医疗器械的电气安全
医疗器械的电气安全
措施及其分类
医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能．它是医学仪器安全性的重要组成部分。
诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态．或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉．或者处于不能自由的状态。因此．在评价医学仪器时，医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要．相辅相成的两个重要方面。仪器的电气安全性．取决于仪器的合理设计和合理使用。常见的医学仪器的安全措施有：仪器的可靠接地；减少漏电流；双重绝缘；低压供电；采用浮地措施或人体妥善接地；心脏与仪器的电气绝缘等等。
医学仪器的电气安全措施有一定的通用性，但尚需根据电气装置及患者使用部位的特殊性决定安全对策。
根据附加的安全措施不同．一般将医学仪器的级别分为I级、ll级．III级及内部电源仪器四类．如表1所示。
在国际电工技术委员会（IEC）通则中．也可以根据设备防止电击的程度进行分类．通常分为B型、BF型和CF型(B是Body；躯体，C代表Cor；心脏，F表示floating；绝缘)． B 型是适用于体表、体腔的。但触体部分不绝缘的仪器； BF型代表适用于体表、体腔的，但具有绝缘触体的仪器；显然，连接心脏的部分一定是绝缘触体部分(CF型)；(不绝缘的C型的医学仪器实际上是不存在的)。在IEC安全通则和医用电气设备暂定标准中对B型、BF型和CF型的仪器分别规定了容许漏电流值．如表2所示。
注：·接地漏电流．从电源的初级回路，通过绝缘物流八设备保护接地线的电流。
·外壳漏电流从仪器外壳的一部分．通过保护接地线以外的导体流入大地或外壳的其他部分的电流。
·患者漏电流从触体部分通过患者流入大地的电流．或者因外部电源加到患者身上的电压，从患者通过绝缘触体部分流入大地的电流。
·患者测量电流放大器的偏置电流，测量皮肤阻抗用的电流等，无意中通过触体部分
和患者的电流．它对患者给以生理影响。
由表可知．对一些适用于心脏的医学仪器来说．其触体部分一定是绝缘的，因而这一类医学仪器应符合CF级的漏电流要求。
按照lEC的设备安全标准，除医学仪器本身外，凡使用医学仪器的诊疗室．都要制定确保安全的手段与方法。医学仪器的制造与使用部门应采用专用的安全检测仪，对上述有关参数进行检测以确保医学仪器及配电系统的安全可靠。
医疗器械分类
医疗器械分类及有源医疗电气设备的分类 一、医疗器械分为3类，分别是“I,II,III”类. I型是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市 食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。主要分类目录有：基础外科手术器械显微外科手术器械；神经外科手术器械眼科手术器械；耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械；胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械；泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械；妇产科用手术器械计划生育手术器械；注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械；普通诊察器械医用电子仪器设备；医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备；医用激光仪器设备医用高频仪器设备；物理治疗及康复设备中医器械；医用磁共振设备医用X射线设备；医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备；医用核素设备医用射线防护用品、装置；临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具；体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官；手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具；病房护理设备及器具消毒和灭菌设备及器具；医用冷疗、低温、冷藏设备及器具口腔科材料；医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂；医用高分子材料及制品介入器材 I I型是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。主要分类目录有基础外科手术器械显微外科手术器械；神经外科手术器械眼科手术器械；耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械；胸腔心血管外科手术器械；腹部外科手术器械；泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械；妇产科用手术器械计划生育手术器械；注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械；普通诊察器械医用电子仪器设备；医用光学
医疗器械标志、标签要求.doc
