医用呼吸机等医疗电气设备EMC试验的要求
医用呼吸机等医疗电气设备EMC试验的要求
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为了帮助医用呼吸机生产企业遵循标准对电磁兼容进行测试，本文就对医用呼吸机等医用电气设备适用的《YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》进行了梳理，供大家参考。
目录
刖三 (1)
1.解析医用呼吸机测试要求及标准 (1)
1.1.前述 (1)
1.2.各类医用电气设备电磁干扰测试专属标准列表 (5)
1.2.1.标准的执行 (5)
1.2.2.标准的范围 (5)
1.2.3.辐射测试标准 (5)
1.2.4.抗扰度测试标准 (6)
1.3.预期使用环境 (6)
1.3. 1.医疗环境 (6)
1.3.2.家用医疗环境 (6)
1.3.3.特殊环境 (7)
2.YY0505-2012的试验项目 (7)
2.1.YY0505-2012针对EMC规定中的电磁发射测试项目 (7)
3.2.YY0505-2012针对EMC规定中的电磁抗扰度测试项目 (7)
4.YY0505-2012的抗扰度试验要求 (8)
5.YY0505-2012发射试验的要求 (9)
6.YY0505-2012受试设备的布置 (9)
7.YY0505-2012抗扰度试验的特殊规定 (9)
1.解析医用呼吸机测试要求及标准
1.1.前述
随着医用呼吸机等医用电气设备在多种复杂电子环境中的大范围应用，相
关的电磁兼容测试要求及其所遵循的标准、规范，以及适用的解决方案与测试
产品，无疑成为医疗电子产品制造、应用和测试等相关领域颇为关心而且需要深入了解的内容。本文将解析科电工程医用呼吸机EMC测试要求及IEC60601-1- 2(ED.4,2014)医用电气设备测试标准。
IEC60601-1-2(辅助标准)
IE。60601-1通用标准
•适用于医用电气设备和医用电气系统
・关于基础安全性和必要性能测试
IE€60601-1-2辅助标准
与电磁干扰及医用电气设备和医用电
气系统所产生的电磁干扰相关的基础
安全性和必要性能测试
IE€60601-2-X专属标准
优先于辅助标准要求的专属标准
适用于各类医用电气设备，例如科电电子加速器、科电高频外科手术设
备、科电内窥镜设备和手术台等设备的专属标准多达68种。医用电气设备制造
商必须参考适用于各自制造产品的相关标准及专属标准，并从中寻找测试条件及与辅助标准之间的差异等细节。
电子加速后
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IEC60601-2-1 IEC 60601-2-2 IEC 60601-2-3 IEC 60601-2-4 IEC 60601-2-5 IEC 6060126 IEC 60601-2-7 IEC 60601-2-8 IEC 6060129 IEC 60601-2-10 IEC 60601-2-11 IEC 60601-2-12 IEC 60601-2-13 IEC 60601-2-14 IEC 60601-2-15 IEC 60601-2-16 IEC 60601-2-17 IEC 60601-2-18 IEC 60601-2-19 IEC 60601-2-20 IEC 60601-2-21 IEC 60601-2-22 IEC 60601223 IEC 60601-2-24 IEC 60601-2-25 l£C 60601226 IEC 60601-2-27 IEC 60601228 IEC 60601-2-29 IEC 60601-2-30 IEC 60601-2-31 IEC 60601-2-32 IEC 60601-2-33 IEC 60601234 IEC60601-2-35 IEC 60601236 IEC 60601-2-37 IEC 60601238 IEC 60601-2-39 IEC 60601-2-40 IEC 60601241 IEC 60601-2-42 IEC 60601-2-43 IEC 60601244 IEC 60601-2-45 