什么是GMP净化工程

什么是GMP净化工程
什么是GMP净化工程

什么是GMP净化工程

净化工程中各级空气洁净度的空气净化处理,均应采用初效、中效、高效空气过滤器三级过滤。100000级空气净化处理,可采用亚高效空气过滤器代高效空气过滤器。

空气过滤器的选用布置和安装方式,应符合:初效空气过滤器不应选用浸油式过滤器;中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节系统的正压段;高效空气过滤器或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统末端,高效空气过滤的安装方式应简便可靠,宜检漏和更换;中效、亚高效、高效空气过滤器宜按额定风量选用;阻力、效率相近的高效空气过滤器宜设置在同一净化车间内。

确定集中或分散式净化空气调节系统时,应综合考虑生产工艺的特点和净化车间空气的洁净度等级、面积、位置等因素。凡生产工艺连续、无尘室或净化车间面积较大时,位置集中以及噪声控制和振动控制要求严格的洁净室,宜采用集中式净化空气调节系统。

净化空气调节系统如需电加热时,应选用管状电加热器,位置应布置在高效空气过滤器的上风侧,并应有防火安全措施。

送风机可按净化空气调节系统的总送风量和总阻力值进行选择,中效、高效空气过滤器的阻力宜按其初阻力的两倍计算。

净化工程中净化空气调节系统除直流式系统和设置值班风机的

系统外,应采取防止室外污染空气通过新风口参入净化车间内的防灌倒措施。

净化空气调节系统设计应合理利用回风,凡工艺过程产生大量有害物质且局部处理不能满足卫生要求,或对其他工序有危害时,则不应用回风。

河南中科健康产业有限公司隶属于河南中科医药研究院,是一家专注于传统中医药健康产品研发、生产、销售、代工,行政部门文号批号申报注册(消字号、健字号、妆字号、食字号、国药准字、械字号、企标备案、检测报告),GMP净化工程建设及认证,技术服务等综合性服务公司,我们具有专业的技术团队和丰富的申报经验,始终以客户满意为基础,并严格遵循国家法律法规的有关制度,为您提供省心、省事、省时、优质的服务! 我们引进先进生产设备和工艺,采用优质环保的中药原材料组织生产,本着"安全、有效、健康"的研发及生产理念共筑美好健康生活。在产品研发和技术创新上,我们汇集了多年从事中医药产品研发的专业技术团队,并长期与国内科研机构,高等院校建立了紧密的合作关系;我们拥有先进的净化车间和完善的质量管控体系,能根据客户要求研发新产品,满足更专业的需求。为您的企业快速发展而助力!欢迎来电咨询并诚邀您前来洽谈合作。

净化施工方案新

目录第一章工程编制依据 第二章工程概况第三章安装施工方案第四章主要施工技术措施第五章工 程验收 第六章施工质量保证措施第七章施工进度计划及保证措施 第八章机械、设备的进场计划 设备、材料的进场计划第九章 劳动力用量计划第十章第十一章保证安全生产、文明施工、减少扰民降低环 境污染和噪音的措施 第十二章项目经理及班子组成情况 附表劳动力安装计划施工机械配备 项目经理简历表质量保证体系机构图安全保证体系机构图文明保证体系机 构图拟派往本项目管理人员情况一览表施工组织机构图 第一章工程编制依据 1、《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB50333—2002 2、《医院洁净手术部建设标准》卫生部2000.10 3、《医院消毒卫生标准》 GB15982-1995 4、《洁净室施工及验收规范》 JGJ71-90 GB50073-2001《洁净厂房设计规范》5、 JGJ49-886、《综合医院建筑设计规范》《综合医院 建设标准》 19967、—19958、《医用电气设备第一 部分:通用安全要求》 GB9706.1 —97 GB50235 9、《工业金属管道焊接工程施工及验收规范》 10 GB2270、《不锈钢管》—93、11《低压流体输送用镀锌焊接钢管》 GB/T3091 《医用中心供氧系统通用技术条件》 YY/TO187-9412、 13、《医 用中心吸引系统通用技术条件》 YY/TO186-94 《建筑设计防火规 范》14、 GBJ16-87 JGJ73-9115、 《建筑装饰工程施工及验收规范》《建筑安装工程质量检验评定统一标准》16、 GBJ300-88 《建筑施工安全检查评分办法》17、 JGJ59-88 《建 筑机械使用安全技术规程》、18 JGJ33-86 《装饰工程施工与 验收规范》、19 GBJ21083— GBJ90019-2003《采暖通风与空气调节设计规范》、20. 21、《采暖与卫生工程工程施工及验收规范》 GBJ242-82 《建筑采暖卫生与煤气工程质量检验评定标准》 GBJ302-8822、23、《通风 与空调工程施工及验收规范》 GB50243-2002

[实用参考]制药公司的GMP管理文件

制药有限公司GMP管理文件 一、目的:明确产品质量责任制,使各职能部门、各级行管质量责任明晰。 二、适用范围:适用于本公司各级人员和各职能部门。 三、责任者:公司各级人员和各职能部门。 四、正文: 1、各级人员的质量责任: 1.1总经理和科技质量副总经理 1.1.1认真执行“质量第一”及国家规定的有关质量方针、政策,领导发动全公司认真学习贯彻《药品管理法》,抓好全公司职工的质量意识教育,是公司推行GMP的主要领导者,对公司产品质量负领导责任; 1.1.2组织制定公司质量方针、质量政策、质量目标、质量计划; 1.1.3掌握质量信息,主持处理重大质量问题,组织有关部门分析原因、制订对策、落实措施、检查总结; 1.1.4组织检查质量方针、质量政策、质量计划的实施情况,检查各级质量责任制,质量管理制度,质量奖惩制度的执行情况,建立和完善公司质量保证体系。

1.2质保部经理 1.2.1协助公司质量负责人组织和领导全面质量管理工作,带头学习全面质量管理知识,不断提高质量意识,在质量与产量、产值发生矛盾时,要坚持质量第一的思想; 1.2.2对企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重大质量事项进行决策; 1.2.3组织对企业各项质量工作进行检查,督促按期完成,对完成质量好坏按质量否决权或经济责任制进行奖罚;

