产品放行控制程序(含表格)
产品放行控制程序
（IATF16949-2016/ISO9001-2015）
1.0目的
通过对产品进料、生产制程及成品验货各环节实施必要的检验活动,对产品品质全面分析及改善，使产品质量不断提升,最终使客户满意。
2.0范围
本程序适用于原材料检验及生产过程中的半成品和成品到完成最后出货的产品监视和测量控制。
3.0权责
3.1品保部负责制定符合产品特性,且具规范化和可行性之相关检验标准、测试计划，并予以监督执行；
3.2营销部负责产品相关信息（生产计划单及客户信息表等）的提供,如纸箱唛头,相关技术要求，必要时提供签板；
3.3生产技术部负责产品结构、功能确认及技术信息提供；
3.4生产部负责安排车间按时、按质、按量完成生产订单；
3.5仓管负责办理产品入仓手续及安排出货。
4.0产品放行控制流程
4.1进料控制流程图
4.2生产过程检验流程图
4.3成品检验流程图
成品放行控制程序
页 码 制作 审核 批准 第1页，共4页 变更履历表 版本 发行日期 变 更 内 容 描 述 修 订 备 注 A0 B-0 B-1 2014-06-01 2018-03-01 2019-03-13 新建立 组织架构变更，整体升级。 放行流程修改 谭有余 廖双美 韩耀
页码第2页，共4页1.目的 为确保产品安全、有效、符合法例法规及相应技术要求，对公司生产的成品进行审核确认。 2.范围 用于公司所生产的成品的审核和放行管理。 3.责任 3.1质量部门负责成品的检验及质量控制； 3.2质量部门负责人负责成品质量监督和控制并对相应的检验记录进行审核确认。 3.3 生产部门负责产品的生产及产品质量的保证，产品的出入库及储存工作。 3.4生产部门负责人负责产品的生产管控及生产相关记录的审核确认； 3.5 管理者代表负责关于产品质量活动整个过程的监控，并对产品实现过程所有环节的有权进行放行批准。 4.程序 4.1 产品的实现全过程的放行人由管理者代表全面负责。 4.2 管理者代表可以根据实际需要，将特定放行权授权给合适的人员。放行被授权人应具备以下条件： 1）应熟悉掌握并正确执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规。 2）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导及监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力。 3）足够熟悉本公司生产的医疗器械，并对授权放行产品的生产过程质量控制点、产品控制点有足够的认知。 4）具备良好的组织、沟通和协调能力。 5）无违纪、违法等不良记录。 4.3 成品放行 4.3.1 生产完成后，由生产主管确认《生产流程卡》的生产记录相关信息已经填写正确、完整，并有质量部门 的过程检验员签名确认。 4.3.2 质量部门成品检验员依据《成品检验标准》对产品进行检验，检验合格的产品由生产组进行包装，质量 部门成品检验员根据包装要求进行包装检验及确认，填写《产品检验记录》、《产品放行审核记录》交由
产品(成品)放行管理规程
产品（成品）放行管理规程编号WC·SMP·00·022-00 页数共 5 页修订人修订日期年月日 审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部 批准人批准日期年月日生效日期年月日 分发部门质保部、仓储部、生产部、软胶囊剂车间 1.主题内容与适用范围 1.1本规程规定了产品（成品）审核放行管理的内容与要求。 1.2本规程适用于产品（成品）放行审核的管理。 2.职责： 2.1质量受权人、转受人及其质保部QA（放行审核人）对本标准的执行负责。 2.2产品（成品）仓管人员对本标准的执行负责。 2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。 3.管理内容与要求： 3.1管理的基本要求： 3.1.1质量管理部门应有产品（成品）放行的决定权。 3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。 3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP，并具有一定的药学专业知识和实践经验。 3.1.4产品（成品）必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。 3.1.5成品在质量受权人批准放行前应当待验贮存。 3.1.6成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。 3.2放行决定权 3.2.1成品由质量受权人批准放行。 3.2.2产品放行文件审核： 3.2.2.1应有严格的质量评价程序：批生产记录须经过车间工艺员和技术主任(生产工艺工程师)的审核；中间控制记录、质量批检验记录须经质量控制部门负责人审核。在此基础之上，QA质量评价员、QA 负责人对批检验记录和批生产记录进行双重审核。
最新记录控制程序(20190919070842).pdf
版本号 A 记录控制程序 实施日期：2017年10月01日第 1 页共 8 页 目录 1 目的 (2) 2 范围 (2) 3 职责 (2) 4 控制程序 (2) 4.1 记录的范围、分类与形式 (2) 4.2 记录表格的编制和审批 (3) 4.3 记录表格的发放和更改 (3) 4.4 记录的使用和管理 (4) 4.5 记录的特殊控制 (5) 4.6 记录的保存期限 (6) 4.7 记录的处置 (8) 5 相关文件 (8) 6 记录 (8)
