维C银翘片质量标准
国家食品药品监督管理局
国家药品标准（修订）颁布件
2003B01231
药品名称
中文名称：维C银翘片
汉语拼音：Wei C Yinqiao Pian
剂型片剂
申请单位佛山德众药业有限公司
现行标准部颁标准
复核单位广东省药品检验所、中国药品生物制品检定所
原标准号WS3—B—4000－98
审定单位国家药典委员会
修订内容与结论改进制法，修订对乙酰氨基酚含量测定。
同意修订。
实施规定本标准自实施之日起执行，原标准同时废止。实施日期之前生产的药品仍按原标准检验。
标准号WS3—B—4000－98－2003
实施日期2003年6月23日
附件维C银翘片质量标准
主送单位国家药典委员会，中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，各省（自治区、直辖市）药品监督管理局
抄送单位各省（自治区、直辖市）药品检验所，总后卫生部药品仪器检验所，相关生产单位
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局
国家药品标准
ws3－b－4000－98－2003
wei c yinqiao pian
【处方】金银花180g 连翘180g
荆芥72g 淡豆豉90g 淡竹叶72g
牛蒡子108g 芦根108g 桔梗108g
甘草90g 来酸氯苯那敏 1.05g 对乙酰氨基酚105g 维生素c 49.5g 薄荷油
1.08ml
【制法】以上十三味，连翘、荆芥、金银花分别提取挥发油，药渣与淡竹叶、淡豆豉、芦根、桔梗、甘草加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液；牛蒡子用60%乙醇加热回流提取二次，每次4小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，加入石蜡使溶解，冷却至石蜡浮于液面，除去石蜡层。合并上述药液，浓缩至适量，喷雾干燥，干浸膏粉与适量的辅料、上述挥发油及薄荷油混匀，制成颗粒；对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏和维生素c与适量的辅料混匀，制成颗粒，与上述颗粒压制成1000片双层片，包薄膜衣。或合并上述药液，浓缩成稠膏，加入适量的辅料，干燥，粉碎，干浸膏粉与对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏混匀，制成颗粒，加入上述挥发油及薄荷油，混匀，与维生素c压制成1000片夹心片或多层片，包糖衣或薄膜衣；或干浸膏粉与对乙酰氨基酚和用辅料包膜制成的维生素c微粒混匀，制成颗粒，干燥，加入马来酸氯苯那敏，混匀，加入上述挥发油及薄荷油，压制成1000片，包糖衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显灰褐色层与白色层，或显灰褐色，夹杂有少许白点；气微，味微苦。
【鉴别】（1）取维生素c含量测定项下的续滤液适量，用氨试液调节
ph至中性，加入适量活性炭（每30ml续滤液中加约0.5g活性炭），加热至沸，滤过。滴数滴二氯靛酚钠试液于点滴板上，再滴加数滴滤液，试液的蓝色即消褪。
（2）取本品6片，糖衣片除去糖衣，研细，用水湿润，加醋酸乙酯20ml，超声处理5分钟，弃去醋酸乙酯液，残渣自“加醋酸乙酯20ml”起同法重复处理1次。残渣加入1mol/l盐酸溶液5滴，加醋酸乙酯20ml，超声处理5分钟，取醋酸乙酯液，残渣自“加醋酸乙酯20ml”起同法重复处理2次，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣用1ml乙醇溶解，作为供试品溶液。另取金银花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅵb）试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上使成条状，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（1:15:1:1:2）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品6片，糖衣片除去糖衣，研细，加水50ml，加热回流30分钟，放冷，用棉花滤过，滤液用盐酸溶液（1→2）调节ph值至2，用乙醚振摇提取2次，每次30ml，合并乙醚提取液，挥干，残渣用1ml乙醇溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取连翘对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅵb）试验，吸取上述两种溶液各2～4μl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以苯-醋酸乙酯-醋酸（20:6:0.5）为展开剂，
展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品2片，除去包衣，研细，加氯仿10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用1ml氯仿溶解，作为供试品溶液。另取马来酸氯苯那敏对照品、对乙酰氨基酚对照品，加氯仿制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅵb）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液（15:1:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，熏以碘蒸气。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录ⅰd）。
【含量测定】维生素c
取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，混匀，充分研磨，取适量（约相当于维生素c 0.2g），精密称定，置100ml量瓶中，加新煮沸的冷开水及稀醋酸各10ml，振摇使充分溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，加淀粉指示液3ml，用碘滴定液（0.1mol/l）滴定至终点（溶液显蓝色并在30秒钟内不褪），即得。每1ml碘滴定液（0.1mol/l）相当于8.806mg c6h8o6。
本品每片含维生素c（c6h8o6）应为标示量的90.0%～110.0%。
