医疗器械质量方针和目标管理制度

医疗器械质量方针和目标管理制度
医疗器械质量方针和目标管理制度

一.目的:确定质量方针,制定年度质量目标,促使质量管理体系不断完善及确保公司质量方针的贯

彻和目标的实现。

二.依据:2014年《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第650号。

三.范围:适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定,以及对质量方针和目标的管理、实

施。

四.责任:公司全员对本制度实施负责。

五.正文:

质量方针是由企业负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。

质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的,应与质量方针保持一致。

质量目标是可测量的。公司必须在各个相关部门将质量目标逐级分解和展开,以确保最终能得以落实和实现。

企业负责人每年年底组织质量负责人和各部门负责人,重新审核质量方针,修订公司的质量总目标,并由企业负责人批准发布。

质量方针目标的管理程序分为计划、执行、检查、总结改进四个阶段:

上年度末,根据企业外部形势,结合本企业的质量工作实际,由企业负责人、质量负责人和各部门负责人召开企业质量方针研讨会,提出下年度的质量工作方针目标;

将方针目标的草案进行广泛讨论征求意见,经各部门负责人讨论通过后确定,并以红头文件形式公布;

根据企业的方针目标,各部门再进行分解,确定自己的工作目标,并落实实施目标的措施。

执行阶段

公司规定各项目标措施开始与完成时间。

各部门围绕公司下达的目标,制定相应的工作计划和方案。

每年末,各部门将目标执行情况上报质管部,对实施过程中的困难和问题采取有效措施,确保各项目标措施按规定完成。

检查阶段

质管部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查和督促。

六.每年年底,质管部按照《医疗器械监督管理条例》及公司内审制度要求对质量目标和方针内容进

行审核。

各部门未按企业质量方针目标进行展开、落实的,将近规定给予处罚。

总结改进阶段

公司质管部负责对本年度质量方针目标的实施情况进行总结,认真分析执行过程中存在的问题,对未完成的项目进行分析,找出主、客观原因,经企业负责人、质量负责人和各部门负责人会议讨论,提出修订意见,作出撤销或结转到下一年的决定。

公司内外环境发生重大变化时,质管部应根据实际情况,提出必要的质量方针改进意见。

我公司的质量方针是依法经营、质量第一、规范管理、诚信欧健;质量目标是供货单位、购进品种合法性100%;医疗器械入库验收合格率100%;不合格器械处理率100%;装运器械正确率100%;购货单位合法性100%;年销售额1000万元。各级负责人应对我公司质量方针和质量目标组织广泛宣传,确保全体员工均能理解和贯彻执行;根据质量总目标确定各部门的质量目标。

六、罚则:

.各部门质量目标达成≥95%部门年度奖励1000元;

.各部门质量目标达成≥90%、≤95%部门年度奖励500元;

.各部门质量目标达成〈90%部门年度罚款1000元。

七、记录

《关于发布公司企业方针和目标的通知》

《质量方针和质量目标情况检查表》

新版GSP要求-质量方针和目标管理制度

一、目的:通过实施质量方针目标管理,以保证质量方针目标顺利实现,质量体系正常 有效运行。 二、依据:根据《药品管理法》及其实施条例、2013年新版GSP及其实施细则等法律法 规,结合本企业经营实际制定本制度。 三、正文: 1.质量方针:是由公司的最高管理者正式发布的本公司的质量宗旨和质量方向,是公 司在一定时期内质量工作的指导思想。 2.质量目标:主要包括质量指标、服务指标以及重点质量管理工作。 3.质量领导小组负责质量方针、目标的制订与监督实施,质量管理部为责任部门。 4.质量方针、目标的制订: 4.1质量方针、目标由公司总经理主持,质量领导小组成员参与共同制订。 4.2质量方针、目标制定的依据: 4.2.1国家有关政策、法令和法规; 4.2.2公司中长期发展规划; 4.2.3公司现实问题和上年度目标未实现的问题。 4.2.4国内外市场信息、情报、经济发展动向; 4.3公司的质量方针、目标制订时间:每年年底(即每年十二月份)。 4.4质量方针目标制订程序: 4.4.1质量管理部每年年底总结本年度质量方针、目标实施情况,并制订下年度质量 方针及目标设想,形成质量方针、目标,提交总经理、各副总经理(含质量副 总经理)等公司领导进行审议。

