企业内部审核检查记录表(20页)

内部审核检查记录（Z-8.2.2.-01）版本： B 修改码： 0

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内部审核检查表NO：

受审部门：生产部编制/日期：审定/日期：

ISO9000认证工程浩大，各部门各单位都要紧密协作，特别要领导重视，这绝不是－个人或三五个人所能做了的工作。太累人，更烦人。仅纸质文件最下要达到一尺高。对企业中的方方面面几乎全部涉及。

一个人准备？还是个菜鸟，你想都不要想。下面就是所需要的基本材料：

要准备：管理手册、程序文件（这二个文件由咨询机构负责编写）、内审资料、管理评审资料以及你程序文件要求的其它相关表单。作业指导书，以及操作过程的记录。

办公室：

1、文件控制：受控文件清单、文件领用登记表、外来文件确认记录、文件更改申请表（4.2.3）

2、记录控制：记录清单(4.2.4)

3、人力资源：员工花名册、培训计划、培训记录、人员岗位能力评定记录、员工培训档案(6.2)

4、过程的监视和测量：工艺纪律检查记录(8.2.3)

技术部：

1、生产设备的管理：设备台帐、设备检修计划、设备检修单、设备完好考核记录、设备日常保养检查表、工装模具台帐、工装模具验证记录、工装模具验收记录(6.3)

2、技术文件的编制、图纸管理(7.1)

3、特殊过程确认(7.5.2)

4、产品工艺单(7.5.1)

5、随工单(7.5.1)

生产部

1、产品标识的管理(7.5.3)

2、生产任务的完成(7.5.1)

3、特殊过程（焊接过程参数记录）：焊接过程监控记录(7.5.1)

4、产品防护(7.5.5)

5、工作环境的管理：现场管理检查记录(6.4)

质检部

1、状态标识的管理(7.5.3)

2、监视和测量装置的管理：监视和测量装置一览表、监视和测量装置周期检定计划、监视和测量装置历史记录卡、监视和测量装置运行检查记录(7.6)

3、产品检验：进货检验记录、过程检验记录、出厂检验记录（3C产品有例行检验记录、确认检验记录）、关键元器件定期确认检验记录（对于需要3C认证的电气元件可以在网上确认3C证书是否有效(8.2.4)

4、不合格品控制：不合格品报告(8.3)

销售部

1、与顾客有关过程的控制：产品要求评审表、合同修改传递表、订单确认表、合同台帐(7.2)

2、顾客满意：顾客满意度调查表、顾客满意度电话调查表、顾客投诉（意见反馈）处理单、用户档案(8.2.1)

3、发货清单(7.5.1)

采购部

1、采购：供方调查表、供方评价记录、合格供方名单、供方业绩统计表、供方业绩评定表、采购计划、临时采购计划表(7.4)

车间

1、生产计划的完成、设备的日常保养、工作制环境的控、标识的管理、产品防护

仓库

1、产品标识卡、仓库台帐、入库单

2、保证帐、卡、物相符

管代

1、质量手册的编制（组织、领导）(4.2.2)

2、内审：内审计划、内审实施计划、内审检查记录、不合格项报告、内审报告、不符合项分布表(8.2.2)

3、质量目标的完成：质量目标完成情况考核记录(5.4.1/8.2.3)

4、管理评审：协助总经理组织管理评审(5.6)

产品要求评审签订合同登记合同下达生产计划

生产计划生产工艺单用料计划单采购计划进货检验随工单过程检验出厂检验

供方调查供方评价合格供方名单年度供方业绩跟踪记录供方年度复评形成本年度名单

内部审核检查表NO：

受审部门：生产部编制/日期：审定/日期：

综合办公室 5.5.1；5.4.1；5.3；4.2.3；4.2.4；5.5.3；6.2；6.2.2；6.3；相关法规.

