(完整word版)消毒剂验证方案
项目名称：消毒剂有效性验证方案
起草人/日期：
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批准人/日期：
目录
1. 验证小组成员及职责 (3)
2. 概述 (3)
3. 验证目的 (3)
4. 验证的范围 (3)
5. 判定标准 (3)
6. 验证周期 (4)
7. 验证的具体操作及取样方法 (4)
8. 检验方法与结果计算 (5)
9. 异常情况处理 (5)
10. 总结 (6)
11. 附件 (6)
1.验证小组成员及职责
2.概述
洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。
3.验证目的
通过对0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备外表面及容器、生产场地的消毒效的验证，证明该消毒剂使用效果符合生产工艺要求。
4.验证的范围
4.1.洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各
种消毒剂的消毒效果验证。
4.2.洁净室直接接触产品的人员手部消毒时间间隔的验证。
5.判定标准
5.1.判定依据：GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准。
5.2.验证的具体内容及可接受标准：
6.验证周期
消毒液更换周期为1个月1次，每月底进行1次采样，一次采样的采样周期为3天，重复1个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。
7.验证的具体操作及取样方法
7.1.试验前准备：
7.1.1.器具准备：所有与菌检试验有关的器具置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌
30min备用。
7.1.2.试剂及培养基：
7.1.3.取15mL试管27支，每支加入10mL 0.9%氯化钠溶液，置高压蒸汽灭菌
器内121℃，灭菌30min备用。
7.1.4.按照无菌操作方法，配置营养琼脂培养基备用。
7.2.生产人员手的消毒及取样
7.2.1.洗手：
7.2.2.将手伸进感应区，湿润双手。
7.2.3.使用足量的液体肥皂擦洗手。
7.2.4.将手冲洗干净。
7.2.5.检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤。
7.2.6.将手烘干后穿上洁净工作。
7.2.7.取样方法：
被检人五指并拢，用灭菌棉签一个蘸取少量灭菌生理盐水，在右手指曲面，从指间、甲沟至指根处往返涂抹10次后（往返记为一次，涂抹要均匀），擦拭
后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10mL 0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中，立即
上塞。
7.2.8.取样人员总数：4人，洗手后，消毒前4人全部取样作为阳性对照，洗手
消毒后连续工作2h对2人进行采样，另2人连续工作4h进行采样。
7.3.设备表面、器具、工具等的消毒及取样
7.3.1.消毒：用消毒液浸过的抹布擦拭物体表面，擦拭要均匀，全面。
7.3.2. 取样：用灭菌棉签1个，蘸取少量灭菌生理盐水，用内径为5cm*5cm 灭
菌规格板，放在被检物体表面，在规格板内涂抹10次（往返记为1次，涂抹要均匀），每个取样点使用一个棉签，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10mL 0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中，立即上塞。 7.3.3. 取样点：选1个常用设备，消毒后，任取三。 7.4. 生产场地（顶部送风口、墙壁、地面）的表面的消毒及取样
7.4.1. 消毒：用消毒液浸过的抹布擦拭物体表面，擦拭要均匀，全面。 7.4.2. 取样：用灭菌棉签1个，蘸取少量灭菌生理盐水，用内径为5cm*5cm 灭
菌规格板，放在被检物体表面，在规格板内涂抹10次（往返记为1次，涂抹要均匀），每个取样点使用一个棉签，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10mL 0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中，立即上塞。
7.4.3. 取样点每种消毒液任选一处消毒，以不重复为原则，每种消毒液消毒过
的地方，任取三点检测。
8. 检验方法与结果计算
8.1. 将每个采样管震打80次，混匀，精密量取1.0mL 荡洗水接种于：Φ90mm 培养
皿内的营养琼脂培养基中，37℃培养24小时。 8.2. 每平皿用肉眼直接计数，标记菌落数。
8.3. 结果计算公式：取样点的表面微生物=每个培养皿的细菌数×10/25 cfu/cm 2 工人手的微生物=每个培养皿的细菌数×10 cfu/每只手
每批次取三个取样点的平均值即：
各点批次微生物值= 取样点数
取样点微生物次数
9. 异常情况处理
9.1. 出现个别检测点不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理： 9.2. 待系统稳定后，重新检测2个更换周期。
9.3. 必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格的原因。 9.4. 所有的偏差必须事先得到相关人员的认同及批准才可以实施，并且所有的偏差
报告必须记录在报告中。
10.总结
最终的报告应包含所有的记录和验证结论，每个采样周期的检测报告全部合格，则视为验证通过，如出现消毒液不合格，必须进行更换，直到合格为止。
11.附件
验证报告相关表格
附件1 验证时间安排
附件2 手消毒
测试人：审核人：日期：日期：
附件3 操作间及器具
测试人：审核人：日期：日期：
药品生产验证指南