1 目的 为了确保公司质量、环境、职业健康安全管理体系运行中产生的记录得到有效的控制，并为证实其过程的符合性和有效性提供客观的证据，特制定本程序。 2 范围 适用于公司质量、环境和职业健康安全管理体系运行过程形成的各项记录，包括：文字、图表、声像及电子文件等。 3 职责 1）档案室负责所有归档记录的管理和控制； 2）各部、室负责本部门管理体系运行中产生的有关记录的管理和控制； 3）工程总承包各项目部对归档前各阶段产生的记录负责管理和控制，包括设计、采购、施工、试运、开车阶段所涉及活动中产生的记录； 4) 记录的填写人员，对所记录数据的真实性和正确性负责，同时应满足各类记录表 格的审批职责和权限。 5）质量安全标准部对本程序实施控制管理。 4 控制程序 4.1 记录的范围、分类与形式 4.1.1 记录的控制范围 1)凡与管理体系有关的记录、报告、检验和验证数据等，均属记录的控制范围，记录 表格是一种文件，按文件进行控制，对于记录的特殊性则应按本程序规定的要求进行控制。 2)记录控制是一个过程，其输入是通过策划制定所需要的记录内容和表格，其输出是 具有客观证据的报告或填写后的表格，其过程内容包括策划、编制、标识、贮存、保护、 检索、借阅、保存、归档、处置和改进等。 4.1.2 记录的分类 记录按其性质和使用范围可分为以下四类： 1)管理职责方面的记录（包括文件控制的记录），如管理评审记录，目标实施记录， 文件受控清单等。 2)资源管理方面的记录，如人员教育培训、经历、资格、考核记录，设备管理、设备 维修记录，安全管理、环境管理记录等。 3)产品实现方面的记录，如产品要求评审记录，供方评价记录，特殊过程确认记录， 不合格品处置记录和产品让步放行记录等。
产品放行管理控制程序
产品放行管理控制程序 力瑞鞋业有限公司 LiRui Footwear Co.,Ltd. 文件阶层制定部门 程序文件 二阶文件 品管 《产品放行管理控制程序》 A/0 2010.02.01 版本/版次编制日期文件编号 LR-QP-8301 2010.03.01 2010.03.01 第 1 页共5页生效日期发行日期 批准:________________ 审核:________________ 编制:______________ -------------------- -------------------- :正/副版印章: :受控/非受控印章: 文件修订记录 版本/版修订內容提要修订批准修订章节修订日期 A0 首次发行 ------ 次 1 1.0目的 对成品出货流程加以规定，确保产品在装运前，符合规定要求。 2.0范围 本规定适用于公司所有出厂的成品。 3.0职责和权限
3.1 仓库负责成品的保管与发放，组织销售部、品质部、生产部完成产品的发货。 3.2 销售部负责及时、准确下达发货信息，负责评估不合格偏差对市场的影响以及是否准予放行的意见。 3.3 生产部负责生产记录的初审工作，负责初步分析不合格成品的原因及不合格成品是否准予放行的意见。 3.3研发部负责评估因设计缺陷(或目前的产品技术状况)对质量的影响及不合格成品是否准予放行的意见。 3.4品质部负责产品发货前的品质监督、生产记录、环境监控记录和包装审核，负责评估不合格偏差对质量的影响及不合格成品是否准予放行的意见，负责对轻微不合格成品放行的批准。 3.5 分管副总负责对一般不合格成品放行的批准。 3.6 总经理负责对严重不合格成品放行的批准 4.0 术语定义 4.1轻微不合格:未满足产品的要求的对产品功能、性能指标无影响的 不合格。 4.2一般不合格:未满足产品的要求的对产品功能、性能指标影响轻微 的不合格。 4.3严重不合格:经检验判定的批量不合格，或造成较大经济损失、 直接影响产品质量、主要性能、技术指标、交付等的不合格; 4.4 成品的放行是通过审核人对该台(或批)产品的质量情况(包括 对该产品的生产记录、过程监控记录、环境监控记录、检验记录等资 料)进行审核，评估偏差对质量的影响是否在可接受范围，若在可接 2
产品检验和放行控制程序
文件编号：AA-QP-030产品检验和放行管理程序 版本：A/1 IATF 16949:2016质量体系文件
1.0目的 负责公司原材料、制造过程、半成品、成品的质量检验控制，确保产品得到有效控制，并判写产品是否符合接收准则。 2.0范围 适用于公司产品的来料检验、半成品、成品的检查和放行过程。 3.0职责 3.1 品质部 3.1.1依据抽样标准、检查标准、工艺图纸、样品、客户特殊要求等对原材料、半成品、成 品进行检验、记录。并填写相关应检验报告； 3.1.2根据检验标准对产品做合格、不合格判定，对于检验不合格的产品，开具返工票或《不 合格品报告单》，上报品质主管并立即知会生产、工程、采购、仓库、业务等相关部门； 3.1.3负责对客户退回的不良样品进行测试分析； 3.1.4监督由本岗位发出的纠正预防措施通知的落实； 3.1.5负责产品审核工作和全尺寸检验和功能试验工作； 3.1.6填写品质相关日、月报表，工作总结等； 3.2 仓库 3.2.1 负责对来料、库存品的送检工作。 3.2.2 负责对客户退货品的标识、隔离工作，及通知QA检验。 3.3 各生产车间 3.3.1 负责成品的送检工作。