5.5.1职责和权限

1.问在质量管理体系中您部门的职责有哪些？

2.你们部门有多少岗位？他们是否清楚本岗位职责？是否胜任本职工作？

5.4.1质量目标

1公司的质量目标是什么？

2.本部门的质量目标？

3.查考核记录。

5.3质量方针1.问公司质量方针的内容是什么？

2.问你是怎样理解公司质量方针的？

4.2.3文件控制

1.查受控文件清单

2.抽查1—2份文件，查看文件编、审、批、使用、保管等情况。

4.2.4记录控制

1.查记录清单

2.抽查2份记录，查看记录填写、标识、归档、保管等情况。

5.5.3 内部沟通

本公司是如何进行内部沟通的，询问建立了哪些内部沟通的渠道？效果如何？

6.2人力资源

6.2.1总则

1.采用何种方式识别、确定对从事影响产品质量工作人员的能力？

2、组织是否：

a．提供培训；

b．培训的有效性验证；

a．确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性；

b．明确培训周期

6.2.2能力、意识和培训

1.为了满足岗位能力需要提供了哪些培训？

2.查员工教育培训需求申请、培训计划。

3.抽查2—3特殊岗位上岗资格证件，查看员工培训记录、培训档案。

6.3基础设施

查办公设施的管理与维护情况如何进行？

新版9001内审检查表内容知识讲解

4.1 理解组织及其环境是否确定了外部和内部因素，并进行了收集、分析和应用：如政策环境、市场环境、标杆企业对比以及行业技术发展趋势。 4.2 理解相关方的需求和期望是否有针对性地识别了政府、股东、客户、供方和员工等相关方的需求和期望并加以分析？确认相应的输出。 4.3 确定质量管理体系的范围是否确定了质量管理体系的范围并形成文件化信息？(注：一般公司均会保留质量手册) 确定以上内容时，是否考虑了内外部因素、相关方要求、本公司的产品和服务？ 4.4 质量管理体系及其过程本公司过程管理的要求是否形成了文件并批准实施？(注：一般公司均会保留质量手册) 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则是否确定了最高管理者的职责，并发布实施？ 5.1.2 以顾客为关注焦点最高管理者是否对以顾客为关注焦点做出了承诺？ 5.2 方针 5.2.1 制定质量方针是否由最高管理者制定了质量方针并发布？（手册或单独发行） 5.2.2 沟通质量方针质量方针：是否形成了文件化信息？以何种方式进行沟通使全员理解并应用？是否有提供给相关方（适宜时）？ 5.3 组织的岗位、职责和权限是否制定了组织结构图？各岗位是否规定了职责权限？职责权限是否体现了以顾客为关注的焦点？以何种方式传达给所有相关部门？ 6 策划

6.1 应对风险和机遇的措施是否形成风险识别与控制文件？是否依据内外部环境的分析和相关方需求识别本公司的风险和机遇？是否确定了应对风险和机遇的措施？是否将这些措施整合到质量管理体系文件中？是否评价了这此措施的有效性？ 6.2 质量目标及其实现的策划是否在各部门和管理各层次制定了质量目标？（是否建立质量目标并分解到具体责任部门？）质量目标是否与方针一致、可测量？是否考虑到顾客、相关方、本公司的要求？是否包括了产品的目标及顾客满意的目标？是否定期检查目标完成情况，并对不达标情况进行分析对策？是否对不适宜的目标进行评审并修订？ 6.3 变更的策划是否识别了组织内所有的变更，并加以控制？这些变更是否都有形成可操作的文件化信息？ 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则是否确定了本年度要新增的人力、设备、厂房、检验、办公等各方面的资源并提供？ 7.1.2 人员是否明确了人员招聘、培训的相关管理并实施？ 7.1.3 基础设施是否确定了与生产和服务相关的办公或车间图？是否建立了设备台账？包括周边设备，是否有车辆台账？是否有办公系统台账，如电脑、网络、电话传真等？是否建立设备设施的维护制度及实施计划？维护计划是否得到实施？是否有发生故障并维修及验证合格？ 7.1.4 过程运行环境是否确定了本公司生产、仓库、检验、实验、办公系统的环境要求？上述环境是否包含了无歧视类的社会因素和保护员工健康的心理因素？对以上要求是否检查并确定合格？

