工艺记录管理制度
工艺记录管理制度
1 目的
提高操作人员的巡回检查质量，及时发现、判断各种隐患问题并加以维护和处理，帮助技术管理人员分析、评价装置运行状况、查找问题根源提供准确依据。
2 范围
生产系统工艺、公用工程、质检、电气、仪表操作等岗位。
3 规定
3.1岗位生产操作记录表是生产技术管理的原始记录，必须做到完备、准确、清晰和及时。
3.2岗位生产操作记录的制定，必须以满足生产安全、稳定和符合工艺技术管理要求为前提。其内容应包括生产过程中动、静设备运转参数、工艺指标、主要设备开、停车时间、装置负荷变化、不正常现象处理过程等。
3.3岗位操作原始记录表由部、工段提出格式内容并组织审定，经总助、总工审批后，行政部统一印刷发放使用。
3.4记录内容应根据装置生产不同特点和管理要求设置，记录内容要简明、直观，便于掌握，易于执行。
3.5岗位操作记录内容必须真实、字体工整且仿宋化，并保持记录纸整洁完好。3.6按照规定频次，不得超前或滞后记录，记录时间误差为±5分钟；必须对照工艺实际显示工艺、设备参数如实记录，数据不得缺项和肆意编造。当班记录人签名并对记录内容准确、全面负责。
3.6岗位交接时，接班人检查上班岗位生产操作记录，经确认签字后，交班人方可离开岗位。
3.7岗位生产操作记录由部、工段工艺员负责每天收发，结合电子记
录，进行合格率、平稳率、工艺违反率统计和工艺分析，并填写工艺台帐。
3.8岗位生产操作记录要按月装订，并由部、工段保管，重要记录永久保存，一般记录存放五年。
3.9生产技术人员、管理人员不定期对记录质量和内容进行检查。对记录不能满足工艺运行控制需求或不适应当前设备运转的记录项目由工艺员提出，经单位核同意后上报总助、总工修改。
4 考核
4.1违犯记录规定要求条款，给予责任人10—50元处罚。
4.2记录数据弄虚作假、内容肆意编造给予责任人50—100元处罚。
5 本制度由生产技术、生产部负责解释、考核，自下发之日执行。
质量记录管理制度
质量记录管理制度 1、目的和范围 1.1加强质量记录的管理，确保质量记录的管理处于受控状态。 1.2适用本组织全部质量活动记录的控制与管理。 2、职责 2.1办公室负责公司质量记录的归口管理。 2.2各职能部门，车间负责本部门的记录控制管理。 2.3质检部配合各部门，车间对质量记录的适用性，可行性评估工作。 3、质量记录的分类 ①进货检验和试验记录 ②过程检验和试验记录 ③成品检验和试验记录 ④入库，包装和发运交付记录 ⑤设计，生产型鉴定的检验和试验记录，周期检验和试验记录 ⑥检验和试验报告，质量分析报告，关键点控制图表，质量会议记录等 4、记录的标识，编目 记录应有明确的识别标识，为便于查阅，记录应进行编目，编目应按本部门记录的先后顺序进行，不得混编或重编。 5、记录的格式 对于质量体系程序文件有记录表单格式要求的，应按规定表单格式形成文件，对于无规定要求的，使用部门可自行规定表单格式形成记录，
但记录的内容必须满足部门质量活动要求。 6、记录的填写，收集与存档 6.1记录的填写字迹应清晰可辨，记录不允许涂改，记录中有笔误需纠正的，应用双横杠划去原记录，并在原记录旁注明正确的记录，然后责任人签名（或盖章）并注明日期，记录的填写人在签名栏上必须签上全名，绝不允许有简易签名或拒 签现象。 6.2收集到的记录填写内容如不完整，责任部门应要求责任人及时补填。 6.3各部门在质量活动中，应做好各种记录的收集，应指定专人定期（每日/每月/每季）进行记录收集整理。 6.4收集到的记录应按类别及记录产生时间的先后顺序进行整理，整理成册后在封面按规定条款作好编目标记。 6.5各部门的记录应定期（每月/每季）交办公室作统一存档管理。 6.6办公室应按部门，车间对记录进行分类存放和保管，存放地地点要干燥通风，应防止潮湿而致使存放记录产生霉变。 7、记录的保存年限 7.1根据记类的性质，类别制定相应的保存年限。API 16C保存年限为5年；7K保存年限为10年；其他文件记录保存年限为5年。7.2顾客有需求的，按合同规定的期限进行保存。 7.3对超过规定保存期的记录报总经理批准后，定期进行销毁。 8、记录的作用
工业控制系统信息安全管理制度(修订版)
工业控制系统信息安全管理制度 1 适用范围 为了规范公司工业控制系统的使用和操作，防止发生人为或意外损坏系统事故以及误操作引起的设备停运，保证工控系统的稳定运行，特制定本制度。 本制度适用于DCS及DEH系统以及辅控网DCS。 2 计算机使用管理 2.1 工程师站严格按照权限进行操作，无关人员不准使用。 2.2 工程师站、操作员站等人机接口系统应分级授权使用。严禁非授权人员使用工程师站的系统组态功能，工程师站用户的权限可以实施逻辑修改和系统管理工作；操作员站用户权限，查看运行状态画面，实施监控。 2.3 每三个月更改一次口令，同时检查每一级用户口令的权限设置应正确。口令字长应大于6个字符并由字母数字混合组成。修改后的口令应填写《DCS系统机器密码记录》，妥善保管。 2.4 计算机在使用过程中发生异常情况，立即停止当前操作，通知集控室负责人和相关维修人员。如服务器发生故障，按各《信息系统故障应急预案》操作，维修人员记录《软件故障处理和修改记录》。 2.5 使用工程师站计算机后，需详细填写《工程师站出入及机器使用记录》后方可离开。 3 软件保护 3.1 严禁在计算机控制系统中使用其他无关软件。除非软件升级或补丁的需要，严禁在计算机控制系统中使用U盘、光盘等。 3.2 禁止向DCS网络中连接系统外接计算机、手机。
