超净工作台再验证方案
超净工作台再验证方案
1.验证目的
通过验证活动，证明我司超净工作台能够正常稳定的运行，满足试验需求。
2.适用范围
本方案适用于重庆XXX医疗器械有限公司超净工作台的验证。
3.验证小组及职责分工
4.验证依据
5.概述
我司采用的是苏州苏净化设备有限公司生产的超净工作台。
型号：SJ-CJ-IFD；
名称：单人单面洁净工作台
工作区尺寸：860×600×520mm
通过初效过滤器和高效过滤器对进入操作区的空气进行两级过滤，使工作区域洁净度达到所需实验要求。
6.验证前准备
6.1验证前，按照方案内容对验证参与人员进行培训，培训结果见附表1《培训记录表》。
6.2检查仪器仪表是否经过校验，检查结果见附表2《校验记录表》。
7.验证内容
7.1超净工作台运行确认
7.1.1高效检漏
开启超净工作台，运行10min后，按照《尘埃粒子计数器操作规程》操做尘埃粒子计数器，调节流量至2.83L。然后将粒子计数器采样头在距高效过滤器表面20~30mm处沿整个过滤器表面、边框及框架接缝处来回扫描。扫描速率为20~30mm/s。扫描结果见附表3《超净工作台运行确认记录》。
可接受标准：①尘埃粒子数≥0.5μm：≤3500个/m3；≥5.0μm：0个/m3。
②粒子无激增。
7.1.2噪音测试
开启超净工作台，运行10min后，按照《噪音计操作规程》使用噪音计，将噪音计置于“A”计权模式，在离超净工作台前壁面中心水平向外300mm，高度距地面1.1m（相当于操作人员坐着的耳部位置）处测定噪音。然后关闭超净工作台风机，在相同位置测量背景噪音。按下表进行修正。超净工作台噪音测试结果见附表3《超净工作台运行确认记录》。
可接受标准：噪音≤65dB（A计权）。
7.1.3风速及不均匀度测试
开启超净工作台，运行10min后，按照《数字风速表操作规程》使用风速表。在距离内侧壁板100mm围城的，距离出风面散流板前策100mm出的平面区域内测量垂直气流的平均风速。测量点按行、列均为150mm的网格分布（若取出测量边界后净尺寸不等于15的整数倍，则允许修正测量点距离），按照我司超净工作台的尺寸设置，取样点分布如下：
垂直气流平均风速：
风速不均匀度：
超净工作台风速及不均匀度测试结果见附表3《超净工作台运行确认记录》。
可接受标准：平均风速≥0.4m/s；风速不均匀度≤20%。
7.1.4运行确认评价
运行确认完成后，根据验证数据对结果进行评价，评价结果见附表4《运行确认评价表》。
7.2超净工作台性能确认
7.2.1尘埃粒子测试
开启超净工作台，运行10min后，按照《尘埃粒子计数器操作规程》操作设备，然后参照GB/T16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法，检测超净工作台尘埃粒子数。
将粒子计数器采样口置于工作台面向上200mm高度，采样头对准气流。测量点如下图：
检测结果见附表5《超净工作台尘埃粒子测试记录表》。
可接受标准：≥0.5μm：≤3500个/m3；≥5.0μm：0个/m3。
7.2.2沉降菌测试：
开启超净工作台，运行10min后，参照GB/T16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法测试沉降菌数。测量点同尘埃粒子测量点。检测结果见附表6《超净工作台沉降菌测试记录表》。
可接受标准：≤1个/皿。
7.2.3性能确认评价
性能确认完成后，根据验证数据对结果进行评价，评价结果见附表7《性能确认评价表》。
8.验证效果评价
数据收集人收集验证数据并汇总，然后根据验证数据进行验证效果评价，见附表8《验证效果评价表》。若出现偏差、变更、漏项等情况，按照相应的文件规定进行处理。
9.再验证
9.1正常情况下，超净工作台的再验证周期为1年；
9.2 设备大修或改变后，必须进行再验证。
10.附表
附表1《培训记录表》
附表2《校验记录表》
附表3《超净工作台运行确认记录》
附表4《运行确认评价表》
附表5《超净工作台尘埃粒子测试记录表》
附表6《超净工作台尘沉降菌测试记录表》
附表7《性能确认评价表》
附表8《验证效果评价表》
附表1
培训记录表
培训主办人：
附表2
校验记录表
检查人/日期：复核人/日期：
第6页共12 页
超净工作台运行确认记录
汇总人/日期：复核人/日期：
运行确认评价表
超净工作台尘埃粒子测试记录表
超净工作台尘沉降菌测试记录表
性能确认评价表
验证效果评价表
超净工作台验证方案
类别：验证方案编号： 部门：质量管理部页码：共24页，第1页超净工作台再确认方案 版次：□新订□替代： 实施日期：年月日 授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数：） 复印序列号：
目录 一、验证概述 1、仪器概述 2、验证目的 二、验证范围 三、验证时间及进度安排 四、验证小组成员及职责 五、确认内容 1、验证人员培训 2、验证文件准备 3、验证仪表 3、运行确认 4、性能确认 六、确认过程中的变更与偏差处理 七、再确认周期 八、评价与建议 九、验证合格证
一. 验证概述 1、验证概述 1.1仪器概述 超洁工作台是我公司于2004年自天津市医药净化设备厂购入的，本医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部100级空气净化设备。因此必须对该设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的质量。本方案规定了洁净工作台的确认方案及接受标准 1.2 设备特性描述 本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。送风体内装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。本设备还设有紫外线杀菌装置。该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。 1.3 设备主要技术参数：
