药品分类

按照功能与用途分

01、抗生素类药品02、心脑血管用药03、消化系统用药04、呼吸系统用药05、泌尿系统用药06、解热镇痛感冒07、五官科用药08、抗风湿类药品09、注射剂类药品10、糖尿病用药11、激素类药品12、皮肤科用药外13、妇科用药14、抗肿瘤用药15、抗精神病药品

16、清热解毒药品17、抗过敏药（皮肤科用药内）18、滋补类药品19、维生素、矿物质药品

抗菌药物分级管理办法

抗菌药物分级管理办法一、抗菌药物分级原则抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级。（一）非限制使用级抗菌药物。经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。（二）限制使用级抗菌药物。与非限制使用级抗菌药物相比较，该类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。（三）特殊使用级抗菌药物。具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要加以保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市不足五年的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物的；药品价格昂贵的抗菌药物。二、抗菌药物分级使用管理（一）抗菌药物选用原则 1、临床选用抗菌药物应根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑。 2、预防感染、治疗轻度或局部感染应首先选用非限制使用类抗菌药物；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物；特殊使用类抗菌药物的选用应从严控制。

（二）抗菌药物处方权的获得及处方权限医务部按规定的培训内容对我院执业医师和药师进行抗菌药物使用知识和规范化管理知识的培训。 1、执业医师经考核合格后取得抗菌药物处方权，药师经考核合格后取得抗菌药物调剂资格。 2、中级及以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。 3、临床使用特殊使用级抗菌药物，应当严格掌握用药指征。临床使用特殊使用级抗菌药物时，应当经我院抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊同意签字后，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具。门诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物。特殊使用级抗菌药物会诊人员，由具有丰富抗菌药物临床应用经验的感染性专业的副高级及以上技术职务任职资格的医师和抗菌药物专业的临床药师担任。 4、紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，但仅限于1天用量，并应做好相关记录。（三）临床各科室应根据医院抗菌药物分级管理办法，制定本科室的分级管理措施，责任落实到每一位医师。三、抗菌药物分级管理目录我院抗菌药物分级管理目录根据卫生部公布的目录制定。(2016年抗菌药物临床应用管理实施方案)

药品分类编码及管理

药品编码：将各种药品特征信息按一定的顺序和规律，用一组代码来表示的过程和形式，用于计算机系统识别和处理，实现药品信息的交换和资源共享。药品编码是药品管理与信息化的生命之码，它必须具有科学的分类方法。药品编码分为三类：标识型代码，分类型代码，描述型代码。标识型代码：药品的唯一代号，要求保证编码的唯一性。发展过程：1973年，北美统一代码委员会（UCC）的UPC代码（12位）；1977年，欧洲物品编码协会（EAN）：EAN13位条形码，药品编码9位；1981年，国际物品编码协会GS1（中国物品编码协会1991年加入GS1）分类型代码：主要用于对物品统计、分析，对分类目录要求保持唯一性，但对物品分类并不要求唯一性。例如一个药品有多种功能，可以在不同的分类目录下重复出现。一个分类目录下也可以包含多个药品。分类型代码：国际：国际医学统计协会的AC代码，世界卫生组织的ACT代码国内：没有明确采用WHO的药品分类代码ACT。北京协和医院的药品编码；北京军区总医院的药品编码，《中华人民共和国国家军用标准》YY0252 描述性代码，又称特征型代码，主要是对物品的某些属性（特征）进行描述，在科学研究中使用较多。

解剖学治疗学及化学分类系统，简称ATC(Anatomical Therapeutic Chemical)系统，是世界卫生组织对药品的官方分类系统。 ATC系统由世界卫生组织药物统计方法整合中心(The WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology)所制定，第一版在1976年发布。1996年，ATC系统成为国际标准。现在ATC 系统已经发布2006版。 ATC代码共有7位，其中第1、4、5位为字母，第2、3、6、7位为数字。 ATC系统将药物分为5个级别第一级 ATC代码第一级为一位字母，表示解剖学上的分类，共有14个组别。 A：消化系统B：血液系统C：心血管系统D：皮肤科用药G：泌尿生殖系统及性激素 H：体激素J：抗感染药L：抗肿瘤药及免疫用药M：肌骨骼系统N：神经系统 P：抗寄生虫药R：呼吸系统S：感觉器V：其它第二级 ATC代码第二级为两位数字，表示治疗学上的分类。第三级 ATC代码第三级为一位字母，表示药理学上的分类。第四级