3.3 在连接到DCS中的计算机上进行操作时，使用的可读写存储介质必须是固定的一个设备，并且在每次使用前对其进行格式化处理，然后才可以接入以上计算机。 4 软件的修改、保存及维护 4.1 更新、升级计算机系统软件、应用软件或下载数据，其存储介质须是本计算机控制系统专用存储介质，不允许与其他计算机系统交换使用。 4.2进行计算机软件、系统组态、设定值等修改工作，必须严格执行相关审批手续后方可工作，同时填写《组态及参数修改记录》，并及时做好修改后的数据备份工作。 5 软件和数据库备份 5.1 计算机控制系统的软件和数据库、历史数据应定期进行备份，完全备份间隔三个月一次，系统备份必须使用专用的U盘备份，并且由系统管理员进行相关操作。 5.2 对系统软件（包括操作系统和应用软件）的任何修改，包括版本升级和安装补丁，都应及时进行备份。 5.3备份结束后，在备份件上正确标明备份内容、对象，并做好记录，填写《DCS系统备份记录》。 5.4 DCS中各系统的备份必须由系统管理员定期手动进行，具体要求同上。 有限公司 2017年1月 1日
药店质量记录管理制度
XX药店管理文件 1、目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：企业质量体系记录的管理。 4、责任：质量管理人员、采购员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理人员为质量记录的管理人员。 5.1.1 起草企业质量记录管理制度，汇编《质量记录清单》，并汇集记录的空白样本，报企业负责人确认。 5.1.2 负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。 5.1.3 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。 5.1.4 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。 5.2 各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。 5.2.1 各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。 5.2.2 负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。 5.3 记录的设计、审核：
5.3.1 质量记录由使用人员设计，报质量管理人员。 5.3.2 质量管理人员组织有关人员进行审核。 5.3.3 审核通过的记录样本由质量管理人员保存管理，并通知有关人员可以使用。 5.4 记录的形式： 5.4.1 记录一般采用表格的形式。 5.4.2 每种记录至少要有以下项目：名称、内容、页码、记录人（审核人等）、记录时间。 5.4.3 记录可采用纸张或磁盘等媒体形式。 5.5 记录的标识： 5.5.1 装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称。 5.5.2 作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识。 5.6 记录的填写： 5.6.1 质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“／”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。 5.6.2 如果发生错误需更改，应用“－”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要清晰。 5.7 记录的储存、保护： 5.7.1 记录由质量管理人员统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。 5.7.2 记录应按规定期限保存。
GMP批生产记录管理制度
目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史及与质量有关的情况。 适用范围：批生产记录的管理。 责任：岗位操作人员、班组长负责执行，生产部负责人、QA质监员、质保部负责人负责监督本制度的实施。 内容： 1.批生产记录定义： 1.1批生产记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。 它记录了一个批次的待包装品或成品的所有生产过程，提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。具有以下作用： 1.1.1为质量保证部进行批次质量审计，确定是否放行，提供真实、客观的依据，以便质量保 证部门做出正确判断； 1.1.2提供对有缺陷的产品或用户投拆产品进行调查与追溯的证据和信息，以便做出正确的处 理决定，确认是否应该迅速召回产品； 1.1.3用于对产品的回顾性评价。它以批记录为依据，以数理统计为手段，可以发现潜在的质 量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据； 1.1.4用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。 2.技术依据： 2.1产品工艺规程、岗位标准操作规程； 2.2原辅料质量标准、中间产品质量标准、成品质量标准、包材质量标准； 2.3相关药品法规要求。 3.批生产记录的制定： 3.1批生产记录由工艺员制定，生产部负责人审核，质保部负责人批准后执行。批生产记录的 制定、审核、批准、修改、收回、保存等，应遵循《GMP文件的制定、审批、颁发管理规
