测量管理体系外审需准备的资料清单
新建立测量管理体系外审需准备的资料清单
依据GB/T19022-2003/ISO10012：2003标准新建立测量管理体系，接受外审时，除准备全套现行有效的测量管理体系管理文件（手册、管理程序文件）外，还需要提供如下资料：
1、企业最高计量标准和高度控制的测量过程的测量不确定度分析评定。不少于3个。
2、计量确认过程和测量过程的计量要求导出过程记录。
3、本单位测量设备管理目录（可以参考国家发布的管理目录）。
4、测量设备管理台帐，测量软件管理台帐。
5、强检测量设备清单。
6、能源计量器具配备清单，及单位年能耗转换成标准煤数字。
7、量值溯源图。
8、测量设备确认间隔规定表。
9、近期计量确认记录、确认计划。
10、受控文件清单。保证工作现场持有现行有效版本。
11、计量确认人员持证清单。
12、企业最高计量标准考核资料。
13、测量管理体系相关记录清单和空白表格样。
14、体系管理文件宣传培训记录。
15、年度的质量目标，及质量目标完成情况。
16、内部审核记录
17、管理评审记录
18、纠正预防记录
19、外部供方确定记录和合格外部供方目录
20、顾客满意调查记录
21、标识清样
22、计量室环境监测记录
23、高度控制的测量过程控制规范、监视记录
24、年度人力资源需求（有需要时）和培训计划
25、体系筹建和运行报告，包括公司关键和高精尖测量设备配备情况（含投资额度）、计量/测量人员情况
26、测量设备使用人员识别不合格测量设备的培训证明。
27、其它运行记录
TS16949体系审核各部门准备工作清单3
TS16949体系审核各部门准备工作 ◆ISO/TS16949:2002 质量管理体系运行工作方法： ○“多方论证方法”（即“项目管理方法”）应用于所有工作，强调横向职能协调； ○“抓系统”＋“系统抓”层层保证、定期讲评的工作方法 ○“抓系统”由贯标工作组（品质保证部）对各职能部门进行检查和指导体系运行； ○“系统抓”各职能部门围绕本系统工作对各分部门、车间进行检查和指导体系运行； ○定期进行贯标工作例会，进行如下工作： ¨讲评体系运行状况、 ¨采取纠正措施、 ¨管理流程协调、 ¨难点问题攻关、 ¨履行考核激励手段、 ¨下步工作安排等。 一、品质保证部 A、质量体系文件控制 1. 体系文件的总控清单；外来技术文件的总控清单。 2. 体系文件的保管和责任
3. 体系文件和资料的标识（图号/编号、更改、受控、存档责任件） 4. 体系复制/分发/回收和借阅规定 5. 体系文件的更改（更改权限、更改标识、相关文件的同步更改、版本状态一览表） 6. 生产现场体系文件的使用和管理 7. 体系文件的存档管理 8. 贮存条件（防火、防潮、防霉、防蛀、防损坏、防窃） 9. 电子文件的管理 10. 存档范围/存档期限的规定（一览表） 11. 存档及借阅规定 12. 企业内部文件和顾客文件保密规定 13. 无效文件的处理 14. 体系文件有效性定期检查 B、质量记录控制 1. 质量记录总控清单 2. 记录表单清样 3. 记录要求（标识、正确、完整、清晰、日期、签名、审核） 4. 存档责任（涉及产品安全性的在产品更新换代后保存15年） 5. 贮存条件（防火、防潮、防霉、防蛀、防损坏、防窃）
ISO质量管理体系外审各部门准备资料文件
ISO质量管理体系年度外部审核资料准备明细表 目的：为了迎接ISO9001:2015质量管理体系年度监督审核工作及公司自身管理需求，敬请各职能部门提供四阶文件-表单，部门三阶文件及资料准备。 审核时间：2019年1月8日-9日两天 质量方针：科技为先，品质保证，合同严守，客户满意，开拓创新，持续改进。 质量目标： 1.产品合格率≥98%; 2.准时交货率≥90%; 3.客户投诉率≤2%; 4.客户满意度≥90%. 一. 人事行政部需准备报表，文件 ●公司组织结构图、岗位职责书；部门组织结构图及工作职责（三阶文件） ●公司2018年与2019年度培训计划表 ●新进人员培训记录要齐全（2018年尽可能齐全） ●人事档案花名册（2018年1月份开始） ●劳动合同的签订及工伤保险（生产一线员工入职一周以后要签订一份） ●人员流失率的统计分析（2018年1月份开始到现在） ●特殊工作岗位的持证上岗证书，如电工证（没有人员则不用） 二．品质部需准备资料 ●部门组织结构图及工作职责。（三阶文件） ●客户投诉履历表（包括投诉回复的相关表单，甚至会议检讨时的记录） ●过程监控（进料，首件，巡检记录表、成品检验表，出货检验表，品质异常处理单） ●不合格品的处理【进料不合格（不合格材料处理单，特采单）、制程不合格（品质异常处理单）、成品 检验不合格（品质异常处理单）】各准备三份 ●2018年内部审核计划表（打印签名存档） ●2018年内部审核报告（打印签名存档，至少电子档必须有） ●2018年管理评审报告（管理评审计划、管理评审报告电子档必须有，书面的也要） ●2018年部门人员培训及相关记录（签到表及记录、考核、上岗证） ●监视测量设备管理（测量设备台帐、仪器校验计划表、仪器校验证书），公司仪器设备2018年的外部 校验报告，内校记录。 ●重大客诉8D回复处理（会议及报告2018年的尽可能齐全，最少要有记录） ●检验记录报表（来料、过程、成品出货检验报告，最近三个月的尽可能齐全） ●文控中心，文件资料管理（内部文件/外来文件清单、法律法规文件清单、文件收发记录管理、过期、 作废文件的管理） 三．生产部门准备报表，文件，（一二三车间） ●部门组织结构图及工作职责（三阶文件） ●生产工艺流程图 ●生产报表（日报表纸档最近三个月、周报表、月报表，电子档） ●车间管理制度（三阶文件） ●相关工序加工或测试记录（最近三个月的尽可能齐全） ●维修记录、报废申请单、报废率控制（最近三个月） ●订单交付达成情况（2018年尽可能齐全） ●6S管理情况（主要现场查看：车间工序要挂相对应的SOP，胶水瓶等要贴有物料标签，工作区域斑马
质量管理体系基本原理和术语
