高效过滤器检漏、更换记录

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高效过滤器的检测、更换记录

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高效过滤器的使用和更换周期说明

过滤器使用更换周期空气过滤器是空调净化系统的核心设备，过滤器对空气形成阻力，随着过滤器积尘的增加，过滤器阻力将随着增大。当过滤器积尘太多，阻力过高，将使过滤器通过风量降低，或者过滤器局部被穿透，所以，当过滤器阻力增大到某一规定值时，过滤器将报废。因此，使用过滤器，要掌握合适的使用周期。在过滤器没有损坏的情况下，一般以阻力判定使用寿命。过滤器的使用寿命除了取决于其本身的优劣，如：过滤材料、过滤面积、结构设计、初始阻力等，还与空气中的含尘浓度，实际使用风量，终阻力的设定等因素有关。掌握合适的使用周期，必须了解其阻力的变化情况，首先必须了解如下定义： 1.额定初阻力：在额定风量下，过滤器样本、过滤器特性曲线或过滤器检测报告所提供的初阻力。 2.设计初阻力：系统设计风量下，过滤器阻力（应由空调系统设计师提供）。 3.运行初阻力：系统运行之初，过滤器的阻力，如果没有测量压力的仪表，就只能取设计风量下的阻力作为运行初阻力（实际运行的风量不可能完全等于设计风量）；运行中应定期检查过滤器的阻力超出初阻力的情况，以决定何时更换过滤器。过滤器更换周期，见下表（仅供参考）：

特别说明：低效率过滤器一般使用粗纤维滤料，纤维间空隙大，过大的阻力有可能将过滤器上的积尘吹散，这种情况下，过滤器阻力不再增高，但过滤效率降到几乎为零，因此要严格控制粗效过滤器的终阻力值！确定终阻力要综合考虑几种因素。终阻力定的低，使用寿命短，长期更换费用（过滤器费用、人工费用，和废弃处理费用）相应就高，但运行能耗低，因此每种过滤器应该有最经济的终阻力值。终阻力建议值：过滤器越脏，阻力增长越快。过高的终阻力不意味着过滤器使用寿命会延长，过高阻力会使空调系统风量锐减。过高的终阻力是不可取的。建议贵院洁净室过滤器清洗及更换周期表：

高效过滤器PAO检漏法原理

对企业来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。对企业来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。 PAO检漏法原理高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低，仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。

大气尘由于其浓度随地点及时间等变化，有时较高，有时较低，一般不用来作为检漏用。FDA指出在进行检漏时，选用的气溶胶应符合一定的理化要求，不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。 PAO发生器可分为热发生和冷发生两种，热发生器是利用蒸发冷凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下0.3μm左右的雾状PAO进入风道，粒径分布在0.1~0.3μm。冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓气泡，经laskin喷管飞溅产生物态的多分散相PAO气溶胶，最大分布粒径在0.65μm左右。在对过滤器进行扫描检漏时用冷PAO。检测仪器有两种，一种是气溶胶光度计，另一种是粒子计数器，高效过滤器检漏中常用的检测仪器是气溶胶光度计(以下简称光度计)，是一种前散射线性光度计，它由真空泵、光散射室、光电倍增管、信号处理转换器和微处理器等组成。其工作原理是：当气流被真空泵抽至光散射室时，其中的颗粒物质散射光线至光电倍增管。在光电倍增管中，光被转换成电信号，此信号经放大和数字化后由微处理器分析，从而测定散射光的强度。通过与参比物质产生的信号的对比，可以直接测量气体中颗粒物质的质量浓度，因此其用途十分广泛。

高效过滤器的DOP检漏方法

高效过滤器的DOP检漏方法高效过滤器安装或更换，以及使用一个周期后，必须对过滤器和安装连接处进行检漏。目前国际上广泛应用DOP法检漏。DOP 检漏方法采用的仪器有：DOP发生器、气溶胶光度计。DOP法检漏的尘源就是DOP 溶剂、喷雾后，粒子呈球形状。由于DOP的测漏原理是在被测高效过滤器上风侧产生DOP 气溶胶作为尘源，在下风侧用光度计采样，含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应线性放大转换为电量，并由微安表快速显示，光度计便可测得气溶胶的相对浓度。检查一个过滤器在5分钟内就可完成。 DOP法检漏的仪器价格昂贵(无国产设备)，据统计，DOP 法检漏议在外资、合资企业应用较多，如华瑞制药有限公司、法玛西亚制药有限公司等。空调净化设备的生产厂家也普遍开始采用此方法检漏，其特点是快速简便，准确可靠。但是，据国际资料表明：作为尘源的DOP 溶剂，己被指出具有致变物特性，由于需要定期检漏，发尘源DOP 溶剂残留在空气净化系统中的浓度相应增加，会产生新的化学污染物，对空气净化产生新的影响，对药品生产带来难以分析的污染。为此，美国己寻找新的替代物，以取代DOP 溶剂，即DOP检漏仪。目前国内部分企业苦于缺乏资金，难以配备DOP检漏仪，对开展高效过滤器一筹莫展，认为难以开展净化系统的验证。为此，有关空调洁净技术专家、药品生产厂房设计专家就如何为一般企业解决净化系统检漏问题进行专题探讨，并研究了《空气洁净技术原理》、《药品生产验证指南》及《药品生产企业洁净厂房GMP学习研讨班资料汇编》等资料，认为采用传统的尘埃粒子计数器方法检漏，同样能达到检测高效过滤器泄漏的目的，现将方法介绍如下：采用尘埃粒子计数器检漏简单可行。在高效过滤器上风侧，以大气层作为尘源，在下风侧用尘埃粒子计数器采样头扫描。具体DOP检测方法如下： 1. 测试方法：尘埃粒子计数扫描巡检法． 2. 测试范围：高效过滤器的滤材，高效过滤器框架的密封和高效过滤器组支撑框架之问的连接、支撑框架和固定壁间连接 3. 检测仪器：尘埃粒子计数器： 4. 检测原理：根据浮游粒子在一定强度的光照下所散射出与其粒径成一定比例关系的光通量原理，粒子散射光经光电转换变成电信号，经放大和计算机处理后被显示粒子当量直径和相应粒子数量． 5. 检测程序： 5.1 用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的嵌风侧，采样头离高效过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框等巡检，扫描速度低于5cm／s． 5.2 当检测周期为10min 时，0.5u m 粒子数>20，报警叫响，表明泄漏量起标．需要修补或更凌。