4.4.2质量方针、目标经质量领导小组讨论通过。 5.质量方针、目标的实施:质量方针、目标自下年度的1月1日起实施,各责任部门 按目标展开图组织开展工作,适用于全体员工。 6.质量方针、目标的执行情况由质量管理部每年底对质量方针、目标实施情况组织检 查,对检查的情况记录在“质量方针目标检查表”,对存在的问题提出纠正措施及时间期限,并及时组织人员进行复查。

年度质量方针及其目标

年度质量方针、目标The annual quality policies and objectives

1.目的- PURPOSE 质量方针和目标是公司每年开展质量活动总的宗旨、方向、准则;也是为确保质量体系能够持续不断满足客户期望和需求,并有效运行的具体保障和工作质量指导。 2. 责任- RESPONSIBIRITY QA经理:负责每年质量目标修订、确定;并监督、检查质量方针和目标SOP执行成效总经理:负责审核、批准每年质量方针 全体员工:遵循和围绕质量方针、目标开展一切经营生产工作 3. 范围- SCOPE 适用于公司所有与质量有关的工作事项 4. 操作程序- OPERATION PROCEDURE 4.1作成流程 作成由质量管理部根据体系要求,公司上一年度目标达 成情况进行调整作成 评审总经理召开各各部门会议,对方针目标进行评审 实施总经理批准发布,公司质量工作均须围绕质量方针 目标开展,质管部监督执行情况 改进在工作中及时调整方针目标内容,以适应质量需要 4.2公司质量方针 以顾客为中心、以管理为手段、不断发展创新、为用户提供满意的产品和服务 环境方针:健康第一,防治污染,提供绿色环保的产品 4.2.1阐释 以顾客为中心:换位思考为顾客着想 以管理为手段:全过程的管理控制,持续改进质量管理体系 不断发展创新:企业要发展就要不断创新,只有持续创新改进,才有新的利润增长点,企业才有生命力!

为用户提供满意的产品和服务:是我们企业终极责任和使命,在管理、设计、品质、生产、营销、服务等方面不断努力,以最终获得客户的满意。 环境方针:以人为本,把员工和客户健康放在第一位,同时标本兼治,预防和治理存在的三废问题,为市场提供符合环保要求的新一代产品 4.3公司质量目标 一、生产线损耗率 气体≤2% 二、生产线合格率 ①气雾剂产品≥99.85% ②非气雾剂产品≥99.99% 三、质量控制 ①客户投诉:国内≤2次/月国贸≤3次/月 ②因质量问题引起的退货数量<2100支/月 ③质量问题损失金额≤1万元/月 四、SIP完成率:100% 五、政府部门检查合格率:100% 六、环保目标:全回收处理、零排放 七.顾客满意率:≥90% 八.产品开发一次性合格率:80% 4.3.1目标分解 围绕公司质量目标,各部门予以分解: 人员培训合格率 100% BOM准确率100% 来料到库准时率> 95% 来料检验合格率> 98% 首检合格率100% 制程检验合格率> 99% 生产计划达成率> 95% 交期达成率> 95% 客户投诉处理率100%

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 1.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械(设备)的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2.医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备)培养技术骨干,建立部门内技术支持。 4.医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备)的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 (二)安全使用 1.保证患者安全:在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备)的使用,及时通知部门内相关人员或负责人,并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械(设备)操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备,最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法,标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3.保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应对所操作的医疗器械(设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七.医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1.国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单(区分科室备存和医院备存),报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2)医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时,临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 (3)对于抢救情况发生概率高的临床科室,应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2.上级发出重大疫情通知

质量管理方针和目标

一、质量管理方针和目标 1、宗旨:凭信誉赢得用户,靠实力占领市场。 2、承诺:优质工程,优质服务。 3、目标︰带过硬队伍,建知名企业,创精品工程,争最佳效益。

二、实现质量方针和目标采取的主要措施 1、严格按照GB/T9001-ISO9001标准,公司的《质量管理手册》和《程序文件》建立、实施、保持、持续改进质量体系并不断完善人、机、料、法、环管理的有效控制。 2、以依法办事为前提,充分满足业主和相关方的需求,严格按公司指导思想组织施工,保工期、保质量、为顾客提供满意的服务,树立良好的企业形象。 3、科学管理,严密控制,加强施工班组的纵向和横向密切协调联系,合理节约管理成本,不断提高管理效率。