员工教育训练教材 质量管理体系——基本原理和术语、质量管理原则（以下为八项质量管理原则） a）以顾客为中心 b）领导作用 c）全员参与 d）过程方法 e）管理的系统方法 f ）持续改进 g）基于事实的决策方法 h）互利的供方关系 、质量管理体系：（本标准适用于） a）通过实施质量管理体系寻求优势的组织。 b）对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织。 c）产品的使用者。 d）就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们（如：供方、顾客、行政执法机构）e）评价组织的质量管理体系或依据IS09001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构（如：审核员、行政执法机构、认证机构）。 f）对组织质量管理体系提出建议的内部或外部人员。 g）制定相关标准的人员。 、术语和定义 一）有关质量的术语 1．质量：产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力。 2．要求：明示的、习惯上隐含或必须履行的需求或期望。 3．质量要求：对产品、过程或体系的固有特性的要求。 4．等级：对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级。 5．顾客不满意：顾客对某一事项未能满足其需求和期望的程度的意见。 6．顾客满意：顾客对基本一事项已满足其需求和期望的程度的意见。 7．能力：组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。 二）有关管理的术语
1．体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素。 2．管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。 3．质量管理体系：建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。 4．质量方针：由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。 5．质量目标：与质量有关的，所追求的作为目的的事物。 6．管理：指导和控制组织的相互协调的活动。 7．最高管理者：在最高层指导和控制组织的一个人或一组人。 8．质量管理：指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动。 9．质量策划：质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标。 10 ．质量控制：质量管理的一部分，致力于达到质量要求。 11 ．质量保证：质量管理的一部分，致力于对达到质量要求提供信任。 12．质量改进：质量管理的一部分，致力于提高有效性和效率 13．有效性：完成策划的活动并达到策划的结果的程度的度量。 14．效率：得到的结果与所使用的资源之间的关系。 三）有关组织的术语 1．组织：职责、权限和相互相关关系得到有序安排的一组人员及设施。 2．组织结构：人员的职责、权限和相互关系的有序安排。 3．基础设施：组织永久性的设施和设备系统。 4．工作环境：人员作业时所处的一组条件。 5．顾客：接收产品的组织或个人。 6．供方：提供产品的组织或个人。 7．相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。 四）有关过程的产品的术语 1．过程：使用资源将输入转化为输出的活动的系统。 2．产品：活动或过程的结果。 3．服务：无形产品在供方和顾客接口处完成的至少一项活动的结果。 4．软件：由承载媒体上的信息组成的知识产品。 5．外供产品：提供给组织外部顾客的产品。 6．项目：由一组有启止时间的、相互协调的受控活动所组成的特定过程，该过程要达到符合规定要求的目标，包括时间、成本和资源的约束条件。 7．设计与开发：将要求转换为规定的特性和产品实现过程规范的一组过程。 8．程序：为进行基本项活动或过程所规定的途径。
IATF16949-各部门准备资料清单
IATF16949认证各部门工作内容 工程部门 ◆产品先期质量策划APQP -8.1/8.3/8.5.6/8.5.6.1/8.5.6.1.1/4.4.1.2 1阶段项目计划和确定阶段2阶段产品设计和开发过程3阶段过程设计开发和确认阶段4阶段产品和过程确认 订单意向→报价→成立多方论证小组→项目计划计划表→产品质量目标→质量保证计划→产品特殊特性清单→工艺过程流程图→车间平面布置图→编制PFMEA→编制控制计划CP→测量系统分析MSA及初始制程能力指数PPK研究→作业指导书（工艺卡片）、检验指导书、包装指导书→提交生产件批准程序PPAP（包含PFMEA/控制计划/MSA/全尺寸及性能检验报告等） ◆防错清单—10.2.4 8.3.5.2 ◆替代方法清单—8.3.3.1d 8.3.3.2c ◆工程标准及变更管理评审周期不能超过10个工作日--7.5.3.2.2 ◆产品安全清单 4.4.1.2 ◆汽车产品PFMEA、控制计划、过程流程图—8.3.5.2 ◆作业指导书SOP（包含安全操作要求）-8.5.1.2 ◆产品批次、SN管理规定-8.5.2 ◆4M变更管理-8.3.6/8.5.6/8.5.6.1/8.5.6.1.1(临时变更) ◆DFMEA/PFMEA风险分析---6.1.2.1 定期更新证据（客户投诉、返工等失效处置） 制造部门 ◆生产现场区域划分（场地平面布置图）：不合格品区、成品区、模具区、检具区、产品 周转区、原材料区等—7.1.3.1 ◆首件记录确认（作业准备验证记录、停机验证记录）---8.5.1.3/4 ◆防错点检记录—10.2.4 ◆6S管理（整理、整顿、清洁、清扫、安全、素养等）—7.1.4.1 ◆每日首巡检检验执行、首件保存，末件保存，现场要有作业指导书、检验指导书-8.5.1 ◆生产现场标识—8.5.2（标识卡、流转卡） 原材料、半成品要有流转卡及产品标识卡、现场要有不合格品区，对不合格品进行状态标识 ◆生产计划（满足12个月以上）-8.5.1.7 ◆生产现场标识—8.5.2 原材料、半成品、成品要有流转卡及产品标识卡、现场要有不合格品区，对不合格品进行状态标识 ◆生产设备台账→设备日常点检记录、设备年度保养计划、关键设备备品备件台账→设 备履历表、设备维修保养记录-8.5.1.5 ◆设备OEE/MTBF/MTTR统计分析-8.5.1.5 ◆工装（模具、治具）台账→工装模具保养计划及记录；易损件备品备件台账，易损工 装更换计划，模具履历表（维修保养记录及加工记录）-8.5.1.6 ◆叉车、空压机、储气罐等特种设备要有技术监督检验研究所检定合格证明；-7.1.3 总务部门采购 ◆合格供方名单（区分重要供应商或活跃供方）→供应商调查、评审表；合格供方体系
质量管理体系 QMS
QMS是Quality Management System的简称，中文意思为质量管理体系。在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 QMS包括管理职责、资源管理、价值创造过程、测量/分析/改进等四个方面的要素，这四个要素形成一个闭环 简介 质量管理体系(Quality Management System,QMS) 通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。指企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。 主要内容 欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。组织的最高管理者对依据ISO[1] 9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责;管理者代表和质量职能部门对形成文件的促序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。 质量管理体系应具有惟一性 质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。 质量管理体系应具有系统性 质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括:①组织结构--合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系;②程序--规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据;③过程--质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的;④资源--必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施。设备、料件、能源、技术和方法。 质量管理体系应具有全面有效性 质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认证、第三方注册的要求。 质量管理体系应具有预防性
外审时各部门需准备的主要资料
外审时各部门需准备的主要资料 管理层： 1、内外部环境识别及评审表 2、相关方需求及期望清单 3、风险和机遇识别及控制措施清单 4、质量总目标达成情况统计、安全总目标达成情况统计；安全管理方案落实情况； 5、内部审核资料 6、管理评审资料 7、营业执照、安全生产许可证、认证范围内所涉及的资质证书复印件 办公室 1、部门质量安全目标达成情况统计 2、部门风险和机遇识别及控制措施清单（使用管理层统一的就可以） 3、部门危险源识别清单（可使用办公区统一） 4、部门安全管理方案及落实情况（可使用公司统一的方案） 5、公司人员任职能力规定 6、持证人员的清单（如建造师、五大员、电工、焊工等），需注明姓名、类别、证号、有 效期等信息 7、人力资源规划及绩效考核记录 8、培训计划及培训记录 9、员工体检记录； 10、组织知识清单 11、劳保用品分发记录； 工程管理处 1、部门质量安全目标达成情况统计 2、部门风险和机遇识别及控制措施清单（使用管理层统一的就可以） 3、部门危险源识别清单（可使用办公区统一，注意时间更新） 4、部门安全管理方案及落实情况（可使用公司统一的方案） 5、与认证范围相关的已完成项目的竣工报告及施工总结； 6、针对检查中发现的问题的整改资料（包括复查资料） 7、数据及信息分析记录（如：目标统计、施工总结或其他分析报告） 8、到各在建项目的质量环境安全检查记录及发现的不符合的整改、复查记录； 9、对办公区的日常安全检查记录； 10、公司应急预案及演练记录 11、三级安全教育记录 12、安全事故调查处理记录（如有） 13、对内外的安全信息交流记录（可通过培训、公告、文件、参加会议等形式体现） 14、公司对项目的安全交底资料 15、工程回访记录 16、法律法规清单及合规性评价记录 17、体系文件清单及记录清单 18、文件更改、发放、回收记录；外来文件清单
ISO质量管理体系外审各部门准备资料文件
I S O质量管理体系外审 各部门准备资料文件 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
