广东新建生物制药项目可行性分析报告

广东新建生物制药项目可行性分析报告

规划设计/投资分析/产业运营

承诺书

申请人郑重承诺如下：

“广东新建生物制药项目”已按国家法律和政策的要求办理相关手续，报告内容及附件资料准确、真实、有效，不存在虚假申请、分拆、重复申请获得其他财政资金支持的情况。如有弄虚作假、隐瞒真实情况的行为，将愿意承担相关法律法规的处罚以及由此导致的所有后果。

公司法人代表签字：

xxx实业发展公司（盖章）

xxx年xx月xx日

项目概要

近年影响生物医药行业发展的因素有利有弊，受研发难度提升、专利

药到期等影响，全球医药销售增长速度持续放缓，但是随着CAR—T疗法进

一步推进，PD-1/PD-L1抑制剂推出，全球医药销售有望迎来新一波高速增长。目前，全世界有7000多种药品和疗法处于开发阶段，预计2022年全

球制药研发总支出将达到1820亿美元。

随着我国经济的发展、生活环境的变化、人们健康观念的转变以及人

口老龄化进程的加快等因素影响，与人类生活质量密切相关的生物医药行

业近年来一直保持了持续增长的趋势，目前该行业已经成为全球增长最快

的行业之一，而我国作为世界第二大经济体，在生物医药领域也发挥了积

极的贡献作用。

该生物制药项目计划总投资6744.32万元，其中：固定资产投资5313.34万元，占项目总投资的78.78%；流动资金1430.98万元，占

项目总投资的21.22%。

达产年营业收入10555.00万元，总成本费用8023.10万元，税金

及附加114.93万元，利润总额2531.90万元，利税总额2996.06万元，税后净利润1898.93万元，达产年纳税总额1097.14万元；达产年投

资利润率37.54%，投资利税率44.42%，投资回报率28.16%，全部投资回收期5.05年，提供就业职位162个。

本报告所涉及到的项目承办单位近几年来经营业绩指标，是以国家法定的会计师事务所出具的《财务审计报告》为准，其数据的真实性和合法性均由公司聘请的审计机构负责；公司财务部门相应人员负责提供近几年来既成的财务信息，确保财务数据必须同时具备真实性和合法性，如有弄虚作假等行为导致的后果，由公司财务部门相关人员承担直接法律责任；报告编制人员只是根据报告内容所需，对相关数据承做物理性参照引用，因此，不承担相应的法律责任。

报告主要内容：项目承担单位基本情况、项目技术工艺特点及优势、项目建设主要内容和规模、项目建设地点、工程方案、产品工艺路线与技术特点、设备选型、总平面布置与运输、环境保护、职业安全卫生、消防与节能、项目实施进度、项目投资与资金来源、财务评价等。

第一章项目承办单位基本情况

一、公司概况

公司将“以运营服务业带动制造业，以制造业支持运营服务业”

经营模式，树立起双向融合的新格局，全面系统化扩展经营领域。公

司为以适应本土化需求为导向，高度整合全球供应链。公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场

战略，以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召，融入各级城市

的建设与发展，在商业模式思路上领先业界，对服务区域经济与社会

发展做出了突出贡献。顺应经济新常态，需要公司积极转变发展方式，实现内涵式增长。为此，公司要求各级单位通过创新驱动、结构优化、产业升级、提升产品和服务质量、提高效率和效益等路径，努力实现“做实、做强、做大、做好、做长”的发展理念。

公司经过长时间的生产实践，培养和造就了一批管理水平高、综

合素质优秀的职工队伍，操作技能经验丰富，积累了先进的生产项目

产品的管理经验，并拥有一批过硬的产品研制开发和经营人员，因此，项目承办单位具备较强的新产品开发能力和新技术应用能力，为实施

项目提供了有力的技术支撑和技术人才资源保障。公司是按照现代企

业制度建立的有限责任公司，公司最高机构为股东大会，日常经营管

理为总经理负责制，企业设有技术、质量、采购、销售、客户服务、

生产、综合管理、后勤及财务等部门，公司致力于为市场提供品质优

良的项目产品，凭借强大的技术支持和全新服务理念，不断为顾客提

供系统的解决方案、优质的产品和贴心的服务。公司不断加强新产品

的研制开发力度，通过开发新品种、优化产品结构来增强市场竞争力，产品畅销全国各地，深受广大客户的好评；通过多年经验积累，建立

了稳定的原料供给和产品销售网络；公司不断强化和提高企业管理水平，健全质量管理和质量保证体系，严格按照ISO9000标准组织生产，并坚持以质量求效益的发展之路，不断强化和提高企业管理水平，实

