美国药品专利的保护期限延长及其法律依据

一、前言

众所周知世界上大多数国家的专利保护期为20年（一般指发明专利），但有些类型的专利由于其特殊性而受到“特别关照”，使得其专利寿命得以延长，最典型的是美国药品专利。

这是因为新药开发不同于其他产品，其研发及批准上市时间较长，所以药品从获得专利权到批准上市后其专利有效保护期往往少于20年。为鼓励新药的研发，补偿专利持有者药品研发和等候审批过程所失去的时间，美国国会于1984年通过的《药品价格竞争和专利有效期补偿法案》(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)，允许人用药品专利有效期可获得5年的延长，但延长后的总有效期不得超过14年。要获得专利有效期延长，专利权人必须在FDA （美国食品药品管理局）批准的药品上市后的60天内，向美国专利商标局递交申请。FDA在药品专利有效期延长事务上的主要任务则是协助美国专利商标局确定该药品是否具有专利有效期延长的资格，并为美国专利商标局提供其所需信息。

二、关于美国专利有效期问题

我们知道美国发明专利(包括植物专利)保护期一般为20年,具体而言：1995年6月8日以前申请并授权的专利保护期自专

浅析药品专利权的知识产权保护

浅析药品专利权的知识产权保护（一）药品专利权的沿革 ]1[最早的专利制度起源于中世纪的欧洲,是商品经济的发展促进了技术的日益商品化,使得人们意识到谁拥有先进的技术,谁就可以在市场竞争中占有优势,从而导致了专利制度的产生。1474年，世界上第一部专利法在威尼斯城邦共和国诞生，该法奠定了现代专利法的基础。1624年，英国颁布《垄断法》，人们通常称之为第一部具有现代意义的专利法。美国是世界上较早建立专利制度的国家之一，美国于1790年颁布了第一部专利法，对美洲及东南亚国家影响很大，例如加拿大、阿根廷、墨西哥等国家都基本上采用类似于美国的专利制度。美国专利不仅保护药品制备工艺与技术路线，而且对药品品种给予保护。德国是自1968年开始对药物化合物给予专利保护的，但是只能以产品和制备方法两种方式请求专利保护，而不能以应用方式请求保护。1977年，联邦法院对物质第一次药品应用的专利性给以了肯定；1982年，法院又肯定了药物或药品第二适应症应用发明的专利性，使对药品发明的专利保护日趋完善；它对挪威、瑞典、奥地利、瑞士等国家的专利制度建设产生了巨大的影响，特别对日本现行的药品专利有较大影响。]2[药品的知识产权保护被纳入专利法领域是从近代开始的,迄今已有90多个国家和地区实行了药品专利保护。（二）药品专利的国际保护知识产权国际保护不是指国际条约取代或覆盖国内法，也不是使知识产权的“地域性”消失，而是在一定程度上使得“地域性”削弱了而已。药品专利作为知识产权的一种，它的国际保护途径主要是国际公约和区域公约，下面主要通过分析国际公约和区域公约了解药品专利的国际保护。]3[关于药品专利的国际保护是伴随着知识产权的国际保护产生和发展的，知识产权的国际保护是指一国缔结或参加多边公约或双边条约，以内国法在不违反国际公约所规定最低限度的情况下保护他国的知识产权。贵州大学本科毕业论文（设计）第 5 页 1、《建立世界知识产权组织公约》 1967年7月14日，“国际保护工业产权联盟”（巴黎联盟）和“国际保护文学艺术作品联盟”（伯尔尼联盟）的51个成员在瑞典首都斯德哥尔摩共同建立了世界知识产权组织（WIPO），旨在通过国家之间的合作并在适当情况下与其他国际组织配合，促进世界范围内的知识产权保护和各联盟之间的行政合作，鼓励创造性活动而加强世界范围内的知识产权保护。 2、《保护工业产权的巴黎公约》《保护工业产权巴黎公约》简称《巴黎公约》，是1883年3月20日在法国巴黎缔结的保护工业产权的国际公约，曾经过6次修改。是世界知识产权组织管理下的条约之一。《巴黎公约》的保护对象很广泛，不仅仅包括发明创造专利、商标、服务标志和工业品外观设计，还包括实用新型、厂商名称、产地标记、原产地名称以及制止不正当竞争。它还规定了工业产权方面各成员