药品： 根据《中华人民共和国药品管理法》第二条关于药品的定义：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 2013年1月，国家发展和改革委员会发出通知，决定从2013年2月1日起调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高零售限价，共涉及20类药品，400多个品种、700多个代表剂型规格，平均降价幅度为15%，其中高价药品平均降幅达到20%。 新药品管理法已经修订通过，2019年12月1日起开始施行。 医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）： 产品清洗过程确认就是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明按照规定方法清洗后的产品，能始终如一地达到预定的清洗效果。为了避免产品清洗后再污染，减少灭菌前初始污染菌，还应当考虑并确认清洗后产品的干燥、初包装封口等环节，本检查指南未包含该部分内容。 适用范围： 本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品清洗过程确认检查的参考资料。 本检查指南适用于使用前需灭菌或消毒产品清洗过程确认，给出了产品清洗工艺应当考虑的因素、过程确认的流程及要求。
检查要点： 清洗过程及过程确认应当考虑的因素 对于确定的产品，清洗效果取决于清洗的过程。生产企业应当根据产品的生产工艺及污染情况，选择适宜的清洗工艺，必要时可分阶段清洗，但应当确认各阶段的清洗工艺。生产企业在选择产品清洗工艺及过程确认时应当考虑以下方面： 1.产品的污染 应当结合生产工艺分析评价各阶段的污染源，并评价由此可能带来的污染及污染程度。应当针对不同的污染采取适当的方式，使其污染程度减少到可接受水平。 2.清洗方法的选择 清洗方法的选择一般应当考虑产品的材料、结构及清洗需要达到的效果等方面。医疗器械产品常见的清洗方法有手工清洗、自动化清洗，以及两种方法的结合。这两种清洗方法在实际生产中应用很广。手工清洗方法主要是手工持清洗工具，按照预定的要求清洗产品。常用的清洗工具一般有能喷洒清洗剂和淋洗水的喷枪，刷子、尼龙清洁块等。自动清洗方法是由自动化的专门设备按照一定的程序自动完成整个清洗过程的方式。常见的有超声波清洗、高压喷淋清洗等。由于手工清洗时，不同人员间存在一定的个体差异，而导致清洗工艺存在一定的不可控性，因此条件允许时应当尽量采取自动清洗方式。手工清洗时，应当评价影响清洗效果的各种因素，如果明确了可变因素，在清洗验证过程中应当考虑相应的最差条件。
消毒剂有效性验证报告
项目名称：消毒剂有效性验证报告 起草人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期：
目录 1. 验证小组成员及职责 (3) 2. 概述 (3) 3. 验证结果 (3) 4. 验证的范围 (3) 5. 判定标准 (3) 6. 验证周期 (4) 7. 验证时间 (4) 8. 验证的具体操作及取样方法 (4) 9. 检验方法与结果计算 (11) 10. 总结 (12)
1.验证小组成员及职责 验证小组成员 职责 负责验证方案的审批 组长，检验报告的批准、验证报告的审核 成员，组织取样、样品理化检验、微生物检验，出 具检验报告 2.概述 洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。 3.验证结果 通过对0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备外表面及容器、生产场地的消毒效的验证，证明该消毒剂使用效果符合广东朗呈生产工艺要求。 4.验证的范围 4.1.洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各 种消毒剂的消毒效果验证。 4.2.洁净室直接接触产品的人员手部消毒时间间隔的验证。 5.判定标准 5.1.判定依据：GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准。 5.2.验证的具体内容及可接受标准： 消毒对象验证的可接受标准 双手消毒菌落合格：≤300cfu/每只手 器皿菌落合格：≤20 cfu/cm2 操作间 墙面菌落合格：≤20 cfu/cm2地面菌落合格：≤20 cfu/cm2工作台菌落合格：≤20 cfu/cm2
消毒剂验证方案
项目名称：消毒剂有效性验证方案 起草人/ 日期： 审核人/ 日期：
批准人/ 日期： 目录 1.验证小组成员及职责 (3) 2.概述 (3) 3.验证目的 (3) 4.验证的范围 (3) 5.判定标准 (3) 6.验证周期 (4) 7.验证的具体操作及取样方法 (4) 8.检验方法与结果计算 (5) 9.异常情况处理 (5) 10.总结 (6) 11.附件 (6)
1.验证小组成员及职责 2.概述洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。 3.验证目的 通过对0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备外表面及容器、生产场地的消毒效的验证，证明该消毒剂使用效果符合生产工艺要求。 4.验证的范围 4.1.洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使 用的各种消毒剂的消毒效果验证。 4.2.洁净室直接接触产品的人员手部消毒时间间隔的验证。 5.判定标准 5.1. 判定依据：GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准 5.2. 验证的具体内容及可接受标准：
