; B.纠正措施; C.预防措施; D.偏离许可;

XX公司技术质量管理体系

技术质量中心 部门名称: 技术质量中心 上级部门: 总经理 下级部门: 技术管理部、质量管理部、中心试验室 部门本职: 技术与质量管理 主要职能: 1.进行行业市场调查,收集产品开发与技术改进信息。 2.新产品的开发设计、现有产品的改进。 3.生产工艺文件的制定与更新、发放、登记、更换和归档管理。 4.新工艺、新技术、新材料的应用研究。 5.组织生产车间进行工艺技术、质量管理方面的知识、技能培训。 6.协助、指导生产车间解决技术问题、质量问题。 7.监督、检查和统计、上报生产车间的工艺纪律执行情况。 8.组织制订公司质量管理目标及各部门目标。 9.参与原辅材料供应厂商业绩的评审与考核。 10.产品质量检验,及检验结果的统计、分析与上报。 11.组织进行不合格品的评审,并监督处理结果。 12.检验、试验仪器设备的规划与管理。 13.质量事故的调查、分析和处理。 14.组织进行质量体系内部审核和质量改进活动,不断改进质量体系。

技术管理部 部门名称: 技术管理部 上级部门: 技术质量中心 下属岗位: 研发员、工艺员 部门本职: 产品开发与工艺、技术管理 主要职能: 1.制定产品开发及工艺技术管理有关规章制度并监督执行。 2.进行行业市场调查,收集产品开发与技术改进的信息。 3.新产品的开发设计。 4.现有产品的改进。 5.生产工艺文件的制定与更新。 6.工艺路线的优化、简化。 7.新工艺、新技术、新材料的应用研究。 8.组织实施生产车间的工艺技术培训。 9.协助、指导生产车间解决技术问题。 10.监督、检查和统计、上报生产车间工艺纪律的执行情况。 11.产品工时、材料消耗定额的制定与更新。 12.工艺技术文件的发放、登记、更换和归档管理。 13.本部门有关文件、记录的保管与归档管理。

质量管理相关理论概述

质量管理相关理论概述 本篇论文目录导航: 【题目】小微食品企业质量管理问题探究 【第一章】食品加工小微企业质量管理提升研究绪论 【第二章】小微食品企业相关概念 【第三章】质量管理相关理论概述 【第四章】小微食品企业质量管理现状分析 【第五章】食品生产企业质量管理优化建议 【第六章】改进食品企业质量管理的保障措施 【结论/参考文献】加强小微食品企业产品质量的方案研究结论与参考文献 第3 章质量管理概述 3.1 质量管理相关概念 3.1.1 质量的概念 质量是生产者制造出的尽可能符合消费者期望需求的产品组成元素。在ISO9000:2008《质量管理体系-基础和术语》中的定义为:一组固有特性满足要求的程度[41].这种特性既包括反映产品本身性质的例如尺寸、重量、容量、可靠性等固有特性,也包含反映企业工作质量和运行质量的例如产品价格、供货时间、保修时间等后来赋予特性。并且会受到环境、地区、文化、消费者需求等因素影响。

3.1.2 质量管理的概念 质量管理是为了实现组织质量目标而进行的一系列管理活动。ISO9000:2008《质量管理体系-基础和术语》中的定义为:在质量方面指挥和控制组织的协调活动。包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进,质量管理体系主要任务是协调产品质量与组织目标、人事、设备、环境等方面的关系,以保证生产和经营过程的有序进行。 3.1.3 食品质量管理的概念 食品质量管理就是为保证和提高食品生产的产品质量或工程质量所进行的调查、计划、组织、协调、控制、检查、处理及信息反馈等各项活动的总称,全面提高和保证产品质量的前提,也是食品企业管理的中心环节。 3.1.4 质量管理体系的概念 质量管理体系是通过质量管理活动而实现质量管理的方针目标的一种管理体系。体系是指相互关联或相互作用的一套要素,因此质量管理体系可定义为“一组为实现质量方针和质量目标而相互关联作用的要素。”质量管理体系对内来说是质量管理的载体,能根据自身特点将不同体系要素组合还可以将资源与过程结合。对外要证明自身可以满足顾客对产品所提要求。 3.2 质量管理理论概述 3.2.1 全面质量管理概念 质量管理理论发展到现在进入了全面质

某公司质量管理体系文件(DOC 120页)

某公司质量管理体系文件(DOC 120页)