药品基础知识大全

药品基础知识大全药品药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质。中药饮片是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。毒性药品是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性中药管理的品种有27种按卫生部规定，它们是：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。医疗器械单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。有效期是4年。消毒产品

消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。保健食品具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。药品和保健品的区别保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用作与治疗疾病，只是具有保健功能，既不可宣传治疗功效。对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣传，号称“包治百病”，我们一定要有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽误正常的治疗、加重病情。药品本身的特殊性

从药品分类看安全用药问题

XXX医学高等专科学校毕业论文题目：从药品分类看安全用药问题学号：XXXXXXXX 姓名：XX XX 专业：XXXXXXX 指导教师：XXXXXXX 2014年04月13日

目录目录 (1) 【摘要】 (2) 【关键词】 (2) 1药品分类管理的意义 (2) 1.1药品分类管理对人民生活 (2) 1.2药品分类管理对医药行业 (3) 1.3药品分类管理对国际通用管理办 (3) 2药品分类管理面对的难处和问题 (3) 2.1药学技术人员知识的匮乏 (3) 2.2处方药与非处方药的管理不完善 (4) 2.3我国抗生素管理的不完善 (4) 3药品分类管理对于用药安全的重要性 (4) 3.1药品的特殊性 (4) 3.2用药不良反应案例 (5) 4日常生活中对用药安全性的需求 (6) 5常见的药品分类管理原则 (6) 5.1药品的六分开 (7) 5.2药品的七专放 (7) 6总述 (7) 【参考文献】 (7)

从药品分类管理看安全用药问题 XXX XXX年级【摘要】药品分类管理是国际通行管理办法。药品分类管理[1]是根据药品的安全性、有效性的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药作了相应的管理规定。它的意义在于保障人民用药安全，其基本原则是分步实施，适合国情，这一管理办法充分体现了中央政府对人民群众的关心。【关键词】药品分类管理用药安全药品六分开原则药品七专放原则在我国上市的中西药品数以万计，目前除了麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品以及戒毒药品外，其余药品均可在市场自由购买使用。建国以来，我国已先后实行了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品的分类管理，目前正在进行的处方药与非处方药分类管理，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效，防止消费者因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。另一方面，通过规范对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健。1药品分类管理的意义 1.1药品分类管理对人民生活药品是特殊的商品，它有一个合理使用的方法，否则不仅浪费药品资源，还会给消费者带来许多不良反应，甚至危及生命。消费者不了解药品的药性机理，配伍禁忌等，盲目的进行购买，会使假劣药在市场上大量流通使用，药物缺乏疗效，或者发生用药错误，造成药物的急、慢性中毒等安全问题。这不仅浪费药物的资源，也给群众的身体健康和生命安全造成极大威胁，带来许多不良反应。有的还会产生

抗菌药物分级管理目录培训测试题

重庆市巴南区跳石镇卫生院抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训测试题一、填空题 1、抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括所致感染性疾病和的治疗药物。 2、负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 3、抗菌药物临床应用应当遵循、、的原则。 4、抗菌药物临床应用实行管理。 5、医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的。 6、医疗机构应当建立制度和监督管理机制，由医务部门负责日常监督管理工作。 7、二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。 8、二级以上医院应当设臵，配备相应数量的专业医师。 9、二级以上医院应当配备，对抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。。 10、医疗机构抗菌药物应当由统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。 11、医疗机构应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用、和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

12、二级医院购进抗菌药物品种不得超过种；同一通用名称杭菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过种，处方组成类同的复方制剂种。 13、医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）应向核发其《医疗机构执业许可证》的备案。 14、医疗机构确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，应向设区的以上卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。 15、医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过次。 16、医疗机构应当实施抗菌药物分级管理制度。抗菌药物分为使用、使用与使用三级。 17、预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首先选用。 18、医师经考核合格后获得抗菌药物，药师经考核合格后获得抗菌药物资格。 19、具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予处方权。 20、门诊医师不得开具抗菌药物处方。 21、紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于天用量。 22、医疗机构应当严格控制门诊患者使用抗菌药物比例。 23、外科手术预防使用抗菌药物应当在术前至小时内，清洁手术用药时间不得超过24 小时。 24、医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不得低于——；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于

