医疗信息化标准

导语：

标准是为业务服务的，标准跟医疗信息化建设息息相关。标准的缺失会造成医院内外诸多的信息孤岛和兼容故障。那么，我国医疗信息化标准建设进展如何？未来的方向是怎样的呢？日前，在2011数字化医院建设院长高峰论坛上，卫生部统计信息中心标准处处长胡建平从信息化标准体系、标准制定工作进展和发展方向三个方面进行全面介绍。

标准的定义既适合于卫生信息标准领域，实际上也适合于整个标准领域。当前，不论是卫生信息标准还是其他标准都有几个特征：

医疗信息化标准成因

首先，标准一定是在一定范围内获得最佳的秩序，这可以通过法律和标准化要求获得。经过协商一致并由公认机构批准，共同使用、重复使用的规范性文件就是标准。标准一定是行业、专家、或者企业协商一致，而且由公认的机构批准以后才成为一个标准。企业自己开发了很多系统软件，里面也有所谓的标准，但那只是企业里面内部用，是企业自定的标准，不是国家级的或者是行业级的标准，也就不能称之为真的标准。

从国家标准的角度来讲，要成为国标就必须要经过国家标准化委员会的批准，在国家质量技术监督管理总局评级的机构叫国家标准化委员会，经该委员会的批准以后才能成为国家的标准。在卫生领域有一个大的标准，就是卫生标准。卫生信息标准是卫生标准的一部分。卫生标准是要经过卫生部的标准委员会认可以后，经过卫生部发布才能成为行业的标准，卫生部的行业标准现有20个类别。卫生信息标准是其中的类别之一。作为卫生信息行业标准，必须要经过卫生部信息标准专业委员会批准后才可以成为一个标准。卫生部信息标准专业委员会有20个委员，每个卫生信息的标准要成为一个行业的标准，必须要通过委员的投票，75%以上同意才能有可能成为一个行业标准，上报卫生部批准发布后才能成为卫生标准。

医疗信息化标准的三个特征

特征一是强调大家要遵守标准，有两种约定方式，包括强制的标准，即必须要遵守的，以推荐的标准，可以接受也可以拒绝；特征二是一定要有一个公认的机构批准；特征三是法律之外的技术性的约束，尤其是在生产行业中，若某产品不符合标准，那么该产品便不能生产和销售了。所以，标准是法律以外的最强的技术性的约束，卫生信息标准实际上也具有这三个特征。

医疗信息化的四类标准

目前，整个信息标准的框架体系分为四大类，一是基础类标准；二是数据类标准；三是技术类标准；四是管理类标准。

基础类标准是普遍要遵循的涉及卫生信息化的总体需求、理论和原则的标准。有一些通用的术语，我们国家是目前没有但国外有；还有一些模型、框架与通用方法。因为这些都是总体的方法，所以称之为基础类标准。这类标准包括三方面，一是标准体系与标准化指南；二是术语标准，包括有西医、中医的；三是信息模型，还有文档等等。

数据类标准是指卫生信息采集表的处理过程中涉及到的标准，主要是指数据采集里的标准，定义各类数据标志的含义，规范数据采集的数据集能在不同系统之间传递的电子报文或者是电子文档。数据类标准与业务系统的实现无关的。

技术类标准与系统实践密切相关的。其中包括网络与工程的规范，网络信息安全、各类隐私保护等等技术类标准。现在的产品很多，有很多的功能根本想不到。但对一些基层来说，对基本的国家有要求的系统还是需要的。比如传染病报告还有卫生信息，这种公共产品在开

发的时候必须要支持这些功能。这些功能主要是为了完成一些公共卫生的任务来设计的，所以功能规范还是需要的；新应用推广期间需要约束，对高端产品的推广则是探索性的，功能规范主要是约束一些最基本的要求；系统建设的技术规范主要包括现在在推的基于电子医院的信息平台，架构、系统的设计等技术规范；在采集信息时，尤其是电子建档时，除了法律法规的要求，还有一些技术的要求来进行保护。比如有电子签名等技术要求来保证信息的安全和隐私保护，包括医院的电子病例。在防篡改，包括时间戳等等，防止病历被篡改。另外，即使对病历作了修改也能在其中留下痕迹。