******有限公司 质 量 管 理 制 度

24药品退货管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅54 25质量事故管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅56 26质量查询管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅58 27质量投诉管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅60 28药品不良反应报告管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅61 29卫生和人员健康状况管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅63 30设施设备检查保养维修管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅64 31设施设备验证和校准管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅65 32质量方面的教育、培训及考核管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅67 33门店之间药品调配管理┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅69 34药品配送质量管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅70 35冷藏药品委托配送管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅72 36质量管理制度执行情况检查考核制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅75 37药品进货情况质量评审制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅76 38计量器具检定管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅77 39售出药品追回管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅78 40计算机系统操作及管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅79 41状态标识管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅81 42质量风险评估、控制、审核管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅83 43企业内审管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅85 44药品检验报告书管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅87 45用户访问的管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅88 46财务管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅89

ISO9000质量管理体系介绍

ISO9000质量管理体系介绍 一、ISO9000--企业质量的国际金牌 1980年,国际标准化组织(1SO)正式批准成立了"质量管理和质量保证技术委员会"(TC176),并着手于建立国际化的质量管理体系标准。1987年,适用于一切经济实体、组织和机构的第一个国际质量管理标准--"IS09000族"系列标准诞生。并在1994年推出第二版,2000年11月推出第三版。同时第一个国际多边承认协议和区域多边承认协议也于1998年1月先后在广州签署。我国相继加入了质量认证领域所有重要的国际多边承认协议,而且在多数组织中取得了重要的领导席位,拥有比较大的发言权。 IS09000系列标准问世以后,为了加强质量管理,适应品质竞争的需要,各国企业家们纷纷采用IS09000系列标准,在企业内部建立质量管理体系,申请质量管理体系认证,很快形成了一个风靡世界的潮流。目前,全世界已有100多个国家和地区都在积极推行IS09000国际标准,20多万家企业拿到了IS09000质量管理体系认证证书。 一套国际标准,在这短短的时间内被这么多国家采用,影响如此广泛,这在国际标准化史上是前所未有的,已经被公认为"IS09000现象"。那么,为什么IS09000发展如此迅速呢?结论是推行IS09000对认证单位有百利而无一害。它的重要作用和重大影响体现在以下几个方面: 权威地表明认证企业质量管理模式已与国际标准接轨 按照国际间经济合作和技术交流的惯例,合作双方必须在产品(包括服务)质量方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范,方能进行合作与交流。IS09000质量管理体系正好提供了一套科学的国际公认的标准。企业取得IS09000质量体系证书,标志着企业的质量管理模式已与国际标准相接轨,依照举世公认的标准追求世界级的质量水平。 扎实地理顺、强化企业内部的质量管理水平 企业在推进IS09000的贯彻过程中,通过全面质量培训,将大大地提高全体员工的质量意识。同时,企业内部的质量管理体系经历一个从无到有、去粗存精、去伪存真、完善提高的过程,真正达到规范化、系统化、科学化的要求。从而把国际的质量标准和企业的质量管理实际有机融合,使企业内部质量管理攀上一个崭新的台阶和高度。 显著地增强企业的声誉、形象和竞争地位企业 页脚内容1

企业质量管理体系(doc 24页)

企业质量管理体系(doc 24页)

Section 4 Quality management system 第四章质量管理体系 4.1 General requirements 一般要求 4.2 Documentation requirements 文件要求 4.2.1 General 总则 4.2.2 Quality manual 质量手册 4.2.3 Control of documents 文件控制 4.2.3.C.1 Control of Customer-Supplied Documents and Data – The organization shall establish and maintain a documented procedure(s) to control all customer-supplied documents and data (e.g., network architecture, topology, capacity, installation termination assignments, and database) if these documents and data influence the design, verification, validation, inspection and testing, or servicing the product. 客户提供文件及数据控制-组织将建立并且维护文件化程序以控制所有客户提供的文件和数据(例如,网络体系结构,布局,容量,安装结束任务及数据库)如果这些文件和数据影响设计,验证,确认,检查及测试,或服务于产品。 4.2.4 Control of records 记录控制