药品分类管理对消费者安全用药重要性

药品分类管理对消费者安全用药的重要性摘要：目前，在我国上市的中西药品数以万计，除了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及戒毒药品外，其余药品均可在市场自由购买使用。这样，消费者就很容易因为自己对药物的不了解而导致滥用药物而危及健康，甚至于生命。因此，这就需要我们国家落实对药品的分类管理，通过结合中国国情，按照“积极稳妥，分布实施，注重实效，不断完善”这十六字方针，来逐步加强处方药的监督管理，规范非处方药的购买过程，改善现有的药品自由销售状况，从而保障人们用药安全有效，引导消费者科学，合理地进行自我保健。关键词：药品；消费者；药品管理；安全用药引言药品是一种特殊商品，是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。药品分类管理是国际通行的管理办法，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人们用药的安全有效。 1 药品的分类根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。

1.1 药品的性质分类按药品性质不同可分为新药、特药和普药。新药是指我国从未生产过的药品或已生产的药品但其增加了新的适应症、改变给药途径或改变了剂型。特药指因药品本身副作用较大由国家实施特殊管理的药品，如精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品。普药即普通药品，是指除新药、特药以外的一般性临床用药。 1.2 药品产生的历史背景分类按药品产生的历史背景可分为传统药与现代药传统药一般指各国历史上淬下来的民族用药。现代药泛指汉代各国广泛使用的非传统药物。 1.3 药品的功能分类按药品功能可分为预防性药品、治疗性药品和诊断性药品。预防性药品是指明和于预防某些疾病发生所使用的药品，如各种疫苗等。治疗性药品是指用于治疗某些疾病所使用的药品，治疗性药品在现阶段是药品的主导部分。诊断性药品是指明和于诊断各种疾病而使用的药品，如化验用试剂等。 1.4 药品的使用部位分类按药品的使用部位可分为外用、内服和注射药。外用药指皮肤表面用药。内服药指各种口服药。注射用药指各种直接输（注）入人体血液的药品。 2 药品的分类管理药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。 2.1 药品分类管理的起源现代药品分类管理制度起源于美国。1951年，美国国会通过了由一位药师参议员提出的对《食品药品化妆品法》的修正案(杜哈姆修正案)。该修正案规定了处方药与非处方药的分类标准，由此，世界上第一个按处方药和非处方药分类管理

中国药物分类标准

一、注册分类 1、未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。二、申报资料项目（一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。

11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、辅料的来源及质量标准。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。 26、依赖性试验资料及文献资料。 27、动物药代动力学试验资料及文献资料。（四）临床研究资料 28、国内外相关的临床研究资料综述。 29、临床研究计划及研究方案。 30、临床研究者手册。 31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

药品知识考核试题及答案

药品专业知识培训考核试题姓名：部门：成绩：一、填空题（每空2分，共60分） 1、药品分类按其目的、分类方法很多。可以把药品分为、、、，但最普遍的分类方法是按分类。 2、新编药物学中对药品分类：、、。 3、药物的剂型分为：、。 4、抗生素，即由、或在生活过程中所产生的有抗病原体或其它活性的一类物质。 5、抗菌药物是一类对病原菌具有和作用。用于防治细菌性感染疾病的药物。仅能抑制病还原菌生长繁殖而无杀灭作用的药物，称为。不仅能抑制病原菌的生长繁殖，而且能起杀灭作用的药物，称为。 6、，称为抗菌活性。 7、对病原菌的其它病原微生物，寄生虫或及癌细胞可致疾病进行各种治疗，统称为。 8、，即

化疗指数。 9、细菌对抗菌药物的耐药性，是与反复接触后，细菌对药物的敏感性下降，甚至消失，造成疗效降低或无效。 10、掌握联合用药特征以其达到，减少，减少产生。二、简答题（每题10分，共40分） 1、抗菌药物的抗菌作用？（10分） 2、药物的剂型中：（1）液体制剂及半液体制剂包括什么？（10分）（2）固体及半固体制剂包括什么？（10分）

