医疗器械注册产品标准编写规范[1]

关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

国药监械[2002]407号

2002年11月07日发布

有关单位：

根据《医疗器械标准管理办法》的规定，我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编

写规范》，现印发至你单位，请参照执行。

附件：医疗器械注册产品标准编写规范

国家药品监督管理局

二○○二年十一月七日

附件

医疗器械注册产品标准编写规范

1 范围

本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本规范。

医疗器械监督管理条例

医疗器械注册管理办法

医疗器械标准管理办法

GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则

3 要求

注册产品标准一般应包括下列基本内容：

3.1 注册产品标准名称

注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称。3.2 前言

注册产品标准应有前言，主要给出下列信息：

3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；

3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）；

3.2.3必要时，说明本标准中的附录的性质

3.3 范围

明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。

3.4 规范性引用文件

应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。

3.5 分类和分类标记

为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、尺寸、基本参数等。

3.6 安全性及有效性要求

安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、

完整性和协调性。

3.6.1 安全性能要求

应注意选择适用下列标准：

GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准；

GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准；

YY/T口腔材料生物学评价系列标准；

及其它安全要求。

3.6.2 有效性能要求

应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。

3.7 试验方法

试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。

3.8 检验规则（如有）

3.9 标志、标签（如有）

应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。

3.10 包装、运输、储存（如有）

应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部分，应对随机文件作出规定。

3.11 附录（如有）

应在标准附录中列出标准正文附

公司标准化管理制度

公司标准化管理制度 1 总则 1.1 标准化工作是公司实现科学管理的基础和准则，做好标准化工作，对于推动公司技术进步，稳定和提高产品质量，改善经营管理，增强在国内外市场竞争力，提高经济效益都具有十分重要的作用。 1.2 公司标准化工作的基本任务是：执行国家有关标准化的法律、法规，实施国家标准、行业标准和地方标准，制定、修订和实施企业标准，并对标准的实施进行检查；承担上级标准的制定、修订；在公司内部建立完整的标准化体系，切实加强标准化管理；公司应在生产、技术、经营管理各个领域，充分发挥标准化系统效应。 1.3 公司成立标准化委员会，统一负责公司标准化工作中重大问题的研究和决策。标准化工作在技术副总经理的领导下，由产品开发部门归口管理，日常标准化工作由产品开发部门工艺研究所负责，管理标准由公司综合管理部门负责。2 公司标准化工作的主要职能 2.1 贯彻执行上级标准化工作的方针、政策。 2.2 贯彻有关国家标准、行业标准、地方标准和企业标准，并对其实施进行监督。 2.3 承担国家标准、行业标准和地方标准的制定和修订任务，参加有关国家标准、行业标准和地方标准的讨论审定会议，对标准草案及时提出意见。 2.4 制定和修订企业标准。 2.5 进行企业新产品设计和老产品改进设计的产品图样和技术文件的标准化审查工作。参加产品鉴定会议，发表标准化审查报告。进行定型后的产品图样和技术文件的标准化审查工作。 2.6 负责对各部门、分厂（分公司）标准化工作业务指导，督促兼职标准化员做好对工艺技术文件的标准化审查工作，提供有关标准化资料。 2.7 负责有关标准的宣贯和有关标准化知识的讲座。 3 标准化工作的管理要求 3.1 在调查研究的基础上，每月做好标准化工作实施计划的制定和总结，做好标准化工作的年度总结。

企业标准化管理办法2017全文

企业标准化管理办法2017全文各位读友大家好，此文档由网络收集而来，欢迎您下载，谢谢《企业标准化管理办法2017全文》是有达内考试网为你整理收集：第一章总则第一条企业标准化是企业科学管理的基础。为了加强企业标准化工作，根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国标准化法实施条例》及有关规定，制定本办法。第二条企业标准化工作的基本任务，是执行国家有关标准化的法律、法规，实施国家标准、行业标准和地方标准，制定和实施企业标准，并对标准的实施进行检查。第三条企业标准是对企业范围内需要协调、统一的技术要求、管理要求和工作要求所制定的标准。企业标准是企业组织生产、经营活动的依据。

第四条企业的标准化工作，应当纳入企业的发展规划和计划。第二章企业标准的制定第五条企业标准由企业制定，由企业法人代表或法人代表授权的主管领导批准、发布，由企业法人代表授权的部门统一管理。第六条企业标准有以下几种： (一)企业生产的产品，没有国家标准、行业标准和地方标准的，制定的企业产品标准; (二)为提高产品质量和技术进步，制定的严于国家标准、行业标准或地方标准的企业产品标准; (三)对国家标准、行业标准的选择或补充的标准; (四)工艺、工装、半成品和方法标准; (五)生产、经营活动中的管理标准和工作标准。第七条制定企业标准的原则： (一)贯彻国家和地方有关的方针、政策、法律、法规，严格执行强制性国家