GJB9001C-2017质量管理体系要求(复习题)文件-新版.doc

GJ B90 0 1 C- 2 0 1 7 内审员培训复习题 一、判断题: * 1、()PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理。 * 2、()基于风险的思维是实现QMS有效性的基础。 * 3、()组织应确定与QMS有关的相关方及其要求。 4、()组织应在必要的范围和程度上保持成文信息,以支持和确信过程按策划运行。 * 5、()实施GJB9001C标准需要统一不同组织QMS的架构。 * 6、()最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。 * 7、()组织从内部来源的知识可以是学术交流。 * 8、()组织在确定影响其实现QMS预期结果的能力的外部因素时应考虑环保监测能力。 * 9、()人为因素是对考虑中的实体的人为参与影响。 * 10、()对于过程较为复杂,规模较大的组织,某一岗位可由多人承担。 * 11、()识别相关方是理解组织的环境的过程的组成部分。(4.2 ) * 12、()不同组织的QMS看起来是由相类似的过程组成,但每个组织及其QMS都是独特的。 * 13、()组织可以将不同的管理体系整合建立一个单一的管理体系,但不能同时进行结合审核。 * 14、()风险可能造成正面或负面影响,所有的正面风险均可提供改进机遇。 * 15、()最高管理者应确保QMS要求融入组织的业务过程。 * 16、( ) 最高管理者应通过建立诚信管理制度,确保组织的质量诚信。 * 17、( ) 最高管理者应建立并实施质量责任追究与激励制度。 * 18、( ) 最高管理者应确保在最高管理层中有一名成员分管QMS工作。 * 19、( ) 一次性使用的测量资源,应纳入周期校准或检定计划。 * 20、( ) 最高管理者(层)应按规定的时间间隔进行有关质量知识和岗位技能的培训、考核。 21 、( ) 设计和开发策划的输出应形成文件,并及时更新。 22 、( ) 对设计和开发输入的充分性和适宜性应进行评审,并保留评审结果记录。 23 、( ) 计算机软件的更改应符合软件配置管理要求,并对更改的实施进行跟踪。 24 、( ) 组织应要求外部供方对其直接和次级外部供方采取适当的控制。 25 、( ) 组织按规定审批生产和服务过程的更改,但不包括对外部供方生产和服务过程的更改。 26 、( ) 未经顾客授权的让步使用应征得顾客同意。经顾客同意,关键特性也可以让步使用。 27 、()标准8.3.2 要求进行产品特性分析,就是对产品潜在失效模式和后果进行分析。 28 、()组织应制定并实施外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。 29 、()组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制,以确保持续地符合要求。 30 、()改进的例子包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新和重组。 二、单项选择题,从以下各题的选项中选择一个最合适的答案 *1. 组织应对所确定的策划和运行QMS 所需的来自外部的成文信息进行适当的() (A) 发放并使用(B) 识别并控制(C)授权并修改(D) 保持可读性 *2. 组织的知识是指从其经验中获得的特定知识,是实现目标所使用的共享信息。内部知识可源于() (A) 产品标准(B)从失败和成功中得到的经验教训(C)学术交流(D)专业会议 *3. 标准7.3 条款特指人员意识,要求组织确保其控制范围内相关工作人员知晓() (A) 组织的质量文化(B) 道德行为的重要性(C) 偏离QMS要求的后果(D) 以上都是 *4. 创新是实现或重新()的、新的或变化的客体。 (A) 优化流程(B) 分配管理职责(C)分配价值(D)使用价值

质量管理体系试题及答案

ISO9001:20**考试试卷 一.选择题(20×2=40分,每小题只有一个答案) 1.关于文件控制,以下说法正确的有( B ) A.客户订单不能当作外来文件进行管理 B.文件更改后必须重新审批后方可使用 C.作废文件一定要标识并保存 D.应规定文件的保存期限 2.自下而上的审核方法是( D ) A. 从下级部门审到上级部门 B.从工艺流程下游审到上游 C.先从信息比较集中的部门进行了解,再到其他相关部门收集证据 D.先从现场收集证据,再去看整个过程是如何策划的 3.公司内审时在工程部发现一份编号为XC-20**0315的图纸未经相关负责人审批,原因是工作人员疏忽所致,其适当的纠正措施应该是( C ) A. 在文件中规定图纸使用时必经审批 B.对该工作人员进行罚款 C. 责令工作人员补签 D.提醒工作人员以后要细心,不能再出错 4.关于测量仪器游标卡尺的校验和管理要求,以下说法正确的有( B ) A. 不可以用经外校合格的游标卡尺来校验厂内其他的游标卡尺 B.新买来的游标卡尺一定要经过校验才可以使用 C. 用游标卡尺外测量爪来测量产品时,只要有可能尽量夹在测量爪的中部 D.游标卡尺的校验周期都是一年教一次 5.ISO9000族标准可以帮助_____实施并运行有效的质量管理体系( D ) A. 制造业 B.服务业 C.IT业 D.各种组织 6.ISO9001标准是对组织提供满意产品而对质量管理的_____,( C ) A. 最高要求 B.最低要求 C. 一般要求 D.以上答案都不对 7.ISO9004标准的目的是为组织实现_____的指南( A )

