全自动装盒机用户需求标准
全自动卧式装盒机
全自动装盒机用户需求标准
1简介 (3)
1.1项目介绍 (3)
1.2文件的范围和目的 (2)
1.3术语（设备/设施常用术语，此术语为参照术语，根据实际需要添加或减少） (3)
2综述 (3)
2.1供货范围 (3)
2.2工艺过程 (3)
3工艺用户需求 (3)
3.1产量要求 (4)
3.2工作环境 (4)
4机械用户需求 (4)
4.1机械用户需求概述 (4)
4.1.1可得到的配套公用设施 (4)
4.1.2设备要求及材质要求 (4)
4.1.3表面处理 (6)
4.1.4电器设备要求 (6)
4.1.5布局图 (6)
4.1.6工艺设备接口.............................................. 错误!未定义书签。
4.1.7零件要求 (6)
4.1.8参数 (6)
5自动控制用户需求 (7)
5.1综述 (7)
5.2报警及联锁装置要求 (7)
5.3可编程控制器 (7)
6项目实施用户需求 (7)
6.1进度表 (7)
6.2法律和常规要求 (8)
6.3清洗消毒要求 (8)
6.4维护 (8)
7EHS (9)
8供货、服务要求 (9)
8.1发展 (9)
8.2测试 (9)
8.3交货 (10)
8.4可交货的报价单 (10)
1 简介
1.1 项目介绍
根据公司发展要求，提高生产量和速度，提高工时利用率，在颗粒剂车间安装三套装盒机，并与监管码设备连线。
1.2 文件的范围和目的
此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。URS中描述了该装盒机的设计要求，包括：所要实现的功能，所要生产的产品，使用过程中的工艺要求，所要实现的产量，环境条件和希望完成时间。本用户要求将作为订购合同的附件形式递交给供应商。
1.3 术语（设备/设施常用术语，此术语为参照术语，根据实际需要添加或减少）
FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试
HMI Human Machine Interface (Operational Panel). 人机界面（操作面板）
IQ Installation Qualification 安装确认
OQ Operational Qualification 运行确认
EHS Environment Health Safety 环境健康安全
JB 7233 包装机械安全要求
2 综述
2.1 供货范围
2.2 工艺过程
人工将药品放到储料仓内，通过北京灿荣CR-6120W卧式自动装盒机自动加料器计数，并放入工位，通过传送带输送到装盒机前端，数量不对的自动剔除，装盒机将装好的药托放入相应的工位；人工将说明书、纸盒分别码放到说明书库、纸盒库内，装盒机经过折纸机自动将说明书折叠整齐，送入指定工位；通过真空吸盘将纸盒吸下，机械开盒机构将纸盒打开，同时落入指定工位；托经过推手送到说明书前，再经过纵向推手推托，托推说明书，一块送入打开的纸盒内，纸盒在链板上向前输送；
向前输送过程中先将盒子两个小舌头进行对折，热溶胶枪喷胶后紧接着将盒盖封好，然后将小盒输出。通过检测装置检测，并将无说明书的残次品在剔除工位剔除
3 工艺用户需求
3.1 产量要求
3.2 工作环境
工作区域为一般区。
4 机械用户需求
4.1 机械用户需求概述
供方须严格按照本URS所明确的要求，提供相关设备设施和服务。提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。
4.1.5 布局图
设备厂家根据我车间空间位置提供设备安装布局图，具体安装位置见附图。
4.1.6 零件要求
4.1.8 参数
5 自动控制用户需求
5.1 综述
供应商要提供设备自动控制过程的工艺描述和功能标准和操作的详细说明，自动控制需要符合GMP要求。
6 项目实施用户需求
6.1 进度表
对URS的回复：
报价单：
工厂测试/现场测试的说明：
IQ、OQ文件：
电气图纸：
设备定标，供应商加工完设备后，提前通知需求方去供应方试车，并确保试车成功。合同签订且预付款到位60天将设备运至需求方。
设备到货后，供应商需在10个工作日内完成现场安装调试，使之投入正常运行。
6.2 法律和常规要求
法规：除本URS特殊要求外，须满足GMP要求，中国安全环保法规。
标准：除本URS特殊要求外，须满足中国制药装备协会所颁布行业设备标准。
6.3 清洗消毒要求
8 供货、服务要求
8.1 发展
机器用于生产需要符合GMP授权或批准，并且符合其规定，因此合格的文件需要从项目开始就开始准备（例如材质证明等等），供应商需要为这个项目进行一个周密的质量计划。
8.2 测试
8.2.2 IQ/OQ
安装/运行确认：
8.3 交货
8.3.1 货物的运输
8.3.3交货范围
交货范围与供货范围一致，按照供货标准进行验收。
8.3.4 培训
8.4 可交货的报价单
报价单至少要包含如下信息：工艺流程图/ 安装操作图
设备部件的规格
标有设备部件位置和主要尺寸的布局图
材料的标准和处理的标准（制造者的标准）
主要部件的尺寸和重量
交货时间
现场调试安装的时间
做IQ, OQ验证的时间
操作培训的时间
电源和其它配套公用设施参数
HDZ-100多功能自动装盒机验证方案计划
文件使用类型 文件变更列表
目录 1、概述 (4) 2、验证目的 (5)
4、验证培训 (6) 5、验证计划实施日期 (6) 6、设计确认 (6) 7、开箱验收 (6) 8、安装确认 (7) 9、运行确认 (7) 10、性能确认 (8) 11、拟定日常监测程序及验证周期 (10) 12、验证结果评定与结论 (10) 13、验证报告与会签、入档 (11) 14、附件 (11)
1、概述 1.1 基本概述 HDZ多功能自动装盒机主要用于药业、食品、化妆品、化工品等类似物品产品的自动装盒。HDZ-100P型主要用于瓶型（圆形、方形、异性瓶），及类似瓶装物品的自动装盒。 生产厂家：江西万申机械有限责任公司 设备型号：HDZ-100P 设备编号：P012061 出产时间：2012年8月 1.2 主要性能特点 能自动完成纸盒打开成型、说明书折叠、用钢印打批号、并将物品与说明书一同推入盒内，完成纸盒两端插舌等程序。采用变频调速PLC自动控制系统。采用人机&界面操作，自动显示装盒速度及计数。手动、自动选择功能。在规定 范围内可实现多规格装盒调整且不需更换零配件。可同步完成自动选择功能。 设有自动检测系统，定位停表机具有对不合格产品自动剔除功能。触摸屏上设有操作保养方法。此外，本设备可与贴标机、塑封机、泡罩机等设备联线生 产，提高了设备的使用效率。装盒机根据装盒形式的不同可采取插舌锁和热熔胶黏贴封口两种封口方式。 1.3 设备主要技术参数