医疗器械标志、标签要求 医疗器械处黄荣建 二〇〇六年三月 一、范围 为医疗器械的安全和有效使用，给使 用者和其他人员规定了用于提供医疗器械 重要信息的标志、标识,主要由下列人员使 用。 ???? 医疗器械制造商 ???? 医疗器械使用者 ???? 负责医疗器械产品上市后监督的人员 ???? 主管部门、检测机构、认证机构等 二、依据 ???? 法律、法规 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械说明书、标签、包装标识》 ???? 国家标准、行业标准 通用标准 专用标准 产品标准 ???? 企业标准（注册产品标准） 标识、标签和使用说明书。 附录A安全要求中“外部标记”。(医用电气产 品） 通用标准 ?GB/T191-2000《包装储运图示标志》
?YY0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》 ?YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》?GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》 ?YY91099-1999《医用X线设备标志、包装、运输和贮存》 专用标准 ?YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》 ?YY0319-2000《医用电气设备第二部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》 ?GB9706.X-XXXX《医用电气设备第X部分：XX设备安全专用要求》 ?YY0290.4-1997《人工晶体第4部分：标签和资料》 ?YY/T0486-2004《激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求》 产品标准 ?GB8369-2005《一次性使用输血器》 ?GB10152《B型超声诊断设备》 ?YY0460-2003《超声洁牙设备》 医用高分子制品标志 ?单包装或初包装宜有下列标志： —产品名称、型号或规格； —制造厂名称、地址和商标； —生产批号或日期。 ?无菌产品的单包装或初包装还宜有下列标志：
医疗器械分类
医疗器械的分类 医疗器械分为三类: 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第一类医疗器械有：基础外科用刀：手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第二类医疗器械有： （一)普通诊察器械类：体温计、血压计； (二)物理治疗及康复设备类：磁疗器具； (三)临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸； (四)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机、手提式氧气发生器； (五)医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布； (六)医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 第三类医疗器械有： 一、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器； 2、一次性使用输液器； 3、一次性使用输血器； 4、一次性使用麻醉穿刺包； 5、一次性使用静脉输液针；
6、一次性使用无菌注射针； 7、一次性使用塑料血袋； 8、一次性使用采血器； 9、一次性使用滴定管式输液器。 二、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体； 2、金属直形、异形接骨板； 3、金属接骨、矫形钉； 4、金属矫形用棒； 5、髓内针、骨针； 6、脊柱内固定器材。 三、填充材料 1、乳房填充材料； 2、眼内填充材料； 3、骨科填充材料。 四、植入性医疗器械 1、人工晶体； 2、人工心脏瓣膜； 3、心脏起博器； 4、血管内导管及支架。 五、角膜塑性镜。 六、婴儿培养箱。 七、血浆分离杯、血浆管路。 八、空心纤维透析器。
浅谈医疗设备电气安全
?76? 医疗设备信息 21卷3期≠2006.3 浅谈医疗设备电气安全 管青华 (浙江大学附属邵逸夫医院,浙江杭州310016) 1引言 随着医疗卫生事业的发展,医疗设备作为一种医疗手段在医疗工作中的地位越来越显得重要。医护人员或病人经常要和各种电气设备打交道,保障他们的人身安全和设备的安全使用已是当务之急。 2电气安全的概念 医疗设备的电气安全是指:采取相应措施,避免由医疗设备自身缺陷或使用不当等因素引起的,对设备本身或使用人造成的电损伤。电气安全主要包括人身安全与设备安全两个方面。人身安全是指在从事工作和电气设备使用过程中人员的安全;设备安全是指电气设备及有关其它设备、建筑的安全。搞好电气安全工作,必须采取包括技术和组织管理等多方面的措施。 3医用设备电气安全通用参数及安全要求 (1)接地电阻 接地电阻测的是用电设备不带电的金属外壳到电网地线之间的电阻值,我们称这根接地线为设备的保护接地线。如果接地不良,当接到电网上的某电气设备因绝缘损坏而使外壳带电时,如果人站在地上用手触及外壳,将有电流通过人体回到电源,使人触电;在保护接地线正常的情况下,设备外壳已通过导线与大地有良好的接触,则当人体触及带电的外壳时,人体相当于接地电阻的一条并联支路,由于人体电阻远远大于接地电阻,所以通过人体的电流很小,避免了触电事故。理论上接地电阻越小,接触电压和跨步电压就越低,对人身越安全。医用设备的接地电阻不宜超过0.2欧姆。 (2)漏电流 这个参数相当重要,如果它出现问题后果是非常严重的,因此讲得相对具体一些。漏电流流入人体主要有三种后果。首先是灼伤,特别是在电流流入和流出人体的地方。其次是肌肉的麻痹,它可能短暂地使呼吸停止。第三是电击造成心脏发生心室纤维性颤动,这种心室纤维性颤动会造成心室和心瓣膜的失调,从而使血液循环停止。