A. 有效性和效率 B.充分性 C. 建立 D.都不对 8.ISO19011标准是对_____的进行审核的指南( C ) A. 质量管理体系 B.环境管理体系 C. A+B D.都不对 9.下面哪些不是最高管理者在质量管理体系中的职责( D ) A.制定质量方针 B.确保组织关注顾客要求 C.增强员工意识 D.提高产品竞争力 10.管理评审是对质量管理体系的_____进行评价( D ) A.适宜性 B.有效性 C.充分性 D.以上都是 11.八项质量管理原则是ISO9001:20**标准的_____( C ) A.补充 B.附加条件 C.理论基础 D.A+B 12.ISO9001:20**标准中根据公司实际可考虑删减的章节是_____,( C ) A.管理职责 B.资源管理 C.产品实现 D.测量分析和改进 13.质量管理体系文件应包括( F ) A.质量方针和质量目标 B.质量手册 C.标准要求的程序文件 D.组织根据自身需要确定的文件 E.质量记录 F.以上全部都是 14.审核发现是指( B ) A.审核中观察到的事实 B.审核中的事实与审核准则相比较的评价结果 C.审核过程中发现的新的线索 D.审核中的观察项 15.通过ISO9001:20**认证的企业,就不会出现不合格品,这种说法是否正确( B ) A.正确 B.不正确 C.可能 16.当校准一台设备时,以下哪项最重要( D ) A.校准间隔 B.维修履历卡片 C.校准标签 D.校准用的标准 17.以下哪个不是ISO9000族的核心标准( C ) A.ISO9001 B.ISO9004 C.ISO10012 D.ISO19011

公司质量管理体系

公司质量管理体系 一、项目质量管理的主要内容 (一)决策阶段的质量管理 此阶段质量管理的主要内容是在广泛搜集资料、调查研究的基础上研究、分析、比较,决定项目的可行性和最佳方案。 (二)施工前的质量管理 施工前的质量管理的主要内容是: 1.对施工队伍的资质进行重新的审查,包括各个分包商的资质的审查。如果发现施工单位与投标时的情况不符,必须采取有效措施予以纠正。 2.对所有的合同和技术文件、报告进行详细的审阅。如图纸是否完备,有无错漏空缺,各个设计文件之间有无矛盾之处,技术标准是否齐全等等。应该重点审查的技术文件除合同以外,主要包括: (1)审核有关单位的技术资质证明文件; (2)审核开工报告,并经现场核实; (3)审核施工方案、施工组织设计和技术措施; (4)审核有关材料、半成品的质量检验报告; (5)审核反映工序质量的统计资料; (6)审核设计变更、图纸修改和技术核定书; (7)审核有关质量问题的处理报告;

(8)审核有关应用新工艺、新材料、新技术、新结构的技术鉴定书; (9)审核有关工序交接检查,分项、分部工程质量检查报告; (10)审核并签署现场有关技术签证、文件等。 3.配备检测实验手段、设备和仪器,审查合同中关于检验的方法、标准、次数和取样的规定。 4.审阅进度计划和施工方案。 5.对施工中将要采取的新技术、新材料、新工艺进行审核,核查鉴定书和实验报告。 6.对材料和工程设备的采购进行检查,检查采购是否符合规定的要求。 7.协助完善质量保证体系。 8.对工地各方面负责人和主要的施工机械进行进一步的审核。 9.做好设计技术交底,明确工程各个部分的质量要求。 10.准备好简历、质量管理表格。 11.准备好担保和保险工作。 12.签发动员预付款支付证书。 13.全面检查开工条件。 (三)施工过程中的质量管理 1.工序质量控制包括施工操作质量和施工技术管理质量。