ISO质量管理体系年度外部审核资料准备明细表 目的：为了迎接ISO9001:2015质量管理体系年度监督审核工作及公司自身管理需求，敬请各职能部门提供四阶文件-表单，部门三阶文件及资料准备。 审核时间：2019年1月8日-9日两天 质量方针：科技为先，品质保证，合同严守，客户满意，开拓创新，持续改进。 质量目标： 1.产品合格率≥98%; 2.准时交货率≥90%; 3.客户投诉率≤2%; 4.客户满意度≥90%. 一. 人事行政部需准备报表，文件 公司组织结构图、岗位职责书；部门组织结构图及工作职责（三阶文件） 公司2018年与2019年度培训计划表 新进人员培训记录要齐全（2018年尽可能齐全） 人事档案花名册（2018年1月份开始） 劳动合同的签订及工伤保险（生产一线员工入职一周以后要签订一份） 人员流失率的统计分析（2018年1月份开始到现在） 特殊工作岗位的持证上岗证书，如电工证（没有人员则不用） 二．品质部需准备资料 部门组织结构图及工作职责。（三阶文件） 客户投诉履历表（包括投诉回复的相关表单，甚至会议检讨时的记录） 过程监控（进料，首件，巡检记录表、成品检验表，出货检验表，品质异常处理单） 不合格品的处理【进料不合格（不合格材料处理单，特采单）、制程不合格（品质异常处理单）、成品检验不合格（品质异常处理单）】各准备三份 2018年内部审核计划表（打印签名存档） 2018年内部审核报告（打印签名存档，至少电子档必须有） 2018年管理评审报告（管理评审计划、管理评审报告电子档必须有，书面的也要） 2018年部门人员培训及相关记录（签到表及记录、考核、上岗证） 监视测量设备管理（测量设备台帐、仪器校验计划表、仪器校验证书），公司仪器设备2018年的外部校验报告，内校记录。 重大客诉8D回复处理（会议及报告2018年的尽可能齐全，最少要有记录） 2018年质量目标统计及落实情况、跟踪记录（按月度展开），质量目标每月前三项不良的必须要有改善报告！ 检验记录报表（来料、过程、成品出货检验报告，最近三个月的尽可能齐全） 文控中心，文件资料管理（内部文件/外来文件清单、法律法规文件清单、文件收发记录管理、过期、作废文件的管理） 三．生产部门准备报表，文件，（一二三车间） 部门组织结构图及工作职责（三阶文件） 生产工艺流程图 生产报表（日报表纸档最近三个月、周报表、月报表，电子档） 车间管理制度（三阶文件） 相关工序加工或测试记录（最近三个月的尽可能齐全） 维修记录、报废申请单、报废率控制（最近三个月） 订单交付达成情况（2018年尽可能齐全） 6S管理情况（主要现场查看：车间工序要挂相对应的SOP，胶水瓶等要贴有物料标签，工作区域斑
各部门内审准备资料
各部门内审准备资料 一、各部门都需要准备的资料 1、环境因素识别清单 2、危险源识别清单 3、环境因素/危险源监督记录表 4、各部质量环境职责健康安全体系目标达成统计表（如有，指标详见公司质量环境职责健康安全体系目标） 二、行政部 1、培训计划 2、培训记录（签到表、效果评估表） 3、特殊设备清单、特殊工种人员名单 4、特殊设备使用登记证、合格，特殊工种人员上岗证复印件 5、职业健康体检记录 6、各建筑楼层的消防平面图现场要有 7、消防演练记录 8、应急预案 9、公司环评报告（检测机构检测结果、环境局评估报告） 10、新厂房建设审批报告 11、消防检查报告 12、安全事故发生和调查记录（如有） 13、消防设备点检记录 三、文控中心 1、一/二阶文件最新发行版本 2、二/三阶文件/四阶格清单 3、环境因素清单汇总表 4、危险源识别清单汇总表 5、法律法规清单 6、合规性评价记录 四、品质部 1、年仪器清单、仪校计划及仪校合格证书 2、来料检验记录 3、巡检记录 4、成品检验或出货检验记录 5、品质异常报告单 6、各类检验标准 7、现场物料、产品的检验状态标识及区域划分 五、生产部 1、年机器设备保养计划
2、机器设备日常工作点检表 3、机器设备维修记录 4、生产计划/生产通知单 5、生产日报表 6、生产现场区域的划分、标识（如不合格区域） 7、职业健康防护及现场安全生产标识 8、关键工序确认记录表 六、采购部 1、合格供方名单 2、供应商调查记录 3、供应商评估记录 4、供应商考核记录 5、与供商签定的有关环境协议 七、研发中心 1、新产品开发记录 2、工程设计变更记录 八、资材部 1、出入库台账 2、盘点资料 九、销售部 1、客户清单 2、客户满意度调查记录 3、客户清单度调查统计表
ISO9000质量管理体系建立的步骤
iso9000质量管理体系认证建立的步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系的策划与设计 该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。 一、教育培训，统一认识 质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。主要培训： 1．通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 2．通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。 3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。
第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。 这二层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。 二、组织落实，拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。 第一层次：成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量体系建设领导小组（或委员会）。其主要任务包括： 1．体系建设的总体规划； 2．制订质量方针和目标； 3．按职能部门进行质量职能的分解。
质量管理体系标准规范
质量管理体系标准 规范
质量体系要求 Quality System Requirements QS-9000 第三版 以ISO 9000为基础的要求