6.验证周期 消毒液更换周期为1个月1次，每月底进行1次采样，一次采样的采样周期为3天，重复1 个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。 7.验证的具体操作及取样方法 7.1.试验前准备： 7.1.1.器具准备：所有与菌检试验有关的器具置高压蒸汽灭菌器内121℃， 灭菌30min 备用。 7.1.2.试剂及培养基： 7.1.3.取15mL试管27 支，每支加入10mL0.9%氯化钠溶液，置高压蒸汽 灭菌器内121℃，灭菌30min 备用。 7.1.4.按照无菌操作方法，配置营养琼脂培养基备用。 7.2. 生产人员手的消毒及取样 7.2.1 . 洗手： 7.2.2 . 将手伸进感应区，湿润双手。 7.2.3 . 使用足量的液体肥皂擦洗手。 7.2.4 . 将手冲洗干净。 7.2.5 . 检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤 7.2.6 . 将手烘干后穿上洁净工作。 7.2.7 . 取样方法： 被检人五指并拢，用灭菌棉签一个蘸取少量灭菌生理盐水，在右手指曲面，从指间、甲沟至指根处往返涂抹10 次后（往返记为一次，涂抹要均匀），擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10mL0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中，立即上塞。 7.2.8. 取样人员总数：4 人，洗手后，消毒前4 人全部取样作为阳性对 照，洗手消毒后连续工作2h对2 人进行采样，另2人连续工作4h进行 采样。 7.3. 设备表面、器具、工具等的消毒及取样
教学设计方案优秀范例
第一章网络的组建与运行 1.1 认识计算机网络 一、课程标准中的相关内容 1．了解计算机网络的主要功能.分类与拓扑结构 2．通过实地考察，了解小型局域网的构建方法与使用方法；知道网络服务器的主要作用与基本原理；能说出代理服务器的概念并知道其作用。 二、教学目标 1．知识与技能：掌握计算机网络的组成功能与分类。 2．过程与方法：通过实地考察，了解小型局域网的构建方法与使用方法，提高分析信息的能，增强学生利用信息技术解决实际问题的能力。 3．情感态度与价值观：消除学生对计算机网络认识的神秘感，提高学习网络技术的兴趣，培养学生全局思考问题的习惯，培养学生协作学习的习惯。 三、学生分析 在开始高中选修课学习之前，学生已经对网络技术有所应用，并初步了解一些计算机网络的知识，但是缺乏系统的学习过程，对于应用中碰到的很多问题存在疑惑，同时在整个社会大环境下，网络应用带来的方便性以及网络技术的神秘性对学生有着非常大的吸引力，学生对网络技术具有天生的兴趣，充分培育和利用好学生的这些兴趣，将使教学更轻松。课程的开展一方面是让学生对计算机网络有一个概括而全面的认识，另一方面也是为接下来的学习打下基础。让学生从“知其然”到“知其所以然”。在教学组织中安排学生参观网络中心，注意到学生好奇心比较大，而一般学校的网络中心设备比较多，可能网络中心本身的空间也比较小，为了取得较好的效果，减少意外的发生，需要对学生进行分组，教师在组织过程中也要注意引导学生的注意焦点。本课设计了一个课堂任务，就是根据对网络中心的观察和管理员的讲解，画出一个校园网络拓扑结构图来，拓扑图对学生来说也是首次接触，怎样去表达网络的拓扑结构，应当要给与适当的引导，这里可以适当的演示一些简单的网络拓扑效果图，以便学生轻松上手。 四、教材分析 1.本节的作用和地位 本节分别从计算机网络的功能.组成结构和应用的角度看待到底什么是计算机网络，它与通信网络的关系是怎样的，引导学生认识计算机网络的概念。作为本书的开首节，一方面是对学生从前已有的计算机网络经验和知识作一次归纳总结，另一方面也是为了将来学习需要打下基础。 2．本节主要内容 计算机网络的迅速发展涉及到计算机和通信两个领域。计算机网络对信息社会中的活动.个人发展等方面产生越来越广泛而深远的影响。本课首先通过“交流讨论”对什么是计算机网络这个概念进行探讨。通过“实地考察”进一步激发其感知，加深对计算机网络概念的感性认知。通过“归纳概括与设计拓扑图”，帮助学生更好地进行概括，为学生对感念的理解搭起一个支架。 3.重点难点分析 教学重点：引导学生归纳和总结他们已有的知识经验，概括出技术网络的基本
医疗器械_消毒剂验证
消毒剂验证
消毒剂验证方案 目录 1概述-------------------------------------------------------------------------------------3 2 目的-------------------------------------------------------------------------------------3 3 适用范围-------------------------------------------------------------------------------3 4 验证参考资料-------------------------------------------------------------------------3 5 验证小组成员及职责----------------------------------------------------------------3 6 验证内容------------------------------------------------------------------------------4 7 异常情况处理程序------------------------------------------------------------------10 8 再验证周期
---------------------------------------------------------------------------11 9 附表------------------------------------------------------------------------------------12 1 概述 我公司拟采用75%酒精和0.1%新洁尔灭作为洁净区消毒剂，按月交替使用。75%酒精消毒的原理是使微生物的蛋白质变性，酒精具有很强的渗透作用，比较容易渗透到菌体内，使得细菌细胞破坏溶解，通过抑制细菌体内酶的活性，特别是脱氢酶和氧化酶，阻碍细菌的正常代谢，从而抑制其生长、繁殖。酒精消毒与浓度有很大的关系，经过反复的试验，75％酒精杀菌力最强。酒精消毒具有价格低廉、无色、使用方便等特点，而且易于挥发，无残留，在医药行业中广泛使用。新洁尔灭别名为苯扎溴铵 / 溴化苄烷铵，属于季铵盐类消毒剂，是一类阳离子表面活性剂，在低浓度下有抑菌作用，较高浓度时可杀灭大多数种类的细菌繁殖体和部分病毒。新洁尔灭具有性质稳定、易于贮存、毒性和腐蚀性较小、刺激性小等特点。直接与原料、溶剂和产品直接接触的器皿只用酒精消毒。 消毒剂消杀地方为：墙面、天花板、门、窗、机器设备、仪器、操作台、桌、椅等表面以及人体双手。
消毒剂消毒效果验证方案-精选.