高效过滤器DOP 检漏

高效过滤器DOP 检漏在高效过滤器上风侧发 DOP 检漏时，在高效过滤器的上风侧必须设有 DOP 的导入装置及浓度检测管。这两个管子也可以用来检测过滤器的阻力。在检测中，如果室内干扰因素太多，为排除干扰，可在风口出口加隔离罩，在罩内进行检测，这样检测的数据较为准确。尤其要注意的是，在过滤器和安装框架之间的检漏，可以沿安装框架检漏，也可以送风口箱体断面上检漏，但要排除卷吸气流的干扰，要避免箱体上的积灰干扰，尤其是采样口不能接触高效风口箱体或过滤器的框架。在有速度的气流中采样，采样速度应等于气流速度，否则采样浓度将大于或小于真实浓度，即气流速度大于采样速度，采样浓度将大于真实浓度，反之，气流速度小于采样速度，采样浓度将小于真实浓度。假定高效过滤器下实际断面风速为 0.45 m/s，圆形取样口直径Ds 的计算： V×1/4×πDs =Fa 2 Fa ——仪器采样量，28.3 L/min=472 cm3/s V ——过滤器面风速 0.45 m/s 经计算 Ds=36. 5 mm 实际上仪器的取样口直径为 35 mm 或正方形 30×30 mm，当然取样口也可以是长方形的，经计算此时的采样速度为 0.49 ～0.52 m/s，可以认为是等速采样。根据国际标准组织 (ISO) 关于洁净室及相关受控环境的测试和测试方法(ISO14644-3) 中公式计算：Sr ≤Cc×Ps×K×Dp×Fs/Np=50×0.005%×10×3. 5×472/Np式中：Sr -探管扫描速率 cm/s; Cc -被测过滤器上风向气溶胶浓度 cm-3 (50粒子 /cm3); Ps -被测过滤器最易穿透粒径最大允许整体穿透率; PL -被测过滤器的最大允许泄漏;

初、中、高效过滤器的维护与保养

初、中、高效过滤器的维护与保养 1.各类空气过滤器、高效空气过滤器在安装前，不允许用手撕毁或打开包装袋或包装膜;应严格按照高效过滤器包装箱上标注的方向标准存放空气过滤器;在高效空气过滤器的搬运过程中，应轻拿、轻放，避免剧烈的振动和碰撞。 2.对于高效过滤器，安装方向必须正确：用波纹板组合过滤器在竖向安装时，波纹板必须垂直于地面;过滤器在竖向与框架之间的连接，严禁渗漏、变形、破损和漏胶等，安装后必须保证内壁清洁，无浮尘、油污、锈蚀及杂物等。。 3.检验方法：观察或白绸布擦拭检查。 4.高效过滤器安装前，必须对洁净室进行全面清扫、擦净，净化空调系统内部如有积尘，应再次清扫、擦净，达到清洁要求。如在技术夹层或吊顶内安装高效过滤器，则技术层或吊顶内也应进行全面清扫、擦净。 5.高效过滤器的运输和存放应按照生产厂标志的方向搁置。在运输过程中，应轻拿轻放，防止剧烈振动和碰撞，不可以强制装卸。 6.高效过滤器安装前，必须在安装现场拆开包装进行外观检查，内容包括：滤纸、密封胶和框架有无损坏;边长、对角

线和厚度尺寸是否符合要求;框架有无毛刺和锈斑(金属框);有无产品合格证，技术性能是否符合设计要求。然后按照国家标准《洁净室施工及验收规范》〔JGJ71-90〕的规定的方法进行检查，合格的应立即安装。 7.洁净度级别等于和高于100级洁净室用的高效过滤器，安装前应按《洁净室施工及验收规范》〔JGJ71-90〕的规定的方法检漏，并符合规定的要求。 8.安装高效过滤器时，外框上箭头应和气流方向一致;当其垂直安装时，滤纸折痕方向应垂直于地面。 9.安装粗效平板式或折叠式过滤器，应使镀锌网面在出风背面方向。安装袋式过滤器，则应使滤袋长度方向垂直于地面，不可使滤袋方向平行于地面安装; 10.在正常使用条件下，平板、折叠式粗效或中效过滤器，一般1—3月更换一次，要求不严的区域，可将滤料更换下来后可以用含有清洁剂的清水浸泡、冲洗，然后凉干再换上;一般冲洗1-2次后，必须更换新的过滤器，以保证过滤效率。 11.对于袋式粗效或中效过滤器，在正常使用条件下(平均每天8小时，连续运转)，一般使用7—9周即应更换新的。