对乙酰氨基酚照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅵd）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（20:80:0.5）为流动相；检测波长为249nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备取在105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含80μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取维生素c含量测定项下的细粉0.02g（约相当于对乙酰氨基酚4mg），精密称定，置50ml容量瓶中，加流动相约40ml，超声处理1分钟使充分溶解，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含对乙酰氨基酚（c8h9no2）应为标示量的90.0%～110.0%。
【功能与主治】辛凉解表，清热解毒。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。
【用法与用量】口服，一次2片，一日3次。
【注意】用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。肝肾功能不全者慎用，或遵医嘱。
【规格】每片含维生素c 49.5mg、对乙酰氨基酚105mg 【贮藏】密封，避光。
【有效期】二年。
国家食品药品监督管理局发布
国家药典委员会审定
维C银翘片生产工艺流程
目的 建立本公司维C银翘片生产工艺规程，使之有法可依。 范围 本公司维C银翘片生产工艺规程 责任 前处理车间、综合制剂车间具体执行 内容 1 产品概述 1.1 产品名称：维C银翘片 汉语拼音：Wei C Yinqiao Pian 1.2 性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显灰褐色，略带有少许白色斑点，或显灰褐色与白色或淡黄色层；气微，味微苦。 1.3 功能主治：辛凉解表，清热解毒。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。 1.4 用法用量：口服，一次2片，一日3次。 1.5 注意：用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。肝肾功能不全者慎用，或遵医嘱。 1.6 规格：每片含维生素C49.5mg、对乙酰氨基酚105mg。 1.7 剂型：片剂。 1.8 有效期：三年。 -B-4000-98。 1.9 处方来源：部颁标准WS 3 1.10 批准文号：国药准字Z22020502 1.11 包装规格：15片/板×2板/盒×400盒/件 2 处方
3.工艺流程：
3.3 物料加工处理物料入库 ※ 控制点 质量检验为三十万级 工序、物料、人员走向 4.生产过程 4.1前处理 4.1.1 按生产指令领取合格制造处方量的各种原材料，经前处理选、洗、干燥、后送入净料库。 4.1.2 按生产指令领取对乙酰氨基酚63㎏，到前处理三十万洁净区进粉碎室粉碎成细粉
（120目以上），备用。 4.2 提取： 4.2.1 检查提取罐清洁状态标志，清场合格证，罐上压力表等是否正常。 4.2.2 水提： 4.2.2.1按批生产指令领取净药材或饮片金银花108㎏，连翘108㎏，荆芥43.2㎏，认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖分别投料，并向罐内加入相当药材总量6倍的饮用水，加热煮沸，提取挥发油，用洁净的塑料桶收集，称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。 4.2.2.2将三种药渣及药液合并，加入甘草54㎏，淡豆豉54㎏，芦根64.8㎏、桔梗64.8㎏、加热煮沸，保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中，并向药渣中加入药材总量5倍饮用水，加热煮沸保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中,将两次提取药液减压浓缩至相对密度1.3-1.35(700C)的稠膏。将上述水提稠膏与4.1.2中的粉合并且混均，干燥后粉碎成细粉装入袋中，称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。 4.2.3醇提： 按批生产指令领取净药材或饮片牛蒡子64.8㎏，认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖投料，并向罐内加入相当药材总量4倍的60%乙醇，进行热回流提取2次，每次4小时，药液过滤后贮藏至贮液罐中；提取结束后将药液投入球型减压浓缩罐中，减压回收乙醇后，加入石蜡使溶解，再冷却至石蜡浮液面，除去石蜡层，浓缩至相对密度 1.2-1.25(700C)清膏，用不锈钢桶收集并称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。 4.2.4 煎煮时蒸汽压力控制在0.12-0.15Mpa；减压浓缩时蒸汽压力控制在0.1-0.12Mpa，真空度-0.06～-0.08Mpa。当醇提结束时，应对提取罐进行加热，将药材中的乙醇回收回来后再进行出渣。 4.2.5 出渣：多功能提取罐内中药渣控净药液后，打开罐底阀放出药渣，用手推车运到药渣场。 4.3 提取罐按其清洁规程清洁，提取室按提取室清场SOP清场。 4.4 制粒： 4.4.1采用一步制粒机进行制粒： 将4.2.2.2中的药粉置制粒机中，开压缩空气按钮，顶升原料容器，打开风机和加热蒸汽阀门，进风温度设在70℃，进气压力控制在≤0.4MPa对物料进行干燥和预混10～15分钟后，开始用清膏喷雾制粒，整好压缩空气及喷雾速度，使具有合理的雾化程度后将78-85.8kg 之间的清膏喷入，进行制粒，随时观察流化程度及成粒状况，制粒完成后继续加热
门诊大处方检查结果及分析
2017年7月门诊大处方检查结果及分析 为了解我院大金额处方使用现状，进一步规范医院处方管理工作，提高处方质量，杜绝大处方行为，促进合理用药，保障医疗安全。医务处、药剂科对2017年7月份门急诊所有处方进行了统计，对处方金额800元以上的处方进行了分析、整理，为医院规范处方管理，促进合理用药提供参考。 1 统计结果 1.1处方金额 2017年7月份门诊处方共计5393张，其中处方金额大于800元的处方为154 张，占门诊处方总数的 2.86%；急诊处方共计1449张，处方金额大于800元的处方为98张，全部为狂犬病疫苗及免疫球蛋白注射，对统计大处方无意义，去除。中药饮片处方总计829 张，住院处方15剂以上16张，占中药饮片处方总数的1.93%。 门急诊处方金额占比 处方金额 （元） 门诊处方 急诊处方 处方数(张) 处方占比 处方数(张) 处方占比 ≥801 154 2.86% 0 处方总数 5393 1449 1.2大金额处方基本信息 均额/元 1292.8 中药饮片处住院处方15剂占比