三、质量体系组织机构图

四、质量职能分配表

五、项目部管理职责 1.项目部经理职责: ①认真贯彻处级以上有关部门的方针、政策、法规及公司制定的各项规章制度。 ②制定项目部生产、经营、上缴利费、成本降低、安全质量等各项措施和制度,保证履行与公司总经理签订的全年承包合同。 ③负责项目部职工工资分配、劳动用工、成本核算管理制度的制定和实施。 ④协调处理公司及集团公司有关部室的业务来往,组织工程月末和竣工验收、移交工作。 ⑤负责生产、经营全过程的管理,将公司ISO9000:2000版标准与集团公司企业文化建塑有机结合,提升项目部管理水平。 2.项目部书记职责: ①落实党建责任制,搞好基层党组织的建设,确保各项指标的完成。 ②履行对项目部工会、共青团、综合治理的领导职责,搞好项目部的团结稳定。 ③结合企业文化的建塑工作,推动项目部质量管理体系稳步运行。 ④负责项目部人员的日常思想政治工作。 3.项目部生产助理职责: ①协助项目部经理完成公司下达的生产指标,参加制定项目部的生产、经营、上缴利费、成本降低、安全质量等各项措施和管理制度。 ②根据公司年(季)度施工生产计划,组织编制季(月)度施工计划,包括劳动力、材料、施工机具的使用计划。 ③合理组织和管理现场人、财、物资,做好人力、物力、机械的调配与供应。 ④负责项目部、劳动用工、全员目标成本的考核工作。 ⑤负责施工现场管理和文明施工。 4.项目部经营助理职责:

公司质量方针和质量目标

公司质量方针和质量目标 质量方针: 1、为实现以顾客满意为目标,确保顾客的需求和期望得到确定,并转化为公司的产品和服务要求,特制定本公司的质量方针为:质量第一,用户至上,恪守信誉,竭诚服务。本公司要依靠科学的管理使企业的管理水帄和产品质量不断得到提高,以优质的产品,低廉的价格取信用户,以顾客满意为企业的生存之本来实现我们对顾客的承诺。 2、本方针与企业总体经营方针相适应,协调,它是企业经营方针的重要组成部分,体现了满足要求和持续改进的承诺。 3、本方针为制定和评审质量目标提供了框架,企业与质量有关的各部门应在此基础上指定相应的质量目标,执行《管理策划控制程序》。 4、各级领导要将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次,使全体员工正确理解并坚决执行。 5、企业应不断对质量方针进行适宜性评审,必要时可对其进行个性以适应企业内外环境的变化,执行《管理评审控制程序》。

6、对质量方针的批准,发布,评审和个性执行《文件控制程序》。 质量目标 4.1.1.为实现组织的质量方针,组织的质量目标为 (1)半成品合格率96%,每年提高0.2%-0.3%;成品一次校验合格率97% (2)产品出厂合格率100% (3)顾客满意率98%,每年提高0.2%-0.3% 4.1.2.与质量相关的部门应根据本部门特点对目标进行分解,转化为本部门具体工作目标,为保证目标的顺利完成,需进行相应的质量策划。

企业质量方针和质量目标 目录 质量方针和质量目标 (1) 人员要求 (2) 质量管理制度 (3) 职责与权限 (4) 质量管理考核办法 (9) 技术文件管理制度 (10) 采购管理制度 (11) 采购计划执行标准和验证办法 (12) 生产过程质量管理制度及考核办法 (13) 产品销售制度 (14) 产品质量检验制度 (15) 不合格品的处理制度 (16) 车间卫生管理制度 (17) 人员培训管理制度 (18) 职工管理及考核办法 (19) 生产设备设施管理制度 (20) 检测设备和计量器具管理制度 (21) 车间设备定期清理、消毒制度 (22) 化验室职责及制度 (23) 生产线作业指导书 (24) 设备缺陷管理制度 (25) 设备维修作业指导书 (26) 产品生产的操作规程及卫生要求 (27)

医疗器械使用管理规定

医疗器械使用管理规定 (一)正确使用 1.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械(设备)的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2.医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备)培养技术骨干,建立部门内技术支持。 4.医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备)的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。(二)安全使用 1.保证患者安全:在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备)的使用,及时通知部门内相关人员或负责人,并与主管工程技术人员取得联系。

②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械(设备)操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备, 最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法,标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3.保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应对所操作的医疗器械(设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七.医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1.国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,

质量方针和质量目标样本

质量方针和质量目标 1.目的 为确保质量体系持续不断地满足客户期望和需求,提高顾客满意率,保证质量体系具有持续的适宜性和有效性。 2.适用范围 适用于本厂质量管理体系。 3.职责 3.1 厂长:负责工厂总体质量方针和质量目标的制订和实施。 3.2 各相关部门:负责本部门质量目标的制订和实施。 4.质量方针和质量目标 4.1 工厂质量方针: 1、强化过程管理 运用系统的、过程的管理方法,立足于实际,科学决策,优化资源配置,精心组织各项工作,提高工作效率,严格控制日常工作中的每一道程序、每一个环节,精益求精,建造出高质量的工作成绩和对外合作项目,对自己、对顾客负责,对社会负责,树立良好的企业形象。 2、致力持续改进 1