管理类标准是指整个在卫生信息系统建设包括卫生标准的执行层面，制定了一些相关的标准。开始研究的就是标准的管理，我们开发了很多的信息标准，但这些标准到底用了没有？用的程度怎么样？存在什么样的问题可能要做一些测试类的标准来看你标准执行的力度，用一种可量化、定量的方法来了解标准应用的程度。我们现在正在做的是健康档案、电子病历。逐步研究信息系统建设过程中的监理、验收等问题。总体上标准国家是有的，但对卫生信息化领域到底如何进行监理是没有的。我们要找一个懂卫生领域信息化的监理工程师是找不到，所以，下一步我们要逐步地研究系统建设里管理的标准。

1.术语标准

国际上有很多的术语标准，最有名的是SNOMED、LOINC，在我们国家的术语中，中医类是特色，中医病症已经有国标了，包括中药都在进行研究。中医的术语标准正制定，在和解放军总医院一起做。

在参考模型里面，目前学习和正在使用的，是怎样把这些模型结合到国内的业务事件里加以充分利用，目前主要在研究美国的HL7的卫生信息参考模型，还有RIM等，也在很多医院进行研究。利用模型和改造以后来适应国家的信息标准建设的需要。信息模型总体上可以分为六个层级，即语境、概念、逻辑、物理、数据库、数据，是一个从抽象到具体的推进过程。关于文档共享的信息模型叫CDA，实际上就是临床文档架构，是用于数据之间进行交换的模型框架，框架里的实体内容要通过RIM来进行约束，也就是说CDA类似于集装箱，上面是头，下面是实体，实体类的条目都是通过数据模型来进行约束的，一直约束到最后的数据元来表达一个具体的数据定义。

2.数据类的标准

数据类的标准主要包括数据类型、数据元、分类代码、数据集和具体的文档。把每一个数据元定义出来，把每一个数据集做出来，把每一个文档写出来，就是一个具体、可用的标准。

数据元。数据元是通过采取自上而下或者是自下而上的方法，把数据里用的表达进行归纳、整理、抽象以后，把每一个最小的数据单元提出来，并进行等一系列描述以后，形成的一系列数据元的集合，称为数据元标准。

目前的数据元标准是在由解放军总医院来牵头做的，把一个一个数据元定义完了以后，全部按照分类集合就形成了数据元目录，把医院里常用的数据最小的单元都进行了定义，并按照17个部分进行了分类。大家在定义数据的时候，就可以从里面直接把数据拿出来跟业务相结合，形成业务的数据集。这些标准实际上已经完成，马上就要发布成为国家标准。

数据集。数据集是根据某一个主题或者是某一个任务形成的数据元的集合就叫数据集，比如现在经常说的健康档案，根据健康档案所利用的内容结合在一起就形成了数据集。再比如传染病报告是医疗活动，这个传染病报告里面涉及到哪些数据，把这些数据从数据元目录里摘过来放在传染病报告里，就形成了传染病报告数据集，就能够让我们在做传染病数据采集的时候对数据进行标准化定义，这就是数据集的概念。数据集是由数据元根据业务目标、目的形成的业务集合。一个数据元在不同的数据集都可以出现，它就是一个小的元素，根据业务的需要，不同的数据元组合起来就形成了数据集。

文档。根据业务需要统一建立文档的方法。当大家在形成文档的时候有一个统一的方法，因为文档里的每一个东西都是结构化的，文档就是一个组合。文档一定根据业务交换的需要还形成的，是可以灵活组合的。比如说医院内部系统之间的交换文档一定跟区域平台的健康档案需求是不一样的。医院做电子病历平台时交换的文档比较细致，所以目前的重点是放在区域、机构和机构之间的跨机构的文档。

