卫生部关于发布《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》等8项推荐性卫生行业标准的通告
卫生部关于发布《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》等8项推荐性卫生行业标准的通告
文章属性
•【制定机关】卫生部(已撤销)
•【公布日期】2012.12.25
•【文号】卫通[2012]23号
•【施行日期】2013.08.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】标准化
正文
卫生部关于发布《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》等8项推荐性卫生行业标准的通告
（卫通〔2012〕23号）
现发布《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》等8项推荐性卫生行业标准，其编号和名称如下：
WS/T 403-2012 临床生物化学检验常规项目分析质量指标
WS/T 404.1-2012 临床常用生化检验项目参考区间第1部分：血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和γ-谷氨酰基转移酶WS/T 404.2-2012 临床常用生化检验项目参考区间第2部分：血清总蛋白、白蛋白
WS/T 404.3-2012 临床常用生化检验项目参考区间第3部分：血清钾、钠、氯
WS/T 405-2012 血细胞分析参考区间
WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求
WS/T 407-2012 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南
WS/T 408-2012 临床化学设备线性评价指南
上述标准自2013年8月1日起施行。
特此通告。
卫生部
2012年12月25日
卫生部l临床检验行业标准分析
卫生部l临床检验行业标准分析卫生部临床检验行业标准分析 引言： 卫生部临床检验行业标准是指为确保医疗机构的临床检验工作正常运行，保障检验结果准确可靠，卫生部制定的一系列规范和要求。本文将对卫生部临床检验行业标准进行分析，探讨其对提升临床检验质量的重要性和影响。 1. 标准内容及制定依据 卫生部临床检验行业标准涵盖了检验室建设、设备和仪器的选择和管理、人员素质、标本采集和保存、检验方法、结果释读和报告等多个方面。制定依据主要包括相关法律法规、国家标准、行业标准、技术规范以及专家意见等。 2. 临床检验质量保证 卫生部临床检验行业标准的实施可以有效提高临床检验质量，保证检验结果的准确性和可靠性。标准规定了检验室的布局设计和环境要求，确保了检验室的洁净、安全和无菌。同时，标准详细规定了设备和仪器的选择、校验和维护，保证了检验过程的正确性和可重复性。标准还规定了检验人员的资质和培训要求，确保检验人员具备专业知识和技能，能够正确操作和解读检验结果。 3. 标本采集和保存
标准中对于标本采集和保存也有详细的规定。标本的采集方法、采 集时间和保存条件直接影响到检验结果的准确性。标准要求检验人员 必须按照规定的方法采集标本，并正确保存，避免污染和变质。同时，标准还规定了标本采集的禁忌症状和注意事项，确保患者在采集过程 中的安全和舒适感。 4. 检验方法和结果释读 卫生部临床检验行业标准还涉及到检验方法的选择和应用。标准要 求检验人员必须掌握不同检验项目的常规方法，并根据具体情况选择 适当的方法进行检验。此外，标准还规定了检验结果的释读和报告要求，确保检验结果的准确性和一致性，及时向医生提供可靠的诊断依据。 5. 标准对行业发展的影响 卫生部临床检验行业标准的制定和实施，对于推动临床检验行业的 发展起到了积极的促进作用。标准的执行可以规范行业内的检验工作，提高行业整体水平。标准还规定了质量管理的要求，促使各级医疗机 构加强对检验工作的管理和监督，提高医疗质量和服务水平。此外， 标准的实施还有利于检验技术的创新和进步，推动行业的科学发展。 结论： 卫生部临床检验行业标准是提升临床检验质量的重要依据和指导文件。其内容覆盖了检验室建设、设备和仪器的管理、人员素质、标本 采集和保存、检验方法、结果释读和报告等多个方面。标准的实施可
关于印发《公务员录用体检操作手册(试行)》有关修订内容的通知