高效过滤器检测方法

高效过滤器的检测方法 1:钠焰法Sodium Flame 源于英国，中国通行，欧洲部分国家于20世纪70?90年代实行。试验尘源为单分散相氯化钠盐雾。“量”为含盐雾时氢气火焰的亮度。主要仪器为光度计。盐水在压缩空气的搅动下飞溅，经干燥形成微小盐雾并进入风道。在过滤器前后分别采样，含盐雾气样使氢气火焰的颜色变蓝、亮度增加。以火焰亮度来判断空气的盐雾浓度，并以此确定过滤器对盐雾的过滤效率。国家标准规定的盐雾颗粒平均直径为0.4mm但对国内现有装置的实测结果为0.5mm欧洲对实际试验盐雾颗粒中径的测量结果为0.65mm 随着扫描法的普及，欧洲已经不再使用钠焰法。国内有关部门正在修订原有的国家标准，是废止还是继续使用钠焰法，两种意见的都没有结论。相关标准：英国BS3928-1969,欧洲Eurovent 4/4，中国GB6165-85 2:DOP 法源于美国，国际通行，中国从未实行过。试验尘源为0.3mm单分散相DOP（塑料工业常用增塑剂）液滴。“量”为含DOP空气的浑浊程度。测量粉尘的仪器为光度计（photometer）。以气样的浊度差别来判定过滤器对DOP?粒的过滤效率。对DOP液体加热成蒸汽，蒸汽在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下 0.3mm左右的颗粒，雾状DOP进入风道。测量过滤器前后气样的浊度，并由此判断过滤器对0.3mm 粉尘的过滤效率。 DOP法已经有50多年的历史，这种方法曾经是国际上测量高效过滤器最常用的方法。早期, 人们认为过滤器对0.3mm的粉尘最难过滤，因此规定使用0.3mm粉尘测量高效过滤器。 DOP中含苯环，人们怀疑它致癌，因此许多实验室改用性能类似但不含苯环的替代物，如DOS 但试验方法仍称“ DOP法”。通过改变发尘参数，可以获得其它粒径的DOF液滴。于是就有20年前欧美国家测量超高效过滤器的0.1mmDOP法，有时测量仪器也改为凝结核激光粒子计数器。有些国外厂家曾标出对0.05mm 或0.03mm DOP勺过滤效率，那都是商业上无科学依据的标新立异。测量高效过滤器的DOF法也称“热DOP法”。与此对应的“冷DOP是指Laskin喷管（用压缩空气在液体中鼓气泡，飞溅产生雾态人工尘）产生的多分散项DOP粉尘，在对过滤器进行扫描测试时，人们经常使用冷DOP 相关标准：美国军用标准MIL-STD-282。

高效空气过滤器更换规程

副本编号：***制药厂

一.目的：建立高效空气过滤器更换规程，以明确为生产环境提供洁净空气的高效空气过滤器技术要求、购买与验收、安装及检漏、洁净度测试，最终保证空气洁净度符合规定要求。二.范围： 1、本标准适用于***制药厂精烘包车间药品生产过程中，用于为生产环境提供洁净空气的空气过滤系统中高效空气过滤器的更换规定，包括以下部位： 1.1HVAC系统（又叫空气净化系统）； 1.2医药喷雾干燥塔进风过滤系统； 1.3医药气流粉碎进风过滤系统。三.职责： 1、提取车间维修人员：按本标准要求，负责对高效空气过滤器的验收、存放，更换前的卫生清洁和更换，并配合检测人员检漏测试工作。 2、洁净区操作人员：按本标准要求，负责配合维修人员对洁净区卫生清洁和高效空气过滤器更换工作。 3、HVAC系统操作人员：负责按本标准要求，对高效空气过滤器安装前的空吹工作。 4、QC人员：负责对已安装的高效过滤器检漏、风量测试、洁净度检测，并出具测试记录。 5、医药工段长、提取车间主任：按本标准要求，负责对高效空气过滤器的购买计划申报，并组织验收、存放、安装、检漏、洁净度测试工作。 6、设备科：负责高效空气过滤器计划审核，并报公司设备部审批，记录收集与存档管理。 7、质量科：负责按本标准要求，对高效空气过滤器实行全过程监督管理。四.引用文件 1、高效空气过滤器国家标准 GB13554-92 2、洁净厂房设计规范 GB50073-2001 3、洁净室施工及验收规范 JGJ71 90 五.定义： 1、高效空气过滤器（HEPA）：由滤芯、框架和密封垫组成。在额定风量下，对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.9%以上及气流阻力在250Pa以下的空气过滤器。 2、有分隔板过滤器：滤芯是按所需深度将滤料往返折叠制成，在被折叠的滤料之间靠波纹分隔板支撑着，形成空气通道的过滤器。 3、无分隔板过滤器：滤芯是按所需深度将滤料往返折叠制成，但在被折叠的滤料之间是用纸带（或线、线状粘结剂或其他支撑物）支撑着，形成空气通道的过滤器。 4、检漏试验：检查空气过滤器及其与安装框架连接部位等的密封性试验。 5、洁净度测试：即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子

初中高效过滤器清洗及更换标准操作规程

初/中/高效过滤器清洗及更换标准操作规程 1.目的：建立一个初、中、高效空气过滤处理更换标准操作规程，使空调系统卫生符合医疗器械生产质量管理规范。 2.范围：适用于空调系统的采风口粗过滤网（凹凸网）、初效过滤网、中效过滤器、高效空气过滤器清洗及更换。 3.责任：空调操作人员对实施本规程负责。 4.内容： 4.1初效过滤网、中效过滤器、高效过滤器使用更换必须符合生产工艺条件对生产空调系统基本要求，同时达到必须的生产条件。 4.2采风口凹凸网过滤器（采风口粗过滤网） 4.2.1采风口粗过滤网每30个工作日必须更换(清洗)一次，更换下采风口粗过滤网进行清洗（自来水冲洗，不得用刷子、高压水枪），并全面检查采风口粗过滤网有无破损（如有破损即不得再次使用），当采风口粗过滤网清洗完毕应统一放置相对密封房间阴干，待滤网干透后，工作人员再逐一检查一遍采风口粗过滤网有无破损，查验合格后方可安装使用，如采风口粗过滤网有破损及时更换。 4.2.2采风口粗过滤网根据破损情况进行更换，但最长使用年限不得超过2年。 4.2.3在春秋多风尘季节相应增加采风口粗过滤网清洗次数。 4.2.4当供风量不足时及时清洗采风口粗过滤网上尘埃。 4.2.5拆卸采风口粗过滤网可以在不停机组情况下进行，但须及时安装新采风口粗过滤网。 4.2.6每次清洗更换采风口过滤网，须填写《采风口过滤网清洗更换记录表》。 4.3初效过滤网： 4.3.1要求每季度必须打开机箱检查，查看各初效过滤网框有无破损，并对初效过滤网全面清洗一次。