1、验证方案的起草 2、验证方案的审批 3、验证方案的批准
目录 1 前言 2 职责 3 验证的方法及步骤 4 异常情况及偏差处理 5. 验证结果评价及建议 6、再验证周期
1.前言 消毒剂主要使用在洁净控制区域，用于控制生产环境、设备表面等的微生物污染的一种化学剂。由于没有一种消毒剂是完全理想的，因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。本实验方案针对①75%乙醇、②1%新洁尔灭、③3%甲酚皂杀菌剂、④3%的过氧化氢溶液共4种消毒剂进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。 1.1验证的目的 本验证的目的在于制定方法及可接受标准，来评价消毒剂对微生物的杀灭效果。1.3验证的范围 75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O2 1.4验证内容： 本验证先在实验室对所使用的消毒剂，用六种控制菌做生物指示剂挑战性实验；然后做现场消毒考察实验，即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样，做表面残留微生物限度检查。通过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。 2. 职责 2.1验证小组成员： 2.2职责 2.3验证进度 3. 验证方法及步骤 3.1实验材料 3.3.1 菌株 （1）细菌：金黄色葡萄球菌 (ATCC6538) 铜绿假单胞菌(ATCC15442)
大肠杆菌(ATCC25922) 伤寒杆菌(ATCC6539) （2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢(ATCC9372) （3）真菌：白色念珠菌(ATCC10231) 3.3.2 培养基 无菌大豆胰蛋白胨琼脂培养基(TSA)、营养肉汤培养基。 3.3.3 稀释液：1%蛋白胨-0.03mol/L PBS 溶液 3.3.4 中和剂：0.1%卵磷脂+1%吐温 80 溶液； 0. 5%硫代硫酸钠（3%过氧化氢）3.3.5 无菌试管 3.3.6 无菌平皿(90mm) 3.3.7消毒剂：75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O2 3.3.8移液器及配套无菌吸头:0-100ul，100-1000ul 3.2中和剂效力确认 ①中和剂效力及毒性试验目的 在化学消毒试验中，达到规定消毒时间终点时，要求立即终止残留消毒剂的继续作用，以便准确检测出消毒体系中残留存活的微生物及其数量。因为消毒体系中残留的消毒剂，可能对微生物的生长繁殖具有一定抑制作用，从而可导致对杀菌效果偏高的错误判断，甚至产生假阴性结果。残留消毒剂的去除，可排除残留消毒剂对微生物的抑制，从而使试验获得正确结果。中和法是指在消毒剂与微生物作用到达规定时间的终点时，取样加于适宜种类和浓度的中和剂中，将残留消毒剂迅速中和，使其不再持续抑制或杀灭微生物的方法。本试验中所使用的中和剂必须既能有效抑制消毒剂的杀菌性（中和剂的效力试验）同时又不削弱微生物活力的恢复（中和剂的毒性试验）。 ②中和剂效力、毒性确认 用稀释剂将试验菌制成5×105～5×106cfu/ml的的菌悬液备用。 准备无菌试管6支，按表一试验操作步骤表分组进行操作。各组试昝充分震荡放置于振荡器震荡至少20秒或在手掌上振敲80次，然后移取Iml混合液到平皿中做平皿计数，轻轻转动平皿以使菌落在培养基表面均匀分散开来，每组做两皿平皿，并做好标记。平皿在层流台下吹干，倒置于37℃下培养48小时后计数。具体结果见附件一中和剂中
电路分析教案单元教学设计方案17-18(可编辑修改word版)
淄博职业学院《电路分析》课教学方案 教师：张涛序号：17-18 授课时间第12 周周 1 1-2 周 2 1-2 周 3 1-4 周 5 1-4 授课班级P14 电气4、5、6 班上课地点多媒体教室 学习内容串联谐振电路、并联谐振电路课时 4 教学目标专业能力 1.理解 RLC 串联电路、并联电路发生谐振的条件； 2.理解RLC串联电路、并联电路谐振时的特性； 3.了解特性阻抗和品质系数的物理含义； 4.理解RLC串联电路、并联电路的频率特性。 方法能力 1.培养学生掌握RLC串联电路、并联电路的基本分析法和综合利用知识的能 力。 2.注重对学生探究科学方法、创新精神的培养。 社会能力 1.培养学生实事求是地进行实验的科学态度和科学精神， 2.增强学生的合作意识和团队精神。 目标群体1、具备一定的电工学基础知识 2、掌握了高中物理的电路知识。 教学环境多媒体教室 教学方法讲授法、实际案例法相结合。 时间 安排 教学过程设计 90 分一、资讯：（45 分钟） RLC 串联电路：对时域电路：KCL ∑i(t) = 0 ； KVL，∑u(t) = 0 。故KCL 的相量形式：- u s1 + ∑I = 0 + + u s2 u s 可表述为：在电路任一结点上的电流相量代数和- 零。- + u s3- KVL 的相量形式： ∑U = 0 可表述为：沿任一回路，各支路电压 相量代数和为零。 注意：一般情况下，在交流电路中，对任一结点∑I ≠ 0 ，对任一回路∑U ≠ 0 。（一）R、L、C 串联交流电路 在R、L、C 串联交流电路中，电流电压参考方向如图所示： 钟
1. 电压电流关系 u = u + u + u 根据 KVL 可列出： R L C = Ri + L d i + 1 ? i d t d t C 如用相量表示电压与电流关系，可把电路模型改画为相量模 型。 KVL 相量表示式为：U = U R + U L + U C = [R + j( X L - X C )]I U = R + j( X - X ) I L C 电阻、电感和电容的伏安关系相量形式具有一定的共性。 2. 阻抗的串、并联 （1）阻抗：无源单口网络端口电压相量和电流相量之比，定义为该单口网络的阻抗。对电流起阻碍作用。 Z = U 欧姆定律的相量式： I 说明以下几点： 1. 单一元件（R 或 L 或 C ）的阻抗为： Z = - j 1 = - jX Z R = R ； Z L = j L = jX L ； C C C 2. 单口网络的阻抗值取决于网络内部的结构、各元件参数和电源的频率。 3. 阻抗 Z 是一个复数，有直角坐标和极坐标两种形式。阻抗的串、并、混联是复数运算。 Z = Z = U = U - 1）用极坐标表示 I I u i Z = U 即可得： I = - U = R 2 + ( X - X )2 = Z u i I L C 即：阻抗的模|Z |等于电压有效值与电流有效值之比， 阻抗角：阻抗的幅角 称为阻抗角，它等于电压与电流的相位差。