1.2.4对违反国家质量法令、规定,对企业质量决策失误,对完不成质量考核指标,对不合格产品或未经检验的产品出厂,对发生重大质量事故或重大问题长期得不到解决负领导责任。 1.3生产部经理 1.3.1每年组织两次GMP和岗位操作培训,严格贯彻执行企业技术、质量管理规划,并落实到每一岗位和人员; 1.3.2经常对工人进行质量意识教育,树立质量第一思想,正确处理质量与产值、产量的关系; 1.3.3组织工人自检、互检,做到不合格原料不投产,不合格中间体不流入下工序; 1.3.4严格遵守质量管理制度、技术规定,搞好关键工序质量保证; 1.3.5对完不成质量指标,不按标准生产,不合格品流入下工序,出现成品不合格负直接领导责任。 1.4工人 1.4.1严格按工艺规程、岗位操作法及生产指令操作; 1.4.2熟悉本岗位质量标准、工作标准和技术标准,精心操作,保证所生产的产品符合标准; 1.4.3遵守工艺纪律,文明生产,严格执行各项生产及质量管理制度; 1.4.4对不执行本岗位工作标准和技术标准生产出的不合格品负完责任; 2、各职能部门质量责任 2.1质量保证部门 2.1.1严格按标准对成品、半成品、原辅料、包装材料和容器、标签进行检验、判定,并出具检验报告,对不符合标准,不准使用和出厂; 2.1.2参与制定企业各种质量标准,组织制定质量检验规程; 2.1.3对生产过程中工艺卫生、洁净程度进行监督; 2.1.4向企业领导、有关部门和生产现场反馈质量检验信息; 2.1.5负责标准溶液、留样观察、质量事故报告、质量档案的管理;

制药工程学知识点复习

项目建议书:是法人单位根据国民经济和社会发展的长远规划、行业规划、地区规划,并结合自然资源、市场需求和现有的生产力分布等情况,在进行初步的广泛的调查研究的基础上,向国家、省、市有关主管部门推荐项目时提出的报告书。 可行性研究:是在项目建议书被批准后,对项目在技术上和经济上是否可行所进行的科学分析和论证。 设计任务书:是确定工程项目和建设方案的基本文件,是设计工作的指令性文件,也是编制设计文件的主要依据。 第二章 总平面设计的内容:平面布置设计、立体布置设计、运输设计、管道布置设计、绿化设计厂区的划分:生产车间、辅助车间、公用系统、行政管理区、生活区 洁净厂房平面设计的目的:确定药厂和周围环境之间以及药厂内洁净厂房与各建筑物之间的位置关系 洁净厂房平面设计的意义:满足GMP的要求,将洁净厂房布置在环境较好的区域,可以节省投资,降低运行费用,可以提高洁净厂房的净化效果 洁净厂房总平面设计原则:洁净厂房应远离污染源,并布置在全年主导风向上的上风处;洁净厂房的布置应有利于生产和管理;合理布置人流和物流通道并避免交叉往返;洁净厂房区域应布置成独立小区,区内应无露土地面 第三章 按产品工艺技术成熟程度可分为:生产工艺流程设计、试验工艺流程设计 工艺流程设计的作用:①在确定的原料路线和技术路线的基础上进行,整个工艺设计的核心②工程设计中最重要最基础的设计步骤,对后续的物料衡算、工艺设备设计、车间布置设计和管道布置设计等单项设计起决定性作用。并与车间布置设计一起决定着车间和布置得基本面貌。 工艺流程的设计过程:①确定工艺流程的组成②确定载能介质的技术规格和流向③确定控制方法和条件④确定安全技术措施⑤绘制不同深度的工艺流程图 工艺流程设计基本程序:工艺路线的选择、确定工艺流程的组成和顺序、绘制工艺流程框图、绘制工艺流程示意图、绘制物料流程图、绘制初步设计阶段带控制点的工艺流程图、绘制施工阶段带控制点的工艺流程图 工艺流程设计:是一项非常复杂而细致的工作,除极少数非常简单又比较成熟的工艺流程外都要经过由浅入深、由定性到定量反复推敲和不断完善的过程 绘制工艺流程框图可用:方框、圆框、文字、箭头等表示 在施工图设计阶段需绘制施工阶段带控制点的工艺流程图 初步设计阶段和施工图设计阶段都要绘制带工艺点的工艺流程图 ①初步设计阶段带控制点的工艺流程图:在物料流程图的基础上加上设备、仪表自控、管路等设计结果设计而成②施工阶段带控制点的工艺流程图:根据初步设计的审查意见,对初步设计阶段带控制点的工艺流程图进行修改和完善,并充分考虑施工要求设计而成。 带控制点的工艺流程图要求:表示出生产过程中的①全部工艺设备、包括设备图例、位号和名称②全部工艺物料、载能介质的名称、技术规格及流向③全部物料管道和各种辅助管道的代号、材质、管径、及保温情况④全部工艺阀门以及阻火器、视镜、管道过滤器、疏水器等附件。但无需绘制出法兰、弯头、三通等一般管件⑤全部仪表和控制方案,包括仪表的控制参数、功能、位号以及监测点和控制回路 初步设计阶段的工艺流程图中,应给出主要管道、阀门、管件和控制点 施工图设计阶段的工艺流程图中,应给出全部管道、阀门、管件和控制点 物料管线:粗线其他管线:中粗线控制回路:细线

最新净化池工程施工方案

净化池工程施工方案 (一)施工工艺 定位放线→基础开挖→砼垫层→底板、侧壁模板→底板砼施工→浇筑砼→砼养护。 (二)土方开挖 1、开挖方案:由于本工程的需水量比较大,所以开挖深度较深,根据土质情况,当地施工资源条件和工期要求,选择采取放坡大开挖比较适宜。 2、安全维护:基坑四周做1.2米高的临时围栏,两道水平横杆,夜间设红色警示标志,沟两边每隔30m设碘钨灯照明。 3、施工准备 (1)清除挖方区域内所有障碍物。 (2)制定好现场场平、基坑开挖施工方案;确定好开挖路线、基底标高、边坡坡度、排水沟位置及土方堆放地点。 (3)完成测量控制网的设置,包括控制开挖边线、轴线和水准基点。基准点必须经甲方复测无误后,方可施工。 (4)做好施工区域内临时排水沟的设置。 4、开挖方案 (1)本工程采用分部分层开挖,由反铲挖掘机沿坑长度方向后退开挖,左边甩土,由两台装载机运土到指定地点。 (2)边坡的确定:按施工验收规范要求,边坡暂按1:1.5放坡执行,如果开挖过程中出现边坡不稳定,及时撤出施工人员,采取削坡措施,确保边坡安全。 (3)挖土过程中测量工配合测定标高,当挖土快接近槽底时,用水准仪在槽底测设3×3m的方格控制网,并撒上白灰点,以示标记。 (4)机械开挖,人工修整,随时用标杆检查边坡坡度是否正确无误。 (5)挖土至设计标高,尽快地基钎探,会同勘察、设计、甲方、质监站、监理共同进行验槽,办理验槽手续。 (三)钢筋工程 1、材料进场: 进场的钢筋应平直、无损伤,表面不得有裂纹、油污、颗粒状或片状老锈。根据材料计划,物资部组织材料进场,进场材料各种证件必须齐全。材料检验由