4.3.2每次清洗初效过滤网，必须将初效过滤网拆卸下来（严禁框架上用水直接清洗），放置于专用清洗间，用清水（自来水）反复清洗，清洗同时检查滤网有无破损，如有破损及时更换（清洗时不得使用高温水、高压水），当滤网清洗完毕应统一放置相对密封房间阴干，待滤网干透后，工作人员再逐一检查一遍过滤器有无破损，查验合格后方可安装使用，如初效过滤网有破损及时更换。 4.3.3在初效过滤网拆下清洗时，工作人员应同时将空调机箱内部反复用清水清洗，可拆洗的部位要拆下清洗，将设备表面清理干净，最后用干布（布不得掉毛）统一清擦一遍，直至箱体内达到无尘要求，方可安装初效过滤网。 4.3.4初效过滤网更换时间根据破损情况进行更换，但最长使用年限不得超过2年。 4.3.5每次更换、清洗初效过滤网、机箱应及时填写《初效过滤器清洗更换记录表》，并备档待查。 4.4 中效过滤器： 4.4.1中效过滤器要求每季度必须打开机箱全面检查，中效框架的固定及密封，并对中效全面检查一次，查看中效袋体有无破损，并全面吸尘一次。 4.4.2每次中效吸尘必须将中效过落袋拆卸下来用专用吸尘器吸尘，在吸尘操作中，工作人员需注意吸尘器吸管不得将中效袋弄破，并逐一检查每条袋体颜色是否正常，袋体是否有开线、破漏现象等，如袋体出现破损，灰尘过多工作人员应及时更换。 4.4.3在中效拆卸下吸尘时，工作人员应及时清扫其框架、擦洗干净，以达到无尘要求，方可安装中效过滤器。 4.4.4安装中效过滤器，应将袋体与框架压平，并固定防止出现缝隙。 4.4.5中效过滤器更换时间，根据袋体破损和容尘情况进行更换，但最长使用年限不得超过二年。 4.4.6每次清洗更换中效过滤器应及时填写《中效过滤器清洗更换记录表》。 4.5高效过滤器的更换 4.5.1对于高效过滤器，当过滤器的阻力值大于450Pa时；或当出风面气流速度降到最低限度，即使更换粗效、中效过滤器后，气流速度仍不能增大；或当高效过滤器表面出现无法修补的渗漏情况，均须更换新的高效过滤器；如没有上

高效过滤器检漏测试步骤

高效过滤器检漏测试步骤检漏的目的： 1.高效空气过滤器的材料无破损； 2.安装恰当。高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。对制药企业来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。高效过滤器检漏的方法高效空气过滤器泄漏测试基本上是把挑战微粒施放在高效空气过滤器上游，然后在高效空气过滤器表面与边框用微粒探测仪器搜寻有无泄漏。泄漏测试有几种不同的方式，适用在不同的场合。测试方式有： 1.气胶光度计测试法 2. 微粒计数器测试法 3.全效率测试法 4.外气测试法说明如下。 PAO检漏属于气溶胶光度计测试法气溶胶光度计：气胶光度计测试法是最早期的测试方式，但是因为效果非常好，到今天仍旧沿用。气胶光度计（Aerosol Photometer）是微粒计数器的一种，也是使用雷射科技，但是它在扫描空气样本的微粒之后，所给的是微粒的总体强度，不是微粒数目。DOP是一种油性化学物质，加压或加热雾化之后，可以产生次微米等级的微粒，可用来仿真无尘室的微粒，因此被当成验证微粒。泄漏的定义是泄漏出上游浓度万分之一，由于气胶光度计可以直接显示上下游微粒浓度的比值，因此扫描高效空气过滤器非常方便。也正因其准确、可靠，美国食品与药品管制局（FDA）规定，在其管辖范围内（食品加工场所与医疗制药场所），所有的高效空气过滤器泄漏测试必须使用DOP与气胶光度计。一段时间以来，因被怀疑对人有致癌作用，现常以 DOS （ Dioctylsebaeate 癸二酸二辛脂）亦称 DEH S[di(2-ethylexyl)sebacate] 及 PAO(polyaphaolefin 聚 a 烯烃）等代替，但实验方法仍称“ DOP 法”。大气尘由于其浓度随地点及时间等变化，有时较大，有时较低，一般不用来作为检漏用。 FDA 指出在进行检漏时，选用的气溶胶应符合一定的理化要求，不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。 DOP 发生器可分为热发生和冷发生两种，热发生器是利用蒸发冷凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下 0.3um 左右的雾状 DOP 进入风道，

高效空气过滤器更换标准

高效空气过滤器更换标准（整理版） 2011-05-14 高效空气过滤器的更换标准（整理版）本文取自某公司的内部管理规范，仅供参考： 1.每年定期检测洁净区域的风量、以及其他环境参数，在测定的同时对高效进行检测。 2.主要检测风速、终阻力以及泄露率。 3.当高效空气过滤器的风量下降为额定风量的75％需要更换高效。 4.当终阻力为初阻力的2倍时需要进行更换。 5.当风速低于0.35m/s时需要进行更换 6.DOP pao等我司无法自测的项目可外请测试。高效过滤器更换相关解答如下： 1 高效过滤器的使用寿命影响因素太多（如生产车间的湿度、粉尘情况、空调系统的持续/间歇运行模式、厂房设施的维护保养情况等），笼统的制定更换周期确实难，GMP标准好像也没有具体要求。建议根据验证结果确定，HVAC属于