关于印发《公务员录用体检操作手册（试行）》有关修订内容的通知 各省、自治区、直辖市人力资源社会保障厅（局）、卫生厅局（卫生计生委）、公务员局，新疆生产建设兵团人力资源社会保障局、卫生局，国务院各部委、各直属机构人事（干部）部门： 按照原卫生部关于发布《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》等8项推荐性卫生行业标准的通告（卫通[2012]23号）要求，人力资源社会保障部和卫生计生委结合公务员录用体检工作实际，组织医学专家对《公务员录用体检操作手册（试行）》有关内容进行了修订，现印发给你们。本通知自2013年9月1日起实施。在具体工作中，遇有问题，请及时反馈中央公务员主管部门和卫生（卫生计生）行政部门。 人力资源社会保障部卫生计生委公务员局 2013年8月19日 《公务员录用体检操作手册（试行）》 有关修订内容
一、将“第2篇体检项目及操作规程6.1血常规”修订为： 6.1 血常规 可为血液病的诊断提供线索。其中红细胞、白细胞及血小板计数采用仪器法或显微镜计数法，血红蛋白采用仪器法或光电比色法。必查项目包括以下5项： 6.1.1 红细胞总数（RBC） 【参考值】男性：（4.3～5.8）×1012/L；女性：（3.8～5.1）×1012/L。 红细胞减少多见于各种贫血，如急性或慢性再生障碍性贫血、缺铁性贫血等。红细胞增多常见于身体缺氧、血液浓缩、真性红细胞增多症、继发性红细胞增多症等。 6.1.2 血红蛋白(HGB) 【参考值】男性：130～175 g/L；女性：115～150 g/L。 血红蛋白减少或增多的临床意义基本同红细胞总数。 6.1.3 白细胞总数(WBC) 【参考值】（3.5～9.5）×109/L。 生理性白细胞增多常见于剧烈运动、进食后、妊娠期等。另外，采血部位不同，也可使白细胞数有差异，如耳垂血平均白细胞数比指血要高一些。 病理性白细胞增多常见于急性化脓性感染、尿毒症、白血病、组织损伤、急性出血等。 病理性白细胞减少常见于再生障碍性贫血、某些传染病、肝硬化、脾功能亢进、放疗、化疗、服用某些药物后等。 6.1.4 白细胞分类计数（DC） 【参考值】 中性粒细胞：（1.8～6.3）×109/L（40%～75%）。
【权威解读】临床检验专业15项医疗质量控制指标（2015年版）
【权威解读】临床检验专业15项医疗质量控制指标（2015年版） 作者：王治国费阳康凤凤王薇张路何法霖钟堃陈文祥 质量控制指标(简称质量指标)是对一组固有特征满足要求的程度的衡量(ISO15189：2012)。它不但可监测和评价检验全过程(检验前、检验中和检验后阶段)中各个关键步骤的性能满足要求的程度，同时还可监测实验室非检验过程，包括实验室安全和环境、设备性能、人员能力、文件控制系统的有效性，这些都是实验室质量管理的宝贵资源。同时，ISO15189：2012也表明：'实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节。应策划监控质量指标的过程，包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期。应定期评审质量指标以确保其持续适宜。'质量指标能对检验全过程差错进行定量评估，通过与质量规范进行比较来帮助实验室改进服务质量，达到质量目标。 为进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，促进医疗服务的标准化、同质化，国家卫生计生委组织麻醉、重症医学、急诊、临床检验、病理、医院感染6个专业国家级质控中心，制定了相关专业的质控指标(国卫办医函[2015]252号)。并要求各省级卫生计生行政部门加强对辖区内质控中心和医疗机构的培训指导，加强指标应用、信息收集和反馈工作。应国家卫生计生委要求，参照IFCC质量指标，依据卫生部临检中心开展的多次质量指标调查，通过国家临床检验质量控制专家委员会多次会议研讨，最终遴选出15项质量指标。本文将对国家卫生计生委发布的15项临床检验质量指标进行具体解读，以期在临床检验质量指标的实际应用上给实验室一些参考。 一、质量控制指标的定义和计算公式
临床生物化学检验常规检查项目分析质量指标
12. 临床生物化学检验常规项目分析质量指标 检验项目CV/%B/%TE/%指标等级丙氨酸氨基转移酶(ALT) 6.0 6.0 16.0 优 天门冬氨酸氨基转移酶(AST) 6.0 5.0 15.0 中 γ-谷氨酰基转移酶(GGT) 3.5 5.5 11.0 优 碱性磷酸酶(ALP) 5.0 10.0 18.0 低 肌酸激酶(CK) 5.5 5.5 15.0 优 淀粉酶(AMY) 4.5 4.5 15.0 中 乳酸脱氢酶(LDH) 4.0 4.0 11.0 中 总蛋白(TP) 2.0 2.0 5.0 低 白蛋白(Alb) 2.5 2.0 6.0 低 总胆红素(TBil) 6.0 5.0 15.0 优 血糖(Glu) 3.0 2.0 4.0 中 肌酐(Cre) 4.0 5.5 12.0 低 尿酸(UA) 4.5 4.5 12.0 中 尿素(Urea) 3.0 3.0 8.0 优 总胆固醇(TC) 3.0 4.0 9.0 中 甘油三酯(TG) 5.0 5.0 14.0 优 氯离子(Cl) 1.5 1.5 4.0 低于低等钠离子(Na) 1.5 1.5 4.0 低于低等钾离子(K) 2.5 2.0 6.0 中 钙离子(Ca) 2.0 2.0 5.0 低于低等镁离子(Mg) 5.5 5.5 15.0 低于低等铁离子(Fe) 6.5 4.5 15.0 优 磷酸根离子 4.0 3.0 10.0 中 体液平衡紊乱及其检查