内容组成 管理职责——要素4．1 质量体系——要素4．2 合同评审——要素4．3 设计控制——要素4．4 文件和资料控制——要素4．5 采购——要素4．6 顾客提供产品的控制——要素4．7 产品标识和可追溯性——要素4．8 过程控制——要素4．9 检验和试验——要素4．10 检验、测量和试验设备的控制——要素4．11 检验和试验状态——要素4．12 不合格品的控制——要素4·13 纠正和预防措施——要素4．14 搬运、贮存、包装、防护和交付——要素4．15 质量记录的控制——要素4．16 内部质量审核——要素4．17 培训——要素4．18 服务——要素 4．19 统计技术——要素 4．20
管理职责一要素4.1 质量方针---4.1.1 负有执行职责的供方管理者,应规定质量方针,包括质量目标和对质量的 承诺,并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。 供方应确保其各级人员都理解质量方针,并坚持贯彻执行。 组织---4.1.2 职责与权限---4.1.2.1 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员,特别是对需要独立行 使权力开展以下工作的人员,应规定其职责、权限和相互关系,并形成文件: a)采取措施,防止出现与产品、过程和质量体系有关的不 合格; 注:如需要纠正质量问题,建议负责质量的人员有权停止生产。 b)确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题;
c)经过规定的渠道,采取、推荐或提出解决办法; d)验证解决办法的实施效果; e)控制不合格品的进一步加工、交付或安装,直至缺陷或不满足要求的情 况得到纠正。 f)在阐述QS-9000要求时,说明顾客对内部职能部门的需求(如选择特殊 特性,确定质量目标、培训、纠正和预防措施,产品设计与开发)。 资源---4.1.2.2 对管理、执行工作和验证活动(包括内部质量审核),供方应确定资源要求 并提供充分的资源,包括委派经过培训的人员(见4．18)。 管理者代表---4.1.2.3 负有执行职责的供方管理者,应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表,不论其在其它方面职责如何,应明确权限,以便: a)确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系; b)向供方管理者报告质量体系的运行情况,以供评审和作为质 量体系改进的基础。 注:管理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外
3体系审核准备资料
三体系审核需准备事项： 管理层（总经理、管代）： 1）营业执照副本（已年检）、机构代码证副本（已年检）、税务登记证、开户许可证等复印件各1份； 2）公司公章； 3）陪同人员的确定：对组织管理体系、管理以及生产较为熟悉的人员； 4）各部门负责人：姓名； 5）明确认证范围（需按营业执照范围界定）； 6）内审、管理评审（计划、通知、签到表、会议记录、总结报告）； 7）外包（丝印、电镀、热处理、SMT、洗水……）； 8）特种设备（货梯、电葫芦、行车、储气罐、锅炉、压力管道、机动叉车……）的特种设备登记表以及安全检验报告； 9）特种作业人员（电工、焊工、锅炉工、货梯工、机动叉车操作工、超重作业人员……）的上岗证； 11）公司的“重大环境因素清单”和“重大危险源清单”； 12）环境监测报告（废水、废气、噪声、等）； 13）生产场所有害因素安全检测报告； 14）生产工艺流程图； 15）各部门岗位职责； 16）相关资质证书：如“生产许可证”、“CCC证书”、“QS证书”、“建筑资质证书”、“印刷许可证书”、“排污许可证”“危险废弃物处理协议”“危险废弃物转移联单”……； 17）产品执行标准（国标、行标、地标、企标……） 18）产品第三方检测报告； 19）首末次会议（各主要部门负责人参加）。 生产部（制造部）： 1）部门质量目标、环境和安全的“目标、指标和管理方案”； 2）生产设备清单； 3）生产设备点检保养维护维修表； 4）生产通知单（生产计划单、生产订单）； 5）生产各工序作业指导书； 6）生产区域的“环境因素识别评价表”和“危险源识别评价表”； 7）生产区域的“重大环境因素清单”和“重大危险源清单”； 8）环境和安全运行控制方法（水、气、声、渣、资源消耗）； 9）应急响应和预案（消防演练、化学品泄露演练、爆炸演练等）； 10）生产区域的环境和安全日常检查记录表； 11）生产区域的环境和安全不符合记录（含纠正预防措施）。 行政部（人事部、办公室）： 1）部门质量目标、环境和安全的“目标、指标和管理方案”；
质量管理体系具体文件的构成
体系文件描述 质量体系文件构成： 第一层质量手册 第二层程序文件 第三层管理文件、技术文件、质量计划、作业指导书 第四层质量记录表格 质量手册：质量手册是证明或描述质量体系的主要文件；质量手册规定质量基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件；质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述； 程序文件：程序是为完成某项活动所规定的方法；描述程序的文件称为程序文件；质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定；是质量手册的支持性文件；应包