美国专利制度的特点

通过文献检索了解美国、日本、欧洲、韩国专利制度的特点。中国、欧洲、日本及韩国的专利制度大同小异，但美国却独树一帜，与全球的主流专利体系相去甚远。 1．美国专利制度的特点：（1）先发明原则所谓先发明原则是指同样的发明创造的专利权授予最先作出发明的人。它与先申请原则截然不同，后者规定同样的发明创造的专利权授予最先提出申请的人（自然人或法人）。当今世界上只有美国和菲律宾采用先发明原则，而其他专利局均采用先申请原则。 (2) 专利类型中国专利法包括发明、实用新型和外观设计三种。而美国专利法保护的范围包括实用专利（utility patent）、植物专利（patent for plant）、外观设计（patent for design）。需要注意的是，美国的实用专利绝不是实用新型，而是除了植物专利和外观设计之外其它专利的统称。作为农业大国，美国对植物领域的发明格外重视，不仅将植物专利单独列出，而且在申请和保护方面作了很多专门适合于植物发明的规定。中国专利法第25条将植物新品种列为不可获得专利保护的范围，但美国的植物专利中并没有排除植物品种。美国不保护实用新型专利，但这并不是美国的独特之处，因为世界上不保护实用新型的专利局还有很多。 (3) 可获得专利保护的主题类型的范围美国专利法第101条规定：任何人发明或发现任何新的且有用的方法、机器、产品、或物质的组分、或对它们的任何有用的改进，都可以因此而获得专利权，只要其符合授权的条件和要求。包括SIPO在内的绝大多数专利局都不保护软件、商业方法和互联网方法，唯独美国专利保护类型中包括这些方法。美国的专利法也保护动植物新品种。然而，美国法42 U.S.C. 2181 (a) 将用于武器的核材料和原子能排除在专利法保护的范围之外。 (4) 全审查制及临时申请与中国不同，美国的正式专利申请，无论是实用专利还是植物专利都要受到实质审查。然而USPTO于上世纪末推出一种临时申请（provisiona; application）。对这种临时申请不进行审查，但在一年内必须转成正式申请，或者以此临时申请为优先权提出新的正式申请。由于不对临时申请进行审查，所以临时申请的要求比较低，发明人可以在发明没有完善的情况下提出临时申请，在一年内完成了发明后再提出正式申请。如果申请人提出临时申请一年后没有再提出正式申请，则该临时申请视为放弃。这样实际上也给申请人提供了选择申请是否要求审查的机会。 (5) 申请手续由于美国实行的是全审查制，所以在申请美国专利是不许要提交实质审查请求书。以前美国专利没有早期公开，只有授权后才公布，现在ＵSPTO也采用了专利申请的早期公开制，但是申请人可以要求不公开。如果要求不公开，则要提出不公开请求。按照美国专利法，申请人必须是发明人。因此，在申请美国专利时需要宣誓或提交声明，表示自己是原始的第一发明人，同时表示自己对申请文件负责。 (6) 文件撰写方法美国的专利文件撰写与中国基本相同。虽然在说明书中没有要求技术领域，但这实际上是说明书开头不可避免的。美国的专利说明书开头要求说明关联申请参见，如果是联邦政府资助项目，也需要在开头说明。美国的权利要求书撰写不要求两段论。这样便于起草，但给审查和诉讼阶段带来困难。 (7) 独特的分类系统美国专利制度还有一个主要的特点，那就是其基本上不采用国际专利分类，而是一直沿用自己的专利分类，即使受到国际协议的约束，USPTO

药事管理学药品知识产权保护

药品知识产权保护的重要性一、引言我们进入一个新的时代21世纪，社会经济高速发展使得我们的科学技术与文学艺术取得了前所未有的成就。伴随着信息社会和知识经济的到来，知识产权的保护与经济、科技和文化发展之间的矛盾日显突出，同时，知识产权制度在促进经济发展、科技进步和文化繁荣等方面也将发挥越来越重要的作用，特别是药品的知识产权保护极为重要。二、药品知识产权的定义及分类 1、药品知识产权的定义及发展现状药品知识产权是指一切与药品有关的发明创造和智力创造的劳动权。因为药品是特殊的商品，药品与人们的生活健康息息相关.开展药品的知识产权保护是特别重要的，我们国家已经先后出台了许多有关的知识产权法律和行政法规，例如，1985年4月11日实施的《中华人民共和国专利法》，开始对药品领域的发明创造给予方法专利保护，并在修订后于1993年1月1日开放了药品的产品专利保护，1983年1月1日起施行《中华人民共和国商标法》，还有很多法律法规的颁布就不一一例举了，但实践证明，以上法律及法规的实施，都对我国的药品开发和市场管理起到了积极的作用。 2、药品知识产权的分类药品知识产权包括了著作权和工业权两大类，而工业权又包括药品专利权、药品商标权、和医药商业秘密权等。 A.药品专利权发明专利权的期限为20年，是药品专利权人对其与药品有关的发明创造依法享有的专有权，包括人身权和财产权。专利权的取得必须是当事人自己提出申请，经过专利局审批，才能使发明成果成为专利。药品专利权包括法明专利，实用新型专利和外观设计专利。 B. 药品商标权这个权利是指药品商标注册人对其注册商标依法享有的权利。而商标权具有财产所有权的一般特性，包括使用权和禁止权。医药企业通过向国家商标管理部门依法申请注册，取得商标权，这是取得商标权的基本方式，另一种方式则是通过商标权转让的方式取得商标权。 C. 医药著作权是作者对他创作的作品所享有的各项人身权和财产权利。著作权的人身权包括发表权、署名权、修改权和保护作品的完整全；财产权包括了复制权等。著作权的人通过对这些权利的行使，来实现他的经济利益和精神利益。最重要的一点，著作权和其他权利不同的是，著作权的作品是创作完成之后就自动生效，受著作权保护的作品要求具有独创性，且必须能够复制的。 D. 医药商业机密权是商业秘密权的所有人对他自己的商业秘密所享有的不受非法侵犯的权利。包括医药产品的研究开发、市场营销等与经营有关的经营信息和技术信息。权利的所有人是在经营活动中