2、验证目的 通过对设备设备运行和性能方面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对超洁工作台实施使用后，该能够满足本公司微生物限度检测对环境的要求，在长时间运行的情况下，其设备性能依旧能达到试验需求。 二．确认范围 本方案适用于化验室微生物限度检查室内超洁工作台的再确认。 三. 验证时间及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完 四、验证小组成员及职责： 1 验证领导小组职责 1.1 负责验证管理的日常工作及公司内验证工作总的调度、协调及总结工作； 1.2 负责验证任务的下达及验证小组的确定； 1.3 负责验证计划和验证方案审核和批准工作； 1.4 负责验证报告的评价工作； 1.5 负责验证周期的确定工作； 1.6 负责发放验证证书； 1.7 验证领导小组成员 质量负责人、QC主管、QA主管； 2、化验室职责
超净台验证报告tpc
深圳技师学院 操作台设备报告 项目名称:BSW-820HDS超净工作台验证单位名称:深圳技师学院 班级:10生物J4班 项目组长: 蒋铭强 项目组员: 蒋铭强何磊唐鹏程导师: 吴九玲 报告时间: 2013-5-6
目录 1. 验证申请 (2) 2.验证小组人员名单 (3) 3.概述 (3) 4.验证目的 (4) 5.设备参数 (5) 6.验证方案 (6) 6.1设计确认 (7) 6.2安装确认 (7) 6.3环境状况 (16) 6.4运行确认 (16) 6.5性能确认 (18) 7.仪器仪表校正 (20) 8.验证报告 (21) 9..时间进度及分工表 (22) 7.后记 (23)
BSW-820HDS无菌操作台验证申请 验证项目名称BSW-820HDS无菌操作台验证 验证文件编号2004442300验证负责部门质检部方案起草部门生产部方案起草人唐鹏程方案起草日期2013.4.22 申请执行日期2013.4.23 审核 部门负责人年月日 生产部年月日 质检部年月日 设备部年月日审核意见： 组长签名： 批准意见： 批准人批准日期
2. 验证小组成员名单 姓名部门职责 蒋铭强质检部起草验证方案、收集整理数据、项目验证报 告 负责方案审核、组织协调及工作安排唐鹏程质检部负责设备确认及安装确认工作等 何磊质检部负责运行确认工作等 3．概述 无菌操作台是一种净化局部工作环境的重要设备。它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，主要用于微生物限度检查方面工作，达到100级的无菌操作要求。 4.验证的目的 4.1检查并确认设备的设计和安装符合设计要求 4.2检查并确认设备所用材质、设计制造符合GMP的要求 4.3检查设备的文件资料齐全 4.4验证净化效果符合要求 4.5是否达到工作要求。
超净工作台验证方案、报告
超净工作台验证方案 方案起草人: 年月日方案审核人: 年月日方案批准人: 年月日
目录 1.综述 2.验证的目的 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.2质量保证部职责 3.3成员 3.4验证实施的时间进度 4.验证内容 4.1安装确认 4.1.1仪器基本信息 4.1.2设备档案 4.1.3安装条件确认 4.1.4安装确认 4.2运行确认 4.2.1工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况：4.2.2试验项目及限度标准 4.2.3测试规则 4.2.4照度 4.2.5 尘埃粒子 4.2.6风速的测定 4.3 性能确认 4.3.1沉降菌检查 4.4偏差处理 5.拟订日常监测程序及再验证周期 6.验证结果评定与结论
1.综述： 本仪器为XXX型层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。 2.验证的目的： 通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.1.1负责验证方案的审批 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施 3.1.3负责验证数据及结果的审核 3.1.4负责验证报告的审批 3.1.5负责发放验证证书 3.1.6负责再验证周期的确认 3.2质量保证部职责 3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。 3.2.2 负责备品、备件的保存。 3.2.3 负责设备仪器的操作。 3.2.4 负责记录各种测试结果。 3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。 3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。 3.3成员
超净工作台验证
——超净工作台验证方案 净化设备有限公司致力于研究生产多种净化设备，超净工作台便是其中之一。有很多用户在使用超净台的时候难免会遇到各种问题，其中一个便是如何验证超净台以确认是否能达到工作要求，那么现在就让带您一起如何更好的进行超净台的验证。 目的：建立一个规范的层流洁净工作台验证方案，以确认其能够符合使用要求。 范围：适用于GH-DDCF-A型层流洁净工作台的验证。 责任：GH-DDCF-A型层流洁净工作台验证小组对本方案实施负责。 内容： 1. 设备概述 本仪器为GH-DDCF-A型层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。 2.验证组织及职责 .验证委员会 负责验证方案的批准; 为验证提供必要的资源，以保证本方案规定的项目顺利实施; 负责验证数据及结果的审核、验证报告的审批，颁发验证合格证。 .验证主管部门 组织相关人员对验证方案进行会审; 安排验证日程; 组织、协调验证活动。 . 验证小组职责及人员安排 验证小组职责 依据工艺、设备条件编制验证方案; 组织验证的实施; 根据相应的标准操作规程进行取样、检验工作; 收集验证数据、资料及文件; 编制验证报告。 人员安排 组长：江玉英(质量保证部) 组员：卞百昌(工程部) 甘传会(QC) 王一宇、荆美芳(QC) 吴小丽(QA) 3. 验证进度安排：
结果判断 确认人：日期：尘埃粒子