项目部委托,项目部见证取样员在监理或甲方监督下见证取样,送指定试验室试验。没有经过检验合格的材料,不能使用。不合格材料严禁在现场堆放。 2、钢筋制作及安装: (1)钢筋检验:质量员对进场钢筋分批验收,每批由同一截面尺寸和同一炉号的钢筋组成,重量不大于60t。验收内容包括查对标牌,外观检查和力学性能试验等。钢筋验收合格方可使用。 (2)钢筋配料:钢筋队技术员根据构件配筋图,先给出各种形状和规格的单根钢筋简图并加以编号,然后分别计算钢筋下料长度和根数,填写配料表,经项目技术负责人审核无误后,方可加工。 (3)钢筋加工:钢筋的调直过程即为除锈过程,采用钢筋调直机调直细钢筋,根据钢筋的直径选用调直模和传送压辊,并要正确掌握调直模的偏移量和压辊的压紧程度。 同规格钢筋根据不同长度长短搭配,统筹排料;为减少短头,减少损耗,应先断长料,后断短料。 钢筋弯曲后,在其弯曲点处不得有裂缝。为此,对Ⅱ级钢筋不能弯过头再弯回来。 钢筋接头,为加快施工进度钢筋接头采用闪光对焊连接,在现场安装。 (4)钢筋的绑扎与安装: ①准备工作: 核对成品钢筋的钢号、直径、形状、尺寸和数量等是否与料单料牌相符。如有错漏,应纠正增补。划出钢筋位置线:基础的钢筋在垫层上划线;柱的箍筋在两根对角主筋上划点;平板或墙板的钢筋,在模板上划线。 ②基础钢筋的绑扎: 双向主筋的钢筋网,则须将全部钢筋相交点扎牢,绑扎时,应注意相邻绑扎点的铁丝扣要成八字形,以免网片歪斜变形。 基础底板绑扎双层钢筋网时,在上层钢筋网下面应设置钢筋撑脚,以保证钢筋位置正确,钢筋撑脚间距1000mm,梅花点布置。 ③柱钢筋的绑扎: 箍筋的接头(弯钩叠合处)应交错布置在四角纵向钢筋上;箍筋转角与纵向钢筋交叉均应扎牢(箍筋平直部分与纵向钢筋交叉点可间隔扎牢),绑扎箍筋时绑扎相互间应成八字形。箍筋加密区严格按图纸和标准图规定执行。 ④板钢筋的绑扎: 板的钢筋网绑扎时,注意板上部的负筋,要防止被踩下。框架节点处钢筋穿插稠密,注意梁顶面主筋间的净距保持30mm以上,以利灌筑砼。

GMP自检方案含自检日程安排(优质参考)

GMP自检方案 一、自检目的:对全厂执行《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的情况进行检查和评价,并致力于缺陷改进,保证GMP体系的有效性、适宜性、符合性。 二、自检准则:《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 三、自检类别: 层次类型范围频率执行人员检查日期Ⅰ现场检查生产、仓储、公用 Ⅱ例行检查各部门、区域有关GMP 程序执行情况 ⅢGMP自检整个GMP涉及部门、区 域、系统 四、自检日程安排 现场检查现场检查小组每周不定时对仓储设施、物料接收与放行、工艺用水的制备与质量控制、空调系统的使用和维护、质量控制实验室、生产厂房设施和设备情况、生产管理与质量控制验证与校验等进行一次现场检查。 例行检查时间第一组第二组第三组第四组第五组第六组14:00-- 17:00 大容量注 射剂车间 17:00-- 17:30 自检组会议,总结自检情况。 GMP自检日期时间第一、二、三组第四、五、六组 7月19日 8:30-- 8:50 首次会议 9:00-- 11:30 仓储设施、物料管理工艺用水系统、空调系统14:00-- 17:00 生产厂房设施、设备生产车间生产管理

7月20日9:00-- 11:30 机构与人员配备、培训情况质量控制实验室14:00-- 17:00 生产管理与质量管理文件验证或校验 17:00-- 17:30 自检组会议,总结自检情况。 自检重点检查内容1.物料的管理,原辅料和内包装材料的来源情况、原辅料和内包装材料的供应商审计情况、仓库 物料的管理情况,特殊药品的管理情况。 2.生产管理,处方和工艺的执行情况,对生产过程偏差的出来情况。 3.质量保证的管理,质量保证部门对生产过程的监控情况,对物料和成品的放行管理情况。 4.质量检验的管理,原辅料和成品的检验情况,委托检验的实施情况。 5.验证管理情况。 6.洁净厂房设施、设备的使用及维护情况。 7.空气净化系统、工艺用水系统的使用及维护情况。 8.人员培训组织、实施情况。 9.中药委托加工的生产和质量管理情况。 10.委托检验情况。 检查组成员1.现场检查小组组长:现场检查小组组员:2.审计小组组长: 第一组组员: 第二组组员: 第三组组员: 第四组组员: 第五组组员: 第六组组员: 制订人:日期:年月日批准人:日期:年月日备注

制药工程学作业及参考答案1

制药工程学作业一 一、名词解释 1、项目建议书 2、设计任务书 3、预审 4、复审 5、调试原则 6、风玫瑰图

二、填空 1、一般大、中型工程项目的可行性研究报告由()或各省、市、自治区的主管部门负责预审,报国家计委审批,或由()委托有关单位审批。 2、重大项目和特殊项目的可行性研究报告,由国家计委会同有关部门预审,报()审批。小型工程项目按隶属关系报()批准即可。 3、初步设计阶段成果主要有()和()。 4、在初步设计阶段,()是整个设计的关键。 5、按照深度不同,可行性研究可分为()、()和()三个阶段。 6、初步可行性研究偏差范围应在()以内。可行性研究应在()以内。 7、我国的制药工程项目,一般采用两阶段设计,即先进行(),经审查批准后再进行()。 8、厂址方案比较侧重于厂址的()、()和()三个主要方面的综合分析和比较。 9、厂址地区的主导风向是指()。风向频率是在一定的时间内,某风向出现的次数占()的百分比。 10、原料药生产区应布置在全年主导风向的(),而洁净区、办公区、生活区应布置在常年主导风向的(),

以减少有害气体和粉尘的影响。 三、问答 1、简述一个工程项目从计划建设到交付生产一般要经历以下的基本工作程序。 2、简述厂址选择的基本原则。 3、简述总平面设计的原则

4、请回答总平面设计的技术经济指标都是什么。 5、什么是厂区划分? 6、什么是地理测量坐标系和建筑施工(AB)坐标系?