IEC 60601-2-46 IEC 60601-2-47 IEC 60601-2-48 IEC 60601-2-49 IEC 60601-2-50 IEC 60601-2-51 IEC 60601-2-52 IEC 60601253 IEC 60601-2-54 IEC 60601255 IEC 60601-2-56 IEC 60601257 IEC 60601-2-58 IEC 60601259 IEC 60601260 IEC 60601261 IEC 60601-2-62 IEC 60601-2-63 IEC 60601-2-64 IEC 60601-2-65 IEC 60601-2-66 IEC 60601267 IEC 60601-2-68
1.2.各类医用电气设备电磁干扰测试专属标准列表
1.2.1.标准的执行
IEC60601-1现行版本3.1,2012年发布
IEC60601-1-2现行版本4.0,2014年发布取代2007年发布的版3
各地区采用时间：美国，2017年4月；欧洲，2017年8月；加拿大，未知。
1.2.2,标准的范围
科电工程IEC60601-1包含辐射测试和抗扰度测试
1.2.3,辐射测试标准
电源端子干扰电压-QSPR11
电磁辐射干扰-CISPR11
谐波电流发射-IEC61000-3-2
电压变化、波动和闪烁-IEC61000-3-3
1.2.4.抗扰度测试标准
静电放电-IEC61000-4-2
辐射射频电磁场・IEC61000-4-3
电快速瞬变/脉冲群-IEC61000-4-4
浪涌抗扰度-IEC61000-4-5
射频场传导干扰-IEC61000-4-6
工频磁场-IEC61000-4-8
电压暂降、变化和中断-IEC61000-4-11
1.3.预期使用环境
1.3.1.医疗环境
专业医疗机构环境：医生办公室、牙医办公室、诊所、受限护理设施、独立的手术中心、独立分娩中心、综合治疗设施，医院（急诊室、病房、重症监护室、手术室（特指不靠近核磁共振成像医疗设备专用射频屏蔽室外的高频外科手术设备的手术室））。
1.3.
2.家用医疗环境
餐厅、咖啡馆、商店、市场、学校、教堂、户外图书馆（街道、人行道、公园）、住所（住宅、房屋、疗养院）、交通工具（汽车、公共汽车、火车、
船、飞机、直升机）、火车站、汽车站、机场、酒店、旅馆、养老院、博物
馆、剧院。
一
1.3.3.特殊环境
军事领域（潜艇、雷达装置附近、武器控制系统附近）、重工业区（发电厂、钢铁和造纸厂、铸造厂、汽车和电器制造工厂、冶炼和采矿现场、石油和天然气精炼厂）、大功率医疗设备治疗区域（高频外科手术设备、短波治疗仪、核磁共振成像医疗系统屏蔽室内）。
2.YY0505-2012的试验项目
2.1.YY0505-2012针对EMC规定中的电磁发射测试项目
1、传导骚扰（CE）：GB4824、GB4343、GB17743
2、辐射骚扰（RE）：GB4824.GB4343.1、GB17743
3、断续骚扰（喀明声）：GB4824.GB4343.1
4、谐波电流发射:GB17625.1
5、电压波动/闪烁发射：GB17625.2o
2.2.YY0505-2012针对EMC规定中的电磁抗扰度测试项目
1、静电放电（ESD）：GB/T17626.2
2、射频辐射抗扰度（RS）：GB/T17626.3
3、射频传导抗扰度(CS)：GB/T17626.6
4、电快速瞬变脉冲群抗扰度(EFT)：GB/T17626.4
5、工频磁场:GB/T17626.8
6、浪涌抗扰度(Surge):GB/T17626.5
7、电压力暂降、短时中断和电压变化：GB/T17626.11
3.YY0505-2012的抗扰度试验要求
1.抗扰度试验电平根据典型健康监护电磁环境规定，通常适用于任何环境下使用的设备和系统。
2.当使用环境的期望电磁特性恶劣时，应优先采用较高抗扰度试验电平。
3.对于生命支持设备和系统，为了建立更宽的安全裕度，即使在通常的医疗使用环境下使用，必须有更高的抗扰度电平。
4.允许采用较低的抗扰度符合电平，但应给出仅基于重要的物理方面、技术方面或生理方面的原因。
5.患者耦合设备和系统患者产品耦合点处在试验中，对地无有意的导体或电容连接与地之间的分布电容量不大于250pFo
