国内企业的新药研发模式

天然活性成分的发现和分离，基于生物技术的生物制品，直接购买国外小公司的产品，CRO 模式。

中国到目前为止，还没有一个真正意义上能有效进军国际市场并有主化合物/分子知识产权保护的原创新药。

可以通过几个方面来理解：其一，过去所谓的新药，是注册定义的新药，大多是模制国外已经研发出来或已上市的产品。真正意义上的新药，是在全世界都没有上市过的新药；其二，我国历史上虽然有少数几个原创新药进军国际市场，其中包括青蒿素、麻黄素和石杉碱甲等，但都没有主化合物/分子的专利保护；其三，可以从经济效益上理解。国内有些企业确实上市了有全球专利的产品，但是都未能有效地进军全球市场，在国外市场上还没有出现过年销售上一个亿美元的原创新药，离重磅炸弹十亿美元还差远了。

中国制药企业要做大做强，必须开发面对全球的专利药。从更深层次来理解，现代制药工业是专利法规和药物监管法规这些游戏规则平衡的结果。一方面，医药发明对社会带来巨大的益处。比如，抗癌药伊马替尼的发明通过专利带来的垄断为企业带来了巨大的利润，有钱的民众通过使用这个相对昂贵的专利药而延长生命，而贫穷的民众要等专利到期后，才可以用很低的价钱享受这个发明。另一方面，为了防止不良新药给公众带来危害，政府通过药监部门和药监法规控制发明/新药的上市。

目前大多数国内药企都想走与国际接轨的仿制药公司路线，因为中国药企高管们对于创新新药的发展与营利模式非常陌生，而对于看得见的cGMP厂房的投入比较有把握，更加乐于提高药品质量，从而将产品出口到欧美市场。比起发展创新新药，提高药品质量自然容易得多。目前国内企业有一窝蜂地走ANDA（向美国递交仿制药上市申请）道路的趋势。但需要提醒的是，走这条道路，5~10年后的光景也就是目前印度的光景。什么时候才达到Ranbaxy公司的水平？就算达到了又怎样？能改变制药的落后现状吗？整体看来，中国要跻身于世界制药强国之列，仿制药不是出路。大家都走印度仿制药之路，并非好事。当然，这并不是要否定走这条道理的中国企业，这些企业的存在是必要的。走发展面向全球的创新新药的道路应该是中国制药工业发展的主要方向。

最重要的是人才体系的改变。中国过去开发仿制新药的能力，其实还不是真正开发仿制药能力，因为这些药物大多数还不是真正的仿制药（Generics），我觉得可以用另外一个词来表示，就是“模制药”，因为仿制药的标准是原料、辅料和杂质都与原研药是一样的，而且杂质含量不超过千分之一。而中国过去的仿制新药，辅料可以不同，杂质含量比原研药可以高十倍。所以，开发中国的模制药，其容易的经纬空间比开发真正的仿制药要容易很多，甚至容易十倍以上。正因为这样容易，本土制药企业的研发人员其薪水远远低于销售人员，大多数研发领导，都是国内一般大学的本科或硕士研究生。在这种情形下，一个药卖得好不好，瓶颈在销售，而不是研发及研发设备。但是，研发人员毕竟是把模制新药推向了市场，他们在企业发展的历史中有不可磨灭的功劳，企业一号老总也自然地依靠他们来承担领导企业发展创新新药的重任。但是要搞创新新药，原来的那一套研发人才系统大多不胜任，这就是本土药企搞创新新药所面临的最大挑战。

WTO敦促中国转变医药研发模式

随着我国WTO的深入，越来越多的国际医药企业开始进入中国医药市场，这些国际型医药企业挟技术、资金、人才及管理上的优势，加快了在中国市场的“圈地运动”。国内医药企业面临更加激烈的市场竞争，生存与发展已经成为众多国内医药企业面临的重要课题。

药品竞争的关键是产品品质竞争，研发与创新显得至关重要，而传统的药品研发模式已经很难适应市场经济环境。

目前，国内新药的来源大致有三种途径，一是科研单位与制药企业合作，由制药企业出

资，科研单位研究，共同报批新药，这种形式是比较常见的；二是科研单位设法完成新药研制，通过新药审评取得新药证书后，转让给制药企业，获得技术转让费后用于新的研究；三是科研单位除了完成新药研制报批工作，同时还办有制药厂，新产品投产后，其销售额一定比例返回科研单位，用于支持新的项目开发研究。以上三种新药来源途径可以看出，我国目前的药品研发仍然是以政府直属的科研机构和高等院校为主体的传统模式，医药企业更多的时候只是出资方和参与者。

随着我国WTO深入和市场经济体系的逐步完善，传统药品研发模式的弊病也日趋明显。一方面，由于以政府直属的科研机构为研究主体，政府在对药品项目的支持上往往投向科研机构，对医药企业的支持显得非常少。而科研机构由于体制等原因，管理机制僵化、缺乏市场竞争意识，在新药的研发上效率低、研发资金利用率不高。科研机构还存在离消费市场较远的客观情况，这导致在药品的研发难以把握市场方向，容易出现新药满足不了患者的需求。同时，由于缺乏有效的监督管理机制，甚至还出现了一些腐败现象。

另一方面，对于本身就没多少科研积累的国内医药企业而言，面对全球化的竞争，他们对科研和创新的需求更加迫切，需要多方面整合资源，迅速提升企业的科研实力。除了企业资金实力和研发不强的制约之外，传统的药品研发体系也在一定程度上阻碍了医药企业的新品研发，一是得不到政府的研发资金支持，二是科研优秀人才不愿到企业里来。