(注：单位为个/ m3) 结果判断 确认人：日期： 沉降菌检查 确定采样点与培养皿数 因工作台面积小，可以仅取两个采样点，分布为对角线上的两个三等分点。 工作台为100级，根据沉降菌少培养皿数可定为(ф90mm，沉降14个，即每个采样点的培养皿数为7个。 沉降菌的测定方法 按照编号为(ZP-SOP-ZL-033-00)的文件《洁净室各监测项目的检测标准操作规程》中所规定的沉降菌检测方法进行检测。具体如下： 所用仪器、设备：高压灭菌锅、恒温培养箱、培养皿(ф90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿)
超净台设备的验证方案
净化工作台验证方案编号：2016-08-001 济南百博生物技术股份有限公司 2016 年08月
方案审批表
1、概述 (4) 2、验证目的 (4) 3、验证范围 (4) 4、实施验证的人员及职责 (4) 4.1验证小组成员及职责 (4) 5、注意事项 (4) & 验证时间安排 (4) 7、验证前的检查 (4) 7.1人员培训确认 (5) 7.2验证所需文件的确认 (5) 7.3所使用仪器仪表的确认 (5) 8、安装确认 (5) 8.1公用工程连接确认 (5) 8.2安装环境确认 (5) 9、运行确认 (5) 9.1开机和送风确认 (5) 9.2照明和杀菌确认 (5) 9.3 风速调节确认 (6) 9.4 机器运行确认 (6) 9.5停机确认 (6) 10、性能确认 (6) 10.1风速确认 (6) 10.2悬浮粒子 (6) 10.3沉降菌 (7) 10.4浮游菌 (7) 11、偏差处理与变更 (7) 12、验证结论 (8) 13、评价与建议 (8) 14、再验证周期 (8) 15、附表清单 (8) 附表1-1 :验证实施前人员培训记录表 (8)
附表1-2 : 验证所需文件确认表 (8) 附表2: 仪器仪表的确认 (8) 附表3:公用工程连接确认表 (8) 附表4:安装环境确认表 (8) 附表5:运行确认表 (8) 附表6:风速检测记录 (8) 附表7:悬浮粒子检测记录 (8) 附表8:沉降菌检测记录 (8) 附表9:浮游菌检测记录 (8) 附表10-1 :偏差处理记录 (8) 附表10-2 :变更处理记录 (8)
1、概述 本设备为康宝净化生产的净化工作台，型号为JHT-S.D.C,设备出厂编号为120113261, 安放于802东区生产区域，用于本公司生产培养基灌装时使用。 净化工作台可造就局部百级高清洁度空气环境，避免生产过程的污染，为了确保使用过程中能达到规定的洁净度的要求，需要进行验证。 2、验证目的 本年度对净化工作台进行更换高效过滤器的验证，以确认本设备是否运转正常，在所处环境中能否达到洁净度为百级的净化要求。 3、验证范围 本验证方案适用于本净化工作台的安装确认、运行确认及性能确认 4、实施验证的人员及职责 4.1验证小组成员及职责 5、注意事项 5.1验证工作开始前必须保证验证方案已经过批准。 &验证时间安排 拟安排2016年08月对净化工作台进行验证。
超净台的验证方案
超净台的验证方案-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
净化工作台验证方案编号：2016-08-001 济南百博生物技术股份有限公司 2016 年 08月
方案审批表以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施
目录 1、概述........................................................................................................... 错误!未定义书签。 2、验证目的................................................................................................... 错误!未定义书签。 3、验证范围................................................................................................... 错误!未定义书签。 4、实施验证的人员及职责........................................................................... 错误!未定义书签。验证小组成员及职责..................................................................................... 错误!未定义书签。 5、注意事项................................................................................................... 错误!未定义书签。 6、验证时间安排........................................................................................... 错误!未定义书签。 7、验证前的检查........................................................................................... 错误!未定义书签。人员培训确认................................................................................................. 错误!未定义书签。验证所需文件的确认..................................................................................... 错误!未定义书签。所使用仪器仪表的确认................................................................................. 