定》要求； 3.2批生产记录在下列情况下应进行修改： 3.2.1生产工艺或生产实际情况发生改变时； 3.2.2质量标准和包装设计发生变更时； 3.2.3国家相关法规要求变更时； 3.2.4新批生产记录下发时，应从各相应部门及时收回旧批生产记录，以保证工作现场只有现 行的批生产记录。 4.批生产记录主要内容: 4.1产品特征内容：产品名称、规格等； 4.2指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、质量要求、作业顺序、SOP编号、生产 工序、设备及其编号等； 4.3记录表格内容：物料名称、生产加工数量、操作人与复核人签名、开始生产日期与时间、 炮制过程记录、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录、清场记录、原辅料编号及成品检验报告等； 5.批生产记录的填写、复核与审核: 5.1填写生产记录按《记录的填写规定》的要求进行填写； 5.2复核生产记录的注意事项： 5.2.1必须按每批岗位操作记录串联复核； 5.2.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核； 5.2.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确； 5.2.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字； 5.2.5若发现异常情况必须查明原因，做出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签 字。 5.3岗位操作记录由岗位操作人员填写并签字，车间质管员审核并签字； 5.4每批产品生产完毕后，车间质管员及时将批生产记录汇总，交生产部负责人审核、签字； 5.5车间质管员将生产部负责人审核签字后的批生产记录，于当批产品生产完毕后的第二天下
自动化仪表控制系统管理制度
自动化仪表控制系统管理制度 第一章?? 总则 第一条为加强公司自动化仪表设备及控制系统 的管理工作，控制和优化工艺条件，保障仪表设备安全经济运行，依据国家有关法规及相关管理规定，制定本制度。 第二条本制度适用于公司自动化仪表控制系统的管理。 第三条控制系统主要包括集散控制系统（DCS）、紧急停车系统 （ESD）、可编程控制器（PLC）等。 第四条控制系统的日常维护。 （一）系统点检制度 1、仪表设备管理部门应加强对系统的日常维护检查，根据系统的配置情况，制定系统点检标准，并设计相应的点检表格。 2、系统点检应包括以下主要内容： A、主机设备的运行状态。 B、外围设备（包括打印机等）的投用情况和完好状况。 C、各机柜的风扇（包括内部风扇）运转状况。 D、机房、操作室的温度、湿度。
3、点检记录要字迹清楚、书写工整，并定期回收，妥善保管。 （二）系统周检制度 1、仪表设备管理部门(仪表保运单位)应根据设备保养手册的规定，制定周检项目、内容和合理的周期，并做好DCS （PLC）系统周检记录。 2、系统周检应包括如下主要内容： A、确认冗余系统的功能和切换动作是否准确可靠。 B、清洗过滤网。 C、清洗CRT。 D、检查风扇及风扇的保护网。 E、定期清洗打印机。 F、清洗机房内设备的表面灰尘。 G、系统中的电池按期更换。 H、定期对运动机件加润滑油。 I、检查供电及接地系统，确保符合要求。 3、系统周检发现的问题，应及时填写缺陷记录，并立刻组织人员处理解决。 （三）系统硬件管理 1、仪表设备管理部门(仪表保运队伍)应有专人负责保养，按规定进行点检、周检和维护。
2、建立系统硬件设备档案，内容应名细到主要插件板，并作好历次设备、卡件变更记录。 3、系统硬件的各种资料要妥善保管，原版资料要归档保存。 4、在线运行设备检修时，要严格执行有关手续，按照规定，做好防范措施。 （四）系统软件管理 1、系统软件和应用软件必须有双备份，并妥善保管在金属柜内；控制系统的密码或键锁开关的钥匙要由专人保管，并严格执行规定范围内的操作内容。软件备份要注明软件名称、修改日期、修改人，并将有关修改设计资料存档。 2、系统软件无特殊情况严禁修改；确需修改时，要严格按照申请、论证手续，主管经理批准后实施。 3、应用软件在正常生产期间不宜修改。按工艺要求确需重新组态时，要有明确的修改方案，并由生产管理部门、工艺车间和仪表负责人共同签字后方可实施并做好安全防范措施。 4、软件各种文本修改后，必须对其他有关资料和备份盘作相应的修改。 5、由通用计算机、工业控制微机组成的控制、数据采集等系统，应执行专机专用，严禁任何人运行与系统无关的软件，以防病毒对系统的侵袭。
质量记录管理办法
第一条公司应建立标准质量体系，要求供方制订质量记录的标识、收集、编目、归档、存贮、保管和处理程序，并贯彻执行。质量记录是获得必 要的产品质量及有效实施质量体系各要素的客观证据。 购买产品的质量与最终产品的质量有着直接的联系。因此，供方和分供方 的质量记录应考虑制定一个保证产品质量的程序。 第二条产品质量记录 这些记录包括下列类型的文件： 1.产品规范。 2.主要设备的图纸，原材料构成说明书。 3.原材料实验报告。 4.产品制造各阶段的检验和实验报告。 5.产品允许偏差和获得认可的详细记录。 6.不合格材料及其处理的记录。 7.委托安装和保修期内服务的记录。 8.产品质量投诉和采取纠正措施的记录。 第三条质量体系运行记录 这些记录将证实质量体系的正常运作，包括标准操作程序的有效运行。 1.质量审核报告和管理评审记录。 2.对供方及其定额的认可记录。 3.过程控制和纠正措施记录。 4.试验设备和仪器的标识记录。 5.人员资格和培训方面的记录。 第四条典型的质量记录 质量记录是实施质量体系各要素的原始证据。通常不被认为是质量成本。 以下是一生产企业应用质量记录的典
型例子。这一核查表可随着公司的规模、产品的类型、合同的要求和质量体系的改变而变化。 1管理职责 (1) 资源评估和为维护质量体系对人员要求的评价的详细记录。 (2)管理评审记录，包括评审结论，采取措施的记录。 (3)质量手册、质量计划和有关文件的发放记录。 (4)对已颁布的质量体系文件及其有效期的修订的记录。 2合同评审 (1)进行合同评审的备忘录。 (2)接受评审和评审结果的记录。 (3) 供方对需方的要求进行修改和需方接受修改的详细记录。 3设计控制 (1) 根据包括市场调查在内的各种原始资料进行设计验证的详细记 录。 (2) 在计算和分析基础上的设计输出，在生产线上对其验证的详细记 录。 (3)同意生产单位改变设计的详细记录。 4文件控制 (1) 编制有效文件(包括文件的正式前言)、批准的日期、标识符号的 数量的细节。 (2)批准文件修改的细节和执行日期的细节。 5采购 (1)采购制度包括参考规范、蓝图等的细节。 (2)供方选择和评价的细节；供方认可的核检表。 (3)采购产品的检验记录，接受和拒绝的数目记录。
