仓储部内审检查表

质量管理体系审核检查表

YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-技术部

XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表 FX/ JL8.2.2-03 №:2审核日期2017.04.04 审核人员XXXX、XXXX、XXXX 受审部门技术部受审部门负责人XXXX 序号涉及条款检查内容检查方法检查结果 1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要求 2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求 3 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。是。查技术部门负责人XXXX、生产部门负责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再评价确认满足要求。符合要求 4 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求 5 2.22.2 与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。查看对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成的影响进行评价和验证的记录，是否根据评价和验证的结果规定了控制措施并实施。是。查看工艺用气验证资料。符合要求 6 3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。是。查看2016年度验证资料。符合要求 7 3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。是。抽查设备操作规程《滴斗自动组装机》。符合要求

仓储部内审检查表

质量管理体系审核检查表受审核部门：仓储部陪同人员：审核日期：第页 / 共页审核准则：ISO 9001体系文件、适用的法律法规审核员：条款检查容检查方法检查发现结果评价管理体系 ISO 9001 项目提问文件查阅现场检查 4.2.1 总则4.2.1 总则 ◆是否有文件化的管理体系？相关文件是否齐全？文件是书面形式还是电子形式？ ◆与管理体系相关的文件有多少？是否符合标准的要求？ ◆与受审核部门相关的文件有多少？ ◆是否有组织结构图、管理方针？ ◆电子形式文件的使用是否有效？ √ √ √ √ ◆管理体系文件是否覆盖了标准的适用要素（或过程）并符合其要求？要素（或过程）之间相互作用关系是否给予确定及描述？ ◆管理体系文件的容是否满足ISO 9001的要求？ ◆管理体系要素（过程）间的逻辑关系、文件的接口是否清楚？ √ √ ◆查询相关文件的途径◆有否规定查询相关文件的途径？ ◆文件是否便于查阅？ √ √ 4.2.2 综合管理手册4.2.2 质量手册 ◆管理手册的覆盖面是否完整？如对 ISO 9001标准有剪裁，剪裁细节说明的是否合理？ ◆管理手册是否包括管理体系的围？ ◆管理手册是否包括任何剪裁的细节与合理性？ ◆管理手册是否引用或包括程序文件？ ◆管理手册是否包括管理体系过程（或要素）之间的相互作用的表述。 ◆手册和程序是否相互协调，是否有可操作性？ √ √ √ √ √

质量管理体系审核检查表受审核部门：仓储部陪同人员：审核日期：第页 / 共页审核准则：ISO 9001体系文件、适用的法律法规审核员：条款检查容检查方法检查发现结果评价管理体系 ISO 9001 项目提问文件查阅现场检查 4.2.3 文件控制4.2.3 文件控制 ◆制定的文件控制程序是否符合要求◆文件控制程序容是否完整，是否有可操作性？程序中是否对文件的编制、批准、发布、存档、查找、修订、评审做出了规定？ ◆程序文件是否有效版本？ ◆外来文件（如标准）是否包括在控制围？ ◆是否规定了文件的保管办法？ ◆是否规定了适时和定期评审文件的有效性？ ◆对体系的运行起关键作用的岗位是否得到现行有效文件？ ◆是否规定了失效文件的处置、管理办法？ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ ◆文件的编写、批准、发布、保管、修订、评审情况 ◆所有文件是否字迹清楚？ ◆所有文件标识是否明确？ ◆文件发布前是否得到授权人的批准？ ◆所有文件是否均注明制定或修订日期？ ◆文件修改后是否重新批准？ ◆识别文件现行修改状态的方法是什么？是否满足要求？ ◆使用处是否都使用适应文件的有效版本？ ◆文件的查找是否方便？ ◆文件的保管是否有效？ √ √ √ √ √ √ √ √ √