6.对没有手动灵敏度调节的设备和系统，模拟信号应设置为制造商规定的最低值或预期运行的最小值。
7.对有手机灵敏度调节的设备和系统，模拟信号应使设备或系统工作在最大的灵敏度上。
8.带有可变增益的设备和系统应在正常运行所允许的最高增益设置下试
验。
9.正常情况下无法观察到的功能，需要使用专用的软件或硬件来观察或验证，以确定其符合性。
10.可通过对系统的子系统进行试验来验证系统的符合性，子系统可连接
模拟设备来模拟正常运行条件。
11.对含有无线电设备的设备和系统，如无线电设备已试验满足的抗扰度
限值大于或等于本标准的要求，可免予相应试验。
4.YY0505-2012发射试验的要求
1、按照GB4824根据制造商规定的预期用途分成1组或2组和A类或B 类，并符合相应的限值要求。
2、对于规定仅用于屏蔽场所的设备和系统，可根据最低射频屏蔽效能和最小的射频衰减的要求，放宽限值要求，并在随机文件中提供相关信息。
3、对于含有无线电设务的设备和系统，在射频发射机专用发射频须里免予本标准的发射要求。
4、谐波电流、电压波动和闪烁试验规定每相额定电流不大于16A,且预期与公共电网连接的设备和系统;如果设备和系统即有长期又有瞬时电流额定值，则应使用两个额定值中较高的额定值来确定是否适用。
5.YY0505-2012受试设备的布置
1、能代表实际中的典型应用情况的原则布置。
2、通过改变受试设备的试验布置来获得骚扰电平最大值。
3、如互连电缆长度可变，选择产生最大的辐射的长度。
4、电缆的超长部分应在电缆的中心附近折叠后捆扎起来，折叠长度为30- 40cmo
5、连接每种类型接口端口中的至少一个端口。
6、电源线长1m,超长部分折叠捆扎，折叠长度＜0.4m。
7、接地线接在AMN接地点上，长约1m,与EUT电源线平行走线间距＜0.1m o
6.YY0505-2012抗扰度试验的特殊规定
1、对ESD试验中的放电间隔时间规定为1s,为了能区分单次放电响应和多次放电响应，还可要求更长的放电时间。
2、用来控制、监护或测量生理参数的医用电气产品，应使用2Hz调制频率进行辐射抗扰度试验。
3、传导和辐射抗扰度试验的驻留时间必须设置到允许产品对试验信号有充
分响应。
4、在电快速脉冲群试验和传导抗扰度试验中，患者连接处应短接模拟手。
EMC检验的送检要求及资料说明
EMC检验的送检要求及资料说明 送检清单（主要针对YY 0505-2012（IEC60601-1-2/EN60601-1-2）适用的设备，其他如GB/T 18268.1-2010（IEC61326-1 /EN61326-1）和GB/T 18268.26-2010（IEC61326-2-6/EN61326-2-6）实验室设备参照填写）：1、送检样品及附件 测试附件（指注册单元中包含的全部配/附件） 测试软件（指确保样机以自动运行方式达到典型工作状态的专用应用程序） 测试工装（指模拟正常工作状态所需的试验装置，其介入不应引入额外的干扰噪声。）； 2、技术要求（电磁兼容性包括YY0505-2012全项目及现行有效专标EMC相关条款）和EMC型号覆盖安全性预评价报告（广东省企业内适用），出英文报告不需提供技术要求和预评价报告； 3、使用、技术说明书； 4、承诺书； 5、*原理图和电路图； 6、*EMC检测报告（进口产品适用）； 7、*风险分析报告； 8、产品标识、标记 设备或部件的外部标识(应符合YY0505中6.1.201.1） 警示（应符合YY0505中6.1.201.1 ） 9、产品相关资料表格（申请国内注册提供中文版本，申请出口认证提供英文版本）：
表1、基本性能（essential performance，保持残留风险在可接受限值内的必需的性能特征，见IEC60601-1 第三版） 未识别基本性能 有基本性能 备注：一般需要通过风险分析，才能得出产品的基本性能。如果没有经过风险分析，可以勾在“未识别基本性能”一栏。 表2、样品的预期使用场所或环境 备注：A类、B类的信息由检测工程师根据产品的适用范围予以确认。
医疗器械EMC检验的送检要求及资料说明