因此，传统的药品研发模式必须转型，建立起以医药企业为研发的主体的新模式，从而迅速提升我国医药行业的整体竞争力。

中国企业大学的经营模式及发展趋势_秦敏

１１４《商场现代化》２００７年２月（中旬刊）总第４９４期一、企业大学产生的背景和定义企业大学这一概念最早出现于１９２７年通用汽车成立ＧＭ学院，但被学术界作为研究对象进行研究只是近十年的历史。２０世纪９０年代，信息科技日新月异，竞争日趋激烈，企业开始面临前所未有的压力：一是信息技术及全球化带来的复杂竞争环境的压力；二是企业内部“人才过时”的问题。为了在市场上取得竞争优势，企业需要具备有多方面的才能、能够自主且有独立工作能力的员工。企业大学的观念正是在这种环境下倍受重视，是企业为了应付不断变化的商务环境，加强竞争优势的一个战略。企业大学的定义，从学术研究角度来说，未达共识。李察?迪积（Ｒｉｃｈａｒｄ　Ｄｅａｌｔｒｙ）在２０００年定义为“一个组织性的专业管理流程，在演变的商务环境中，不断注入一种尊重知识，以才领导的企业文化。”　另一位企业大学专家麦克?艾伦（Ｍａｒｋ　Ａｌｌｅｎ）在２００２年提出“一所企业大学是一个教育的实体，是作为一个战略工具，借着不同活动来启发及培养个人和组织的学习、知识及智慧，以协助公司达成任务。”前者的定义侧重于营造一个学习型文化的氛围，把企业塑造为“学习型组织”。后者的定义融合了组织学习和知识管理的新管理观念。尽管不同的角度，可以看出企业大学与学习型组织、知识管理的理念相关。从深层次上讲，三者之间的本质意义是一致的，并相互作用、相互影响。Ｐｒｉｎｃｅ　和Ｓｔｅｗａｒｔ在２００２年他们发表的论文中也提出了企业大学是有知识管理、组织性学习及学习型组织结合而成的观点。二、企业大学与传统培训部门的区别企业大学既不同于普通高校教育也不是传统培训部门的升级，而是一种战略层次下的全新组织形态。企业大学与一般高校的不同之处就是“企业”二字，企业大学中的教学、培训都要围绕企业这个核心展开。企业大学在许多层面上与传统的培训部门有很大的差异。１．企业大学是积极、主动地探索企业的学习需求，针对企业战略建立学习战略方案。企业大学不仅关注改善员工工作绩效，更重视组织整体绩效的提升。传统培训部门只提供行政服务，一般根据主管和员工的培训要求被动式做出反应。２．企业大学属于战略层次，独立经营，确定企业文化的一致性及贯彻性，帮助企业实现战略和目标。这对于跨国公司的管理尤其重要，企业大学能够集中资源和管理，避免培训资源的重复及分裂，确保战略、目标和文化的统一。而传统培训部门属于战术层次，通常依附人力资源部，集团公司内部各个分公司培训资源分散。３．企业大学提倡“终身学习”的持续流程，提供全方位的“硬性技能”和“软性技能”课程，如领导能力、创意思考和解决问题等课程。培训部门的课程形式固定、单一，通常课程设计的对象为一般员工，内容深度有限，培训局限于提高工作岗位技能。４．企业大学的建立和执行需要ＣＥＯ、高层经理、商业单位及员工全面支持与认同，相反，培训部门几乎不进行内部行销，直接指定员工来接受培训，认同和配合程度较低。５．企业大学关注企业的整体性，即整个企业工作绩效和核心胜任力的提升，而传统培训部门以提升个人技能为主。总而言之，企业大学是积极性、专业性及长期性的独立个体，用企业品牌和大学的称号，显示企业对投资人才资本的长远承诺。三、中外企业大学发展的现状目前，世界财富５００强企业中，有超过８０％的企业已创办了自己的企业大学。按照新企业大学研讨研究报告，在过去的十年美国企业大学以每两年４００所的速度增加，至今有２０００多所的企业大学。２００２年美国公司花费在企业培训费用每年大约５６０亿美元，英国１６０亿英磅。在中国企业大学也在蓬勃发展，除了摩托罗拉、爱立信、西门子、可口可乐、惠普等跨国公司在中国建立的国内企业大学，海尔、联想、伊利集团、ＴＣＬ、泰康人寿保险、华为、康佳、金蝶、实德、力诺、金大地、ＵＴ斯达康、吉利、蒙牛、武汉小蓝鲸等国内知名企业的企业大学也如雨后春笋、不断涌现。专家预测，５年之内，国内的企业大学还会有相当大的增长。一般跨国企业平均花在员工培训方面的费用是总薪金的１０％。根据２００５中国企业培训现状调查，４１．３０％的国内企业每年为员工花费的培训成本，占其员工工资总额的１％以下；３９．１３％的企业每年为员工花费的培训成本，占其员工工资总额的１％～５％；１５．２２％的企业每年为员工花费的培训成本，占其员工工资总额的５％至１０％；４．３５％的企业每年为员工花费的培训成本，占其员工工资总额的１０％以上。调查显示企业基层员工每年接受的培训次数整体高于中层和高层，基本技能培训是基层员工首选培训内容（占８５．１１％），管理技能培训是中层管理者和高层管理者的主要培训课程（分别为７８．７２％和７４．４７％）。由此而得，国内多数企业虽然认识到了培训的必要性，但在对员中国企业大学的经营模式及发展趋势秦　敏　项国雄　江西师范大学［摘　要］　企业大学作为人力资源管理的提升，日益成为企业用来整合战略资源的工具。本文从企业大学的概念、与传统培训的区别来论述，针对目前国内外企业大学的现状，分析了中国企业大学的经营模式以及企业大学面临的挑战，并就未来的发展趋势提出了建议。［关键词］　企业大学　定义　经营模式　发展趋势

浅析新药研发过程中的项目管理

浅析新药研发过程中的项目管理 (2009-02-27 09:18:16) 标签：分类：项目管理作为管理学的一个应用分支学科越来越受到人们的关注，已被广泛应用于建筑业、IT产业、制造业等行业。遗憾的是，项目管理思想在新药研发过程中尚未得到系统、成熟地应用。国外新药研发过程中的项目管理概述项目管理是适用于投资巨大、关系复杂、时间和资源有限的一次性任务管理方法。药物作为未知过程的全新产品，其开发的过程也需要借助项目管理。新药研发项目的特点完全符合项目管理所要解决的问题。这里需要澄清的是，对于药物开发者来说，不管其开发的产品是创新药物还是仿制药物，都是未知研制过程的新产品。项目管理思想在国外的新药研发过程中应用非常广泛，墨菲专门通过图例解释了在美国开发新药的项目生命周期.。主要包括4个方面。发现和甄别———包括基础研究和应用研究，确定可以用作预临床试验的药物。临床前研制———包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作，并填写新药调查申请表。整理注册———包括I、II、III阶段的临床试验和准备工作，填写新药申请表。后续工作———包括了由于食品药物管理局对新药申请进行复查所要求做的额外工作。我国新药开发过程中应用项目管理的必要性新药研发过程具有高投入、高风险等特点。在美国开发一个NCE(New Chemica; Entity）的新药要投入数亿美元花费数十年的时间才能成功。在我国，开发一个全新化合物的药物虽说没有美国耗资巨大，但从先导化合物的发现到拿到新药证书也得投入上千万元，而这一过程还得持续近十年甚至更长.。因此，开发新药的风险巨大。药物开发的失败一般可以分为两类：（1）开发的化合物本身性质（如毒性问题）决定其不能开发成药；（2）在同时开发某一相同药物时，未能抢先在竞争对手之前推出药物而导致的失败，这当然更多地体现在仿制药上。这两种失败意味着在新药开发的过程中必定充满着风险，毕竟这是一个竞争异常激烈的市场，由“高风险、高投入”推演而来的“高利润”刺激着每一个厂商。目前我国正着力倡导开发具有自主知识产权的创新药物，这是在加入WTO后中国新药研发的重大战略调整。“十五”以来国家实施了“创新药物和中药现代化”重大专项来资助创新药物的开发，各省市也拨专款资助新药的开发。然而，据国家食品药品监督管理局透悉，每年都会收到就同一品种的几十个厂家的申请，可见，新药重复开发屡见不鲜。同时，仿制药的开发还是我国现今乃至今后相当长时间内药品开发的主流。因此，对我国来说，上述药物开发的两种失败都可能遇到，而且第2种失败可能遇到更多。面对这样的失败风险，如果抛开客观因素（如化合物本身性质导致的失败）不算，作为新药开发主体的厂商，如要从主观上有效地规避风险，提高新药开发效率，就要求加强新药研发项目本身的过程管理，在尽可能短的时间内，低成本、高质量地推出产品。这就引入了现今很流行的“项目管理”概念。项目管理思想在新药研发过程中的应用根据新药项目研究过程的特点，结合新药项目生命周期中的关键环节，下面介绍几种重要的项目管理思想。