标准、行业标准和地方标准; (二)保证安全、卫生，充分考虑使用要求，保护消费者利益，保护环境; (三)有利于企业技术进步，保证和提高产品质量，改善经营管理和增加社会经济效益; (四)积极采用国际标准和国外先进标准; (五)有利于合理利用国家资源、能源，推广科学技术成果，有利于产品的通用互换，符合使用要求，技术先进，经济合理; (六)有利于对外经济技术合作和对外贸易; (七)本企业内的企业标准之间应协调一致。第八条制定企业标准的一般程序是：编制计划、调查研究，起草标准草案、征求意见，对标准草案进行必要的验证，审查、批准、编号、发布。第九条审查企业标准时，根据需要，可邀请企业外有关人员参加。

2018一类医疗器械注册流程

综普咨询，一类医疗器械注册团队，您值得信赖 2018一类医疗器械注册流程医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。国产医疗器械注册过程需提交的资料 (1) 境内医疗器械注册申请表（2）医疗器械生产企业资格证明（3）产品技术报告（4）安全风险分析报告（5）适用的产品标准及说明（6）产品性能自测报告（7）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（8）医疗器械临床试验资料（9）医疗器械说明书（10）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件（11）所提交材料真实性的自我保证声明步骤/方法 01确定申办产品型号 02进行产品分类 03受理资料所需要的证件

综普咨询，一类医疗器械注册团队，您值得信赖04熟悉企业的产品文件 05技术标准制定 06省局进行申报，取得受理 07医疗器械审评中心技术审评 08行政审批 09取得证书特别提示

综普咨询，一类医疗器械注册团队，您值得信赖医疗器械注册周期主要分为四个段：标准撰写及备案、资料准备时间、产品检测时间、SFDA资料审查和批准时间。其中资料准备的时间取决于产品生产者；产品检测的时间国家规定为45个工作日（电气类产品为60工作日，涉及生物学检测的产品时间取决于试验项目和相应试验周期）；资料审查及注册证打印的时间国家规定为105个工作日（一次性通过的情况下）。如产品资料在审查过程中需要补充资料，审查时间就会停止，在接到补充资料后重新开始计时。根据经验，I类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期6个月左右。II、III类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期10-14个月左右、三类植入产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期12-15个月左右。综普咨询，一家备案技术团队，为了保证服务质量，公司已建有高素质的资深技术团队，和前端申报顾问团队。并且已在国产特殊化妆品和进口化妆品备案注册，国产非特殊化妆品备案，国内化妆品出口检测认证，消毒产品批件注册、保健食品备案申报、一类医疗器械批文注册等业务方面，积累了丰富的经验和具有明显优势！欢迎咨询综普为您提供合理的备案服务！