控制系统管理制度
控制系统管理制度 XX发布XXX实施
前言 为加强公司控制系统管理规范，提升控制系统运行稳定性，特制定本制度。本文件由设备动力部提出。 本文件由设备动力部归口。 主要起草单位：设备动力部 本文件起草人： 本文件审核人： 批准人： 本标准于XXX首次发布。
控制系统管理制度 1、目的 控制系统是公司生产的核心电仪设备，为规范控制系统管理，对系统的巡检、点检、维护和现场管理的基本要求进行明确。对控制系统的备件储备、程序修改、现场管理和应急管理等内容明确要求。以实现更高水平的系统管理，做好生产服务工作。 2、适用范围 本制度规定了XXX有限公司控制系统的基本管理要求，适用于XXX各生产厂（部）控制系统的管理与维护。 3、术语和定义 3.1 控制系统 控制系统指含有控制器、I/O模块和操作界面的各品牌控制设备，分为DCS和PLC系统，包括控制柜、辅助柜、UPS电源、操作员站等设备。 3.1.1 DCS系统：指使用控制器控制非单一成套设备的控制系统。 3.1.2 PLC系统：指使用控制器控制单体设备或独立成套设备的控制系统。 3.2 控制系统的管理 3.2.1 现场管理：指对控制系统的工作环境的管理。 3.2.2 运行状态：指控制系统的运行指示和各运行部件的状态，包括主体设备和辅助设备。 3.2.3 运行管理：指对控制系统的点检、维护、检查的各项计划、记录和文件的管理。 4、职责 4.1 设备动力部职责 4.1.1负责本制度的起草、解释、宣贯、定期检查并归口管理。 4.1.2组织不定期检查各厂（中心）的控制系统管理情况。。 4.1.3协助各厂（中心）对控制系统进行维护、升级、备份和日常管理工作。 4.2 各厂（中心）职责 4.2.1可依据本制度制定本单位的控制系统管理办法或参照本制度执行。 4.2.2应每年至少一次集中分析控制系统的运行状态及隐患，结合应用情况提出改造升级方案并组织实施。
生产批生产日期及有效期管理规程
生产批号、生产日期及有效期管理制度 1. 目的：建立一套规范性地对医疗器械生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查医疗器械的生产历史。 2. 范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的编制、使用及审查。 3. 责任：生产部、质检部对实施本规范负责。 4. 内容： 4.1 批号管理： 4.1.1 批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为一个批量。一个批量，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批医疗器械的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。 4.1.2 生产批号的编制由八位数组成。 4.1.2.1 正常批号：年—月—流水号，实例20140805表示2014年8月第5批生产的产品批号。 4.1.2.2 灭菌批，如果一个生产批的量要多次灭菌完成，灭菌批在生产记录中表明。使用生产批号，后面加-0×； 4.1.2.3 如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期对应灭菌日期。 4.1.2.4 返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。
4.1.2.5 产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。 4.1.2.6 批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。 4.2 批量的确定 4.2.2 灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。 4.3 生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。 4.3.1 书写方式以全称。如：2014年08月05日。 4.4 有效期的编制 4.4.1 产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。 4.4.2 有效期编制到日，并与生产日期对应到日。 4.4.1 批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。例如： 批号： 生产日期：2014年08月05日 有效期至：2016年08月04日 4.4.2 批号、生产日期、有效期的审查：生产技术部、质量保证部负责对车间医疗器械生产所标示的批号、生产日期、有效期进行监督审查。 4.5 每个产品仅对应一个产品批号，是该产品的唯一标示，批号是产品追溯性的重要信息，防止混淆和错用。
自动化仪表控制系统管理制度