全球创新药物研发未来发展趋势分析

全球创新药物研发未来发展趋势分析发表时间：2016-12-09T15:52:19.637Z 来源：《健康世界》2016年第22期作者：范祚舟张澄洪宋国梁 [导读] 医药产业的创新对于满足人民群众日益增长的医疗需求发挥着极其重要的作用，毫无疑问，创新药是医药企业的核心竞争力。江苏省高新技术创业服务中心江苏南京 210008 摘要：近年来，全球的药物研发投入随着医药市场的不断扩大也迅速飙升，在高投入，高风险，高回报的医药行业，创新药逐渐成为企业核心竞争力。现阶段，全球创新药物的研发面临严峻挑战，为了进一步推动创新药物研发工作的开展，文章将重点阐述未来全球创新药物的发展趋势，以供参考。关键词：全球创新药物；研发；未来发展；趋势；分析作为与人类健康息息相关的产业，医药产业是全世界公认的朝阳产业，医药产业的创新对于满足人民群众日益增长的医疗需求发挥着极其重要的作用，毫无疑问，创新药是医药企业的核心竞争力。近年来，我国的医药市场迅速扩容，目前已超越日本成为全球第二大医药市场。同时，我国制药行业正处于由“仿制为主” 向“自主创新为主” 转变的重大转型期，了解全球新药研发的趋势有利于审时度势，及时转变研发模式和策略，在激烈的市场竞争中立于不败之地。所以，对全球创新药物研发未来发展趋势的研究势在必行。一、药物由治疗功能转向预防功能在临床治疗过程中，许多疾病都会存在特定的生物标志物，这些生物标志物能够在患者出现症状之前提示人们疾病发生的风险，所以，及时进行预防并开展早期干预能有效降低疾病发生率。而在研发预防性药物的时候，临床试验一般选择潜在患病风险的受试主体。但是，试验启动一定要具备相应的证据，保证整体效益高于可预见的风险，同时，也很容易存在因试验结果获取时间较长而缺乏可行性特征，若使用生物标志物当作有效替代重点，也同样会出现长期用药安全问题[1]。为此，应当对全新诊断性的生物标志物进行合理地利用，进而划分患者潜在患病的风险，及时发现高风险的患病群体，这对于干预机制十分重要。同时，大部分情况之下，高风险组能够在短时间内实现预期的结果，有效地节省了试验时间。一旦干预有效，那么高风险组也能够形成最优效益与风险分析的结果，对于低风险组的试验奠定了坚实的基础。由此可见，通过诊断性生物标志物来划分患病风险等级，可以减少预防性药物的临床试验时间，使药物审批上市速度不断加快。二、个体化用药规避反复改变的疗法通常情况下，患者首次接受治疗药物以后因体内的编码药物代谢的酶、药物靶标基因和转运蛋白存在差异，导致同一治疗干预措施可能仅对某些病人有效，即个体化差异[2-3]。而全新的靶向药物与基因诊断试剂相互配合使用，使得今天的临床个体化用药意义更加深远[4]。通过对基因测试试剂的使用，可以将变异检测出来。而可快速评价早期治疗应答效果的诊断性工具的运用，对于药品临床的产出进行了有效改善，对于新药物研发成功几率的提升具有积极的推动作用。而将这些工具应用在有效性试验当中，可以对药物无应答的患者进行识别，同样能够实现无应答患者药物暴露的最小化，所以，使得药品效益与风险分析的结果有所改善。三、有效规避药物的不良反应根据研究结果可以发现，大概有5%的住院治疗患者都是受药物不良反应影响。其中，绝大部分都是因为编码细胞色素P450酶或者是其他药物代谢酶基因的变异所引发的药物代谢速度转变，最终导致中毒或者是药物难以发挥自身效用而排出体外[5]。为此，要想保证患者用药的产出效果更加理想，就需要在药品研发及使用当中纳入药品安全。在使用基因检测手段或者是生物标志物等多种安全性工具的过程中，应当与主动监测药品不良事件的工具进行有机结合，继而确保药品的安全实现监测向预测及预防方向转变。四、实现患者用药依从性的有效提升如果患者对于治疗的依从性比较差，那么就会导致医疗效果不理想，甚至会提高医疗的总成本。同时，个体化的药物效果会增强，而副作用降低，所以，使得患者用药的依从性有所提升。特别是针对哮喘或者是糖尿病等患者来说，其服药依从性较差或者是病情严重的慢性疾病具有积极的作用。五、全面改善患者的生活质量对于心脏移植患者来说，有四分之一比例的患者会出现致命排异反应。所以，要想实现监测的目的，需要保证患者在手术以后的特定时间内，每一星期进行一次心内膜心肌活组织的检查。与此同时，需要在手术以后的几年内每个几个月都展开这一类型的检查[6]。其中，分子诊断测试只对患者的血样进行抽取即可，而不需要展开侵入性的组织活检。六、有效控制医疗成本通过对个体化药物疗法的使用，针对剂量反复调整或者是不良反应所引发的住院治疗等问题能够进行有效地解决，最终使得医疗成本不断增加。而在美国，通过模型评估发现，在基因测试的作用下，可以确定患者所服用的抗血栓药华法林剂量，有效地降低了急诊的访问数量，减少了死亡几率，同样，使得医疗成本大幅度降低。结束语：综上所述，现阶段，新药研发的投入力度不断增加，但是，新药产率却出现了严重危机。在此形势之下，特别是大规模制药企业，对于传统制药思维的改变仍然存在极大的问题，所以，对个体化药物概念进行了掩盖。当前，个体化药物在开发与使用方面也同样存在诸多缺陷，所以，分子诊断技术在未来发展中将发挥重要性的作用，实现与新药研发的有机结合。文章以全球创新药物的研发作为研究重点，阐述了其未来发展的具体方向，希望为全球创新药物研发工作提供有价值的理论依据。参考文献： [1] 程永浩.创新药物技术转移模式探索[J].医药导报，2014（8）：1113-1117. [2] Becla L，Lunshof J E，Gurwitz D，et al. Health technology assessment in the era of personalized medicine [J]. Int J Technol Assess Health Care，2011，27（2）：118-126 [3]Meyer U A. Personalised medicine：a personal view [J]. Clin Pharmacol Ther，2012，91（3）：373-375 Chena L S，Bieruta L J. Genomics and personalized [4]medicine：CHRNA5-CHRNA3-CHRNB4 and smoking cessation treatment [J]. J Food Drug Anal，2013，21（4）：S87-S90.