错误!未定义书签。 8、安装确认................................................................................................... 错误!未定义书签。公用工程连接确认......................................................................................... 错误!未定义书签。安装环境确认................................................................................................. 错误!未定义书签。 9、运行确认................................................................................................... 错误!未定义书签。开机和送风确认............................................................................................. 错误!未定义书签。照明和杀菌确认............................................................................................. 错误!未定义书签。风速调节确认................................................................................................. 错误!未定义书签。机器运行确认................................................................................................. 错误!未定义书签。停机确认......................................................................................................... 错误!未定义书签。 10、性能确认................................................................................................. 错误!未定义书签。风速确认......................................................................................................... 错误!未定义书签。悬浮粒子......................................................................................................... 错误!未定义书签。沉降菌............................................................................................................. 错误!未定义书签。浮游菌............................................................................................................. 错误!未定义书签。 11、偏差处理与变更..................................................................................... 错误!未定义书签。 12、验证结论................................................................................................. 错误!未定义书签。 13、评价与建议. ............................................................................................ 错误!未定义书签。 14、再验证周期............................................................................................. 错误!未定义书签。 15、附表清单................................................................................................. 错误!未定义书签。附表1-1：验证实施前人员培训记录表 ....................................................... 错误!未定义书签。附表1-2：验证所需文件确认表 ................................................................... 错误!未定义书签。
净化工作台验证方案
净化工作台 验 证 方 案 起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：