HDZ-100P型多功能自动装盒机设备GMP验证，是指对机器的设计制造、安装及运行各个环节进行评估和考察，一证实机器是否符合设计要求，符合药品生产 对设备的要求，也就是GMP要求。 为达到上述验证目的，特制定本方案，对合成反应进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更 申请及批准书，报验证领导小组批准。 3、验证职责 3.1 验证领导小组 3.1.1 负责验证方案的批准。 3.1.2 负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.1.4 负责验证报告的审核。 3.1.5 负责发放验证证书。 3.1.6 负责验证日常监测项目及验证周期的确认。 3.2 验证小组 3.2.1 负责制定验证方案。 3.2.2 负责验证的实施。 3.2.3 负责验证日常监测项目及验证周期的确认。 3.2.4 负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。 3.3 设备动力部 3.3.1 负责建立设备档案 3.3.2 负责仪器仪表的校验。 3.3.3 负责起草设备操作、清洁、维护保养的SOP。 3.3.4 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 3.4 质量部 3.4.1 负责验证方案的审核。 3.4.2 负责验证监测工作。 3.5 生产部 3.5.1 负责设备清洁、消毒。
颗粒自动包装机验证方案(新版GMP含风险评估)
颗 粒 分 装 机 验 证 方 案申请部门： 审核人日期：审核人日期：批准人日期：
目录1 引言 2人员培训确认 3概述 4 验证的目的 5 验证所需文件 6 验证范围 7 验证项目和时间安排 8 风险评估 9 设计确认 10 供应商审计和评估 11 安装确认IQ 12 运行确认 13 性能确认 14 结果与评价 15 验证周期 16 设备使用阶段 17设备报废阶段
1 引言 1.1 验证小组： 姓名所在部门职务验证分工 1.2 验证小组职责 1.2.1负责验证方案的审批； 1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施； 1.2.3负责验证数据及结果的审核； 1.2.4负责验证报告的审批； 1.2.5负责发放验证证书； 1.2.6负责验证周期的确认； 1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告； 1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。 1.3工程部 1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录； 1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室； 1.3.3负责仪器仪表的校正； 1.3.4负责拟定验证周期； 1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组； 1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务； 1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。 1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。 1.4 质量部
1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认； 1.4.2 各种检验的准备，取样及样品的测试工作； 1.4.3 负责根据检验结果，出具检验报告单； 1.4.4负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签； 1.4.5负责对验证全过程实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施； 1.4.6负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档； 1.4.7负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。 1.5 生产部 1.5.1 负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数； 1.5.2 负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员； 1.5.3 负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保养工作； 1.5.4组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集记录验证资料、数据。 1.6 仓储部：负责提供物料支持。 1.7人事部 1.7.1负责组织验证人员的相关培训。 1.7.2负责培训的考试及档案归档。 2人员培训确认 认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训，考试合格，且持有上岗证。 姓名检查项目培训课时检查结果 颗粒自动包装机验证方案 及各环节确认、与GMP相关 理论知识培训，岗前操作技能的培训与验证相关知识的培训，相关考试合格。一天 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 结论： 检查人：复核人：日期：
产品设备需求文档资料PRD资料标准模板