体液是细胞与外界环境进行物质交换的媒介。 体液的组成： ①水 ②溶解于水中的物质——电解质、小分子有机物和蛋白质等。 电解质：指无机物与部分以离子形式存在的有机物。具有维持体液渗透压、保持体内液体正常分布的作用，参与机体重要的生理和生化过程。 非电解质：葡萄糖、尿素等不能解离的物质。 一、机体水及电解质平衡理论、重要电解质的检查方法、参考值及临床意义 （一）体液中水、电解质分布及平衡： 1.水的分布及平衡 人体内含水量与年龄、性别有关，还与组织结构有关。 入量（ml/24h）出量（ml/24h） 食物1000 肾脏排尿1500 饮水1200 自肺呼出400 代谢内生水300 皮肤蒸发500 肠道排出100 共计2500 共计2500 最低尿量：500ml/日 生理需水量：1500ml/日 （2）影响体液动态平衡的因素： ①血浆与细胞间液：主要通过血管壁 血浆胶体渗透压（主要）、毛细血管通透性、毛细血管静水压。 ②细胞间液与细胞内液：主要通过细胞膜 晶体渗透压：水从低渗透压一侧流向高渗透压一侧。 当细胞外液渗透压↑，细胞内水→细胞外。 当细胞外液渗透压↓，细胞外水→细胞内。 （3）水代谢平衡的调节：调节中枢在下丘脑。 ①口渴：血浆晶体渗透压升高、血管紧张素Ⅱ增多、生活习惯等。 ②抗利尿激素（ADH）： ADH→增强远端肾小管对水的重吸收，减少尿量 →血容量上升，血渗透压下降，血压升高 ③心房肽、肾素-醛固酮系统 2.电解质分布及平衡
最新卫生部临床实验室质量指标
临床实验室质量指标 为加强医疗质量管理与控制,完善我国医疗质量管理与控制指标体系，规范医疗机构和医务人员执业行为，保障人民群众身体健康和生命安全，依据卫生部办公厅关于委托制订临床实验室质量管理与控制指标体系函［卫办医政函〔2009〕723号］的精神,卫生部临床检验中心已组织有关专家，根据美国病理学家学会（CAP）的质量探索（Q—Probes)和质量跟踪（Q-Tracks）计划中所制定和监测的质量指标、美国临床和实验室标准化研究院（CLSI)有关文件、我国《医院管理评价指南》（卫医发〔2008〕27号)、《综合医院评价标准》（2009年版）、《患者安全目标》（2010年版)及《医疗机构临床实验室管理办法》(卫医发［2006］73号）中对临床实验室质量和管理的规定要求，并结合我国的基本国情来制定了如下的临床实验室质量管理与控制指标。 按照分析过程的不同阶段，可将制定的临床实验室质量指标分为分析前、分析中和分析后的质量指标。在各个分析阶段中，又着眼于可能对实验室报告结果有影响的关键步骤将指标再细分。目前提出的质量指标有分析前20项,分析中11项,分析后29项,共60项.各阶段具体指标如下：
表1分析前质量指标
表2分析中质量指标
表3分析后质量指标
性和沟通等各方面满意的百分率. 3.检验账单的准确性 注：指检验单中各个项目收费是否存在多收或者少收的情况. %100⨯某时期内检验账单总数 的数量 该时期内检验账单无误 % 4实验室投诉/抱怨数 注：某时期内实验室接到的投诉/抱怨数. 5.实验室与临床沟通数 注：某时期内实验室文件记录的临床沟通数。 6.实验室员工对实验室流程的满意度 注:可以通过发放不记名问卷调查等方式进行满意度调查。 %100⨯调查的实验室员工总数 数 对实验室流程满意的人 ％ （五）实验室信息系统(LIS)性能符合规范要求 1。LIS 故障次数 注：一般以一年中LIS 次数来表述。 %100⨯年 的故障次数 该年内LIS 次/年 2。 LIS 传输准确性验证符合率 注：可以通过抽查等方式来验证LIS 传输的准确性. %100⨯传输结果的个数 某时期内数 该时期内验证符合的个LIS ％ 3.累计故障时间中位数 注： 统计每周的累计LIS 故障时间。 一个季度中每周累计LIS 故障时间的中位数 小时 4.数据处理网络相关事件的发生数 注：指数据处理和网络问题导致实验室基本工作无法进行的情况。 次/年 （六）实验室人员的能力满足要求 1。技术人员的差错数 注：技术人员专指进行采样和(或）检验标本的工作人员。 次/年 2.非技术人员的差错数 注:非技术人员指除了直接参与采样和检验的其他相关人员. 次/年 3。实验室工作人员定期接受培训次数 注： 以培训的频率来表示。 每年培训的次数 次/年 4.实验室技术人员从事相关专业的资质符合率 注：符合国家相关规定 %100⨯实验室技术人员总数 人员数 有从事相关专业资质的 % （七）实验室的成本效益比科学合理 1.新增检验项目的业务量 注：指每年新增加的检验项目所带来的利润. 某年新增的某检验项目的纯收益 元