中国企业发展的八大战略

中国企业发展八大战略为中国企业应对经济全球化所面临的机遇和挑战，日前由国务院发展研究中心中国发展研究基金会与英国剑桥大学中国发展信托基金于近期共同主办了第一期中国企业管理高级研修班，国务院发展研究中心、国资委及中远集团等１５户大型企业主要负责人参加了培训，培训内容主要包括剑桥大学为主的著名教授和近４０位世界商界领袖围绕全球商业革命对企业领导者素质的挑战、全球化与公司治理、并购重组与产业发展新趋势、科技进步与企业研发、企业管理新趋势、可持续发展与能源、环境和平以及全球化与风险管理、全球化对国际政治经济和社会的影响等。学员们在进行了５０多次认真研讨后，初步形成了中国企业改革与发展的几点战略思考。树立强烈的全球化意识当前全球化已渗透到各个方面，不仅生产要素的流动和配置更加全球化，而且制度、规则、环境和观念等也越来越全球化。与戴克、西门子、ＢＰ、英美资源、米其林、西班牙电信等国际知名的大公司相比，我们的企业在战略规划、经营规模、公司治理、开发创新、企业管理、社会责任以及可持续发展等方面都有相当的差距。如何适应全球化的新形势，提高企业核心竞争力，更好地实施“走出去”战略，在国际国内两个市场上主动参与国际竞争与合作，实现建设小康社会战略目标，都将面临着更加严峻的挑战。现在世界非常关注“中国因

素”在国际政治经济外交各个方面的作用，再加上印度、巴西、俄罗斯几个国家全球化和现代化进程的加快，使得世界格局和发展模式遇到了前所未有的挑战。和平与发展虽然是当今社会的主题，但矛盾冲突会不断，欧美模式不断遇到挑战，国际社会将处在一个十字路口，中国改革发展也处在一个新的十字路口。对于中国还有一个更为严峻的现实，世界上没有哪个国家可以以廉价劳动力保持长久竞争优势，中国更不例外。以西班牙的发展为例，２５年前它有廉价劳动力的优势，发达国家实行了产业转移，但随着加入欧盟和全球化日益深入，这种优势逐渐失去，迫使他们加快产业升级和结构转换。中国发展进程中如果不解决这一问题，今天繁荣明天就可能是衰落。面对这种新形势，要缩小与发达国家及其跨国公司的差距，应对全球化的挑战，要学会并善于用世界眼光观察现实，用全球意识思考问题，用战略思维谋划未来。加快国内产业升级当今全球化源于以信息技术为代表的新技术革命和转型国家的改革特别是前苏联解体。从上世纪８０年代起，发达国家的大公司在信息技术革命的推动下，通过集中产业优势，发展核心业务，扩展水平分工和垂直分工，逐步在全球形成了寡头垄断，即“系统集成者”，这些大公司分别控制着全球５０%～９０%的市场份额。这些系统集成者还产生了“瀑布效应”，并使得一些国家的产业政策在相当程度上演变成了大公司政策。因此，我们应着重从以下两个方面应对：

新药研发流程

新药研发流程集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）

新药研发及上市项目流程总的来说新药的研发分为两个阶段：研究和开发。这两个阶段是相继发生有互相联系的。区分两个阶段的标志是候选药物的确定，即在确定候选药物之前为研究阶段，确定之后的工作为开发阶段。研究阶段包括四个重要环节，即靶标的确定，模型的建立，先导化合物的发现，先导化合物的优化: 1、靶标的确定：确定治疗的疾病目标和作用的环节和靶标，是创制新药的出发点，也是以后施行的各种操作的依据。 2、模型的建立：靶标选定以后，要建立生物学模型，以筛选和评价化合物的活性。 3、先导化合物的发现：所谓先导化合物，也称新化学实体，是指通过各种途径和方法得到的具有某种生物活性或药理活性的化合物。 4、先导化合物的优化：由于发现的先导化合物可能具有作用强度或特异性不高、药代动力性质不适宜、毒副作用较强或是化学或代谢上不稳定等缺陷，先导化合物一般不能直接成为药物。因此有必要对先导化合物进行优化以确定候选药物，这是新药研究的最后一步。新药开发阶段包括四个重要环节，即临床前试验，研发中新药申请，新药申请，批准： 1、临床前试验：由制药公司进行的实验室和动物研究，以观察化合物针对目标疾病的生物活性，同时对化合物进行安全性评估。这些试验大概需要3.5年的时间。

2、研发中新药申请：在临床前试验完成后，公司要向FDA提请一份IND，之后才能开始进行药物的人体试验。 3、新药申请：通过三个阶段的临床试验，公司将分析所有的试验数据。如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，公司将向FDA提出新药申请。 4、批准：一旦FDA批准了一份新药申请，此种新药就可以被医师用于处方。公司必须继续向FDA提交阶段性报告，包括所有的不良反应报告和一些质量控制记录。

(医疗药品)中国式新药研发模式及格局变化分析

中国式新药研发模式及格局变化分析科贝源（北京）生物医药科技有限公司程增江 1中国药品研发力量各阶层分析目前中国的药品研发力量包括：国家科研院所、民营研发机构、“海龟”团队、CRO公司、药企研究所、外企在华研发中心。 1.1国家所有的科研院所及药研力量研究院所包括原医药管理局体系的，医科院体系的，医工院体系的，军事医学体系的，卫生部系统的等。比如，四川抗菌素工业研究所，天津药物研究院，上海医药工业研究院，上海中药创新研究中心，卫生部北京生物制品研究所，卫生部成都生物制品研究所，卫生部兰州生物制品研究所，中国科学院成都生物研究所，中国科学院广州化学研究所，中国科学院华南植物园（原华南植物研究所），中国科学院昆明植物研究所，中国科学院上海生命科学院，中国科学院上海生物化学与细胞生物学研究所，中国科学院上海药物研究所，中国科学院植物研究所，军事医学科学院，中国医学科学院药物研究所，中国医学科学院药物植物研究所。医科院省级研究所基本仍归国家所有。国家所有的药学院校有：北京大学药学院、复旦大学药学院、华东理工大学药学院、山东大学药学院、沈阳药科大学、四川大学华西医学中心药学系、天津大学药物科学与技术学院、厦门大学医学院药学系、浙江大学药学院、中国药科大学、中南大学研究所、