***产品需求文档 基本信息 编写人员编写时间 审核审核时间 版本V1.01 文档修订历史 序号版本号修订章节修订原因修订日期修订人修订说明 xxxx年xx月xx日
目录 前言--------------------------------------------------- 错误！未定义书签。第一章前言------------------------------------------------------------- 3 1.1编写目的---------------------------------------------------------------------- 3 1.2参考文献---------------------------------------------------------------------- 3第二章产品概述--------------------------------------------------------- 4 2.1产品简述---------------------------------------------------------------------- 4 2.2专有名词解释------------------------------------------------------------------ 4 2.3产品用户角色描述-------------------------------------------------------------- 5 2.4产品总体架构------------------------------------------------------------------ 5 2.5产品业务流程图---------------------------------------------------------------- 5 第三章产品功能需求----------------------------------------------------- 7 3.1 功能点1 ------------------------------------------------------------ 7 3.1.1需求编号及名称------------------------------------------------------------------------------- 7 3.1.2 需求说明 --------------------------------------------------------------------------------------- 8 3.1.3 功能业务流程图------------------------------------------------------------------------------ 8 3.1.4 功能流程 --------------------------------------------------------------------------------------- 9 3.1.5 产品界面原型-------------------------------------------------------------------------------- 11 3.1.6 相关字段 -------------------------------------------------------------错误！未定义书签。 第四章非功能性需求---------------------------------------------------- 12
自动开箱机说明书
序言 感谢您购买本公司的纸箱自动成型封底机. 本手册就其基本结构、使用方法及操作注意事项加以说明，以利于安 全、正确地使用机器，并提高机器的使用寿命，请在使用机器前详细 阅读此手册，请确保把手册交到最终用户手中，如果因技术更新导致 本手册内容有所变动，恕不另行通知。 TAU-10/A 系列封箱机是以 OPP 带为主要材料，对各类纸箱进行封底的机器.本机结构简单，操作方便，易于维修，广泛使用于各行各业，达到美观、高效的理想效果。 安全事项： .1 操作本机台前，操作员必须详细阅读使用操作说明； .2 操作人员在操作本机时，不得将身体部位置于机器运转位置； .3 维修人员在维修保养前亦必须在进行详细阅读本使用操作说明； .4 装卸胶带及正常保养或维修时，请务必关闭电源、气源，以策安全； .5 非经受训炼过之人员，请勿随意靠近或触碰本机器；
目录 1 本机特性 (3) 2机械结构及调节说明 (4) 3机器操作流程 (5) 机械部分调整及操作说明 (5) 电控部分调整及操作说明 (9) 气控部分调整及操作说明........................... ...... .. (14) 贴带器调整及操作说明............ . (17) 4爆炸 图…………………………………………………………..20 主机 各机构爆炸图及零件表 (20) 主机架及电箱爆炸图及零件表 (21) 料槽机构爆炸图及零件表 (22) 折后盖送箱机构爆炸图及零件表 (24) 取箱机构爆炸图及零件表 (25) 调整机构爆炸图及零件表 (27) 折侧盖机构爆炸图及零件表 (28)
自动装盒机URS
目录 目录 (1) 背景介绍： (2) 范围： (2) 依据的法规、标准： (2) 内容： (2) 1．综述 (2) 2．用户需求 (2) 3. 术语 (10) 4. 附件 (12) 分发部门及数量：