第一章总则 第一条为加强电化分公司自动化仪表设备及控制系统的管理工作，控制和优化工艺条件，保障仪表设备安全经济运行，依据国家有关法规及相关管理规定，制定本制度。 第二条本制度适用于电化分公司自动化仪表控制系统的管理。 第三条控制系统主要包括集散控制系统、紧急停车系统、可编程控制器等。 第四条控制系统的日常维护。 (一)系统点检制度 1、仪表设备管理部门应加强对系统的日常维护检查，根据系统的配置情况，制定系统点检标准，并设计相应的点检表格。 2、系统点检应包括以下主要内容： A、主机设备的运行状态。 B、外围设备(包括打印机等)的投用情况和完好状况。 C、各机柜的风扇(包括内部风扇)运转状况。 D、机房、操作室的温度、湿度。 3、点检记录要字迹清楚、书写工整，并定期回收，妥善保管。 (二)系统周检制度 1、仪表设备管理部门(仪表保运单位)应根据设备保养手册的规定，制定周检项目、内容和合理的周期，并做好DCS(PLC)系统周检记录。 2、系统周检应包括如下主要内容： A、确认冗余系统的功能和切换动作是否准确可靠。 B、清洗过滤网。 C、清洗CRT。 D、检查风扇及风扇的保护网。 E、定期清洗打印机。 F、清洗机房内设备的表面灰尘。 G、系统中的电池按期更换。 H、定期对运动机件加润滑油。 I、检查供电及接地系统，确保符合要求。
3、系统周检发现的问题，应及时填写缺陷记录，并立刻组织人员处理解决。 (三)系统硬件管理 1、仪表设备管理部门应有专人负责保养，按规定进行点检、周检和维护。 2、建立系统硬件设备档案，内容应名细到主要插件板，并作好历次设备、卡件变更记录。 3、系统硬件的各种资料要妥善保管，原版资料要归档保存。 4、在线运行设备检修时，要严格执行有关手续，按照规定，做好防范措施。 (四)系统软件管理 1、系统软件和使用软件必须有双备份，并妥善保管在金属柜内;控制系统的密码或键锁开关的钥匙要由专人保管，并严格执行规定范围内的操作内容。软件备份要注明软件名称、修改日期、修改人，并将有关修改设计资料存档。 2、系统软件无特殊情况严禁修改;确需修改时，要严格按照申请、论证手续，主管经理批准后实施。 3、使用软件在正常生产期间不宜修改。按工艺要求确需重新组态时，要有明确的修改方案，并由生产管理部门、工艺车间和仪表负责人共同签字后方可实施并做好安全防范措施。 4、软件各种文本修改后，必须对其他有关资料和备份盘作相应的修改。 5、由通用计算机、工业控制微机组成的控制、数据采集等系统，应执行专机专用，严禁任何人运行和系统无关的软件，以防病毒对系统的侵袭。 6、工艺参数、联锁设定值的修改，要办理联锁工作票后方可进行改动。 7、对重大系统改动时，要按软件开发程序进行，即建立命题，制定方案、组态调试、模拟试验、小样试运行、组态鉴定等过程。通过技术鉴定的软件，要做好文件登记并复制软盘，妥善保存。 (五) 机房管理 1、机房是过程控制计算机系统的重要工作场所和核心部位，要认真做好安全工作，非机房工作人员未经批准严禁进入，进入机房人员应按规定着装。进入机房作业人员必须采取静电释放措施，消除人身所带的静电。 2、机房内应清洁无尘并确保满足以下条件： 温度18-24℃变化率<3℃/hr
批记录管理制度
批记录管理规定 CJ/QTGD31-2015 目的：规定批生产记录的制定、填写、流转、整理、归档。以规范批生产记录的流转过程，追溯产品的生产历史及与质量相关的情况，避免操作的随 意性而影响产品质量，从而确保产品质量。 范围：所有产品的批记录。 责任人：操作员、车间主任、生产部部长，QA、QC、质量保证部部长。 规程： 1.原则： 1.1 批记录应根据产品工艺规程、操作规程的内容设计编写，应能体现产品特点。 1.2 批记录应具有质量的可追溯性。通过记录，可以了解生产全过程的产品质量情况。 1.3 每一个批记录只能对应一种产品。 1.3 批记录的填写必须及时、准确、真实、完整、书写工整 2.批生产记录的组成部分 注塑粉碎参料记录、注塑监控记录、模具验收记录、首检记录、巡检记录、交接班记录、清洗记录、清场记录、成品清拣及不合格品处理记录、成品检测记录、小批号记录。 3. 批生产记录的制定、审核、批准、下达 3.1 生产部、质检部根据《生产工艺规程》、《长江盖业管理规定》制定科学的详细的批生产记录。 3.2 产品批号编制原则是：产品生产的年、月和生产订单号，例如1210145，12为2012年，10为10月，145为生产号。 3.3 生产过程中批记录都必须填写好记录人，质检人员，生产管理人员对批生产记录审核后并本人签字，不得出现代签。
3.4生产部经理根据生产总监批准的生产计划，下达生产作业指令，同时下发批生产记录，填写批号，批量，根据生产工艺规程中的物料消耗定额标准，确定各物料领用量等。 4.批记录填写 4.1原始记录应由岗位操作人员填写，车间主任审核并签字。 4.2产品的质量由质检员根据内控质量标准检测，设备检测（如开启力，撕拉力）的打印数据直接粘贴并记录测试人和打印日期；其它检测项目也须及时、真实、准确、完整的记录并质检部长审核签字。 4.3 必须按操作顺序和时间依次填写，不得提前或拖后记录，且应保证记录及时，内容真实，数据准确。 4.4用圆珠笔或签字笔填写，不得用铅笔填写，且须保证字迹清晰、书写端正。不得撕毁或任意涂改记录，确需修改时，修改人应将错误内容直线划去后在上方重写，并签字和日期。 4.5按表格内容填写齐全，不得有空项。确有空时，应在空格内划斜线表示；内容与前项相同时，应重复抄写，不得用“// //”或“同上”表示。 4.6品名不得简写。 4.7与其它岗位、包装或仓库有关内容的原始记录，应保证其一致性、连贯性。 4.8操作人、记录人、审核人应填写全姓名，不得只写姓氏。 4.9 填写日期一律按年/月/日，如7月1日或7/1，不得写成1/7等其它形式。填写的时间统一填写格式，白天填写07:00-19:00，晚上填写19:00-07:00。 5.批记录的流转
医疗器械质量记录和凭证管理制度