中山大学药学院、中国医科大学药学系、第二军医大学药学院、烟台大学药学院，若干所中医药大学。工程中心有发改委的、教育部、科技部的：基因工程与资源药物工程研究中心、中药制药与新药开发关键技术工程研究中心、新药工程研究中心、中药复方药物开发国家工程研究中心、基因组药物国家工程研究中心、国家中药制药工程技术研究中心、国家海洋药物工程技术研究中心、国家天然药物工程技术研究中心、国家新药开发工程技术研究中心、国家中成药工程技术研究中心、国家中药现代化工程技术研究中心、农业与医药基因工程研究中心、中药固体制剂制造技术国家工程研究中心、国家药物及代谢产物分析研究中心。国家新药筛选实验室及新药筛选技术平台国家新药筛选实验室：中国科学院上海药物研究所、中国医学科学院、中国协和医科大学药物研究所药物筛选中心、中国药科大学新药筛选中心、新中新药筛选实验室、复旦大学药学院、抗病毒药物筛选中心、地奥集团新药筛选中心新药筛选技术平台研究：抗肿瘤、抗心脑血管病新药药效学关键技术及平台研究、临床前药物代谢动力学关键技术及平台研究、临床前安全评价关键技术及平台研究、临床试验关键技术及平台研究 “圈养动物”：国家院所国家所有的院所、高校拥有最优秀的人才、设备、技术平台，“九五”前曾经一直被认为是中国新药研发的主体，然而巨大的国家投入被转化为学术论文和纸上成果，并没有转化为期望的新药项目。在市场机制的冲击下，这些机构显得机制僵化、缺乏活力，人才象笼中的

中国企业发展八大战略

为中国企业应对经济全球化所面临的机遇和挑战，日前由国务院发展研究中心中国发展研究基金会与英国剑桥大学中国发展信托基金于近期共同主办了第一期中国企业管理高级研修班，国务院发展研究中心、国资委及中远集团等15户大型企业主要负责人参加了培训，培训内容主要包括剑桥大学为主的着名教授和近40位世界商界领袖围绕全球商业革命对企业领导者素质的挑战、全球化与公司治理、并购重组与产业发展新趋势、科技进步与企业研发、企业管理新趋势、可持续发展与能源、环境和平以及全球化与风险管理、全球化对国际政治经济和社会的影响等。学员们在进行了50多次认真研讨后，初步形成了中国企业改革与发展的几点战略思考。树立强烈的全球化意识当前全球化已渗透到各个方面，不仅生产要素的流动和配置更加全球化，而且制度、规则、环境和观念等也越来越全球化。与戴克、西门子、BP、英美资源、米其林、西班牙电信等国际知名的大公司相比，我们的企业在战略规划、经营规模、公司治理、开发创新、企业管理、社会责任以及可持续发展等方面都有相当的差距。如何适应全球化的新形势，提高企业核心竞争力，更好地实施“走出去”战略，在国际国内两个市场上主动参与国际竞争与合作，实现建设小康社会战略目标，都将面临着更加严峻的挑战。现在世界非常关注“中国因素”在国际政治经济外交各个方面的作用，再加上印度、巴西、俄罗斯几个国家全球化和现代化进程的加快，使得世界格局和发展模式遇到了前所未有的挑战。和平与发展虽然是当今社会的主题，但矛盾冲突会不断，欧美模式不断遇到挑战，国际社会将处在一个十字路口，中国改革发展也处在一个新的十字路口。

对于中国还有一个更为严峻的现实，世界上没有哪个国家可以以廉价劳动力保持长久竞争优势，中国更不例外。以西班牙的发展为例，25年前它有廉价劳动力的优势，发达国家实行了产业转移，但随着加入欧盟和全球化日益深入，这种优势逐渐失去，迫使他们加快产业升级和结构转换。中国发展进程中如果不解决这一问题，今天繁荣明天就可能是衰落。面对这种新形势，要缩小与发达国家及其跨国公司的差距，应对全球化的挑战，要学会并善于用世界眼光观察现实，用全球意识思考问题，用战略思维谋划未来。加快国内产业升级当今全球化源于以信息技术为代表的新技术革命和转型国家的改革特别是前苏联解体。从上世纪80年代起，发达国家的大公司在信息技术革命的推动下，通过集中产业优势，发展核心业务，扩展水平分工和垂直分工，逐步在全球形成了寡头垄断，即“系统集成者”，这些大公司分别控制着全球50%～90%的市场份额。这些系统集成者还产生了“瀑布效应”，并使得一些国家的产业政策在相当程度上演变成了大公司政策。因此，我们应着重从以下两个方面应对：政府有关部门应重视全球化背景下的产业整合与聚集，特别是“系统集成者”和“瀑布效应”的

新药研发项目负责人简历表格

个人简历姓名：*** 性别：男出生年月：*** 联系电话：150*** 学历：硕士专业：微生物遗传学工作经验：7年民族：汉毕业学校：***大学住址：*** 电子信箱：*** 自我简介：良好的心理素质，从容自信，脚踏实地，吃苦耐劳，诚实，勤奋，乐观，接受新鲜事物能力强，做事积极主动，认真踏实，责任心强。具有良好的沟通和表达能力，性格开朗、大方、热情、诚实守信，勇于承担责任。 1、熟练掌握菌种选育，物理和化学诱变育种，熟悉微生物培养、鉴定，菌种传代和保藏，培养基及发酵条件的优化；生物酶固定化。 2、熟练掌握车间常规发酵设备和大中小型发酵罐的基本操作和使用及各种微生物分析设备的基本使用（如723c分光亮度计、紫外分光亮度计、旋光仪、熔点仪等），生物室及车间发酵时间及发酵终点的判定，诱导物的适时加入，离心菌体及成胶（卡拉胶等将菌体固定化）等； 3、冷冻真空干燥技术，高效液相色谱技术，SDS-PAGE垂直板电泳技术，超声波细胞破碎技术，活性大分子（如多糖、活性肽、蛋白等）分离纯化技术，PCR技术等。求职意向：目标行业：制药·生物工程| 教育·培训·科研·院校期望薪资：面议期望地区：*** 到岗时间：1～3个月工作经历：药业有限公司新药研发项目负责人，QC主管职责和业绩：职责：负责企业的新药项目研发工作，带领研发团队按照公司的要求，按时完成项目进度；2008年开始担任公司QC主管，管理公司的质量部门；并根据公司的实际需要，与相关政府职能部门进行沟通。业绩：已经拿到新药临床批件1个，公司的QC部门在我的管理下有序工作，未出