论美国专利保护的类型和客体

论美国专利保护的类型和客体世界各国都是依据本国的实际情况来制定专利法的。美国专利保护的类型包括发明专利、外观设计专利、植物专利3种：保护的主题常见的有方法、机器、产品、物质组合物4种。但随着科技和社会的发展，事实上的保护主题不断扩展，几乎是无所不包。美国专利实行先发明制。一、美国专利制度的历史沿革 1787年，美国在其宪法第1条第8款第(8)项制定了“版权与专利权”条款，并以此确定了专利法的立法宗旨：为了促进实用技术的发展,国会有权保障发明者在有限的期限内，就其各自的发明享有专有权利。美国也是世界上将“版权专与利权”条款写入宪法的为数不多的国家之一。1790年，美国在其制定的第一部专利法中规定,没有公知公用的实用的方法、产品、引擎、机器和设计，以及上述客体之改进可以授予专利权,且专利权的保护期限自授权之日起14年。由国务卿、国防部长和司法部长组成的委员会审查和确定有关“发明”是否“足够实用和足够重要”，并以此作为专利的审查标准。 1793年,美国对专利法进行如下修改。①将审查制改为注册制；②重新确立专利权的保护客体为没有公知公用的，实用的方法、机器、产品、物质组合物，以及上述客体的改进；③同时结合一些典型判例,构成美国专利法的基本框架。 1836年,美国对其专利法进行了第一次全面修订,不仅恢复了审查制和获得专利权的审查标准，即所述发明应具有“足够实用和足够重要”的审查标准，并设立专利局及相关的审查程序。 1952年，美国对专利法进行第二次全面修订，并一直沿用至今。虽然其间对其进行过多次局部修改，但一直保持其基本构架。因此，1952年专利法也称为现代专利法,被编辑到美国法典第35编,称为Title 35of the U,S,C,或35U,S,C,1 952年美国专利法最为重要的变化，就是在新颖性判断的基础上增加了创造性标准，规定要获得专利权，一项发明不仅应当是过去所不曾有过的,还必须对于普通技术人员来说是非显而易见(nonobviousness)的。本次修订不仅首次将创造性或非显而易见性引入专利法,也使美国成为世界各国中第一个在专利法中规定创造性标准的国家。在该部法律的规范下，美国法院不再以“发明”一词作为授予专利权的条件,并规定一项发明是否具备创造性与作出发明的方式无关。此外,本次修订还重新编排专利法的条文，将法院判例和专利局决定所认可的一些原则纳入专利法中，界定了直接侵权、引诱侵权、协助侵权等概念。尽管如此,美国高院直到1966年才在Graham V．John Deere一案中对新的创造性标准进行了解释，从而真正完成了专利审查标准的转变。此后，国会几乎每年都对专利法进行一些小的修改。如1981年1月27日对专利法进行了一次较大的补充修订1984年设立了专利权保护期延长法，规定对药品和有关产品的专利保护期可适当延长；1994年设立了《乌拉圭回合协议法》，将专利保护期限由“自授权之日起17年”改为“自申请日起20年”；1999年设立了《美国发明人保护法》(AIPA),不仅将“完全审查制”改为“早期公开、延迟审查制”,还增加了降低专利申请费和维持费、保证发明人专利保护期等内容。

美国专利到期日计算

以专利的申请日为基准，美国专利到期日计算有两种方式。如果申请日早于1995年6月8日，其到期日为申请日加二十年或专利授权日加十七年，取两者较晚的日期为该专利的到期日。若专利的申请日晚于1995年6月8日，其到期日为申请日加二十年。上述是基本原则，实际计算时要注意如下要点。 1. 大部分的美国专利文件，在文件的第一页有明显的申请日（Filing Date）和授权日（Issue date），若申请日和授权日不明显，可找到INID码22相应的日期为申请日，INID码45相应的日期为授权日，即可按上述方法计算。 2. 如果该专利属于一个大的专利族群，而该专利本身不是在该专利族群中最早递交申请的专利，计算时其所用的申请日则要以最早的相关专利申请日来计算，最早的相关专利申请日可用INID码62 或63栏目中相应的日期。 3. 如果该专利曾通过一个有临时专利（provisional patent）发展而成的，计算时其所用的申请日则无须考虑该临时专利申请日(INID码60)来计算。 4. 对于重发的专利(Reissued patent) 计算时其所用的申请日或授权日要以原来专利申请日（INID码60）或授权日来计算。 5. 美国专利局还对在审核过程中官方或的延误时间给予补偿，反映为专利期调整（patent term adjustment）。因而，最终的专利到期日要加上相应的调整期。专利调整期的资料可在专利的首页或美国专利局的数据库PAIR上找到。

6. 世贸乌拉圭回合协定之后，药品专利可获得延期，相应的到期日计算要加上相应的延期时间。美国的专利在三种情况下可得到延期：a. 根据美国专利法第156条规定的延期，该延期旨在补偿专利权人在开发和正常药物审批程序中耽搁的专利期，该延期最高可达五年；b：儿科延期，如果药物开发商按照官方的要求，将该药物的临床研究扩展到儿科病例，相关的药品专利可以有六个月的延期；c：临时性延期，当该专利牵涉到行政或法律纠纷，并且会影响到该专利的期限，专利权人可申请临时性延期，最多可申请三次，每次最长一年。 7. 专利权终止声明（Terminal disclaimer）在某些情况下，专利权人申请了第一个专利，接着又申请了相关的第二个专利，第一个专利的某些权利要求在第二个专利里重复了，显然，这些重复的权利要求会丧失其新颖性而无效。美国专利局会要求申请人会发表一个专利权终止声明，以防那些重复的权利要求在第一个专利过期之后仍然有效。当一个专利有一个终止声明，其到期日的计算就相当复杂了，要查看其终止声明的详情。1995年6月8日之前的专利，其终止声明相应的日期可在第一页找到，但1995年6月8日以后的专利登载的日期有可能出错。当该专利还得到延期，情况就更复杂了。