内审检查表记录

内审检查表 QR/HQ-8.2.2-03 NO. 1 受检部门：管理层检查人： A 检查日期：2012年3月6日序号检查内容涉及要素检查方法检查结果记录判定 1. 2. 3. 4 5 6. 7. 是否明确自己的质量职责和相关部门的职责？怎样进行沟通？是否按标准制定了适宜本公司的质量方针和质量目标？质量目标是否分解到各部门？是否按标准要求建立、实施质量管理体系？质量管理体系的过程、顺序是否明确？以顾客为关注的焦点的经营理念是否在公司得到树立、为实现目标是否推动全员参加、采取了哪些方式？是否任命了管理者代表（质量保证负责人）并明确了其职责和权限？是否配备了必要的资源？关键过程的资源是否充分？是否按计划主持进行了管理评审？ 5..5.1 5.5.3 5.1 5.3 5.4 4.1 5．2 5.5.2 6.1 5.6 向管理层提问并查看质量手册查看质量手册向管理层提问并查看质量手册向总经理提问向总经理提问并查看相关文件向总经理提问向总经理提问并查看相关记录查质量手册QM/HQ-01-2009 中0.7章节中已规定了总经理职责和相关部门的职责。并按层次管理、分工协调。查质量手册0.4节上已按标准规定了质量方针和目标。质量目标进行了分解到各部门，有测量的数据。按标准要求建立、实施了质量管理体系，查公司有质量手册、程序文件、建立了适合本公司的质量管理机构，查质量手册0.8节已编制了公司的质量管理机构图。公司定期对顾客进行了解，并要求全员了解顾客的要求，提高产品质量来满足顾客的需要。采取了以调查表的方式向顾客了解对公司的满意情况。查质量手册内任命书，公司已任命了同志为公司管理者代表，其明确了管理者代表的制责查公司是为各部门配备了资源有人员、设备、办公室，微机等资源。关键过程的资源（热合机、人员）是配置比较充分的。查管理评审记录，已经对公司所有与体系有关的进行了评审（包括质量方针和目标的完成的情况等）。有管理评审输出改进措施进行跟踪的记录。 √ √ √ √ √ √ √

45001-2018内部审核检查表

2018版45001新版职业健康安全管理体系标准条款内部审核检查表 ISO45001-2018条款要求检查内容检查记录审核结果 4.1 理解组织及其所处的环境企业有无对这些内外部因素的相关信息进行监视和评审？有无理解组织的相关文件？行业地方的新的法规要求？组织的内部外部环境状况？有哪些需要应对和管理的风险和机遇？相关的会议纪要？ 4.2 理解员工及相关方的需求和期望有关的相关方是谁？这些相关方的有关需求和期望有哪些？这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相关的知识严格执行？有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？ 4.3职业健康安全管理体系的范围组织有无界定管理体系的范围的文件？确定的地理边界和管理边界有哪些，表述是否准确？有无满足标准要求建立、实施、保持和持续改进职业健康安全管理系统的文件？ 4.4职业健康安全管理体系的总要求企业如何保证职业健康安全管理体系体系有效运行？是否考虑了 4.1和4.2的内容？是否包括了变更的策划？ 5.1领导作用和承诺最高管理者对管理体系的领导作用和承诺提供哪些证据？内审的有效性、目标的实现程度、方针、目标与战略的一致、文件适合于业务过程、提供的资源、合规性评价结果、最高管理者参与或指导哪些培