过差错。药物科技有限公司项目负责人职责和业绩：职责： 1、带领团队按时保质的完成项目进度，新药注册时与政府职能部门的协调； 2、与客户沟通交流，了解客户对新药开发项目的要求，进入客户的生产质量部门指导，与客户的下属处好关系，协调好工作；业绩：带领课题组完成了多个固体制剂的的全部研发工作(包括研究出适合大生产的工艺)，并成功申报，通过了国家药品注册现场核查，所申报部分品种现在已陆续拿到生产批件或者临床批件。制药有限公司 QC 职责和业绩：负责开发的药物有氯吡格雷、雷诺嗪、罗库溴铵等。雷诺嗪、氯吡格雷、罗库溴铵；奥美沙坦酯中间体DMDO-Cl、依普罗沙坦中间体EP-11工艺路线的选择，文献的查询、筛选；缬沙坦中间体缬沙坦戊酰物收集该项目的销售市场等相关资料，合成路线的选择，文献的查询，筛选，成本预算，三废计算，协助QA制定中间体质量标准。撰写了中试安全论证、工艺操作规程等，培训该产品生产工人；呋喃妥因收集该项目的销售市场等相关资料，文献的查询、筛选，合成路线的选择，成本预算，三废计算，协助注册部门对药物进行注册；三苯甲基缬沙坦文献的查询、筛选，合成路线的选择，成本预算。教育培训：大学硕士专业：微生物遗传学专业描述与主修课程： 1、在校期间所学课程有：生物化学、细胞生物学，分子遗传学、生物统计学、电子显微镜技术、发酵工程、高级生化、微生物学、原生质体学、专业英语、研究生英语、科学社会主义、自然辩证法等。 2、对医药开发、药物研制有浓厚的兴趣，课余时间，广泛涉猎相关书籍，还利用假期进其他、热爱专业的学习，获得了较为丰富的实践经验。 3、利用业余时间为《英语周报》在***地区的发行代理发行主管，业绩优良，成绩斐然。提供个人简历模板，正式使用前请删除本行。

新药研发战略与研发模式选择

新药研发战略与研发模式选择作者：佚名联盟会员：项目管理者联盟转载发布时间：2011-9-8点击：895 PMB：0 【收藏本文】中国医药行业近年来保持着快速增长，已经成为国际医药大国，但是总体上说，“中国医药大而不强”，特别是占据医药最大份额的化学制药领域，基本上被国外制药巨头垄断，究其原因就在于中国药品研发上的严重缺失!研发创新是中国医药企业发展的必由之路，医药企业必须成为医药研发创新的主体。国家已经制定了有关创新药物研究的“十一五”规划的基本思路，明确提出中国到2010年要居国际新药研发“第二方阵”领先地位，领先韩国等中等发达国家。实现医药产业由以仿制为主向以创新为主、由生产主导型向研发主导型的两个根本性转变。这对于产业格局的重新划分具有极大的推动作用，中国医药正迎来以研发驱动型为主导的第四次发展浪潮。项目经理博客 1、中国医药研发模式自主研发。世界知名大医药公司每年投入新药研发的费用大约为年销售额的15～20%。随着全球经济一体化的深入，国外公司的研发都已经做到了全球化，利用全球的资源进行新药发掘、研究和开发。与国外同行相比，中国国内少数优秀企业通过积累，已经具备雄厚的资金和研发实力，可以与国外企业一拼高下。从长远来看，要振兴中国的医药产业，必须加大科研投入，从仿制逐步走向创制，使其具有与国际竞争的实力。与专业机构合作。从国外先进医药企业研发现状来看，很多医药企业是通过与中小型医药开发企业或聘请专家进行合作开发的方式来拓展医药研发。国内的医药企业，尤其是中药企业，可以积极与这些机构合作，形成优势互补，使这些机构的科研成果转化成现实的生产力。最近，广东白云山和记黄埔中药公司与广州呼吸病研究所签订的板蓝根抗病毒研究项目、王老吉药业与复旦大学药学院天然药物研究中心签订的注射剂项目等合作开发的新药都具有自主知识产权。预计这些产品未来将成为走向全国甚至国际市场的“高端武器。”项目经理圈子研发外包。由于新药研发成本不断增加，跨国医药巨头争相采用研发外包战略，把非核心开发业务交给专业、高效的中小企业。目前，美国每年生物医药研发经费达上

新药研发现状和医药行业发展趋势.docx

作者：文章来源：CPhI制药在线发布时间：2014-04-30 近日，中国科学院院士、上海科学技术协会主席、上海市生物产业行业协会会长陈凯先院士在第二届中国(上海)国际及技术进出口交易会--张江药谷技术创新与国际合作论坛上针对新药研发和医药行业发展主题进行了精彩演讲。全球新药研发现状创新药物的研究与开发，集中体现了生命科学和微生物技术领域前沿的新成就与新突破，体现了多学科交叉的高新技术与集成。根据陈凯先院士的讲话，全球新药研发可以总结出如下特点：药物研发重心随着世界疾病谱发生变化。七八十年代主要研发重心为感染性疾病、消化系统疾病、高血压，九十年代后主要集中在高血压、糖尿病、抑郁症，而如今因为环境的恶化以及人口老龄化问题，药物研发的重心主要集中在肿瘤、慢性病和老年疾病; 整个药物市场持续增大，但是增速有所变化。美国、欧洲、日本等发达国家仍然占市场很大的份额，发展速度将趋向稳定。而以中国、印度、俄罗斯为代表的新兴市场正快速发展; 仿制药市场快速增长。随着重磅炸药专利到期的高峰到来，仿制药市场将得到极大的发展，市场份额比重预估将从2011年25%增加到2016年35%，仿制药在新兴市场中占的比重非常显著，而成熟市场中稳定在14%-18%。比如在2011年，Leva公司仍然是非专利药物市场的龙头，但是诺华正迎头赶上，很多大型医药公司纷纷转型仿制药; 学术性、技术性的研究对新药的发展起到了积极的作用。当前化学药还是市场的主导，生物技术药比重上升的非常快; 药物开发风险增加。美国药物研究中心(CMR)分析表明新开发项目的药物Ⅱ期临床实验成功率已经从28%(2006-2007年)降到18%(2008-2009年)。近年来，新药Ⅲ期临床实验和新药申报的平均成功率已经降至50%左右。失败的原因主要是安全性不好、有效性不够等问题; 研发投入持续高涨，投入产出比持续降低。预估R&D投入占销售额将从2008年的20.2%下降至2018年的16.9%。预计至2018年整个制药业的R%D投入将由2004年的879亿美元上升到1494亿美元。由此可见，新药研发的市场格局正在慢慢发展变化，药物开发的成本正不断上升，因专利到期而失去独占市场权利的“重磅炸药”级产品，在带来很多新机遇的同时也会使市场竞争更加激烈。全球医药行业发展趋势审批程序多、时间长一直让药企非常头疼。对此，FDA已经加快审批程序，据陈凯先院士介绍，申办者向FDA提交会议申请，FDA接到申请后14日以内将给予答复。若同意，则书面回复具体的时间、地点等安排，申办者向FDA提交会议信息包，并确认会议议程，召开会议并记录，会议结束后

