医疗新技术临床应用申请表(无创呼吸机) - 副本

重庆市九龙坡区第五人民医院医疗新技术临床应用申请表

技术名称：无创通气

申请科室：

技术负责人：

申请时间：

填报时间：203 年04 月 29 日

九龙坡区第五人民医院制

填表说明

一、院内凡申请新技术临床试用的科室，均应填报本表。

二、本表分为“技术的基本情况”、“申请科室开展该项技术的必要性与可行性”、“技术临床应用效果评价”、“申请开展该项技术的科室承诺”、“审批意见”及“需提供的其他相关资料”等6个部分。

三、申请科室应如实填写，不够可另附页。

四、本表一式二份，一份由医教部留存，一份由申请科室留存。

一、技术的基本情况

1.技术原理：

（包括技术方法、所采用的仪器设备及技术的先进性、科学性等）

经口/鼻面罩行无创正压机械通气(noninvasive positive pressure ventilation NIPPV）早期主要用来治疗睡眠呼吸暂停综合征，近10年来该技术已广泛用于治疗多种急、慢性呼吸衰竭。研究证明，NIPPV可以减少急性呼吸衰竭患者的插管率，

缩短有创通气时间，降低住院费用。

[无创与有创通气的比较]无创通气与有创通气的根本区别在于呼吸机与患者的连接方式不同，即是否建立有创人工气道。无创通气时呼吸机通过口/鼻面罩与患者相连，无须建立有创人工气道，而有创通气时则需行气管插管或气管切开。有创通气中应用的所有通气模式均可用于无创通气。持续气道正压（CPAP）双水平气道正压（BiPAP）压力控制通气（PCV）比例辅助通气（PAV）较为常用。其中，BiPAP是最常用的模式。BiPAP的工作方式相当于有创通气中的PSV+PEEP，呼吸机通过感知管路内的压力或流量变化来进行触发，其参数调节简单，仅需设定高压（PS）和低压（PEEP）。通常，无创呼吸机在BiPAP模式下提供PCV作为背景通气，当患者自主呼吸间隔时间超过设定值时，PCV即以预设的频率提供通气支持。目前，多以专用的无创呼吸机行NIPPV。与有创呼吸机不同，无创呼吸机多采用单管路通气，即只有吸气管路，呼气则通过与面罩相连的呼气装臵来完成。常见的呼气装臵有平台型呼气阀、侧孔排气、静音（whisper）排气装臵等。无创呼吸机采用涡轮供气方式，其特点是可产生较有创呼吸机大得多的持续气流（40—50L/min），用以补偿漏气，维持预设压力水平。而有创呼吸机由压缩机供气，呼吸机对气流的强度和送气形式进行调节，可称之为“精确的气体开关”。那么有创呼吸机是否可用来行无创通气呢？一些医疗单位在实际工作中即采用了这样的通气方式。但是，有创呼吸机的漏气补偿能力较无创呼吸机弱，有创呼吸机更易因管路漏气影响通气效果，而口/鼻面罩与患者连接处漏气的问题几乎是不可避免的，因此在行无创通气时有创呼吸机可能并不优于无创呼吸机。无创呼吸机较有创呼吸机结构简单，体积小，通气模式少，通常不配备复杂的监测报警装臵，无空气-氧气混合器。出于治疗安全的考虑，无创呼吸机也不宜用于有创通气。目前，一些厂家推出了具有更多通气模式，较为完善的控制、报警系统，并配备空气-氧气混合器的涡轮式呼吸机，可兼做无创和有创通气。[应用范围和指征]与有创机械通气相似，NIPPV同样能通过改善通气及气体交换、降低呼吸功的消耗，对呼吸衰竭患者提供有效的呼吸支持，因而NIPPV的适用范围包括从急性呼吸衰竭至慢性呼吸衰竭的多种疾病。如前所述，与有创通气不同的是NIPPV不建立有创人工气道，其操作亦有特殊之处，所以NIPPV的应用指征与有创通气有着相当的不同。