7、空气的洁净等级都有什么? 8、请回答洁净厂房总平面设计原则。

参考答案 项目建议书是投资决策前对工程项目的轮廓设想,主要说明项目建设的必要性,同时初步分析项目建设的可能性。项目建议书是为工程项目取得立项资格而提出的,是设计前期各项工作的依据。设计任务书是确定工程项目和建设方案的基本文件,是设计工作的指令性文件,也是编制设计文件的主要依据。 预审由预审主持单位负责进行,或委托有关单位组织设计、科研、企业等方面的专家参加,在广泛听取意见的基础上,提出预审意见。 复审是为了杜绝可行性研究报告有原则性错误或研究的基础依据或社会环境发生重大变化时而举行的。 调试原则:从单机到联机到整条生产线;从空车到以水代料到实际物料。当以实际物料试车,并生产出合格产品(药品),且达到装置的设计要求时,制药工程项目即告竣工。此时,应及时组织竣工验收。 当地气象部门根据多年的风向观测资料,将各个方向的风向频率按比例和方位标绘在直角坐标系中,并用直线将各相邻方向的端点连接起来,构成一个形似玫瑰花的闭合折线,这就是风玫瑰图。 一般大、中型工程项目的可行性研究报告由国家主管部门或各省、

净化工程施工技术交底方案

施工技术交底方案一、现场用水用电 施工用水用电由业主提供,线管布置服从业主的总体安排。 二、现场管理 施工区域内设专门堆放垃圾区域,定期清理、清扫,保持现场整洁,卫生。现场临时的设置与管理严格按照有关规定执行。 三、设备安装施工 ●安装施工程序: 1基础验收 2设备验收 3设备安装找正 4设备精确找平找正 5设备清洗检查 6设备试车 ●设备安装要点 1设备的开箱检查:根据设备清单,说明书,合格证,检验记录和必要的装配图和有关型文件核对型号,规格以及全部零部件。表面检查无缺损和锈蚀情况 2设备的基础尺寸,位置等应符合图纸要求。 3平面位置安装基准线对基础实际轴线允许偏差不得超过图纸要求。4安装时,设备的连接管口与其开口的地方的封闭不能拆掉,以免杂

物进入到设备内部。 5检查设备不应有缺件,损坏和锈蚀现象。 6设备的单车试车 试车前,电的仪器及保护连锁应具备使用条件,水冷系统应符合要求。. 试车中,最关键的是按照设计要求检查温度,压力,震动三个最主要的安装质量标准,单机试车中必须达到试车要求。 试车结束后应及时完成下列工作:断开动力电源,拆除试车的临时设备,整理试车运转记录。 四、电气工程 (一)施工准备 施工负责人组织施工班组认真熟悉图纸,吃透设计意图,对设计中的问题与设计建设及监理单位联系,使问题能够及时解决,并做好图纸会审记录。 进厂设备和材料应有保证书和产品合格证书,并经认可合格后方可使用,和设备供货的有关试验报告,安装实用化说明书,备品备料等并按程序进行开箱检查,经甲乙双方认可合格后方可进行安装,保管好随设备带来的相关资料。 (二)主要项目施工方法 1电缆敷设 ⑴动力配电电缆敷设在电缆桥架、托盘上。 ⑵在吊顶内敷设电缆,应使用特制U型卡箍,在平行敷设时不得

净化实验室施工方案

施工方案 @ 录 第一章工程编制依据 第二章工程概况 第三章安装施工方案 第四章主要施工技术措施 第五章工程验收 第六章施工质量保证措施 第七章施工进度计划及保证措施 第八章机械、设备的进场计划 第九章设备、材料的进场计划 第十章劳动力用量计划 第十一章保证安全生产、文明施工、减少扰民降低环境污染和噪音的措施第十二章项目经理及班子组成情况 附表 劳动力安装计划 施工机械配备 质量保证体系机构图 安全保证体系机构图 文明保证体系机构图

第一章 工程编制依据 24、《通风与空调工程质量检验评定标准》 GBJ304/88 25、《民用建筑电气设计规范》 GBJ/T16-92 26、《给水排水管道工程施工及验收规范》 GB50268-97 1、《洁净实验室建筑技术规范》 2、《实验室洁净实验室建设标准》 3、《实验室消毒卫生标准》 4、《洁净室施工及验收规范》 5、《洁净厂房设计规范》 6、《综合实验室建筑设计规范》 7、《综合实验室建设标准》 GB50333 — 2002 卫生部 2000.10 GB15982-1995 JGJ71-90 GB50073-2001 JGJ49-88 1996 8、《医用电气设备第一部分:通用安全要求》 GB9706.1 —1995 9、《工业金属管道焊接工程施工及验收规范》 GB50235 — 97 10、 不锈钢管》 GB2270 11、 低压流体输送用镀锌焊接钢管》 GB/T3091 —93 12、 医用中心供氧系统通用技术条件》 YY/TO187-94 13、 医用中心吸引系统通用技术条件》 YY/TO186-94 14、 建筑设计防火规范》 GBJ16-87 15、 建筑装饰工程施工及验收规范》 JGJ73-91 16、 建筑安装工程质量检验评定统一标准》 GBJ300-88 17、 建筑施工安全检查评分办法》 JGJ59-88 18、 建筑机械使用安全技术规程》 JGJ33-86 19、 装饰工程施工与验收规范》 GBJ210 —83 20、 采暖通风与空气调节设计规范》 GBJ90019-2003 21、 采暖与卫生工程工程施工及验收规范》 GBJ242-82 22、 建筑采暖卫生与煤气工程质量检验评定标准》 GBJ302-88 23、《通风与空调工程施工及验收规范》 GB50243-2002