XX公司新产品开发管理规定

XX公司新产品开发管理规定第一章总则第一条新产品的开发发工作，是指运用国内外在基础研究与应用研究中所发现的科学知识及其成果，转变为新产品、新材料、新工艺等一切非常规性质的技术工作。新产品开发是公司在激烈的技术竞争中赖以生存和发展的命脉，是实现“生产一代，试制一代，研究一代和构思一代”的产品升级换代宗旨的重要阶段，它对公司产品发展方向，产品优势，开拓新市场，提高经济效益等方面起着决定性的作用。第二条公司新产品开发必须严格遵循产品开发的科学管理程序，即选题（构思）调研和方案论证→样（模）试→批试→正式投产前的准备这些重要步骤。第三条公司在进行产品开发前必须进行调查研究，调查研究的工作包括： 1．调查国内市场和重要用户以及国际重点市场同类产品的技术现状和改进要求。 2．以国内同类产品市场占有率的前三名以及国际名牌产品为对象，调查同类产品的质量、价格、市场及使用情况。 3．广泛收集国内外有关情报和专刊，然后进行可行性分析研究。第四条新产品的可行性分析是新产品开发中不可缺少的前期工作。公司新产品的可行性分析工作有：1．论证该类产品的技术发展方向。 2．论证市场动态及发展该产品具备的技术优势。 3．论证发展该产品的资源条件的可行性。第五条公司应制定产品发展规划： 1. 根据国家和地方经济发展的需要，从公司产品发展方向、发展规模，发展水平和技术改造方向、赶超目标以及公司现有条件进行综合调查研究和可行性分析，制定公司产品发展规划。 2. 由研发中心提出草拟规划，经公司分管副总经理初步审查并组织有关部门人员进行缜密研究，定稿后报公司批准后下达执行。第六条公司（研发中心）应瞄准国内外先进水平和赶超目标，为提高产品质量进行新技术、新材料、新工艺、新装备方面的应用研究： 1．开展产品生命周期的研究，促进产品的升级换代，预测企业的盈亏，为企业提供产品发展的科学依据。 2. 开展对产品升级换代具有决定意义的基础科学研究、重大工艺改革、重大专用设备和测试仪的研究。 3. 开展对提高产品质量有重大影响的新材料研究。第二章产品研发管理第七条公司产品研发是指从确定产品研发任务书起到确定产品结构为止的一系列技术工作的准备和管理，是产品开发的重要环节，是产品生产过程的开始，必须严格遵循“三段设计”程序。第八条技术任务书。技术任务书是产品在初步设计阶段内，由研发部门向上级对计划任务书提出体现产品合理设计方案的改进性和推荐性意见的文件。经上级批准后，作为产品技术研发的依据。其目的在于正确地确定产品最佳总体研发方案、主要技术性能参数、原理、产品结构，并由研发人员负责编写（其中标准化综合要求会同标准化人员共同拟订），其内容和程序作如下规定： 1. 研发依据（根据具体情况可以包括一个或数个内容）（1）部、省安排的重点任务：说明安排的内容及文件号；（2）国内外技术情报：在产品的性能和使用性上赶超国内外先进水平或产品品种上填补国内“空白”。（3）市场经济情报：在产品的形态、型式（新颖性）等方面满足用户要求，适应市场需要，具有竞争力；（4）公司产品开发长远规划和年度技术组织措施计划，详述规划的有关内容，并说明现在进行研发时机上的必要性。 2. 产品用途及使用范围。 3. 对计划任务书提出有关修改和改进意见。 4. 基本参数及主要技术指标。 5. 产品主要结构叙述：用简略画法勾出产品基本外形，轮廓尺寸及主要材料的布局位置，并叙述主要材料的结构。

医疗器械注册产品标准(完整样本模板)

医疗器械注册专员培训 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布

前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。本标准的附录A是规范性附录本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。本注册标准主要起草人：XXX。本注册标准首次发布于200X年XX月。本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。

机械工业产品企业标准制定管理办法

机械工业产品企业标准制定管理办法（机电部机电科（１９９１）１６９８号Ｃ１９９１年１０月９日）第一条根据《中华人民共和国标准化法》及其有关配套法规，为指导机械工业产品企业标准的制定与管理工作，结合行业特点，特制定本办法。本办法适用于企业（包括事业单位，下同）民用产品企业标准的制定，军用产品企业标准的制定亦可参照执行。第二条产品企业标准是指企业为保证产品的适用性，对产品必须达到的某些或全部要求所制定的标准。其主要内容包括：主题内容与适用范围、术语、产品分类、技术要求、试验（或测量）方法、检验（或质量评定）规则、标志、包装、运输、贮存等。第三条根据标准化对象的特点和制定标准的目的，产品企业标准可分为以下四类：（一）没有相应产品国家标准、行业标准时，由企业制定作为组织生产和交货依据的产品企业标准。（二）已有相应产品国家标准、行业标准时、为提高产品质量和技术进步，企业制定严于已有产品国家标准、行业标准的产品企业标准。（三）对已有的产品国家标准、行业标准的技术内容加以补充制定的产品企业标准。（四）为合理发展本企业产品的品种、规格，从已有的产品国家标准、行业标准中选用部分技术内容，由企业制定产品企业标准。第四条新产品批量生产前，凡没有相应产品国家标准、行业标准的，必须制定产品企业标准，作为组织生产、经营活动的依据。单件生产或为特定用户提供的一次性生产的产品经用户同意，可按双方签订的合同或技术协议供货。第五条为满足出口产品的需要，企业在与订货方签订合同时应明确供货技术要求、此种技术要求可以由双方协议规定或直接采用有关标准。第六条产品企业标准由企业自行制定，亦可委托专业标准化机构或有关单位协助制定，由企业法定代表人或由企业法定代表人授权的企业主管领导批准、发布。产品企业标准由企业法定代表人授权的企业标准化职能部门统一管理。第七条制定产品企业标准的企业应具备下列条件：（一）按本企业的生产规模、产品性质、技术复杂程度、专业化程度及其实际管理体制的需要，设置并配备相应的企业标准化职能部门和（或）称职的标准化专（兼）职技术人员，并保持相对稳定。（二）产品企业标准的批准人应了解国家、部门与标准化工作有关的法律、法规、规章和政策，并具有有关的标准化知识。第八条为确保产品企业标准的技术水平和文本编制质量，在制定产品企业标准时应遵循以下基本原则：（一）贯彻国家和行业的有关法律、法规、规章和政策；严格执行有关的强制性国家标准、行业标准以及行政主管部门规定贯彻执行的推荐性标准。