美国的医药专利保护Hatch-Waxman法案

美国的医药专利保护Hatch-Waxman法案（1）（转帖） (2010-05-31 15:41:35) 转载标签：杂谈 Hatch-Waxman法案又叫做《药品价格竞争与专利期补偿法》，英文：Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，由于是美国的众议员Waxman和参议员Hatch联合与1984年提出，并被国会批准，因此，常常就以他们两个人的名字来命名这个法案了。美国的专利制度已经有两百多年的历史了（美国的第一部专利法在1790年诞生）。在1984年以前，美国的药品专利保护期限与其他产品的保护期限是一样的，没有什么区别。新药专利保护由USPTO（美国专利商标署，1836年成立）进行审批，新药上市要由FDA（联邦食品药品署，1927年成立）进行药品审批。新药的研究开发具有五大一长，即投资大、风险大、难度大、意义大、市场大和周期长。下面仅谈谈周期长。从发现有可能成药的新的先导化合物，申请专利开始，要进行漫长的研究工作，才能最终获把一个新药推向市场。90年代的数据显示，新药的平均临床前研究周期为6.1年，平均临床研究（IND）I时间为6.3年，在FDA进行新药申请（NDA）的平均审批时间为1.8年，全过程的总时间平均为14年左右。80年代的数据可能要稍微短一些。这将导致一个问题，即由于发明专利的保护期一般为从申请日起20年。往往药品上市后，其化合物专利将很快地到期。这个情况将极大挫伤原研药企业进行新药研究的热情。因为新药上市到市场成熟需要一定的时间，常常市场刚刚培育成熟，专利期就到期了。如果没有一定期限的市场独占权，原研药企业将无法获得足够的药物研发的回报，从而导致投入的巨额研发费用得不到市场的补偿，最终没有制药商愿意进行新药研发。另一方面，由于原研药物通过专利保护获得了市场独占权，其价格过高，造成了国家和公民医药费用的支出过高。如果允许仿制药物尽快上市，将极大降低整个国家的医药费用支出。发生在1983年的一起诉讼是这两方面矛盾的突出体现。罗氏（Roche）公司拥有盐酸氟西泮的专利（US3299053），该专利将于1984 年3月17日过期，在专利过期前，Bolar制药公司从加拿大进口了该药物化合物，并与1983年根据申请仿制药物（ANDA Abbreviated New Drug Applicaiton）的要求开展了生物等效性等试验。1983年7月28日，罗氏公司诉Bolar制药公司专利侵权。纽约东区地方法院的一审判决认为，因为Bolar制药公司的目的是为了进行试验，而专利法对实验研究是不视为专利侵权的，因此，判定Bolar制药公司不构成侵权。在美国，所有的专利诉讼案件的上诉都由美国联邦巡回上诉法院（CAFC）进行受理，（在专利诉讼方面，美国只有一个上诉法院，即CAFC，这样审理的标准是统一的。而在我国，专利案件，由各省市的高级法院来受理上诉，造成了实事上的审判标准不统一）案件上诉到了CAFC。

我国药品知识产权保护现状与分析2

我国药品知识产权保护现状与分析随着知识经济的到来和我国“入世”的临近，药品领域的知识产权保护越来越受到医药行业乃至全社会的关注。医药行业作为一个重要的技术密集型产业，其知识产权的有效保护对于打造行业的核心竞争力、提高工作人员积极性及促进行业对外交流都具有重要作用。 1.药品知识产权的保护形式为了鼓励药品领域的研究开发活动和技术创新，规范新药的研制和审批，加强药品的监督管理，维护药品市场的秩序，保障人体用药安全，维护人民身体健康，我国已经先后出台了许多有关的知识产权法律和行政法规。例如，《中华人民共和国专利法》于1985年4月1日实施，开始对药品领域的发明创造给予方法专利保护，并在修订后于1993年1月1日开放了药品的产品专利保护；《中华人民共和国商标法》于1982年8月23日由人大常委会通过，于1983年1月1日起施行，此后又于1993年和2001年进行了修订；《中华人民共和国药品管理法》于1984年9月20日通过，并在2001年修改后于12月1日起施行；与之配套的《新药审批办法》和《新药保护和技术转让的规定》于1999年《月1日起施行；此外，国务院还于1992年12月12日和10月14日通过和发布了《药品行政保护条例》和《中药品种保护条例》，这2个条例均于1993年1月1日起施行。目前，我国以专利、商标、版权为三大支柱的知识产权法律框架已基本形成，知识产权的法律体系已基本建立，这些法律的基本框架和保护的水平都适应了国际发展的趋势，不仅有利于促进国际间的科技合作和经济贸易，也为我国制药工业的发展创造了有利的法律环境。 2药品知识产权的保护内容及特点目前，我国的医药知识产权保护主要有4种保护方式：专利权、商标权、医药著作权和医疗商业秘密权。近年来，随着相关法律法规的不断完善，我国医药知识产权的保护有了长足的进步。如在药品的专利保护方面，已经由对产品的保护上升到了对方法的保护；商标保护方面新增加了对产品地理标志的保护；新药的分类标准不断趋于科学化等。 2.1专利权保护 2.1.1保护对象及条件药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造，即技术创新，包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。其中最重要的授权条件是新颖性、创造性和实用性。新颖性是指在申请日以前没有同样的药品发明在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的药品发明由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中；创造性是指同申请日以前的技术相比，该药品发明有突出的实质性特点和显著的进步；实用性是指该药品发明能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。由此可见，药品专利保护的是世界范围内最新的、付出了创造性的劳动后方才开发出来的药品或制备工艺，而所有填补国内空白的仿制药则不具有专利法意义上的新颖性，因此是不能得到专利保护的，这种要求显然远远高于其他行政法规。然而，在实用性方面，药品专利只要求该药品或者制备工艺能够在产业上应用，也即具有产业化前景即可，而且，这种产业化应用主要是就其从技术上对疾病的治疗效果而言，而不对其毒性及安全性进行严格的审查。一般来讲，为了抢时间，由动物实验证明了药品的治疗效果后即可申请专利，而不必等到临床试验完成以后，在这方面，药品专利