4.0程序内容 4.1检验人员资格要求。 检验人员必须经过培训考核合格后上岗签具相关检验报告，品管部检验人员具备一定素质和经培训合格者方可担任，具体参见《人力资源管制程序》执行。 4.2进料检验过程 进料检验流程，参见附件1 《进料检验流程图》 4.2.1 收货 仓库根据《采购订单》及供应商“送货单”确认核对来料信息及数量，无误后签收来料并转入待检区； 4.2.2 报检 a)仓库将来料信息填写在《来料检验报告单》上，报送品质部检验； b)所有供应商所供与产品相关物料必须报检，不可免检； c)工具用品、电器设备、机械设备、文具用品及印刷用品纳入免检项目，使用时由相关 人员作自主检验。 4.2.3 物料检验 a)品质部IQC收到《来料检验报告单》后，根据对应的《来料检验规范》对来料进行抽 检或全检。 b)《来料检验规范》中，应明确规定检验抽样的规则及频次； c)检验完成后将检验结果填写在《来料检验报告》上，并明确判定来料合格与否，签字 后报送上级领导审核； d)检验判定合格的来料，贴合格标签，并将《来料检验报告》反馈给采购部，由采购部 办理合格品入库流程； e)检验判定不合格的来料，IQC应适当追加抽样或视情况全检，以确定来料的不合格数 量及程度，体现在《来料检验报告》中反馈给采购部，由采购部组织研发部、生产部、品质部共同评审后，给出对不了来料的处置办法。 f)来料有不合格情况时，具体处置按照《不合格品管理程序》执行； g)特殊情况的处理：当来料尚在检验过程中，周期时间长，但生产又急用，否则会导致 交期延误，这时由生产车间写《领料单》提出领用申请，由生产经理、品质经理、研发经理共同批准后放行。生产负责人应追踪此批用料的最终检验结果，如合格，则正常放行；不合格则由生产部、品质部、研发部共同评审，给出处理结论。
产品放行控制程序
产品放行控制程序 1 目的 使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安全有效。 2 适用范围 本程序包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3 职责与权限 3.1 主管生产销售的副总经理担任总质量受权人； 3.2 原材料检验人担任原材料质量受权人； 3.3 过程控制负责人担任生产过程质量受权人； 3.4 质量管理部负责人担任产品检验质量受权人； 3.5 总质量受权人担任成品放行质量受权人； 3.6 总质量受权人可决定增设部门二级质量受权人，提名部门主要负责人或另设专人，报公司批准受权后生效； 3.7 总质量受权人可决定不增设部门二级质量受权人，其职责由总质量受权人兼任。 4 产品放行控制程序 4.1 原材料质量放行程序： 4.1.1 采购部门将采购原材料送质检部检验。原材料质量受权人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行： a）采购过程是否符合《采购控制程序》； b）原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内；
c）原材料的材料组成是否发生变化； d）原材料是否具有进货检验报告； e）进货检验过程是否满足《进货检验控制程序》及检验操作规程； f）检验设备是否在检定周期内； g）检验人员是否经培训上岗； h）检验环境是否符合要求。 以上符合要求后原材料质量受权人在《原材料放行证书》签字放行，采购的原材料不合格按不合格品控制程序执行。 4.1.2 原材料质量放行流程图 进货 不合格 检验 是 审核放行评审 是否 入库退货 4.2 生产过程产品质量放行控制程序： 4.2.1 生产过程质量受权人根据相应的生产工艺文件及管理要求全面对生产过程进行监控，监控的内容包括原材料状态、设备状态、生产环境状态、工艺参数及生产人员的培训；
产品标识控制程序(经典版)
产品标识控制程序 1 范围 对原料、辅料、过程及最终产品进行标识，防止产品混淆、误用、并实现产品的可追溯。 适用于产品及产品检验状态的标识。 2 职责 2.1 各单位/部门分别负责所属范围内产品的标识和可追溯管理。 2.2 品质技术部/技术科负责规定产品批号、品种； 2.3 各作业部门负责区域内产品的具体标识。 3 工作流程 3.1 将产品检验状态为待检、合格、不合格三种；部分产品的合格、不合格状态以等级标识。 3.2 原料、辅料、机配件 3.2.1 原料、辅料、机配件进厂后，仓储部门在原料、辅料、机配件存放点，以“标识牌”注明该产品名称、产地、规格、型号、批号、单位、数量、进厂时间和待检状态。 3.2.2 检验部门按《检验程序》实施进货检验，并对抽取的样品进行标识。3.2.3 各作业部门，包括生产单位/车间和仓库，对作业区域内的原料、辅料、机配件名称、产地、规格、使用生产线进行标识，并做好领/使用记录。 3.2.4 检验和使用中发现的不合格原料、辅料、机配件，应注明“不合格”字样。 3.3 产品的标识 3.3.1 对过程和最终产品，由技术部门按原料、品种和工艺确定产品批号、品种；调度部门按产品批号、品种确定所用纱管、纸管颜色、机型、纬纱，并以“工艺变换通知单/生产调度通知单”通知各相关部门。 3.3.2 各单位将“工艺变换通知单”/“生产调度通知单”的变更内容，在执行之前通知下属各部门/班组或相关单位。 3.3.3 同时生产同品种，不同批号产品，不允许使用相同颜色的纱管、纸管，除非这些批号的产品间有明显的感观区别。 3.3.4 特殊情况不得不使用同一颜色纱管、纸管时，必须做好现场特殊标识，并指定专人负责，安排尽快替换现场使用的特殊标识的纱管、纸管，当其中一批号了批、包装入库完毕后，方可撤消现场特殊标识、并作好记录，便利于追
ISO13485记录控制程序(含表格)
记录控制程序 （ISO13485-2016/YYT0287-2017） 1.0目的 作为质量管理体系运行有限运行证据，保证产品可追溯性，为持续改进提供证据支持。 2.0范围 适用于公司质量记录和报告等的管理。 3.0引用/参考文件 ISO9001：2015 YY/T0287-2017/ISO13485：2016 医疗器械GMP无菌医疗器械实施细则 《文件与资料控制程序》 4.0职责 4.1质量部 负责公司所有质量记录和报告等的控制与管理。 4.2各职能部门 负责本部门质量记录的控制与管理。 5.0作业程序 5.1记录 5.1.1批记录：批生产记录、批包装记录和批检验记录。 5.1.2通用记录：流程表单、台帐、标识卡、管理卡等。 5.2记录编制