1.3大处方分布科室 金额大于800元的处方开具科室 肿瘤科9 332 2.71% 内分泌病科10 149 6.71% 心血管病科 5 165 3.03% 门诊内科 3 33 9.09% 肺病科 2 119 1.68% 泌尿外科 2 60 3.33% 脾胃病科 2 402 0.5% 普外科 1 48 2.08% 合计154 住院中药饮片处方15剂以上开具科室 科室处方张数平均/剂每剂均金额/元 妇产科8 22.5 57.53 肺病科 4 15 109.52 脾胃病科 2 15 34.81 康复科 1 15 108.66 心血管病科 1 15 83.09 合计16 2处方分析 2.1 不规范处方如诊断缺项或处方信息不完整，中药饮片处方缺少中医诊断。药品用法用量使用“取药”“遵医嘱”等不规范用语。甚至出现用法明显错误，如肛泰栓，0.1g bid,口服；甲硝唑阴道泡腾片，0.2g bid 口服。妇产科这种现象较常见。 2.2 不合理处方（不适宜和超常处方）个别不合理处方主要表现为超剂量用药、给药疗程过长、无适应证用药。
维C银翘片中维生素C的测定
酒泉职业技术学院 毕业设计（论文） 2009 级应用化工及生产技术专业 题目：维C银翘片中维生素C的测定 毕业时间：2012年6月 学生姓名：沈佩佩 指导教师：郭文婷 班级：2009应化（3）班 2011 年6月20日 1
酒泉职业技术学院2012 届各专业 毕业论文（设计）成绩评定表 说明：1、以上各栏必须按要求逐项填写.。2、此表附于毕业论文(设计)封面之后。
摘要 本文主要是对维C银翘片的化学性质以及维C银翘片中维生素C的测定进行了研究，由于维生素C具有较强的还原性，对光敏感，氧化后的产物称为脱氢抗坏血酸，脱氢抗坏血酸仍然具有生理活性。进一步水解则生成2，3-二酮古洛糖酸，并失去生理活性。食品中的维生素C主要以前2种形式存在，通常以二者的总量表示食品中维生素C的含量。紫外测定法是维生素C快速测定的方法，操作简单，不受其它还原性物质等成分的干扰。其原理是根据维生素C具有对紫外光产生吸收、对碱不稳定的特性，在243nm处测定样品液与碱处理样品液两者吸光度值之差，并通过标准曲线，即可计算出维生素C的含量。 关键词：维C银翘片，维生素C，紫外分光光度计，化合物的电子光谱
一、绪论 （一）维C银翘片的成份 金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、芦根、淡竹叶、甘草、维生素C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚13味。辅料为淀粉、氧化镁、硬脂酸镁、蔗糖、滑石粉、明胶、柠檬黄、亮蓝。 本品性状为薄膜衣片。除去包衣后显灰褐色，略带有少许白色斑点；气微、味微苦。 （二）课题研究的背景 维C银翘片是由13味药制成的中西药复方制剂，其中含有维生素C、马来酸氯苯那敏(又称扑尔敏)、对乙酰氨基酚(又称扑热息痛)3种化药成分。维C银翘片为非处方药，具有辛凉解表，清热解毒的作用，患者可以自行购药。 2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，严重病例报告共计48例，无死亡报告。严重病例的不良反应表现为：全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症；肝功能异常[1]；过敏性休克、过敏样反应、昏厥；间质性肾炎；白细胞减少、溶血性贫血等。 病例报告数据库信息分析显示，维C银翘片的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。分析还显示，维C银翘片的使用存在超说明书使用现象，表现为未按照说明书推荐的用法用量使用，同时合并使用与维C银翘片成分相似的其他药品以及对维C银翘片所含成分过敏者用药。 国家食品药品监管局建议医生处方或药店售药时，应提示患者维C银翘片为中西药复方制剂，含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚及维生素C。对本品所含成分过敏者禁用，过敏体质者慎用。 患者应严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药。用药后应密切观察，出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药并及时处理或立即就诊。出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药并监测肝功能，及时就诊。
药品质量性状检查
执业药师继续教育网上自修项目（第二期）
药品质量性状检查
药品的外观性状包括正常的外观性状和不正常的外观性状。要知道药品的不正常外观 性状是怎样的，首先就要了解什么是药品的正常性状。药品的正常性状在药品标准“性状” 项下都有明确规定，如富马酸亚铁为橙红色或红棕色粉末，乙酰水杨酸肠溶包衣片，除去 包衣后显白色。下面就谈谈药品常见的正常外观性状。 一、药品的正常外观性状
每一种药品都有其固有的正常外观性状，在其标签或说明书上均有表述，主要从以下 三个方面进行判断。
1．外形与颜色 固体原料药品一般多是无色或白色的结晶粉末，有些是结晶性颗粒或无晶形粉末。结 晶又有各种形状，如柱状、六角形、鳞片状、片状、针状等。例如，布洛芬为白色结晶性 粉末，盐酸阿米替林为无色结晶或白色至类白色粉末，蛋氨酸为白色片状结晶或粉末。少 数药品有其他颜色，如无机药品中的硫酸铜为深蓝色，硫酸亚铁为淡蓝绿色，黄降汞和硫 为黄色，碘为灰黑色，高锰酸钾为黑紫色；有机药品中，硫鸟嘌呤、氯硝柳胺为淡黄色， 咖啡因为黄绿色，四环素碱、呋喃西林、酞丁胺为黄色，有机碘化合物如氯碘喹啉为淡黄 色至黄褐色，有机汞化合物如硫柳汞为淡黄色，汞溴红为绿色等。生物碱的粉末多为无晶 形粉末，呈灰黄棕色至绿色。大多数酊剂如远志酊、陈皮酊等为澄清的有色溶液，淡黄至 红棕色不等，也有少数酊剂微带浑浊。芳香水剂如杏仁水、薄荷水等多为澄明无色液体。 油类如玉米油、蓖麻油为澄清带微黄色浓稠液。浸膏为深棕黑色、红棕色。片剂多呈扁平 或上下稍凸起的圆片状，多为白色，有的包有各种颜色的包衣。注射剂中的粉针外形颜色 与原料相同；水针则多为无色澄明液体，少数具有颜色；油针为微黄色(一般与溶剂注射用 油同色)；混悬注射剂一般为乳白色液体，放置后分为两层，下层为白色沉淀，上层为无色 液体，用时振摇均匀，即恢复混悬状态。 2．臭与味 许多药品为无臭、无味，如氧化镁、液状石蜡等。有些则有臭味，如乌洛托品、乳酶 生、甲硝唑有微臭；卡比马唑、蛋氨酸、十一烯酸有特臭；二巯基丙醇、二硫基丁二钠、