中国企业资本运作模式.doc

中国企业资本运作模式中国企业资本运作模式可以具体分为扩张型资本运作与收缩型资本运作两种模式。随着中国市场经济的发展和成熟，传统的中国企业增长方式已无法适应现今的发展要求法。中国企业只有以资本形式﹑优化配置﹑增强核心竞争力，以最大限度地实现增值法。一﹑扩张型资本运作模式扩张型资本运作，是指在现有的资本结构下，通过内部积累﹑追加投资﹑兼并收购等方式，使企业实现资本规模的扩大法。根据产权流动的不同轨道可以将资本扩张分为以下三种类型：（一）横向资本扩张，是指交易双方属于同一产业或部门，产品相同或相似，为了实现规模经营而进行的产权交易法。横向型资本扩张可以减少竞争者的数量，增强企业的市场支配能力，也可以解决市场有限性与行业整体生产力不断扩大的矛盾法。例：青岛啤酒集团的扩张就是横向型资本扩张的典型例子。近年来，青啤集团公司抓住国内啤酒行业竞争加剧，一批地方啤酒生产企业效益下滑，地方政府积极帮助企业寻找“大树”求生的有利时机，按照集团公司总体战略和规划布局，以开发潜在和区域市场为目标，实施了以兼并收购为主要方式的低成本扩张。几年来，青啤集团依靠自身的品牌资本优势，先后斥资6.6亿元，收购资产12.3亿元，兼并收购了省内外14家啤酒企业。不仅扩大了市场规模，提高了市场占有率，壮大了青啤的实力，而且带动了一批国企脱困。2003年，青啤产销量达260万吨，跻身世界啤酒十强，利税总额也上升到全国行业首位，初步实现了做“大”做“强”的目标。

（二）纵向扩张资本运作，是指交易双方处于生产﹑经营不同阶段的企业或者不同行业部门，是直接投入产出关系的产权交易法。例：格林柯尔集团是全球第三大无氟制冷剂供应商，处于制冷行业的上游。收购下游的冰箱企业，既有利于发挥其制冷技术优势，同时也能直接面对更广大的消费群体。从2002年开始，格林柯尔先后收购了包括科龙、美菱等冰箱巨头在内的五家企业及生产线。通过这一系列的并购活动，格林柯尔已拥有 900万台的冰箱产能，居世界第二、亚洲第一，具备了打造国际制冷家电航母的基础。格林柯尔集团纵向产业链的构筑，大大提高了其自身的竞争能力和抗风险能力。（三）混合型扩张资本运作，是指两个或两个以上相互间没有直接投入产出关系和技术经济联系的企业间所进行的产权交易法。混合资本扩张有利于分散风险，提高企业的市场适应力法。例：拥有105亿资产的美的集团一直是我国白色家电业的巨头，2003年的销售额达175亿元。在20年的发展历程中，美的从来没有偏离过家电这一主线。专业化的路线使美的风扇做到了全国最大，使空调、压缩机、电饭锅等产品做到了全国前三名，巨大的规模造就了明显的规模优势。然而，随着家电行业竞争形势的日益严峻，进军其它行业、培养新的利润增长点成为美的集团的现实选择。与此同时，美的在资本、品牌、市场渠道、管理和人才优势等方面也积累到了具备多元化经营、资本化运作的能力。审时度势之后，美的毅然作出了从相对单一的专业化经营转向相关多元化发展的战略决策。2003年8月和10月美的先后收购了云南客车和湖南三湘客车，正式进入汽车业。此后不久，又收购了安徽天润集团，进军化工行业。在未来的几年中，美的将以家电制造为基础平台，以美的既有的资源优势为依托，以内部重组和外部并购为手段，通过对现有产业的调整和新产业的扩张，实现多产业经营发展的格局，使美的最终发展成为多产品、跨行业、拥有不同领域核心竞争能力和资源优势的大型国际性综合制造企业。

创新药物项目可行性研究报告(范本)

（内部资料，不得外传） ***项目可行性研究报告项目名称：注册类别：立项人：江苏南星药业有限责任公司新药研究中心年月日

目录第一章、项目概况（一）项目来源（二）功能主治及适应症（三）注册类别（四）开发阶段（五）项目特点（六）知识产权（七）现有基础条件（八）国家相关政策法规第二章、**疾病及治疗药物概述（一）**疾病概述（二）世界**疾病的发病状况及中国区域**疾病发病状况（三）**疾病治疗方法的发展（四）**疾病治疗药物的分类及发展第三章、中国抗**疾病药物生产现状（一）中国抗**疾病药物总体生产状况（二）中国抗**疾病原、辅材料供应状况（三）近两年中国抗**疾病新药上市状况（四）抗**疾病药生产优势企业分析（五）研究中心需要关注点第四章、**项目的可行性及成熟性分析（一）产品和技术开发论述（二）技术的成熟性论述和产品可靠性论述（三）原辅料来源分析（四）产品注册及在研情况分析（同品种、类同品种、竞争品种注册及在研分析）（五）环境保护和安全分析（六）技术风险分析（本项目的技术难点，注册风险分析及对策）第五章、**疾病药物市场可行性分析（一）市场规模与容量（产品所针对的适应症的临床用药现状及趋势，产品预测的市场容量等）（二）市场竞争状况（主要竞争产品的厂家、价格、市场份额，主要区域市场）（三）产品优劣势分析（SWOT分析）（四）市场定位（五）产品方案和销售收入预测（六）风险性分析（专利风险；数据来源的可靠性；市场、销售预测的准确性。）第六章、**项目实施计划