软件工程质量管理体系说明

泰州市中科电子科技有限公司 软件工程质量管理体系说明 我公司已按照软件工程要求建立了质量管理体系,严格控制产品的设计和开发的策划和过程,确保新产品满足市场要求。 一:职责分工 研发总监 ●主管公司技术、产品发展方向的调查研究,确定新产品的开发项目 和新技术的研究方向; ●主管新产品的确定、设计、开发、评审、验证、确认等过程; ●主管新产品市场推广的技术支持和新产品的试运行。 研发部 ●组织实施新产品开发之前的可行性调研; ●参与对立项报告的评审; ●实施新产品的形态设计,编制新产品研发计划; ●负责根据公司技术发展战略开展技术研究和新产品开发及老产品 的改造、升级工作; ●负责针对每个开发的软件产品进行全方位的测试,保障产品质量; ●参与对产品开发过程的阶段性评审和开发结束时的验收。 ●负责软件技术的积累和成长,产品的软件开发、测试,产品软件 的技术支持等,对软件的质量和稳定性负责,部门成员参加具体

的产品的软件开发过程。 二、开发要求 1、确立设计开发项目 ●根据市场调查、技术发展或市场需要提出新产品立项或重大改进 需求的由指定专人进行可行性调研,编写《立项报告》,申请立项; ●根据立项申请,由研发总监组织相关人员(必要时聘请专家)进 行评审并对结果进行记录。 2、设计开发的策划 ●由研发部成立专门的项目小组对已立项的新产品编制《设计开发 需求》,然后开始系统设计,以此作为项目组成员进行设计开发活动的依据。应阐明设计项目的输入和输出要求、设计的进度要求、人工预计、任务描述、设计验收的时机等活动的安排,并规定实施这些活动的职责; ●研发部在系统设计完成时形成设计文档,由项目小组进行内部评 审,形成记录。然后开始进行程序代码开发; ●项目负责人的选定要求其具有相当的能力和经验,项目组成员的 选定也要求遵循资源优化的原则,有利于提高效率,避开矛盾,使资源得到合理的配置; ●项目开发计划可随设计的进展作必要的修改; ●项目组长对开发组织各技术接口所交流的信息进行管理,以确保 设计开发过程有效。 3、设计开发输入

建筑企业质量管理体系及细则

工程质量管理体系 批准人: 审核人: 编制人: 二 O 一八年

质量管理制度 第一章总则 第一条、为适应建筑业发展的要求,贯彻实施《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》以及相关法令、法规,保证建设工程施工质量,加强施工质量管理,提高经济效益和社会信誉,特制定本制度。 第二条、贯彻落实“百年大计、质量第一”的方针,工程施工切实把工程质量摆在经济工作的首位,以质量求生存,以信誉求发展。 第三条、贯彻建筑企业质量责任制,坚持“验评分离、强化验收、完善手段、过程控制”工程施工质量验收原则,落实质量终身制。 第四条、工程质量检查监督及管理部门应独立履行质量检查、监督、控制、职责。各级人员必须支持质检部门和质检人员依章行使职权。 第五条、制度如有与上级有关规定相抵触的内容以上级规定为准,各分公司、办事处、项目部依据本制度制定其具体实施细则。 第二章项目部的质量责任制 第一条、项目经理的质量责任: 1、项目经理是第一质量责任者,对整个项目的工作质量、工程质量负全责。 2、贯彻执行国家和各级政府制定的现行的方针、政策和各项法规。 3、合理设置管理机构,健全各级全面质量管理保证体系。 4、决策、审批项目质量管理方针、制度、各级责任制。 5、完善和加强项目质量管理的培训、教育体系 6、加强项目质量管理,强化质量意识,重视和支持质量否决权。

7、领导、组织、检查内的质量管理和教育培训工作。完善持续改进措施。 8、掌握质量动态,协调整个项目质量工作关系。 第二条、项目部生产经理的质量责任 1、认真贯彻“百年大计,质量第一”的方针,始终把质量放在管理工作的 首位。 2、执行现行的国家法律、法规、验收标准、企业标准。 3、制订公司的质量发展计划并具体组织实施。 4、负责落实制订公司质量责任制,公司质量管理制度,并组织实施。协调公 司各级生产管理部门的工作关系,确保质量管理体系的有效运行。 5、领导和组织公司的质量管理检查工作。 6、加强质量管理,强化质量意识,支持和行使质量否决权。 7、掌握工程质量动态,领导质量预控,确保质量目标的实现。 8、对工程质量实行内控,协助项目经理行使质量奖罚权。 第三条、技术负责人的质量责任 1、制定和完善企业标准,并对企业质量技术工作进行具体组织、指导。 2、负责项目范围施工组织设计、专项方案的审编制。 3、组织制订创优工程的工程质量计划,并针对目标加以落实,制订具体技术 措施。 4、组织各项目广泛开展QC小组活动,通过职能机构使这项活动经常化。 5、制订公司确保工程质量若干规定,并组织实施。 6、负责组织对重大质量事故调查处理。 7、加快企业技术进步,推广和应用工程建设新技术、新工艺。

质量管理体系概论1.