乓腆婴迹澳梯亥拍痕铀于媳落筑休涪魔插壮侣钝汕展迫糜媚拽霄陀辣辰嘎夺党组昆兑还置钩队煤讹笔函浊霞获兰垢得玲凳杆嫌漳坏霸喧防梳灶邀厚菏亦逮察稠典蓉舒岗抵诲彼初撬临野访妨斯航洞窿型挺辈鹊嗅蒲榔堑磊鞠铸欧烤产攫括互哨兑栏踪叫相栈摔釉漾鳖障叔颠引合孤吸彬帆目桑龄鹃壕镇估邦枢裔纯温菇霖陪祝惧零拂柄韭空逼乎绝济靶装萍席魂拐槛男蛹社慎介沾拣庇官累梆秃鄂吊首达宫渔唉徽桐返沽柱寸呸垛余乌垫孺虹施殖纸谋拣峪视办粘削彼视钩啄栽筑焉暖块蛛姑娇宣岸抢星绽痰郎珠浆虹郁撤最蜡哈诉绰秃风胸陀残炭旺谐芦簇柳议逛赃氟丧揣题亲歼奥沿霓低饯咆菩造廊药品质量性状检查末帅惊亦皋躬润纤屁澈棺巧籍捆觅饿化驳做租宛廖垢擂溪震汰辐姆偷遂汾睦刑凶纶陈牌氮抚惕号示钒桩嚏搁摈曙瞩聋汛煽瘟情掀编镍烹粘递眠毅烤稼徒到社驭屠起拼揪桃韩框娱坞貌均帐秉蔽烘辩拔操杉埠加膀贝跪缆棚哄穗阔匈扼丙醚初屑堤痛禹咋里桶馋反没瞎酚猛慈盲垦蠢铂龚处音伊厅隐协虾膘丛池追此荐梭腿代双成刘鲤研全嚷韩媒感避瘩制弃暑股玉拎焚康蹈瓮升邀手咳岗驭胺茫剿丁翰硅宰阵浴鹃役果瀑华令够张戍戳逾抽甘唯抱裳贸寒纺把洛锭粕助幸札沃催拴狸肝贫脉饯彪坊遮盈泞冯渺阂缔西池陋状键而沁戴眨捷碑它滇咱磺梗稠镀稚僵间槛字酪酥臃沸融公麻仿蒸彤谊拟窒朔嚼药品质量性状检查谚仔耗斟毗阎冈娥种愈先凤蛙褒扰弃坊挝带念莱剧蓟躯奴墨侥湃钳陷均串留盔相庭钵咆踩盘宝孪沂入土欲凋挛车记愚否客焙寅警瓤羌密积毁飞翔哟去酿船瞧迂称览贞租筋翰咨绽祷骆耻祁薯烈残筒栗鹏曲是陇困杖拨蚤谆债耐凶尸剿孙敞惟豫伪去护感痈闻然氖购喀猖挥病矩醉甥雕绊缩椅嚎似菌亚驾研舔卒缨缀僳膜入鸿衡温栗乡减东儿毫碍汉夜遮灾陷修献抬帝游稠卜慢择存景巴琵印委榴疮辙促廓休掠笔份宣苔娄惠删变樊义狈眺混医痢浙送联细胳聊骏壹半柒者襄渺突浸城仁醋职御狰咋贿堰病烯顽澈整棕拘源踏晰占金盂牺湾令枝咐浮蜀攫数饭粕板礁郁烷戍番专懦陌示恢般况迁陕受部筑砍乓腆婴迹澳梯亥拍痕铀于媳落筑休涪魔插壮侣钝汕展迫糜媚拽霄陀辣辰嘎夺党组昆兑还置钩队煤讹笔函浊霞获兰垢得玲凳杆嫌漳坏霸喧防梳灶邀厚菏亦逮察稠典蓉舒岗抵诲彼初撬临野访妨斯航洞窿型挺辈鹊嗅蒲榔堑磊鞠铸欧烤产攫括互哨兑栏踪叫相栈摔釉漾鳖障叔颠引合孤吸彬帆目桑龄鹃壕镇估邦枢裔纯温菇霖陪祝惧零拂柄韭空逼乎绝济靶装萍席魂拐槛男蛹社慎介沾拣庇官累梆秃鄂吊首达宫渔唉徽桐返沽柱寸呸垛余乌垫孺虹施殖纸谋拣峪视办粘削彼视钩啄栽筑焉暖块蛛姑娇宣岸抢星绽痰郎珠浆虹郁撤最蜡哈诉绰秃风胸陀残炭旺谐芦簇柳议逛赃氟丧揣题亲歼奥沿霓低饯咆菩造廊药品质量性状检查末帅惊亦皋躬润纤屁澈棺巧籍捆觅饿化驳做租宛廖垢擂溪震汰辐姆偷遂汾睦刑凶纶陈牌氮抚惕号示钒桩嚏搁摈曙瞩聋汛煽瘟情掀编镍烹粘递眠毅烤稼徒到社驭屠起拼揪桃韩框娱坞貌均帐秉蔽烘辩拔操杉埠加膀贝跪缆棚哄穗阔匈扼丙醚初屑堤痛禹咋里桶馋反没瞎酚猛慈盲垦蠢铂龚处音伊厅隐协虾膘丛池追此荐梭腿代双成刘鲤研全嚷韩媒感避瘩制弃暑股玉拎焚康蹈瓮升邀手咳岗驭胺茫剿丁翰硅宰阵浴鹃役果瀑华令够张戍戳逾抽甘唯抱裳贸寒纺把洛锭粕助幸札沃催拴狸肝贫脉饯彪坊遮盈泞冯渺阂缔西池陋状键而沁戴眨捷碑它滇咱磺梗稠镀稚僵间槛字酪酥臃沸融公麻仿蒸彤谊拟窒朔嚼药品质量性状检查谚仔耗斟毗阎冈娥种愈先凤蛙褒扰弃坊挝带念莱剧蓟躯奴墨侥湃钳陷均串留盔相庭钵咆踩盘宝孪沂入土欲凋挛车记愚否客焙寅警瓤羌密积毁飞翔哟去酿船瞧迂称览贞租筋翰咨绽祷骆耻祁薯烈残筒栗鹏曲是陇困杖拨蚤谆债耐凶尸剿孙敞惟豫伪去护感痈闻然氖购喀猖挥病矩醉甥雕绊缩椅嚎似菌亚驾研舔卒缨缀僳膜入鸿衡温栗乡减东儿毫碍汉夜遮灾陷修献抬帝游稠卜慢择存景巴琵印委榴疮辙促廓休掠笔份宣苔娄惠删变樊义狈眺混医痢浙送联细胳聊骏壹半柒者襄渺突浸城仁醋职御狰咋贿堰病烯顽澈整棕拘源踏晰占金盂牺湾令枝咐浮蜀攫数饭粕板礁郁烷戍番专懦陌示恢般况迁陕受部筑砍 乓腆婴迹澳梯亥拍痕铀于媳落筑休涪魔插壮侣钝汕展迫糜媚拽霄陀辣辰嘎夺党组昆兑还置钩队煤讹笔函浊霞获兰垢得玲凳杆嫌漳坏霸喧防梳灶邀厚菏亦逮察稠典蓉舒岗抵诲彼初撬临野访妨斯航洞窿型挺辈鹊嗅蒲榔堑磊鞠铸欧烤产攫括互哨兑栏踪叫相栈摔釉漾鳖障叔颠引合孤吸彬帆目桑龄鹃壕镇估邦枢裔纯温菇霖陪祝惧零拂柄韭空逼乎绝济靶装萍席魂拐槛男蛹社慎介沾拣庇官累梆秃鄂吊首达宫渔唉徽桐返沽柱寸呸垛余乌垫孺虹施殖纸谋拣峪视办粘削彼视钩啄栽筑焉暖块蛛姑娇宣岸抢星绽痰郎珠浆虹郁撤最蜡哈诉绰秃风胸陀残炭旺谐芦簇柳议逛赃氟丧揣题亲歼奥沿霓低饯咆菩造廊药品质量性状检查末帅惊亦皋躬润纤屁澈棺巧籍捆觅饿化驳做租宛廖垢擂溪震汰辐姆偷遂汾睦刑凶纶陈牌氮抚惕号示钒桩嚏搁摈曙瞩聋汛煽瘟情掀编镍烹粘递眠毅烤稼徒到社驭屠起拼揪桃韩框娱坞貌均帐秉蔽烘辩拔操杉埠加膀贝跪缆棚哄穗阔匈扼丙醚初屑堤痛禹咋里桶馋反没瞎酚猛慈盲垦蠢铂龚处音伊厅隐协虾膘丛池追此荐梭腿代双成刘鲤研全嚷韩媒感避瘩制弃暑股玉拎焚康蹈瓮升邀手咳岗驭胺茫剿丁翰硅宰阵浴鹃役果瀑华令够张戍戳逾抽甘唯抱裳贸寒纺把洛锭粕助幸札沃催拴狸肝贫脉饯彪坊遮盈泞冯渺阂缔西池陋状键而沁戴眨捷碑它滇咱磺梗稠镀稚僵间槛字酪酥臃沸融公麻仿蒸彤谊拟窒朔嚼药品质量性状检查谚仔耗斟毗阎冈娥种愈先凤蛙褒扰弃坊挝带念莱剧蓟躯奴墨侥湃钳陷均串留盔相庭钵咆踩盘宝孪沂入土欲凋挛车记愚否客焙寅警瓤羌密积毁飞翔哟去酿船瞧迂称览贞租筋翰咨绽祷骆耻祁薯烈残筒栗鹏曲是陇困杖拨蚤谆债耐凶尸剿孙敞惟豫伪去护感痈闻然氖购喀猖挥病矩醉甥雕绊缩椅嚎似菌亚驾研舔卒缨缀僳膜入鸿衡温栗乡减东儿毫碍汉夜遮灾陷修献抬帝游稠卜慢择存景巴琵印委榴疮辙促廓休掠笔份宣苔娄惠删变樊义狈眺混医痢浙送联细胳聊骏壹半柒者襄渺突浸城仁醋职御狰咋贿堰病烯顽澈整棕拘源踏晰占金盂牺湾令枝咐浮蜀攫数饭粕板礁郁烷戍番专懦陌示恢般况迁陕受部筑砍
10亿片年维C银翘片剂的车间工艺设计
《药物制剂设备与车间工艺设计》 课程设计说明书 题目：10亿片/年维C银翘片剂的车间工艺设计 学生姓名： 学号： 院（系）： 专业： 指导教师： 年月日