2.技术在国内外的应用和准入情况：

（包括该项技术在国内外的应用时间、范围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况）

呼吸科中呼吸支持技术中，配合有创呼吸机使各种原因导致的呼吸衰竭得到更广发的应用。

3.技术的安全性、有效性、经济性及其与现有同类技术的比较：

（需有相关的指标说明，并提供国内外应用实践的数据支撑）

NIPPV的应用是否成功，在很大程度上取决于对指征的掌握是否正确。正确把握指征的原则主要有如下三点：（一）在与有创通气的对比中选择无创通气的应用指征不建立有创的人工气道是NIPPV与有创通气的主要区别。NIPPV的优点与不足均与此有关。因为无需插管，NIPPV较有创通气更易为患者接受，呼吸机相关肺炎等与机械通气有关的严重并发症也随之减少。也正是因为无创呼吸机与病人之间没有密闭的人工气道相连接，NIPPV无法对危重患者提供有效的气道管理，并且会因鼻/面罩漏气的问题而影响通气效果。因此，欲行NIPPV要求患者具备一些基本条件：患者清醒能够合作；血流动力学稳定；不需要气管插管保护（无误吸、严重消化道出血、气道分泌物过多且排痰不利等情况）；无影响使用鼻/面罩的面部创伤；能够耐受鼻/面罩。当不具备这些条件时，宜行有创通气。（二）NIPPV治疗起点应用指征的掌握病种、呼吸衰竭的类型及严重程度，以及通过NIPPV所期望达到的治疗目的共同决定了NIPPV的治疗起点。1.NIPPV在急性呼吸衰竭中的应用NIPPV在各类急性呼吸衰竭中均有应用。其中，NIPPV对COPD急性加重期的治疗最富于成功经验。呼吸肌疲劳和痰液引流不畅是COPD急性加重期呼吸衰竭的两个主要原因。COPD急性加重患者由于气道阻力增高和内源性呼气末正压（PEEPi）的影响，使呼吸功耗增加，产生呼吸肌疲劳。NIPPV一方面通过正压通气帮助患者克服气道阻力，另一方面通过提供外加的PEEP来对抗PEEPi而减少吸气作功，使呼吸肌疲劳得到缓解。因此当COPD患者在呼吸肌疲劳问题突出，而痰液引流问题相对次要时，是应用NIPPV的最佳时机。这种情况主要见于COPD急性加重合并呼吸衰竭的早期和应用序贯通气策略时。COPD 急性加重合并呼吸衰竭的早期，痰液引流问题并不十分突出而呼吸肌疲劳是导致呼吸衰竭的主要原因，此时予以NIPPV可获得良好疗效。已有多项随机临床对照试验证实，对这部分患者，NIPPV治疗组的后期接受有创通气例数、住ICU及普通病房时间、住院死亡率均低于仅行常规治疗的对照组。COPD急性加重期患者行有创通气时，当呼吸衰竭得到一定程度的缓解但尚未达到传统的撤机标准时予以早期撤机，代之以NIPPV，从而减少患者行有创通气的时间，称之为有创-无创序贯通气。序贯通气可以减少有创通气时间及相关并发症，并减少住院时间。序贯通气成功的关键是把握有创通气转为无创通气的切换点。国外研究多以呼吸力学试验为依据，对呼吸力学状况有所改善但T管撤机试验失败的患者行序贯通气。北京呼吸疾病研究所提出以“肺部感染控制窗”为切换点进行序贯通气，其主要依据为支气管-肺部感染是COPD 急性发作的主要诱因，经人工气道行有创通气可以有效引流痰液，改善通气，有利于迅速控制感染和缓解呼吸衰竭。当临床出现以支气管-肺部感染影明显吸收，痰量减少、粘度下降，呼吸力学指标有所改善为主要标志的“肺部感染控制窗”时，即撤离有创通气，改换NPPV来继续和进一步缓解呼吸肌疲劳。以“肺部感染控制窗”为切换点进行序贯通气在实践中证明是行之有效的，并已在国内一些单位作为COPD 机械通气的常规方法。支气管哮喘急性发作和由肺实质病变引起的急性低氧性呼吸衰竭（如ARDS，重症肺炎）的早期，应用NIPPV可获得较好的效果。需要注意的是，这一类病变的临床特点是发生、发展快，但若给予及时有效的治疗多可使病情迅速逆转。因此，在这种情况下，应用NIPPV总的原则是早期有限使用，一旦疗效不佳即及时改用有创通气。充血性心力衰竭合并呼吸衰竭患者对NIPPV有良好反应，有助于心功能改善。可能的机制是：1）NIPPV的正压通气作用减少回心血量，从而减轻心脏前负荷；2）正压通气作用减小心室跨壁压；3）NIPPV使氧合改善，心肌供氧增加；4）对存在心源性肺水肿患者，正压通气有助于减轻肺泡水肿。2.NIPPV在慢性呼吸衰竭中的应用NIPPV通过改善通气延长慢性呼吸衰竭患者的生命，改善其生