3、联合用药适用于什么情况？（10分）

药品专业知识培训考核试题姓名：部门：成绩：二、填空题（每空2分，共60分） 1、药品分类按其目的、分类方法很多。可以把药品分为中药、西药、处方药、非处方药，但最普遍的分类方法是按药品药理作用分类。 2、新编药物学中对药品分类：抗微生物药物、抗寄生虫病药、主要作用于中枢神经系统药物。 3、药物的剂型分为：液体制剂及半液体制剂、固体及半固体制剂。 4、抗生素，即由细菌、霉菌或其它微生物在生活过程中所产生的有抗病原体或其它活性的一类物质。 5、抗菌药物是一类对病原菌具有抑制和杀菌作用。用于防治细菌性感染疾病的药物。仅能抑制病还原菌生长繁殖而无杀灭作用的药物，称为抑菌药。不仅能抑制病原菌的生长繁殖，而且能起杀灭作用的药物，称为杀菌药。 6、抗菌药物抑制或杀灭细菌的能力，称为抗菌活性。 7、对病原菌的其它病原微生物，寄生虫或及癌细胞可致疾病进行各种治疗，统称为化学疗法。 8、化学疗法的评价，常以半致死量与病原体的半致有效量之比来表

药品分类及摆放常识

药品分类及摆放常识一,药品基本知识 1、药品:是指用于预防,治疗,诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治,用法和用量的物质. 2、药品剂型: 片剂,胶囊剂,丸剂,颗粒剂,散剂,注射剂,糖浆剂,口服液,软膏剂,眼膏剂,滴眼剂,滴耳剂,滴鼻剂,酊剂,栓剂,喷雾剂,气雾剂,外用贴剂等. 3、药品包装药品分大包装—药品外箱包装、中包装——药品中盒包装、小包装——药品最小包装 4、包装盒内容（1）药品名称：商品名：药品经过依法注册的商标；通用名：国家规定的化学通用名称（2）规格：药品的含量及小包装数量。（3）产地：药品的生产厂家（4）生产批号：生产日期，有效期。（5）批准文号：国家批准的药品执行文号。（6）适应症：药品的主要功能主治。（7）用法，用量：药品的服用方法及用量。（8）不良反应。（9）禁忌，注意事项，药品最小单位上至少标有品名，规格，批号，有效期。二、药品分类按照药品与非药品，处方药与非处方药，内用药与外用药及功能主治进行分类。 1、药品与非药品：以药品批准文号进行区分。（1）药品：国药准字H（化学药制剂）+区域代码（年份）+编码；国药准字Z（中成药制剂）+区域代码（年份）+编码（2）非药品：保健品——卫食准字消毒剂——消卫准字卫生材料，医疗器械

——管械（准）字 2、内用药与外用药（1）内用药：供口服，经口腔消化道吸收的药品。（2）外用药：外用涂抹软膏，喷剂，栓剂，滴眼，耳，鼻液等。药品包装上明显标有红底白字：外 3、处方药与非处方药（1）处方药：凭医师处方销售，购买和使用。（2）非处方药：在医师指导下，患者可自行购买和使用的药品。药品包装右上角标有“OTC”字样：红色为甲类非处方药；绿色为乙类非处方药。 4、按功能主治划分：抗菌消炎类，心脑血管类，降糖类，胃肠类，肝胆肾类，抗感冒类，清热解毒类，呼，吸系统类，儿科类，妇科类，伤风湿类，维生素及矿物质类，养血安神类，中成药类，其它类，外用类，保健品，医疗器械，化妆品。三、药品摆放 1、药品根据分类划分摆放于相应柜台，货架。 2、药品摆放按药品类别，名称分排，分列整齐码放，不同品种之间有一定间距，不得倒置，混放。 3、同一品名，规格不同的药品，要区分并间隔摆放，避免发生混淆，拿错剂量。 4、药品销售后，应及时将柜台内药品摆放整齐，恢复原样。 5、药品售空，及时补货。如缺货，应调整货位，不得出现空缺。 6、药盒应保持清洁，不得有灰尘及污染。 7、药品按照有效期远近摆放，先销售近效期药品。摆放药品应遵循以下七条原则 1、特殊药品特殊管理原则。