审核记录-仓库管理

内部审核检查表说明：结果判定分为“符合”“不符合”。当不符合时，需明确“严重不符合”“轻微不符合”还是“观察项” 内审员：内审组长： WK-FM-012 要求审核内容审核记录结果判定过程名称：仓库管理过程管理责任：资材部仓库 ①、过程所含活动流程及其抽样 ▲供应商管理过程的职责是否明确？ ▲对应ＩＳＯ９００１：２０１５的哪些条款？ 1.1主要负责：材料出入库管库、产品出入库管理、日常仓库管理等。 1.2过程涉及的条款：5.3/6.1/6.2/8.5.2/8.5.4/10.2等 ■符合 ②过程输入，如：计划、过程目标（是否可测量）、过程所涉及的风险识别及可能应对的措施等： ▲公司对于供应商的要求、采购材料要求、外包过程的要求等 ▲是否识别该过程中是否存在风险和机遇？ ▲针对可能面临的风险和机遇，是否已经对策？ 2.过程输入： 2.1材料和产品的储存要求、公司仓库管理规定等。 2.2可能面临的风险：仓管人员的能力不足，导致材料和产品保存不当出现品质不良等。采取措施：有计划的进行仓管理人员培训。提供仓管员的水平。 ■符合 ③使用什么方式（材料/设备）（包括生产和监测设备，材料，计算机系统，过程中所使用的软件等）？是否适宜？ ▲采取何种方式进行此过程？ ▲配置的资源是够满足要求？ 3.本过程配置的资源满足过程运行的要求。 ■符合 ④过程（活动）如何实现，如： a)采取方法/程序/技术； b)活动具体观察、证据抽样； c)涉及的相关过程，过程间关系，接口及相关程序，方法等 ▲对供应商选择评价的过程 ▲采购和外包作业过程 ▲对供应商/外包商再评价的过程 4公司有《仓库管理办法》，规定产品资料转化和工艺过程策划的管理职责，处理方法及流程等。本过程主要利用液压叉车、手推车等工具进行材料和产品的搬运，通过换气扇、灭火器、应急灯等设备确保仓库管理正常运行。 ■符合 ⑤输出，如：产品/服务抽样，并与规定目标和实际有效性相联系、相关文件信息： ▲供应商调查结果、合格供应商清单 ▲主要材料采购证据 ▲外包过程受控的证据 ▲对供应商再评价的证据 5过程输出： 5.1区域规划： 5.2 标识 5.3入库出库的单据、定期的仓库盘点等 ■符合 ⑥过程操作者的能力（资格、教育、培训、经验等；特殊工种上岗资格）： ▲负责采购过程、外包过程的人员的能力是否满足要求？ ▲如果不满足，如何保证？仓管人员的实际能力满足要求 ■符合 ⑦过程绩效测量，如：绩效测量方法，测量结果是否满足预期的目标；未能满足是否所采取措施？ ▲针对供应商管理过程有没有策划考核目标？ ▲如果有，是否有规定统计分析和方法和频次？是否按要求实施统计和分析？ ▲目标是否达成？如果未达标，是否采取改善措施？必要时，验证上一阶段的措施实施结果是否符合？仓库管理过程的质量目标有定期统计和分析。结果均达成。 ■符合 ⑧该过程有效性评价及改进建议 ▲评价过程控制是否有效？ ■该过程策划合理；过程控制实施有效。 □该过程策划不充分。需进一步完善。见不合格报告 □该过程策划合理，过程实施环节存在不符合。见不符合报告。 □该过程在策划和实施环节均存在不符合，需改善。见不符合报告。 ——

库房安全检查表

库房安全检查表对库房过程及安全管理中可能存在的隐患、有害危险因素、缺陷等进行查证，查找不安全因素和不安目的全行为，以确保隐患或有害、危险因素或缺陷存在状态，以及它们转化为事故的条件，以制定整改措施，消除或控制隐患和有害与危险因素，确保生产安全，使企业符合安全标准化规范的要求。按照安全标准化规范的要求认真检查，查出不符合项。对查出问题及时处理，暂时无法处理得应采取要求有效的预防措施，并立即向安全领导小组或市安监局领导汇报。内容见检查项目计划每月不少于二次检查检查方法检查评价序号检查项目检查标准（或依据）符合不符合及主要问题 1、岗位操作人员严格遵守操作规程。查现场2 、认真负责做好记录，必须履行相关手续。1 岗位责任查记录3 、核查登记出入库情况、做好登记建档工作。 1、货物不能超越红线，且需保持通道畅通无阻。 2、工作场所应该保持整齐清洁。 3、工作场所的光线应该充足，要有足够的照明设备，采光部分不要遮蔽。查现场2 工作场所4 、工作场所地面不能有积水及其他液体，做好防滑工作。 5、工作场所应该备有急救药箱。 6、工作场所的窗、门需保持清洁，并经常开启作好通风。 7、公司所提供的清洁开水应保持洁净, 并配有洗手设备。

