确认标准操作规程

浙江XXXX公司现行文件

1.目的：建立确认标准管理规程。确定确认的原则、内容以及相关责任方。

2.范围：主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。其中厂房和设施主要指药品生产所需的建筑物以及与工艺配套的空调系统、水处理系统等公用工程；生产、包装、清洁、灭菌所用的设备以及用于质量控制（包括用于中间过程控制）的检测设备、分析仪器等也都是确认的考察对象。

3.责任：

3.1设计确认（DQ）阶段：使用部门提出需求，工程部门与使用部门共同确定确认主体（如某型号的某设备）并进行风险分析；

3.2安装确认（IQ）阶段：工程部门检查到货的完整性、安装与校准，使用部门负责初始清洁；

3.3运行确认（OQ）阶段：工程部门与使用部门共同确定；

3.4性能确认（PQ）阶段：使用部门确定；

3.5再确认：工程部门与使用部门共同确定；

3.6由质量部门负责确认的审核与批准。

4.内容：

4.1 设计确认

4.1.1 新的厂房、设施、设备确认的第一步为设计确认。设计确认是有文件记录的对厂房、设施、设备等的设计所进行的审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面需求，经过批准的设计确认是后续确认活动（如安装确认、运行确认、性能确认）的基础。通常，设计确认中包括以下的项目：

4.1.2 用户需求说明文件：用户需求说明文件是从用户角度对厂房、设施、设备等所提出的要求。需求的程度和细节应与风险、复杂程度相匹配，其中可以针对设计的厂房、设施、设备等考虑以下内容：

4.1.2.1 法规方面的要求（GMP要求、环保要求等）

4.1.2.2 安装方面的要求和限制（尺寸、材质、动力类型、洁净级别等）

4.1.2.3 功能方面的要求

4.1.2.4 文件方面的要求（供应商应提供的文件及格式要求，如图纸、维护计划、使用说明、备件清单等）

4.1.2.5 附用户需求说明文件

4.1.3 技术规格文明文件

4.1.3.1 技术规格说明文件是从设计者角度对厂房、设施、设备等怎样满足用户需求所进行的说明。应根据用户需求说明文件的条款准备，其中应包括必要的技术图纸等。

4.1.3.2 对比用户需求说明和技术规格说明：可采用表格的方式将需求条款与设计条款进行逐条的比对并将对比的结果进行记录。

4.2 安装确认

4.2.1 应对新的或发生改造之后的厂房、设施、设备等进行安装确认；设备、设施、管路的安装以及仪表应对照工程技术图纸及设计确认文件进行检查；供应商提供的操作指导、维护和清洁的要求等文件应在安装确认过程中收集并归档；新设备的校准和预防性维护的需求应在这一阶段定义。

4.2.2 安装确认应包括以下的检查项目但不局限于：

4.2.2.1 到货的完整性：

4.2.2.1.1 将到货的实物与订单、发货单、DQ文件等进行对比；

4.2.2.1.2 检查设计确认文件中所规定的文件（如操作说明、备件清单、图纸等）是否齐全。

4.2.2.2材质和表面：

4.2.2.2.1 检查直接接触产品的设备材质类型和表面的光滑程度；

4.2.2.2.2 检查可能对产品质量产生影响的其它物质（如润滑剂、冷却剂等）。

4.2.2.3 安装和连接情况：

4.2.2.3.1 对照图纸检查安装情况（机械安装、电器安装、控制回路等）；

4.2.2.3.2 加工情况（如焊接、排空能力、管路斜度、盲管等）；

4.2.2.3.3 设备等的标识（内部设备编号的标识、管道标识等）；

4.2.2.3.4 检查设备设施等与动力系统（如供电）的连接情况；

4.2.2.3.5 检查设备设施等与公用设施（如压缩空气系统、冷却系统等）的连接情况。

4.2.3 初始清洁

4.2.4 校准

4.2.4.1 应对厂房、设备、设施等的控制或测量用的仪表等进行校准需求的评估；

4.2.4.2 对需校准的仪表等建立校准方法；

4.2.4.3 完成初始校准。

4.2.4 文件

4.2.4.1 收集及整理（归档）由供应商提供的操作指导、维护方面的要求。

4.2.4.2 建立设备设施等的工作日志。

4.2.4.3 技术图纸等的审核（确认为最新状态）。

4.2.5 下表为建议的安装确认检查清单模板，具体内容可根据实际需要进行

增减。

4.2.