现企业发展速度与产品结构、质量、效益相统一，坚持在结构调整中

发展总量的原则，走可持续发展的新型工业化道路。

公司通过了ISO质量管理体系认证，并严格按照上述管理体系的

要求对研发、采购、生产和销售等过程进行管理，同时以客户提出的

品质要求为基础，建立了完整的产品质量控制体系，保证产品质量的

优质、稳定。

二、所属行业基本情况

生物医药产业有广义和狭义两种概念。广义的“生物医药”指将现代

生物技术与各种形式的新药研发、生产相结合，以及与各种疾病的诊断、

预防和治疗相结合的高技术产业，即“现代生物技术与新医药”。狭义的“生物医药”指人们运用现代生物技术生产的用于人类疾病预防、诊断、治疗的医药产品，包括基因工程药物、基因工程疫苗、新型疫苗、诊断试剂（盒）、微生态制剂、血液制品及代用品等。

目前，各国、各组织对生物技术产业的定义和圈定的范围很不统一，甚至不同人的观点也常常大相径庭。本文采纳有关学者的观点，将现代生物技术产业界定为：生物技术是以现代生命科学理论为基础，利用生物体及其细胞的、亚细胞的和分子的组成部分，结合工程学、信息学等手段开展研究及制造产品，或改造动物、植物、微生物等，并使其具有所期望的品质、特性，进而为社会提供商品和服务手段的综合性技术体系。

三、公司经济效益分析

上一年度，xxx有限公司实现营业收入7131.77万元，同比增长30.63%（1672.30万元）。其中，主营业业务生物制药生产及销售收入为5748.00万元，占营业总收入的80.60%。

上年度主要经济指标

根据初步统计测算，公司实现利润总额1647.47万元，较去年同期相比增长344.71万元，增长率26.46%；实现净利润1235.60万元，较去年同期相比增长214.75万元，增长率21.04%。

上年度主要经济指标

第二章项目技术工艺特点及优势

一、技术方案

（一）技术方案选用方向

1、对于生产技术方案的选用，遵循“自动控制、安全可靠、运行

稳定、节省投资、综合利用资源”的原则，选用当前较先进的集散型

控制系统，由计算机统一控制整个生产线的各项工艺参数，使产品质

量稳定在高水平上，同时可降低物料的消耗。严格按行业规范要求组

织生产经营活动，有效控制产品质量，为广大顾客提供优质的产品和

良好的服务。

2、遵循“高起点、优质量、专业化、经济规模”的建设原则。积

极采用新技术、新工艺和高效率专用设备，使用高质量的原辅材料，

稳定和提高产品质量，制造高附加值的产品，不断提高企业的市场竞

争能力。

3、在工艺设备的配置上，依据节能的原则，选用新型节能型设备，根据有利于环境保护的原则，优先选用环境保护型设备，满足项目所

制订的产品方案要求，优选具有国际先进水平的生产、试验及配套等

设备，充分显现龙头企业专业化水平，选择高效、合理的生产和物流方式。

4、生产工艺设计要满足规模化生产要求，注重生产工艺的总体设计，工艺布局采用最佳物流模式，最有效的仓储模式，最短的物流过程，最便捷的物资流向。

5、根据该项目的产品方案，所选用的工艺流程能够满足产品制造的要求，同时，加强员工技术培训，严格质量管理，按照工艺流程技术要求进行操作，提高产品合格率，努力追求产品的“零缺陷”，以关键生产工序为质量控制点，确保该项目产品质量。

6、在项目建设和实施过程中，认真贯彻执行环境保护和安全生产的“三同时”原则，注重环境保护、职业安全卫生、消防及节能等法律法规和各项措施的贯彻落实。

（三）工艺技术方案选用原则

1、在基础设施建设和工业生产过程中，应全面实施清洁生产，尽可能降低总的物耗、水耗和能源消费，通过物料替代、工艺革新、减少有毒有害物质的使用和排放，在建筑材料、能源使用、产品和服务过程中，鼓励利用可再生资源和可重复利用资源。

2、遵循“高起点、优质量、专业化、经济规模”的建设原则，积极采用新技术、新工艺和高效率专用设备，使用高质量的原辅材料，稳定和提高产品质量，制造高附加值的产品，不断提高企业的市场竞争力。

（四）工艺技术方案要求

1、对于生产技术方案的选用，遵循“自动控制、安全可靠、运行稳定、节省投资、综合利用资源”的原则，选用当前较先进的集散型控制系统，控制整个生产线的各项工艺参数，使产品质量稳定在高水平上，同时可降低物料的消耗；严格按照电气机械和器材制造行业规范要求组织生产经营活动，有效控制产品质量，为广大顾客提供优质的产品和良好的服务。