1、上班时间是否穿戴好围裙、袖套、防护手套。 2、劳动工具在用完后应放回固定位置摆放好。查现场3 劳动防护3 、锣丝刀/ 剪刀等工具是否按规定存放储物箱内，不要乱摆放于地上或桌/ 椅上 1、是否合理配置好灭火器、消防栓、喷淋管等消防设备。 2、是否做好消防设备的定期检查、维修工作。查现场4 消防管理3 、是否明确标示好走火通道及安全出口，走火通道和安全出口是否保持畅通。 5、是否定期组织员工开展消防知识、技能的宣传教育和培训，参加灭火和应急疏散演练。 6、仓库范围内严禁烟火，是否做好危险化学品及易燃物品的存放工作。 1、裸露的带电导体必须设置安全遮栏和明显的警告标志，并通知机修部门维修。查现场5 安全用电2 、不能乱拉乱接电源插头。 3、插头电线不能有松口，应及时通知工程部电工进行修理。化学品应储存在专用仓库、应有明显的安全标志和标识、应由专人化学品查现场管理、化学品原料是否有一书一签、根据各类危险化学品的不同性6 查记录管理质、库房条件、灭火方法等进行严格的分区分类，分库存放。各建筑构筑物的墙体无、倾斜、裂纹，基础无塌陷、房顶及框架无腐蚀、开裂、倾斜、漏雨等现象。查现场建、构筑物的防火间距符合国家有关标准，间距不够的采取了防范措7 厂房建筑查记录施。防雷设施完好，防腐处理完好，通风、防汛设施完好。地沟及地沟盖完好无损。检查与责任制挂钩记录下面是赠送的几篇网络励志文章需要的便宜可以好好阅读下，不需要的朋友可

仓库安全管理检查表

仓库安全管理检查表序号检查项目、内容或标准存在问题记录结果×或√ 1 制定仓库安全管理目标和对应的实施措施，如奖惩规定等 2 至少设置2名兼职安全管理员，并制定对应的职责 3 对员工，特别是新员工、新岗位进行安全培训，并保存记录 4 定期进行安全检查，并留存检查、整改记录 5 上班不准穿拖鞋/凉鞋、赤脚、赤膊、敞衣，按规定佩带劳保用品 6 禁酒后上班，禁在库内嬉闹，作业要精力集中，杜绝疲劳作业。 7 入仓货物应分分堆、分垛摆放整齐，并按规定留出间距：垛与垛、垛与墙、垛与梁、柱，垛的高度和主要通道的宽度等 8 货物储存与搬运做到防火、防蚀、防倒塌、防撞损、防变形 9 栈板上货物过度超长时，应采取必要的防倒措施；出货装车时上轻下重、摆放稳定；货物堆放不得有倾倒的危险。 10 禁止抽烟、使用明火，禁止携带火种和易燃物品进仓 11 各种机动车辆装卸物品后，不准在库区、库房、货场内停放和修理。 12 禁推叉车库内奔跑或载人；禁在行驶中的机动车辆中爬上、跳下 13 栈板、叉车要定位摆放；仓库、办公区域符合安全要求 14 沿人行通道两边不得有突出或锐边物品 15 日光灯和其他防燃型照明灯具应采取隔热、散热等防火保护措施；照明灯具垂直下方与储存物品水平间距离不得小于0.5米。 16 设置醒目的防火标志；消防器材应当设置在明显和便于取用的地点，周围不准堆放物品和杂物，并指定专人管理，始终处于良好状态；全体员工知道消防设施的分布，会使用消防器材。 17 库区的车道和仓库的安全出口、疏散楼梯等消防通道，要有明显的划线标识，并严禁堆放物品 18 安全出口、疏散通道和楼梯口应当设置灯光疏散指示标志。 19 凡发生工伤事故，均要按规定进行报告、调查、处理 20 严格执行交接班制度，下班前必须切断电源、熄灭火种、清理场地，关好门窗 21 公司安全巡查、抽查所提出问题应及时改善 22 其他本检查表以后可以作为各单位日常安全管理的标准和培训资料，也可以作为日常安全检查时的依据。检查人：检查日期：审批人：