药品生产的关键系统，每年要进行一次再验证，根据测定的风速、高效过滤器的检漏等情况确定是否更换，不堵、不漏、不霉，尘埃粒子、沉降菌（浮游菌）监测符合要求则无需更换。 3 高效过滤器要下降到额定风量的75%更换的问题,没有哪个规定里有这一条,理论上你们先检测洁净度,洁净度不合格时才对高效进行扫描,风速也可以用风速仪测试,GMP规定高效风速小于0.35时高效必须更换,一般洁净室设计时的送风量是额定风量的60%-80%,另外一个参数就是阻力了,阻力测试比较麻烦,要到技术夹层将送风口钻一个孔,因为安装时不会每个高效送风口都装压差表,这样测试阻力大于初阻力2倍就要更换,如果设计时用484*484*220的过滤器,那设计时就有问题,按你们房间大小回风量算,也许320*320*220就够。 3 <洁净厂房设计规范>所规定的高效过滤器更换条件： 1) 气流速度降到最低限. 2) 阻力达初阻值2倍 3) 出现无法修补的渗漏. 4 关于第3条的解答：无论是高效还是初/中效,当投入使用，并在系统中调节符合我们使用要求时（如阀门开启量、送风机送风量回风量等参数确定）我们测定并记录下这是初中高效过滤器的各项参数，如风速、阻力，然后再下次检测时，我们在确定系统没有变化后，才再次检测他们的风速、阻力，从而才能判断是否更换空气过滤器。但现实中，我们很可能没有确定和固定过这些参数（如在每个阀门上标记其开启大小），而是看到压差不合格，就随意调节回风窗大小，有时甚至调节送风阀门的开启度，从而破坏了整个系统的平衡。有点扯远了，回来继续说高效，最实用的检测方法是1.扫描风速，确定高效没有堵，且风速均匀并达到需要值；2，然后进行泄露测试，确定没渗漏就基本上算检测合格了。这是目前国内比较认可的做法。但DOP价格很高，所以不太可能每半年测一次，另外还有堵塞高效的风险。所以才提出测阻力的方法。也就是在每个高效目端安装压差计，或者开测试孔。然后通过阻力变化来确定是否需要更换高效。并且可是实现自动化监控。这据说是国外目前的做法。他们这样做后，高效过滤器的使用寿命可以达到3年以上。而我们国内高效寿命基本上可能不到1年。原因除了高效本身质量外，还与我们使用方法、检测方法等关系极大。

NEUTEK压缩空气过滤器安装说明书

We Make Compressed Air Work 压缩空气干燥过滤器使用说明书目录 1、产品概括 (1) 2、产品工作原理 (1) 3、使用说明 (2) 4、安装 (2) 5、安装尺寸 (4) 6、安全规则 (5) 7、维护保养 (5) 8、更换滤芯 (6) 9、售后服务 (6) 10、质量保修 (6)

一、产品概括压缩空气是现代化最为重要的动力源，因为它具有灵活性，并且可靠。但是，压缩空气中所存在的油、冷凝水及尘埃等会导致用气设备受到不同程度的损环，因而产生高额的维修费用，产品质量也受到一定的影响。随着当今高科技工业的不断的发展，对于气源质量的要求也越来越高。 NEUTEK过滤器是在美国本土生产的压缩空气干燥过滤器，专门针对解决存在严重油、水、粉尘的压缩空气系统所设计。美国NEWTECH公司拥有多项专利，具有超过十余年的压缩空气过滤器生产、销售经验，产品畅销世界各地。压缩空气干燥过滤器是工厂或实验室仪表用气的品质提高必不可少的过滤设备。NEUTEK?品牌过滤器又是这过滤器中有12种专利产品的新型设备,它包括上盖、中壳和下壳，上盖和中壳均设置有两个圆孔，上盖和中壳的两个对应圆孔之间并排连接有两个铝桶，形成第一过滤室和第二过滤室，下壳的下端用连接头连接有排水装置，排水装置设置有浮球。第一过滤室设置有由环保塑胶丝制造的第一滤芯过滤材料。第二过滤室设置有由不锈钢丝与特殊棉织造的第二滤芯过滤材料。本实用新型采用了以上两级三段式过滤结构，即第一过滤室和第二过滤室以及中壳形成三段式过滤结构，第一过滤器和第二过滤器形成两级过滤方式，过滤器中设置有特殊的过滤材料，使得整个压缩过程可以将空气中的水、油、铁锈以及其它杂项彻底的过滤掉，其过滤效率可以达到99.9％。二、工作原理 1．携带含有灰尘、油、铁锈和水分等有害物质的压缩空气，进入NEWTEK干燥器第一级过滤装置。 2．当压缩空气通过第一级筒状网眼过滤时产生聚结效应，大一点的颗粒将被吸附在滤材上，并且水分会凝结成较大的水滴。 3．进入分离时，压缩空气速度减缓，使得颗粒再一次聚集，水雾在一个蜂窝状的聚水器上。 4．载着杂质颗粒的水沿底部流到排水的装置，通过自动或电动排水阀将其排出。 5．压缩空气中的95%以上的水滴、油滴以及大颗粒