一类医疗器械注册流程

一类医疗器械注册流程医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。国产医疗器械注册过程需提交的资料 (1) 境内医疗器械注册申请表（2）医疗器械生产企业资格证明（3）产品技术报告（4）安全风险分析报告（5）适用的产品标准及说明（6）产品性能自测报告（7）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（8）医疗器械临床试验资料（9）医疗器械说明书（10）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件（11）所提交材料真实性的自我保证声明步骤/方法 01确定申办产品型号 02进行产品分类 03受理资料所需要的证件

04熟悉企业的产品文件 05技术标准制定 06省局进行申报，取得受理 07医疗器械审评中心技术审评 08行政审批 09取得证书特别提示医疗器械注册周期主要分为四个段：标准撰写及备案、资料准备时间、产品检测时间、SFDA资料审查和批准时间。其中资料准备的时间取决于产品生产者；产品检测的时间国家规定为45个工作日（电气类产品为60工作日，涉及生物学检测的产品时间

取决于试验项目和相应试验周期）；资料审查及注册证打印的时间国家规定为105个工作日（一次性通过的情况下）。如产品资料在审查过程中需要补充资料，审查时间就会停止，在接到补充资料后重新开始计时。根据经验，I类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期6个月左右。II、III类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期10-14个月左右、三类植入产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期12-15个月左右。

药品、医疗器械产品注册收费标准

附件1 药品、医疗器械产品注册收费标准一、药品注册费国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、生产申请、仿制药申请、补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下：药品注册费标准单位：万元注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。 2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。 3.申请一次性进口药品的，收取药品注册费0.20万元。 4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。 6.药品注册加急费收费标准另行制定。 —3 —

二、医疗器械产品注册费国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下：医疗器械产品注册费标准单位：万元注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。 2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登记事项变更申请，不收取变更注册申请费。 3.进口医疗器械产品首次注册收费标准在境内相应注册收费标准基础上加收境内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 4. 港、澳、台医疗器械产品注册收费标准按进口医疗器械产品注册收费标准执行。 5.医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定。 —4 —

2011企业产品标准编制说明范本

《企业产品标准编制说明》编写作业指导书 1 目的《企业产品标准编制说明》是企业标准备案时的必备资料，对于了解标准制定的背景、依据，保证标准质量起着重要的作用。为了做好企业标准备案管理工作，统一《企业产品标准编制说明》的编写要求，特编写此作业指导书。 2 内容要求 2．1标准制定的背景和必要性 2．1．1所申请企业标准的产品是否已存在相关的国家标准、行业标准或地方标准，如已存在相关的可参照的国家标准、行业标准或地方标准，应写明参考哪个标准，该企标与所参考的国标、行标不同点及理由； 2．1．2如没有相关的国家标准、行业标准或地方标准可参照，可参考以下例子的表述方法。例：标准制定的背景和必要性除雪是我国北方每年冬天都面临的艰巨任务。尤其是公路建设的发展，高速公路的兴起，传统的人工除雪已远远不能适应需要。积雪不能及时除掉，给交通带来极大的困难。目前为提高除雪效率，只能喷洒大量的盐。盐有腐蚀性，对路面、环境和车辆危害是不小的。为解决这些问题。我公司开发了新型环保除雪剂--冰雪融。该产品是专利产品，具有腐蚀性低、无环境污染、融雪能力强、成本低等特点。为保证该产品的生产质量，特制定本标准。（仅供参考，应按实际情况编写） 2．2现行国家标准、行业标准的执行情况 2．2．1如依据某现行的国家标准、行业标准或地方标准而制定的，应写出参照哪个标准，该企标的哪些内容严于或等同于国家、行业标准。例：本企业标准参照GBXXX《XXX》，其中XXX指标严于该国标，其他指标与该国标持平。 2．2．2如没有相对应的国家标准、行业标准，应写明相关领域的国家或行业标准对该产品的限量指标的要求。例：本公司制定的“三合一奶茶（固体饮料）”企业标准现暂无相应国家或行业的质量标准，在制定中以GB 7101-2003《固体饮料卫生标准》蛋白型的技术指标为基础，其中XX项的要求严于该卫生标准。 2．3确定主要技术指标、试验方法和检验规则的目的和依据 2．3．1标准中各项指标要求，应一一列举出其制定的依据，特别是直接参照执行某标准条款内容，在引用标准中看不到具体标准号的要特别指出。 2．3．2对检验规则中的出厂检验项目与型式试验项目的确定依据应着重说明，其他作简要说明。例：（一）制定本标准技术要求的目的