XXXX医疗器械有限公司 目的：为了使公司的洁净区域生产环境达到三十万级要求。 范围：生产区域的洁净区。 责任：生产部、质量部、动力设备部对此负责。 内容： 1.概述 SW-CJ系列水平净化工作台是一种提供局部高洁净度工作环境的一种通用性较强的设备。它已被广泛应用于电子、精密仪器、仪表、制药等各个工业部门和各项科学实验室。它的使用对改善工艺条件，提高产品质量和增大成品率均有良好的效果。 2.目的： 为检查并确认SW-CJ系列水平净化工作台符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对SW-CJ系列水平净化工作台进行验证的依据。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。 3.范围： 本验证方案适用于SW-CJ系列水平净化工作台的验证。 4.职责： 4.1验证领导小组 4.1.1负责验证方案的批准。 4.1.2负责验证的协调工作,保证本验证方案规定项目的顺利实施。 4.1.3负责验证数据及结果的审核。 4.1.4负责验证报告的审批。 4.1.5负责发放验证证书。 4.1.6负责SW-CJ系列水平净化工作台照常监测项目及验证周期的确认。 4.2验证小组 4.2.1负责制定验证方案。 4.2.2负责验证的实施。 4.2.3负责拟订SW-CJ系列水平净化工作台日常监测项目及验证周期。
4.2.4负责收集各项验证、试验记录报验证领导小组。 4.3动力设备部 4.3.1负责设备的安装、调试并做好相应的记录。 4.3.2负责建立设备档案。 4.3.3负责仪器、仪表的校正。 4.3.4负责起草SW-CJ系列水平净化工作台操作、清洁、维护保养的标准操作规程。 4.3.5负责SW-CJ系列水平净化工作台的操作、清洗和维护保养。 4.4质量部 4.4.1负责验证方案的审核。 4.4.2负责SW-CJ系列水平净化工作台温度、尘埃粒子数及微生物数的监测。 4.5生产部 4.5.1负责洁净厂房的清洁、消毒。 4.5.2负责配合动力设备部完成验证工作。 验证小组成员及分工： 验证计划实施日期：
超净工作台验证方案
超净工作台验证方案 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变 1
一、目的 建立一个规范的*********型层流洁净工作台验证方案，以确认其能够符合使用要求，特制订本规程。 二、适用范围 适用于**********型层流洁净工作台的验证。 三、术语或定义 无 四、职责 ***********型层流洁净工作台验证小组对本方案实施负责。 五、内容 5.1 设备概述：本仪器为***********型层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。 5.2 验证组织及职责 5.2.1 验证委员会 5.2.1.1 负责验证方案的批准； 5.2.1.2 为验证提供必要的资源，以保证本方案规定的项目顺利实施； 5.2.1.3 负责验证数据及结果的审核、验证报告的审批，颁发验证合格证。 5.2.2验证主管部门 5.2.2.1组织相关人员对验证方案进行会审； 5.2.2.2安排验证日程； 5.2.2.3 组织、协调验证活动。 5.2.3 验证小组职责及人员安排 5.2.3.1. 验证小组职责 5.2.3.1.1. 依据工艺、设备条件编制验证方案； 5.2.3.1.2.组织验证的实施； 5.2.3.1.3.根据相应的标准操作规程进行取样、检验工作； 5.2.3.1.4. 收集验证数据、资料及文件； 2
5.2.3.1.5.编制验证报告。 5.2.3.2.人员安排： 组长：*** 组员：**** **** **** **** 5.3 验证进度安排： 预确认：20**年05月25日～20**年06月20日 安装确认：20**年06月22日～20**年06月24日 运行及性能确认：20**年07月5日～20**年07月8日 5.5 验证内容 5.5.1 预确认 5.5.1.1.对净化工作台的技术要求 由质量保证部根据产品微生物检测条件会同其他相关部门提出对净化工作台的技术要求： 5.5.1.1.2.照度不小于300Lx 3
超净工作台清洁验证方案
超净工作台的清洁 验 证 方 案
目录 一、概述 二、验证目的 三、验证范围 四、验证人员 五、验证内容 1 验证条件 2 可接受标准 3 清洁过程 4 取样及样品处理 5 偏差分析及处理 六、验证结论及评价 七、再验证周期 八、验证进度计划
一、概述 超净工作台是用于疫苗检验的重要设备，工作区的洁净度设备性能起决定性作用，对设备进行彻底地清洁，保证设备的清洁卫生关系到疫苗的产量和质量。故需对超净工作台的清洗效果进行验证，确认清洗后设备的清洁状况满足预定要求。清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。 二、验证目的 验证本公司的超净工作台按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产的要求。 三、验证范围 本验证方案主要适用于超净工作台的清洁验证。 四、验证人员 五、验证内容 1 验证条件 1.1 设备应为完好设备。 1.2 人员：包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。 1.2.1 在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。 1.2.2 在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。 1.3 清洁剂条件：中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无不溶性残留；对制品、人体无毒害。 2 可接受标准 2.1目检法：设备表面应无可见的残留物，并无残留物的气味。 2.2浊度检查：取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。 2.3 尘埃粒子限度：尘埃粒子数应符合相应级别要求。（见下表） 洁净度级别尘粒最大允许数/立方米 ≥0.5μm ≥5μm 100级3500 0 2.4 微生物限度：沉降菌指标应符合相关规定。（见下表） 洁净度级别微生物最大允许数 沉降菌/皿.0.5h 100级0.5 3 清洁过程 3.1 清洁操作：按《超净工作台清洁规程》对设备进行清洁至目测合格。
净化工作台验证报告
YJ型净化工作台验证报告