美国专利-范本

美国专利荧光灯镇流器及其保护电路（专利号：5387846 授权日：1995.2.7）李志刚译摘要：本专利公布了一种能够实现节能的电子镇流器电路(1A)，用以驱动荧光灯管。该电路具有功率因素高，谐波失真低，射频干扰小的特性。它包括一个独特的直流电源(4)，该电源是由接收交流输入信号的高通滤波器(8)、二极管整流桥(6)和快速恢复二极管(D2)组成。整流桥作为第一级整流，快速恢复二极管作为第二级整流，第一级是低频整流，第二级是高频整流。稳流电容(C4)接在直流电源的第一级整流和第二级整流连接点之间，用来驱动荧光灯管。第二级整流后，接入触发器和高频振荡器，并提供镇流器电路工作所必需的直流。该镇流器接有保护电路(30)，一旦灯管故障，或灯与镇流器断开，或发生异常工作状态，振荡器立即停振，防止镇流器损坏。参考专利文献：本专利是对Ser.No.07/799,209专利(1991.11.27，现已失效)的部分延续。

发明背景 1. 技术领域本专利发明了一种紧凑节能的电子镇流器电路，能有效驱动荧光灯及紧凑型荧光灯，具有功率因素高、总谐波失真低、射频干扰小的特性，适合各类厂家生产的灯管。此外，它还接有保护电路，一旦灯管故障，或灯管与镇流器断开，或发生异常工作状态，能防止镇流器损坏。 2. 技术背景荧光灯及紧凑型荧光灯系统是人们熟悉的照明装置。荧光灯系统包括灯管和驱动灯管的独立式电子镇流器或适配器。紧凑型荧光灯系统，灯管与镇流器是一个整体。传统的荧光灯镇流器较重，体积大，能耗高，功率因素低。对于一般的紧凑型荧光灯镇流器，如果不牺牲尺寸，其功率因素也较低。在大多数情况下，这些镇流器的总谐波失真不能完全符合政府的规定。由于紧凑型节能灯和电子镇流器是一个整体，当灯管损坏和寿命终结时，整个紧凑型照明系统都将废弃，造成不必要的浪费。实际上，镇流器的生产成本比灯管高，预期寿命更长。由于荧光灯故障，镇流器也会同时发生故障，从而降低镇流器的寿命，增加更换频率，提高营运费用。当灯管（即负载）与镇流器断开，或接线错误，或故障灯管与镇流器相连，或灯管遭到浪涌电压的冲击，或环境温度高使灯管电气特性改变时，如果加电，也会使镇流器发生故障。因此，我们希望克服上述荧光灯照明装置的缺陷，提出一种重量轻、紧凑型节能的电子镇流器，要求总谐波失真低、射频干扰小、功率因素高（达0.9以上）。我们还希望镇流器与灯管分体，便于更换灯管，不必将镇流器扔弃。此外，镇流器也必须遵守政府的有关规定，能与各类厂家生产的灯管相匹配。我们希望镇流器本身带有保护电路，减少因灯管故障而发生镇流器故障损坏的现象。发明概要本专利公布了一种能实现成本低、重量轻、高效节能的镇流器电路，以驱动荧光灯管。根据本发明的第一个装置，镇流器包括一个由高通滤波器和两级二极管整流器组成的特殊直流电源，使输入电流经一次滤波然后两次整流，提供镇流器电路工作所必需的直流。镇流器还包括高频振荡器和功率输出部分，它们由铁氧体振荡变压器、半桥功率晶体管、铁氧体扼流圈、电容和电阻组成。镇流器还包括使振荡器触发以点亮灯管的触发部分，一旦灯管点亮，触发部分不再起作用。根据本发明的第二个装置，镇流器接有保护电路，避免因荧光灯管故障损坏镇流器。保护电路包括用于检测镇流器输出功率的铁氧体扼流圈、荧光灯故障时使镇流器停止振荡防止损坏的晶体管开关以及连接在扼流圈与晶体管开关之间用以控制晶体管开关的触发器电路。在正常工作状态下，触发器不触发，开关截止，镇流器照常振荡，驱动灯管。在空载状态下，即灯管发生故障或灯管与镇流器断开，此时触发器触发，开关导通，镇流器停止振荡。附图的简单说明图1是本专利公布的电子镇流器电路，具有独特的直流电源，能有效驱动荧光灯管。图2a是普通电子镇流器直流电源的输入电流波形。图2b是图1电路的直流电源在整流后的输入电流波形。图3a是普通电子镇流器直流电源的输出电压波形。图3b是图1电路直流电源的输出电压波形。图4a是普通电子镇流器直流电源的输出电流波形。图4b是图1电路的直流电源在整流后的输出电流波形。图5的电路含有电子镇流器、荧光灯管和保护电路，荧光灯由镇流器驱动，保护电路使镇流器不受灯管持续故障的影响。专利的详细说明如图1所示，本专利公布的分体式电子镇流器线路1能实现相对紧凑、重量轻、成本低、高效节能，与荧光灯管2相接，也能用于紧凑型荧光灯。它包括一个独特的直流电源4，能接入120V60Hz 的输入信号。电源4包括一对滤波电容器C1和C2，它们相互并联。接在滤波电容C1、C2之间的是一