2、建立完善柔性生产模式；本期工程项目产品具有客户需求多样化、产品个性差异化的特点，因此，产品规格品种多样，单批生产数量较小，多品种、小批量的制造特点直接影响生产效率、生产成本及交付周期；益而益（集团）有限公司将建设先进的柔性制造生产线，并将柔性制造技术广泛应用到产品制造各个环节，可以在照顾到客户个性化要求的同时不牺牲生产规模优势和质量控制水平，同时，降低

故障率、提高性价比，使产品性能和质量达到国内领先、国际先进水平。

二、项目工艺技术设计方案

（一）技术来源及先进性说明

项目技术来源为公司的自有技术，该技术达到国内先进水平。

（二）项目技术优势分析

本期工程项目采用国内先进的技术，该技术具有资金占用少、生

产效率高、资源消耗低、劳动强度小的特点，其技术特性属于技术密

集型，该技术具备以下优势：

1、技术含量和自动化水平较高，处于国内先进水平，在产品质量

水平上相对其他生产技术性能费用比优越，结构合理、占地面积小、

功能齐全、运行费用低、使用寿命长；在工艺水平上该技术能够保证

产品质量高稳定性、提高资源利用率和节能降耗水平；根据初步测算，利用该技术生产产品，可提高原料利用率和用电效率，在装备水平上，该技术使用的设备自动控制程度和性能可靠性相对较高。

2、本期工程项目采用的技术与国内资源条件适应，具有良好的技

术适应性；该技术工艺路线可以适应国内主要原材料特性，技术工艺

路线简洁，有利于流程控制和设备操作，工艺技术已经被国内生产实践检验，证明技术成熟，技术支援条件良好，具有较强的可靠性。

3、技术设备投资和产品生产成本低，具有较强的经济合理性；本期工程项目采用本技术方案建设其主要设备多数可按通用标准在国内采购。

4、节能设施先进并可进行多规格产品转换，项目运行成本较低，应变市场能力很强。

第三章背景及必要性

一、生物制药项目背景分析

目前，各国、各组织对生物技术产业的定义和圈定的范围很不统一，甚至不同人的观点也常常大相径庭。本文采纳有关学者的观点，

将现代生物技术产业界定为：生物技术是以现代生命科学理论为基础，利用生物体及其细胞的、亚细胞的和分子的组成部分，结合工程学、

信息学等手段开展研究及制造产品，或改造动物、植物、微生物等，

并使其具有所期望的品质、特性，进而为社会提供商品和服务手段的

综合性技术体系。

数据显示，全球研制中的生物技术药物超过2200种，其中1700

余种进入临床试验。生物技术药品数量的迅速增加表明，21世纪世界

医药的产业化正逐步进入投资收获期，全球生物医药产业快速增长。

20世纪90年代以来，全球生物药品销售额以年均30%以上的速度增长，大大高于全球医药行业年均不到10%的增长速度。生物医药产业正快速由最具发展潜力的高技术产业向高技术支柱产业发展。

许多国家都把生物技术产业作为21世纪优先发展的战略性产业。

美国将生物医药产业作为新的经济增长点，实施“生物技术产业激励

政策”，持续增加对生物技术研发和产业化的投入。日本制定的“生

物产业立国”战略；欧盟科技发展第六个框架将45%的研究开发经费用于生物技术及相关领域，英国政府早在1981年就设立了“生物技术协

调指导委员会”，采取措施促进工业界、大学和科研机构加大对生物

技术开发研究的投资。新加坡制定了“五年跻身生物技术顶尖行列”

规划，5年内将拨款30亿新元资助生命科学和生物技术产业。印度成

立了生物技术部，每年投入6000万美元至7000万美元用于生物技术

和医药研究。20世纪90年代古巴在经济十分困难的情况下，实施“生物技术投资计划”，投入10亿美元发展生物技术产业，10年来已取得400多项专利，生物医药产品出口到英国等20多个国家，直接促进了