2. 验证结果总结 ...... 设备检查情况小结 ..... 净化操作台基本情况 净化操作台的验证 3. 验证结果评定与结论 4. 附件 .............. 1. 概述 .............................. 目录 错误! 未定义书签 错误! 未定义书签 错误! 未定义书签 错误! 未定义书签 错误! 未定义书签 错误! 未定义书签 错误! 未定义书签
1.概述 验证小组于年月曰一年月曰期间，严格按照验证方案对中心化验室洁净室内使用 的净化工作台进行了验证，通过对验证过程中的所得数据收集、整理，认为符合 GMP要求，请验证领导小组审核批准。 2.验证结果总结 设备检查情况小结 净化操作台基本情况 YJ型医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部空气净化设备。本设备 由上部送风体，下部支撑体组合而成。送风体内装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃 纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。本设备还设 有紫外线杀菌装置。该装置辐射为强烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而 且对于抗热性很大的芽抱及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。 2.2.1设备主要技术参数： 221.1YJ-875S/DA 型净化工作台 1、净化等级100级 2、菌落数w个/皿?时 3、平均风速0.4m/s ± 20% (可调) 4、噪音w 62dB (A) 5、振动w 3卩m 6照度>300LX 7、电源220V ± 20% 50HZ 8、最大功耗300W
11、重量 150kg 2.2.1.2 YJ-1450S/DB 型净化工作台 2.2.2 检查测试用仪器仪表均经检验合格，且在有效期内 净化操作台的验证 2. 3.1 安装、运行确认 验证小组检查了净化操作台的电源、安装环境，均符合要求。风速调节 均能满足使用要求。空运转时，机器各部分运转平稳，无异常噪声，工 作可靠。检查及评价结果见附件。 2.3.2 性能确认 2.3.2.1 风速 用热球式风速仪按《风速测试标准操作规程》(SOP-QA008-00对净化操 作台风速进行测试，测试结果均》s 。 洁净度检测 按照《洁净区尘埃粒子测定标准操作规程》 (SOP-QA007-00)， 《洁净区 沉降菌测试标准操作规程》 ( SOP-QA006-0)0 对净化操作台内的尘埃粒 子数和菌落数进行检 测，结果未发现有》 5um 的粒子，而》的粒子数小 于3500个/m 3 ,沉降菌均小于等于1CFU 皿。测定结果见附件。 9、净化区尺寸 900x 700x 450mm 10、外型尺寸 1000x 700x 1650mm 1、净化等级 2、菌落数 3、平均风速 4、 噪音 5、 振动 6、 照度 7、 电源 220V 8、 最大功耗 9、 净化区尺寸 10、 外型尺寸 11、重量 100级 w 个/皿?时 0.4m/s ±20%（可调） w 62dB （ A ） < 3卩m >300LX ±20% 50HZ 630W 1200x 700x 450mm 1300x 700x 1650mm 350kg 2.3.2.2
超净工作台验证方案
类别：验证案编号： 部门：质量管理部页码：共24页，第1页超净工作台再确认案 版次：□新订□替代： 实施日期：年月日 授权：现授权下列部门拥有并执行本案（复印数：） 复印序列号：
目录 一、验证概述 1、仪器概述 2、验证目的 二、验证围 三、验证时间及进度安排 四、验证小组成员及职责 五、确认容 1、验证人员培训 2、验证文件准备 3、验证仪表 3、运行确认 4、性能确认 六、确认过程中的变更与偏差处理 七、再确认期 八、评价与建议 九、验证合格证
一. 验证概述 1、验证概述 1.1仪器概述 超洁工作台是我公司于2004年自天津市医药净化设备厂购入的，本医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部100级空气净化设备。因此必须对该设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的质量。本案规定了 洁净工作台的确认案及接受标准 1.2 设备特性描述 本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。送风体装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。本设备还设有紫外线杀菌装置。该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。 1.3 设备主要技术参数：
2、验证目的 通过对设备设备运行和性能面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对超洁工作台实施使用后，该能够满足本公司微生物限度检测对环境的要求，在长时间运行的情况下，其设备性能依旧能达到试验需求。 二．确认围 本案适用于化验室微生物限度检查室超洁工作台的再确认。 三. 验证时间及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完 四、验证小组成员及职责： 1 验证领导小组职责 1.1 负责验证管理的日常工作及公司验证工作总的调度、协调及总结工作； 1.2 负责验证任务的下达及验证小组的确定； 1.3 负责验证计划和验证案审核和批准工作； 1.4 负责验证报告的评价工作； 1.5 负责验证期的确定工作； 1.6 负责发放验证证书； 1.7 验证领导小组成员 质量负责人、QC主管、QA主管； 2、化验室职责 2.1 QC主管负责验证案起草，并对批准后的验证案组织实施；参加验证案
净化工作台验证方案
验证文件 类别：验证方案编号： TS-YZ202-00 部门：质量监督部页码：共21页，第1页中心化验室净化工作台验证方案 版次： ? 新订 ? 替代： 起草：年月日 验证小组：___________ ____________ ___________ ____________（会签） ___________ ____________ ___________ ____________批准：年月日实施日期：年月日 安阳玉威制药有限公司