陕西科技大学 ——《药物制剂设备与车间工艺设计》课程设计任务书 生命科学与工程学院镐京药物制剂专业082 班级学生：汪元博 题目： 10亿片/年维C银翘片剂的车间工艺设计 课程设计：从2011 年 5 月17 日起到2011年 6 月30 日 选题的意义及培养目标： 片剂是固体制剂中的主要剂型品种之一。通过片剂车间的工艺设计，对片剂的制备工艺有一个全面认识，使学生掌握并熟悉工艺流程的设计和论证，物料平衡计算以及车间工艺设计和车间工艺布置方面的内容，对培养学生的综合能力有着很重要的意义。 通过课程设计使学生加深对课程的了解，培养学生进行科研、设计工作的能力，熟悉从收集资料，文献综述，方案设计，计算到设计说明书撰写的过程，提高学生运用所学知识，分析解决设计中出现的问题的能力，为今后工作打下基础。 课程设计所需收集的原始数据与资料： （1）《药品生产质量管理规范》、《医药工业洁净厂房设计规范》及《药品生产质量管理规范实施指南》等中的有关规定和要求 （2）片剂设计的产量与设计条件、有关片剂生产工艺的计算及设备选型要求 （3）片剂生产线工艺布置经验设计资料 （4）有关产品、薄膜衣片、糖衣片、片剂等的文献资料 课题的主要任务（需附有技术指标分析）： ①得到比较齐全有关的文献资料及设计所需数据。 ②进行工艺计算（处方和工艺路线的确定、物料衡算、设备选型等）。 ③按要求撰写设计说明书。 ④按照设计说明书内容，绘制A3总厂平面布置图1张，A4带控制点的设备工艺流程图1张、A2车间工艺平面布置图1张。（先坐标纸绘制草图，再CAD制图并打印，其中总厂图只绘制A3坐标纸草图） 学生签名：汪元博日期： 指导教师：施春阳日期：
临床诊疗指南及药物临床应用指南.doc
临床诊疗指南及药物临床应用指南 1、社区获得性肺炎的诊断及治疗 2、扁桃体炎治疗指南 3、成人水痘的症状和治疗 4、急性阑尾炎诊疗规范 5、流行性腮腺炎诊断标准 6、带状疱疹治疗指南 7、丹毒诊治指南 8、皮肤感染指南 9、上消化道出血 10、抗菌药物的合理应用 11、激素的使用
社区获得性肺炎诊断和治疗指南 中华医学会呼吸病学分会 社区获得性肺炎(community-acquired pneumonia,CAP)是指在医院外罹患的感染性肺实质(含肺泡壁，即广义上的肺间质)炎症，包括具有明确潜伏期的病原体感染而在入院后潜伏期内发病的肺炎。CAP是威胁人类健康的常见感染性疾病之一，其致病原的组成和耐药特性在不同国家、不同地区之间存在着明显差异，而且随着时间的推移而不断变迁。近年来，由于社会人口的老龄化、免疫损害宿主增加、病原体变迁和抗生素耐药率上升等原因，CAP的诊治面临许多新问题。最近，中华医学会呼吸病学分会完成了两项较大样本的全国性CAP流行病学调查，在此基础上，结合国外CAP诊治方面的最新研究进展，对1999年制定的《社区获得性肺炎诊断和治疗指南(草案))进行了适当修改，旨在指导临床建立可靠的诊断，全面评估病情，确定处理方针，改善预后，尽量避免不恰当的经验性治疗，减少抗生素选择的压力，延缓耐药，节约医药卫生资源。 一、CAP的临床诊断依据 1.新近出现的咳嗽、咳痰或原有呼吸道疾病症状加重，并出现脓性痰，伴或不伴胸痛。 2.发热。 3.肺实变体征和(或)闻及湿性啰音。 4.WBC>10×109/L或<4×109/L，伴或不伴细胞核左移。 5.胸部X线检查显示片状、斑片状浸润性阴影或间质性改变，伴或不伴胸腔积液。 以上1～4项中任何1项加第5项，并除外肺结核、肺部肿瘤、非感染性肺间质性疾病、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎等后，可建立临床诊断。 二、CAP的病原学诊断 1.病原体检测标本和方法：见表1。 2.痰细菌学检查标本的采集、送检和实验室处理：痰是最方便且无创伤性的病原学诊断标本，但痰易被口咽部细菌污染。因此痰标本质量的好坏、送检及时与否、实验室质控如何将直接影响细菌的分离率和结果解释，必须加以规范：(1)采集：尽量在抗生素治疗前采集标本。嘱患者先行漱口，并指导或辅助其深咳嗽，留取脓性痰送检。无痰患者检查分枝杆菌和肺孢子菌可用高渗盐水雾化吸人导痰。真菌和分枝杆菌检查应收集3次清晨痰标本；对于通常细菌，要先将标本进行细胞学筛选。对于厌氧菌、肺孢子菌，采用支气管肺泡灌洗液(BALF)标本进行检查的
验证方案06年甲硝唑片工艺
验证方案06年甲硝唑片工艺
目录 一、引言 1．背景 2．产品及其质量管理文件 3．验证的目的 4．验证小组 二、工艺流程图 三、质量标准和检验方法 四、验证实施 五、验证方法 （一）生产准备 （二）生产过程 六、物料平衡检查 七、物料收率检查 八、质量保证 九、验证结果及评价 十、验证结论批准
一、引言 1．背景 固体制剂车间洁净厂房HVAC系统及生产设备，工艺用水系统于2000年6月至2001年7月进行了全面的验证。 甲硝唑片是本公司生产仿制的产品，在批量生产前应进行生产工艺的验证。本产品工艺验证方案计划在最初生产的前三批产品的生产过程中实施。 2．产品及其质量管理文件 甲硝唑生产工艺规程 SC-00-04-04（附件1） 甲硝唑质量标准 ZL-03-070-04 3．验证的目的 评价固体制剂生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，确认生产过程中的稳定性及生产系统的可靠性，确保在正常的生产条件下可以生产出符合甲硝唑质量标准的产品。 4．验证小组 组长：负责方案批准，组织进行验证实施，总结，批准验证报告。 组员：车间：负责方案设计，起草验证报告；负责组织相关 操作人员培训，参加验证试验工作。 质保部：负责悬浮粒子、沉降菌、主要工序温度、相对 湿度及压差检查、及设备、设施的无菌、原辅 料、内外包材、中间产品、成品取样。 质检科：参加无菌检查工作。 质检科：参加理化检查工作。 车间有关操作人员：负责生产操作。
2．生产工艺流程图 粉碎过筛 称量、配料 湿混制粒 烘 干 整 粒 总 混 压 片 内 包 外 包 成品入库 QA 现场监控 QA 现场监控 半成品QA 取样 传递窗 原辅料脱外包 物 净 手消毒 二更衣 缓冲 一更衣 人净 纯化水检测 内包材清洁 传递窗 QA 批记录审计 QA 现场监控 成品取样 QA 现场监控 QA 现场监控 成品取样
甲硝唑片说明书
甲硝唑片说明书 【药品名称】 通 用 名：甲硝唑片 英 文 名：Metronidazole Tablets 汉语拼音：Jiaxiaozuo Pian 本品主要成份为甲硝唑；化学名称为：2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。 其化学结构式为： 分子式：C 6H 9 N 3 O 3 分子量：171.16 【性 状】 本品为白色或类白色片。 【药理毒理】 本品为硝基咪唑衍生物，可抑制阿米巴原虫的氧化还原反应，使原虫氮链发生断裂。体外试验证明，药物浓度为1~2mg/L时，溶组织阿米巴于6 ~20小时即可发生形态改变，24小时内全部被杀灭，浓度为0.2mg/L的，72小时内可杀死溶组织阿米巴。 本品有强大的杀灭滴虫的作用，其机理未明。 甲硝唑对厌氧微生物有杀灭作用，它在人体中还原时生成的代谢物也具有抗厌氧菌作用，抑制细菌的脱氧核糖核酸的合成，从而干扰细菌的生长、繁殖，最终致细菌死亡。对某些动物有致癌作用。 【药代动力学】 口服或直肠给药后能迅速而完全吸收，蛋白结合率<5%，吸收后广泛分布于各组织和体液中，且能通过血脑屏障，药物有效浓度能够出现在唾液、胎盘、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液中。