持续改进是本厂永恒追求的目标,通过努力营造一个全员共同参与改进、创新的环境,充分激发每个员工的积极性和责任感,不断对工厂的各项工作、对外产品和工艺技术及整体管理质量体系进行改进。 3、追求高新品质 产品的经济技术指标满足用户的需求,满足合同的承诺,并力争超越、满足用户的期望。产品的实物质量达到国内领先水平并与国际先进水平接轨。 4、制造优质产品 在每一项工作中要高标准、高起点、严要求,以优良产品为目标,不断提高制造工艺水平,制造出全体职工引以为荣的、使客户满意的优质产品。 5、满足顾客需求 将"以用户为中心"作为组织活动的宗旨,通过市场调查,分析并理解顾客当前的和未来的需求,并以此需求为努力的目标,同时兼顾相关各方的利益,以优质的产品、优良的服务,满足并力争超越顾客的期望。 4.2 工厂质量目标: 质量方针和质量目标是工厂经营战略的重要组成部分,是对客户的承诺,是工厂为之奋斗的质量宗旨和行为准则。 1.产品质量目标:产品合格率 100%,项目一次交付合格率100%, 2.服务质量目标:,确保合同按期执行,力争顾客满意度达到90%; 3.工作质量目标:参与质量管理活动的人员严格履行质量体系文件的规定,保证产品质量目标和服务质量目标的圆满实现,全年完成管理评审两次,每一次通过合格率95%以上; 4.改进质量目标:全面落实管理评审提出的改进措施,致力持续改进,争取超越顾客期望, 一次通过合格率99%以上。 4.3 质量目标分解: A、厂办 2

质量方针和目标管理制度

质量方针和目标管理制度 一. 目的:确定质量方针,制定年度质量目标,促使质量管理体系不断完善及确保公司质量方针的贯彻和目标的实现。 二. 依据:2014年《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第650号。 三. 范围:适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定,以及对质量方针和目标的管理、实施。 四. 责任:公司全员对本制度实施负责。 五. 正文: 5.1质量方针是由企业负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。 5.2质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的,应与质量方针保持一致。 5.3质量目标是可测量的。公司必须在各个相关部门将质量目标逐级分解和展开,以确保最终能得以落实和实现。 5.4企业负责人每年年底组织质量负责人和各部门负责人,重新审核质量方针,修订公司的质量总目标,并由企业负责人批准发布。 5.5质量方针目标的管理程序分为计划、执行、检查、总结改进四个阶段: 5.5.1上年度末,根据企业外部形势,结合本企业的质量工作实际,由企业负责人、质量负责人和各部门负责人召开企业质量方针研讨会,提出下年度的质量工作方针目标; 5.5.2将方针目标的草案进行广泛讨论征求意见,经各部门负责人讨论通过后确定,并以红头文件形式公布; 5.5.3根据企业的方针目标,各部门再进行分解,确定自己的工作目标,并落实实施目标的措施。 5.6执行阶段 5.6.1公司规定各项目标措施开始与完成时间。 5.6.2各部门围绕公司下达的目标,制定相应的工作计划和方案。 5.6.3每年末,各部门将目标执行情况上报质管部,对实施过程中的困难和问题采取有效措施,确保各项目标措施按规定完成。 5.7检查阶段 5.7.1质管部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查和督促。内容进行审核。 5.7.3各部门未按企业质量方针目标进行展开、落实的,将近规定给予处罚。 5.8总结改进阶段 5.8.1公司质管部负责对本年度质量方针目标的实施情况进行总结,认真分析执行过程中存在的问题,对未完成的项目进行分析,找出主、客观原因,经企业负责人、质量负责人和各部门负责人会议讨论,提出修订意见,作出撤销或结转到下一年的决定。

一次性使用无菌医疗器械管理制度

一次性使用无菌医疗器械管理制度 根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定,特制定本制度。 一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理,保证产品的安全、有效,依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 三、所购的无菌医疗器械,根据不同经销商、不同厂商的不同产品,应验明:生产企业:营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业:营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 四、外包装不合格,小包装破损,标识不清,过期淘汰的无菌器械,一律作不合格产品,不准入库。 五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记,并及时按医院感染管理要求做好各项工作。 六、做好厂、商家资格证件记录工作,做好所有产品的证件记录和保管工作,备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时,必须及时留取样本送检,按规定详细记录,报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。 九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时,应立即停止使用,并及时报告当地药品监督管理部门,不得自行作退、换货处理。 十、一次性使用无菌医疗用品用后,须进行消毒、毁形,并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理,禁止重复使用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