高效过滤器检漏操作规程

1.目的制订高效过滤器的检漏标准操作规程 2. 适用范围本标准适用于洁净厂房高效过滤器泄漏的检查 3. 职责质量部：负责洁净厂房高效过滤器检漏 4.使用 4.1. 测试方法：尘埃粒子计数扫描巡检法 4.2. 测试范围：层流或乱流洁净区/室。包括：层流工作台，生产车间各功能间的高效过滤器，必须在现场对以下部位进行扫描巡查： 4.2.1. 高效过滤器的滤材 4.2.2. 高效过滤器的滤材与其框架内部的连接 4.2.3. 高效过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑架之间的连接 4.2.4. 高效过滤器支撑框架和墙壁或顶棚之间的连接 4.3. 检测仪器尘埃粒子计数器 4.4. 原理根据浮游粒子在一定强度的光照射下所散射出与其粒径成一定比例关系的光通量原理，粒子散射光经光电转换变成电信号，经放大和计算机处理后被显示器显示粒子当量直径和相应粒子数量 4.5. 检测程序 4.5.1.使用大气尘进行检漏，当用大气尘检漏时，过滤器上游浓度（0.5μm）应不小于4000粒/L。如上游浓度达不到规定要求时应采用适当措施，增加上游浓度。 4.5.2. 用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的出风侧。采样头离过滤器距离约2cm-3cm处，扫描速度宜为1.5cm/s（28.3L/min） 4.5.3. 采样管的长度不应超过0.5m。 4.5.4. 扫描检漏时应拆去高效过滤器外的孔板或装饰层。 4.5.5. 扫描检漏时，若尘埃粒子计数器显示出非零的特征读数，则表示可能有漏泄，应把采样口停在漏泄处1min，确定读数是否大于等于3粒，如大于等于3粒则判漏，如未达到3粒则判为不漏。

4.5.6. 高效过滤器更换或处理后，应再次进行扫描巡检。 4.6. 检测频度 4.6.1. 在安装或更换高效过滤器时应进行检测。 4.6.2. 正常使用情况下，每年至少检测一次。

高效过滤器的更换

高效空气过滤器的更换过滤器, 空气在下列任何一种情况下，应更换高效空气过滤器：表10-6洁净室的净化空气监测频数 1、气流速度降到最低限度。即使更换初效、中效空气过滤器后，气流速度仍不能增加。 2、高效空气过滤器的阻力达到初阻力的1.5倍~2倍。 3、高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。在更换净化空调系统中各级空气过滤器时应注意以下几个问题： 6、末端过滤器更换后的综合性能检测净化空调系统中热、湿处理设备、风机在与过滤器更换后，应起动系统风机使净化系统投入运行，并进行综合性能的检测，检测的主要内容为： 1）系统送、回风量、新风量、排风量的测定系统送、回风量、新风量、排风量的测定，是在风机空气入口处或风管上有风量测定孔处进行测定，并调整有关调节机构。测定时所使用的仪器仪表一般为：毕托管和微压计或叶轮风速仪、热球式风速仪等。

2）洁净室内气流速度及均匀性的测定单向流洁净室，垂直单向流洁净室在高效过滤器下方10cm处（美国标准定为30cm）和距地坪80cm工作区水平平面上进行测定，测点间距 ≯2m，测点数不少于10个。非单向流洁净室（即乱流洁净室）内气流速度，一般为测定送风口下方10cm处风速，测点数可根据送风口的大小适当布置即可（一般为1~5个测点）。 3）室内空气温度和相对湿度的检测（1）室内空气温度和相对湿度测定之前，净化空调系统应已连续运行至少24h，对于有恒温要求的场所，根据对温度和相对湿度波动范围的要求，测定宜连续进行8h以上。每次测定间隔不大于30min。（2）根据温度和相对湿度的波动范围，应选择相应的具有足够精度的仪表进行测定。（3）室内测点一般布置在以下各处： a、送、回风口处 b、恒温工作区内具有代表性的地点 c、室中心 d、敏感元件处所有测点宜在同一高度处，离地坪0.8m，也可以根据恒温区的大小，分别布置在离地不同高度的几个平面上，测点距外表面应大于0.5m。 4）室内气流流型的检测对于室内气流流型的检测，实际是检查洁净室内的气流组织方式是否能满足洁净室洁净度的一个关键问题，如果洁净室内的气流流型不能满足气流组织的要求，则洁净室内的洁净度也不会或很难达到要求。

高效过滤器检漏方法及标准(最全版)

高效过滤器检漏方法及标准大全阅读目录： 1.高效过滤器的检漏方法 1.1.钠焰法 1.1. 2.测试原理 1.2.计数扫描法 1.2.3 .实际存在的问题 1.2.5.DOP粒子扫描正压检漏法 1.3.油雾法 1.4 .粒子计数器法 2.高效过滤器PA0检漏方法的简介 2.1.目的和原理 2.2.发烟的方法 2.3.两种发烟方法的比较 24检测PA0气溶胶浓度仪器 2.5.PAO气溶胶 26安装完后的高效过滤器PA0检漏操作的解析 3.高效过滤器的使用寿命 4.公司简介 5.相关阅读摘要本文主要介绍了高效过滤器检漏的方法和原理，分为钠焰法、计数扫描法、油雾法、粒子计数器法以及重点介绍高效过滤器PAO检漏方法和检测PAO气溶胶浓度的仪器，并介绍高效过滤器的使用寿命与洁净室综合评定测试。关键词高效过滤器检漏检测方法PAO检漏DOP钠焰法计数扫描法油雾法粒子计数器气溶胶 1.高效过滤器的检漏方法