医疗器械EMC检验的送检要求及资料说明医疗器械电磁兼容性（EMC）检验是评估医疗器械在电磁环境中的性 能和安全性的重要依据之一、下面是医疗器械EMC检验的送检要求及资料 说明。 一、送检要求： 1.根据国家相关法规和标准的要求，医疗器械在生产和销售之前必须 进行电磁兼容性（EMC）检验。 2.电磁兼容性（EMC）检验应由具备相关资质和经验的第三方检测机 构进行。 3.检测机构应具备国家认可的检测设备和实验室条件，确保检验结果 的准确性和可靠性。 4.检测机构应按照检验标准和规程进行检测，检验过程中应确保医疗 器械的安全性和有效性，并提供详细的检验报告。 二、资料说明： 1.医疗器械原始设计文件：包括技术说明书、功能要求、电气电子设 计文件等，用于了解医疗器械的工作原理和电气电子特性。 2.医疗器械的电气电子部件清单：包括各个电气电子部件的型号、规 格和功能等，用于了解医疗器械的电气电子组成和特性。 3.医疗器械的电路图和电气布局图：用于了解医疗器械的电路结构和 线路布置，以便确定需要进行电磁兼容性（EMC）检验的关键点和测量点。
4.医疗器械的电气电子元器件规格书：包括电气电子元器件的技术参数和性能要求，用于检验各个元器件是否符合要求。 5.医疗器械的用户手册和说明书：用于了解医疗器械的操作方式、使用环境和注意事项等，以确定需要进行的电磁兼容性（EMC）检验项目。 6.医疗器械的国家标准和技术规范：用于确定医疗器械应进行的电磁兼容性（EMC）测试项目和要求。 以上是医疗器械EMC检验的送检要求及资料说明。在进行医疗器械EMC检验时，必须严格按照国家相关法规和标准的要求，选择合格的第三方检测机构进行检验，并提供相关的资料和文件。通过EMC检验，可以确保医疗器械在电磁环境中的正常工作和人体的安全使用。
符合yy9706.102标准电磁兼容emc检测报告
符合YY9706.102标准电磁兼容（EMC）检测报告 一、前言 电磁兼容性（EMC）是指电子设备在电磁环境中正常工作并与其他 设备协同工作的能力。YY9706.102标准是国家基本标准化技术委员会发布的关于医疗电气设备电磁兼容性的标准，用于规范医疗电气设备 的电磁兼容性测试与评价。 二、检测目的 本次检测的目的是验证被测设备是否符合YY9706.102标准的要求，评估其在电磁环境中的性能和可靠性，保证被测设备在工作时不会对 周围的其他设备或环境产生不良影响。 三、检测标准 YY9706.102标准包括了医疗电气设备在电磁环境中的一般要求、 电磁环境的合规性、电磁干扰问题的解决方案等内容，具体包括了以 下几个方面的测试项目： 1. 辐射电磁场测试 2. 静电放电测试 3. 电快速瞬变脉冲测试 4. 电压浪涌/耐受能力测试 5. 瞬时涌入电流测试 6. 过电压测试
7. 瞬变暂态抑制测试 8. 与其他医疗设备的电磁兼容性测试 四、检测流程 1. 准备工作：整理测试设备和文档资料，确保符合检测标准的要求。 2. 辐射电磁场测试：在规定的环境中进行辐射电磁场测试，记录测 试数据。 3. 静电放电测试：进行静电放电测试，评估是否符合标准要求。 4. 电快速瞬变脉冲测试：进行电快速瞬变脉冲测试，检测设备的抗 干扰能力。 5. 电压浪涌/耐受能力测试：进行电压浪涌/耐受能力测试，评估被 测设备的稳定性。 6. 瞬时涌入电流测试：进行瞬时涌入电流测试，验证设备的抗干扰 能力。 7. 过电压测试：进行过电压测试，评估设备的安全性。 8. 瞬变暂态抑制测试：进行瞬变暂态抑制测试，检测设备的抗干扰 能力。 9. 与其他医疗设备的电磁兼容性测试：与其他医疗设备进行联合测试，评估设备的抗干扰能力。 五、检测结果 根据以上的检测流程，被测设备在辐射电磁场、静电放电、电快速 瞬变脉冲、电压浪涌/耐受能力、瞬时涌入电流、过电压、瞬变暂态抑
电磁兼容试验 emc
电磁兼容试验 emc 电磁兼容试验(EMC)是一种用于评估电子设备的电磁兼容性的方法。随着电子设备的普及和电磁环境的复杂化，EMC试验变得越来越重要，目的是确保设备在电磁环境中能够正常运行，并且不会对其他设备产 生干扰。 EMC试验通常包括两个方面：抗扰度试验和辐射发射试验。抗扰度试验用于评估设备对电磁干扰的抵抗能力，包括电压暂降、电压中断、瞬态电压变化、电磁场暂变、快速变化电磁场和慢速变化电磁场等。 辐射发射试验则用于评估设备在工作状态下辐射出去的电磁波，包括 辐射电路和辐射开口。 为了进行EMC试验，需要一系列的设备和测试方法。设备包括电 磁干扰发生器、电磁感应设备、频谱分析仪、电磁屏蔽室、功率计、 示波器等。测试方法通常根据相关标准来执行，例如IEC 61000系列 标准和CISPR标准。这些标准规定了试验设备的要求和试验过程，以 确保测试的准确性和可重复性。