企业标准管理办法

1 目的贯彻国家和上级有关部门法律、法规，规范企业标准化管理。 2 范围本办法规定了企业标准化管理职能，企业标准体系的组成，企业标准的制定，技术标准的管理以及企业标准编号方法。本办法适用于公司标准化管理。 3规范性引用文件 3.1 TB/T 2002-2004 产品图样及设计文件标准化审查 3.2 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 4 术语和定义 4.1 标准为在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。 4.2 标准化为在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款活动。4.3 企业标准体系企业内的标准按其内在联系形成科学的有机整体。 4.4 企业标准体系表企业标准体系的标准按一定形式排列起来的图表。 4.5 技术标准对企业标准化领域中需要协调统一的技术事项所制定的标准。 4.6 管理标准（制度）对企业标准化领域中需要协调统一的管理事项所制定的标准包括管理制度（统称管理标准）。 4.7 工作标准对企业标准化领域中需要协调统一的工作事项所制定的标准。 4.8 职能标准在技术管理、工作标准中，为实现相同或相近的功能，而制定的系列标准的总和。 4.9 个性标准在各职能标准中，为实现各种技术、管理、工作的功能，而制定的各个特性标准。

5 企业标准化组织机构 5.1 公司标准化组织机构图见附录A。 5.2 公司标准化工作决策机构是公司总经理领导下的公司技术标准化委员会。主任委员由总工程师担任，副主任委员由分管副总工程师担任，委员分别由有关部室主要领导担任。 5.3 企业标准的审查机构是技术标准化委员会领导下的三个标准审查组即技术标准审查组、管理标准审查组和工作标准审查组。其分别由信息科技部、规划发展部和人力资源部的技术、管理和标准化方面人员组成，负责企业标准报批前的审定。 5.4 企业标准化管理机构是信息科技部，负责统一管理企业标准化业务，并负责技术标准的工作。5.5 规划发展部负责管理标准的工作，人力资源部负责工作标准的工作。 5.6 其余各部室和车间设兼职标准化员，负责本单位的标准化工作。 6 企业标准化组织机构职责 6.1 技术标准化委员会职责 a) 贯彻国家标准化工作的法律、法规、方针、政策和有关强制性标准，制定公司的标准化管理办法并组织实施； b) 组织编制和实施公司的技术标准化工作计划和年度计划； c) 组织制订、修订并经批准发布公司的企业标准； d) 会同公司有关专业主管部门，组织重大标准的实施，组织实施国内外各类标准； e) 标准实施情况的监督检查； f) 讨论企业标准化重大事项，提出标准化奖惩意见； g) 完成上级交办的其他标准化工作任务。 6.2 信息科技部职责 a) 贯彻国家标准化工作的法律、法规、方针、政策，编制公司技术标准化工作计划； b) 组织制订、修订企业技术标准； c) 编制和完善企业技术标准体系表； d) 组织实施国内外各类标准； e) 标准实施情况的监督检查； f) 参与研制新产品、技术改造和技术引进中的标准化工作，做好标准化审查； g) 负责收集、订购、发放国内外标准； h) 统一归口管理各类技术标准资料和标准图样，建立电子目录，负责厂内标准资料和标准图样的查询服务。

产品质量特性重要度分级规则 (公司标准文件)