1.1.钠焰法 1.1.1.原理：钠焰法原理是将氯化钠水溶液喷雾、干燥形成质量中值直径约为0.4呻的氯化钠气溶胶作为试验尘。在被测高效滤料的前后进行含尘空气采样，并引到钠火焰光度计内，测出与含尘浓度相关的光电流值，从而算出滤料的透过率。 1.1. 2.测试原理试验尘源为单分散相氯化钠盐雾，“量'’为含盐雾时氢气火焰的亮度，主要仪器为火焰光度计。盐水在压缩空气的搅动下飞溅，经干燥形成微小盐雾并进入风道。在过滤器前后分别采样，含盐雾气样使氢气火焰的颜色变蓝、亮度增加。以火焰亮度来判断空气的盐雾浓度，并以此确定过滤器对盐雾的过滤效率。国家标准规定的盐雾颗粒平均直径为0.4^m，但对国内现有实测结果为0.5呻。欧洲对实际试验盐雾颗粒中径的测量结果为0.65呻。随着其他检测方法的普及，欧洲已经不再使用钠焰法。国内有关部门正在修订原来的国家标准，是废止还是继续使用钠焰法，意见还没有等到落实。 1.2 .计数扫描法 1.2.1.《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)中规定，被检高效过滤器必须已检测过风量，并设计风速80%-120%之间运行，对于被检高效过滤器上风侧的颗粒浓度对受控粒径对于20.5呻粒子的浓度，必须＞3.5x104pc/L,对受控粒径＞0.1 gm的粒子浓度，必须＞3.5x106- 3.5x107pc/L。使用最小采样量＞1L/min的粒子计数器扫描法，对高效过滤器安装接缝和主断面进行扫描检测，检测点应距被测表面20-30mm,测头以5-20mm/s的速度移动，对被检过滤器整个断面、封胶头和安装框架处进行扫描。 1.2.2.在《洁净室施工及验收规范》中规定，由高效过滤器下风侧泄漏浓度换算成的穿透率来衡量是否合格，其合格标准如下。对于高效过滤器： k，=1_n k=c2/c1 k'表示高效过滤器的额定透过率；n表示高效过滤器的额定效率；k表示高效过滤器的实际泄漏率；C1表示上风侧含尘浓度；c2表示高效过滤器下风侧含尘浓度。规范规定，高效过滤器的实际泄漏率不得大于额定透过率的2倍，即k＜2 k'… 1.2.3 .实际存在的问题

高效过滤器的更换

高效过滤器的更换标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]

高效空气过滤器的更换 , 在下列任何一种情况下，应更换高效空气过滤器：表10-6洁净室的净化空气监测频数能增加。 2、高效空气过滤器的阻力达到初阻力的倍~2倍。 3、高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。在更换净化空调系统中各级空气过滤器时应注意以下几个问题： 6、末端过滤器更换后的综合性能检测净化空调系统中热、湿处理设备、风机在与过滤器更换后，应起动系统风机使净化系统投入运行，并进行综合性能的检测，检测的主要内容

为： 1）系统送、回风量、新风量、排风量的测定系统送、回风量、新风量、排风量的测定，是在风机空气入口处或风管上有风量测定孔处进行测定，并调整有关调节机构。测定时所使用的仪器仪表一般为：毕托管和微压计或叶轮风速仪、热球式风速仪等。 2）洁净室内气流速度及均匀性的测定单向流洁净室，垂直单向流洁净室在高效过滤器下方10cm处（美国标准定为30cm）和距地坪80cm工作区水平平面上进行测定，测点间距≯2m，测点数不少于10个。非单向流洁净室（即乱流洁净室）内气流速度，一般为测定送风口下方10cm处风速，测点数可根据送风口的大小适当布置即可（一般为1~5 个测点）。 3）室内空气温度和相对湿度的检测（1）室内空气温度和相对湿度测定之前，净化空调系统应已连续运行至少24h，对于有恒温要求的场所，根据对温度和相对湿度波动范围的要求，测定宜连续进行8h以上。每次测定间隔不大于30min。（2）根据温度和相对湿度的波动范围，应选择相应的具有足够精

高效过滤器检漏方案

目录 1、测试目的及工作原理 2、测试范围及测试部位 3、制定依据 4、测试仪器设备 5、测试状态 6、前提条件 7、合格标准 8、测试操作 8.1准备工作 8.2气溶胶烟雾的引入 8.30基准和100%基准的设定 8.4光度计扫描 9、测试结果 10、结果分析 11、不符合纠正措施 12、再验证周期 13、检测报告

1．测试目的及工作原理 1.1测试目的：通过对指定区域内已安装的高效过滤器进行PAO检漏，确认高效滤器的完整性及其安装的密封性。 1.2工作原理：在被检测高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源，在下风侧用光度计采样检测，含尘气体经过光度计时产生的散射光经光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示，采集到的空气样品通过光度计的扩散室，由于粒子扩引起灯光强度的差异，经测定这个光强度，光度计便可测得气溶胶的相对浓度。PAO检漏法中测得的是高效过滤器的穿透率，即光度计直接显示穿透率读数。 2. 测试范围及测试部位 2.1测试范围：适用于洁净区域内已安装的高效过滤器泄漏率的检测，包括FFU和房间高效过滤器。 2.2测试部位：①过滤器的滤材；②过滤器的滤材与其框架内部的连接；③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；④支撑框架和墙壁或顶棚之间。 3．制定依据《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010 《药品生产验证指南》2003 4．测试仪器设备 5．测试状态:静态。 6．前提条件（1）净化空调系统的运行正常；