质量方针与质量目标实例

质量方针与质量目标 第一节概述 一.质量方针与质量目标管理的概念与要求 (一)基本概念 质量方针是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。是组织以八项质量管理为原则,从产品质量要求及使顾客满意角度出发做出的承诺与追求。 质量目标是指在质量方面所追求的目的。可采用目标管理方法目标管理是依据质量方针,策划设定一定的目标,通过目标的分解,落实检查,考核激励员工为实现质量方针和质量目标做出贡献的一种管理方法。 (二)控制要求 1.质量方针 1)质量方针应与组织经营的宗旨相适应。 2)包括对满足顾客需求,遵守法律、法规和持续改进的承诺。 3)提供指定和评审质量目标的框架,即制定质量目标的总体原则,以及如何评审。 4)在组织的高层次包括管理、执行、验证和作业等都要进行沟通和理解。 5)组织应适时审查质量方针,对质量方针适宜性应该进行评审,以适应不断变化的内 外措施。 6)质量方针的制定、批准、修改等应受控。 7)质量方针不能是抽象、空洞的,要体现组织的个性、特色、追求和对顾客的承诺。2.质量目标 质量目标应与质量方针一致,质量目标应是可测量的,并在质量方针框架内展开。 在组织各相关职能和层次上建立质量目标。 1)质量目标内容应包括满足产品要求的产品固有特性或产品所需的过程、资源等要 求。 2)质量目标必须量化,目标是可以测量的,应具有可操作性和可评审性,以确定其实 现的程度。 3)质量目标分解展开到组织的相关部门和层次,下一级必须保证上一级目标的实现和 各部门之间的协调配合,使质量目标具体落实,圆满完成。 二.质量方针、目标的策划、实施和管理 (一)策划、制订 质量方针是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。是组织总方针或总的宗旨中的一个方面,而不是全部,其应与组织的宗旨相适应。一个组织可能有几个条线的方针,例环境方针、经营方针、安全方针等。质量方针既是组织总方针的一部分,但又要在其他方针中占主要地位,有的组织以质量方针作为领军,统管其他各项方针,以形成组织以质量为中心,统一和协调组织各项经营活动和管理。质量方针可统一组织全体职工的观念、行动、强化质量意识,指导和处理组织在生产经营活动中所面临的质量与数量、指标和顾客、发展与效益等一系列矛盾,服从质量第一,顾客至上的原则并贯穿于组织管理活动中成为一条主线。不同的组织其产品、要求、工艺、历史、规模、设备、人员、条件等不同,因此策划所制订的质量方针、目标是不同的。一定要结合组织自身的特点充分掌握组织的现状,所处的形式及发展要求和方向,审时度势作出决策,制定的质量方针体现组织的个性、特色、追求和对顾客的承诺。不能千人一面,人云亦云。质量方针可广泛发动职工,提出初稿,最后由领导层研究优化选出和制定最符合需要的质量方针,作为组织努力的方向。有了

质量方针目标管理制度

一、目的: 确定质量方针,制定年度质量目标,促使质量管理体系不断完善。 二、依据: 《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品流通监督管理办法》和《药品不良反应监测管理办法(试行)》等。 三、适用范围: 适用于企业质量方针的确定和年度质量目标的制定,以及对质量方针和目标的管理。 四、内容: (一)概念 1、质量方针是由企业的主要负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。 2、质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的,应与质量方针保持一致。 3、质量目标是可测量的。企业必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解和展开,以确保最终能得以落实和实现。 (二)方针、目标的制定 企业主要负责人每年组织召开质量领导小组成员会议,根据国家有关法律、法规和政策方针,企业发展规划,本年度的经营目标,上年度的计划完成情况及其成绩和经验教训,重新审核质量方针,修订企业的质量总目标,由企业主要负责人批准发布。 方针、目标制定的具体程序: 1、开各部门负责人会议,进行方针、目标管理教育。 2、质量管理部门提出年度质量评审的报告和对国家法律、法规和规章的分析。 3、起草、制定方针、目标。 4、组织有关人员进行讨论,提出修改意见。有关人员进行修改。 5、召开经理办公会审查通过,企业主要负责人签字下发。 (三)方针、目标的展开 1、方针、目标的展开主要是指:上、下级紧密配合。保证横向之间相互协调。 2、各部门负责人签订方针、目标责任书。 3、企业主要负责人批准实施。 (四)方针、目标的实施 各部门围绕企业下达的目标,制定相应的工作计划和方案,按时间分进度,将要求和任务层层分解,落实到各岗位。质量管理部门根据质量方针、目标,制定出年度工作计划和相应的措施。 1、加强质量管理教育