(完整版)库房安全检查表.doc

目的要求内容计划序号1 2 3 4 库房安全检查表对库房过程及安全管理中可能存在的隐患、有害危险因素、缺陷等进行查证，查找不安全因素和不安全行为，以确保隐患或有害、危险因素或缺陷存在状态，以及它们转化为事故的条件，以制定整改措施，消除或控制隐患和有害与危险因素，确保生产安全，使企业符合安全标准化规范的要求。按照安全标准化规范的要求认真检查，查出不符合项。对查出问题及时处理，暂时无法处理得应采取有效的预防措施，并立即向安全领导小组或市安监局领导汇报。见检查项目每月不少于二次检查检查项目检查标准检查方法检查评价（或依据）符合不符合及主要问题 1、岗位操作人员严格遵守操作规程。查现场岗位责任2、认真负责做好记录，必须履行相关手续。查记录 3、核查登记出入库情况、做好登记建档工作。 1、货物不能超越红线，且需保持通道畅通无阻。 2、工作场所应该保持整齐清洁。 3、工作场所的光线应该充足，要有足够的照明设备，采光部分不要工作场所遮蔽。查现场 4、工作场所地面不能有积水及其他液体，做好防滑工作。 5、工作场所应该备有急救药箱。 6、工作场所的窗、门需保持清洁，并经常开启作好通风。 7、公司所提供的清洁开水应保持洁净, 并配有洗手设备。 1 、上班时间是否穿戴好围裙、袖套、防护手套。劳动防护 2 、劳动工具在用完后应放回固定位置摆放好。查现场 3 、锣丝刀 / 剪刀等工具是否按规定存放储物箱内，不要乱摆放于地上或桌 / 椅上 1 、是否合理配置好灭火器、消防栓、喷淋管等消防设备。消防管理 2 、是否做好消防设备的定期检查、维修工作。查现场 3 、是否明确标示好走火通道及安全出口，走火通道和安全出口是否保持畅通。

生产部内审检查表.pdf

生产部内审检查表审核部门生产部部门代表审核日期审核员涉及QMS条款审核要点审核方法审核记录意见 4.2.3 文件控制●生产现场制定了哪些作业指导书？ ●控制管理情况如何？ ●现场观察、查阅现场提供了什么文件，受控管理程度？ ●主要查阅：图纸，作业指导书，询问员工对作业指导书的理解和了解程度？ ●每一道工序全部查询 4.2.3 文件控制●对上述控制文件执行情况如何？ ●抽取现场2份作业指导书或图纸/工艺过程卡，结合操作记录，判定实施文件过程中的执行情况。 5.4.1 质量目标●是否制定了部门分解质量目标及考核规定？ ●分解质量目标实现情况如何？测量统计计算方法是否合理？ ●查阅部门分解质量目标及考核管理规定。 ●检查分解质量目标实现情况，判定统计计算方法的合理、有效性。 6.3 基础设施●产品实现过程中提供的生产设备有否管理规定？实施情况如何？ ●索查设备的管理规定和实施情况。 ●查询现场现所有设备的管理规定？是否都有相应的规定？

涉及QMS条款审核要点审核方法审核记录意见 6.3 基础设施●生产设备是否满足产品实现的需要？●检查现场设备的维护情况及记录，观察设备的技术状况，判定设备过程能力是否满足产品实现的需要。 6.4 工作环境●组织所处的工作环境条件是否满足要求？ ●是否得到了管理？●识别组织是否识别了为产品实现过程所需提供的人的因素和物的因素，如何管理的？有效性如何？（可从管理文件检查入手，观察生产现场的工作环境，包括：办公设施、工作氛围、员工精神状态等）。 7.5.1 生产和服务提供的控制●是否确定了生产和服务的全过程？ ●是否规定了相应的控制要求？ ●包括必要的作业指导书？ ●索阅有关控制过程的文件及数份作业指导书（包括监控点和关键/特殊过程），并了解实施情况。 7.5.1 生产和服务提供的控制●是否按规定要求实施了对生产和服务提供过程的控制？ ●检查提供过程的控制文件是否符合标准要求是否与手册相协调。重点检查文件是否涉及了所有提供过程，是否对人员、设备、执行文件、监控要求等作了规定，是否对主要设备和关键/特殊岗位的人员作了认可规定。 ●在生产现场抽查数名操作者，观察其操作过程，对照相应的作业指导书，核实其是否按规定进行操作。

内审检查表完整各部门Word版

受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含 YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。