《制药工程学》复习资料

《制药工程学》课程期末复习资料 《制药工程学》课程讲稿章节目录: 绪论 第一节制药行业的发展现状 第二节制药行业面临的挑战 第三节化学工程师的机遇 第四节质量源于设计 第五节可持续发展的医药工业 第一章流体流动 第一节流体静力学 第二节流体在管内的流动 第三节流体在管内的流动现象 第四节流体在管内的流动阻力 第五节流速与流量的测量 第二章搅拌和混合过程的放大 第一节搅拌器 第二节搅拌功率 第三节混合过程放大的基本方法 第四节化学反应的放大 第三章过滤 第一节基本概念 第二节恒压过滤 第三节过滤设备 第四节滤饼的洗涤 第四章干燥 第一节概述 第二节湿空气的性质 第三节湿物料的性质 第四节干燥过程

第五节干燥设备 第五章传热 第一节概述 第二节热传导 第三节对流传热 第四节传热的计算 第五节换热器 第六章结晶 第一节结晶的目标和结晶设计中的限制因素 第二节溶解度的评估和溶剂的选择 第三节结晶动力学和过程选择 第四节结晶的速率过程 第五节间歇结晶过程的放大 第七章反应动力学及表征 第一节前言 第二节实验方法 第三节反应的模拟 第四节规模效应评估 第五节固液传递 第六节液液传递 第七节气液传递 第八节连续反应的优势 第八章催化加氢反应中的速率过程 第一节前言 第二节氢化反应过程中溶液H2浓度的变化 第三节H2的传质系数对反应动力学和选择性的影响第四节气液传递过程的表征 第五节加氢反应基本的放大策略 第九章膜系统在制药工业中的应用 第一节渗透蒸发

第二节有机溶剂纳滤 第三节非分散的膜溶剂萃取 第十章原料药反应体系的表征和规模化预测第一节前言 第二节均相反应的间歇操作过程 第三节多相反应的间歇操作过程 第四节半间歇操作过程 第五节连续反应体系的应用 第六节设备性能的表征和评估 第七节模型的验证和统计 第十一章连续反应釜的工艺研发和案例研究第一节前言 第二节连续操作的优点 第三节连续反应器和配套系统 第四节连续反应工艺的开发 第五节连续操作的规模化 第六节工厂中的连续操作和案例研究 第七节连续操作的集成 第十二章制药工业中的粉碎 第一节前言 第二节粉碎类型和粉碎设备 第三节粉碎质量和操作安全 第四节实例介绍 第十三章过程安全和反应危险性评估 第一节前言 第二节基本概念 第三节合成反应的实验室研究 第四节目标反应的放大 第五节分解反应的实验室研究 第六节规模放大中的注意事项

净化空调施工方案

亚泰集团哈尔滨水泥有限公司 目录 一、概况 (2) 二、编制依据 (3) 三、净化空调系统施工工艺及主要技术措施 (3) 3.1净化系统风管制作施工工艺 (3) 3.2、净化空调系统安装 (9) 四、施工质量保证措施 (15) 4.1施工质量目标分解 (15) 4.2施工质量保证通用措施 (15) 五、安全、文明施工保证措施 (16) 5.1安全施工保证措施 (16) 5.2文明施工保证措施 (17) 六、施工进度计划 (18) 七、施工机具计划 (18) 八、施工劳动力计划 (19) 1

亚泰集团哈尔滨水泥有限公司 2 一、概况 1.本车间为生产工艺性车间,其中生产车间建筑面积约为5400平方米,共一层。生产车间内有2条生产线(正负极涂布机各2台)。功能划分为:原料库、普通通道、货淋室、洁净通道、正负极合浆、清洗、正负极搅拌、正负极涂布机头(上料)、涂布机烘箱、正负极涂布机尾(收卷)、正负极辊压、模切间、叠片装配间、塑壳烘烤间、电芯烘烤间、注液间、静置间、化成间、分容间、测试间、成品库。 2.车间净化除湿空调设计有:正极搅拌、涂布机头、尾。负极搅拌、涂布机头、清洗。正极辊压、模切、修片。负极辊压、模切、修片、机尾。叠片、装配、塑壳烘烤间。注液、静置间、电芯烘烤间。洁净通道。工艺管路包括:正极涂布机NMP 溶剂回收系统。负极涂布机排风系统。 本车间空调夏 (1).车间所有净化空调箱、除湿机组均集中放在除湿机房内。各工艺区域设有净化空调送风管和回风管,采用顶送下侧回的气流型式。 (2).负极合浆、搅拌、清洗、涂布机头采用1套净化空调箱送风。其它各个区域均为净化除湿机组送风。 (3).各工艺区域设计保持正压对室外10Pa ,注液车间与相邻净化除湿车间设计保持正压5Pa 。注液车间与相邻净化除湿车间设计保持正压5Pa 。 二、编制依据 2.1暖通施工图纸及相关变更文件。 2.2《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002 2.3《洁净室施工及验收规范》(GB50591-2010) 三、净化空调系统施工工艺及主要技术措施 3.1净化系统风管制作施工工艺 风管采用共板法兰风管,风管加工采用工厂化流水线的方法,为了运输方便,在工厂加工成L 型半成品,到现场进行组装成型。 ,为了保障风管的密封要求,法兰的连接件采用顶丝卡,不能采用弹簧夹。 3.1.1、风管加工要求 1,风管制作与安装所用板材、型材以及其他主要成品材料,应符合设计要求,并应有出厂

制药工程学复习题和答案

制药工程学模拟试卷 1 答案及评分标准 专业 _____ 班级 _______学号________ _________ 题号一二三四五总分 分数 评卷人 一、单项选择题 (每题 2 分,30 题,共 60 分) 1. 化工及制药工业中常见的过程放大方法有____D____。 A. 逐级放大法和相似放大法 B. 逐级放大法和数学模拟放大法 C. 相似放大法和数学模拟放大法 D. 逐级放大法、相似放大法和数学模拟放大法 2. 釜式反应器可以采用的操作方式有____D____。 A. 间歇操作和连续操作 B. 间歇操作和半连续操作 C. 连续操作和半连续操作 D. 间歇操作、半连续操作及连续操作 3. 釜式反应器串联操作时,串联的釜数以不超过____C____个为宜。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 5 4. 自催化反应宜采用____B____。 A. 间歇操作搅拌釜 B. 单釜连续操作搅拌釜 C. 多个串联连续操作搅拌釜 D. 管式反应器 5. 理想管式反应器中进行的反应,反应器的空间时间 C 与物料在反应器中的停留时间之间的关系为:____D____。 A.> C B.= C C.< C D. 不能确定 6. 对于等温等容过程,同一反应在相同条件下,为了达到相同转化率,在间歇 理想釜式反应器所需要的反应时间与在管式理想流动反应器中所需要的空间 时间 C 之间的关系为:____B____。 第 1 页共7 页