训、如何支持中层领导或管理人员工作？ 5.2职业健康安全方针查看管理方针的内容是否规定保护环境、履行合规义务、持续改进？管理方针的内容是否与组织的宗旨和环境相适应，并支持战略方向？是否满足要求和持续改进职业健康安全体系有效性承诺？是否提供制定和评审目标的框架？是否履行职业健康安全及其合规义务的承诺？是否传达给员工并可为相关方获取？是否定期评审？ 5.3组织的岗位、责任、职责与权限查看部门职责与权限，各部门职责是否有重叠或真空？权限是否明确？理解是否清晰？是否分派职责和权限，以包括确保体系符合标准要求？确保各过程获得预期效果？向最高管理者报告职业健康安全管理体系的绩效和改进机会？在策划和实施管理体系变更时保持完整性？是否任命最高管理者中的成员承担特定的职业健康安全职责，按标准建立、实施和保持职业健康安全管理体系，向最高管理者报告职业健康安全管理体系业绩和任何改进的需求？被任命者是否被公开？所有管理人员是否承诺对体系持续改进，并能在控制的领域内承担责任？ 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则策划职业健康安全管理体系时，是否考虑到 4.1和 4.2中所提及的问题？有无指出管理体系的范围？

2015版质量体系各部门内审检查表及审核记录

内部审核记录受审部门管理层审核时间2017.6.6 标准条款审核内容及方法审核记录合格Y /不合格N Q:4. 1 1)组织在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响？ 2)有无对管理体系进行评估？组织进行了内外部各方面环境因素的识别考虑，并进行了综合评估，确定了体系建设的基本框架和发展策略。 Y Q:5 1)询问最高管理者有无承担管理体系的责任？ 2)有无确保管理方针和目标的制定？是否适宜？有无沟通？资源配置是否满足？ 3)体系融合度是如何考虑的？ 4)过程方法和基于风险的思维运用程度如何？ 5)有无跟踪结果？对相关事务有无落实？最高管理者对市场及管理体系十分关注并亲自参与体系过程策划。确保管理方针和目标的制定，进行评审，并得到宣传和沟通。配置了管理体系运行所需的资源体系管理基本与公司的各项管理相融合具备了基本的风险管理思维，过程方法得到初步的运用和实践。能够跟踪体系运行的过程，了解管理运行 Y

状态。 Q:6. 2 1）是否确保在组织的职能和层次上建立管理目标？ 2）管理目标是否包括满足产品要求所需的内容？ 3）管理目标是否可测量，并与质量方针保持一致？ 4）管理目标实现情况的测量结果，是否实现了持续改进？制定了公司级4项管理目标及分解到各部门/车间，与方针保持一致。管理目标中包含了满足与产品和服务有关的内容。目标均可测量，明确了目标的管理部门、目标的监控周期，并按规定对目标完成情况进行了统计，抽查3 月-5月目标完成情况，满足持续改进的要求。 Y Q:7 资源需求是否确定并提供，有无包含了内部和外部的资源满足？按体系策划的要求确定并给予提供和满足了资源的需求，抽查人员、设备等资源基本满足要求。 Y Q:9. 1.2 1)有无获取顾客满意的方式方法？ 2)确定多长时间主要采用电话回访、每年进行一次顾客满意度调查表等方式进行顾客满意的监视和 Y

内审检查表完整各部门

受审部门总经理管理者代表审核容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的产品围符合查，文件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖围，包含 YY/T0287 专用要求容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖围，有无缺YY/T 0287专用要求容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