背景介绍： 根据xxx公司固体制剂车间的建设需要，拟采购一台全自动装盒机，该设备的设计制造应满足中国2010版GMP和欧美GMP及相关标准的要求。 目的： 本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求，主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购臵的基础，该设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 范围： 本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。 依据的法规、标准： 1. 规范 1.1 中国GMP（2010年版） 1.2 中国药典（2010年版） 1.3 美国GMP 1.4欧盟GMP 2标准 2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准； 2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准； 2.3 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 2.5 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 2.6 GB-12265-90 机械防护安全要求 2.7 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》 2.8 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》 2.9 GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》 2.10 GAMP5国际制药工程协会生产自动化规范 内容： 1．综述 设备的设计安装及配件均应符合中国2010版GMP、欧盟和美国GMP标准，能够满足车间工艺连续生产，达到生产要求。 2．用户需求
全自动包装机验证
全自动包装机验证资料 一、验证资料审批 1 验证资料起草 2 验证资料批准 批准人：日期：年月日 上海XX公司
二、验证资料 1 引言 全自动包装机是用于注射器具生产中的产品包装、热封成型的设备。 该设备于年月进行全面安装，年月完成安装调试。根据生产工工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于年月日～年月日对本设备进行验证。 2 目的 该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。 3 验证对象 DXDK-80型全自动包装机安装验证、运行验证及清洗验证。 4 验证前准备 4.1 文件检查 检查人：检查日期： 检查人：检查日期： 4.3 有关全自动包装机的标准操作规程
A DXDK-80型包装机标准操作规程 B 全自动包装机标准操作程序 C 全自动包装机清洁标准操作程序 5 验证实施 检查人：检查日期：5.1.1 设备性能 检查人：检查日期： 检查人：检查日期： 检查人：检查日期：5.2 运行验证
5.2.1 性能测试（空运转） 目的：保证全自动包装机在空转时符合设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认全自动包装机已经为性能测试做好一切准备，检查并保证设备可运行。
检查人：检查日期： 5.2.2 功能测试（负载运转） 目的：保证全自动包装机在负载运转时符合设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认全自动包装机已经为功能测试做好一切准备，包括： 检查人：检查日期：
测试人：测试日期： 检查人：检查日期： 6 结果分析和评价 根据以上验证结果，写出验证评定。 7 最终审批 验证资料由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。根据验证评定，由最高管理者批准投入使用或禁止使用。
需求设备清单【模板】
需求设备清单
教育子网机房整体建设需求： 一、总体设计要求： 机房的环境必须满足计算机等各种微机电子设备和工作人员对温度、湿度、洁净度、电磁场强度、噪音干扰、安全保安、防漏、电源质量、振动、防雷和接地等的要求。9个1100*800*2000的机柜，强弱电走线均静电地板下走桥架。空调送风方式采用下送风方式，机柜或机柜上的设备采用前进风/后出风的制冷方式，所有机柜布局面对面的摆放方式。 二、规格参数 1、机柜 1.1.机柜1，含左右挡板。 1.2.机柜2，不含左右挡板。 技术指标及参数：
PDU主要技术参数： 1、裸线，总电流16A\C13插座21位\C19插座3位. 一、产品特点: 结构合理
采用标准19″国际标准机架式无工具安装，安装简便 ●安全可靠： 选用超国家标准输入电缆线，热升温小、保证用户设备更加稳定； ●结构模块化 采用国际先进的模块化设计方式，充分满足个性化需求； ●电磁屏蔽 全方位6面立体金属屏蔽结构设计，大大提高电磁兼容性能，防止设备相互干扰； ●防浪涌保护 防瞬间高电流能力可达到10000安培（有20000安培浪涌模块可供选择）、启动时间<1微秒（<0.000001秒），标称放电电流为8/20μs，3KA。限制电压：≤500V或更低；符合国标要求，达到室内电源防雷的最高级别。可用作设备端精细电涌防护。能够快速的吸收感应雷电和浪涌突波干扰脉冲，可以保护各种电器的安全可靠运行。 ●防火材料 本系列产品输出组件全部采用防火工程塑料，阻燃性能佳，含绝氧因子，防火特性突出。 ●电源指示灯 可显示PDU电源是否运行，状态一目了然。 ●工业连接器EC309插 2、强电子系统 机房供配电系统工程：
用户需求标准(URS)管理
用户需求标准(URS)管理
目录 1．目的 (3) 2．范围 (3) 3．职责 (3) 4．参考 (3) 5．定义 (3) 6．编写原则 (4) 7．各类别用户需求（URS）的编写 (5) 7．1公共工程系统/设施用户需求（URS）的编写（见附件1） (5) 7．2工艺设备URS的编写（见附件2） (8) 7．3实验仪器用户需求（URS）的编写（见附件3） (12) 7．4单一设备和仪器用户需求（URS）（见附件4） (15) 8．文件管理 (15) 8．1文件版本规划 (15) 8．2文件起草 (16) 8．3文件会审 (16) 8．4文件批准 (17) 8．5文件变更 (17) 8．6文件关闭 (17) 9．附件 (17) 9．1公共系统/设施用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A01）） (17) 9．2工艺设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A02）） (17) 9．3实验仪器用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A03）） (17)