A.> C B.= C C.< C D. 不能确定 7. 对于反应级数大于零的同一反应,达到一定转化率时,理想管式流动反应器 所需要的反应器体积与理想连续釜式反应器所需要的有效容积之比(称为容积效 率)为____E____。 A.=1 B. 1 C.=0 D.0 E.0 1 8. 对于平行反应,若主反应级数高于副反应级数,则不宜选用____A____。 A. 连续釜式反应器 B. 管式反应器 C. 间歇釜式反应器 9. 正常操作时,物料呈阶跃变化的反应器是____C____。 A. 间歇操作搅拌釜 B. 单釜连续操作搅拌釜 C. 多个串联连续操作搅拌釜 D. 管式反应器 10. 理想反应器中的物料流型有____C____。 A. 滞流和湍流 B. 对流和涡流 C. 理想混合和理 D. 稳定流动和不稳定流动 E.并流和逆流 想置换 11. 在反应系统中, 反应消耗掉的反应物的摩尔数与反应物的起始摩尔数之比称为____D____。 A. 瞬时收率 B. 总收率 C. 选择率 D. 转化率 E. 反应速率 12. 在反应过程中,反应器的物料组成等参数与位置无关的基本反应器是 ____B____。 A. 间歇反应釜 B. 理想混合反应器 C. 理想置换反 应器 D. 多个串联反应釜 E. 实际管式反应器. 13. 有一平行反应: a 1 1 C C ,活化能为 E1 A+B R (目的产物) r k R 1 A B a 2 2 A+B S r k C C ,活化能为 E2 S 2 A B 若 E1>E2 时,则提高温度将使选择性____A____。 A. 提高 B.降低 C.不变 D. a1>a2,b1>b2 时提高 E. a1

净化工程施工方案

***供应室净化工程 施 工 方 案 ***有限公司

概述 本工程为***医院供应室净化工程,位于***。共1间药品室、1间一次性物品间、1间无菌辅料室、1间无菌区、1间打包室、1间清洗室及走廊。项目内容包括:以上房间的墙面、顶面、地面的净化装修、电气系统。 1、墙体 1)、彩钢板的施工方案 A、手术室选用材料要求 手术室围护采用厚度不小于50mm厚岩棉夹心复合彩钢板,彩钢板基板厚度不小于0.476mm,双膜封钢带,钢板喷漆采用超净专用抗菌涂料,表面要求光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗。涂层钢板表面色泽一致,无磕碰划伤等缺陷,其外表面覆有塑料保护膜。 彩钢板的整体强度要好,芯料不能外露,安装后,不扭曲、不变形,作为吊顶的彩钢板,应吊装牢固,能满足检修人员行走强度,整体装配后的彩钢板,手术室正压送风时,不得变形。 B、根据合同要求,洁净区的围护结构和室内装修,应采用50mm夹心彩钢板。 C、洁净区内所有阴、阳角全部采用半径=50mm的净化喷塑铝合金圆弧过度。 2)、施工准备: A.材料准备: 彩钢岩棉夹心板墙、槽钢、紧固件、T型铝合金龙骨、圆弧角、镀锌板自折件、自攻螺丝等。 B.主要机具: 常用的一般机械有:电锤、电钻、砂轮切割机、圆盘锯、吸尘器、云石切割机,小型电焊机,焊枪,砂轮磨光机等。 常用的一般工具有:扳手,螺丝刀,水准仪,线坠,水平尺,钢卷尺,配电箱,常用脚手架,人字梯,拉铆钉,曲线锯等。 C.作业条件: 墙地面混凝土工程已经完成,墙面机电管线已安装完毕。 抹灰作业已全部完成,过墙管道、洞口、阴阳角等应提前处理完毕。 3)、内维护结构隔墙50mm厚彩钢板岩棉夹心板 本工程内维护结构隔墙采用50mm厚彩钢板岩棉夹心板,待隔墙体顶端焊接5#槽钢加固完成后即可施工。5#槽钢应除锈,面层刷防锈漆两遍后方可进行焊接。 A.施工流程 抄平放线→地槽安装→隔墙安装→水电安装→圆弧铝配件→门窗安装→自检清理→验收 ◆抄平放线 核查原有地面标高,用2米靠尺检验,误差在5mm内即为合格。不合格处必须采取打磨等修补措施,合格后才能进行放线工作。施工放线完成后,自检合格后应报项目部管理人员进行验收。 根据施工平面布置图,并用经纬仪校验放线的直线度,再以此为基准放出内墙轴线。在地面上放出墙体线并引至侧墙。要求:弹线清楚,位置正确。 ◆地槽安装 根据弹好的隔墙轴心线,用胀杆螺丝固定地槽铝,螺丝间距400-500mm,沿弹线位置安装沿地龙骨,其位置应避开已铺设的暗管部位。并应注意安装后的沿地龙骨应保持平直或垂直。 ◆隔墙板安装 由于彩钢板连接是企口式,安装时由一个固定点安装起,逐块拼接,安装时要做到上下垂直,板与板之间的接缝严密。 隔墙板安装时按照施工平面图预留门窗洞。 因为隔墙内管线多为电气插座,仪表配管,在安装时一定要与机电专业协调配合好。 隔墙安装形成后必须做到牢固、垂直、平整,彩钢板隔墙之间缝隙大小必须一致,保证整体严密性和外观性。 ◆圆弧铝配件安装 平面图中墙面与墙面,彩钢板墙与地面,彩钢板墙与彩钢板吊顶的交界处均采用R=50mm圆弧形铝材连接,在三面交接处,采用专门的三维圆角,以保证密封性、不积尘、美观。 根据施工程序,地面圆弧铝尽可能在安装各专业完成之后安装,这样能避免圆弧铝被破坏。 ◆自检清理 彩钢板内墙维护主要工序完成以后,要对彩钢板接缝进行打胶处理,打胶前,先将彩板之间的缝隙清理干净,以免缝道内有灰浆使胶与彩钢板之间的粘结力不强。打胶质量应做到表面均匀一致,

药品GMP检查指南(生物制品)