前两种结果会使人感到不适,但很少造成持久性损伤,而发生心室纤维性颤动则需尽快进行处理,否则会造成脑损伤或死亡。电击对人体造成伤害的程度取决于两个因素:流过人体的电流大小、电流流过人体的时间。根据设备使用场所不同,漏电流的安全要求也就有所不同。I EC 标准中将医院的医疗场所划分为3类。 0类:没有医疗电气设备与人体接触的场所。例如:门诊室、 候诊室、按摩室等。此类型场所没有增加被电击的风险,且电力中断不会对病人造成危害。 1类:使用医疗电气设备进行诊断或治疗的场所,这些设备 需要与人体接触,与病人身体之间有能量交换,监视病人体内的能量交换。在此类场所医疗设备电源中断不会引起病人生命危险,医疗设备因停电而重新开始不会影响对病人的诊断。例如:病房、产房、X 光室等。 在0类和1类场所允许采用带漏电保护的接地系统供电 (脱扣电流30mA ,脱扣时间100m s ),既T T 或TN -S 系统, 禁止使用三相四线制接地系统,即TN -C 系统。 2类:在这类场合使用的医疗电气设备包括:在病人体表或 体内使用的实时监控仪器;用于手术的仪器设备;维持病人生命和躯体功能的设备;用于打开心脏、大脑的设备。各类手术室、唤醒室、重症监护室、心脏监护室等均属于2类场所。在此类场合医疗设备电源中断会引起病人生命危险;微弱的漏电流会产生‘微电击’。 在2类场所中每个房间必须至少配备一套医用I T 电源供电(隔离供电电源),该电源系统必须安装绝缘监视仪。下列设备(不局限于这些设备)应使用隔离电源供电:呼吸机、恒温培养箱、透析设备、麻醉设备、病人监护设备、高频外科设备、输液泵、注射泵、心肺机、心力记录仪、脉压机、心率电子脉冲调节器等。 在正常情况下,当人体皮肤接触30mA 电流时,不至于发生心室纤颤,因此30mA 被I EC 标准规定为低压移动设备和插座末端回路剩余电流动作保护器(简称RCD )的额定工作电流,但建议医疗设备的RCD 动作电流宜按6mA 选择。也就是说在0类和1类场所漏电流安全要求在30mA 以下,更加理想的是在6mA 以下。I EC 标准规定,在2类场所医疗设备允许通过患者心脏的漏电流正常状态为10μA 以下,单一故障状态为 50μA 以下,相应的各金属器件应进行等电位联结,使它们之间 的电位差限制在正常时10mV 以内,单一故障状态为50mV 以内。 (3)功率 此参数主要是检测功率型医用电气设备实际输出功率与设备设置值的偏差。比方说手术用的高频电刀就需要经常进行功率检测。 (4)电介质强度 电介质强度是考核电气绝缘的一个重要指标,是考虑当外 临床与护理工程
医疗器械的电气安全措施及其分类
医疗器械的电气安全措施及其分类 医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能，它是医学仪器安全性的重要组成部分。 诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态，或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉，或者处于不能自由的状态。因此，在评价医学仪器时，医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要，相辅相成的两个重要方面。仪器的电气安全性，取决于仪器的合理设计和合理使用。常见的医学仪器的安全措施有：仪器的可靠接地；减少漏电流；双重绝缘；低压供电；采用浮地措施或人体妥善接地；心脏与仪器的电气绝缘等等。 医学仪器的电气安全措施有一定的通用性，但尚需根据电气装置及患者使用部位的特殊性决定安全对策。 根据附加的安全措施不同，一般将医学仪器的级别分为 I级、II级、III级及内部电源仪器四类，如表14.4-1所示。 表14.4-1医学仪器的级别分类 在国际电工技术委员会（IEC)通则中，也可以根据设备防止电击的程度进行分类．通常分为B型、BF型和CF型(B是Body：躯体，C代表Car．心脏．F表示floating绝缘)． B 型是适用于体表，体腔的．但触体部分不绝缘的仪器；BF型代表适用于体表．体腔的．但具有绝缘触休的仪器：显然连接心脏的部分一定是绝缘触体部分(CF型)：(不绝缘的C型的医学仪器实际上是不存在的)。在IEC安全通则和医用电气设备暂定标准中对B型、BF型和CF型的仪器分别规定了允许漏电流值．如表l4.4—2所示。 表l4.4—2漏电流允许值（mA） 注：·接地漏电流：从电源的初级回路，通过绝缘物流入设备保护接地线的电流。 ·外壳漏电流：从仪器外壳的一部分．通过保护接地线以外的导体流入大地或外壳的其他部分的电流。
医疗器械分类
医疗器械分类及有源医疗电气设备的分类一、医疗器械分为3类，分别是“I, II, III”类. I型是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。主要分类目录有：基础外科手术器械显微外科手术器械；神经外科手术器械眼科手术器械；耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械；胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械；泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械；妇产科用手术器械计划生育手术器械；注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械；普通诊察器械医用电子仪器设备；医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备；医用激光仪器设备医用高频仪器设备；物理治疗及康复设备中医器械；医用磁共振设备医用X射线设备；医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备；医用核素设备医用射线防护用品、装置；临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具；体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官；手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具；病房护理设备及器具消毒和灭菌设备及器具；医用冷疗、低温、冷藏设备及器具口腔科材料；医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂；医用高分子材料及制品介入器材 