药品注册分类及注册流程

目录 1. 化学药品注册分类 2. 境内申请人新药申报流程 3. 化学药品申报资料要求 4. 化学药品临床试验要求

化学药品注册分类 1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。以上，属注册分类1~5类按新药申报程序申请注册，6类按仿制药申请程序申请注册。

境内申请人，新药申报流程（以上注册分类中1~5类申报流程）准备报临床申报资料（具体资料项目要求附后）向省食品药品监督管理局报送申请资料拿到受理号，相关进度，便可以从SFDA网站上查询https://www.360docs.net/doc/873007258.html, 省局，受理，5工作日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查；30工作日内完成现场核查，将初审意见，《药品注册研制现场核查报告》，申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评进度，审评人员名单及联系方式可以从 CDE网站查询。 https://www.360docs.net/doc/873007258.html, CDE对申报资料进行技术审评（90工作日）如果必要，CDE将要求申请人补充资料

药品分类管理和基本药物制度知识培训

药品分类管理和基本药物制度知识培训 1、解热镇痛药用于解热时应注意什么？发热使用退热药，使体温降低或恢复至正常水平，可谓人所共知，但有些人并不理解，发热从另一角度讲，并非坏事。①发热，不仅告诉患者已经有病在身了，同时，不同的热型是某些疾病的特征，可以帮助医生做出正确诊断。②发热是机体的一种防御反应，发热时机体的吞噬细胞功能加强，白细胞增加，抗体生成增多，这些都有利于杀灭细菌与病毒，所以，感冒发烧，如非高热，一般不主张用退热药。因此，不应一有发烧就盲目使用解热药。 2、如何区别药品的通用名、商品名（品牌名）和别名？市场上的药品有时往往有多种名称，给您选购药品带来诸多不便，但弄清了药品的通用名、商品名（品牌名）和别名的区别后，也许会对您大有帮助。通用名：即国际非专有名称，指在全世界都可通用的名称。如阿司匹林。任何药品说明书上都应标注通用名。选购药品时一定要弄清药品的通用名。商品名（品牌名）：许多生产厂家或企业为了树立自己的形象和品牌，往往给自己的产品注册商品名（品牌名），以示区别。如巴米尔为阿司匹林的商品名，药品宣传大多使用商品名（品牌名），消费者也对商品名（品牌名）比较熟悉，选购药品时，要注意选择质量好，信誉高的品牌。别名：由于一定历史原因造成某药曾在一段时间使用过一个名称，后又统一改为现今的通用名，那个曾使用一段时间、人们已习惯的名称即称为别名。例如解热镇痛对乙酰氨基酚为通用名，扑热息痛为别名，泰诺林、百服宁、必理通等为商品名（品牌名）。 3、我国《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），于何年何月何日发布并施？国家药品监督管理局于1999年6月18日以第10号局长令印发了《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），并定于2000年1月1日起正式施行。 4、非处方药专有标识的使用范围？非处方药专有标识是用于非处方药药品标签、使用说明书、包装上的专有标识和经营非处方药药品的商业企业在分类销售时作为指南性的标志。药品生产企业只有经药品监督管理部门对其非处方药药品进行审核登记后，才可在其产品上印上非处方药专有标识。 5、处方药与非处方药是如何划分的？我国上市中、西药品有上万种，哪些能作为非处方药，不是由药品生产企业或经营企业自行决定的，是由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行遴选并批准的。第一批国家非处方药目录是根据“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的遴选原则，由医药学专家从我国已上市药品中遴选出的，现已由国家药品监督管理局予以公布。 6、什么是药物相互作用？两种或两种以上药物同时应用（包括不同途径）所产生的效应，包括药效增强或不良反应减轻，也可使药效减弱或出现不良反应，甚至中毒反应。作用增加的称为药效的协同或相加，作用减弱的称为药效的拮抗。如以前称谓的“配伍禁忌”。非处方药中的复方制剂，都是选择作用彼此增强、相互抵销或减少不良反应的原则配伍组成。现代治疗很少使用单一药物、、几乎都是少则2～3种，多则6～7种同时应用。难免发生药物相互作用，如近几年来，许多抗过敏药如特非那定、阿司咪唑等，与咪唑类抗真菌药、大环内酯类抗生素（红霉素等）并用后可发生严重心脏毒性，少数人甚至致死。为此，要求生产厂家在说明中尽量把“相互作用”注明，中药更强调“忌口”，这实际上是药物与食物间的相互作用。消费者在用药时一定要仔细阅读说明书。