5.2.1记录由使用部门组织人员根据管理标准和技术标准进行设计，纳入对应的文件作为附件，按照《文件与资料控制程序》规定的权限职责要求进行审批。 5.2.2记录标题要明确表达记录的意义、性质并有独一无二的识别编号，记录编号规则参照《文件与资料控制程序》；记录内容要详尽、合乎逻辑，符合ISO 和GMP的要求，要包括所有必要的内容。 5.2.3记录中的操作指令、步骤、参数及引用的文件编号是对产品技术特性及质量特性的阐述和指导，因此应达到如下要求： 5.2.3.1术语规范、数据准确、无误，符合法定标准文件。 5.2.3.2语言要精炼、明确，项目要清晰，符合公司标准的要求。 5.2.3.3记录的格式要符合ISO和GMP的要求，并结合企业生产管理和质量监控的实际要求来编制，要提供足够的空白格，以便于填写。 5.2.3.4设计记录时，要尽量考虑到如何有效地防止填写错误或差错。 5.2.3.5各种技术、质量参数和技术经济指标度量单位均按国家计量法规的规定采用国际标准计量单位执行。 5.3记录填写 5.3.1记录只能由规定的人员及时填写，不允许事前先填或事后补填。 5.3.2填写内容应保持绝对的真实，字迹清晰、工整，统一使用黑色签字笔填写。 5.3.3不能随意撕毁或任意涂改，如需更改，应由本人在更改处用横线划掉后在旁边重写并签名和标注修改时间，并保持原填写内容可辨认，不得用刀或橡皮更改。 5.3.4品名、规格、批号等应按要求书写，而且不得随意改动。若产地、供应
记录控制程序 表格 格式
1.0目的 维持质量记录的有效、完整、清洁和可追溯性，为证实符合要求和质量管理体系有效运行提供客观证据。 2.0适用范围 本程序适用于公司质量体系运行产生的诸如标识、收集、贮存、保管、编目查阅、检验、过程监视与控制、归档以及处理等质量记录。 3.0职责 3.1办公室为质量记录的归口管理，负责各种质量记录表格的审查备案。 3.2各部负责与本部门有关的质量记录的收集、整理和移交。 4.0工作程序 4.1质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。质量记录的形式 可分为多种，如书面记录、电脑文档、照片等，还包括由供方提供的适当的质量记录。 4.2凡质量体系文件规定有记录要求的，应设置和编制质量记录。 4.3质量记录表式应有如下内容：记录编号、记录名称、记录人、记录具体内容。报 表报告及应有审批手续的质量记录应有主管审批签字。 4.4质量记录的编号 4.4.1办公室负责对各部门使用的表格统一编号、备案、登录于《质量记录清单》方为 有效记录表格。编号规则：R（记录）—涉及部门代号—序号（01、02….）。 办公室：BG 质检部：ZJ 采购部：CG 生产车间：CJ 仓库：CK 销售部：XS 4.5质量记录的填写要求登录及时、准确真实、条理清晰，且不得随意理更改，属填 写差错的，只准划改，不准涂改；当质量记录表格不适用需要更改时，由原设计部门负责人审批。 4.6质量记录的归档、贮存和管理 4.6.1全部质量记录的收集可按月、季、半年、年度进行，必要时可视需要随时收集。 4.6.2对各类质量记录要按规定的保管期限保管，不得随意污染、撕毁和丢失。 4.6.3不同类别的质量记录要分开存放，并按时间先后顺序排放。 4.6.4程序文件和工作文件规定的责任人，按《质量记录清单》规定的期限保存。 4.6.5装订成册并移交至办公室的记录由办公室建立台帐、归档。 4.7质量记录的查询
物料和产品放行管理程序
****** 修订履历 ****** 版本修订页次备注 核准审核承办制订部门签名 行政部日期 1.0 目的 对公司物料和产品放行的管理在受控状态下进行。
2.0 范围 适用于公司物料和产品放行的管理。 3.0 定义 物料：指原料、辅料和包装材料等。例如：化学商品制剂的原料是指原料药；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。 原辅料：除包装材料之外，商品生产中使用的任何物料。 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 产品：包括商品的中间产品、待包装产品和成品。 包装材料： 商品包装所用的材料，包括与商品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。 4.0 职责 4.1 公司分管质量副总经理（质量受权人）全面负责物料和产品的放行。 4.2 质量保证部负责物料、外卖中间体和成品的放行。 4.3 物质管理部负责物料和产品的储存管理及请验。 4.4 质监中心负责公司物料和产品的检验及自用中间体、回收物料等的放行。 4.5 各生产单位负责本单位自用中间体的放行。 5.0 作业内容 5.1 公司质量受权人全面负责物料和产品的放行工作。
5.1.1 根据公司生产规模和职责划分，公司质量保证部具体负责物料、外卖中间体和成品的放行工作。 5.1.2 公司质量受权人与质量保证部放行人签订书面授权书受权物料、外卖中间体和成品的放行。 5.2 物料放行的批准 5.2.1 物料放行流程（图一） 取样环节检查 物料储存检查 相关凭证检查 供应商检查 进库验收检查 物料检验结果审核 NO YES 退货或销毁 物料放行 图一 5.2.2 物料的放行过程 5.2.2.1 物料供应商检查 物资管理部接收物料前首先检查物料供应商是否为质量保证部下发的合格供应商，否则不予接收。 5.2.2.2 物料进库验收检查 物资管理部对进库物料进行验收检查，检查包装应完好无破损，物料品名、规格、数量等内容与订单要求一致。 5.2.2.3 供应商凭证检查