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 1.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械(设备)的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2.医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备)培养技术骨干,建立部门内技术支持。 4.医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备)的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 (二)安全使用 1.保证患者安全:在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备)的使用,及时通知部门内相关人员或负责人,并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械(设备)操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备,最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法,标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3.保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应对所操作的医疗器械(设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七.医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1.国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单(区分科室备存和医院备存),报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2)医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时,临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 (3)对于抢救情况发生概率高的临床科室,应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2.上级发出重大疫情通知

植入性医疗器械管理制度

植入性医疗器械管理制度 1.医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科的诊疗常规,并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等如实告知患者或家属,切实尊重患者根据自身状况的自主选择权,并让患者或家属签署使用植入性医疗器械知情同意书。 2.要从患者的利益出发,合理、正确使用植入性医疗器械。3.在临床使用植入性医疗器械过程中,要认真验明产品的包装、标识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械注册登记表记载内容的一致性,并做好使用记录,并定期电话回访产品质量信息跟踪。 4.临床植入性患者要记录包括患者姓名、性别、年龄、单位或住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者,产品名称、规格型号、数量、生产商、供应商、产品注册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品序列号 5.使用植入性医疗器械单位于每月10 日前,将上月植入性医疗器械使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。

植入性医疗器械使用管理办法(试行) 为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理,保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全,根据国务院《医疗器械监督管理 条例》及《植入性医疗器械监督管理暂行规定》结合我院实际情 况,制定使用管理办法。 第一章总则 第一条植入性医疗器械是指任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中,在手术过程结束后长期留在体内,或者留在体内至少30 日以上的医疗器械。 第二条我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。 第二章机构、制度与人员 第三条医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器械的全过程进行管理。 第四条我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

01医疗器械质量方针和目标管理制度

. 确定质量方针,制定年度质量目标,促使质量管理体系不断完善及确保公司质量方针的贯目的:一. 彻和目标的实现。号。《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第650. 二依据:2014年以及对质量方针和目标的管理、实适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定,三. 范围:施。责任:公司全员对本制度实施负责。四. . 正文:五 5.1质量方针是由企业负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。 5.2质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的,应与质量方针保持一致。以确保最终能得以公司必须在各个相关部门将质量目标逐级分解和展开,5.3质量目标是可测量的。落实和实现。修订公司的质量总目重新审核质量方针,5.4企业负责人每年年底组织质量负责人和各部门负责人,标,并由企业负责人批准发布。质量方针目标的管理程序分为计划、执行、检查、总结改进四个阶段:5.5上年度末,根据企业外部形势,结合本企业的质量工作实际,由企业负责人、质量负责人和各5.5.1 部门负责人召开企业质量方针研讨会,提出下年度的质量工作方针目标;并以红头文件形将方针目标的草案进行广泛讨论征求意见,经各部门负责人讨论通过后确定,5.5.2 式公布;根据企业的方针目标,各部门再进行分解,确定自己的工作目标,并落实实施目标的措施。5.5.3 执行阶段5.6 公司规定各项目标措施开始与完成时间。5.6.1 5.6.2各部门围绕公司下达的目标,制定相应的工作计划和方案。每年末,各部门将目标执行情况上报质管部,对实施过程中的困难和问题采取有效措施,确保5.6.3 各项目标措施按规定完成。 5.7检查阶段5.7.1质管部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查和督促。. . 六. 5.7.2每年年底,质管部按照《医疗器械监督管理条例》及公司内审制度要求对质量目标和方针内容进行审核。 5.7.3各部门未按企业质量方针目标进行展开、落实的,将近规定给予处罚。 5.8总结改进阶段 5.8.1公司质管部负责对本年度质量方针目标的实施情况进行总结,认真分析执行过程中存在的问题,对未完成的项目进行分析,找出主、客观原因,经企业负责人、质量负责人和各部门负责人会议讨论,提出修订意见,作出撤销或结转到下一年的决定。 5.8.2公司内外环境发生重大变化时,质管部应根据实际情况,提出必要的质量方针改进意见。 5.9我公司的质量方针是依法经营、质量第一、规范管理、诚信欧健;质量目标是供货单位、购