最新消毒剂消毒效果验证方案
1．概述：污染药品常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌（沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌）这些细菌来源于制药环境未净化空气，不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作的人等，为减少制药环境中微生物污染，常采用的灭菌方法有物理方法和化学方法。对车间空气进行初、中、高效过滤，阻留细菌进入车间，紫外灭菌等均属物理灭菌法。利用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌；以75%乙醇擦拭设备表面；4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。选用法定检验方法，用上述多种消毒剂，对人员及车间的空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果的验证，优化选择最佳的清洗消毒剂，确认消毒剂的清洁效果。 2．目的：通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果的验证确认，优化选择最佳清洗消毒剂。 3．范围：本方案适用于清洗消毒剂消毒效果的验证。 4．验证内容： 4.1消毒剂种类：
75%乙醇；0.2%新洁尔灭；0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液、臭氧；媒酚皂；84消毒液。 4. 2消毒对象：洁净区的人员、空气、设备、门、窗、墙、地面、地漏、洁具等。 4. 3消毒效果试验方法：各种清洁对象按相应的清洗消毒规程操作后，用预先湿润的无菌棉签擦抹清洁对象表面任意位置25cm2，将擦拭后的棉签置入加有适量灭菌生理盐水的灭菌广口瓶中，振摇15min，取1ml浸出液照微生物限度检查项下细菌、霉菌（酵母菌）计数方法进行试验（药典法），计算菌落数。 4.4清洗消毒剂消毒效果评价标准： 4.4.1空气清洁效果评价标准： 在臭氧发生器开启60分钟后： ①各洁净区域的臭氧浓度≥12ppm（标准10～15 ppm）。 ②生物指示剂细菌（金黄色葡萄球菌6583株，菌液浓度1×107个/ml） 挑战性试验检查不得有细菌生长。臭氧灭菌消毒效果见《臭氧灭菌效果验证方案》。 4.4.2手清洗消毒剂的杀菌效果评价标准： 菌落数<60CFU/25cm2 4.4.3设备清洗消毒剂杀菌效果评价标准： 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.4车间门、窗、墙清洗消毒评价标准： 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.5地面、地漏清洗消毒评价标准：
药品生产验证指南
第三篇检验方法和清洁验证、无菌保证 第一章检验方法验证 第一节概述 一、引言 药品的生产过程中，原料、中间体、成品均需进行检验，检验结果既是过程受控的依据， 也是评价产品质量的重要依据，检验结果应具有准确可靠。而检验方法的验证为检验结果的 准确及可靠提供了有力保障。 国内外在检验方法的验证方面已有了许多法规、规定。如美国食品药品管理局 (Food and Drug Administration，简称FDA)1994 年11 月公布了《色谱方法的验证》(Validation of Chromatographic Methods)；1987 年2 月公布新品注册相关的《送样及上报检验方法验证资料 指南》)(Guidance for Submitting Samples and Analytical Data for Methods Validation)；人用药品 注册技术要求国际互认协会(the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，简称 ICH)1995 年3 月颁布了 《分析方法的验证》》(Text on Validation of Analytical Procedures)，规定了需进行验证的方法的 种类和应考察的项目，还对分析方法、专属性、准确度、精密度、重现性作出明确定义，从 而统一了各国药典和法规对这些术语的解释；作为对《分析方法的验证》的补充、扩展，ICH
于1996 年11 月颁了《分析方法的验证：方法学》 (Validation of Analytical Procedures．Methodology)；美国药典第24 版 <1225>规定了《药典方法的验证)) (Validation of Compendial Methods)；中国药典 2000 版附录ⅩⅨA 规定了《药品质量标准分析方法验证》。 这些法规、规定从不同方面对检验方法的验证作了规定，它们是实施检验方法验证的重要依 据。本章将着重讨论检验方法验证的基本内容，并以示例形式介绍验证的基本实践，以使本 章的内容具有可操作性。 方法验证有以下几个先决条件，在进行方法验证以前，必须逐条进行检查［1］。 (1) 仪器已经过校正且在有效期内。 (2) 人员人员应经过充分的培训，熟悉方法及所使用的仪器。 (3) 参照品参照品的来源一般有 3 个：购自法定机构(如中国生物制品检定所)的法定参 照品；购自可靠的供应商，如Sigma，Merck 等；自备参照品，其纯度和性能可自行检测或 由法定检验机构检测。 (4) 材料所用材料，包括试剂、实验用容器等，均应符合试验要求，不给实验带来污 染、误差。如进行高效液相色谱分析时，所用试剂应为色谱级；检查铁盐时使用的盐酸不得 含有铁盐等。 (5) 稳定性应在开始进行方法验证前考察试验溶液和试剂的稳定性，确保在检验周期 内试验溶液和试剂是稳定的。使用自动进样器，一般是预先配制好一系列样品溶液置进样器 中，依次进样。这时要确保进样周期内样品溶液是稳定的。
(完整word版)小学数学教学设计方案.doc