1．目的 通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求 （URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管 理规定，达到公司文件管理要求。 2．范围 2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。 2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。 3．职责 3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。 3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。 3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。 4．参考 4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001） 4．3 美国cGMP标准 4．4 欧盟GMP 4．5 公司内相关管理文件 5．定义 5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和
HTZ-85型多功能自动装盒机标准操作规程
1. 主题内容与适用范围 本规程规定了HTZ-85型多功能型自动装盒机的标准操作方法及维护内容。通过实施本规程，确保操作人员安全正确的操作该设备，并做好维护工作，保证设备的正常运转。 本规程适用于HTZ-85型多功能型自动装盒机的操作。 2. 引用标准 《药品生产质量管理规范》2010年修订 HTZ-85型多功能型自动装盒机的使用说明书 3. 职责 3.1 设备员负责对操作人员进行知识培训，指导操作人员正确操作设备，保持设备良好运行状态。 3.2 操作人员负责设备的日常操作、维护和保养，及时填写设备运行日志，按操作规程安全正确操作设备。 4. 操作标准 4.1 操作前检查 4.1.1 查看设备运行记录及交接班记录。 4.1.2 检查准备生产所需的工、器具。 4.1.3 将压缩空气接入主机进气口。 4.1.4 接通380V-50Hz交流电源。 4.1.5 检查进气各运动零部件间是否有异物，以免造成零部件的损伤。 4.2 操作步骤 4.2.1 将说明书、纸盒及药板放入库中，其中纸盒在纸库中的高度要超过下限，药板
在药库中高度应高于传感器的下沿。 4.2.2 打开急停开关显示操作画面，打开电源、打开自动按键按启动键。 4.2.3当盒库内低于下限时，应加入纸盒，不必停机。当折纸机纸盘中的说明书高度低于10mm时应加入说明书，但不应高于80mm。 4.2.4在工作时应随时检查包装材料，如纸盒、说明书有被粘住时，应提前揭开，对于有毛边或卷边的说明书应剔除。 4.2.5 工作时禁止将防护罩拆下，以免发生意外。 4.2.6 调节阀的压力在出厂前已根据用户的板型及运转进行设定，不要随意调节更改。 4.3 设备的维护与保养 4.3.1 设备要保持清洁，经常进行擦拭、润滑转动零件。 4.3.2 凸轮机构、传动链部件应每隔15~40个工作小时润滑一次。 4.3.3 同步齿形带及传动胶带应避免与油接触，以免降低使用寿命。 4.3.4 保证装盒机能正常可靠的工作，应每隔三个月停机一次，检查传动链的紧张情况和传动零部件的紧张程度，必要时重新调节和紧固。 4.3.5 出现故障后应仔细分析，并由有关机修人员维修排除，禁止乱调拆，以免损坏零件。 4.4 中间控制与检查 4.4.1 重点操作的中间控制 4.4.1.1 使用前需检查纸盒、说明书的质量及规格是否与包装规格相符。 4.4.1.2 检查设备的装置是否正确、齐全。 4.4.2 交接班检查内容 4.4.2.1 检查设备的运行情况是否正常。 4.4.2.2 检查设备的卫生是否符合要求，原始记录填写符合要求。 4.4.2.3 检查岗位工具、附件是否齐全无缺损。 4.5 安全生产和劳动保护 4.5.1 工作时禁止将防护罩拆下，以免发生意外。 4.5.2 安全生产和劳动保护注意事项 4.5.2.1 生产前应检查岗位的通排风是否正常。
医疗设备用户需求书【模板】
医疗设备用户需求书
一、项目概况 本项目为XX市医疗机构招标医疗设备，本项目共46个分包，投标供应商可对部分或全部分包进行投标，但同一分包不得分拆。
三、技术及商务要求 分包A01：呼吸机（XX市板芙医院）数量： 1台 技术要求： 一、主要技术参数及性能
(一) 操作界面 1、全电脑彩色触摸屏（大于10英寸）： 可显示:1）压力—时间波形，流速—时间波形，容量—时间波形，压力—容量环，流速—容量环，可以精确测定曲线坐标。 2）24小时病人多参数回顾波形分析。 2、中文操作界面,具有四个不同的操作界面可以切换。 3、吸气、呼气波形可以不同颜色显示。 4、0~24小时病人多参数贮存。 (二) 须具备的通气模式 1）定容型呼吸(VC) 2）定压型呼吸(PC) 3）双水平正压通气/压力释放通气（BiPhasic/APRV） 4）压力支持式呼吸(PS) 5）流速同步容量控制（Vsync） 6）持续气道正压呼吸(CPAP) 7）手控呼吸(MANUAL) 8）压控模式下流速切换通气 9）叹息通气(SIGH) 10）窒息后备通气(Apnea) 11）无创面罩通气(NPPV) 12）同步间歇指令呼吸(SIMV+CPAP,SIMV+CPAP+PSV,SIMV+PSV) 13）压力调节容量通气(PRVC)
(三) 技术条件: 1) 内置空气压缩机,涡轮式供气系统之供气流速不小于160升/分钟。 2）内置充电电池，可供整机使用6个小时，交直流自动切换。 3）软件插卡式升级设计，可以根据需要添加所需的功能。 4）触发方式：流量触发。 5）雾化方式：机内（送气相）同步雾化,可调节雾化时间。 6）混氧方式：多组比例电磁阀混氧，独有自动三分钟100%纯氧通气功能。7）漏气补偿大于50升/分钟。 8）可自动校准测量精度、能消毒、无须经常更换的传感器。 二、通气技术要求 1、潮气量：50~2000ml 2、呼吸频率：2~80bpm 3、送气流速：10-140L/min,最大180L/min 4、吸气灵敏度（流量触发）：off, 1-20L/min O 5、呼气末正压：0~30cmH 2 6、氧气调节：21~100% 7、吸气时间：0.5~10秒 O 8、压力支持：0~40cmH 2 9、吸气终止：10%~30%峰流速 10、可调节偏流量设置:10L/min-20L/min 11、辅助功能： 1）静态肺顺应性Cst测定