在EMC试验中，通常会采用传导耦合和辐射耦合两种方式来模拟设备在实际使用环境中的电磁干扰和辐射情况。在传导耦合试验中，试验设备和被试设备之间通过电缆、导线和接地等电路相连，用于模拟电缆中的干扰电压和电流。在辐射耦合试验中，试验设备会产生和被试设备类似的电磁场，并通过空气传播到被试设备上。 EMC试验的结果通常以电磁兼容性指标来表示。常见的指标包括干扰电压、干扰电流、辐射电场和辐射功率等。根据设备的使用环境和要求，会有不同的指标要求。例如，对于医疗设备，通常对辐射功率有较严格的要求，以确保设备不会对患者和医护人员产生不良影响。而对于航空航天设备，通常对辐射和干扰电压要求较高，以确保设备在复杂的电磁环境中能够稳定运行。 EMC试验的意义不仅在于评估设备的电磁兼容性，还可以帮助设备制造商提升产品性能和可靠性。通过对设备的耐电磁干扰能力、辐射水平等进行测试和改进，可以有效降低设备故障率，提升整体产品质量。此外，EMC试验也有助于保护用户设备免受电磁干扰的影响，提高设备的使用可靠性。
医疗器械类产品安规与EMC标准总结
各样医疗器材类产品安规、电磁兼容EMC 的 IEC标准、国标总结 IEC标 准GB 国标 通用安全要求IEC60601-1GB9706.1标准医用电气系统安全要IEC60601-1-1GB9706.15求 电磁兼容要乞降试验IEC60601-1-2 诊疗 X 射线设施辐射防备IEC60601-1-3GB 9706.12通用要求 可编程电气系统安全专用要求 报警系统 产品 医用电子加快器 高频手术器 超短波治疗设施 心脏除颤器和心脏除颤监护仪 超声治疗设施 微波治疗设施 诊疗 X 射线发生装置的高压发生器 治疗 X 射线发生装置 放射治疗与患者接触且拥 有电气连结辐射探测器 低频电子脉冲治疗仪 / 神经和肌肉刺激器 γ射束治疗设施安 全电动呼吸机 麻醉机（工作站） 电惊厥治疗设施 电容放电式高压发生器 血液透析装置 钴 -60 远距离治疗 机医用纤维内窥镜 婴儿培育箱 婴儿传递保育箱 婴儿辐射保暖台 外科、整容、治疗和诊疗用激光设施 经皮分压监护设施 输液泵及其控制器安全性能IEC60601-1-4 IEC60601-1-8 IEC标准GB 国标IEC 60601-2-1GB 9706.5 IEC 60601-2-2GB 9706.4 IEC 60601-2-3 IEC 60601-2-4GB 9706.8 IEC 60601-2-5GB 9706.7 IEC 60601-2-6GB 9706.6 IEC 60601-2-7GB 9706.3 IEC 60601-2-8GB 9706.10 IEC 60601-2-9GB 9706.21 IEC 60601-2-10/ IEC 60601-2-11GB 9706.17 IEC 60601-2-12GB 9706.28 IEC 60601-2-13GB 9706.29 IEC 60601-2-14 IEC 60601-2-15 IEC 60601-2-16GB9706.2 IEC 60601-2-17GB 9706.13 IEC 60601-2-18GB 9706.19 IEC 60601-2-19GB 11243 IEC 60601-2-20 IEC 60601-2-21/ IEC60601-2-22GB9706.20 IEC60601-2-23 IEC60601-2-24GB 9706.27 心电图机IEC60601-2-25GB10793
最新yy-0505--医用电气设备-第1-2部分-安全通用要求并列标准-电磁兼容-要求和试验
精品资料 y y-0505--医用电气设备-第1-2部分-安全通用要求并列标准-电磁兼容-要求和试验 ........................................