3.技术类的标准

技术类的标准主要目的一是功能规范；二是技术规范；三是信息安全。

功能规范。主要是提供信息系统所具备的功能的列表，使所有的功能按照业务功能来描述，使信息的功能表格标准化，提供基本的功能列标和特定的功能列表。我们在进行功能的规范制定的时候，一定要对信息系统和需求进行分析。需求分析的技术上形成功能规范。

技术规范。如何来构造一个医院信息平台，在技术上应如何实现，要对其进行描述。大家针对这样一个描述来开展建设，就形成了一个技术规范。技术规范里面包括总体架构设计，第一层是医院信息平台，即作为各个子系统之间进行的交换平台。底层是业务系统，主要分三大类，第一大类是临床服务系统，第二大类是医疗管理系统，第三大类是运营管理系统。它是可以独立运营的，但对其他的系统之间是有数据要求的。以前一般在系统少的时候都是要通过点对点的方式里解决。现在因为数据多、系统多，有的医院有上百系统，都有病人的信息，要形成真正完整的电子病历就要通过平台交换来实现的。有哪些技术服务、数据服务、应用服务我们都进行了描述，这个描述就是技术的规范。

医疗信息化标准研究进展

2011年底卫生部要完成《远程医疗信息系统基本功能规范》、《医疗急救指挥信息系统基本功能规范》、《医学数字影像中文封装与通信规则》。我们现在在医院用的数字医疗设备没有中文菜单，都是英文的，英文的菜单跟中国的信息系统之间是不衔接的。我们知道，在国际上泰国、韩国的一些数字设备都有泰文和韩文的菜单跟国内的标准一致。但在中国却没有。所以要像最早的Windows一样挂一个平台进行中文化。以前没有约束，所以不能把系统之间的共享建立起来。现在必须要按照中文的标准来做DOS了，里面的字符和代码都是用的国标。所以，样要求数字影像设备在中国卖的时候也必须有中文菜单，而且必须要跟中文信息标准一致。

医院信息化建设需要的标准，我们做了电子病历、数据标准。技术类标准有电子病历系统功能规范，还有基于电子病历的医院信息平台建设技术解决方案。医院信息化建设所需要的标准也都在标准的框架范围里。目前，深圳的医院已经用了CA数字签证了，每一个医生都有CA证书。解放军总医院现在还没有全部用CA，要成为一个电子病历法律认可的必须要有CA认证，和CA数字签名才能成为一个合法的电子病历。

公共卫生信息化领域做了健康档案的平台解决方案，还有社区的信息系统功能规范，新农合等功能规范来满足公共卫生的需要。为了方便老百姓看病就医，减少百姓在医疗机构之间的就医的不便，还完成了医疗保健卡的技术规范。这个技术规范已经通过了，6月底发布。这个标准的建设目标是要在医疗系统内部，把各个医院之间发的卡进行统一，保证老百姓拿卡可以在所有的医院看病，而且不只是在一个城市，在全国的范围内都可以。这涉及到医院终端设备的改造问题。而且这个卡现在设计的是非结构式的IC卡，可以存储一定的信息。比如门诊的摘要，健康信息都可以直接存在卡里，拿这个卡看病时可以提高医生的看病质量。

另外，我们现在正在做标准的复合型测试、研究的作用。主要是对现有的技术标准进行测试，看看我们标准到底应用的程度如何。

实际上今年要立项的、要完成的标准是108项，加上以前已经立项还没有完成的，今年要完成120余项的标准的正式报批与发布。目前已经完成了76项标准的报批工作，76项标准主要是数据类的标准。

当然，关于标准的建设过程中，我们难免会遇到许多问题，如整个标准体系建立得比较晚，卫生系统自己还没有拿钱，都是从科技研究的角度在做标准，标准做了这么多年，才开

始有所重视；标准研发人员不足。全国懂标准的就只有那些人，所以这些因素也会影响标准的开发工作。因此，就需要我们不断地培养更多的人和专家来培养标准的研发工作。包括很多的企业都是在方法明确的情况下依托公司来做标准。