洗瓶机用户需求书URS
洗瓶机用户需求书User Requirement Specification 文件变更控制
目录 1、背景介绍 2、目的和范围（URS文件的） 3、法规和国家标准（该设备必须符合的） 3.1、GMP法规 3.2、国家及行业标准 3.3、公司管理要求 4、项目介绍 4.1、项目描述 4.2、工艺/流程描述 4.3、涉及的产品（物料）介绍 5、用户及系统要求 包括：URS01产品特性、URS02设备性能要求、URS03安装要求、URS04公用系统要求、URS05控制系统要求、URS06安全要求、URS07文件要求、URS08服务与维修要求、URS09验证要求 6、附件：URS符合性确认表格
1 背景介绍 我公司计划在2015年进行GMP（2010年修订）认证。因此，我公司计划购买洗瓶机。该设备计划于2015年06月完成设备安装调试及相关确认工作后投入使用。 2 目的和范围 本文件为四川ABC制药有限公司新购洗瓶机项目的用户要求文件。 本URS适用于洗瓶机。需方对本URS的编制质量负责，供方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。 3 法规和国家标准 该设备用于胶囊充填，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。 3.1 GMP法规 中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号） 3.2 国家及行业标准 国家相关消防安全法律法规要求 3.3 公司管理要求 《设备管理程序》、《质量风险管理程序》 4 项目介绍 4.1 项目描述 依据产品质量管理要求，四川ABC制药有限公司需新购洗瓶机，该设备用于粉剂内包装4.2 流程/工艺描述 设置好后启动加热，待温度达到设定值时，上好药品包装用复合膜，启动整机开始包装4.3 涉及的产品/物料介绍 新购设备主要用于玻瓶的清洗。其产品信息如下：
全自动折盖封箱机说明书中文样本
全自动折盖封箱机 ( 设备型号: XFX-3) 说 明 书
序言 感谢您购买本公司之全自动折盖封箱机. 本手册就其基本结构、使用方法及操作注意事项加以说明, 以利于安全、正确地使用机器, 并提高机器的使用寿命, 请在使用机器前详细阅读此手册, 请确
保把手册交到最终用户手中, 如果因技术更新导致本手册内容有所变动, 恕不另行通知. XFX系列封箱机是以OPP带为主要材料, 对名类纸箱进行封合的机器.本机结构简单, 操作方便, 易于维修, 广泛使用于各行各业, 达到美观、高效的理想效果 安全事项: .1操作本机台前, 操作员必须详细阅读本使用操作说明. .2操作人员在操作本机时, 不得将身体部位置于后折盖板能够到达的空间位置. .3维修人员在维修保养前亦必须在进行详细阅读本使用操作说明. .4装卸胶带及正常保养或维修时, 请务必关闭电源、气源, 以策安全. .5非经受训炼过之人员, 请勿随意靠近或触碰本机器. 目录 1本机特性.................................................................. .. (4)
2主要结构简介 (5) 3调整部位说明 (5) 3.1机台高度调整 (5) 3.2封箱宽度调整 (6) 3.3封箱高度调整 (6) 3.4封箱长度调整 (6) 3.5摆杆位置调整 (6) 3.6胶带安装与调整 (7) 3.7胶带穿线图 (7) 3.8胶带位置调整 (8) 3.9胶带张力调整 (8) 4操作与使用说明 (10) 5维修与保养 (11) 6本机对纸板箱限制 (12) 7爆炸图 (13) 7.1总爆炸图及零件表 (13) 7.2驱动带爆炸图及零件表 (14) 7.3帖带器爆炸图及零件表 (16) 8故障及排除方法 (18) 9电气控制 (19) 9.1电/气控制简图 (19) 9.2电气控制操作说明 (20) 9.3气控检修 (22) 9.4电控检修 (22) 9.5一般性故障及排除方法说明 (23)
自动装盒机对纸盒要求
纸盒要求 一、形状和尺寸 为使机器在运行中发生停机的情况降低到最小限度，保持纸盒的材料和对机器的维护一样，使它们本身处在优良的标准水平是非常重要的。此处对纸盒方面有关重要的和有用的一些情况加以说明。 1．所需要的纸片厚度，对于某些特定的纸盒来说，应该取决于下述各因素，如纸盒的类型、纸盒要制成的样式，所装的内容物的重量、纸片纤维的方向等等。纸片的强度是依靠纸片类型、厚度、基本页张重量等而定的。应当记住的是，当纸片的厚度增加一倍，其强度就增大八倍，这强度在纸片的机器方向，是总比横向大。因此机器方向总要横跨最长的折叠线运行，这将有助于把制盒过程中出现折皱现象减少到最低限度。纸片的类型、厚度和强度，必须以价格和功能来决定，纸片的基本重量，不应低于每平方米275克。 2．折痕是在纸盒坯料上制作的，这样，就可以提供保持适当强度的纸盒坯片和折盖容易、精确折叠的折线。制造折痕在纸盒的制造工作上是最重要的操作之一。为了有良好性能，必须在折痕深度/宽度与纸片强度之间存在着正确的关系。折痕的相对的破裂力，必须是未折痕的纸盒的60%。过于浅的折痕会使纸片的衬里破裂，过于狭窄的折痕会给出压力隆起脊，过深的折痕会使纸片本体破裂，过宽的折痕会在折叠的内部给出弄皱的肋部。拙劣的边缘切割操作会产生粉末，并使各片互相联结。窄的折痕尝尝是被优先选用的，但是纸片的衬里必须不弄破，全部折痕必须在全长上具有全深度，并在全部相交点正确的相会。折痕的宽度大概为0.5~0.8mm。 3．彩盒请勿使用同边设计，同边设计与现有设备（折盒机）相冲突，必须额外增加人力进行手工折盒。 4．纸片平坦是重要的事情，因为变形的纸盒坯片堆叠，在运作时有困难，而且也难于整齐平滑地喂进加工箱中。它们也会挤住，卡住于导轨中而变成难成形。弯的、卷的纸片常常在运转中产生不良效果。 5．纸盒来料时需提前做预折处理，一个质量优良的纸盒应该是用手指和拇指略施压力就容易打开，用手难打开的纸盒，或不易关闭的纸盒，必然在机器上造成麻烦。纸盒和纸盒所用的料具有优良质量时，在制造速度越快的情况下越显得重要。 6．产品放入纸盒后纸盒的尺寸不能发生变化并且上下封盒处应该留有间隙方便封盒。 7．如果盒内放内衬，内衬就不能影响封盒，必须给封盒留有间隙。如图参考
自动包装机安全操作规程(新版)