（一）技术方案论述（技术开发或者合作方案）（二）项目实施进度计划（三）研发经费（RandD）预算（四）需要解决的其他问题第七章、项目产业化效益分析（一）产品研发成本分析（二）产品阶段成果销价及盈利预测（三）产品工业化生产成本分析（按10万个最小单位测算）（四）产品工业化生产投资回收期预测第八章、项目投资开发评价及结论（对项目的总体评价及意见）第九章、附件及参考文献

中药新药研究与开发的现状及思考

郑州大学本科毕业论文专业姓名准考证号论文题目 20 年月日注：准考证号、姓名要规范填写并准确无误

目录一、中药发展现状 (2) 二、中药学发展的趋势 (2) 三、未来中药学的基本特征 (3) 四、面向21世纪中药新药研究、开发的思考 (4) 五、中药的不良反应多有几种原因引起 (5) 六、提高中药质量及管理减少不良反应的发生 (7) 七、测试分析方法的现代化是提高中药新药研制水平的保证 (8) 八、小结 (9) 九、参考文献 (10)

中药新药研究与开发的现状及思考【论文摘要】理性看待中药毒性，合理应用中药。凡是药品都具有利害两重性，毒性多是不合理用药引起的，临床上不合理用药主要是药物的滥用、乱用和误用，而合理用药就是有效、安全、经济的使用药物。总结追求安全有效目标的措施。【论文关键词】中药新药；研究开发；现状；方法现今社会是个科学技术发展突飞猛进的时代，科学发展的综合化，技术发展的高新化以及高新科技的产业化是21世纪科学技术发展的主要特征，这一趋势将在新药研究开发中得到充分的体现。本文试论世纪之交中药新药研究开发现状及思考，以期加快中药新药创新的步伐。中药是天然品，很多人认为是安全的，有些慢性病人喜欢多用中药，甚至常吃中成药。似乎认为有病治病，无病保安康，实际上并非如此。凡是药品都具有利害两重性，中药也不能滥用。一、中药发展现状中药研究开发是国际热门课题，国际市场每年药用植物及制品(包括保健品等)的交易额超过300亿美元；日本是较重视中药研究开发的国家，年销售额达1500亿日元美国国会1994年批准了把草药列为《饮食补充剂》的法案之后，1997年又制定了“植物药在美批准法”(草案)，不再要求草药产品是已知结构的单体纯品，而可以是成分固定、疗效稳定、安全可靠的复方混合制剂。德国在欧洲是传统药年销售额最大国家，达22亿美元。我国的中药新药研究开发已走上科学化、规范化、标准化和法制化的轨道。至今已有1 141种中药新药通过注册，其中一类新药占11．5%，二类占6．5%，三、四类各占40%，五类占2%。反映新药研制水平的一二类新药的数量明显偏少；对于三类新药的研制也多相重复，忽视了发展创新、基础研究及科研水平的提高；研制的整体水平不高，低水平重复现象严重。尽管如此，新药仍取得了很高的经济效益，占整个药品销售额10%以上，利润大约在20%以上。中药的发展前景十分广阔，已受到世界的瞩目。中国已向美国FDA进行了首次的复方中药注册申请，并分别于1997年12月和1998年3月通过了“复方丹参滴丸”和“银杏灵”新药临床研究(IND)预审，实现了中药的历史性突破，随之而来将会有更多成熟的中药品种进入世界。二、中药学发展的趋势 1、中药理论研究系统化没有理论，中医药学不可能存在到今天；没有理论，中医药科研教学等学术机构就没有存在的必要。中药理论除了中医的阴阳、脏象

新药研究中的CRO模式

CRO－中国制药企业的研发新路 2004-05-13 我国《药品法》，药品临床管理规范（GCP），实验室管理规范（GLP），《药品注册管理办法》等一系列管理法规的颁布实施，国家食品药品监督管理局在药品研发全过程监管力度的增强，审评过程越来越科学严谨规范，均标志着我国药政管理正在日趋国际化。随着我国加入WTO，医药市场的国际化也越来越明显。制药企业要在激烈的竞争中求得生存和发展，必需重视具有自主知识产权的技术创新产品的开发，并使研发过程符合国际标准。我国药物研发主体也正在逐渐地由科研院所向制药企业过渡。如何将员工数量和管理费用合理稳定地控制在最小的范围内，同时又能使各项工作符合严格的药政管理要求，这成为制药企业共同面对的新问题。 CRO这种以合同的方式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的产业，正是迎合了上述市场的需求而发挥着越来越重要的作用，也必将成为中国制药和新药研究企业发展的战略合作伙伴。加入WTO要求国家管理法规体系科学严谨并与国际接轨，而中国制药和研究发展企业的新药研发经费的投入能力与发达国家相差甚远，这必将使CRO——这一在中国新兴的产业刚起步就面临着如何在有限的研究经费的预算下，既要保证每项工作符合国际规范的基本原则，又要适合国情，不负重托从而经受住考验，并得到健康良性发展。在高投入，高风险，高回报的制药业，拥有创新药品是企业竞争制胜的关键。全球药物研发投入的资金正在以每年8%的速度增长，每研发一个创新药物平均需要12年的时间和3.5～8.5亿美元的资金。如此昂贵的开发成本，使得每个企业都在寻求如何能够降低研究成本和缩短研发时间的渠道。与CRO公司的合作正是国外制药企业为达到这一目的所选择的方法之一。CenterWatch公司预计：美国所有Ⅱ期和Ⅲ期临床研究项目中，有CRO参与的占2/3。CRO服务的全球市场2002年约78～98亿美元，并以每年20～25%的速度增长，到2005年可望达到163亿美元，但其主要在美国，欧盟和日本。一些大的CRO公司的增长率高达45%。在最近的一份报告中，CenterWatch公司指出：12年来，新药开发的时间首次开始减少，CRO的高效力服务在其中起了一定的作用。根据Barnett Lnternational Bencharking Group报告：CRO承担的项目与申办者承担的项目所需时间相比，大约可以节省1/3～1/4的时间。在这些国家的CRO也已将其服务扩展到药物发现，临床前研究，药物经济学，药物基因组学，信息学，临床文件，政策法规咨询，生产和包装，推广，市场，产品发布和销售支持以及商业咨询等诸多领域。全球CRO行业的前景是令人鼓舞的，也不乏世界医药行业的著名人士对中国的医药市场和新药开发的前景给予了充分肯定。但是我们也必须清醒地认识到中国CRO企业要想发展所必须面对的很多问题。例如：在低研究预算情况下如何高质量地完成研究？在试验后评价的情况下，如何减少试验方案的设计风险？如何提高培训能力，解决人才缺乏的问题？如何增加企业凝聚力，解决人才流失问题？如何解决在国际多中心临床研究中，无法与其他国家同步竞争入组的问题等。这些问题的解决不仅需要时间，还需要政策法规和管理的完善，