医疗器械质量记录和凭证管理制度 1. 目的提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。 2. 依据《医疗器械经营质量管理规范》及实施细则。 3. 适用范围适用于本公司质量管理体系记录及凭证的管理工作。 4. 内容 4.1 质理管理部为质量记录和凭证的管理部门。 4.1.1 负责组织质量及凭证的起草、审核，统一编号、修定及所使用质 量记录、凭证式样的存档等工作，编制本企业质量记录和凭证目录，并报主管质量的经理审批。 4.1.2 负责对其他部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、监督、 检查和评估。 4.1.3 负责质量管理体系内部评审、质量方针与目标考核和进货情况质 量评审等记录的管理。 4.1.4 负责本部门质量记录和凭证的管理，确保达到符合性、全面性真 实性的要求。 4.2 除质量管理部外，其他部门的部门负责人负责本部门质量管理活动所需质量记录和凭证的设计，编制本部门质量记录和凭证目录、并报质量管理部门审核。 4.3 质量记录、凭证及其保存形式。 4.3.1 质量记录可以表格、台帐、磁盘、5 光盘等形式记录和保存。 4.3.2 凭证应以票据形式记录和保存。
4.4 质量记录的标识及存档。 4.4.1 各种质量记录的原始资料应由该质量记录的使用部门负责按规定年限保存。 4.4.2 装订的封面应标明质量记录的名称、编号、时间范围和保存期限。 4.4.3 属保密和受控的质量记录应在装定封面注明“保密”或“受控”标识。 4.5 质量记录的填写 4.5.1 有关记录和凭证的填写要及时、真实，严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。有关记录人员应签全名。 4.5.2 质量记录填写一律使用蓝黑钢笔或签字笔，不得使用圆珠笔或铅笔等其他书写工具填写。 4.5.3填写发生错误需更改时，应用“——”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名（章），原内容应清晰可辩。 4.6 质量记录的贮存 4.6.1 各部门质量记录应指定专人统一妥善保管。记录完成后记 录人应交给指定保管人员封装、建档 4.6.2 质量记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。保管人员每年编制目录一次，并报质量管理科备案。 4.6.3 各类记录应按相关规定保存，到期审请销毁。
自动化控制系统管理规定
神华宁煤集团煤炭化学工业分公司 自动化控制系统管理规定 第一章总则 第一条为了规范神华宁煤集团煤炭化学工业分公司（以下简称“公司”）自动化控制系统的管理，确保自动化控制系统安全经济运行，依据国家相关法律、法规和《神华集团公司煤制油化工仪表及自动化控制设备管理办法》，制定本规定。 第二条本规定明确了自动化控制系统的管理、维护、运行和安全注意事项、自动化控制系统备品备件及UPS的管理、自动化控制系统点检的内容以及外委检修、点检的批准。 第三条各单位应加强自动化控制系统的管理，保证自动化控制系统在安全平稳状态下运行。 第四条各单位应积极采用国内外先进的自动化控制系统管理方法和检维修技术，不断提高工业自动化控制系统管理水平。 第五条本规定适用于公司及所属各单位集散控制系统（DCS）、安全仪表系统（SIS、ESD）、可编程控制器（PLC）以及在先进过程控制（APC）和优化过程控制（OPC）系统中使用的上位计算机等的管理。 第二章管理职责 第六条公司机械动力部职责：
(一)对各单位自动化控制系统硬件、软件管理、自动化控制系统运行管理及点检工作的情况进行监督检查； (二)自动化控制系统外委检修、点检的审批，承包方选择 及点检、检修的组织工作。 第七条各单位职责： (一)自动化控制系统硬件管理及日常检查、维护、保养工作； (二)自动化控制系统软件程序、网络文件管理，软件及相关数据修定管理； (三)UPS电源及网络机房管理； (四)自动化控制系统运行管理； (五)自动化控制系统备品备件的管理； (六)自动化控制系统档案的管理； (七)自动化控制系统的点检管理。 第三章自动化控制系统的硬件管理 第八条各单位仪表维护单位应按装置建立自动化控制系统软、硬件设备档案及台帐，档案、台帐应实行微机管理。台帐应说明名称、型号、规格、数量、用途、制造厂、出厂日期等。档案对单台设备而言，其内容包括应用装置和投用时间、通讯速度、安装地点、运行情况、发生的故障、原因、处理和检修经过及结果等。 第九条各单位维护单位根据不同的自动化控制系统各自特点，做好自动化控制系统定期检查、维护、保养及紧急故障处理等
批生产记录和原始记录管理制度1.doc
批生产记录和原始记录管理制度1 1.目的：规范制订批生产记录的设计或编制、填写、整理汇编等内容。 2.适用范围：适用于本企业产品生产过程中的批生产记录 3.责任者: 生产管理人员、操作人员、QA人员。 4.内容 4.1批生产原始记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业班组管理的重要内容和基础工作。 4.2每批产品应有生产记录，包括该产品制造和检验的全部情况。 4.3原始记录由车间主任或车间技术员组织生产车间的工人或工艺员，根据工艺程序，操作要点和技术参数等内容设计（统一为16开纸）。 4.4批生产记录由车间技术员负责，根据《辅料GMP》规范，原始记录内容，以及原辅料和产品各自生产特点进行设计。 4.5设计好的批生产原始记录由车间主任审核、签字；生产科科长审定、签字，经生产主管领导批准后付印。 4.6所有签字和原始记录设计资料由生产科存档。 4.7原始记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、岗位技术员审核并签字。
4.8批生产记录由车间主任汇总，审核并签字。 4.9原始记录要及时填写，数据完整，内容真实，字迹清晰，不得用铅笔填写。 4.10不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，在更改处签名，不得用刀或橡皮改正。 4.11按表格内容填写，不得有空格，如无内容填写时一律用“-”表示。内容与上项相同应重复抄写不得用“‥”或“同上”表示。 4.12品名不得简写。 4.13与其他岗位、班组或车间有关的原始记录应做到一致性、连续性。 4.14操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓氏。 4.15填写日期一律横写，如7月1日，不得写成1/7或7/1。 4.16生产记录复核时，必须按每批原始记录串联复核，不得前后矛盾，必须将记录内容与工艺规程对照复核。上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确。对原始记录中不符合要求的填写方法必须由填写人更正。 4.17原始记录由车间主任按批整理。根据原编号，不得缺页、漏页，由生产科保存至产品有效期后一年，未规定有效期限的，其批记录至少保存三年。 4.18检查：车间主任和车间技术员负责组织有关人员每周至