有报道，药物在胎盘、乳汁、胆汁的浓度与血药浓度相似。健康人脑脊液中血药浓度为同期血药浓度的43%。少数脑脓肿患者，每日服用1.2~1.8g后，脓液的药浓度（34~45mg/L）高于同期的血药浓度（11~35mg/L）。耳内感染后其脓液内的药物浓度在8.5 mg/L以上。口服后1~2小时血药浓度达高峰，有效浓度能维持12小时。口服0.25g、0.4g、0.5g 、2g后的血药浓度分别为6、9、12、40 mg/L。本品经肾排出60~80%，约20%的原形药从尿中排出，其余以代谢产物（25%为葡萄糖醛酸结合物，14%为其他代谢结合物）形式由尿排出，10%随粪便排出，14%从皮肤排泄。 【适 应 症】 用于治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。 【用法用量】 1、成人常用量：①肠道阿米巴病，一次0.4~0.6g（2～3片），一日3次，疗程7日；肠道外阿米巴病，一次0.6~0.8g（3～4片），一日3次，疗程20日。②贾第虫病，一次0.4g（2片），一日3次，疗程5~10日。③麦地那龙线虫病，一次0.2g（1片），每日3次，疗程7日。④小袋虫病，一次0.2g（1片），一
湿热对维C银翘片中维生素C含量的影响
湿热对维C银翘片中维生素C含量的影响 【摘要】目的考察湿热对维C银翘片中维生素C含量的影响。方法将维C银翘片在常温、干热以及湿热条件下放置18个月,测定维生素C的含量,考察其稳定性。结果与结论湿热条件下,维C银翘片中维生素C含量降解最快。 【关键词】湿热;维C银翘片;维生素C 维C银翘片是由维生素C、对乙酰氨基酚、金银花、连翘等组成的中药复方制剂,具有辛凉解表、清热解毒等功效,用于流行性感冒引起的发热、头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。维生素C具有增强机体抵抗力的协同作用。本研究通过将维C银翘片在常温、干热以及湿热条件下放置18个月,测定维生素C的含量,旨在考察不同环境对维C银翘片的稳定性,为维C银翘片在改进包装、运输及贮存条件等提供参考依据。 1 材料 仪器 LRH-250A型生化培养箱(广东);BP-211D型(万分之一)电子天平(德国)。 试剂及试药浓硫酸(分析纯)、碘(分析纯)、重蒸馏水;维C银翘片样品(国药控股深圳中药有限公司,批号060101、060102、060103);包装材料:口服固体药用塑料瓶。 2 实验方法与结果 实验方法按照《中国药典》二部附录XIX C药物制剂稳定性试验指导原则进行试验。取包装完好的维C银翘片样品,置于生化培养箱中,在常温(25℃±2℃;RH 65%±5%)、干热(40℃±2℃;RH 20%±5%)及湿热(40℃±2℃;RH 80%±5%)条件下,分别于0、1、2、3、6、9、12、15、18个月取样对其中维生素C含量进行检测(按局颁标准维C银翘片质量标准项下含量测定进行检验)。取本品10片,除去包衣,精密称定重量,充分研磨,混匀,取相当于4片本品的量(约相当于维生素C ),精密称定,置100ml量瓶中,加新煮沸的冷开水及稀醋酸各 10ml,振摇使充分溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液50ml,加淀粉指示液3ml,用碘滴定液(/L)滴定至终点(溶液显蓝色并在30s内不褪),即得。[每1ml碘滴定液(/L)相当于]。本品每片含维生素C(C6H8O6)应为标示量的%~%。 结果试验结果见表1和图1。表1 不同条件下维生素C含量百分数检测结果 3 分析与建议 根据表1和图1可知,药学维C银翘片在湿热条件下,维生素C含量降解
奥美拉唑镁肠溶片说明书
核准日期：2008年05月11日 修订日期：2008年10月16日 2009年09月30日 药品名称： 【通用名称】奥美拉唑镁肠溶片 【商品名称】洛赛克MUPS Losec MUPS 【英文名称】 Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets 【汉语拼音】 Ao Mei La Zuo Mei Chang Rong Pian 成份： 本品主要成份为奥美拉唑镁。 其化学名称为：双-5-甲氯基-2-｛[(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基｝-1H-苯并咪唑镁 化学结构式为： 分子式：C34H36N6MgO6S2 分子量：713.21 所属类别： 化药及生物制品>> 消化系统药物>> 抗消化性溃疡药>> 抑制胃酸分泌药 性状： 本品为双面凸的椭圆形肠溶片，一面刻有“”，另一面刻有“10MG”或“20MG”字样，每片含奥美拉唑镁分别为10.3毫克和20.6毫克的肠溶衣微丸，相当于奥美拉唑10毫克和20毫克。10毫克片为淡粉红色，20毫克片为粉红色。 剂型特性：奥美拉唑及奥美拉唑镁在酸性环境中不稳定，因此口服剂型由肠溶衣微丸组成。肠溶衣微丸非常小，每片20毫克口服片剂中大约含1000个肠溶衣微丸。 适应症： 治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和返流性食管炎：与抗生素联合用药，治疗感染幽门螺杆菌的十二指肠溃疡；治疗非甾体类抗炎药相关的消化性溃疡和胃十二指肠糜烂；预防非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡、胃十二指肠糜烂或消化不良症状；亦用于慢性复发性消化性溃疡和反流性食管炎的长期治疗；用于胃-食管反流病的烧心感和反流的对症治疗；溃疡样症状的对症治疗及酸相关性消化不良；用于卓-艾氏综合征的治疗。 规格： 以C17H19N3O3S计 (1)10毫克；(2)20毫克 用法用量：
甲硝唑检验标准操作规程