2018新版三体系内审检查表

范文范例指导学习审核部门：审核日期：审核员：2018 新版质量、环境、职业健康三体系内审检查表 9001 条款14001 条 18001 条款及检查记录款及要检查内容及要求要求求 4.1 理解 4.1 理解 4.1 总要求Q：1、公司是否有企业简介，并能充分反应公司内部情况，组织及其组织及如：背景、经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源环境其所处能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和的环境专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道（外部因素）？在工作例会或管理评审会上，公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行监视、评价和更新？ E：企业有无对这些内外部因素的相关信息进行监视和评审？ E/S ：有无文审组织的相关文件？行业地方的新的法规要求？ E：组织的内部外部环境状况？有哪些需要应对和管理的风险和机遇？相关的会议纪要？ 4.2 理解 4.2 理解Q：公司是否收集相关方需求及期望( 上级及主要供方及客相关方的相关方户) 包括：需求和期的需求? 顾客对事物的要求，如符合性，价格，安全性望和期望? 已与顾客或外部供应商达成的合同 ? 行业规范及标准 ? 和社区团体或非政府组织的协议 ? 法规法案 ? 备忘录 ? 许可，执照或其他授权形式 ? 监管机构发布的制度 ? 条约，公约及草案 ? 和公共机构及顾客的协议 ? 组织要求 ? 自愿原则或行为规范 ? 自愿标示或环境承诺 ? 组织契约合同的承担义务 E:与 QEOH有关的相关方是谁？这些相关方的有关需求和期望有哪些？这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相关的知识严格执行？有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？

ISO13485内审检查表(完整各部门)

受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含 YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.11总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

内部审核检查记录表

受审核试验室：中铁十二局集团有限公司计量测试中心深圳南坪快速路二期工程第十合同段工地试验室编号：2011-NS-14 第 1 页共14 页涉及要素（要素条款号）审核内容审核方法审核结果审核记录符合基本符合不符合 1．组织机构（4.1 组织）1.1实验室是否具有法律地位的证明文件。查机构设置文件，试验室是否为独立的职能部门，隶属于母体检测机构，业务受母体指导和项目总工领导。 √ 1.2实验室的组织和运作是否按实验室的管理体系要求进行？查固定设施内（本部室内）的运作；查离开其固定设施（离开本部的现场）；查相关临时或移动设施（在时间或空间上临时）； √ 1.3试验室是否有超越授权范围或母体资质检测的情况查试验室记录、报告和试验台帐，是否有超越母体授权范围或母体资质范围从事试验检测的情况。 √ 1.4 有管理和技术人员,具有所需的权力和资源，以履行其职责、识别偏离质量体系或偏离检测工作程序情况，并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离。查实验室人员一览表中管理与技术人员配备是否在数量和资格方面满足工作量、类型、范围需要；各岗位职责规定明确否，资源配备是否充足。 √ 1.5有措施保证人员免受任何可能对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。查员工行为规范，询问是否有来自项目部领导的不正当行政干预，是否受商业和财务等不良影响。 √ 1.6实验室的组织和管理结构、在母体组织中的地位，及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系？（可用组织机构图表明）查试验室组织机构图，与外界关系是否描述正确；法人授权是否描述与母体关系。 √ 内审员：内审组长：审核日期：2012年7月 8 日

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{财务管理内部审计}质量管理体系内审检查及记录表

质量管理体系内审检查及记录表编号：BG-8.2-?页码：受审部门相关文件标准最高管理者接待人审核日期内审员姓名审核内容现场审核内容评价章节号 1．1范围是否明确了产品及其质量管理体系覆盖的范围、并在质量管理手册中阐明？删减 1．2 1）是否有删减？ 2）删减了哪一条款？ 3）删减的理由是否充分、合理？ 4）删减是否不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力？删减后,是否能不免除组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的责任？质量管理体系总要求 4．1 1）质量管理体系的结构和层次是否清楚？ 2）过程是否识别并表述？ 3）是否存在和明确对产品质量有影响的外包过程？如何控制？ 4）过程的顺序及相互关系是否明确？ 5）有那些控制准则和方法？ 6）如何保证体系运作所需的资源？ 7）信息是否充分？ 8）如何监视、测量分析这些过程？ 9）如何对过程实施采取必要的措施,并进行持续改进？（也可结合5.4.2质量管理体系策划的条款及其自身规定的内容） 5．1 5．2最高管理者的承诺通过审核活动来承诺并提供证据证明质量管理体系的有效性以顾客为关注焦点 1）如何认识满足顾客的要求和法律法规的重要性？ 2）有那些措施使全体员工理解满足顾客和法律法规的重要性？ 3）最高管理层是否以增强顾客满意为目标,确保顾客的要求得到满足？ 4）采取什么活动评价质量管理体系的有效性？