《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则

附件3：《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及国家药品标准填写，主要有以下剂型：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）。其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在括弧内注明。一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用，既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。二、原料药、无菌原料药、中药提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其国家药品标准规定的产品通用名称。例如：正本生产范围：原料药。副本生产范围：原料药（***、***）。三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。例如：正本生产范围：疫苗。副本生产范围：疫苗（****、****）。四、体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。例如：正本生产范围：体外诊断试剂。副本生产范围：体外诊断试制（****、****）。五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。例如：正本生产范围：医疗用毒性药品。副本生产范围：医疗用毒性药品（****、****）。六、药用辅料在正本上只填写类别，副本上在括弧内注明产品名称。中药饮片在正本上括弧内注明含毒性饮片，副本上应除括弧内注明含毒性饮片外，还应括弧内注明含直接服用饮片及相应的炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。医用氧等应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。空心胶囊直接填写。以上类别之外的药品可直接填写通用名称。

医疗器械法律法规知识培训考核试题

医疗器械法律法规知识培训考核试题（1）姓名部门总分一、填空题（每空1分共计22分） 1．国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（）核发注册证。 2．中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者依照本法规定承担（）责任。销售者应当建立并执行进货( )制度，验明产品合格证明和其他标识。 3. 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的( )，保障( )健康和( )安全，制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国境内从事( )的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 4. 国家对医疗器械实行产品( )制度，共分( )类医疗器械。 5. 生产医疗器械，应当符合医疗器械( )标准；没有( )标准的，应当符合医疗器械( )标准。医疗器械的( )应当符合国家有关标准或者规定。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明( )编号。 6. 《医疗器械经营企业许可证》有效期( )年，有效期届满应当重新审查发证。 7. 国家( )主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。《医疗器械经营企业许可证》( )及监督管理适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》。 8. 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的( )标准、( )标准或( )标准。无相应标准的医疗器械，不得( )和( )。二、单项选择题（每题2分，共计8分） 1、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（）核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。

药品质量标准的制定

第十五章药品质量标准制订 [基本要求] 一、掌握药品质量标准的定义、分类与制订原则。二、掌握药品质量标准的内容。三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的基本原则、选择含量测定法的基本原则。四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸收系数的测定法。五、了解药品稳定性试验。 [本章分配学时数] 4学时第一节、概述一、药品质量标准的定义：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。二、药品质量标准的分类 1，法定的药品质量标准标准：中国药典、药品标准 2，临床研究用药品质量标准：新药研制过程中、临床试验前必须报批的药品标准。以保证临床用药安全、结论可靠。此标准仅适用于研制单位、临床试验单位和药检单位。 3，暂行或试行药品标准：1-3类新药经临床试验及国家药品监督管理局批准试生产阶段的药品标准称“试行标准”，试行期2-3年。期满后报请国家药品监督管理局，由药典委员会审批转正。

4，企业标准：由企业制定并报有关部门批准备案。也是GMP认证的必备条件。通常企业标准高于法定标准的要求。中国药典全称：《中华人民共和国药典》，简称中国药典，英文表示Chines Pharmacopoeia。通常写法：中国药典（××××年版）。沿革：1949年建国以后，已出版了87版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版药典）。自1963年版药典分为两部，一部和二部。 1988年正式出版了中国药典（1985年版）英文版，同年还出版了二部注释选编。 1990年版编著了《中华人民共和国药典临床用药须知》，另行出版了《药品红外光谱集》。编制出版了中国药典（1990年版）第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编、《中药彩色图集》和《中药薄层彩色图集》。 1995年版二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。 2000年版二部附录新增加了毛细管电泳法、热分析法和X射线粉末衍射法这三种仪器分析方法。 2005年版分三部三、制订药品质量标准的原则 ⑴，安全性：毒副反应物质 ⑵，有效性：生物利用度、晶型等