目录 1.概述 ............................................... 错误!未定义书签。概述 ................................................. 错误!未定义书签。净化操作台基本情况及工作原理 ......................... 错误!未定义书签。设备基本情况 ......................................... 错误!未定义书签。设备主要技术参数： ................................... 错误!未定义书签。 2.验证目的 ........................................... 错误!未定义书签。 3.范围 ............................................... 错误!未定义书签。 4.验证机构、职责及验证时间安排 ....................... 错误!未定义书签。验证小组成员名单 ..................................... 错误!未定义书签。职责 ................................................. 错误!未定义书签。验证时间安排 ......................................... 错误!未定义书签。 5.验证内容 ........................................... 错误!未定义书签。安装确认 ............................................. 错误!未定义书签。运行确认 ............................................. 错误!未定义书签。 6.验证结果评定与结论 ................................. 错误!未定义书签。 7.附件 ............................................... 错误!未定义书签。
超净工作台再确认方案
超净工作台再确认方案(总16 页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
类别：验证方案编号： 部门：质量管理部页码：共24页，第1页超净工作台再确认方案 版次：□新订□替代： 实施日期：年月日 授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数：） 复印序列号： 目录 一、验证概述 1、仪器概述 2、验证目的 二、验证范围 三、验证时间及进度安排 四、验证小组成员及职责 五、确认内容 1、验证人员培训
2、验证文件准备 3、验证仪表 3、运行确认 4、性能确认 六、确认过程中的变更与偏差处理 七、再确认周期 八、评价与建议 九、验证合格证 一. 验证概述 1、验证概述 1.1仪器概述 超洁工作台是我公司于2004年自天津市医药净化设备厂购入的，本医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部100级空气净化设备。因此必须对该设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的质量。本方案 规定了洁净工作台的确认方案及接受标准 1.2 设备特性描述 本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。送风体内装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。本设备还设有紫外线杀菌装置。该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。 1.3 设备主要技术参数：
2、验证目的 通过对设备设备运行和性能方面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对超洁工作台实施使用后，该能够满足本公司微生物限度检测对环境的要求，在长时间运行的情况下，其设备性能依旧能达到试验需求。 二．确认范围 本方案适用于化验室微生物限度检查室内超洁工作台的再确认。 三. 验证时间及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段 四、验证小组成员及职责： 1 验证领导小组职责 1.1 负责验证管理的日常工作及公司内验证工作总的调度、协调及总结工作； 1.2 负责验证任务的下达及验证小组的确定； 1.3 负责验证计划和验证方案审核和批准工作； 1.4 负责验证报告的评价工作； 1.5 负责验证周期的确定工作； 1.6 负责发放验证证书；
超净工作台验证方案
超净工作台验证案 任对本文件及其附件的目的、容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要容。 一、目的 建立一个规的*********型层流洁净工作台验证案，以确认其能够符合使用要求，特制订本规程。
药业有限公司超净工作台验证方案 二、适用围 适用于**********型层流洁净工作台的验证。 三、术语或定义 无 四、职责 ***********型层流洁净工作台验证小组对本案实施负责。 五、容 5.1 设备概述：本仪器为***********型层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。 5.2 验证组织及职责 5.2.1 验证委员会 5.2.1.1 负责验证案的批准； 5.2.1.2 为验证提供必要的资源，以保证本案规定的项目顺利实施； 5.2.1.3 负责验证数据及结果的审核、验证报告的审批，颁发验证合格证。 5.2.2验证主管部门 5.2.2.1组织相关人员对验证案进行会审； 5.2.2.2安排验证日程； 5.2.2.3 组织、协调验证活动。 5.2.3 验证小组职责及人员安排 5.2.3.1. 验证小组职责 5.2.3.1.1. 依据工艺、设备条件编制验证案； 5.2.3.1.2.组织验证的实施； 5.2.3.1.3.根据相应的标准操作规程进行取样、检验工作； 5.2.3.1.4. 收集验证数据、资料及文件； 5.2.3.1.5.编制验证报告。 5.2.3.2.人员安排： 组长：*** 组员：****