消防控制系统的使用和管理制度
编号：SY-AQ-09028 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 消防控制系统的使用和管理制 度 Use and management system of fire control system
消防控制系统的使用和管理制度 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 一、消防控制系统由保安部经理负责管理，当班班长负责保管、使 用和维护； 二、消防控制系统要保证全时开启和运行，未经保安部经理同意， 任何人不得关闭系统； 三、值班人员发现系统报警后，要及时通知班长到达报警点，迅速 处置报警原因，并做好记录； 四、对高价值仓库等重点部位要全时布防，因工作需要出入时，要 经班长以上人员同意方可撤防，工作完毕后要及时布防； 五、当遇有报警器报警时，要及时通知就近值勤人员和班长，值勤 人员要在10秒钟之内到达报警地点，迅速处置现场事态，遇有紧急 事态时要及时汇报上级； 六、各领班每周对红外探测设备进行检查、测试、维护、保养，每 天都要对设备的运行状况进行交接，发现问题及时汇报，保证设备
的良好性能； 七、当遇到停电、设备发生故障或遭到人为破坏时，当班领班必须立即调配人员把控各出入口，迅速汇报，确保仓库安全； 八、红外探测设备的密码由保安部经理负责更改，经经理授权方可对红外探测设备进行布、撤防； 九、红外探测设备安装单位要每季度至少对设备进行检查和维护一次，发现问题及时排除，当接到故障维修通知时，最迟不得超过两个小时到达现场进行维修，并保证最短时间内修复完毕； 十、红外探测设施由当值被授权的保安人员负责布防和撤防，每次布防和撤防时都要认真登记时间及记录异常情况； 这里填写您的公司名字 Fill In Your Business Name Here
食品批发销售记录管理制度(范文)
食品批发单位销售记录管理制度 1.食品批发(贸易)公司必须领取卫生许可证后方能营业，并严格按照卫生许可范围亮证经营。 2.食品批发(贸易)公司法定代表人为食品卫生责任人,对本公司食品经营活动过程中各环节的食品卫生负责。 3.食品批发(贸易)公司应制定食品卫生岗位责任制度，各岗位卫生责任制度要上墙张贴。设立卫生管理人,负责落实各项卫生制度,负责本公司的具体食品卫生管理工作。 4.应建立健全的食品索证卫生审核制度。对经营的食品来源严格审核，不经营违反国家法律法规的食品。 5.建立健全的食品进货验收管理制度；建立台帐,记录食品进出货情况,对每批食品进行严格检查,防止假冒伪劣食品和不符合卫生标准及规定的食品进入市场。 6.建立日常食品卫生检查制度,对每批食品的进出和贮存过程进行仔细检查，发现腐败变质、超过保质期和《食品卫生法》禁止生产经营的食品时应及时处理。对己流入市场的食品应立即追回,并向当地卫生行政部门报告,防止事态的扩展。 7.经营定型包装食品的，所销售的食品包装标识应当真实，符合食品标签标准的要求。经营进口食品,其外包装应有中文标识。 8.切实做好食品贮存卫生管理工作。 8.1食品仓库实行专间专用，食品存放应分类分区、隔墙离地存放，必须有明显标识标示类别、生产日期、保质期、保存条件、进库时间等。食品仓库不得存放有毒有害物品（如杀鼠杀虫剂、洗涤消毒剂等），不得存放药品、杂品及生活用品等物品。 8.2需冷藏的食品须存放于与其包装标签标示的保存温度相应的冷库内，冷冻设施须正常运转，冷库内禁止生熟混放。 8.3食品库房应用无毒、坚固、易清扫材料建成。库房可分常温库和冷库，冷库又包括高温冷库（冷藏库）和低温冷库（冷冻库）。 8.4常温库应设置防鼠、防虫、防蝇、防潮、防霉的设施,并能正常使用; 必须设置机械通风设施，并应经常开窗通风，定期清扫，保持干燥和整洁，清库时
质量记录规范、管理及考核办法
质量记录规范、管理及考核办法 撰写人：___________ 部门：___________
质量记录规范、管理及考核办法 第一部分总则 原始质量记录是合理和安全作业的证据，是每批产品、每一次检测唯一可靠的查询依据，是有助于判断产品质量并做出正确处理决定极为重要的依据。为提高本公司的产品安全质量水平，将生产全过程处于受控状态，完善生产及检测过程中各种原始质量记录，使之符合规范化标准要求，达到能全面地，完整地，准确地反映生产、检测过程的实际状况，特制定本办法。 第二部分记录单位和精度 第一条时间（单位：时、分、秒）： （一）生产加工时间均以24 小时计时。 （二）杀菌记录时间（豆腐干）以24 小时计时，计时应精度到分钟，如5：00、6： 20、7：38……。不得写成“5”或“5：――”。 （三）油炸（酥类产品）、脱油、热合封口、抽真空等时间精确到1 秒，如2 秒、8 秒等。 第二条温度（单位：℃）： （一）酒精温度计测量读数精确到1℃，如5℃、10℃等。 （二）水银温度计测量数据，取小数点后一位，精确到0.5℃， 第 2 页共 2 页