活质量，因此NIPPV广泛应用于各类慢性呼吸衰竭。NIPPV对各种原因引起的夜间低通气的疗效是满意的，CPAP对阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）的疗效尤为肯定。但长期NIPPV对于稳定期COPD患者是否能取得象长期氧疗那样肯定的疗效尚无定论。(三）NIPPV治疗过程中改换有创通气时机的掌握正确掌握指征和操作是IPPV应用成功的两大基础。开始行NIPPV后，除了正确操作无创呼吸机外，仍有一些原则需要遵循，以保证治疗成功。提出这些原则，仍然是基于这样一个观点：NIPPV的应用始终是在与有创通气的对比中动态掌握的。这些原则主要涉及行NIPPV的过程中，如何判断在哪些情况下需要终止NIPPV，改为有创通气。这些情况包括：行NIPPV后2小时内呼吸困难症状无缓解；呼吸频率、心率、血气分析指标无改善或恶化；出现呕吐、严重上消化道出血；气道分泌物增多，排痰困难；出现低血压、严重心律失常等循环系统异常表现。[操作程序] NIPPV的操作与有创通气相比有明显的不同，更强调操作的规范性，并要与患者进行充分的交流，使其尽快适应无创通气。操作是否规范直接关系到NIPPV能否成功。临床上遇到的NIPPV治疗失败的病例中有相当一部分是因为没有进行规范的操作。换而言之，NIPPV经常是“没用好”，而不是“不好用”。（一）区分不同类型的患者通过对应用范围和指征的把握，在对患者行NIPPV前，我们通常可以对通气效果作出初步预测，这有助于确保治疗的成功和安全。因此，要区分适合行NIPPV、可以尝试NIPPV及不宜行NIPPV的三类患者，在治疗时采取不同的通气策略。（二）与患者的交流只要病情允许，在行NIPPV前要与患者进行充分的交流，减轻患者心理上的不安，增加对治疗的信心，这对于治疗成功是十分重要的，但往往易被忽略。交流的内容主要有：1）行NIPPV的必要性，2）行NIPPV后可能出现的问题及相应措施，如口/鼻面罩可能使面部有不适感，使用面罩时尽量不用口吸气以减少腹胀，使用鼻罩时要闭口呼吸等。3）强调在治疗的开始阶段要尽可能长时间连续行NIPPV，但不能因佩带面罩而影响排痰。4）教会患者和家属在紧急情况下（如呕吐）迅速摘下面罩。（三）适应性连接适应性连接是指患者初次行NIPPV时的操作，除了要达到预期的通气效果外，更重要的是帮助患者适应NIPPV。1）患者取半卧位，头抬高30度以上，注意上气道的通畅。2）选择适合患者脸型的鼻/面罩，使之佩戴舒适，漏气量最小。3）将鼻/面罩正确臵于患者面部，鼓励患者扶持鼻/面罩；用头带将鼻/面罩固定，避免头带张力过高，要求头带下可插入1或2个手指；开动呼吸机并将面罩与呼吸机管路相连。4）调整呼吸机参数。原则是由低到高、逐步调节。以BiPAP模式为例，初始参数为呼气压（EPAP）4cmH2O，吸气压（IPAP）8-12 cmH2O，在5-20分钟内逐步增加至合适的水平。适应性连接的要点是各步骤间紧密衔接，对患者予以充分的鼓励和指导。（四）通气效果判断适应性连接后，随着参数的上调，要注意观察是否达到预期的通气效果。如辅助呼吸肌动用（如胸锁乳突肌收缩、“三凹”征）是否减少或消失，辅助呼吸肌动用说明患者因PEEPi的影响在吸气时要产生更大的胸腔内负压，行NIPPV后由于EPAP的作用会减少患者吸气功耗，当辅助呼吸肌动用减少或消失时，一般认为EPAP 达到合适的水平。还要观察患者呼吸困难症状是否缓解，呼吸频率是否减慢，是否可见较明显的胸廓起伏、可闻及清晰的双肺呼吸音，及经皮氧饱和度（SpO2）和血气分析是否改善。根据以上指标综合判断通气效果，确定参数水平。（五）床旁监测完成适应性连接，呼吸机参数相对稳定后，医务人员仍需在患者床边观察20—40分钟。主要观察1）鼻/面罩与患者面部接触部位的漏气量，及时调整面罩及固定带。若漏气量过大，呼吸机就不能感知由患者自主呼吸动作所产生的管路内的压力、流量变化，从而造成人-机对抗，这是导致NIPPV治疗失败的一个重要原因。2）人-机协调性。观察胸廓运动是否与呼吸机送气相协调，以及患者呼吸动作是否与呼气装臵呼气-吸气相漏气声音一致。3）观察通气效果。4）与患者交流，予以指导和鼓励。