质量方针与目标管理程序

1 目的 确保我司的质量方针、目标的指导性和适宜性,并得到有效的贯彻和实施。 2 范围 适用于我司质量方针、目标的制定、宣传、贯彻实施、考核分析、修正涉及的所有部门和过程。 3 术语 (无) 4 职责 4.1总经理负责本公司质量方针的制定,及组织质量目标的制定. 4.2管理者代表协助各部门制定部门质量目标. 4.3管理部负责公司质量方针、目标的宣传. 4.4各部门负责本部门质量方针的贯彻,质量目标的实施和记录分析. 4.5管理者代表负责对各部门质量目标实施情况进行跟踪考核. 5工作流程 5.1质量方针、目标的制定 5.1.1 总经理在综合考虑公司战略目标和经营计划的基础上制定公司质量方针. 5.1.2总经理组织相关部门,在公司质量方针的指导下,充分考虑当前状况和今后一段时间内的发展要求制定公司质量目标。 5.1.3 管理者代表协助各职能部门对公司质量目标进行分解,制定各部门质量目标. 5.1.4 质量方针、质量目标(包括部门质量目标)经总经理批准后生效。 5.2质量方针、目标的宣传 5.2.1 管理部制定《贯标手册》,贯标手册必须围绕质量方针及质量目标的精神进行制定。 5.2.2 管理部可采用宣传栏、讲座、早会、贴标语等方式对公司质量方针、目标进行宣传,确保质量方针得到全体员工一致的理解。 5.2.3 管理部可与营销部协调对顾客进行质量方针、目标宣传. 5.2.4各部门应将本部门质量目标在部门内进行传达和沟通,向部门员工明确努力方向。 5.3质量方针、目标的贯彻实施 5.3.1 公司《质量目标管理表》由管理者代表制定并协调实施. 5.3.2 各部门负责人制定本部门《质量目标管理表》并主导实施.

质量方针和目标管理制度

质量方针和目标管理制度 1、目的:为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和质量目标 2、依据:《药品管理法》和《药品经营质量管理规》。 3、围:全体员工。 4、质量方针:质量保证,诚信可靠 5、质量目标:确保人民群众用药合法、安全、有效。 6、容: 1)、质量方针是由公司总经理制定发布的质量宗旨和方向。 2)、在质量管理部的指导督促下,各部门将公司总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标,并制订质量目标实施方案。 3)、质量方针目标的管理程序分为四个阶段:策划,执行,检查和改进。 A、策划:质量领导组织根据实际,于每年的十二月份召开质量方针目标研讨会,制定下年度的质量工作方针目标。质量方针目标的草案应广泛征求意见,并经店长以上干部会议讨论通过。质量管理部门对各部门的质量分解目标进行审核,经质量负责人审批后下达各部

门实施。质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。 B、执行:公司明确规定实施质量方针目标和时间要求,执行责任人,督促考核人。每年年底,各部门将目标的执行情况上报质量管理部,对实施过程中存在的困难和问题采取有效有措施,确保各项目标的实现。 C、质量管理部负责企业质量方针目标的日常检查,督促。每年年底,质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果,进展程度进行全面的检查与考核,质量方针目标管理考核报总经理审阅。对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门,应按规定给予处罚。 D、改进:质量管理部应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结,认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题,并提出对质量方针目标的修订意见。企业外环境发生重大变化时,质量管理部门应根据实际情况,及时提出必要性质量方针政策目标改进意见。

医疗器械临床使用安全管理制度范本

内部管理制度系列 医疗器械临床使用安全管 理制度 (标准、完整、实用、可修改)

编号:FS-QG-16365医疗器械临床使用安全管理制度 Model of safety management system for clinical use of medical devices 说明:为规范化、制度化和统一化作业行为,使人员管理工作有章可循,提高工作效率和责任感、归属感,特此编写。 医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会,指导医疗器械临床安全管理和监测工作,医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成,指导医疗器械临床安全管理和监测工作。 一、医院建立健全医疗器械临床使用安全管理体系;建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度,确保采购的医疗器械符合临床需求;建立医疗器械供方资质审核及评价制度。 二、器械科负责医疗器械采购,医疗器械采购应当遵循国家相关规定执行,确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。同时建立医疗器械验收制度,验收合格后方可应用于临床。