如108.0℃、108.5℃……。 不得写成108℃、109℃……。 （三）记录仪、显示器的温度记录精确到0.5℃的，如109.0℃、109.5℃不得写成109℃、110℃。 第三条折光浓度、酸度、盐份等（单位：％） （一）折光浓度测量读数，取小数点后一位，阿贝折光仪精确到0.1%，如28.0%，28.1%等。 （二）酸度盐份水分等的测量读数精确到小数点后二位，取0.01%，如2.01%、2.12%等。 （三）压力和真空（单位：Mpa）、蒸汽总压，压力表上读数精确到0.01Mpa，如0.10MPa、0.38MPa 等。（四）封口试漏（加压）压力表上读数精确到0.001Mpa，如0.059Mpa、0.060Mpa、0.062Mpa。 第四条余氯（单位：PPm） 余氯的测量，视具体使用比色剂的浓度而定。如比色板测量的，精确到0.2PPm；如用滴定法测量的，精确到0.01PPm。试纸测量按比色纸精度。 第五条重量（单位g、kg） （一）净含量及配料中以g 为单位的，精确到1g，如175g、 305g……。 第 2 页共 2 页
自动化仪表控制系统管理制度正式版
Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.自动化仪表控制系统管理 制度正式版
自动化仪表控制系统管理制度正式版 下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 第一章总则 第一条为加强公司自动化仪表设备及控制系统 的管理工作，控制和优化工艺条件，保障仪表设备安全经济运行，依据国家有关法规及相关管理规定，制定本制度。 第二条本制度适用于公司自动化仪表控制系统的管理。 第三条控制系统主要包括集散控制系统（DCS）、紧急停车系统 （ESD）、可编程控制器（PLC）等。 第四条控制系统的日常维护。
（一）系统点检制度 1、仪表设备管理部门应加强对系统的日常维护检查，根据系统的配置情况，制定系统点检标准，并设计相应的点检表格。 2、系统点检应包括以下主要内容： A、主机设备的运行状态。 B、外围设备（包括打印机等）的投用情况和完好状况。 C、各机柜的风扇（包括内部风扇）运转状况。 D、机房、操作室的温度、湿度。 3、点检记录要字迹清楚、书写工整，并定期回收，妥善保管。 （二）系统周检制度
自动化仪表控制系统管理制度
编号：SM-ZD-34033 自动化仪表控制系统管理 制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
自动化仪表控制系统管理制度 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不 同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作 有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 第一章总则 第一条为加强公司自动化仪表设备及控制系统 的管理工作，控制和优化工艺条件，保障仪表设备安全经济运行，依据国家有关法规及相关管理规定，制定本制度。 第二条本制度适用于公司自动化仪表控制系统的管理。 第三条控制系统主要包括集散控制系统（DCS）、紧急停车系统 （ESD）、可编程控制器（PLC）等。 第四条控制系统的日常维护。 （一）系统点检制度 1、仪表设备管理部门应加强对系统的日常维护检查，根据系统的配置情况，制定系统点检标准，并设计相应的点检表格。 2、系统点检应包括以下主要内容： A、主机设备的运行状态。
B、外围设备（包括打印机等）的投用情况和完好状况。 C、各机柜的风扇（包括内部风扇）运转状况。 D、机房、操作室的温度、湿度。 3、点检记录要字迹清楚、书写工整，并定期回收，妥善保管。 （二）系统周检制度 1、仪表设备管理部门(仪表保运单位)应根据设备保养手册的规定，制定周检项目、内容和合理的周期，并做好DCS （PLC）系统周检记录。 2、系统周检应包括如下主要内容： A、确认冗余系统的功能和切换动作是否准确可靠。 B、清洗过滤网。 C、清洗CRT。 D、检查风扇及风扇的保护网。 E、定期清洗打印机。 F、清洗机房内设备的表面灰尘。 G、系统中的电池按期更换。 H、定期对运动机件加润滑油。
车间批生产记录和原始记录管理制度
1、目的：建立批生产记录和原始记录管理制度，促使大家认真填写批生产记录及原始记录，真实记载当时情况。 2、适用范围：本制度适用于牛乳生产过程中的批生产记录和原始记录。 3、责任者：与生产有关的管理人员和生产操作人员。 4、制度： 4．1 批生产记录和原始记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业、各生产车间管理的重要内容和基础工作。 4．2 每批产品都应有生产记录，包括该批产品制造和检验的全部情况。 4．3 原始记录由车间主任或车间技术人员组织编写，根据工艺程序、操作要点和技术参数等内容设计。 4．4 批生产记录由车间主任负责，根据原始记录的内容以及各自生产特点进行设计。4．5 设计好的原始记录、批生产记录由车间主任审核、签字；品管部主任审定、签字，经生产副总批准后复印。 4．6 所有签字和原始记录设计资料由车间存档，批生产记录的设计资料由生产部存档。4．7 原始记录由岗位操作人员填写，车间品管员审核并签字。 4．8 批生产记录由岗位操作人员分段填写，车间主任汇总、审核并签字。 4．9 原始记录要及时填写，数据完整，内容真实，字迹清晰，不得用铅笔填写。 4．10 不得撕毁或任意涂改，确实要涂改时，应划去后，在旁边重写，并在更改处签名，不得用刀或橡皮改正。 4．11 按表格内容填写，不得有空格，如无内容填写是一律用“-”表示。内容与上项相同的应重复抄写，不得用“”或“同上”表示。
4．12 品名不得简写。 4．13 操作者、复核者均应写全姓名，不得只写姓氏。 4．14 填写日期一律横写，如7月1日，不得写成1/7获7/1。 4．15 生产记录复核时，必须按每批原始记录串连复核，不得前后矛盾，必须将记录内容与工艺规程对照复核。原始记录中不符合要求的填写方法必须由填写人更正。 4．16 原始记录由各车间主任按批整理。根据原编号，不得缺页、漏页，并在技术中心保存3年。