（五）与NIPPV操作有关的几个问题1）给氧量。无创呼吸机一般没有空气-氧气混合器，这时以保持SpO2≥90%为目标确定给氧量。3）温湿化器。因无创通气保留了患者上气道对吸入气体的加温加湿作用，故温湿化器并非一定需要。对气道分泌物多，痰液粘稠的患者仍应加用温湿化器。4）镇静剂。对躁动不能配合治疗的患者可考虑用浅镇静剂，但对COPD患者原则上禁用。

二、申请科室开展该项技术的必要性与可行性

1.开展该项技术的必要性：

（包括科室的总体业务量与此项技术相关医疗需求等）

呼吸科常用的呼吸支持技术，与有创机械通气配合使用，使各种原因导致的呼吸衰竭得到更为有效的治疗。

2.新技术应用方案：

（包括技术的适应证、禁忌证等技术操作规范及对可能出现的并发症等不良反应的防范措施）

无创通气适用于轻到中度呼吸衰竭且无明显禁忌证的病人。文献报道NIPPV应用于多种疾病引起的呼吸衰竭如：慢性阻塞性肺疾病(COPD)急性发作，I型呼衰(心源性肺水肿、急性肺损伤、ARDS)，手术后呼吸衰竭、神经肌肉疾病、辅助脱机或拔管后的呼吸衰竭加重、哮喘、肥胖低通气综合征、胸廓疾病引起的限制性通气功能障碍，睡眠呼吸暂停综合征，呼吸康复治疗等。急诊科中有五种疾病尤为适用：急性加重期COPD，急性哮喘，严重的社区获得性肺炎，肺水肿以及任何原因引起的呼吸衰竭而又不想插管上机的病人。