I I型是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。主要分类目录有基础外科手术器械显微外科手术器械；神经外科手术器械眼科手术器械；耳
鼻喉科手术器械口腔科手术器械；胸腔心血管外科手术器械；腹部外科手术器械；泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械；妇产科用手术器械计划生育手术器械；注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械；普通诊察器械医用电子仪器设备；医用光学器具、仪器及内窥镜设备；医用超声仪器及有关设备；医用激光仪器设备；医用高频仪器设备；物理治疗及康复设备中医器械；医用磁共振设备医用X射线设备；医用X射线附属设备及部件；医用高能射线设备；医用核素设备医用射线防护用品、装置；临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具；体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官；手术室、急救室、诊疗室设备及器具；口腔科设备及器具；病房护理设备及器具；消毒和灭菌设备及器具；医用冷疗、低温、冷藏设备及器具口腔科材料；医用卫生材料及敷料；医用缝合材料及粘合剂；医用高分子材料及制品软件；介入器材 III型是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如：植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌注射器或输液管等。主要分类目录有（一）、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器；2、一次性使用输液器； 3、一次性使用输血器； 4、一次性使用麻醉穿刺包； 5、一次性使用静脉输液针； 6、一次性使用无菌注射针； 7、一次性使用塑料血袋； 8、一次性使用采血器； 9、一次性使用滴定管式输液器。（二）、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体； 2、金属直型、异型接骨板； 3、金属接骨、矫形钉； 4、金属
(完整)医疗器械电气安全分类
(完整)医疗器械电气安全分类 编辑整理： 尊敬的读者朋友们： 这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（(完整)医疗器械电气安全分类）的内容能够给您的工作和学习带来便利。同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。 本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为(完整)医疗器械电气安全分类的全部内容。
医疗器械的电气安全 措施及其分类 医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能．它是医学仪器安全性的重要组成部分。 诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用.它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态．或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉．或者处于不能自由的状态。因此．在评价医学仪器时,医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要．相辅相成的两个重要方面。仪器的电气安全性．取决于仪器的合理设计和合理使用.常见的医学仪器的安全措施有:仪器的可靠接地；减少漏电流；双重绝缘;低压供电；采用浮地措施或人体妥善接地；心脏与仪器的电气绝缘等等. 医学仪器的电气安全措施有一定的通用性，但尚需根据电气装置及患者使用部位的特殊性决定安全对策。 根据附加的安全措施不同．一般将医学仪器的级别分为I级、ll级．III级及内部电源仪器四类．如表1所示。 在国际电工技术委员会（IEC）通则中．也可以根据设备防止电击的程度进行分类．通常分为B型、BF型和CF型（B是Body；躯体,C代表Cor；心脏，F表示floating;绝缘)． B型是适用于体表、体腔的。但触体部分不绝缘的仪器； BF型代表适用于体表、体腔的,但具有绝缘触体的仪器;显然，连接心脏的部分一定是绝缘触体部分(CF型）;(不绝缘的C 型的医学仪器实际上是不存在的）。在IEC安全通则和医用电气设备暂定标准中对B型、BF型和CF型的仪器分别规定了容许漏电流值．如表2所示。 注：·接地漏电流．从电源的初级回路，通过绝缘物流八设备保护接地线的电流。 ·外壳漏电流从仪器外壳的一部分．通过保护接地线以外的导体流入大地或外壳的其他部分的电流.