可通过其他各有关条款的相应证据证实5．3质量方针 1）是否制定了质量方针并发布？ 2）是否与组织的宗旨相适应？ 3）是否包括对满足要求和持续改进的承诺？ 4）是否为组织提供制定和评审质量目标的框架？ 5）是否采取那些途径传达到相关部门？（可以抽查若干职工是否了解来证实）质量方针的适应性是否规定定期或不定期的评审和修订？ 5．4．1质量目标 1）质量目标是否制定并发布？ 2）质量目标是否分解和落实？分解是否适宜并得到评审？ 3）质量目标是否量化并可测量？ 4）质量目标是否与质量方针保持一致？ 5）质量是否满足产品要求所需的内容？质量目标的实现情况如何是否实现了持续改进？ 5．4．2质量管理体系策划 1）质量管理体系策划的形式、结果是什么？ 2）策划的结果是否能实现质量目标以及4.1总要求？ 3）策划的结果是否有持续改进的要求？策划和实施是否保持了质量管理体系的完整性？ 5．5职责权限 1）是否明确各过程职能和岗位,其相互关系？ 2）部门之间的交流和联络的途径是否清楚、接口是否明确? 3）管理者代表是否有任命,其职责权限是否明确? 4）赋予管理者代表的职责、职权是否能确保? ●●质量体系的建立和保持向最高管理层报告质量体系的运行情况,包括质量改进 ●●在整个组织提升对顾客要求的认识质量体系有关的外部联络

2015版质量体系各部门内审检查表及审核记录

内部审核记录编号： JF—9.2—03 序号：受审部门管理层审核时间2017.6.6 标准审核内容及方法审核记录条款合格 Y /不合格 N 1) 组织在策划管理体系时有无组织进行了内外部各方面环境因素的识 Q:4.1 考虑内外部环境的影响？别考虑，并进行了综合评估，确定了体系 2) 有无对管理体系进行评估？建设的基本框架和发展策略。 1) 询问最高管理者有无承担管最高管理者对市场及管理体系十分关注理体系的责任？并亲自参与体系过程策划。 2) 有无确保管理方针和目标的确保管理方针和目标的制定，进行评审，制定？是否适宜？有无沟通？并得到宣传和沟通。 Q:5 资源配置是否满足？配置了管理体系运行所需的资源 3) 体系融合度是如何考虑的？体系管理基本与公司的各项管理相融合 4) 过程方法和基于风险的思维具备了基本的风险管理思维，过程方法得运用程度如何？到初步的运用和实践。 5) 有无跟踪结果？对相关事务能够跟踪体系运行的过程，了解管理运行有无落实？状态。 1 ）是否确保在组织的职能和层制定了公司级 4项管理目标及分解到各部次上建立管理目标？门 / 车间，与方针保持一致。 2 ）管理目标是否包括满足产品管理目标中包含了满足与产品和服务有Q:6.2 要求所需的内容？关的内容。 3 ）管理目标是否可测量，并与目标均可测量，明确了目标的管理部门、质量方针保持一致？目标的监控周期，并按规定对目标完成情 4 ）管理目标实现情况的测量结况进行了统计，抽查 3月 - 5 月目标完成情果，是否实现了持续改进？况，满足持续改进的要求。Y Y Y 资源需求是否确定并提供，有无按体系策划的要求确定并给予提供和满 Q:7 包含了内部和外部的资源满足了资源的需求，抽查人员、设备等资源足？基本满足要求。 1) 有无获取顾客满意的方式方主要采用电话回访、每年进行一次顾客满法？意度调查表等方式进行顾客满意的监视 2) 确定多长时间进行一次调和测量。查？调查内容包括：交货期、产品质量、售后 3) 调查的内容是否合适？服务、对产品的意见和改进建议等。 4) 有无进行调查统计？本年度目前对部分客户进行了一次满意 Q:9.1.2 5) 调查统计结果如何？能否满度调查，调查内容基本完整，调查有效。足要求？是否到达目标要求？抽查满意度调查结果：对发放的顾客满意度调查表进行统计，达到了目标规定要求。目前暂未发生客户投诉。