含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。 管理文件：公司各项管理制度、规定、办法、导则、细则等。 技术文件：包括产品实现所需的产品技术标准、检验标准、产品实现的工艺流程，指标、卡片、手册、说明书、图纸等。 质量计划：质量计划是针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件；质量计划是为达质量目标所进行的筹划安排，质量计划总是针对一定的目标，如合同、项目或产品的特定要求。 作业指导书：作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序；作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动；作业指导书是质量体系程序文件的支持性文件。作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。内容包括：用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书。
质量记录：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。质量记录为证明满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据。质量记录的某些目的是证实、可追溯性预防措施和纠正措施。 外来文件：包括行业文件、外来法律、法规、规范。
ISO体系认证审核前各部门准备资料清单
ISO体系认证审核前各部门准备资料清单 I S O9001:2015质量管理体系 一、人事行政部 1.公司组织结构图、岗位职责书；部门组织结构图及工作职责 2.公司去年与今年培训计划表 3.新进人员培训记录要齐全 4.人事档案花名册 5.劳动合同的签订及工伤保险 6.人员流失率的统计分析 7.特殊工作岗位的持证上岗证书，如电工证 二、品质部 1.部门组织结构图及工作职责。 2.客户投诉履历表 3.过程监控（进料，首件，巡检记录表、成品检验表，出货检验表，品质异常处理单） 4.不合格品的处理【进料不合格（不合格材料处理单，特采单）、制程不合格（品质异常处理单）、成品检验不合格（品质异常处理单）】 5.内部审核计划表 6.内部审核报告 7.管理评审报告 8.部门人员培训及相关记录（签到表及记录、考核、上岗证） 9.监视测量设备管理（测量设备台帐、仪器校验计划表、仪器校验证书），公司仪器设备外部校验报告，内校记录10.重大客诉8D回复处理11.质量报表，数据统计分析（日报、周报、月报）12.质量目标统计及落实情况、跟踪记录（按月度展开）、改善报告13.检验记录报表（来料、过程、成品出货检验报告）14.文控中心，文件资料管理（内部文件/外来文件清单、法律法规文件清单、文件收发记录管理、过期、作废文件的管理） 三、生产部 1.部门组织结构图及工作职责 2.生产工艺流程图 3.生产报表 4.车间管理制度 5.相关工序加工或测试记录 6.维修记录、报废申请单、报废率控制 7.订单交付达成情况 8.6S管理情况（主要现场查看：车间工序要挂相对应的 S O P，胶水瓶等要贴有物料标签，工作区域斑马线及标识，化学品区域及标识，合格品与不合格品区域划分及标识，颜色箱框管理），生产现场员工必须穿戴相关的如口罩等劳保用品9.设备点检表 四、采购部 1.部门组织结构图及工作职责 2.合格供应商名单 3.供应商调查表 4.供应商评估表 5.月度、
三体系认证年度审核各部门准备的材料 ()
各部门材料准备 工作项目部门准备工作现场工作内容 办公室环境、（安全）三同时验收批复、营业执照、组织机构代码证、安全生产许可证（安监局出具不需要证明）、消防验收、防雷防 静电、排污许可证 确定人员职业健康安全负责人： 员工事务代表： 确定体系文件编制、审核、批准人 职能分配、职责确定公司组织机构，公司现有部门职责须包含质量、环境、安全方面的职责 职责下发 入职要求确定公司现有各部门、各类人员的能力需求规定、岗位人员能力评定记录 公司目前管理制度的收集、修改、标准化、发放？ 环境管理制度、计量器具检定规程2个 培训制定公司年度培训计划（包括公司内部质量、环境、安全培训、外部培训、新员工培训、转岗培训等） 公司培训计划的完成情况，培训记录收集、培训效果评价 特种作业人员台帐：电工、压力容器操作工、锅炉工、安全管 理人员等持证上岗 制定方针全公司征集质量/环境/职业健康与安全管理方针。（可发动公司各部门主管、员工征集方针。）初步制定质量/环境业健康与安全管理方
管理目标主要围绕以下这几个方面制定公司目标： 产品一次合格率≥； 顾客满意度≥； 1）三废达标排放； 2）化学品中毒、触电伤亡、重大安全事故为0，职业病， 工伤事故≤%。 目标分解到各部门，并进行考核初步制定管理目标分解至各部门，体行中再修改 文件收集、修改确定公司现有文件的编号方法 收集公司各部门现有文件、文件标准化 填写公司文件控制清单、外来文件清单 文件发放记录完成 确定管理性文件和 性文件编号方法， 文件按编号方法进 号文件标准化。 记录收集、修改公司现有记录的编号方法，各部门收集各部门现有记录，检查 现有记录是否按编号方法进行编号，并列出记录清单。 确定记录编号方法 出公司记录清单 相关方管理对绿化、道博、建筑施工发相关方的一封信 填《相关方环境、安全检查记录》 墨盒、硒鼓回收协议 设备管理公司现有设备台帐、制定公司设备维护保养计划、设备检修记录收集、设备检修计划（设备大、中、小修计划）、设备点检记 录收集 特种设备清单（锅炉、压力器容等）整理、检定证书是否在有 效期内 监视和测量设备台账、周检计划整理（包括温度表、流量计、 压力表、可燃气体报警仪等、pH计、化验室设备检定）、检定 证书确保在有效期内。检查公司目前的设理是否符合要求
质量管理体系要素的理解
