药物临床试验质量控制的标准操作规程

**科对药物临床试验质量控制的标准操作规程

SOP编码：GCP－SOP－**科－工作－02保密级别：秘密级

姓名签名职务技术职称日期

制订人主治医师

审核人副主任医师

批准人主任医师

颁发日期：2012年5月1日生效日期：2012年5月1日

Ⅰ. 目的：建立**科对药物临床试验质量控制的标准操作规程，以保证临床试验的质量。

Ⅱ. 范围：适用于**科开展的药物临床试验。

Ⅲ. 规程：

质量控制：为达到临床研究某一质量要求所采取的具体操作技术和实施的行为，它是一个连续的过程，贯穿临床研究始终。研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。

1. 凡是在**科进行的药物Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验、医疗器械临床试

验和体外诊断试剂临床研究，均须执行本院药物临床试验机构的监督制度，临床试验的全过程由机构办公室负责管理，全权监督和处理相关事务，以保证试验顺利进行，防止差错事故的发生。

2. 科室在临床试验前必须将本试验相关资料在机构办公室备案，如：

SFDA批件、临床试验方案、伦理委员会的审批件、受试者知情同

意书和研究协议书。

3. 对各项制度的执行、实施及各项试验的质量保证，实行机构办公

室专职质控员、临床专业质控员的二级质控。项目小组自身检查、研究者相互监督，专业负责人及质控员在试验前、中、后检查、监督和把关；

4. 科室配合机构办公室不定期对在研项目的病历报告表、知情同意

书及相关记录进行检查。

5. 科室负责配合机构办公室收集试验质量管理的有关资料。针对机

构办公室发现的问题要进行调查研究，寻求解决办法、提出建议和整改措施，并最终解决问题。

6. 科室建立临床试验专项专人负责制、岗位责任制和相应的各级管

理制度。专业负责人在试验前任命质量保证监督检查员，他应具有质量保证的相关工作经验，具备中级以上技术职称，能够独立完成工作，直接对负责人负责；当发现违反程序和有关规定时，有权责令停止，并立即向负责人报告。

7. 各项临床试验，从任务下达到资料归档，试验前、中、后各个阶

段均需按照试验方案和标准操作规程完成各项规定的工作，确保全程在严格监督中进行，保证试验的质量。对于机构办公室检查中发现的问题和整改意见，科室要认真解决，并记录在案，以防以后再出现类似问题。

8. 科室定期检查各专业组所用的临床药物试验药物、试剂是否符合

质量要求，所用的仪器是否呈良好状态，量具是否合格（国家技

术监督局颁发的合格证），参加试验的人中是否具有良好素质和熟练程度。

9. 接受申办者派出的监查员进行的实地访问和监查，积极协助药监

部门的稽查人员的各项工作。

10. 要求研究人员熟悉相关制度，熟悉标准，严格执行各种规章制度，

认真落实各项质量标准；树立质量第一、规范操作的理念；要落实各类人员质量职责，人人参与质量控制，形成一个层层负责、逐级把关、相互联系、相互协调、相互控制的质量控制体系。Ⅳ.参考依据：现版GCP第十一章。

Ⅴ.附件：无。