医疗器械电气安全分类复习过程
医疗器械的电气安全 措施及其分类 医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能．它是医学仪器安全性的重要组成部分。 诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态．或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉．或者处于不能自由的状态。因此．在评价医学仪器时，医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要．相辅相成的两个重要方面。仪器的电气安全性．取决于仪器的合理设计和合理使用。常见的医学仪器的安全措施有：仪器的可靠接地；减少漏电流；双重绝缘；低压供电；采用浮地措施或人体妥善接地；心脏与仪器的电气绝缘等等。 医学仪器的电气安全措施有一定的通用性，但尚需根据电气装置及患者使用部位的特殊性决定安全对策。 根据附加的安全措施不同．一般将医学仪器的级别分为I级、ll级．III级及内部电源仪器四类．如表1所示。 在国际电工技术委员会（IEC）通则中．也可以根据设备防止电击的程度进行分类．通常分为B型、BF型和CF型(B是Body；躯体，C代表Cor；心脏，F表示floating；绝缘)． B型是适用于体表、体腔的。但触体部分不绝缘的仪器； BF型代表适用于体表、体腔的，但具有绝缘触体的仪器；显然，连接心脏的部分一定是绝缘触体部分(CF型)；(不绝缘的C型的医学仪器实际上是不存在的)。在IEC安全通则和医用电气设备暂定标准中对B型、BF型和CF型的仪器分别规定了容许漏电流值．如表2所示。
注：·接地漏电流．从电源的初级回路，通过绝缘物流八设备保护接地线的电流。 ·外壳漏电流从仪器外壳的一部分．通过保护接地线以外的导体流入大地或外壳的其他部分的电流。 ·患者漏电流从触体部分通过患者流入大地的电流．或者因外部电源加到患者身上的电压，从患者通过绝缘触体部分流入大地的电流。 ·患者测量电流放大器的偏置电流，测量皮肤阻抗用的电流等，无意中通过触体部分 和患者的电流．它对患者给以生理影响。 由表可知．对一些适用于心脏的医学仪器来说．其触体部分一定是绝缘的，因而这一类医学仪器应符合CF级的漏电流要求。 按照lEC的设备安全标准，除医学仪器本身外，凡使用医学仪器的诊疗室．都要制定确保安全的手段与方法。医学仪器的制造与使用部门应采用专用的安全检测仪，对上述有关参数进行检测以确保医学仪器及配电系统的安全可靠。 所有医用电气设备从新品研发、设计到产品的生产制造,研发生产厂家都会首先考虑到产品的安全性,并且针对不同的产品采取和提供不同的安全保护措施,以达到一定的安全防护程度。这种安全措施其实就是医用电气设备的一种分类,它是完全不同于医疗器械的管理分类的。本文仅从保证医用电气设备安全性的角度,对医用电气设备进行安全分类。医用电气设备的安全分类相对于医疗器械的管理分类要复杂得多,我们可以从六个不同的角度对医用电气设备进行安全分类。 1 根据不同使用场合、规定不同防电击程度划分医用电气设备 电器设备可以划分为: B型、BF型、C型或其任意组合型。由于人体各部位对电流的承受能力不同,医用电气设备同患者有着各种各样的接触,有与体表接触和体内接触,甚至也有直接与心脏接触,故有此分类法。 (1) B型设备是对电击有特定防护程度的设备,一般没有应用部分的设备,或虽有应用部分,但应用部分与患者无电气连接的设备(如:超声诊断设备、血压和呼吸监护设备等),或虽有电气连接,但不直接应用于心脏的设备均可设计为B型。 (2) BF型设备是具有F型隔离(浮动)应用部分的B型设备。肌肉松弛程度的监护部分、低频电子治疗设备必须设计为BF型设备, B型和BF型设备适用于患者体外或体内,不包括直接用于心脏。 (3) CF型设备对电击的防护程度特别是在允许漏电流值方面高于BF型设备,并具有F 型应用部分的设备, CF型设备主要是预期直接用于心脏。目前大部分心电图机、心电监护设备均设计为CF型。 2 按对有害进液的防护程度不同划分医用电气设备 电气设备可以划分为:防滴设备(即防液滴的封闭设备)、防溅设备(即防溅液的封闭设
医疗器械的分类
医疗器械的分类 医疗器械分为三类。地一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指植入入体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 什么是药品的副作用 药品的副作用是指使用治疗剂量的药品时，伴随出现的与治疗疾病目的无关而又必然发生的其他作用。一种药品往往具有多种作用，当人们利用其中某一作用时，其余的作用便称为副作用。药品的治疗作用与副作用都是其本身所固有的药理特性，它们是相对而言的，随着治疗疾病的目的而改变。例如麻黄碱具有兴奋中中枢神经系统和收缩血管升高血压的作用，如用其治疗低血压，那么兴奋中枢神经系统引起的失眠就是副作用；反之，如果用于治疗精神抑郁疾病，那么引起血压升高就是副作用了。 针剂可以口服吗 注射剂在注射时会引起局部疼痛，于是有些患者把针剂改为口服。他们认为这些药品既然可以直接注入机体组织或血管，口服就更没有问题了。这种想法是错误的。因为：（1）很多药物之所以制成针剂使用，是因为这些药物在消化道内部稳定，易被破坏失效或吸收不好而达不到有效血药