药品专利和市场专营保护期

经由FDA审批的药品全部收入FDA注册药品大全“橙皮书”(Orange Book)，即《经过治疗等同性评价批准的药品》(Approved Drug Products with Therape- utic Equivalence Evaluations)一书，详细完整地列出了在《食品、药品和化妆品法》指导下历年来根据药品的安全性和有效性批准的所有药品，其中最重要的是明确列出新药所涉及的所有专利以及市场专营保护信息。 ■药品专利药品专利是法律授予的产权保护，其不在FDA管辖范围内，而是由专利持有者直接到美国专利商标局(PatentTrade鄄markOffice)注册，专利商标局将保护专利持有者的发明创造在专利期内不被他人制造、使用和销售。药品专利的申请没有固定时间要求，在药品研发甚至上市后都可以申请。因此，有的药品专利可能在药品被批准上市前就已经过了有效期，也可能在药品上市后才申报获得。在1995年6月8日生效的《乌拉圭回合协议法》(Uruguay Rounds Agreements Act)中，美国专利法规定专利的有效期如下：1995年6月8日前注册的专利有效期为17年，从专利获准日算起；1995年6月8后注册的专利有效期为20年，从专利申报日算起。对未过期的、在1995年6月8日以前注册的专利，按旧法或新法规定中专利期较长的算法生效。但实际上，由于药品研发和审批的漫长过程，药品专利在批准上市后的有效保护期往往少于20年。为鼓励新药的研发，补偿专利持有者在药品研发和等候审批过程所失去的时间，美国国会通过的《药品价格竞争和专利期恢复法》(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)，允许人用药品专利期可获得5 年的延长，但药品批准延长的总专利期不得超过14年。要获得专利期延长，专利持有者必须在FDA批准药品上市后的60天内，向专利商标局递交申请。FDA在药品专利延长事务上的主要任务则是协助专利商标局确定该药品是否具有专利延长的资格，并为专利商标局提供其所需信息。 ■市场专营保护期市场专营保护期是在新药批准时，FDA根据《食品、药品和化妆品法》和《联邦管理法》的相关条款授予新药申请者一定的保护期，属于行政保护，与当时该药品是否具有专利无关。市场专营保护的宗旨在于补偿药品在研发和审批过程中失去的专利保护时间，鼓励创新药的研制发展，让新药产品在限定时间内不受市场竞争的影响。具体授予多长期限，由FDA根据新药审批时间和新药临床研究时间长短而定。一般来说，市场专营保护期主要有以下几种：一、新化学实体(NCE)创新药保护期——5年。FDA在批准这类药时，给予申报者5年的行政保护期。即无论其是否有专利存在，至少在5年之内FDA不受理其仿制药的申请。但一般来说获得五年保护期的创新药均具有NCE专利，其专利期比市场专营保护期更长。二、临床试验保护期——3年。如果制药企业通过新的临床试验(生物等效性试验不在此列)证明已上市的药品又有新的适应症、新剂型或新用药途径等，FDA 在批准时就会在原来保护期的基础上加补3年市场专营保护期。三、罕见病药品保护期——7年。由于罕见病的患者数量不多，其药品的研发对企业来说无多大经济利益。因此，为鼓励企业研发罕见病药品，国会于1983年通过了《罕见病药品法》(The Orphan Dru gAct)。该法对罕见病药品研制的主办者提供50%的税收减免、补助金以及7年市场专营权等优惠政策。四、儿科临床研究保护期——6个月。为鼓励制药商进行儿科的临床研究，1997年的《食品和药品现代化管理法》规定，给予儿科临床研究6个月的市场专

药品知识产权

第十五章药品知识产权 [教学目的] 主要掌握药品专利保护、商标保护的规定，掌握中药品种保护、新药监测期保护的规定，熟悉与药品相关的著作权与邻接权的规定，熟悉药品商业秘密的有关内容，了解药品行政保护的规定。 [教学重点及难点] 药品专利保护、商标保护的规定，中药品种保护、新药监测期保护的规定是本章重点；药品专利保护、与药品相关的著作权与邻接权的规定，药品商业秘密的有关内容是本章难点。 [教学方法] 讲授；讨论；案例分析；多媒体演示。 [教学时数] 4 学时第一节药品专利一、药品专利的保护对象药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造，包括发明、实用新型和外观设计。（一）发明发明是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。可以划分为产品发明和方法发明。药品领域可以授予专利的发明包括： 1、产品发明新物质。包括有一定医疗用途的新的化合物，新基因工程产品（生物制品），用于制造药品的新原料、新辅料、中间体、代谢物和药物前体，新的异构体，新的有效晶型，新分离或提取得到的天然物质。已知化合物，首次发现其有医疗价值，或发现其有第二用途。药物组合物。由两种或两种以上物质组成，至少一种是活性成分，组合后具有协同作用或增强疗效作用，主要是复方制剂或药物新剂型。微生物及其代谢产物。经过分离成为纯培养物，并且具有特定工业用途时。制药设备、药物分析仪器或医疗器械。 2、方法发明药品的制备方法、生产工艺及其改进。如上述产品的合成、制备、提取、纯化方法。实践中往往同时申请药品的产品专利和制备方法的专利，如“一类对血管紧张素Ⅱ受体具有阻滞作用的酰胺类化合物及其制备方法及用途”。药物新用途，如新的适应症。 3、其他特殊问题天然物质，一般不能申请专利。但首次从自然界提取，其结构、形态、物理化学参数不曾认识，在产业上有应用价值，可以申请产品发明和方法发明专利。如美国曾授予从肾上腺组织中分离出来的纯肾上腺素的药品专利。微生物，未经人类任何技术处理而存在于自然界的微生物，不能授予专利。由自然界筛选特定微生物的方法和通过理化方法进行人工诱变产生微生物的方法，由于不能重现、不具工业性，不能授予专利。只有当微生物经过分离成为纯培养物，并具有特定工业用途时，微生物本身才是可以授予专利的主题。生物领域基因工程产品和生产方法，可以申请专利。医疗器具，为完成某一医疗仪器或设备而建立的方法，即使其中某一步骤还要与有生命