古巴经济的繁荣。

少数发达国家在全球生物医药市场中占有绝对比重，处于产业主

导地位。全球生物技术公司总数已达4362家，其中76%集中在欧美，

欧美公司的销售额占全球生物技术公司销售额的93%，而亚太地区的销售额仅占全球的3%左右。美国是生物技术产业的龙头，其开发的产品

和市场销售额均占全球70%以上。大的跨国公司主导了世界专利药市场，跨国企业在全球医药市场中的地位日益攀升，所占比重不断增长，现

代医药产业的集中度逐年上升，跨国企业的垄断程度不断加大。在产

品市场领域，单品种销售的市场集中度也呈现不断增高趋势。

二、鼓励中小企业发展

从经济的贡献看，截至2017年底，我国民营企业的数量超过2700万家，个体工商户超过了6500万户，注册资本超过165万亿元，民营

经济占GDP的比重超过了60%，撑起了我国经济的“半壁江山”。作为中国经济最具活力的部分，民营经济未来将继续稳步发展壮大，为促

进我国经济社会持续健康发展发挥更大作用。

综合判断，“十三五”时期，我国中小企业发展仍处于大有可为

的重要战略机遇期。要准确把握国内外发展形势，利用好国际国内两

个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，

依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。

未来，我国中小企业可以通过组建战略联盟，实现优势互补、风险和

成本分担、资源共享，降低市场进入成本，扩大业务范围。中小企业

要明确企业定位和发展目标，选择合适的战略伙伴，根据企业的资源、能力和需求，选择供应链联盟、生产联盟、技术研发联盟等形式，加

强对联盟关系的管理，完善双方契约关系，通过建立学习机制、信任

机制、利益分享机制和纠纷处理机制等，推进战略双方的互信、共赢。

中小企业也可以通过加入产业集群，增强企业市场竞争能力。要根据

自身条件对企业进行价值链定位，通过调整产品结构、产销结构等实

现与集群内大中企业的多层次分工协作；利用集群条件重构企业管理

和技术创新机制，并大力推进企业文化建设以适应集群文化环境。

“十三五”时期，促进中小企业发展的总体目标是：整体水平进一步

提高。中小企业整体发展质量和效益稳步提高，对经济发展的支撑作

用进一步巩固；单位产值能耗逐年下降，高技术产品增加值占比显著

提高，结构进一步优化；年均吸纳新增就业800万人左右，吸纳就业

能力进一步得到发挥。创新能力进一步增强。创新型中小企业对国家

创新能力的贡献进一步提高，科技型中小企业的创新带动作用进一步

增强。中小企业研发支出占主营业务收入比重不断提高，发明专利和

新产品开发数量保持较快增长；互联网和信息技术应用能力进一步提高，新产品、新技术、新业态、新模式不断涌现；与大企业协同创新、协同制造能力持续提高，在创新链中发挥更大作用。培育一批可持续

发展的“专精特新”中小企业。企业素质进一步提升。中小企业管理

水平进一步提高，人力资源结构进一步优化，人员素质进一步提升，

安全生产意识和社会责任意识进一步增强，诚信经营水平进一步提高。完成不少于5000名中小企业经营管理领军人才、250万经营管理人员

培训，培育一批具有企业家精神的经营管理者和一大批具有工匠精神

的高素质企业员工。中小企业品牌影响力不断提升。发展环境进一步

优化。简政放权、商事制度和财税金融改革等取得显著成效，企业负

担进一步减轻，市场准入环境更加宽松，经营环境更加公平，对外合

作更加务实，政务服务更加高效。服务体系进一步完善，扶持和培育300个国家小型微型企业创业创新示范基地，3000个省级小型微型企

业创业创新基地。

三、宏观经济形势分析

我国经济发展已由高速增长阶段转向高质量发展阶段，正处在转

变发展方式、优化经济结构、转换增长动力的攻关期，新一轮经济转

型的特征更趋明显。经济转型是经济发展向更高级形态、更复杂分工、更合理结构演变的“惊险一跃”。在这个过程中，各类风险易发高发，有可能集中释放。本文用系统化、网络化的视角，将经济社会系统划

分为六个部门，以居民、企业、金融、政府部门为核心部门，运用

“部门资产负债表”方法，分析风险在经济系统中的形成、传递、转

移路径。经济系统的风险外溢将激化社会部门的矛盾，一旦超过临界值，就有可能引发或增大社会风险。在经济全球化环境下，国内经济

社会风险积累，将增大整个经济社会系统面对外部冲击的脆弱性。

四、生物制药项目建设必要性分析

生物医药产业有广义和狭义两种概念。广义的“生物医药”指将

现代生物技术与各种形式的新药研发、生产相结合，以及与各种疾病

的诊断、预防和治疗相结合的高技术产业，即“现代生物技术与新医药”。狭义的“生物医药”指人们运用现代生物技术生产的用于人类

疾病预防、诊断、治疗的医药产品，包括基因工程药物、基因工程疫苗、新型疫苗、诊断试剂（盒）、微生态制剂、血液制品及代用品等。

中国生物医药产业从80年代开始发展，在1993年取得了第一个

突破，“十一五期间”我国逐步形成了长、珠江三角洲和京津冀地区3个综合性生物产业基地，到“十三五”国家已将生物医药行业作为国

民经济的支柱产业大力发展。

生物医药行业已经成为中国一个具有极强生命力和成长性的新兴

产业，也是医药行业中最具投资价值的子行业之一。随着行业整体技

术水平的提升以及整个医药行业的快速发展，生物医药行业仍具备较

大的发展空间。

生物医药行业的发达程度对一个国家的发展影响较大，但同时生

物医药与高科技行业一样技术要求高，前期投入大，产品开发周期长，但投资回报相当可观，新药品投入市场后，2-3年投资方就可收回全部