浓度，例如青霉素、肾上腺素等口服后会被肠胃道的消化酶破坏，庆大霉素、肝素等在胃肠道内不易被吸收； （2）有些药物对胃肠道有强烈刺激作用，口服后会引起恶心，呕吐等反应； （3）有的药物口服与注射给药的作用完全不同。入硫酸镁口服有导泻作用，而注射则有镇静和抗惊作用，切不可互换；（4）有些注射剂的溶媒不是注射用水，而是乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇或其他化学溶剂，对胃肠道有刺激作用，不能口服； （5）即使有些针剂如维生素C、B6等可以口服，但剂量比口服剂大很多倍，不宜掌握，且价格相差10多倍，造成浪费； （6）有些针剂注射时需做皮试，如随意口服可能会引起致命的过敏休克。 因此，为了科学、安全、合理、有效、经济地用药，切不可随便将针剂改为口服使用。 儿童不宜多吃的食物 儿童的食品范围是小于成人的食品范围的。儿童不宜多食一下食物：糖果、甜食、巧克力、果冻、方便面、纯净水、洋快餐、冷饮、银杏果。儿童食用果冻导致窒息的事故时有发生；纯净水会致体各种微量元素、化合呜呜和各种营养素的流失。已有因饮用纯净水造成的全自乏力、掉头发或秃发、
医疗电气安全
浅谈医疗电气设备的安全性 医疗设备电气安全是指采取相应措施，避免由医疗设备自身缺陷或使用不当等因素引起的对设备本身或使用者造成的电击损伤。 1 医疗设备的电气安全分析 1．1 电击的形成 电击是电流通过人体引起的一定生理反应的现象。电击引起生理效应和人体损伤的直接原因是电流。需指出的是，皮肤电阻是人体的自然保护层。如果注射针头、针灸针等刺入皮下，尤其是电极或导管插入体内时，则皮肤保护层的作用就失效了，人体的有效电阻将大大降低。 一般电击情况下，带电导体与人体皮肤接触，仅有很少部分通过心脏，所以通过人体总电流不超过30μA，就不会因发生心室纤颤而导致死亡。如果电流直接全部通过心脏，电流超过50μA就有心室纤颤的危险而导致死亡。 1．2 医疗电气设备的分类 医疗电气设备的防电击措施主要有3种： (1)依靠保护接地的低阻抗来减小电击的危险（称为Ⅰ类仪器）； (2)用双重绝缘或加强绝缘来减小电击的危险（称为Ⅱ类仪器）； (3)用内部电源供电，不采用市电（称为I.P仪器）。 Ⅰ类仪器的保护接地，通常是靠仪器的电源插头连接到电网上，说它的安全性能最终还得靠医用场所的接地布线的可靠性来实现。 国际电工委员会按医疗设备与人体接触状况把医用场所分为三组： 0组场所—在此场所内不使用由市电供电的有与人体接触的作用部分的医疗电气设备。
1组场所—在此场所内使用除心脏手术外的医疗电气设备。 2组场所—在此场所内使用作心脏手术的医疗电气设备。 在0组场所，所用的医疗仪器多采用内部电源或低压直流电源供电，且仪器外壳常为绝缘材料。直流供电宜采用双线制，不得借用接地导体、金属机壳作回路电线。交流电源应采用有独立接地线的三线制，并做好安全接地。 2 医疗电气设备的安全防护措施 根据中华人民共和国《民用建筑电气设计规范》有关医疗场所电气安全的规定［１］，医疗电气设备根据使用场所的不同应采用相应的安全防护措施。 2．1 医疗及诊断电气设备 应根据使用功能要求采取保护接地、功能性接地、等电位接地、或不接地等形式。凡需设置保护接地的医疗设备，如低压系统已是TN型式，则应采用TN－S系统供电。 对于TN-S系统来说，因N线与PE线是分开敷设，并且是相互绝缘的，同时与用电设备外壳相连接的是PE线而不是N线。因此，我们所关心的最主要的是PE线的电位，而不是N线的电位，所以在TN-S系统中重复接地不是对N线的重复接地。 2．2 使用插入体内接近心脏或直接插入心脏内的医疗电气设备的器械应采取防止微电击的措施。防微电击措施宜采用等电位接地方式，并使用Ⅱ类电气设备供电。 现在许多手术与医疗设备配合进行手术治疗，如介入治疗、体内放射、心血管造型等，因为在手术过程中使用这些设备时，电源不能中断。另外，插入人体内部的电子仪器由于种种因素可能会产生电流值很小的泄漏电流，从而发生微电击。这种电击现象发生时很可能电子仪器仍处于正常状态医务人员往往不易察觉而使电击延续时间较长，由于电击是在人体内部发生，距离心脏又很近,危险性很大。目前切实有效地防微电击措施是采取等电位联结。 防微电击等电位联结，应包括室内给水管、金属窗框、病床的金属框架及患者可能在2.