超净台的验证方案
净化工作台验证方案：2016-08-001 记录编号：QJL/ZG12-01 净化工作台验证方案 编号：2016-08-001 济南百博生物技术股份有限公司 2016 年 08月
净化工作台验证方案：2016-08-001 记录编号：QJL/ZG12-01 第1页，共19页 方案审批表 以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施
目录 1、概述 (4) 2、验证目的 (4) 3、验证范围 (4) 4、实施验证的人员及职责 (4) 4.1验证小组成员及职责 (4) 5、注意事项 (4) 6、验证时间安排 (4) 7、验证前的检查 (4) 7.1人员培训确认 (5) 7.2验证所需文件的确认 (5) 7.3所使用仪器仪表的确认 (5) 8、安装确认 (5) 8.1公用工程连接确认 (5) 8.2安装环境确认 (5) 9、运行确认 (5) 9.1开机和送风确认 (5) 9.2照明和杀菌确认 (5) 9.3风速调节确认 (6) 9.4机器运行确认 (6) 9.5停机确认 (6) 10、性能确认 (6) 10.1风速确认 (6) 10.2悬浮粒子 (6) 10.3沉降菌 (7) 10.4浮游菌 (7) 11、偏差处理与变更 (7) 12、验证结论 (8) 13、评价与建议 (8) 14、再验证周期 (8) 15、附表清单 (8) 附表1-1：验证实施前人员培训记录表 (8) 附表1-2：验证所需文件确认表 (8)
附表2：仪器仪表的确认 (8) 附表3：公用工程连接确认表 (8) 附表4：安装环境确认表 (8) 附表5：运行确认表 (8) 附表6：风速检测记录 (8) 附表7：悬浮粒子检测记录 (8) 附表8：沉降菌检测记录 (8) 附表9：浮游菌检测记录 (8) 附表10-1：偏差处理记录 (8) 附表10-2：变更处理记录 (8)
超净工作台验证方案
超净工作台验证方案-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
超净工作台验证方案 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。 一、目的
建立一个规范的*********型层流洁净工作台验证方案，以确认其能够符合使用要求，特制订本规程。 二、适用范围 适用于**********型层流洁净工作台的验证。 三、术语或定义 无 四、职责 ***********型层流洁净工作台验证小组对本方案实施负责。 五、内容 设备概述：本仪器为***********型层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。 验证组织及职责 验证委员会 负责验证方案的批准； 为验证提供必要的资源，以保证本方案规定的项目顺利实施； 负责验证数据及结果的审核、验证报告的审批，颁发验证合格证。 验证主管部门 组织相关人员对验证方案进行会审； 安排验证日程； 组织、协调验证活动。 验证小组职责及人员安排 . 验证小组职责 .1. 依据工艺、设备条件编制验证方案； .2.组织验证的实施； .3.根据相应的标准操作规程进行取样、检验工作； .4. 收集验证数据、资料及文件； .5.编制验证报告。 .人员安排： 组长：*** 组员：****
SW-CJ-2D净化工作台确认方案
SW-CJ-2D净化工作台确认方案编号：VP-AI-2017009 生物科技股份有限公司
确认方案审批表 确认小组人员名单：
目录 1.概述 (4) 2.确认目的 (4) 3.确认范围 (4) 4.确认小组人员及职责 (4) 5.验证相关文件依据 (4) 6.验证项目和时间安排 (5) 7.安装确认 (5) 8.运行确认 (7) 9.性能确认 (10) 10.确认过程中的偏差及处理措施 (11) 11.再确认周期 (11) 12.确认结果评定与结论 (11) 13.附件 (11)
1.概述 SW-CJ-2D 净化工作台为上海鼎科科学科学仪器有限公司生产，主要用于生物负荷测试、培养基平板制备等。 2.确认目的 按照 GMP 的要求，对该仪器进行安装确认、运行及性能确认，以确定仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足日常检验工作的需要。 3.确认范围 本确认方案适用于本公司的SW-CJ-2D 净化工作台的确认。 4.确认小组人员及职责 4.1 .确认小组 4.2.验证小组职责 组长：负责验证管理的日常工作和验证的协调，验证方案和报告的批准。 组员：QC ，化验室。起草验证方案和验证报告，并参与实施验证。 组员：QC 主管，化验室。审核验证方案和报告，协调与本次验证相关的化验室工作。 组员：QA 主管，质量保证部。负责审核验证方案和验证报告，如果验证中出现偏差，应对偏差进行调查。
6.验证项目和时间安排 计划于年月日 - 月日对SW-CJ-2D净化工作台进行确认，内容严格按照本确认方案执行，检查SW-CJ-2D净化工作台其安装确认、运行及性能确认达到规定的标准要求。确认开始前所有参与人员应经过本方案的培训，培训记录见附件1。 7.安装确认 7.1.概述 SW-CJ-2D净化工作台由上海鼎科科学仪器有限公司提供，安装于质量控制室的微生物室，用于生物负荷测试、培养基平板制备等。 安装确认目的：证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。 7.2.安装确认内容 7.2.1.基本资料检查：检查是否有各种必需的书面资料，如表1。 表1 资料检查 7.2.2.设备所需外部环境确认 目的：确认设备的安装环境是否符合原设计的条件，如表2。 表2 外部环境确认