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验 第一篇概述 1范围和目的 1.201 范围 本标准适用于医用电气设备和医用电气系统（以下分别称设备和系统）的电磁兼容性。 1.202 目的 本标准对设备和系统的电磁兼容性规定了要求及试验，并作为专用标准中电磁兼容性要求和试验的基础。 2 术语和定义 GB 9706.1—2007、GB 9706.15—2008、YY 0709—2009和YY/T 0316—2008界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 2.201 (抗扰度）符合电平（immunity)compliance level 小于或等于设备或系统满足36.202相应条款要求吋的抗扰度电平。 注：符合电平的附加要求在6.8.3.201中有规
定。 2.202* (性能的）降低 degradation (of performance)设备或系统的工作性能非期望地偏离它的预期性能。 注：术语“降低”可用于暂时失效和永久失效。 注：改自 GB/T 4365—2003,161-01-19o 2.203 有效福射功率 effective radiated power;ERP 在给定方向的任一规定距离上，为产生与给定装置相同的辐射功率通量密度而必须在无损耗参考天线输人端施加的功率。 注：在ITU和IEV的712章中使用的术语“有效辐射功率”，仅当参考天线是半波偶极子时才不受条件限制。 注：改自 GB/T 4365—2003,161-04-16o 2.204 电磁兼容性 electromagnetic compatibility；EMC 设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。 注：改自 GB/T 4365—2003,161-01-07。 2.205* 电磁骚扰 electromagnetic disturbance 任何可能引起装置、设备或系统性能降低的电磁现象。 注1:电磁骚扰可能是电磁噪声、无用信号或传播媒介自身的变化。 注2:改自 GB/T 4365—2003,161-01-05。 2.206
YY9706.102-2021医用电气设备电磁兼容检测送检材料
YY9706.102-2021医用电气设备EMC送检要求申请电磁兼容检验请提供材料如下： 一、送检样品及附件 送检样品主机一台，包括产品配套使用的附件，如互连电缆、脚踏开关、适配器、电脑、测试软件、测试工装等（测试附件指注册单元中包含的全部配/附件；测试软件指样品按照运行模式工作所需的软件；测试工装指样品按照运行模式工作所需的试验装置（包括模拟器），且其在试验过程中不应引入额外的电磁骚扰）。若送检产品为医疗器械附件（如有创血压传感器、血氧探头、超声探头等），委托方应提供符合电磁兼容标准要求的辅助主机和辅助设备。 二、电子档和纸档技术要求和说明书各一份 技术要求应包含YY 9706.102-2021全项目及现行有效专标EMC相关条款。说明书应包括电磁兼容标准中规定的相关内容，具体见YY 9706.102-2021中5.2条。 三、填写送检信息电子档（见附件1） 四、电磁兼容是否有适用专标 □是（专标：）□否 五、是否有型号覆盖 □是（提供型号覆盖申请，模版见附件2）□否 六、确认设备工作环境，可家用或者仅医院使用 □可家用□仅医院使用 七、送检产品是新注册还是其他状态 □新注册□其他状态（） 八、电子档和纸档风险管理文件各一份及风险管理文件情况声明一份（见附件3）
附件1：送检信息电子档 表D1 基本性能 备注：基本性能应在说明书中说明。 表D2 样品的信息
表D3 样品的构成 表D4 样品电缆信息 备注：电缆包括产品外部连接线（电源线、适配器电缆、各端口连接导线、各接线端子导线等）、产品部件间的连接线和患者导联线；如果无对应内容，请填写“\”。 表D5 样品的EMC关键元器件清单 备注：如果无对应内容，请填写“\”；如果自制的需特殊说明。
医用呼吸机等医疗电气设备EMC试验的要求