药品分类摆放常识精编版

药品分类摆放常识一,药品基本知识 1,药品:是指用于预防,治疗,诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治,用法和用量的物质. 2,药品剂型: 片剂,胶囊剂,丸剂,颗粒剂,散剂,注射剂,糖浆剂,口服液,软膏剂,眼膏剂,滴眼剂,滴耳剂,滴鼻剂,酊剂,栓剂,喷雾剂,气雾剂,外用贴剂等. 3,药品包装药品分大包装—药品外箱包装、中包装——药品中盒包装、小包装——药品最小包装4包装盒内容（1）药品名称：商品名——药品经过依法注册的商标通用名——国家规定的化学通用名称（2）规格：药品的含量及小包装数量。（3）产地：药品的生产厂家。（4）生产批号：生产日期，有效期。（5）批准文号：国家批准的药品执行文号。（6）适应症：药品的主要功能主治。（7）用法，用量：药品的服用方法及用量。（8）不良反应。（9）禁忌，注意事项，药品最小单位上至少标有品名，规格，批号，有效期。二，药品分类按照药品与非药品，处方药与非处方药，内用药与外用药及功能主治进行分类。 1，药品与非药品：以药品批准文号进行区分。（1）药品：国药准字H（化学药制剂）+区域代码（年份）+编码国药准字Z（中成药制剂）+区域代码（年份）+编码（2）非药品：保健品——卫食准字消毒剂——消卫准字卫生材料，医疗器械——管械（准）字 2,内用药与外用药（1）内用药：供口服，经口腔消化道吸收的药品。（2）外用药：外用涂抹软膏，喷剂，栓剂，滴眼，耳，鼻液等。药品包装上明显标有红底白字：外 3,处方药与非处方药（1）处方药：凭医师处方销售，购买和使用。（2）非处方药：在医师指导下，患者可自行购买和使用的药品。药品包装右上角标有“OTC”字样：红色为甲类非处方药；绿色为乙类非处方药。 4，按功能主治划分：抗菌消炎类，心脑血管类，降糖类，胃肠类，肝胆肾类，抗感冒类，清热解毒类，呼吸系统类，儿科类，妇科类，伤风湿类，维生素及矿物质类，养血安神类，中成药类，其它类，外用类，保健品，医疗器械，化妆品。三，药品摆放 1,药品根据分类划分摆放于相应柜台，货架。

药事管理与法规考试大纲

药事管理与法规考试大纲大单元小单元细目要点一执业药师与药品安全 (一）执业药师管理 1.执业药师资格制度 (1）执业药师制度的内涵 (2）执业药师管理部门 2.执业药师资格考试与注册管理 (1）执业药师资格考试 (2）执业药师注册管理 3.执业药师职责执业药师主要职责 4.执业药师继续教育（1）继续教育的内容和形式要求（2）继续教育学分管理 (二）执业药师职业道德与服务规范 1.执业药师职业道德我国执业药师职业道德准则的具体内容 2.执业药师药学服务规范我国执业药师药学服务规范的主要内容(三）药品与药品安全管理 1.药品和药品安全（1）药品的界定、质量特性（2）药品安全的重要性 2.药品安全管理（1）药品安全风险的特点、分类（2）药品安全风险管理的主要措施 3.我国药品安全管理的目标任务（1）总体目标

（2）规划指标（3）主要任务（4）保障措施 4.国家改革完善药品生产流通使用政策《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的主要内容二医药卫生体制改革与国家基本药物制度（一）深化医药卫生体制改革 1.基本原则和总体目标（1）基本原则（2）总体目标 2.建立国家基本医疗卫生制度公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系 3.完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制完善体制机制的基本内容 4.药品供应保障体系建立健全药品供应保障体系的主要要求和内容 (二）国家基本药物制度 1.国家基本药物制度的内涵（1）基本药物和国家基本药物制度的界定与主要内容（2）实施基本药物制度的目标（3）基本药物管理部门及职能 2.国家基本药物目录管理（1）基本药物遴选原则和范围（2）国家基本药物目录调整依据和周期