临床生物化学检验常规项目分析质量指标
临床生物化学检验常规项目分析质量指标临床生物化学检验是临床医学中常用的一种诊断方法，通过对体液中 一些生物化学参数的分析，可以全面了解患者的生理及病理状态，从而为 医生提供重要的诊断依据。为了确保检验结果的准确性和可靠性，需要对 临床生物化学检验的常规项目进行分析质量指标的评价和监测。 分析质量指标是指反映分析结果质量的指标，可以从以下几个方面进 行评价和监测： 1. 精密度（Precision）：精密度是反映同一样本重复测定的结果的 一致性和稳定性。一般通过重复测定同一样本多次，计算结果的标准差或 变异系数来评价。精密度越高，结果的重复性越好。 2. 准确度（Accuracy）：准确度是指测定结果与真实值之间的接近 程度，也称为偏差。常用的准确度评价方法有进行测定物质的对照品测定、外部质量控制和结果之间的比较等。 3. 线性（Linearity）：线性是指检测方法所测定出的结果与测量物 质的浓度之间呈现一种直线关系。线性检测范围广，能够准确测定低浓度 和高浓度样本。 4. 灵敏度（Sensitivity）：灵敏度是指分析方法对于检测物质的敏 感程度，即能够检测到的最低浓度。灵敏度越高，对低浓度样本的检测能 力越强。 5. 特异性（Specificity）：特异性是指分析方法对于其他物质的干 扰程度，即能够排除其他干扰物质对检测结果的影响。特异性越高，结果 的准确性越高。
以上是常规项目分析质量指标的主要评价和监测指标，通过对这些指标进行监测和评价，可以确保临床生物化学检验结果的准确性和可靠性。在实际工作中，需要结合相关的国家标准和规范来进行操作，严格遵守质量管理的要求，从而提高临床生物化学检验的质量水平。
临床生物化学检验常规项目分析质量指标以及临床化学常用分析技术
临床生物化学检验常规项目分析质量指标以及临床化学常用分析技术 临床生物化学检验是一种常规医学检验方法，通过检测人体血液、尿液、体液等样本中的化学成分，评估人体的生理功能和病理变化，为临床医生提供确诊、治疗和监测疾病的重要依据。在临床生物化学检验中，常见的项目包括血糖、血脂、肝肾功能等指标。本文将对临床生物化学检验常规项目的分析质量指标以及临床化学常用的分析技术进行探讨。 一、临床生物化学检验常规项目分析质量指标 临床生物化学检验常规项目分析质量指标主要包括准确性、精确性和灵敏度。 准确性是指检验结果与实际值之间的接近程度。为了保证准确性，临床生物化学检验常规项目需要使用准确可靠的检验方法和仪器，保证样品采集和保存的标准化，以及质量控制的有效性。 精确性是指同一样本在不同条件下重复检验的结果的一致性。为了保证精确性，临床生物化学检验常规项目需要使用稳定可靠的试剂和仪器设备，并进行严格的质量控制和质量评价。此外，操作人员的培训和技术水平也对结果的精确性有重要影响。 灵敏度是指检验方法能够检测样本中低浓度分析物的能力。临床生物化学检验常规项目中，一些指标如甲状腺相关激素、肿瘤标志物等需要具备较高的灵敏度，能够提供更加精准的诊断和治疗。
二、临床化学常用分析技术 临床化学常用的分析技术包括光度法、比色法、电化学法、质谱法等。 光度法基于分析物在特定波长的光线下吸收光的原理。通过光度计测量样品吸光度的变化，可以计算出样品中分析物的浓度。光度法广泛应用于临床生物化学检验中的各种项目，如血糖、血脂等。 比色法基于分析物在染色试剂作用下产生显色反应的原理。通过比较比色试剂与样品显色的程度，可以确定样品中分析物的浓度。比色法常用于临床生物化学检验中的糖化血红蛋白、尿液蛋白等项目。 电化学法基于分析物在电极上发生氧化还原反应产生电流的原理。根据电流的大小可以计算出样品中分析物的浓度。电化学法常用于临床生物化学检验中的血液电解质、血气分析等项目。 质谱法是一种基于分子的质量-电荷比进行分析的方法，其原理是将样品分离成不同的离子，然后通过质谱仪进行分析和检测。质谱法具有高分辨率、高灵敏度和高特异性等优势，广泛应用于临床生物化学检验中的代谢产物、中药成分等项目。 三、新技术在临床化学中的应用 近年来，随着科技的快速发展，临床化学检验也得到了许多新技术的应用。
全自动生化分析仪检测系统精密度和准确度性能验证