医用呼吸机等医疗电气设备EMC试验的要求 _ 1— 刖百 为了帮助医用呼吸机生产企业遵循标准对电磁兼容进行测试，本文就对医用呼吸机等医用电气设备适用的《YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》进行了梳理，供大家参考。 目录 刖三 (1) 1.解析医用呼吸机测试要求及标准 (1) 1.1.前述 (1) 1.2.各类医用电气设备电磁干扰测试专属标准列表 (5) 1.2.1.标准的执行 (5) 1.2.2.标准的范围 (5) 1.2.3.辐射测试标准 (5) 1.2.4.抗扰度测试标准 (6) 1.3.预期使用环境 (6) 1.3. 1.医疗环境 (6) 1.3.2.家用医疗环境 (6) 1.3.3.特殊环境 (7) 2.YY0505-2012的试验项目 (7) 2.1.YY0505-2012针对EMC规定中的电磁发射测试项目 (7) 3.2.YY0505-2012针对EMC规定中的电磁抗扰度测试项目 (7) 4.YY0505-2012的抗扰度试验要求 (8) 5.YY0505-2012发射试验的要求 (9) 6.YY0505-2012受试设备的布置 (9) 7.YY0505-2012抗扰度试验的特殊规定 (9) 1.解析医用呼吸机测试要求及标准 1.1.前述 随着医用呼吸机等医用电气设备在多种复杂电子环境中的大范围应用，相
关的电磁兼容测试要求及其所遵循的标准、规范，以及适用的解决方案与测试
产品，无疑成为医疗电子产品制造、应用和测试等相关领域颇为关心而且需要深入了解的内容。本文将解析科电工程医用呼吸机EMC测试要求及IEC60601-1- 2(ED.4,2014)医用电气设备测试标准。 IEC60601-1-2(辅助标准) IE。60601-1通用标准 •适用于医用电气设备和医用电气系统 ・关于基础安全性和必要性能测试 IE€60601-1-2辅助标准 与电磁干扰及医用电气设备和医用电 气系统所产生的电磁干扰相关的基础 安全性和必要性能测试 IE€60601-2-X专属标准 优先于辅助标准要求的专属标准 适用于各类医用电气设备，例如科电电子加速器、科电高频外科手术设
EMC检验的送检要求及资料说明
E M C检验的送检要求及 资料说明 Hessen was revised in January 2021
EMC检验的送检要求及资料说明 一、送检清单 1、送检样品及附件； 2、覆盖型号申请、覆盖样机及产品差异表（申请产品型号 覆盖时提供）： 3、医疗器械注册产品标准或技术要求; 4、承诺书； 5、使用说明书和技术说明书（出具中文报告提供中文版 本，出具英文报告提供英文版本）； 6、*电路图； 7、*样品连接图； 8、*EMC检测报告（进口产品适用）； 9、*风险分析报告； 10、*EMC关键元器件相关证书； 11、产品相关资料表格（申请国内注册提供中文版本，申请 出口认证提供英文版本）： 表1. 样品的适用范围； 表2. 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间； 表3. 样品的信息； 表4. 样品的构成 表5. 样品运行模式； 表6. 产品电缆信息； 表7. 样品骚扰源； 表8. EMC关键元器件清单。 注1：以上资料需提供纸质版，并盖章。 注2：带*资料为可选项，根据具体产品情况提供。
二、关于提供EMC送检所需资料的说明 1、送检样品主机一台，附件包括产品配套使用的患者电 缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。当送检产品为医疗器械附件时（如有创血压传感器、血氧探头等），企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。 2、当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请，说明主检型 号与覆盖型号的差异，并提供所有覆盖型号的样机。覆盖型号差异表样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。 以下情况不允许覆盖： a.按产品种类划分，种类不同的产品不能互相覆盖； b.按产品工作原理划分，工作原理不同的产品不能互相覆 盖； c.按影响产品电磁兼容性的关键件划分，关键件、印刷电路 图、电气结构不同的产品不能互相覆盖； d.同一商标、同一规格型号的产品，由不同产地生产的不能 互相覆盖； e.台式设备与落地式设备之间不能互相覆盖。 3、申请中文报告检验时，医疗器械注册产品标准中应包含 电磁兼容性的条款信息，英文报告不需要提供。根据国家规定不再要求企业提供注册产品标准时，企业只需提供技术要求，技术要求中应包含电磁兼容性的信息。 4、承诺书样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相 关资料表格”。 5、一般使用说明书和技术说明书合并，说明书内容中必须 包含EMC相关信息的提示，详见YY0505（IEC60601-1-2）或GB/T (IEC 61326-2-6)标准的条款要求，该部分如有疑问可与我所业务人员联系。出具中文报告需提供中文说明书，出具英文报告需提供英文说明书。