一.机构与人员 [检查要点] 药品生产和质量管理的组织机构对做好药品生产全过程监控至关重要;适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素;人员的职责必需以文件形式明确规定;培训是实施药品GMP工作中的重要环节。 0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应得专业知识(细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等),并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。 1.主管生物制品生产企业的生产和质量管理的企业负责人应具备医药及生物学等方面的专业知识和实践经验才 能确保其在生产、质量管理中履行职责。 生物制品是药品的一大类别。生物制品是应用普通的或以基因工程(Genetic Engineering)、细胞工程(Cell Engineering)、蛋白质工程(Protein Engineering)、发酵工程(Fermentation Engineering)等生物技术获得的微生物(细菌、噬菌体、立克次体、病毒、寄生虫等)、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料制备,其制备过程是生物学过程和无菌操作过

程,并用于预防、治疗、诊断疾病的药品。我国目前生产和使用的生物制品有200多种,各生物制品生产企业所生产的品种各不相同,基于生物制品起始原辅材料、生产制备过程及质量控制等的固有特性,细菌类或病毒类疫苗(包括毒素、类菌素、抗毒素及抗血清等)生产企业的生产和质量管理负责人应具备细菌学或病毒学、生物化学、分子生物学、免疫学、流行病学等方面的专业知识;细胞因子及其他活性生物制剂生产企业,应具备生物化学、免疫学、分子生物等方面的专业知识;DNA产品生产企业,应具备现代生物技术、分子生物学、遗传学、免疫学等方面的专业知识;体内及体外诊断试剂生产企业应具备生物学、免疫学、生物化学等方面的专业知识;血液制品生产企业,应具备生物化学、分析生物学、病毒学等方面的专业知识。 2.本项规定应具备的相应专业知识,也不可机械地局限到一个人所学的具体专业学科。 例如:医学、药学、生物学专业的,通过学习和培训可以过得和掌握分子生物学、细菌学、病毒学、免疫学等方面的专业知识和实践经验;化学或其他学科专业的通过学习和培训同样可以获得和掌握生物学、分子生物学和微生物学等专业知识和实践经验。实践经验的多与少,也不能仅看从事工作的年限,关键在于学习和掌握的程度,学以致用,学习和掌握了相应专业知

制药工程学考点

制药工程学 08级制药一班王艳 选择填空: 1、理想置换的特征是在与流动方向垂直的截面上,各点的流速和流向完全相同,就像活塞平推一样, 故又称为“活塞流”或“平推流”。 2、搅拌良好的连续爹式反应器可视为理想混合反应器,其构造与间歇式反应器相同。 3、混合液:互溶溶液、悬浊液,泡沫液、乳浊液。 4、锚式和框式搅拌器常用于中,高粘度液体的混合、传热及反应等过程。 5、当液体粘度在0.1—1PaS时,可采用锚式,1—10时,用框式,且粘度越高,横、梁就越多。2— 500 时,用螺带式。 6、在相同条件下,径向型的涡轮式搅拌器比轴流型的推式搅拌器提供的提供的功率要大。 7、丸剂的生产主要有塑、泛制和滴制三种方法。 8. 片剂的生产工艺过程包括造粒、压片、包衣4个主要工序。 9. 造粒设备:摇摆式颗粒机、高效混合造粒机、沸腾造粒机。 10.旋转式多冲压片机的冲模或冲头数通常为19、25、33、51和75。 11.胶囊分为软胶囊剂和硬胶囊剂两种。软用滴制法或滚模压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊, 并在囊皮未干之前包裹或装入药物而制成的制剂。而硬胶囊剂是将药物直接装填于胶壳中而制成的制剂。 12.明胶由明胶(40%)、甘油(12%)、蒸馏水(48%)。 13.围绕主工作盘设有空胶囊排序与定向装置、拨囊装置、药物填充装置、废囊剔除装置,胶囊闭合 装置和清洁装置等。 14. 药物定量填充装置的类型很多,如插管定量装置、模板定量装置、活塞-滑块定量装置和真空定量 装置等。 15.按使用范围的不同,制药用水可分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水类。其中纯化水 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗法或其他适宜方法制备而成的制药用水。而注射用水则为纯化水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备而成的制药用水。而注射用水则为纯化水经蒸馏提纯后的水。 16.热压灭菌检漏箱的工作过程包括灭菌、检漏和冲洗三个阶段。 17.我国的针剂生产多采用机器与人工相配合的半机械化安瓿印包生产线,该生产线通常由开盒机、 印字机、装盒关盖机、贴签机等单机联动而成。 18.厂房建筑的定位尺寸可用柱距和跨度来表示。厂房建筑的承重柱在平面中排列所形成的网格称为 柱网。相邻纵向定位轴线间的距离称为跨度,横向定位轴线间的距离称为柱距。 19.厂房的平面形式主要有长方形、L形、T形和冂形。 20.厂房的宽度通常为2~3跨,柱网按6—6、6—3—6、6—6—6的形式布置,如6—3—6表示厂房有 三跨,跨度分别为6m、3m和6m,中间的3m为内走廊的宽度。 21.车间一般包括生产区、辅助生产区和行政生活区三部分。 22.一般化工车间内的管道多采用明敷,有洁净要求的车间,动力室、空调室内的管道也可采用明敷, 洁净室内的管道应尽可能采用暗敷。 23.输送热介质的管道或保温管道应布置在上层;输送冷介质的管道或不保温管道应布置在下层。 24.当管路下布置机泵时,应不小于4m;穿越公路时不得小于4.5m;穿越铁路时不得小于6m。上下两层管路间的高度差可取1000mm、1200mm和1400mm。 25.5日生化需氧量作为生化需氧量的指标,以BOD5表示。 26.我国的废水检验标准规定以重铬酸钾作氧化剂,标记为COD Cr

净化施工方案

目录 一、工程概况和说明 二、施工前准备 三、各专业施工进度计划 四、施工组织中的协调 1、与设计单位之间的协调 2、与监理或甲方之间的协调 3、与现场其他施工队伍之间的协调 五、各专业施工技术方案 (一)、通风空调工程施工方案 1、通风管道、配件、部件的制作顺序 2、通风管道制作及加工技术措施 3、风管安装 4、通风、空调设备安装 5、洁净系统制作、安装中必须注意的问题 6、保证暖通工程优良质量的主要措施 7、关于材料、半成品、成品安装前的检测与验收 8、关于风管、消声器安装前的保证项目检测 (二)、围护结构施工技术方案 1、围护结构施工流程 2、彩钢夹芯板安装 3、净化结构部分施工节点图 (三)、电气工程施工技术方案 1、工程概况和特点 2、施工措施及方法 (四)、PVC地板施工技术方案 六、施工技术及管理措施 七、洁净工程测试 1、测试的内容 2、测试前的准备 3、洁净度测试方法 八、实验台柜生产工艺 九、设备材料明细清单 十、备品备件工具清单 十一、售后服务承诺书 十二、项目施工有关图纸 一、工程概况和项目说明一、工程概况