绝对禁忌症：

(1)患者自主呼吸消失、微弱或很不稳定，难以触发无创通气;(2)非二氧化碳潴留造成的神志改变，是最常见的禁忌证;(3)缺乏通畅的气道，如严重的面

部创伤以及需要立即插管清除大气道内分泌物;(4)频繁的恶心和呕吐或呼吸

道分泌物多，需要气管引流或保护呼吸道者;(5)严重的高血压，近期的胃部

手术(1周内)，窒息、频繁发作的心绞痛、正在发生的心律失常均不适合无

创通气;(6)病人不合作。

相对禁忌证：

(1)气道分泌物多/排痰障碍;(2)严重感染;(3)极度紧张;(4)严重低氧血症[Pa O2<45m m H g/严重酸中毒(p H≤7.20)];(5)近期上腹部手术后(尤其是需要

严格胃肠减压者);(6)严重肥胖;(7)上气道机械阻塞

3.学科、人员及设施、设备条件：

（包括开展该项技术的相关设施、设备情况、学科和人员资质条件及与应用该项技术有关人员的学习、培训情况等）

人员已经培训，设备差无创呼吸机。

三、技术临床应用效果评价

临床应用效果评价的方法与指标：

四、申请开展该项技术的科室承诺

如获准该项新技术在本科室进行临床应用，本科室郑重承诺：

1、严格按照《医疗新技术准入制度》的有关规定，建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗质量和医疗安全。

2、注意病例资料的整理和分析，及时总结临床试用信息，按期接受评估。

3、如应用期间发生《医疗新技术准入制度》所规定暂停临床应（试）用情形的，立即暂停临床应用并上报医教部。

申请科室负责人签名：傅自萍

2013年 04 月30 日

医教部负责人签名：

年月日

五、审批意见

技术准入委员会意见：

负责人签名：

年月日

六、需提供的其他相关资料

1、国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料

2、如涉及医疗器械、药品的，提供相应的批准文件

九龙坡区第五人民医院医疗新技术准入制度

为了加强医疗新技术的准入管理，保障医疗安全，提高医疗质量，促进医学科学的发展，制定本制度。

本制度所指的医疗新技术，分为探索性技术、限制性技术和一般技术三类：

探索性新技术：指本院引进或者自主开发的在国内尚未使用的新技术。

限制性新技术：指技术难度大、技术要求高，国家或者卫生行政部门规定限制使用、需要在限定范围和具备一定条件方可使用的新技术。

一般性新技术：指除国家或者卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目。

医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。

科室开展医疗新技术应向医院提交相应申报资料：

新技术项目负责人资质证明材料；

新技术项目组人员资质证明材料；

国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料；

新技术开展的必要性和可行性；

新技术开展的实施方案和风险预案；

如涉及医疗器械、药品的，提供相应的批准文件；

以及需要提供的其他相关资料。

开展医疗新技术必须履行下列程序：

开展一般性新技术由科室向医务部申报，医务部组织专家论证，经医院专家委员会批准后实施；

开展限制性新技术由科室向医务部提交申请资料，医务部审核该申请符合国家或者卫生行政部门规定的准入条件后，经医院专家委员会同意，医务部根据规定向卫生行政部门指定的机构申报，批准后实施；

开展探索性新技术，由科室向医务部提交可行性报告，经医院专家委员会充分论证同意后，医务部根据规定向卫生行政部门指定的机构申报，批准后实施。

新技术临床试用期间，医务部应当加强对医疗新技术临床应用的质量控制，组织专家进行跟踪评估，建立技术档案，并根据评估结果，逐步建立准入标准和应用规范。

新技术临床试用期间，发生下列情形之一的，应当立即暂停临床应（试）用，由医务部组织专家进行调查，并将调查情况报批准部门讨论，以决定是否继续恢复临床试用或者应用：发生重大医疗意外事件的；

可能引起严重不良后果的；

技术支撑条件发生变化或者消失的。

开展新技术的科室和人员不得将获准试用的新技术在其他医疗机构应用，经过相关部门批准或者紧急救援、急诊抢救的情形除外。