记录控制程序(含表格)
记录控制程序 （IATF16949/ISO9001-2015/ISO14001） 1.0目的 通过对公司管理体系相关的记录的标识、收集、编目、查阅、归档、保管和处理之控制，确保其完整、准确、清晰，以证明管理体系满足规定要求且有效运行，并为实现可追溯性、采取纠正和预防措施提供依据。 2.0适用范围 适用于公司所有与体系有关之记录的管理与控制。 3.0职责与权限 3.1品质部：负责本程序的监督执行和公司所有记录空白表单的有效性管理与控制。 3.2各部门：负责与本部门相关之记录的填写、收集、归档、贮存、保管、作废。 4.0定义 无。 5.0过程乌龟图
6.0作业流程：
6.1记录空白表单的标识编码及表单流水编码：依据《文件编码规则》进行标识编码。 6.2表单设计：各部门根据文件/业务需要设计适合的表单，并随同文件送审，参见《文件控制程序》。 6.3记录空白表单的编目管理 6.3.1公司所有记录空白表单样板（背面盖“受控章”）由品质部进行统一编目管理，其电子档存放于共享服务器上。 6.3.2《记录控制一览表》(电子档)应包括序号、所属文件名称、表单名称、表单编号、版次及发行部门等。 6.4表单的更改：根据公司实际工作需要和变化，需要对已不能满足要求的表单予以更改或作废，必须填写《文件/表格发放修改申请单》,经更改后的表单，按 5.3之要求进行登录及归档，同时通知相关部门印刷新版表单。如修改文件的同时变更相关表单则无需填写《文件表格发放修改申请单》。表单作废及表单名称变更需同时变更相关的文件。
6.5表单的填写：原则上表单每一栏位均需填写，确保记录完整、准确、清晰，反映实际情况。因各种原因需要变更记录内容时，宜采取划改方式，变更前的内容应清晰可见，同时变更人应签注姓名，变更日期。 6.6表单的会签：如有些表单记录内容中需要几个部门会签的，原则上需要相关部门会签，但如果记录部门可以判定和决定时，则不需要其他部门会签。6.7记录的审批：已填写完毕的表单必须依审批权限给相关人员进行审批。 6.8记录的保存：由责任部门对各记录之文件归档进行统一标识，建立标识卡，所有记录按分类要求及时存档。注：记录保存3年或按照客户要求保存。 6.9记录的周期整理：责任部门视情况每季度对超过保存期限的记录，根据表单保存期限要求，整理失效表单，交相关部门负责人审批后销毁或作其它处理。 6.10记录的销毁： 6.10.1未逾期、未经审批的记录不得销毁。 6.10.2已逾期且经审批后的所有与技术有关的记录及有关公司商业之保密记录需进行销毁。其它记录如可用背面再生利用，则集中交品质部盖“作废”章，用于在公司内部流通之文件的打印、复印。销毁及作废的记录需记录于《失效记录表单一览表》中。 6.10.3当逾期但经相应部门负责人确认仍有参考价值的记录，应按要求对记录继续保存，由相应部门负责人签名注明继续保存期，如：延长保存期至：XX年
产品检验控制程序
1 目的 为验证原材料、半成品、成品的质量特性是否符合规定要求，确保经检验合格的原材料、半成品、成品投入使用。 2 适用范围 适用于进料、制程及最终成品的检验。 3 职责 3.1仓库 负责原材料、半成品、成品的入库及储存，并负责对来料送检以及储存时间超过3个月的半成品、成品出货前进行送检。 3.2 生产部 负责在制品的生产控制、检验，生产的半成品/成品的送检。 3.3 品质部 负责进料、制程、成品检验，品质稽核及品质检验标准的制订。 3.4 技术部 负责制订原材料、在制品、半成品/成品接收标准，检验过程中的技术支持和协助。 3.5 采购 负责原材料不良时与供应商的联络与处理。 4 名词术语 4.1 检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。 4.2 进料检验：对采购的原材料、配套件和委外加工件入厂时的检验。 4.3 制程检验：指为防止不合格品流入下道工序，而对各道工序加工的产品及影响产品质量 的主要工序所进行的检验。 4.4 最终检验：是指在生产全部工序结束后，对其生产的半成品或成品的检验。 4.5 特采：质量不完全合乎标准的原材料或器件，其缺陷不对最终产品质量产生决定性影响， 经技术部和相关部门评估风险后，或征得客户意见，同意采用选别、让步接收等方法进行处理。 4.6 原材料：指生产过程所需要的原料，包括主要材料、辅助材料、外购半成品、委外加工 半成品、修理用备件、包装材料等。 4.7 在制品：从一个生产工序转给另一个生产工序继续加工的自制半成品以及不能单独计算 成本的自制半成品。
4.8 半成品：指经过一定生产过程并已检验合格，但尚未制造完工成为成品，仍需进一步加 工的中间产品。 4.9 成品:指已完成全部生产过程，按规定标准检验合格，可供销售的产品。 4.10 紧急放行：生产急需来不及验证就发放生产部使用。 5 作业程序 5.1 进料点收、送检： 委外／供应厂商交货时仓管直接带供应商将货交至“暂收区”，并需随货附《送货单》，仓库依本公司《物料需求单》之规格、数量点收，核对无误后在供应商《送货单》上盖本公司“暂收专用章”交还送货供应商做暂收动作，填写《来料送检单》转品质部检验。 5.2 进料检验： 5.2.1 IQC接到《来料送检单》后，应于“暂收区”抽取待检物料，并依原材料的相关检验标 准、《承认书》或厂商《出货检验报告》等进行抽样检验及相关性能测试。 5.2.2 品保人员于检验时应将结果填写于《IQC日报表》及《来料检验报告》。 A.