从要素到要求 ISO 9000： 2000的要素结构有了哪些主要变化？ 2000版对1994版作出了重大调整，其中对于要素的调整是十分明显的。 1994版引用了 20个平行的要 素，分成三个类别：系统总体要素、全程质量要素和各专业质量体系要素，要求企业和组织按照20个要素的 要求统一构筑质量体系。为了适应不同的企业和要求又将其分成ISO 9001，ISO 9002，ISO9003三种模式。几年运 行下来，存在着一些问题。首先是适应性问题，随着ISO 9000族的推广，需要贯标的企业和组织大幅增加， 而这20个要素及三种模式已很难适应这种需要。第二是层次化问题，如个要素应该有主次。第三，也是最核 心的问题，质量管理的动力来自于何方， 1994版中提得还不够明确。 鉴于此， ISO 9000： 2000作了重大修改，在要素结构上作了重大变动 1．把要素的描述改成要求的描述。即根据不同的组织和企业，按照标准的要求建设质量管理体系。为了适 应不同组织和企业，标准专门提出“允许的裁剪” ，当然这种裁剪是有限制性的。 2．将要求分成五个部分，分别提出要求，包括：质量管理体系，管理职责，资源管理，产品实现，测量、分 析和改进。 每部分都分别由若干个要点（或称要素）进行描述，共计23个要点（要素）。这样做最大的优点是按要 求的职能进行了分类，突出了各自的重点。 3．特别增加了一个中心议题，即关于顾客。 2000版特别强调了顾客在质量管理中的作用: 在管理职责中列出了“以 顾客为关注的焦点”的要素；在产品实现中列出了“与顾客有关的过程” ； 。 在测量、分析和改进中列出了“顾客满意” ；在采购中列出了“顾客财产” 共计四个方面强调了顾客的作用。而在94版中只有一个涉及到顾客所提供的产品。 4．调整了一些要素的地位，有些要素加强了，有些相对弱化了。强化了管理评审 强化了测量与监控，持续改进； 1
iso质量管理体系有那几大原则和几大要素-分别是什么
iso质量管理体系有那几大原则和几大要素,分别是什么?? 八大质量管理原则： 以顾客为中心 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 互利的供方关系 20大要素 要素一：管理职责 负责部门/人员举例：总经理 标准要求简述：ISO9001标准要求企业建立并贯彻质量方针和质量目标；确立书面的组织架构并明确各部门及人员的职责分配；委派全权负责体系运行的管理者代表；配备充分的资源；最高管理者应定期或不定期进行管理评审，对体系进行监督和评价。 要素二：质量体系 负责部门/人员举例：管理者代表/质量管理部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应对产品如何满足质量要求进行精心策划，并形成整套质量体系文件以指导各部门循章运作。质量体系文件通常包括三个层次：质量手册、程序文件、作业指导性文件及各类表格。 要素3：合同评审 负责部门举例：业务部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应在接受订单前对其进行评审；订单修订时也应进行评审，并及时将修订信息传递到与生产有关的各部门。 要素4：设计控制 负责部门举例：设计和开发部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应建立规范的产品开发和设计过程……。 要素5：文件和资料控制 负责部门举例：办公室 标准要求简述：文件是企业内部的“法规”。由于推行ISO9001标准实质上是将企业“法治化”，所以会产生大量的用于指导各层次人员工作的文件。ISO9001标准要求企业对文件进行严
格的管理，以使得现场所用到的都是经过相应授权人员批准生效的有效文件。 要素6：采购 负责部门举例：供应部门 标准要求简述: ISO9001标准要求企业应对分供方（原材料供应商、外包商）采取适当的措施进行控制；发出的采购单应清楚地表明所订购产品的资料，并经一定权限人员的审批方可发出。 要素7：客户提供产品的控制 负责部门举例：供应部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应对客户提供的产品进行验证，并予以妥善地储存，避免丢失、损坏或不适用的情况。 要素8：产品标识和可追溯性 负责部门举例：仓库、现场作业部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应在各场所（仓库、车间等）对各类产品（原材料、半成品、成品）进行适当的标识，以防止混淆或误用；另外，在有追溯性要求的情况下，应可以追溯到与产品生产及流转有关的必要的历史记录。 要素9：过程控制 负责部门举例：现场作业部门、设备管理部门 标准要求简述：主要指对生产过程的控制。ISO9001标准要求企业应科学地策划生产的过程；对每个工序采取有效的措施进行控制，包括控制该工序的“人”（操作者）、“机”（机器设备）、“料”（物料）、“法”（作业指导书）、“环”（生产环境）、“测”（品质检验）六大因素。 要素10：检验和试验 负责部门举例：质检部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应执行进货检验、过程检验、最终检验；制订全套检验标准，包括各类原材料的进货检验标准、各类工序检验标准、最终成品检验标准；品管员应严格依照标准执行检验，并进行记录；记录应妥善保存。 要素11：检测设备控制 负责部门举例：质检部门或计量室 标准要求简述：ISO9001标准要求企业对检测设备（如器具、仪表、装置等）应按规定的周期进行定期校准，以确保这些设备的检测结果始终是准确的。 要素12：检验和试验状态
环境及职业健康体系外审准备资料清单
环境及职业健康体系外审准备的资料清单 1.营业执照 2.产品资质证书 3.环境的守法证明 4.安全的守法证明 5.防雷检测报告 6.查体报告 7.环境检测报告 8.职业病危害检测报告 9.各部门的环境因素清单，危险源清单 10.环境因素及危险源汇总表 11.重大环境因素清单 12.法律法规清单（环境/安全） 13.环境/安全目标指标和管理方案 14.本年度在环境及安全方面的投入资金情况 15.岗位说明书 16.培训计划，及计划的实施情况记录 17.新员工的入厂安全三级教育 18.对内/外信息交流的台账 19.本年度环境及安全文件是否有变更，变更的审批？ 20.文件清单，及文件受控状况 21.固体废弃物的处理台账，处理记录 22.污水的处理记录 23.废气的处理记录 24.噪声的控制 25.能源资源使用的考核 26.劳保用品发放的标准及发放台账 27.现场的安全警示标志\防护装置\劳保用品佩戴是否符合要求 28.配电室是否符合配电室的要求，证件是否齐全