甲硝唑检验标准操作规程 一、目的： 建立甲硝唑的质量检验的操作规程。 二、依据： 国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（年修订）。 中华人民共和国药典（年版二部）。 三、范围 本规程适用于本公司甲硝唑的质量检验。 四、责任 质量部对本标准的实施负责。 五、试剂 ①稀盐酸②盐酸（9→1000）③氢氧化钠试液④三硝基苯酚试液⑤硫酸溶液（3→100）⑥甲醇⑦冰醋酸⑧高氯酸滴定液（0.1mol/L）⑨萘酚苯甲醇指示液 六、仪器和用具 ①高效液相色谱仪②试管③烘箱④天平⑤容量瓶200ml、100ml、50ml ⑥烧杯100ml ⑦滴管⑧酸式滴定管⑨三角瓶50ml ⑩比色管 七、操作步骤 1、本品为2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。 2、性状：本品为白色或微黄色的结晶或结晶性粉末；有微臭，味苦而略咸。 本品在乙醇中略溶，在水或氯仿中微溶，在乙醚中极微溶解。 熔点本品的熔点为159～163℃。 吸收系数取本品，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含13ug的溶液，照分光光度法，在277nm的波长处测定吸收度，吸收系数为365～389。 3、鉴别：?取本品10mg，加氢氧化钠试液2ml,温热，即得紫红色溶液；滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色，再滴加过量氢氧化钠试液则变成橙红色。 ?取本品约0.1g，加硫酸溶液(3→100)4ml，应能溶解，加三硝基苯酚试液10ml，放置后即生成黄色沉淀。 ?取吸收系数项下的溶液，照分光光度法（附录ⅣA）测定，在277nm的波长处有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。 ?本品的红外吸收光谱应与对照的图谱（光谱集图）一致。 4、检查2-甲基-5-硝基咪唑照高效液相色谱法（附录）测定。 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（15:85）作为流动相；检测波长为300nm。理论板数按甲硝唑峰计算应不低于2000。取本品，加甲醇制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；量取适量，加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照溶液。取对照溶液20ul注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的主峰高为满量程的10%～30%，再取供试品溶液和对照溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成份峰保
甲硝唑口颊片(迷尔脱)的说明书
甲硝唑口颊片(迷尔脱)的说明书 不管治疗任何疾病都应该讲究一个原则性，五官疾病就是日常生活中比较高发的疾病，用药治疗五官疾病是许多人的选择。外科疾病一般来说都是采用药物治疗的，治疗起来比较简单，但是如果病情恶化了，就难以治疗了。目前采用甲硝唑口颊片(迷尔脱)治疗五官疾病的患者比较多，许多患者服用过后都达到了比较理想的效果。 【药品名称】 通用名称：甲硝唑口颊片 商品名称：甲硝唑口颊片(迷尔脱) 【适应症/功能主治】用于牙龈炎、牙周炎、冠周炎及口腔溃疡。【规格型号】3mg*6s 【用法用量】将本品置于牙龈和龈颊沟间含服（用于口腔溃疡时粘附于黏膜患处），一次1片，一日3次。饭后用，临睡前加用
【不良反应】偶见口干、黏膜刺激等过敏反应，长期使用可引起味觉改变，停药后可消失。 【禁忌】1.孕妇及哺乳期妇女禁用。 2.有活动性中枢神经疾患者禁用。 【注意事项】1.使用5日后，症状未见缓解，应咨询医师。2. 用药期间不得饮酒或含酒精的饮料。3.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。4.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 5.本品性状发生改变时禁止使用。 6.请将本品放在儿童不能接触的地方。 7.儿童必须在成人监护下使用。 8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 【有效期】0 月 【批准文号】国药准字H10980058 【生产企业】江西广信药业有限公司 【详细类别】本品为口腔科用药类非处方药药品。
【主要成份】甲硝唑 【性状】白色或类白色片。 【药理作用】本品为抗厌氧菌药，作用机制为阻碍细菌代谢，对专性厌氧菌有杀灭作用。 【药物相互作用】1.使用本品时，不能同时使用其他口腔用药。 2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 看了上述的文字简介，您对于甲硝唑口颊片(迷尔脱)这种药物是否有了一个比较清晰的了解了呢?五官科是目前患病率比较高的一个科室，五官是人的脸面，五官的健康与否能直接表现出这个人的整体精神面貌，因此治疗刻不容缓。
维C银翘片说明书
维C银翘片说明书 【功能主治】 百灵维C银翘片用于疏风解表清热解毒用于外感风热所致的流行性感冒症见发热头痛咳嗽口干咽喉疼痛 您认为此药的治疗效果如何？ 【主要成分】 百灵维C银翘片每片含维生素C .毫克对乙酰氨基酚毫克马来酸氯苯那敏.毫克 【包装规格】 毫克×片 【用法用量】 口服一次片一日次 【不良反应】 可见困倦嗜睡口渴虚弱感偶见皮疹荨麻疹药热及粒细胞减少过敏性休克重症多形红斑型药疹大疱性表皮松懈症长期大量用药会导致肝肾功能异常 您是否出现了以上不良反应？ 【注意事项】 . 忌烟酒及辛辣生冷油腻食物 . 不宜在服药期间同时服用滋补性中成药 . 不适用于风寒感冒表现为恶寒明显无汗头痛身酸鼻塞流清涕 . 百灵维C银翘片含马来酸氯苯那敏对乙酰氨基酚维生素C服用百灵维C银翘片期间不得饮酒或含有酒精的饮料不能同时服用与百灵维C银翘片成份相似的其他抗感冒药肝肾功能不全者慎用膀胱颈梗阻甲状腺功能亢进青光眼高血压和前列腺肥大者慎用孕妇及哺乳期妇女慎用服药期间不得驾驶机车船从事高空作业机械作业及操作精密仪器 . 心脏病糖尿病等慢性病严重者应在医师指导下服用 . 儿童年老体弱者应在医师指导下服用 . 服药天后症状无改善或症状加重或出现新的严重症状如胸闷心悸等应立即停药并去医院就诊 . 对百灵维C银翘片过敏者禁用过敏体质者慎用 . 百灵维C银翘片性状发生改变时禁止使用 . 儿童必须在成人监护下使用
. 请将百灵维C银翘片放在儿童不能接触的地方 . 如正在使用其他药品使用百灵维C银翘片前请咨询医师或药师 【禁忌】 严重肝肾功能不全者禁用 【药物相互作用】 . 与其他解热镇痛药并用有增加肾毒性的危险 . 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用详情请咨询医师或药师
[牛黄解毒片说明书]维c银翘片的功效与作用
[牛黄解毒片说明书]维c银翘片的功效与作用 牛黄解毒片(同仁堂)清热解毒。用于火热内盛，咽喉肿痛，牙龈肿痛，口舌生疮，目赤肿痛。下面是的牛黄解毒片说明书，欢迎阅读。 通用名：牛黄解毒片 生产厂家: 北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂 批准文号：国药准字Z11020452 药品规格：10s*3板 药品价格：￥4.5元 【通用名称】牛黄解毒片 【商品名称】牛黄解毒片 【拼音全码】NiuHuangJieDuPian