判定合格，即在进料外包装上贴上“合格”标签，并在《来料送检单》上签字转仓库 办理入库手续。 B.若判定不合格，开立《材料不良通知书》经过相关部门会签后，根据《材料不良通知 书》的决议，退货在进料外包装上贴上“不合格”标签，特采在进料外包装上贴上“特采”标签，并在《来料送检单》及检验报告上注明特采。检验完成后通知仓库办理入库或退货手续。 5.2.3 正常情况下工作日内当天进料16：00前收到《来料送检单》，当天完成检验，16：00 后收到《来料送检单》，需在次个工作日上午下班前处理完毕。 5.2.4对于RoHS材料，IQC须依《订单通知单》注明的RoHS需求，对材料进行检验。 5.2.5若进料为RoHS材料，采购应要求供应商提供《ICP测试报告》，IQC应核对相应材料的ICP 测试报告是否合格，必要时品质部将材料委外检验，并要求检验机构出具《检验报告》。 5.3 制程检验： 5.3.1 生产部在每批生产前均需制作首件，填写《首件确认记录表》通知品质部和PIE工程师 确认。 5.3.2 品质部以BOM、《IPQC检验作业指导书》等为依据对生产部在制品进行检验或测试。 a.首件检验：生产部每条生产线开始生产或更换产品品种，或调整工艺后生产的第一件 产品，经生产自检合格后，由IPQC根据相应的检验标准进行检验，填写《首件确认记录表》；如不合格应要求返工或重新生产，直到检验合格，品质部签字确认后才能批
GJB9001C-2017质量管理体系程序文件007质量记录控制程序及记录表格
7、质量记录控制程序 1目的 规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制，特制定本程序。 2范围 本程序适用于公司质量管理体系所有相关的记录。 3职责 体系中心：负责产品检验相关的所有记录的保管和控制。 各部门：负责与本部门产生的记录的管理和控制，并接受体系中心的监督检查。 4工作程序 4.1记录填写要求 a)记录的填写要认真，内容真实、准确、字迹要清晰。用黑色墨水钢笔、签字笔填写，不能用铅笔、圆珠笔填写。记录应填写完整，不应有漏项、空格，空白处用斜杆划掉； b)所有记录都有记录人签名，注明日期。纸张大小要统一，以便装订； c)质量记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据； d)记录不允许随意涂改，保持清晰，易于识别;若因笔误写错时，记录人应在错误的地方划上双杠线，然后在其旁边空白地方填写上更正后的内容，并由改写人签名或盖印章；
e)记录表格由相关的人员编制。编制的表格要适用，可操作，尽量减少记录人写字。 4.2记录的保管和贮存 ---记录要有标识，如名称，编号等；记录要妥善保管，不得随意乱放。---记录贮存在文件柜中，按一定的顺序分类存放，便于检索，还要能防潮，防虫害。 4.3记录的保存期 ---记录要登记，见附表IQM07-01B。 ---对于有国家法律法规规定的，按相关的法律法规规定的保存期办理。 ---与产品直接有关的记录，军品保存期与产品的寿命期相适应，民品保存期一般为五年。 ---其他方面的记录保存期为四年。 4.4记录的查阅 ---记录不外借阅，需查阅者到保管记录处查看，经记录保管人同意，调阅相应的记录。 ---查看记录的人不得在记录上乱画，保持记录清晰，看后交于记录保管人存放。 ---需要复印记录者，经主管领导批准后，由记录保管人按批准的要求进行复印。 4.5记录的处理 ---记录到保存期限后，由记录保管人做好登记，经主管领导批准，统
放行控制程序
1.目的 加强对产品实现的全过程，特别是采购和生产过程中的质量控制以及成品放行的管理使产品质量控制的各环节得到进一步细化，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 2.适用范围 本程序包括原材料/零部件/外协件放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3.职责与权限 3.1 管理者代表担任总质量放行人； 3.2 原材料检验员担任原材料质量放行人； 3.3 生产过程检验员担任生产过程质量放行人； 3.4 质量管理部负责人担任产品检验质量放行人； 3.5 总质量受权人担任成品放行质量放行人； 4.产品放行控制程序 4.1 原材料质量放行程序： 4.1.1 采购部门将采购原材料送质检部检验。原材料质量受权人按照《进货检验规程》对采购的原材料进行检验，《进货检验规程》至少包含以下信息： a)采购产品的名称； b)规格型号 c)验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法； d)适用的仪器设备和器具； e)抽样方案、接受准则 f)引用标准/引用测量程序和相关记录 抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确
保抽检的样品具有代表性 4.1.2在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行： a ） 采购过程是否符合《采购控制程序》； b ） 原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内； c ） 原材料的材料组成是否发生变化； d ） 原材料是否具有进货检验报告； e ） 进货检验过程是否满足《进货检验规程》； f ） 检验设备是否在检定周期内； g ） 检验人员是否经培训上岗； h ） 检验环境是否符合要求。 以上符合要求后原材料质量受权人在进货检验记录上签字放行，采购的原材料不合格按《不合格品控制程序》执行。 4.1.3原材料质量放行流程图 进货 审核放行 检 验 是 入库 否 评 审 是 退货 否