医用电气设备安全分类
医用电气设备部分相关知识 有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 医用电气设备安全通用要求（GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》）是杜绝或减少医疗器械危害很重要的防范准则之一，是有源医疗器械检测技术的基础。医疗器械产品的生产和使用，对人类或人体的主要潜在危害有三种：第一种是能量性危害，包括电能、热能、辐射能、机械力、超声、微波、磁场等物理量所可能造成的人体危害；第二种是生物学危害，包括生物污染、生物不相容、毒性、过敏、致畸、致癌、交叉感染、致热等对人体造成的生物或化学性危害；第三种是环境危害、放射性污染、资源的不合理使用和浪费等危及人身安全和人类可持续发展的危害。 医用电气设备的安全标准主要由两个部分构成：第一部分——安全通用标准和第二部分——安全专用标准。其中，第一部分除安全通用要求外，还包括一些并列标准；第二部分主要包括各类医用电子仪器的专用标准。 医用电气安全通用要求适用于各种医用电气设备，主要涉及了医用电气设备的安全问题及一些与安全有关的可靠性运行要求。
医用电气设备按照对电击的防护不同的分类： 1）类的组合（五种）：Ⅰ类，Ⅱ类，内部电源，Ⅰ类、内部电源，Ⅱ类、内部电源。 Ⅰ类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有附加安全保护措施，把设备与供电装置中固定布线的保护接地导线连接起来，使可触及的金属部件即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。 具有基本绝缘和接地保护线是Ⅰ类设备的基本条件。 Ⅱ类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全保护措施，但没用保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备。 Ⅱ类设备一般采用全部绝缘的外壳。Ⅱ类设备也可因功能的需要备有功能接地端子或功能接地导线，以供患者电路或屏蔽系统接地用，但功能接地端子不得用作保护接地，且要有明显的标记。 2）型的组合（六种）：B型，BF型，CF型，B、BF混合型，B、CF混合型，B、BF、CF混合型。 医用电气设备按其使用场合的不同，规定不同的电击防护程度，在标准中划分为B型、BF型、CF型。 B型设备：（B英文body的缩写，译为：身体；躯体）对电击有特定防护程度的设备。特别要注意容许漏电流和保护接地连接（若有）的可靠性。适用于体表、体腔，但触体部分不绝缘的仪器。不适合直接用于心脏。
医疗器械一 二 三类如何划分
一、二、三类医疗器械如何划分？ 一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！参考资料：国家食品药品监督管理局令(15号）实施医疗器械分类的判定原则 （一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。 （二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。 （三）与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。 （四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。 （五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。 （六）如果一个医疗器械可以适用两个分类，应采取最高的分类。 （七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。 （八）国家食品药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。 国家食品药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家食品药品监督管理局核定。 医院里有医疗器械分为：诊断性的、治疗性的两大类；诊断性的包括：物理诊断器具（体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等）、影像类（X光机、CT扫描、磁共振、B超等）、分析仪器（各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等）、电生理类（如心电图机、脑电图机、肌电图机等）等； 治疗性的包括：普通手术器械、光导手术器械（纤维内窥镜、激光治疗机