全自动生化分析仪检测系统精密度和准确度性能验证 周龙;谭玉洁 【摘要】目的验证罗氏cobas8000全自动生化分析仪检测系统的精密度和准确度,以证实厂家声明的检测系统性能指标.方法参照CLSI文件及其他文献,验证罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的精密度、准确度.结果在本实验条件下,罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的精密度和正确度与厂商声明的性能一致.结论罗氏cobas 8000全自动生化分析仪检测系统精密度好、准确度高,可较好地应用于临床常规检测.CLSI实验评价方案具有可操作性和实用性. 【期刊名称】《中国医药指南》 【年(卷),期】2018(016)010 【总页数】3页(P1-3) 【关键词】全自动生化分析仪;精密度;准确度;性能验证 【作者】周龙;谭玉洁 【作者单位】重庆三峡中心医院检验科,重庆万州404000;贵州医科大学附属医院中心实验室,贵州贵阳550001;贵州医科大学附属白云医院检验科,贵州贵阳550014 【正文语种】中文 【中图分类】R446.1 检验仪器和项目的性能评价备受检验医学界关注[1]。检测系统的分析性能验证是
临床检验质量管理和实验室认可的重要内容之一。我国临床实验室管理办法和 ISO15189：2012[2-3]均对性能验证做了相应的规定和要求。为提高实验室质量 管理目标和筹备ISO15189实验室认可，本文参照美国临床和实验室标准协会（Clinical And Laboratory Standards Institute，CLSI）颁布的标准化文件[4-5]及其他文献方法与要求[6-9]，对罗氏cobas 8000全自动生化分析仪部分检测项 目的准确度、精密度性能指标进行验证和评价。验证的检测项目包括总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、三酰甘油（TG）、胆固醇（CHOL）、尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）和血糖（GLU）共10项。 1 资料与方法 1.1 一般资料：实验用质控品、校准品均来自德国罗氏公司原装进口，且与检测仪器、试剂相配套。实验用样本来自卫生部临检中心2016年9月配发的5个水平 的室间质量评价（External Quality Assessment，EQA）干粉样品。以上实验用 品均-20 ℃保存。 1.2 仪器与试剂：仪器为罗氏cobas 8000全自动生化分析仪，仪器经专业技术工程师安装、调试、校准后，各项指标正常，确定正常工作。试剂为罗氏公司配套的试剂、校准品和质控品，且都在有效期内，同一批次的试剂、校准品和质控品均足量。 1.3 方法：按照本实验室的仪器和项目标准操作程序文件，对仪器定期进行维护保养、校准和质量控制。整个实验过程均有常规质量控制并在控，严格按照仪器及试剂说明检测标本，同时在检测过程中监测标本结果，以确保整个分析过程中仪器处于在控的良好状态。 1.3.1 精密度验证：参考CLSI指南文件EP15-A2要求[4]。批内精密度验证[10]：将已准备好的足量的PCCC1、PCCC2两个浓度的质控品各分成20份，随机插入
WST 250-2005 临床实验室质量保证的要求
临床实验室质量保证的要求 前言 本标准等效采用了《美国临床实验室改进修正案88》（Clinical Laboratory Improvement Amendments 88, CLIA ‘88）中“J亚章-中度或高度复杂检验（或者二者）患者检验管理”和“P亚章-中度或高度复杂检验（或者二者）质量保证”二章，只在编写格式上作了变动。原标准的科学性和可行性经多年实践已得到认可。本标准是改善我国临床实验室管理，提高检验水平，开展实验室认可，实现与国际接轨的技术指导性文件。 本标准是“临床实验室质量要求”标准的一部分。另还有：临床实验室质量控制的要求、临床实验室能力比对检验的要求、临床实验室工作人员的要求，等。 本标准为首次等效采用。 本标准由中华人民共和国卫生部提出。本标准由卫生部临床检验中心负责起草。本标准主要起草人：郭健，张克坚，杨振华本标准由卫生部委托卫生部临床检验中心负责解释。 1.范围：本标准规定了对临床实验室质量保证的要求。本标准适用于一切从事医疗活动的临床实验室。 2.定义： ⑴质量（Quality）：反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和。 ⑵质量保证（Quality Assurance, QA）：为了提供足够的信任，表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施，并根据需要进行证实的、全部有计划和有系统的活动。 ⑶质量控制(Quality Control, QC)：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 ①质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环节中所有导致不满意的原因，以取得经济效益； ②质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的。 ⑷室内质量控制（Internal Quality Control, IQC）：实验室内为达到质量要求所进行的操作技术和活动。 注1：在医学实验室，室内质量控制目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，可以发出，以及排除质量环节的所有阶段中导致不满意的原因。 注2：在广义上，室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从考虑临床需要，通过收集标本，检测可测之量来报告结果。 3.质量保证的要求 3.1.总则：临床实验室必须建立并遵守质量保证（QA）的政策和程序，用所建立的QA 政策和程序来监测和评价整个检验过程（分析前、分析中、分析后）的质量。实验室的QA 规划必须能评价其政策和程序的有效性：识别并纠正问题，保证报告检验结果准确和及时；保证工作人员合适和有能力。如果需要，实验室可根据评估的结果对QA政策和程序进行复审。当实验室申请提供检验服务、进行样本检验和发出检验报告时，都必须达到此文件规定的要求。所有QA活动都必须文件化。 3.2.患者检验的管理：每一个临床实验室必须采取措施来提供：适当的患者准备，适当的标本收集、标记、保存、运送和处理，以及正确的报告结果。这些措施必须保证在分析前、分析中和分析后过程中标本的完整和唯一标识，以及达到本标准中3.3到3.7各项的规定。 3.3.标本的提交和处理程序 3.3.1.实验室必须具有并执行下述工作的书面文件：患者准备方法；标本采集方法；标本标识方法；标本运送条件和方法。这些文件必须保证从标本采集到检测完成并报告结果期间标本的完整和唯一性标识。 3.3.2.如实验室接受转送的标本，客户应可以得到书面的说明，内容必须包括3.3.1中所规定的信息。
卫生部通告(卫通[2011]15号)－－关于发布28项推荐性国家职业卫生标准的通告
卫生部通告(卫通[2011]15号)－－关于发布28项推荐性国家职业卫生标准的通告 文章属性 •【制定机关】卫生部(已撤销) •【公布日期】2011.08.19 •【文号】卫通[2011]15号 •【施行日期】2012.03.01 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定,标准化 正文 中华人民共和国卫生部通告 （卫通[2011]15号） 现发布28项推荐性国家职业卫生标准，其编号和名称如下： GBZ／T 240．2--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第2部分：急性经口毒性试验 GBZ／T 240．3--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第3部分：急性经皮毒性试验 GBZ／T 240．4--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第4部分：急性吸入毒性试验 GBZ／T 240．5--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第5部分：急性眼刺激性／腐蚀性试验 GBZ／T 240．6--201l 化学品毒理学评价程序和试验方法 第6部分：急性皮肤刺激性／腐蚀性试验 GBZ／T 240．7-2011 化学品毒理学评价程序和试验方法
第7部分：皮肤致敏试验 GBZ／T 240．8--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第8部分：鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验 GBZ／T 240．9--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第9部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 GBZ／T 240．10--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第10部分：体外哺乳动物细胞基因突变试验 GBZ／T 240．11--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第11部分；体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验 GBZ／T 240．