（2）风量和压差项目已测试通过；（3）确定过滤器出口风速与光度扫描仪采样探头的入口风速相适应；注：高效过滤器经过风量测定，应在额定风量的60%～80％之间运行。 7．判断标准《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010 过滤器泄漏率≤0.01%。 8．测试操作 8.1准备工作 ◆卸下高效过滤器的散流板，对箱体和框架的外表面进行清洁，避免积尘对检测产生干扰。 ◆关闭洁净室（区）的防火报警装置，避免测试期间因烟雾泄漏造成误会。 ◆确定上游浓度验证孔。（若无孔，则在上游风管上打一孔） ◆准备好惰性气体的气源（通常使用氮气）。 8.2气溶胶烟雾的引入 8.2.1 空调系统气溶胶烟雾的引入向5B气溶胶发生器中加入适量PAO液体，通电加热至393.3℃－404.4℃。空调系统检漏直接把气溶胶发生器放入空调机箱送风段，即中效过滤器后。如空调机箱送风段没有门，气溶胶发生器无法放入，则需拆除初效或中效过滤器。以防发生的气溶胶被空调箱内的过滤器吸附，接通压力源，开启喷嘴调节阀，开启压力调节阀（0.1Mpa－0.3Mpa），调节气溶胶烟雾的输出量。 8.3 0基准和100%基准的设定确认光度计选择阀处在CLEAR的位置。将电源开关设置到1（On）的位置，按ENTER键，设置零基准线。采样管穿过验证孔，一端与上游（高效过滤器进风侧）采样口连接，另一端与气溶胶光度计接通。光度计选择阀拨到UPSTREAM位置，测定上游气溶胶浓度。调节气溶胶发生器输出阀的开合度，直至确认上游浓度达到20-30μg/L，并保持相对稳定。按100键，然后按ENTER键，设定100%基准。 100%基准线成功设置之后，＜0＞指示灯将闪烁，表明0%基准线必须进行校正。将选择阀设置到CLEAR，并按ENTER键，0%基准线得到校正。

空气滤清器解析及检查更换常识(组图)

空气滤清器解析及检查更换常识(组图) 汽车的鼻子——空气滤清器汽车的空气滤清器相当于人的鼻子，是空气进入发动机要经过的第一道“关卡”，它的作用是过滤掉空气中的风沙以及一些悬浮颗粒物，从而使进入发动机的空气都比较纯净，这样才能使发动机工作正常。进入2月，即将冬去春来，一般来说，春天的空气中会含有相对较多的灰尘和沙粒，空气滤清器很容易发生堵塞，这时发动机就会出现不易起动、加速无力以及怠速不稳等症状，这时，对空气滤清器进行一次清理就显得非常必要。空气滤清器的正常工作可以避免发动机过早的磨损(非正常)和保持最佳的工作状态。大气中含有3种密度不同的基本颗粒污染物，即灰尘、残渣和碳粒。在开放式高速公路上，其灰尘含量较农村和建筑区低。在灰尘浓度较大的区域如工地、风沙区域，空气滤清器的检验和更换频率要高一些。而在高速公路和交通拥挤的区域，因为汽车排放物集中，所以其空气中碳粒的含量明显偏高。对于滤清器的检查，应该仔细查看其皱褶内部深处。可以用高压风经常吹一下滤芯。有时，滤清器外部看似清洁，但是其内部已经非常脏了，此时必须立即进行更换。空气滤清器的检查及更换周期空气滤清器可以对发动机进行预防性维护并非是夸大其词。在吸入空气与燃油混合之前，空气滤清器的功能就是滤去空气中灰尘、碳粒、部分的水蒸气及其它杂物，保证清洁的空气进入气缸。理论上，每单位体积的燃油燃烧时，约需要

有1万单位体积的清洁空气。通常，汽车制造商推荐空气滤清器正常维护的更换周期为4.8万km，且每2.4万km进行一次常规检查;其保守维护的推荐更换周期为2.4万km。一般汽车的空气滤清器在20 000 km要换一次，每行驶25 000 km必须更换空气滤清器。一般10 000 km进行一下检查，春季最好在2 000 km 就检查一次。空气滤清器的检查及更换(难度指数★ 实用指数★★★★★) 1. 打开发动机舱盖，确认空气滤清器的位置(一般位于发动机舱右侧，即右前轮上方位置，有条手臂粗软橡皮胶管连着的黑色方形塑料盒)。 2. 设计时就是考虑到方便车主经常拆卸清理，一般车型都不会使用螺丝固定，轻轻掰开朝向车尾方向的两只金属卡子，即可将整个空气滤清器盒盖朝前掀起。也有的车型会在盒盖的卡箍上安装螺丝，这时需要选取合适的螺丝刀将空气滤清器卡箍上的螺丝拧下。 3. 将整个空气滤清器盒盖朝前掀起 4. 将空气滤芯取出，检查是否有较多尘土，可以轻轻拍打滤芯端面，用压缩空气由里向外吹去清除滤芯上的尘土，切勿用汽油或水洗刷。如果空气滤清器已经发生严重堵塞则需要更换新的。 5. 在装复空气滤清器之前要确认空气滤芯以及进气盒中没有水分残留。

初中高效过滤器清洗及更换标准操作规程

4.5.1对于高效过滤器，当过滤器的阻力值大于450Pa时；或当出风面气流速度降到最低限度，即使更换粗效、中效过滤器后，气流速度仍不能增大；或当高效过滤器表面出现无法修补的渗漏情况，均须更换新的高效过滤器；如没有上述条件，一般可根据使用环境条件情况，1—2年更换一次。 4.5.2高效过滤器的更换由设备厂家技术人员更换，本公司空调操作人员配合，并填写《高效过滤器更换记录》。 4.6 排风机过滤箱清扫及过滤器更换措施: 4.6.1各台排风机过滤箱中要求每半年必须打开机箱检查，查看各中效网框有无破损，并对中效及箱体清洗擦拭一次。中效网清洗工作标准同（4.4）内容。其中效根据破损情况进行更换，但最长使用年限不得超过2年。 4.7每次检修清扫完毕，符合要求后方可开机投入运行。 4.8备用中效、初效的存放，应装在塑料袋内并封口，放置于干燥专用点存放，不可堆放或与其它物品混放，防止重压变形，并专人负责日常保管并有货物台帐。 4.9各机组采风口粗过滤网（凹凸网）、初效过滤网、中效过滤器、高效过滤器型号参数以备案表为准。 4.10各机组使用的中效过滤器、高效过滤器必须选用正规生产厂家，有相应资质，产品有相应检测报告。 4.11 每次清洗更换完毕，质检人员需按《洁净车间环境监测管理规程》对洁净车间进行检验，符合要求方可使用。