5.1 说明：

4.2.

5.1.1 参考文件和接受标准项中的内容需根据实际需要在起草方案时确定；

4.2.

5.1.2 记录项中的内容应根据实际情况在确认测试时填写；

4.2.

5.1.3 “（）”中为建议的内容；

4.2.

5.1.4 “检查清单”可以放在方案的附件中，在确认执行的过程中进行填写，作为原始记录。

4.2.

5.2 安装确认检查清单模板

4.3 运行确认（OQ）

4.3.1 运行确认应在安装确认完成后进行，其中的测试项目应根据对于工艺、系统和设备的相关知识面制定；测试应包括所谓的“最差条件”即操作参数的上下限度（例如最高或最低温度）而且测试应重复足够的次数以确保结果可靠并且有意义。

4.3.2 运行确认应包括以下内容但不局限于：

4.3.2.1 功能测试

4.3.2.1.1 设备的基本功能

4.3.2.1.2 系统控制方面的功能（如报警、自动控制等）

4.3.2.1.3 安全方面的功能（如设备的急停开关功能，安全联锁功能等）

4.3.2.2 培训：在运行确认结束之前，应确认相关人员的培训已经完成，其中应至少包括设备操作、维护及安全指导方面的内容。

4.3.2.3 检查OQ中所使用到的测量用仪器：必须确保运行确认中所使用的测量用仪器仪表等都经过校准。

4.3.2.4 检查相关文件的准备情况（以下文件都应在运行确认结束前完成）

4.3.2.4.1 操作规程：与设备设施操作、清洁相关的操作规程应在运行确认过程中进行完善和修改并在运行确认结束之前完成；

4.3.2.4.2 预防性维护计划：新设备已加入企业预防性维护计划中；

4.3.2.4.3 校准计划；

4.3.2.4.4 监测计划。

4.3.3 下表为建议的运行确认检查清单模板，具体内容可根据实际需要进行增减。

4.3.3.1 说明：

4.3.3.1.1 测试方法和接受标准项中的内容需根据实际需要在起草方案时确定；

4.3.3.1.2 记录项中的内容应根据实际情况在确认测试时填写；

4.3.3.1.3 “()”中为建议的内容；

4.3.3.1.4 “检查清单”可以放在方案的附件中，在确认执行过程终进行填写，作为原始记录。

4.3.3.2 运行确认检查清单模板

4.4 性能确认（PQ）

4.4.1 性能确认应在安装确认和运行确认成功完成之后执行，尽管将性能确认作为一个单独的活动进行描述，在有些情况下也可以将性能确认结合在一起进行。性能确认是通过文件证明当设备、设施等与其它系统完成连接后在正常的操作方法和工艺条件下能够有效的可重复的发挥作用，即通过测试设施、设备等的产出物（例如纯化水系统所生产出的纯化水、设备生产出的产品等）证明它们正确的性能。

4.4.2 性能确认中：可以使用与实际生产相同的物料，也可以使用有代表性的替代物料（如空白剂）；

4.4.3 测试应包含“最差条件”，例如在设备最高速度运行时测试。

4.5 再确认

4.5.1 厂房、设施、设备等完成确认之后应通过变更管理系统进行控制，所有可能影响产品质量的变更都应正式的申请、记录并批准。厂房、设施、设备等的变更可能造成的对产品质量影响时应进行评估，其中包括风险分析通过风险分析确定是否需要再确认以及再确认的程度。

4.5.2 厂房、设施、设备等的初次确认完成后，应对它们的确认状态进行维护。

4.5.3 在没有发生较大的变更的情况下，可以通过对维护、校准、工作日志、偏差、变更等的定期回顾确保厂房、设施、设备等的确认状态。这种周期性的回顾可视为再确认。

4.5.4 当发生改造、变更或反复出现故障时，需通过风险评估确定是否进行再确认，以及再确认的范围和程度。

5.历史修订