12--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第12部分：体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 GBZ／T 240．13--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第13部分：哺乳动物精原细胞／初级精母细胞染色体畸变试验GBZ／T 240．14--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第14部分：啮齿类动物显性致死试验 GBZ／T 240．15--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第15部分；亚急性经口毒性试验 GBZ／T 240．16--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第16部分：亚急性经皮毒性试验 GBZ／T 240．17--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第17部分：亚急性吸入毒性试验 GBZ／T 240．18--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第18部分：亚慢性经口毒性试验 GBZ／T 240．19--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法
贝克曼全自动生化分析仪15项生化检测项目的性能评价
贝克曼全自动生化分析仪15项生化检测项目的性能评价毛小欢; 吕毅; 董海波 【期刊名称】《《实验与检验医学》》 【年(卷),期】2019(037)006 【总页数】4页(P1050-1052,1071) 【关键词】质量管理; 性能评价; 仪器比对 【作者】毛小欢; 吕毅; 董海波 【作者单位】河南省人民医院检验科河南郑州 450003; 河南大学附属郑州颐和医院检验科河南郑州 450047 【正文语种】中文 【中图分类】R446.11+2; O231 贝克曼全自动生化分析仪运用连续监测法，免疫比浊法可以测定肝功能、肾功能、心肌损伤标志物等指标。贝克曼全自动生化分析仪在国内多家医院均有使用,本文对三台贝克曼全自动生化分析检测系统（仪器+试剂+校准品）的性能进行了综合评价,同时对三台仪器的检测系统进行了比对分析。 1 材料与方法 1.1 材料 1.1.1 标本血清样品随机取自门诊和住院送检标本。 1.1.2 仪器设备贝克曼AU5800全自动生化分析仪三台,编号分别为 JYKSH-01、
JYKSH-02、JYKSH-03；开始评价前确保设备已校准且处于正常使用状态。 1.1.3 试剂和标准品试剂、标准品和稀释剂由贝克曼公司生产；质控品由伯乐生命医学产品(上海)有限公司提供。 1.1.4 分析项目 15个常规生化项目,包括AlB、AL P、ALT、AST、CK、CREA、GGT、Glu、TBIL、TC、TG、T P、UA、URAE、LDH。 1.2 方法 1.2.1 精密度评价参考 CISI EP15-A2[1]文件，选择伯乐质控批号为14491和14492的两个水平的质控品，每个浓度重复测定3次，连续5d，以中华人民共和国卫生部卫生行业标准WS/T 403-2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》[2]中规定的变异系数为标准；批内精密度参考CISI EP15-A2[1]文件,以3/4室内精密度要求为标准评价。 1.2.2 正确度评价与仪器比对正确度评价使用卫生部临床检验中心室间质评质控物进行检测，每个质控品测定2次，计算出均值，将均值与卫生部临检中心回馈的质评报告中相应的可接受限进行计较，5例样本至少4例样品测量结果的偏差小于允许总误差（TEa）为合格[3]。 仪器比对按CLSI EP9-A2[4]文件制备标本，每日收集不同浓度的新鲜标本至少8例，连续收集5 d以上，浓度范围尽可能覆盖该项目的分析测量范围，且参考值范围以外的标本尽可在50%以上。将收集到的标本按l~8顺序进行测定，再按相反顺序8~1重复测定，记录测定结果，然后判断三台仪器的检测结果是否具有可比性,再对三台全自动生化分析仪的15项常规生化结果进行回归分析，相关方程Y=bX+a，相关方程斜率在1±0.03之间，相关系数r2≥0.95证明仪器间具有可比性。 1.2.3 生物参考区间的评价参考区间评价参考CLSI C28-A2[5]文件，挑选健康体检者男性、女性各20名，检测上述15项常规生化项目，观察每个项目有多少个