29.各种特种设备及操作人员的证件是否齐全 30.危险化学品的使用及存放是否符合化学品相关的规定 31.现场使用的安全及环境的监视和测量设备是否经过了鉴定 32.现场安全三级教育\日常的安全教育 33.手持电工工具的管理 34.节假日期间的安全管理 35.与相关方签订的合同中有关安全及环境的要求 36.餐厅管理要求 37.应急预案 38.消防演练的记录 39.消防器材台账 40.消防器材检查记录，消防设施的检测报告 41.现场消防器材的状态情况 42.目标完成情况的每月的考核 43.日常环境及安全的检查 44.合规性评价记录及评价结果的报告 45.各种不符合的处置记录 46.记录的管理 47.内部审核相关的资料 48.管理评审
IATF16949审核各部门准备资料
IATF16949（TS16949）认证各部门准备资料 一阶段审核日期：2018-9-29 一、综合部 1.资格证（如内审员证）（已有） 2.组织架构图 3.文件控制（有文件清单,文件原稿,文件标识,受控状态,文件分发记录,文件更改记录、文件销毁记录） 4.生产计划的编制及完成率 5.年度培训计划及完成情况（含培训记录表） 6.岗位说明及任职资格 7.内部员工满意度的调查及统计分析 8.人员流失分析改善报告 二、采购部 1.供应商调查表 2.供应商资料（营业执照、体系证书等） 3.供应商质量管理体系开发计划 4.2018年供应商审核计划及审核报告 5.供应商月度表现评估 6.合格供应商清单 7.合格物料清单 三、市场部 1.主要顾客清单
2.顾客要求清单（顾客特殊要求、质量技术协议、产品图纸、产品开发协议等） 3.顾客满意度调查表 4.顾客满意统计汇总分析报告 5.顾客投诉清单 四、技术部 1.新开发产品的APQP全套资料、PPAP、FMEA、产品清单、顾客特殊要求 2.产品适用的国家/行业/企业/其他标准以及质量标准有关的清单 五、质量部 1.各类检验记录（进货、过程、成品、全尺寸） 2.试验记录（性能试验报告、第三方试验报告） 3.材质报告（供方提供） 4.过程关系图 5.质量目标达成表及其趋势（KPI） 6.体系审核计划及审核报告 7.过程审核计划及审核报告 8.产品审核计划及审核报告 9.管理评审及评审报告 10.顾客二方审核汇总 11.顾客记分卡 12.测量和试验设备清单及检定证书 13.体系文件清单、记录清单 14.不合格品的控制
15.工装模具的验收资料 16.（产品一次检验合格率、返工率、废品率）、 六、生产部 1.设备台账（识别关进设备） 2.工装台账 3.特种设备检定证书 4.设备保养计划/记录/点检表 5.设备维修记录及设备故障停机率统计 6.交付及时率统计 七、财务部 1.公司质量成本的统计，包括内部损失成本、外部门损失成本核算。 八、管理者代表 1.质量目标的表现报告 2.公司年度业务计划 3.年度质量管理体系审核、产品审核、过程审核的计划的制订 4.质量管理体系审核、过程审核、产品审核的组织和实施。 5.年度管理评审的实施，改进项目的确定。
质量管理体系建立的步骤
质量管理体系建立的步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。 教育培训，统一认识 质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。主要培训： 1．通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 2．通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识； 3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。 第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。此层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。 第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。 组织落实，拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。 第一层次：成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量体系建设领导小组（或委员会）。其主要任务包括： 1．体系建设的总体规划； 2．制订质量方针和目标； 3．按职能部门进行质量职能的分解。 第二层次，成立由各职能部门领导（或代表）参加的工作班子。这个工作班子一般由质量部门和计划部门的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。 第三层次，成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位，例如，“设计控制”一般应由设计部门负责，“采购”要素由物资采购部门负责。组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划时应注意： 1．目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的？ 2．要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员、以及他们的职责分工及相互协作关系。