自动包装机安全操作规程(新 版) The safety operation procedure is a very detailed operation description of the work content in the form of work flow, and each action is described in words. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0993
自动包装机安全操作规程(新版) 1.开机前先检查压缩空气气压是否达到要求（0.6bar以上），检查各主要部件是否完好，如加热带、剪刀、小车各部件等。同时查看机器周围有无其他人员，以确保开机后的安全。 2.对供料系统和计量机进行生产前的清洗工作，以保证产品的卫生。 3.合上主电源空气开关，接通电源进行开机，设定和检查各温控仪的温度，上好包膜。 4.先调好制袋和检查打码效果，同时开启供料系统供料，当物料达到要求后，先开启制袋机制袋，同时检查真空箱抽取真空的真空度和热合质量，即制袋达到要求后，开始物料填充，进行生产。 5.生产过程中，随时检查产品的质量，如口含菜丝、真空度、热合线、皱折、重量等产品的基本要求是否合格，如有问题随时调
整。 6.操作人员不得随意调整机器的一些运行参数，如运行次数、伺服和变频的各种参数，如需调整，必须报告工段长，由相关的维修人员或技术人员一起调整；生产中，根据实际情况，操作人员可以对各个温控仪的温度和部分相角参数适当调整，但必须先通知组长和工段长，以保证整个生产过程中设备运行的各个参数受控，保证设备的稳定运行，保证正常生产和产品质量。 7.如生产中，设备出现问题或产品质量不合格，应立即停机，处理问题。严禁在机器运行中去处理问题，以防安全事故的发生。如自己处理不了或比较大的问题，立即通知组长由维修人员来一起处理，同时挂好“正在检修，严禁开机”安全警示牌。操作人员必须与维修人员一起处理问题，以较快的时间解决问题，恢复生产。 8.操作人员在操作过程中，随时注意自己和他人的安全，特别注意热封刀、剪刀、小车部分、真空箱、凸轮轴、计量机量杯观察孔、计量机搅拌、输送机等部位的安全及防护，以防安全事故的发生。
用户需求标准管理程序
用户需求标准管理规程 【目的】 为确保厂房、设施与设备等设计、建造、购置前提出用户需求标准时有章可循，特制定本标准。 【适用范围】 本标准适用于公司内厂房、设备、设施、仪器仪表等硬件系统设计、建造、购置前提出的使用目的、环境、用途等用户需求标准。 【职责】1 管理职责 1.1 本标准由公司整体搬迁扩建调迁项目（以下及URS文件中均简称“迁建项目”）办公室负责起草，工程设备部、QA负责人负责审核，质量授权人负责批准。 1.2 设备/设施等使用部门负责起草购置前URS。 1.3 生产管理部、工程设备部、质量管理部、安全环保部、技术支持部等相关职能部门负责审核URS。 1.4 URS经各职能部门审核后由质量受权人和项目总监进行审批。【内容】 2 用户需求标准（URS）的定义 URS 指描述在满足相关法规、标准的前提下，用户通过设备/设施等达到生产、检验或管理的目标所需要的条件的成文文件。 3 URS 与确认的关系 第2/5页说明： 用户需求标准User Requirement Specification ( URS ) 功能标准Functional Specif ication ( FS ) 设计标准Design Specification ( DS) 设计确认Design Qualification (
DQ ) 安装确认Installational Qualification ( IQ ) 运行确认Operat ional Qualification ( OQ ) 性能确认Performance Qualification ( PQ ) 4 URS 提出的前提条件 4.1 据项目的实际情况组成项目的“用户需求标准小组”；4.2 所依据的法律、法规、标准已经培训学习；4.3 产品方案、工艺流程、物料平衡表已经确定。5 URS 提出时所依据的法律、法规及标准 5.1 中国药品管理法； 5.2 中国药品GMP规范（2010版）；5.3 欧盟药品GMP规范；5.4 中国药典（2 010版）； 5.5 PIC / S（药品监管公约/药品监管合作计划，2个并行运行的国际和卫生组织之间的国际组织）指南：计算机化系统GMP 指南； 5.6 PIC / S 备忘录：药品质量控制实验室检查；5.7 ISPE（国际制药工程协会）的制药工程设计指南； 5.8 以上所列法律、法规及标准均为最新版本且根据实际需要增加。6 URS的编制 6.1 URS编制原则 6.1.1 URS文件应审核、批准。6.1.2 各需求之间应没有冲突。 6.1.3 每个需求，特别是那些预期符合GMP要求的需求应以一定的方式加以说明。这样，对所要求的符合性的检验可用一种认可的方式进行客观的证实，如检查、分析、检测等。 6.1.4 URS虽然独立于设备/设施等的设计者，但仍需要用户与设计者进行有效的沟通，以使双方理解一致。对于强制性的需求和可选择的特性应明示。 第3/5页 6.1.5 用户需求标准中应包含功能性的和非功能性的要求：功能性、有效性、可维护性、可用性等且这些需求可进行客观的证实。 6.1.6 用户需求标准项目的重要性分类
归纳包装机的分类 全自动包装机的分类
归纳包装机的分类全自动包装机的分类 归纳包装机的分类 包装机的种类繁多，分类方法很多。从不同的观点出发可有多种，按机械种类分为：液体包装机、粉剂包装机、颗粒包装机、贴体包装机、酱类包装机、电子组合秤包装机、枕式包装机；按包装作用分，有内包装、外包包装机；按包装行业分，有食品、日用化工、纺织品等包装机；按包装工位分，有单工位、多工位包装机；按自动化程度分，有半自动、全自动包装机等。 真空包装机根据包装物的放置位置不同，分水平真空包装机和垂直真空包装机。水平真空包装机的被包装物是水平放置；垂直真空包装机的被包装物是垂直放置。水平真空包装机在市场上更常见。 透明膜三维包装机 主要用于各种中高档产品的透明膜三维包装,效果和香烟盒相一样漂亮,具有节能省电,包装效果精美等特点、 充填机 充填机是将精确数量的包装品装入到各种容器内的包装机。其主要种类有： ①容积式充填机。包括量杯式、插管式、柱塞式、料位式、螺杆式、定时式充填机。 ②称重式充填机。包括间歇称重式、连续称重式、称重—离