河北御捷车业有限公司 ZY/QY-04 产品质量特性重要度分级规则共14页版本：A 编制审核批准发文号：实施日期：二〇一四年月日

1目的对产品质量特性重要度分级、标识工作进行规范，把设计意图准确传达给采购、工艺、制造、检验等部门，以便加强对关键、重要工序的过程控制。 2 范围适用于公司所有产品及零部件的质量特性重要度分级（以下简称重要度分级）。 3 术语和定义 3.1产品及零部件质量特性产品及零部件质量特性由产品及零部件的规格、性能和结构所决定，并影响产品的适用性，是设计传递给工艺、制造和检验的技术要求和信息，它包含尺寸、公差与配合、功能、寿命、互换性、环境污染、人身安全及执行政府有关法规和标准的情况等。 3.2产品及零部件质量特性重要度产品及零部件质量特性重要度是指产品及零部件某质量特性影响产品适用性的重要程度。 4 职责与权限新产品设计阶段，汽车研究院对新产品及零部件进行质量特性重要度分级，通过新产品试制、试验，在设计改进时进一步修正和完善，并将重要度级别符号直接标注在产品图样或设计文件的相应位置上。 5 工作流程/内容 5.1 分级原则及重要度等级 5.1.1重要度分级以对产品适用性要求的影响和经济损失程度为依据。 5.1.2 重要度等级分为：关键特性、重要特性和一般特性。 5.1.2.1关键特性如发生故障，会发生人身安全事故，丧失产品主要功能，严重影响产品使用性能和寿命，对环境产生违反法规的污染，以及必然会引起使用单位申诉的特性。 5.1.2.2 重要特性如出现故障，会影响产品使用性能和寿命，使用单位可能提出申诉的特性。 5.1.2.3 一般特性如出现故障，对产品使用性能和寿命影响不大，不至于引起使用单位申诉的特性。5.2 重要度分级内容重要度分级内容应包括： a) 安全、环保要求；

农药乳油产品标准编写规范

农药乳油产品标准编写规范 HG/T 2467.2—2003 农药乳油产品标准编写规范该产品中各有效成分的其他名称、结构式和基本物化参数如下：a）……（有效成分1通用名） ISO通用名称： CIPAC数字代号： CA登记号：化学名称：结构式：实验式：相对分子质量(按XXXX年国际相对原子质量计)：生物活性：（杀虫、杀螨、杀菌、除草……）熔点：…℃ 沸点：…℃ 蒸气压（…℃）：…Pa 溶解度(g/L或g/kg，…℃)：稳定性：（对酸、碱、光、热等的稳定程度、半衰期） b）……（有效成分2通用名）内容同a） c）……（有效成分3通用名）内容同a）注：如该产品为单一有效成分制剂，可省略本标准中有效成分2和有效成分3的所有相关内容。 1范围本标准规定了……（制剂名称）乳油的要求、试验方法以及标志、标签、包装、贮运。本标准适用于由……（有效成分1通用名）、……（有效成分2通用名）、……（有效成分3通用名）原药与乳化剂溶解在适宜的溶剂中配制而成的……（制剂名称）乳油。 2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 601 化学试剂标准滴定溶液的制备 GB/T 1600 农药水分测定方法 GB/T 1601 农药pH值测定方法 GB/T 1603 农药乳液稳定性测定方法 GB/T 1604 商品农药验收规则 GB/T 1605-2001 商品农药采样方法

三类医疗器械注册申报流程和资料要求-培训整理

医疗器械注册申报流程和资料要求注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。一、申请表二、证明性文件（一）境申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境医疗器械申请注册时，应当提交创新医

疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产围应涵盖申报产品类别。（二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。四、综述资料（一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。（二）产品描述 1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等容；必要时提供图示说明。

医疗器械注册产品标准(完整样本模板)

精品文档 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布

标准名称 1 范围本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途)___________________。 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。 3.2 XXX产品的型号为：XX-XX-XX XX-XX-XX （对符号的解释）设计序号（产品规格）（罗马字母）（对符号的解释）产品分类（英文字母）（对符号的解释）企业名称简称（以汉字拼音字头） 3.3 XXX产品的基本参数 3.3.1 3.3.2 4 要求 4.1 XXX产品的工作条件 a）温度：5℃—40℃ b）相对湿度：不大于80% c）电源电压：AC220V±22V d）频率：50Hz±1Hz 4.2 性能指标： 4.2.1 XXX产品工作时噪声不大于60dB（A） 4.2.2 牵引力设置范围： 4.2.3 牵引治疗时间： 4.2.4 预置指示力示值与实际作用力误差： 4.2.5 预置指示时间与实际有效时间误差不大于±5% 4.3 安全