新药保护期、过渡期、行政保护期、专利保护期、监测期、试行期

1．新药保护期，它是99年药监局成立之初发布的《新药审批办法》中制定的一种行政干预，目的其实是为了鼓励国内企业的创新，但是，以当时的行业水平想研发真正的“新药”是不现实的，所以当时的新药定义还是遵循着1985年实施的《药品管理法》的新药定义，即“没有在中国境内生产过的药”就是“新”药，这就是说，只要是能首家仿制国外品种的中国企业，就能够获得新药保护期，保护期内不受理其他国内企业的注册申请，能够让首仿企业在相当长的时间内独家的占领市场。这是一个很大的政策优惠，但是由于新药定义的缺陷，导致了不可避免的逻辑矛盾：有些品种明明已经进口多年，然而国内首家仿制的企业照样能拿到“新”药保护期，如果用这个保护期去限制国外的公司，明显是不合理的——毕竟人家才是真正的原研者。为了解决这个逻辑矛盾，我们的新药保护期只禁止国产而不限制进口。在如今看，这种光限制自家人的规定，实属汉奸条款。但在当时，却是有益的，如果不给予极大的政策优惠，如何激励企业家和社会资金的投入？如何改善当时缺医少药的局面？可是，在如今已经不缺医少药，而且进口逐渐蚕食国内市场的境况下，这个新药保护期却显得如此的不合时宜。还好，2002年9月15日《药品注册管理办法（试行）》颁布并废止了99年的《新药审批办法》以后，就已经没有新药保护期了。另外，对于在《新药审批办法》颁布后申报，但在《药品注册管理办法（试行）》颁布时还在做临床而没有完成审评的品种，出于历史沿革的考虑仍然给予新药保护期的待遇，这就是所谓的“过渡期”，与新药保护期一样，过渡期只限制国产不限制进口。无论新药保护期，还是过渡期，都已经是历史名词了，会逐渐湮没。 2．行政保护期，这是对我国早期专利法的妥协。中国85～93年间的《专利法》不保护药品的知识产权，这和“No patent, no drug”的国际新药开发认知是相悖的，于是在国际社会（其实就是那某个强国）的强烈抗议下，中国作出了一个行政干预的补救措施，就是但凡某外企的品种在85-93间在国外享有知识产权或独占权且未过期者，可以提出申请，获得7.5年的行政保护，只要得到该保护，则在保护期内既不再允许批准国产，也不允许批准其他的进口。详见《药品行政保护条例》。按道理来说，通产药品的专利也就20年，所以03年就应该不再存在可以获得行政保护的品种，但是，某些时候，其品种在国外的专利可以按法规（例如美国的《药品价格竞争和专利期恢复法》(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)）得以延长，所以，现在还陆陆续续有行政保护的申请，但在过几年估计就差不多没有了，那时，行政保护自然湮灭。行政保护是专利的补偿，所以和专利保护期一样，其他企业的同品种仿制可以在行政保护到期前2年申报，但行政保护到期后方能批准仿制。而且，其在本国的独占权过期的话，哪怕行政保护期尚未满7.5年，也同时无效。