叙述式教学设计方案模板 课题名称《认识钟表》 移秀 溱潼中心小学 一、概述 · 小学数学一年 ·教版《数学》一年上册84、 85一 · 、分、整、大几 · 表在日常生活中有着广泛的用 二、教学目标分析 1、知与技能：初步面，会看面上的整和大几 2、程与方法：展初步的察能力、手能力、概括能力和合作意。 3、情感度与价：建立念，从小养成按作息和珍惜的良好；体会数学与生活的密切系，展初步的数学用意。 三、学习者特征分析 本元在学生掌握 20 以内数的基上，系日常生活的需要表面上的整和接近整。于一年 的学生来，既熟悉又陌生。有些学生已具有一定的表的，但他、看表的方法是零碎的、不 具体的；也有些学生在学与生活中 念差，表的知感到陌生。就需要在老的引下，提升、概括科学地表的方法，同，学生行珍惜 的教育，培养学生合理安排的良好。 四、教学策略选择与设计 理念：本力求把新的教学理念融入堂教学之中，整堂都以学生自主探究和 活主，学生通操作、自体，表。在本教学中体以下几点： （一）知呈生活化：“数学的生活化，学生学的数学”是新程理念之一。新 知从生活中自然出，使学生初步感知“数学从生活中来，到生活中去”，使数学堂回 儿童的生活世界。 （二）学生学自主化：本的教学内容表面、整刻、判断大几等，都 是在老的引下，学生在充分的口、手、的探索程中自主得。 （三）学程活化：新程以学生主体活主要方式，把学主交学生。充分信息技的，恰当运用代教育技丰富多彩的活情境，激起学生参与活 的趣与欲望，使学生能于一种新奇、、快的活氛中，自践，大胆探索。五、教学资源与工具设计 教学准：件，面模型等。 六、教学过程 一）入 1、（滴嗒滴嗒，滴嗒滴嗒??会走没有腿，会没有嘴，它会告我，什么候起，
消毒剂消毒效果验证方案
消毒剂消毒效果验证方 案 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
消毒剂消毒效果验证方案 目录 1. 引言 (3) 概述 (3) 验证目的 (3) 验证项目小组成员及职责 (3) 略
1.引言 概述 消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作用。用于消毒的化学药物叫做消毒剂。 洁净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进行消毒，消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量，生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。 本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示： 验证目的 确保洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。 验证项目小组成员及职责 验证小组成员
职责 验证委员会职责 .1负责验证方案的审批； .2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；.3负责验证数据及方法审核； .4负责验证报告的审批； .3负责再验证周期的制定； .6负责发放验证证书。 生产管理部职责 .1制定验证方案； .2组织协调验证活动，确保验证进度； .3组织验证工作的实施并作好记录，收集、归纳并评估结果。 质量管理部职责 .1制订验证确认检测项目； .2负责取样、检验并出据检验报告； .3确定验证周期。
物资管理部 负责按生产要求提供符合标准的消毒剂。 2. 相关文件
3. 验证方法 操作方法 待生产结束后按操作室和设备及生产用的器具清洁规程进行清洁、消毒，对操作室和设备及生产用的器具进行清洁、消毒后分别以无菌棉签采样，接种后培养24～48小时观察结果，以确定消毒的效果。选择操作间的墙面、地面、操作人员手部、设备外壁以及操作台最难清洁的地方作为取样点。 取样方法：棉签取样法 取样人员用经过灭菌处理的生理盐水润湿经过灭菌处理的棉签，并将其靠在溶剂瓶上挤压，以除去多余的溶剂；将棉签按在取样表面上，用力使其稍弯曲，按图A，平稳而缓慢地擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，按图B，让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直，见下图： 图A 图B 图A 图B a. 擦拭完毕后，将棉签放入试管中，并加盖密封。 b. 向试管中加入10ml灭菌后的生理盐水，振摇10分钟。 c. 空白样品的制备：按以上第二步湿润棉签，将棉签直接放入试管并加盖密封。
APIC颁布原料药工厂清洁验证指南
APIC颁布原料药工厂清洁验证指南 An APIC multinational working group has compiled a new guidance on cleaning validation with the title "APIC Guidance on Aspects of Cleaning Validation in Active Pharmaceutical Ingredients Plants". Publication date is May 2014 and the document can be downloaded from the APIC website. The following is a summary description of the document. The document contains 55 pages and is subdivided into 13 chapters. APIC多国工作组汇编了新的清洁验证指南，题为“APIC原料药工厂清洁验证指南面面观”。颁布日期为2014年5月，文件可以从APIC官网下载。以下是该文件的摘要。文件包括55页，分为13章。 Foreword 前言 Objective 目的 Scope 范围 Acceptance Criteria 可接受标准 Levels of Cleaning 清洁水平 Control of Cleaning Process 清洁工艺控制 Bracketing and Worst Case Rating 括号法和最差情况分类法 Determination of the Amount of Residue 残留量的检测 Cleaning Validation Protocol 清洁验证方案 Validation Questions 验证问题 References 参考文献 Glossary 术语 Copyright and Disclaimer 版权和声明 The topic cleaning validation gained new importance in the EU with the publication of the EMA Guideline "Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities" and with the chapter Cleaning Validation in the draft of the revision of Annex 15. The foreword refers to the integration of cleaning validation within a quality system supported by quality risk management processes in order to protect the patients. According to the authors the document is aligned with ISPE Risk-MaPP
