XX片剂工艺验证风险评估模板

质量风险评估

工艺参数关键性评估报告

编号：STP-SJ-

品名：XXX片

生产阶段：研发阶段□中试阶段□批量生产阶段□

评估日期：20xx年 X月X日

1、质量风险评估的目的

运用风险管理的工具，全面评估现执行的XXX片生产工艺，通过质量风险管理方法评估后确定生产工艺的关键步骤和关键工艺参数；通过加强员工培训教育、完善工艺规程及标准操作规程等管理和控制措施，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2、评估流程

五步法评估关键工艺参数

1）筛选产品与工艺相关的关键质量属性

2）筛选影响产品关键质量属性的工艺步骤

3）筛选影响关键质量属性的工艺参数

4）结合工艺参数进行风险评估确定工艺参数的关键性

5）采取管理和控制措施进行风险控制，重新评估工艺参数的关键性

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3、风险等级与风险矩阵 风险等级

内在关键性

3.3 可检测性和内在关键性矩阵（最终关键性）

最终关键性

严重性

高中低

低 中 高 可 能 性

严重性 高中低

可检测性

高中低

产品质量属性评估表1—影响工艺步骤评估

3

产品质量属性评估表2—影响工艺参数评估

4

产品风险评估表3—工艺参数关键性评估

5

产品风险评估表4—工艺参数关键性评估（采取管理或控制措施后）

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说明：

1、产品质量属性：根据产品质量指标填写，如：外观、溶解度、鉴别、含量、杂质、水分等。

2、工艺步骤：该栏填写工艺步骤编号和相应的工艺步骤名称。

3、对质量属性有无影响填写“有”或“无”；人机物法环任何一项或以上对质量属性有影响，结论栏中填写“有”；均无影响，结论栏中填写“无”。

4、质量指标（关键质量属性）：该栏填写对应的工艺参数发生偏差时可能产生的影响，分高、中、低、无四个等级。高：影响啊很大，主要决定因素；中：异常时有影响，影响一般；低：有影响

但很小；无：无影响。

5、影响：按照该参数对各个关键质量属性各项中最严重程度来确定该参数的最终影响产品质量的程度。分高、中、低、无四个等级。高：影响很大，主要决定因素；中：异常时有影响，影响一

般；低：有影响但很小；无：无影响。

6、工艺参数：工艺中参数，如温度、数量、混合时间等等。

7、严重性：风险发生严重性等级，分为高，中，低三级。高：对关键质量属性有影响，必须严格控制才能保证质量，参数偏离范围为关键性偏差。中：对关键质量属性可能有影响。不严格控制

会出现重大偏差。低：对关键质量属性影响很小，参数偏离范围为小偏差或微小偏差。

8、可能性：发生参数偏离范围的风险可能性分级：高，中，低。高：经常性。操作范围接近于注册范围或参数范围比较窄，参数本身较难控制。正常情况下也可能会偏离范围。中：偶尔。操作

范围接近于注册范围或参数范围比较宽，参数本身比较容易控制。异常情况下才会偏离范围。低：很少发生。操作范围远比设计空间窄或参数范围比较宽，紧急情况下才会偏离设计空间。9、内在关键性：工艺参数本身固有关键性，分为关键，潜在关键和非关键。关键：严重性为高、可能性为中或高时；严重性为中、可能性为高时。潜在关键：严重性高，可能性为低；严重性为

中，可能性为中；严重性为低，可能性为高时。非关键：严重性为中、可能性为低；严重性为低、可能性为中或低时。

10、可检测性：风险发生及有发生趋势时发现的可能性,等级分为高，中，低。高：风险发生及有发生趋势时可以立即被发现；中：风险发生后稍后才能被发现；低：风险发生很久后才能被发现。

11、最终关键性：对参数内在关键性进行风险再评估的结果。关键：内在关键性为关键；内在关键性为潜在关键，可检测性为低或中时。非关键：内在关键性为非关键；内在关键性为潜在关键，

可检测性为高时。

12、采取措施：按工艺生产中采取的管理措施或控制措施或预防措施，如双人复核、定期抽检、加强专业知识培训等等。

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