基础设施管理控制程序
1.目的 为满足本公司的生产和服务的要求，对所需的基础设施进行有效管理。 2. 适用范围 适用于本公司工作设施，生产设备及相关辅助设备设施的配置、使用、维护、维修管理。 3. 职责 办公室负责厂房、办公楼、水电气供应设施，消防及通迅设施、运输车辆(不含公司内部产品运转工具)等的管理。 工程部负责公司主要生产设备、辅助设备、备品备件的管理。 相关部门负责正确使用、维护和保养相关设施、设备。 4. 工作程序 工作设施的管理 厂房、办公楼、水电供应设施，消防、通迅设施，信息系统及运输车辆等的购置，根据项目大小类别由总经理或指定项目负责人，成立专门小组，制定具体实施方案， 组织相关部门和人员评审，总经理批准后由办公室具体组织实施。 实施过程中的记录、图纸，资料交文控中心归档保存。 实施投入前，由办公室制定有关的管理规范，操作要求，日常和定期维护保养计划和方案，并组织实施。 生产设备的管理 设备的分类。 按用途分为： 主要生产设备：指用于生产加工产品的设备。 辅助设备：如模具、周转箱、周转车等。 备品备件：设备上的易损、易耗件。 设备的采购 a.整条生产线，大型复杂、精度要求高或贵重的生产设备的采购，由总经理组织工程负责 人和生产部及相关部门人员，进行市场调研、可行性论证后再形成文件。由总经理批准 后，同供货商进行谈判，签订采购合同，实施采购。 b.一般生产设备和辅助生产设备的采购，由使用部门提出规格型号，技朮要求，经总经理 批准后实施。 c.自制设备由工程部生产工程组制定设计方案组织制造，需要外购的零件填写<<请购 单>>，经总经理批准后交采购科实施采购。要求难度大、复杂的自制设备要保持完整的 技朮资料。 d.设备备品备件的采购，由使用部门填写<<请购单>>，经总经理批准后交采购科实施采购。
产品检验控制程序.
科技有限公司产品检验控制程序 编制:审核:批准:日期:2012.04.16 日期:日期: 科技有限公司 产品检验控制程序 1 目的 为验证原材料、半成品、成品的质量特性是否符合规定要求, 确保经检验合格的原材料、半成品、成品投入使用。 2 适用范围 适用于进料、制程及最终成品的检验。 3 职责 3.1仓库 负责原材料、半成品、成品的入库及储存, 并负责对来料送检以及储存时间超过 3个月的半成品、成品出货前进行送检。 3.2 生产部 负责在制品的生产控制、检验,生产的半成品 /成品的送检。 3.3 品质部 负责进料、制程、成品检验,品质稽核及品质检验标准的制订。 3.4 技术部 负责制订原材料、在制品、半成品 /成品接收标准,检验过程中的技术支持和协助。 3.5 采购
负责原材料不良时与供应商的联络与处理。 4 名词术语 4.1 检验:通过观察和判断,适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。 4.2 进料检验:对采购的原材料、配套件和委外加工件入厂时的检验。 4.3 制程检验:指为防止不合格品流入下道工序,而对各道工序加工的产品及影响产品质量的主要工序所进行的检验。 4.4 最终检验:是指在生产全部工序结束后,对其生产的半成品或成品的检验。 4.5 全检:质量不完全合乎标准的原材料或器件 , 其缺陷不对最终产品质量产生决定性影响, 经技术部和相关部门评估风险后,或征得客户意见,同意采用全检等方法进行处理。 4.6 原材料:指生产过程所需要的原料,包括主要材料、辅助材料、外购半成品、委外加工 半成品、修理用备件、包装材料等。 4.7 在制品:从一个生产工序转给另一个生产工序继续加工的自制半成品以及不能单独计算成本的自制半成品。 4.8 半成品:指经过一定生产过程并已检验合格,但尚未制造完工成为成品,仍需进一步加工的中间产品。 4.9 成品 :指已完成全部生产过程,按规定标准检验合格,可供销售的产品。 4.10 紧急放行:生产急需来不及验证就发放生产部使用,但生产部必须进行全检。 5 作业程序 5.1 进料点收、送检:
记录控制程序精华范本
责任部门流程描述备注相关部门 综合部
相关部门相关部门相关部门 相关部门相关部门相关部门 《记录归档及处理登记台帐》《借阅登记台帐》 N 1 Y 确认记录形式、备案、标识 销毁并记录 2 1 归档 借阅并记录 是否超过有效期 编目 建立记录清单
收集使用记录 1 2
1. 目的 建立并保持质量管理体系记录的控制要求，以保证能够提供产品符合规定要求和质量体系有效运行的证据及其追溯。 2. 适用范围 适用于质量体系运行中产生的记录，包括来自供方和顾客指定的记录。 3. 职责 3.1 综合部是记录的归口管理部门，负责制定记录的编码规则及管理体系文件记录的审定和建立。 3.2 各职能部门负责本部门记录的控制和管理。 4. 工作程序及要求 4.1记录清单建立、备案、标识 4.1.1 各部门根据质量管理过程的需要建立记录清单。清单中要明确记录的名称、编号、保存部门、保存期限，并经部门经理审批。 4.1.2 综合部对各部门拟定的记录形式和内容进行审核，各部门经理批准，确保符合质量管理体系规定要求。 4.1.3 各部门把经过审批的记录清单、记录和空白表格报综合部备案。 4.1.4综合部对记录空白表格给予文件编号，具体编码规则如下： SJ/JL — ××× — ×/× 记录编号 版本/修改状态 公司及记录的拼音缩写 4.2记录的使用 4.2.1各种记录要有记录人、审核人、记录时间、地点、内容等。 4.2.2记录应做到字迹清晰，记录的事实或数据准确、完整，不得随