质量部内审检查表

制药集团质量部内审检查表（***制药）受检部门：质量部文件编号：审核人：审核日期：审核条款审核内容是否符合缺陷项内容备注 1文件控制1、是否建立文件的编制、变更、审查、批准、撤销、发放及保管管理制度是□否□ 2、文件是否保持清晰、易于识别？是否有受控标识？是□否□ 3、现场摆放文件是否为现行版本？是□否□ 4、是否工艺用水、原辅料、中间产品成品都建立质量标准、内控质量标准并根据质量标准制定了检验操作规范。是□否□ 5、原辅包、半成品、成品的请验是否有文件规定？抽样量是否符合规定？是□否□ 2、检验6、原辅包、半成品、成品的抽样量是否有相应记录？被抽样物品有无取样证？检查取样人员是否经授权？是□否□ 7、检验记录包含内容：产品物料的名称、规格、批号来源、依据的质量标准检验SOP及标准仪器设备型号和编号？检验所用培养基配制编号对照品或标准品来源及批号。是否包括主要过程、计算过程？检验结果包括：观察情况、计算过程、原始图谱或曲线图。检验日期、检验结论检验人员及复核人签字。是□否□8、检验报告和检验记录是否由负责人审核？并签字？是□否□9、如有委托检验，是否保存相应的资质档案、检验报告？是□否□ 3、物料监控10、物料的取样检验放行是否符合要求？是□否□ 11、是否按规定进行物料的复验？是□否□ 12、标签说明书是否与药监部门批准一致？是否经质量管理部门校对后印制、发放、使用？是□否□

13、不合格物料是否按规定处理？是否有QA的处理意见和签字？是□否□ 14、是否有物料销毁记录？物料销毁是否经QA批准及签字？是□否□ 4、生产过程监控1 5、是否对生产过程的关键操作和工艺参数进行监控？是否明确了关键工序？确定质量控制点？是否有相关的规定和记录？是□否□ 16、操作人员是否及时填写批记录？是□否□ 17、是否对更换品种进行了清场控制？确认合格后才可以进行其他品种生产并保存清场记录？是□否□ 17、不同品种产品生产是否做到有效的隔离或其他防止混淆的有效措施？是□否□18、对工艺用水的生产进行监控？是□否□ 5、检验用菌种、培养基、试剂标准品管理19、检验用菌种、培养基、试剂标准品是否接收记录以及适当标识内容至少包括名称、批号开启日期含量或效价、贮存条件？使用记录台账？是□否□ 20、菌种购买、贮存、接种、传代是否符合GMP规定？是□否□ 21、检验用试剂及标准溶液是否有配制记录？标识（如名称、浓度配制日期有效期及配制人）贮存是否得当？是□否□ 22、检验所用培养基是否进行适用性检查，并有相应的记录。是□否□ 23、标准溶液是否有标签表明最近一次的标定浓度，标定人及标定日期？是□否□ 6留样及持续稳定性考察24、是否建立留样及持续稳定试验（市售包装产品）规程？是□否□ 25、留样及持续稳定性考察设备温湿度是否符合？是否进行考察设备的确认与维护？是否有留样观察记录？是□否□ 26、稳定性考察是否按期进行？是□否□ 27、生产工艺、料、包材变更后否按规定进行稳定性试验？是□否□ 28、稳定性考察期满后是否根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存。质量授权人是否定期审核总结报告。是□否□ 7、偏差处理与变更控制29、是否建立偏差处理规程？是否质量部对偏差进行调查，并对偏差进行评估，分析？是□否□ 30、是否有规范的偏差处理报告单？其中是否包含了：涉及偏差的物料设备产品的名称？涉及偏差的物料产品编码与入库序号或是□否□

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