心等分式等充填机。 ③计数式充填机。包括单件计数式、多件计数式充填机。胶囊充填机 胶囊充填机 封口机 封口机是将充填有包装物的容器进行封口的机械，其主要种类有： ①无封口材料封口机。包括热压式、冷压式、熔焊式、插合式、折叠式等封口机。 ②有封口材料封口机。包括旋合式、滚纹式、卷边式、压合式等封口机。 ③有辅助封口材料封口机。包括胶带式、粘结式、钉合式、结扎式、缝合式等封口机。 多功能薄膜封口机 多功能薄膜封口机 裹包机 裹包机是用柔性的包装材料，全部或部分地将包装物裹包起来的包装机。其主要种类有： ①全裹式裹包机。包括扭结式、覆盖式、贴体式、接缝式等裹机。 ②半裹式裹包机。包括折叠式、收缩式、拉伸式、缠绕式等裹机。
四位灯检机用户需求规范
粉针线（9号线）四位灯检机用户需求规范 起草/Prepared by 签名/Signature 日期/Date 审核/Reviewed by 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 批准/Approved by 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date
变更历史Change History 目的Purpose 提供粉针线（9号线）灯检机的用户需求规范，规定了系统的设计、安装和使用中应实现的功能要求，保证供应商以本规范为依据进行规格选型和功能设计，并为后续的设备
确认和验证提供详实依据。 范围Scope 适用于二车间粉针线（9号线）的灯检机购买需求。 职责Responsibility 1二车间 按照改造区域面积大小及功能设置，配合2010版GMP要求，提供灯检机的环境需求和使用功能要求，对设备的使用条件进行审核。 2设备动力部 按照灯检机操作的生产相关条件要求，对设备进行选型和评估，确保满足二车间提出的各项要求，并审核设备技术要求及参数符合生产使用条件。 3QA部 参照2010版GMP规范要求，对设备的使用条件进行审核，确保满足要求。 4供应商 提供灯检机正常运行所需的所有部件、备件和附属装置，并提供详实的设备安装/运行确认报告（记录），确保设备能安全正常使用。 参考Reference 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 安全注意事项EHS statement 无 术语Glossary 无
覆膜机说明书
目录 §1关于覆膜缠绕包装机 (1) §2 DH系列主要技术参数 (2) §3机器到达现场使用前 (3) §4操作面板使用说明 (4) 4-1操作面板简图............................................................................................................ 错误！未定义书签。 4-2 主页面 (4) 4-3 参数设置 (7) 4-4 手动控制................................................................................................................... 错误！未定义书签。 4- 5包装个数 (9) 4-6 开关检测 (10) 4-7 图标功能操作说明 (12) 4-8 自动过程简述： (13) §5功能使用及其它 (14) 5-1计数误差 (14) 5-2光电开关的使用(Bedook FQ50-T20-P31P5) (14) §6薄膜操作简图 (15) 6-1预拉伸薄膜导出 (16) 6-1-1预拉伸： (16) 6-1-2阻拉伸： (16) 6-1-3预拉伸： (16) 6-2可移动限位块（选用） (16) 6-3薄膜拉伸 (17) 6-3-1 LLDPE拉伸膜性能特点 (17) 6-3-2预拉伸: (17) §7 设备维护及安装 (18) §8 常见故障及排除方法 (20) §9使用安全 (23) §10合格证 (24) §11 产品保修卡 (24) §12 调试合格确认书 (24) §13检修记录 (24) §14电路图 (24)
包装机验证方案及报告
******包装机 验证方案及报告郑州安图绿科生物工程有限公司
目录 1、验证方案 1、概述 概述 设备信息 2、验证目的 3、验证职责 4、验证内容 安装确认 运行确认 性能确认 封口参数确认 产品在参数内的封口效果确认 二、验证结果评价 三、验证报告 1、验证职责签字 2、确认记录 安装确认 运行确认 性能确认
一、验证方案 1、概述 概述：********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对******进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。 设备信息： 2、验证目的 （1）确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。 （2）调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠。 （3）确认该设备运行参数，保证在参数范围内能持续稳定生产出合格的产品。 3、验证职责
4、验证内容 安装确认
运行确认 性能确认 封口参数确认 根据设备调试情况，横封温度选择范围为**℃-***℃，纵封温度选择范围为***℃-***℃，速度选择范围为**-**包/分，对以上三个参数进行交叉试验，温度调整幅度为**℃，速度调整幅度为5包/分，每种参数搭配至少取样**个进行取样检查，做密封性试验，并对合格率进行统
计。 合格标准： 1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声 2、切口整齐、无粘连 3、无变色、烤焦等影响外观现象 4、纵封口整齐，无明显露白，无褶皱 产品在参数内的封口效果确认 取二十个易知盖检测管，在参数范围内选择几个参数搭配，在确认的参数范围内进行装载封口，并对包装合格结果进行统计。 合格标准： 1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声 2、切口整齐、无粘连 3、无变色、烤焦等影响外观现象 4、纵封口对齐，无明显露白无褶皱 5、封的产品检验无问题 二、验证结果评价