2017-2029专利到期药物

2017-2029年专利到期药物汇总通用名靶点主要适应症原研厂家化合物专利专利期限国内仿制药申报加雷沙星喹诺酮类抗菌药细菌感染 Astellas Pharma/Taisho Toyama WO1997029102/CN1100053 2017 天津汉康头孢托罗头孢类抗生素细菌感染 Johnson & Johnson EP0849269/CN1104436 2017 无福司氟康唑氟康唑水溶性前药真菌感染 Pfizer WO1997028169/CN1085213 2017 正大天晴帕瑞昔布 COX-2抑制剂术后疼痛 Pfizer WO1997038986/CN1098256 2017 湖南科伦等贝他斯汀组胺H1受体拮抗剂过敏 Tanabe Seiyaku/ISTA Pharma WO1998029409/CN1098262 2017 重庆华邦等他氟前列素前列腺素FP受体激动剂青光眼、眼高压 Merck US5985920/CN1108289 2017 四川科伦 deferasirox 铁螯合剂慢性铁过载 Novartis WO1997049395/CN1146415 2017 无 tasimelteon 褪黑素受体激动剂盲人非24小时睡眠觉醒障碍 Vanda Pharma WO1998025606/CN1152679 2017 无安妥沙星喹诺酮类抗菌药细菌感染安徽环球 CN1181381 2017 无博舒替尼 Bcr-Abl抑制剂慢性粒细胞白血病 Pfizer US6002008（无中国专利？） NA 天津汉康等非布索坦黄嘌呤氧化酶抑制剂高尿酸血症/慢性痛风 Takeda Pharma US5614520（无中国专利？） NA 万全阳光等达比加群酯凝血因子IIa抑制剂预防卒中 Boehringer Ingelheim WO1998037075/CN1088702 2018 豪森药业等伐地那非 PDE5抑制剂勃起功能障碍 Bayer WO1999024433/CN1123573 2018 无米拉贝隆肾上腺素β3受体激动剂膀胱过动症 Astellas Pharma WO1999020607/CN1136193 2018 无 lumiracoxib COX-2抑制剂骨关节炎、术后疼痛 Novartis WO1999011605/CN1140500 2018 无头孢洛林头孢类抗生素细菌感染 Takeda Pharma/Forest Laboratories WO1999032497/CN1194980 2018 无瑞他莫林青霉类抗生素细菌感染 GlaxoSmithKline WO1999021855/CN1205211 2018 重庆华邦地加瑞克促性腺素释放激素受体拮抗剂晚期前列腺癌 Ferring Pharma WO1998046634/CN1230442（弃权） 2018 豪森药业伊沙匹隆埃坡霉素B衍生物乳腺癌 Bristol-Myers Squibb WO1999002514/CN1270589 2018 无 fosamprenavir HIV蛋白酶抑制剂 HIV-1感染 Vertex Pharma WO1999033815/CN1284071 2018 无 varenicline 烟碱α4β2受体激动剂尼古丁成瘾 Pfizer WO1999035131/CN1285821 2018 无替格瑞洛 P2Y12受体拮抗剂预防血栓 AstraZeneca WO2000034283/CN1128801 2019 恒瑞医药等拉帕替尼 HER2/EGFR抑制剂乳腺癌 GlaxoSmithKline WO1998002434; WO1999035146/CN1134438 2019 四川科伦等udenafil PDE5抑制剂勃起功能障碍 Dong-A Pharma WO2000027848/CN1136219 2019 无维格列汀 DPP-4抑制剂 II型糖尿病 Novartis WO2000034241/CN1160330 2019 豪森药业等利奥西呱可溶性鸟苷酸环化酶激活剂肺动脉高压Bayer WO2000006569/CN1165536; WO2003095451/CN133**** ****/2023 无 fesoterodine 胆碱受体拮抗剂膀胱过度活动症 Pfizer WO1999058478/CN1207268 2019 无雷美替胺褪黑素受体激动剂失眠 Takeda Pharma WO1997032871/CN1212691 2019 南京华威等依曲韦林 HIV逆转录酶抑制剂 HIV-1感染 Johnson & Johnson WO2000027825/CN1214013 2019 无艾日布林软海绵素B衍生物转移性乳腺癌 Eisai Inc WO1999065894/CN1216051 2019 无替比夫定核苷类抗病毒药物 HBV感染 Novartis WO2000009531/CN1257912 2019 无马拉韦罗 CCR5拮抗剂 HIV-1感染 Pfizer WO2000038680/CN133**** **** 无阿哌沙班凝血因子Xa抑制剂全身性栓塞、卒中 Bristol-Myers Squibb/Pfizer WO2000039131/CN139**** **** 南京润诺等双环铂铂类抗癌药肿瘤北京兴大 WO2001064696/CN1121380 2020 无艾瑞昔布 COX-2抑制剂骨关节炎恒瑞医药 CN1134413 2020 无阿昔替尼 VEGFR抑制剂肾细胞癌 Pfizer WO2001002369/CN1137884 2020 四川科伦等茚达特罗肾上腺素β2受体激动剂慢性阻塞性肺病 Novartis WO2000075114/CN1156451 2020 无 regadenoson 腺苷A2A受体激动剂心肌灌注显像 Astellas Pharma WO2000078779/CN1167709 2020 无

美国政府对医药领域的知识产权保护

美国政府及企业对医药领域的知识产权保护一、美国专利商标局及其审查标准 1、美国专利商标局(USPTO)概况 1790年，美国制订了第一部专利法。现在的USPTO是美国商务部所属的14个部门之一，是美国最早的联邦机构之一。美国的专利申请由美国专利商标局负责审批。USPTO前身是美国专利局，1836年该机构经法律授权而建立，1975年美国专利法修订时改为美国专利商标局(USPTO)。美国专利法将专利分为三种：第一，实用专利(Utility Patent)；第二，外观设计专利(Design Patent)；第三，植物专利(Plant Patent)。其中实用专利占全部专利的90%左右。 2、美国专利商标局的审查标准美国与中国的实质审查标准有一定的差别。依照美国Diamond v. Chakrabarty判例，“太阳底下由人做出的任何东西(Anything under the sun that is made by man)”都是专利可以保护的主题。美国专利法中没有类似于我国专利法第5条和第25条的规定，因此，如果发明与公共政策或公共道德有冲突，审查时也只能从技术内容考虑。但是，不能允许与美国宪法相抵触的发明。例如，美国宪法中规定：“人是不能占有人的”，因此，半牛半人的申请不能授予专利权。美国专利法有关新颖性的规定与我国专利法基本相同。但按照规定，现有技术必须能够实现或者是固有的训导。在创造性的判断标准方面，虽然都强调非显而易见性，但是美国的创造性判断步骤与我国的规定也不完全相同。美国对创造性的判断有四个步骤和两个辅助标准(Graham v. John Deere Co.)。所谓四个步骤包括： (1)确定现有技术的范围和内容； (2)确定权利要求与现有技术的区别； (3)确定本领域普通技术人员的水平； (4)第二级考量：(A)结合的动机；(B)成功的预期。实用性的判断标准。美国专利法规定一项发明是有用的，即具有特定的(specific)、真实的(substantial)和可信的(credible)用途。从本领域技术人员的角度出发，可信的用途必须与要求保护的主题有关。所谓特定的用途，即对于要求保护的发明来说是特定的。所谓真实的用途，即真实领域的用途(real-world use)。美国专利法包括的能够实现(enablement)类似于我国专利法第26条第3款的规定，要求说明书要给出教导本领域技术人员不用进行过分试验就能确定如何完成和使用该发明的最低信息。确定所谓过分试验的因素包括需要试验的数量、给出指导的量、发明的本质、权利要求范围的宽度、可预测性的水平、现有技术的状态、操作实施例、本领域技术人员的水平。两国专利法在医药领域最大区别在于有关疾病的诊断和治疗方法的专利审查标准。美国对相