工程名称:宿州市公安局实验室DNA实验室装修和工程净化工程地点: 宿州市公安局实验室 施工单位: 天长市华盛科技有限公司 计划工期: 22个工作日 二、项目说明 1、技术指标及配置:

备注:上表中凡洁净度等级要求达到万级的房间室内温度必须保持在18-25℃,湿度保持在30-60%。

2、装修净化工程说明 (1)净化结构工程说明 实验室在结构上整体设计外观大气,房间通透采光性好,各实验室可以一目了然,增加实验室的空间感和实验人员的舒适性和实验室的可参观性,同时保证实验人员流程和检材流程流畅,不交叉污染。 ①参观走廊的墙体采用下部分彩钢板(高1000mm)上部分采用氧化铝合金制作的大面积净化密封窗(高度1450mm),厚度为8 mm。参观者可以在参观走廊看见DNA实验室的全景。 ②铝合金净化密封门(900*2100H)采用与墙体对称,上半部分玻璃观察窗,厚度为8 mm,下半部分为彩钢板。 ③检测室、扩增室、扩增准备室、提取室之间的隔断墙体采用下部分彩钢板(高1000mm),上部分采用氧化铝合金制作的大面积净化密封窗(高度1450mm),厚度为8 mm,宽为墙体东西宽度,中间无隔断。 ④采用50型防火彩钢板,钢皮厚度=0.5mm(马钢产),房间净化高度不低于2.5米,上下格角为厚度=1.0mm以上,R=50mm氧化铝合金金圆弧。 ⑤地面为韩国韩华综合化学产优嘉系列PVC卷材(颜色由业主确定)。 ⑥外窗应采用双层窗密封。 (2)净化空调说明 空调部分处理采用15匹高静压管道式格力空调机组三级过滤,根据实际使用方便和节能的要求,案件区和建库区设置一台15匹空调机组,实现独立控制。考虑冬季运行启动需要,空调增加电加热系统,系统启动时启动电加热系统,压缩机启动后系统智能控制关闭电加热,这样冬季空调启动快又节能。扩增检测实验室、加样室、提取实验室采用全新风系统,新风达到100%,应设置粗、中、高三级空气过滤。根据各功能实验室的压力梯度的需要各房间设置净化排风机箱。排风机组设置两档,正常排风和紧急排风。 空调机组为格力品牌。制冷量:45kw,制热量47KW,辅助电加热2KW*6根, 风量:9000-10000M3/H,全压1250~1160P,电机功率N=5.5KW。 5、净化设备配置说明 ①传递窗 要按照工艺要求在相应部位设置传递窗,以便于物料的传递,从而有效地减少洁净室的开门次数,把洁净区的污染程度减少到最低限度。传递窗的两扇门采用电子式联锁机构实现两门的联锁,当其中的任意一扇门打开时,另一扇门便无法打开,即自动上锁,紫外灯和延时功能。传递窗内台面板材采用不锈钢材质,

制药工程工艺设计作业答案汇编

作业答案 绪论 1.5 采用两阶段设计,即初步设计和施工图设计。 1.7 一个工程项目的设计,按照我国传统的设计体制,一般可分为设计的前期工作、设计的中期工作和设计的后期工作。而设计的前期工作又包括编制项目建议书、可行性研究报告、厂址选择报告和设计任务书等项工作。 1.10 简述工程设计的基本程序。 一个工程项目从计划建设到交付生产一般要经历以下基本工作程序: 提出项目建议书→批准立项→进行可行性研究→审查及批准→编制设计任务书 →初步设计(选择建设地点、进行勘察)→初步设计中审→施工图设计(进行建 设准备)→组织工程施工→试车(进行生产准备)→竣工验收和交付生产 1.设计前期工作阶段:提出项目建议书→编制设计任务书 2.设计中期工作阶段:初步设计→施工图设计(有一些大型项目,在中间还需有 扩大初步设计) 3.设计后期工作阶段:组织工程施工→交付生产 第二章 2.2设计前期应做哪些工作? (同上) 2.3 项目建议书包括哪些内容? ①项目名称、项目建设目的和意义,即项目建设的背景和依据,投资的必要性和经济意义; ②产品需求的初步预测;③产品方案及拟建生产规模; ④工艺技术方案(原料路线、生产方法和技术来源); ⑤资源、主要原材料、燃料和动力供应; ⑥建厂条件和建设厂址初步方案 ⑦辅助设施及公用工程方案; ⑧工厂组织和劳动定员估算;⑨项目实施规划设想; ⑩项目投资估算和资金来源及筹措设想;⑾环境保护; ⑿经济效益和社会效益的初步估算。⒀结论与建议

2.7 可行性研究包括哪些内容? (1)总论 (2)需求预测 (3)产品方案及生产规模 (4)工艺技术方案 (5)原材料、燃料及公用系统的供应 (6)建厂条件及厂址选择布局方案 (7)公用工程和辅助设施方案 (8)环境保护 (9)职业安全卫生和劳动保护 (10)消防 (11)节能 (12)工厂组织和劳动定员 (13)药品生产管理规范(GMP)实施规划的建议 (14)项目实施规划 (15)投资估算和资金筹措 (16)社会及经济效果评价 (17)评价结论 2.8 设计任务书编制工作的任务是什么? 是确定建设规模和投资、建厂地区和建设进度、原材料、动力和燃料的供应,以及协作关系和设计分工等重大问题。 2.9 初步设计的依据、目的? 初步设计是根据已下达的任务书、可行性研究报告及设计基础资料,确定全厂设计原则、设计标准、设计方案和重大技术问题。 2.10 初步设计的作用。 初步设计是确定建设项目的投资额、征用土地、组织主要设备及材料的采购,以及编制施工图设计的依据,也是签订建设总承包合同、银行贷款及实行投资包干和控制建设工程拨款的依据。 2.15 施工图设计的依据是什么? 批准的(扩大)初步设计及总概算

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