消毒剂对手、物体表面消毒有效性验证解析
消毒剂有效性及更换周期 再验证确认 文件编号： 编制/日期: 审核/日期： 批准/日期： ×××××××设备有限公司 ××××年××月
一．验证目的： 洁净区用消毒剂对生产人员手部、地面、墙面、操作台、设备表面及工位器具等进行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在产品生产环境中的污染，以及验证消毒剂在使用中的更换周期，防止微生物的耐药性，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证产品质量。 二．验证范围 本公司洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示： 三. 验证依据 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 物体表面和生产人员手细菌总数检测操作规程 净化区消毒液使用配制操作规程 五.验证内容 5.1、消毒液配制 5.1.1 75%酒精的配制：可直接从有证单位采购，原液擦拭。 5.1.2 84消毒液的配制：取一定量的84消毒液倒入配制桶，再加纯化水，比例为1:100，搅拌均匀即得。 5.1.3 0.1%新洁尔灭溶液的配制：取一定量的5%新洁尔灭溶液倒入配制桶，再加纯化水，比例为1:50，搅拌均匀即得。
5.2、超净台洁净度验证 检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个大豆酪蛋白琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 5.3、手表面、物体表面清洗消毒 a.生产人员按进净化区程序用洗手液将手洗净，伸向自动杀菌净手器喷淋消毒液至手掌，双 手将消毒液均匀搓开，晾干； b.净化区裸手接触产品每隔2h洗手消毒一次； c.连续7天对工作台面、墙面等清洗消毒。 5.4、采样方法 5.4.1 对物体表面的采样：将内径为5cm×5cm的灭菌规格板，放在被检物体表面，根据物体表面积大小，采平行样1～4个，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次(往返计为1次，涂抹方法如下图所示)，将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的采样管中。 5.4.2 对生产人员手采样：被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉拭子放入10 mL灭菌生理盐水的试管中。 5.5、检验方法和结果计算 将每个采样管震打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度(取3个稀释度)，分别取1mL 放于灭菌平皿内(每个稀释度倾注2块平板)，用普通琼脂培养基作倾注培养，置35℃电热恒温培养箱培养72h，观察结果，取菌落数为30～300的平板计算，求出平均菌落数。 平均菌数×稀释倍数 菌数/cm2＝——————————— 采样面积(cm2) 菌数/每只手＝平均菌数×稀释倍数 六．验证结论及其接受标准 1、净化区生产工人按进净化区程序手消毒及裸手接触产品每隔2h手消毒一次后的细菌总数 ≤300 cfu/每只手 2、用同一种消毒液对工作台面、墙面等连续消毒7天后的菌落数≤10 cfu/cm2
除菌过滤后消毒剂无菌验证方案
消毒剂除菌过滤后检验方法验证方案
目录 1.0 概述 .................................................................... 3 . 1.1 目的 (3) 1.2 范围 (3) 1.3 职责 (3) 2.0 可接受标准 .............................................................. 4... 3.0 确认前条件 .............................................................. 4... 1.1 人员确认 (4) 1.2 文件确认 (5) 4.0 文件记录要求 ............................................................ 5... 5.0 程序 .................................................................... 5 . 5.1 仪器的确认.. (5) 5.2 菌株、培养基及试剂 (5) 5.3 验证步骤 (7) 5.4 验证总结 (9) 6.0 再确认 .................................................................. 9 . 7.0 偏差 .................................................................... 9 . 8.0 变更 ................................................................... 1..0.. 9.0 术语 ................................................................... 1..0.. 10.0 参考文件 .............................................................. 1.0.. 11.0 修订历史 .............................................................. 1.0.. 12.0 附录列表 .............................................................. 1.0..