意涂改。如需要更改时采用划改，划去原文后写上更改内容，更改人签名。 4.2.3记录表单要按照规定的格式进行填写，不必填写处要用“/”划去，不能留有空白。 4.3记录收集的内容 各部门根据其职能，确定、准备和收集以下记录（记录可以是任何媒体形式，如拷贝或电子媒体）： a. 管理评审、合同评审、产品审核、工艺审核的有关记录； b. 过程设计的输入、输出、评审、验证、确认、更改的有关记 录； c. 供方评价记录及合格供方的质量记录； d. 有可追溯性要求时，产品唯一性标识的记录； e. 设备、设施、工装、环境、安全、过程控制的有关记录； f. 对过程、设备、人员的鉴定记录； g. 进货、过程、最终检验和试验的记录（包括让步放行记录） h. 检验、测量、试验设备的校准检定记录； i. 不合格品控制的有关记录 j. 持续改进、纠正措施和预防措施的有关记录 k. 内部质量体系审核结果及纠正措施验证记录； l. 各种培训记录； m. 与服务有关的记录； n. 与统计分析有关的记录； o. 搬运、贮存、包装、防护、交付有关的记录； p. 来自供方的质量记录和顾客工程规范的质量记录； q. 可靠性分析、验证记录； r. 其它质量活动完成后的记录或所达到的结果的记录； s. 对顾客或供方的PPAP相关记录； t. 满足法律法规和顾客要求的记录；
物料、中间产品、成品放行管理程序SOP
物料、中间产品、成品放行管理程序SOP 目的：建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。 适用范围：适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。 责任：QA、QC实验室、仓储部门、生产部门有关人员。 内容: 1．物料的放行： （1）物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交QC实验室取样检验。 （2）检验合格后，由QC实验室主管签发合格检验报告单。无合格报告单 的物料一律不准投入生产。 （3）QA监督员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在需料领料单上签字放行。 2．固体制剂中间产品的放行： （1）车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。 （2）车间及时填写中间产品请检单，交QC实验室取样检验。 （3）待检验结果出来，经QC实验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。 （4）由QA监督员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签 字后方可进下一工序的操作。待包装产品还需由QA负责人（或其受权人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。 3．成品的放行：
（1）批生产完成后，由车间填写成品请检单交QC实验室取样全检 （2）化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。（3）检验合格后由化验员填写成品检验报告单，经QC实验室主管复核无误后,QA负责人在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。并签发批合格证，产品检验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。 （4）由产品放行受权人负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。只有收到成品放行单后，成品才可出库销售。 4．对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的管理制度执行。
设备软件管理规范(含表格)
设备软件管理规范 （ISO9001-2015） 1.目的 1.1本指导书的目的是为了使设备的软件得到有效保障。 2.范围 2.1本指导书适用于设备控制程序所规定的设备。 3.定义 3.1 设备软件：包括整条生产线的系统软件、用户软件及其零部件的系统软件、用户软件。 4.职责 4.1制造工程师（工艺）负责在设备引进时，编制好《设备软件台帐》，并做好设备软件的存档。 4.2设备工程师负责用户程序的定期备份。 5.内容 5.1 项目阶段 5.1.1 在设备选型，签定采购协议时，制造工程师（工艺）应要求供应商提供所有设备及其零部件的正版的系统软件。
5.1.2 在设备进公司开箱验收时，制造工程师（工艺）应根据协议在《开箱验收单》中详细记录设备软件情况，并注明软件供应商。 5.1.3 在设备调试验收时，制造工程师（工艺）应要求设备供应商提供合格的，完整的设备用户 程序。并要求供应商整理现场工控机，列出该设备上所有零部件须使用的系统软件和用户软件台帐，存档在该工控机如下路径D:\user:\program list，格式采用《设备软件台帐》．同时删除工控机中不需要的程序和软件 5.1.4 在项目调试验收时，制造工程师（工艺）应组织项目供应商对该项目以后的维护人员进行 系统软件和用户程序的使用培训，并确保其基本掌握。 5.1.5 项目调试验收合格后，制造工程师（工艺）要对设备及其零部件的用户程序进行一式两份 的存档，一份以光盘形式，并对光盘进行编号管理，编号规则为ACR-PXX-SXXXX，其中，PXX为设备生产线编号，SXXXX为0至9的数字；一份存档在公司服务器中，并在《设备软件台帐》中详细标明其存档路径。 5.2维护保养阶段 5.2.1设备工程师负责对设备软件的维护和管理，在生产使用过程中凡是涉及到系统软件