企业标准编写要求

“企业标准”编制要点封皮内容、字号与位置 1/ 标准文献分类号：五号（位于第一行、左对齐） 2/ 企业标准代码（Q/CY）：相当于72号（位于第二行、右对齐） 3/ 企业名称＋“企业标准”四字：一号黑体（位于第三行、居中；字多者可排二行） 4/ 企业标准编号（Q/CY×××000-0000）：四号（位于企业名称＋“企业标准”之下、右对齐） 5/ 代替：五号宋体（右对齐，位于企业标准编号之下）例如 Q/CY×××000-2007 代替：Q/CY×××000-1999 注：首次报批的标准，无代替内容时，不写“代替：” 6/ 标准名称：一号黑体（居中；字多者可排二行） 7/ 发布与实施：四号黑体（由下向上数第二行，发布时间左对齐、实施时间右对齐） 8/ 企业名称＋“发布”二字：“企业名称”相当于二号黑体、“发布”二字为四号黑体（由下向上数第一行，居中）前言 1/ 企业标准编号（Q/CY×××000-0000）：五号（位于第一行、右对齐） 2/“前言”二字：三号黑体（位于第二行、居中） 3/ 内容：五号宋体 4/ 内容编制内容：应符合GB/T 1.1—2000 （第6.1.3条）规定。 ‘前言’由特定部分和基本部分(附加说明)组成。 1/特定部分适当地给出下列信息： _____ 指明采用国际标准的程度；(注：未采用者可免除此项) _____ 该标准废除和代替其他文件的全部或其中一部分的说明； (注：标准首次编制者可免除此项) _____ 对制定标准前版的重要技术改变情况的说明； (注：标准首次编制者可免除此项) _____ 该标准与其他标准或文件的关系； _____ 哪些附录是规范性附录，哪些附录是资料性附录的说明。 2/ 基本部分(附加说明)包括以下内容： _____ 本标准由×××部门提出； _____ 本标准由×××部门单位归口；(注：企业标准此项可酌情免除) _____ 本标准起草单位（和参加起草的）单位； _____ 本标准主要起草人(注：一般不超过5 人)； _____ 本标准首次发布确认时间（首次报批的标准）（或_____本标准所代替标准历次版本发布情况本标准首次发布确认时间：XXXX年XX月；XXXX年XX月第一次修订；XXXX年XX月第二次修订；……；本次修订时间：XXXX年XX月。）注“专用部分”可繁可简、可有可无。“基本部分”必不可少，必须有。另外，在前言最开始加上“本标准所有内容应符合国家强制性国家标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、行业标准、地方标准为准。本产品如需办理专项行政许可，本企业应在取得专项行政许可证后，从事许可事项规定的活动，并按备案标准组织生产。本产品不需办理专项行政许可的，本企业按备案标准组织生产。本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。” 首页（与全文） 1/ 企业标准编号（Q/CY×××000-0000）：五号（位于每页第一行、右对齐） 2/“标准名称”：三号黑体（其他页无此内容；位于首页第二行、居中） 3/ “标题”：五号黑体（含全文各章节标题）

企业标准制订修订实施管理办法

企业标准制订修订实施管理办法企业标准制订修订实施管理办法第一章总则第一条为了推进公司企业标准化工作，规范公司企业标准的制定工作，根据《中华人民共和国标准化法》和《企业标准化管理办法》、《中华人民共和国产品质量法》及有关规定，企业主导产品生产必须有依据，企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。法律对标准的制定另有规定的，依照法律的规定执行，特制订贵研铂业股份有限公司企业标准制（修）订实施管理办法。第二条企业标准有以下几种： 1.企业生产的产品，还没有国家、行业和地方标准的，需制定的企业产品标准； 2.为提高产品质量和市场竞争力，需制定的严于国家标准、行业标准或地方标准的企业产品标准； 3.对国家标准、行业标准的选择或补充的标准； 4.工艺、半成品和方法标准； 5.生产、经营活动中的管理标准和工作标准。第三条企业标准是对企业范围内需要协调、统一的技术要求、管理要求和工作要求所制定的标准，是公司组织生产、经营活动的依据。第四条本管理办法适用于公司制（修）订的企业标准，包括企业军用标准。第二章企业标准的制（修）订原则第五条企业标准制（修）订的原则： 1.落实科学发展观，有利于公司产业可持续发展，促进科技创新，满足循环经济发展的要求； 2. 该项产品已有国家标准或行业标准的，制定的企业标准应严于国家标准或行业标准； 3. 制定的企业标准要以顾客关注为焦点，既要体现公司产品的技术水平，并尽可能满足顾客的需求，又要便于组织检查验收，尽可能考虑不增加生产成本或检测成本； 4. 凡属开发新产品的项目，在新产品开发立项时，项目负责人应将该项目所需配套的检测方法研究列入新产品研究内容中。新产品开发项目鉴定时，应提交该产品的技术标准和相配套的检测方法。 5. 通过鉴定的新产品技术标准和检测方法，由科技部及时转交生产质量部，生产质量部以此作为组织生产和质量控制的依据。在新产品开发项目鉴定后半年内由该项目负责人提出，生产质量部下达相应的“企业标准” 制定任务。 6. 对现有产品仿制的项目，可用国标、国军标、行标加以规范的，在项目鉴定时，可以不再制定技术标准，但必须提交对该产品的“适用标准的书面说明”及配套“检测方法”。 7. 对尚无规范的新老产品，各部门必须于每年的10月底将尚无规范的产品名细表报生产质量部，由生产质量部分批统一组织相应“企业标准”的制定和审定工作。 8. 为鼓励公司员工积极提升公司技术水平参与制（修）订企业标准和提高标准评审的专业性，标准审定会采用专家评审制，一般由该行业具有副高级职称以上的五位专家组成专家组进行评审，以提高标准评审的专业性。 9. 修订的企业标准自发布实施之日起自动代替原标准。第六条企业标准的编写按GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》及《有色金属工业国家、行业标准编写示例》的要求编写。企业军用标准的编写按上级归口管理部门的要求进行编写。第三章企业标准制（修）订程序