药品分类管理

药品分类管理 SFDA Fengxian 张磊 bifxzl@https://www.360docs.net/doc/873007258.html, 什么是药品分类管理？为何要实施药品分类管理？简单地说，药品分类管理就是根据药品品种、规格、剂型、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品储存和陈列等分别按处方药与非处方药进行分类的管理。实施药品分类管理是保障人民用药安全、有效、方便，同时也是药品经营企业通过GSP认证的重要一步。那究竟该如何进行药品分类管理呢？首先药品经营企业要明确本店经营范围都有哪些。国家规定药品有中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等11类。如果药店经营范围中只有中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素等，就不能经营生物制品等其他各类药品，否则就形成超范围经营。其次，药店在对药品进行分类时要把握8大原则：1.药品与非药品分开；2.处方药(Rx)与非处方药(OTC)分开；3.内服药与外用药分开；4.易串味药品与一般药品分开；5.拆零药品要集中存放；6.危险品不能陈列；7.药品包装相近的或不同批号的要分开；8.特殊药品要单独存放。

药店在执行这些原则时要注意原则相互兼顾。在实际操作中，药店分类时首先要将药品和非药品分开，然后再将药品分为处方药和非处方药。处方药与非处方药的区别项目处方药非处方药疾病诊断者医生患者自我诊断疾病类型病情较重，需经医生诊断治疗小伤小病解除症状，慢性病维持治疗取药凭据医生处方不需处方取药地点医院调剂室、药店（凭医生处方）医院调剂室、药店、超市（乙类）服药天数长短给药途径根据病情和医嘱执行口服、外用为主品牌保护方式新药保护、专利保护期品牌宣传对象医生消费者广告范围专业性医药报刊大众传播媒介专有标示无有非处方药在常见的药店中品种数量要占到80%左右。这些药品分类也是关乎一个药店实施GSP 的关键所在。从国家局1999年公布第一批非处药目录到现在共公布了7批非处药目录共涵盖3000余种非处方药。具体品种可登陆网址为https://www.360docs.net/doc/873007258.html, 查询。要做好非处方药分类首先要研究制定出本店的非处方药目录，然后将非处方药分为化学药及中成药也就是有OTC 标识的国药准字H 和国药准字Z 。国药准字Z 是按照科别分的，分为内、外、妇、儿、五官、皮肤科、骨伤科7类，而占数量最大是内科用药，几乎达到70%以上，所以对内科用药要再向下相对集中存放，以甲类非处方药标识乙类非处方药标识

药品标准

药品标准分类药典本身就是药品标准，但级别高，只有非常成熟的药品才可以上升到药典。其他标准大部分都是厂家提出，省药检所复核，国家药监局发布。除了药典以外的标准还有：《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药成方制剂1-20册《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》化学药品及制剂《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药材《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》新药转正标准《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》二部1—6册为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。国家食品药品监督管理局成立之前，药品标准由卫生部负责制订。标准号为WS （卫生）开头，待标准转正后，在WS后加注下标，其中WS1、WS2、WS3分别表示化药、生物制品和中药，并在药品标准末尾加注年份和字母Z，表示该标准已转正及转正时间。标准转正后，原标准即停止使用。国家食品药品监督管理局成立之后，并未废止上述标准号，并在一段时间内沿用了卫生部标准的编号原则。从2003年下半年开始，SFDA逐渐用新的标准命名原则来取代，但尚未检索到国家食品药品监督管理局正式行文通报新的标准命名原则。从目前接触到的情况来看，新的标准号以YB（药品标准）开头，其中YBH、YBS、YBZ、YBB分别表示化学药品标准，生物制品标准，中药标准和包材标准，标准号没有表示转正的标记。目前，SFDA在药品再注册的过程中，逐步用YB标准取代原先的WS标准。药品是没有行业标准的，药品所执行的标准分为：药典、局颁、注册、其他四个执行标准，你所说的GB（国家标准）在药品标准里是没有采用的，像一些原料、辅料中会用到，器械、保健品、化工产品等也是采用的GB、GBT等。药品标准跟其它行业的标准是不同编号及命名的。