关于非无菌原料药清洁验证(摘自验证指南)
关于非无菌原料药清洁验证 非无菌原料药清洁验证（摘自药品生产验证指南） 一、验证目的 清洁验证的目的就是证明经过清洁程序清洁后，设备上的残留物（可见的和不可见的：包括前一产品的残留物或清洗过程中洗涤剂的残留物）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。 随着企业的发展，市场的变化，药品生产厂家的产品品种会逐渐增加，对生产设施和设备要求将向多功能方面发展，因此保证清洁后的设备不会对将生产产品造成污染，就显得尤为重要。 二、清洁程序的一般要求 1、设备清洁的原则 每一台设备都应有一个清洁程序，程序中应明确规定什么情况下设备或容器应进行清洁。通常可考虑以下几种情况： a. 新设备使用前。 b. 设备检修前后。 c. 连续使用一段时间后。 d. 当物料出现质量问题或受到污染时。 e. 更换产品。 f. 静置超过一定时间后，在重新使用前。 2、清洁剂的选择 a. 在选择清洁剂时，不仅要考虑去除设备中残留的前产品的能力，还要考虑去除在化学生产中可能带入的其他杂质，如起始的原辅料、溶剂、中间体、副产物、降解物等。 b. 与设备材质的相容性 c. 清洁剂本身易于清除 d. 安全、无毒 e. 经济实惠 3、清洁级别的划分 根据化学合成原料药的工艺特点，由原辅料带入的或在化学反应中生产杂质可以在后面的生产步骤中通过蒸馏、结晶、沉淀分离、离心洗涤、干燥等方法将杂质除去或降低到一个可以
接受的标准。因此对于前期合成中间体用设备的清洁要求不是很严格。但是对于活性原料药成分（API）的结晶及之后的所有步骤用设备，要求必须严格地清洗。因此根据设备的用途，可采用不同的清洁级别。 一般清洁级别可分为两级。“2级清洁”适用于早期中间体之间的转换，即经过了2级清洁后，设备将用于中间体的生产。清洁的要求是目检洁净无可见残留物，同时要考虑化学残留量。“1级清洁”适用于清洁后用于API的生产，清洁的要求是目检洁净无可见残留物，且不仅要考虑化学残留限度，还要考虑清洁剂和微生物残留限度。 另外，根据化学合成原料药的生产特点，允许同一设备连续生产若干批而不需要作批次间彻底的清洗。 4、清洗的方法和步骤 设备不同，清洗的方法和步骤亦不同，因此应在具体的清洁程序中坐详细的描述。 制定设备的清洗方法，首先要明确清洗的范围，该方法应能清洗到产品接触的所有可能的地方。如一台反应罐除罐体外，还应包括回流管道、冷凝器、加料装置、计量罐、接受罐及下料管，罐底阀。建议将设备的PIDS图附在清洗方法后，用彩色笔标出能清洗的所有设备及管道，便于清洗及检查。其次应考虑清洗过程中能将任何残留物（清洁剂、溶剂等）从设备中除去。 由于清洗人员不同，清洗的效果亦不同，所以在清洗方法中应规定清洗的参数要求，如使用的水及清洁剂的名称、浓度、配制方法、用量，冲洗的次数，如果需要升温回流，则溶剂的沸点、升温的温度、回流时间等。‘ 设备清洗过程实际上是通过无论作用和化学作用共同完成的，清洗方法至少包括以下内容：a. 设备的拆卸顺序。能拆卸下来的部件，送到清洗间清洗，拆卸到什么程度也应明确规定，不能拆卸下来的就地清洗（CIP）。 b. 具体的清洗顺序、方法和要求。 c. 清洗的工具。 d. 设备的组装顺序。 e. 清洗后设备的封闭保存，避免污染。对于已清洗设备的存放间，应考虑洁净级别与空气的流向。洁净设备的放置时间也应坐验证，如果放置超过规定的时间，微生物会滋生污染，故使用前应重新清洗。 5、清洗的检查验收
EU GMP 指南附件15 - 确认和验证 2015年最新版
EudraLex Volume 4 EU Guidelines for GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS 欧盟药品GMP指南 ANNEX 15 QUALIFICATION AND VALIDATION 附件15确认和验证
Legal basis for publishing the detailed guidelines: Article 47 of Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use and Article 51 of Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products. This document provides guidance for the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practice (GMP) for medicinal products as laid down in Directive 2003/94/EC for medicinal products for human use and Directive 91/412/EEC for veterinary use. 公布详细指南的法律依据：指令2001/83/EC第47款关于人药共同体代码，和2001/82/EC第51款关于兽药共同体代码的要求。本文件为指令2003/94/EC中制订的人药GMP以及指令91/412/EEC兽药GMP原则和指南提供诠释。 Status of the document: Revision 文件状态：修订 Reasons for changes: Since Annex 15 was published in 2001 the manufacturing and regulatory environment has changed significantly and an update is required to this Annex to reflect this changed environment. This revision to Annex 15 takes into account changes to other sections of the EudraLex, Volume 4, Part I, relationship to Part II, Annex 11, ICH Q8, Q9, Q10 and Q11, QWP guidance on process validation, and changes in manufacturing technology. 变更理由：自从附录15在2001年公布以来，生产和法规环境已发生了重大变化，有必要对此附录进行更新以反映环境的变化。本次对附录15的修订考虑了欧洲药事法卷4第一部分其它部分的变化，与第二部分、附录11、ICH Q8 Q9 Q10以及Q11、QWP的工艺验证指南的关系，以及生产技术的变化。 Deadline for coming into operation: 1 October 2015 最后实施时间：2015年10月1日