中国医疗器械产品标准

YZB 医疗器械注册产品标准 YZB/苏（常）XXXX-200X 标准名称标准英文名称（进口产品） 200X-XX-XX 发布200X-XX-XX 实施 X X X X （企业）发布

前言 XXX（产品名称）目前尚无国家标准和行业标准，根据《医疗器械标准管理办法》，特制定本标准，作为企业生产、监督的依据。本标准的编写符合GB/T1.1-2000、GB/T1.2-2002和《医疗器械注册产品标准编写规范》的有关要求。本标准的附录X是规范性附录；本标准的附录X是资料性附录。本标准由XXXXXXXXX（企业名称）提出。本标准由XXXXXXXXX（企业名称）负责起草。本标准主要起草人：XXX、XXX。本标准首次发布时间：200X年X月。

XXXXXXXXX（标准名称） 1 范围本标准规定了XXXXX的分类和标识、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输、储存的要求。本标准适用于XXXXX（以下简称XXX）。该产品用于XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB XXXX-XXXX XXXXXXX YY XXXX-XXXX XXXXXXX ISO XXXXX-X：XXXXX XXXXX 3 分类和标记 3.1 分类（产品的组成、结构、型式，结构、型式可用图表示、规格尺寸可列表表示） 3.2 标记（为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码） 4 要求 4.1外观 4.2尺寸 4.3 物理（或机械）性能如强度、硬度、弹性、耐热性、耐磨性等。 4.4 使用性能 4.5 化学性能如还原物质（易氧化物）、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量等。 4.6 生物性能如无菌、热原、溶血、刺激、致敏等（按GB/T16886.1） 4.7 安全性能 GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准； GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准； YY/T口腔材料生物学评价系列标准；及其他安全要求。 4.8 其他方面的要求 5 试验方法 5.1 外观 5.2 尺寸

关于发布《医疗器械注册产品标准编写规范》的通知

关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知国药监械[2002]407号 2002年11月07日发布有关单位：根据《医疗器械标准管理办法》的规定，我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编写规范》，现印发至你单位，请参照执行。附件：医疗器械注册产品标准编写规范国家药品监督管理局二○○二年十一月七日附件医疗器械注册产品标准编写规范 1 范围本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随后

所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本规范。医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法医疗器械标准管理办法 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 3 要求注册产品标准一般应包括下列基本内容： 3.1 注册产品标准名称注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称。 3.2 前言注册产品标准应有前言，主要给出下列信息： 3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度； 3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）； 3.2.3必要时，说明本标准中的附录的性质 3.3 范围明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。

3.4 规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 3.5 分类和分类标记为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、尺寸、基本参数等。 3.6 安全性及有效性要求安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整性和协调性。 3.6.1 安全性能要求应注意选择适用下列标准： GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准； GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准； YY/T口腔材料生物学评价系列标准；及其它安全要求。 3.6.2 有效性能要求应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。

Ⅱ类申请医疗器械注册证申请流程

II类申请医疗器械注册证申请流程一、非体外诊断医疗器械申请材料目录：资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号 3 、产品技术报告; 资料编号 4 、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;（应有检测机构签章）资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;（原件）资料编号8、医疗器械临床试验资料;（原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12）资料编号9、医疗器械说明书; 资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件;（原件）资料编号11 、所提交材料真实性的自我保证声明。二、非体外诊断医疗器械申请材料要求：（一）申报资料的一般要求： 1、格式要求：（1）申请材料的同一项目的填写应一致;（2）申请材料应使用A4 规格纸张打印;（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;（4）在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;（5）用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面（格式见“档案袋封面格式.doc”），在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名（需亲笔签名），联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名（需亲笔签名）、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。（附件1?附件5另附, 无需与整套申请材料一起装订） 3、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规