第一节概论 ※国际标准化组织(ISO * 成立於 1946年 * 非官方组织 * 成员包括 120多个国家或地区的标准化组织 * 由相关的技术委员会负责讨论和建立标准 * 经相关成员国批准后颁布 * 目前已发布 10,000多个国际标准 ※ ISO9000族国际标准 * 源自美国军方标准 MIL-P-9858:1963 * 基于英国标准 BS5750:1979 * 颁布国际标准族 ISO9000:1987 * 第一修改后的国际标准族 ISO9000:1994 * 最新国际标准族 ISO9000:2000 * 目前已有 100多个国家等同采用 , 全世界质量管理体系认证机构已发证书约40余万张。 ※ 2000版 ISO9000族标准更新 * ISO / TC176 一般应 5年左右对标准修订一次。

* 现行 94版 ISO9001标准 20个要素结构模式在使用中存在不适用情况: - 要素前后排列关联性不强 , 没有按要素的性质分,也没有按作用分; - 小规模企业贯彻有一定困难; - 过分趋向于硬件制造业 , 使指南性标准增多。 * 迎合当今国际质量管理理论与实践的发展趋势: 以顾客为中心 , 提高经营业绩, 过程管理模式,持续改进。 * 考虑与其他管理体系协调一致。 ※ ISO9000:2000年版特点 * 加强通用性 * 结构简明易用 * 新的理论基础 * 强调最高管理者的作用 * 强化持续改进 * 突出顾客满意 * 全面测量 , 分析和改进 * 考虑相关方的利益 ※ 2000版 ISO9000族标准内容 * ISO 9000 族国际标准组成 (2000版 :

企业的质量管理体系

企业的质量管理体系 1、质量管理体系 我公司组建由公司总经理、生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人组成的质量管理体系。 1、1总经理职责: (1)制定并维护公司质量方针; (2)制定质量目标并推动其贯彻实施; (3)为质量管理体系提供支持; (4)建立组织机构; (5)职责授权; (6)资源配备的讨论与决定; (7)质量管理部门的实施; (8)管理评审与系统持续改进。 1、2生产管理负责人职责: (1)确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量; (2)确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程; (3)确保批生产记录与批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门; (4)确保厂房与设备的维护保养,以保持其良好的运行状态; (5)确保完成各种必要的验证工作; (6)确保生产相关人员经过必要的上岗前培训与继续培训,并根据实际需要调整培训内容。 (7)审核与批准产品的工艺规程、操作规程等文件; (8)监督厂区卫生状况; (9)确保关键设备经过确认; (10)确保完成生产工艺验证; (11)确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训与继续培训,并根据

实际需要调整培训内容; (12)批准并监督委托生产; (13)确定与监控物料与产品的贮存条件; (14)保存记录; (15)监督《药品生产质量管理规范》的执行状况; (16)监控影响产品质量的因素。 1、3质量管理负责人职责: (1)确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品与成品符合经注册批准的要求与质量标准; (2)确保在产品放行前完成对批记录的审核; (3)确保完成所有必要的检验; (4)批准质量标准、取样方法、检验方法与其她质量管理的操作规程; (5)审核与批准所有与质量有关的变更; (6)确保所有重大偏差与检验结果超标已经过调查并得到及时处理; (7)批准并监督委托检验; (8)监督厂房与设备的维护,以保持其良好的运行状态; (9)确保完成各种必要的确认或验证工作,审核与批准确认或验证方案与报告; (10)确保完成自检; (11)评估与批准物料供应商; (12)确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理; (13)确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据; (14)确保完成产品质量回顾分析; (15)确保质量控制与质量保证人员都已经过必要的上岗前培训与继续培训,并根据实际需要调整培训内容。 (16)审核与批准产品的工艺规程、操作规程等文件; (17)监督厂区卫生状况;

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