【主要成份】人工牛黄、雄黄、石膏、大黄、黄芩、桔梗、冰片、甘草。 【性状】牛黄解毒片为薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色;有冰片香气，味微苦，辛。 【适应症/功能主治】清热解毒。用于火热内盛，咽喉肿痛，牙龈肿痛，口舌生疮，目赤肿痛。 【规格型号】10s*3板 【用法用量】口服，一次3片，一日2～3次。 【不良反应】尚不明确。 【禁忌】孕妇禁用。 【注意事项】牛黄解毒片不宜久服。 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】密封。 【包装】每盒装3板，每板装10片。 【有效期】36月 【执行标准】中国药典xx年版一部 【批准文号】国药准字Z11020452 【生产企业】北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂 牛黄解毒片(同仁堂)的功效与作用牛黄解毒片(同仁堂)清热解毒。用于火热内盛，咽喉肿痛，牙龈肿痛，口舌生疮，目赤肿痛。 问:牛黄解毒片(同仁堂)的主治功能是什么? 答:清热解毒。用于火热内盛，咽喉肿痛，牙龈肿痛，口舌生疮，目赤肿痛。 牛黄解毒片说明书相关文章：
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医院各质量考核组考核情况
医院各质量考核组考核情况 一、医疗、医技质量工作考核组 （一）内科系统 1、存在问题 （1）运行及归档病历存在的问题：缺少上级医师查房签字，缺少沟通记录，缺少院内感染报告单。 （2）检查中发现外三科个别医师，接诊病人不做任何辅助检查。为减少医疗安全隐患，经质量管理委员会研究决定，凡是住院病人，必查：血常规、尿液分析、血糖、肝功能、肾功能、心电图及胸腹透视。其它检查视病情需要而定。 （3）近期住院患者量明显减少，原因较多，自今日起所有转院病人均由各科主任书写转诊单，主管院长签字把关。如确需转院可批复同意。 2、上月主要问题追踪 有缺陷病历已及时改正，内一科的感染登记漏报，内二科的洗手知识问答等均已整改。 3下月质量考核重点： （1）继续规范病历书写，从是否规范和内涵质量二个方面检查。 （2）检查各科二甲材料是否及时及医院各项规章制度、流程等执行情况。尤其是应知应会内容。 （二）外科系统 1、存在问题： 外一科：运行病历：（1）住院和门诊病历及首次病程记录书写不及时。（2）辅助检查结果回报粘贴不及时，值班医生处理病人时找不到归档病历：（1）治疗方案更改时没有及时记录更改的理由（2）病程记录和出院记录过于简单似流水账，不能体现病情变化（3）沟通记录不全，如骨折患者出院后可能出现的变化及什么时间功能锻炼交代不清。 外二科：运行病历存在问题：3099号病历，医生XXX，患者B超检查提示双侧精索静脉曲张，病历只描述右侧情况，初步诊断为左侧精索静脉曲张。3044号病历，医生XX，病程记录未及时完成。 外三科：归档病历：（1）治疗意见更改未作分析。（2）病程记录及出院记录过于简单，内容不符合要求。（3）检查上月不合格病历更改率较低。
检验方法验证、检验方法确认实例(2010年版GMP)
检验方法确认报告 检验方法确认--产品名称确认报告编号 R-TS-VP-4001-00 人工牛黄甲硝唑胶囊 批号：20151201、20151202、20151203 验证工作组 工作组职务姓名部门及职务职责组长黄汉新质量负责人/质量受权人负责确认方案及报告的批准 副组长曾凤敏质量部QC组长负责确认方案起草、实施、汇总报告及培训工作副组长胡建新质量部QA组长审核确认方案、审核验证报告并协调工作组员刘红华质量部QC 参加确认方案实施、汇总报告工作
目录 1. 概述 2. 确认目的和范围 3. 组织及职责 4. 确认起止日期 5. 方法确认所需要的仪器设备及相关文件的确认 6. 方法确认所需要的对照品、原辅料、检验样品的确认 7.确认项目和确认方法、确认结果 7.1【鉴别（1）】人工牛黄薄层色谱鉴别方法确认 7.2【鉴别（2）】甲硝唑紫外光谱鉴别方法确认 7.3【鉴别（3）】人工牛黄胆红素液相色谱鉴别方法确认7.4甲硝唑含量测定方法专属性确认 7.5甲硝唑含量测定方法线性关系与线性范围确认 7.6甲硝唑含量测定方法准确度确认 7.7甲硝唑含量测定方法精密度确认 7.8甲硝唑含量测定方法耐用性确认 7.9胆红素含量测定方法系统适用性确认 7.10胆红素含量测定方法专属性确认 7.11胆红素含量测定方法线性关系与线性范围确认 7.12胆红素含量测定方法准确度确认 7.13胆红素含量测定方法精密度确认 7.14胆红素含量测定方法耐用性确认 8.三批产品按本检验方法检验的结果确认 9.偏差与漏项控制 10.确认报告会审
1. 概述 我公司生产的品种人工牛黄甲硝唑胶囊，执行国家药监局颁布的法定药品标准，标准号为：WS-10001-(HD-0204)-2002。本公司前身（原广东华卫药业有限公司）按该标准生产、检验人工牛黄甲硝唑胶囊已有多年的历史。 根据GMP（2010版）第二百二十三条规定，对收入药典和其它法定标准的分析方法，应通过检验方法确认来证明该方法在本实验室条件下的适用性。故本公司依照法定标准WS-10001-(HD-0204)-2002以及《中国药典》2015版四部附录9101：药品质量标准分析方法验证指导原则的规定，制定本检验方法确认方案，由质量部按制定的方法进行试验，根据试验结果判断检验方法在本公司是否适用。 本产品的微生物限度检查方法验证，另行制定验证方案进行验证，不包括在本次确认。 2. 确认目的和范围 确认该产品的检验方法在本公司检验室的适用性，保证检验结果的可靠性。 本确认方案采用3批按GMP要求组织生产的人工牛黄甲硝唑胶囊，进行检验方法的确认。确认项目包括【鉴别】、【甲硝唑含量测定】、【胆红素含量测定】等。 3.组织及职责 3.1确认方案和确认报告的起草、审核、批准 确认方案由质量部QC组负责起草，由质量部审核，最终由质量负责人批准。确认方案实施完成后，由QC组负责汇总各个项目确认的结果、撰写报告，由质量部审核，最终由质量负责人批准报告。 3.2确认方案的培训 确认方案在经质量负责人批准后，由QC组组长对本次确认实施的相关人员组织培训工作，并将该次的培训记录归档。 3.3确认方案实施过程中的变更和偏差 确认方案实施过程中如有变更和偏差，质量负责人应当组织进行评估并采取相应的控制措施。 3.4 确认工作小组成员表 姓名部门及职务职责 黄汉新质量负责人/质量受权人负责确认方案及报告的批准 曾凤敏质量部QC组长负责方案制定、实施、报告及培训工作 胡建新质量部QA组长审核确认方案、审核确认报告并协调工作 刘红华质量部QC 参加确认方案实施、汇总报告工作 4. 确认起止日期 用于本次检验方法确认的三批产品是人工牛黄甲硝唑胶囊 批号：、、 实施确认工作的起止时间是：～