三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价纪录等文件,器械科进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。 四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障,应当立即停止使用,并通知医疗器械保障部门按规定进行检修;经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。 五、医疗器械临床使用各环节如人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理应符合要求。 六、相关科室加强医疗器械使用、保管等人员的培训。 请输入您公司的名字 Foonshion Design Co., Ltd

工程施工质量方针和质量目标

工程施工质量方针和质量目标 一、质量方针 科学管理不断创新 二、后勤管理处质量目标 1.投资计划完成率100%; 2.应招标工程的招标率100%; 3.工程项目验收合格率100%; 4.无重大管理事故; 5.用户满意率80%以上,且每年按2%递增。 三、管理者代表质量分目标 1.上岗人员100%符合岗位能力要求; 2.培训合格率100%; 3.应持证上岗人员持证上岗率100%; 4.管理评审改进措施跟踪验证率100%; 5.确保工作正常运行,内部审核不出现严重不合格; 6.内审纠正措施验证率100%; 7.对于主管过程发现问题处理率100%; 8.无重大管理事故。 四、科室质量分目标 (一)办公室质量分目标 1.文件编制或修改审批率100%; 2.不使用过期作废文件; 3.文件发放差错率2%以下; 4.记录填写正确率95%以上; 5.记录不发生丢失或损坏情况; 6.管理活动过程中不合格品处理率100%; 7.无重大管理事故。 (二)办公室质量分目标 1.组织前期报建按工作程序完成率100%; 2.记录填写正确率95%以上; 3.记录不发生丢失或损坏情况; 4.按照规定,顾客满意调查率90以上; 5.管理活动过程中不合格品处理率100%; 6.按照有关规定招标完成率100% 7.按时组织政府验收率100%; 8.无重大管理事故。 (三)工程管理科、综合管理科质量分目标 1.合同履行情况按照要求完成率100%; 2.管理活动过程中不合格品处理率100%; 3.用户满意率80%以上; 4.记录填写正确率95%以上; 5.记录不发生丢失或损坏情况; 6.纠正措施一次实施有效率为90%以上;

质量方针与目标管理制度

质量方针与目标管理制度1 1范围: 本文件规定了公司质量方针、质量tl标的制订和发布、宣传贯彻和实施的方法及检查与考核、评审与修订的管理要求。 2目的: 为了加强质量方面的管理,提高公司质量管理水平,提高企业的竞争力和信誉。 3术语和定义 3.1质量方针 3.1.1是由总经理正式发布的本公司总的质量宗旨和质量方向。质量方针应与公司的总方针一致并为制定质量LI标提供框架。 3.1.2公司的质量方针:质量第一,顾客至上,恪守信誉,竭诚服务 3.2质量LI标 3.2.1是公司在质量方面所追求的口的,是公司质量方针的具体体现。公司和各部门的质量U标应尽可能定量,且要展开、分解落实到相关的部门和岗位。 3.2.2公司的质量LI标: 3.2.2.1服务质量达到行业标准,最终高于行业标准。

3.2.2.2顾客满意度98%以上。 3.2.2.3将企业打造成渝西危化物流基地。 4质量方针目标的含义 4.1质量方针和U标管理系指公司领导组织公司内部各职能部门和动员全体职工,为完成年度的经营任务,综合公司内外部信息,结合公司经营发展趋向,充分挖掘潜力,制订的经营活动H标和为实现而采取的手段和实现过程,并以此收到最佳的经济效果。 5职责 5.1总经理 5.1.1负责组织制定或修订公司的质量方针和中长期质量口标,并批准发布和组织实施 5.1.2负责在管理评审中,组织对公司质量方针和质量LI标的持续适宜性和有效性进行评审 5.2质量副总 5.2.1负责组织公司质量方针和质量IJ标的宣传和教育,确保员工质量意识、顾客意识、改进意识的提高。 5.2.2负责组织编制和审批年度质量工作要点 5.3质量质检部 5.3.1负责适时征集汇总提出公司质量方针和质量标并组织实施公司级的宣传和教育

质量方针和质量目标管理规程

1.目的 统一全体员工的质量意识,并在此方针的指导下,确保完成公司的质量目标。 2.适用范围 适用于公司所有员工目标的管理。 3.责任 本文件由QA负责制定,质量管理部经理负责审核,总经理批准。 4.内容 4.1. 质量方针、质量目标的制定和实施 4.1.1我公司是药品的生产企业,药品质量关系到大众健康,为社会大众提供高质量的合格药品,是公司质量管理工作的最高准则。 4.1.2制定质量方针,目的就是统一全体员工的质量意识,并在此方针的指导下,完成公司的质量目标。 4.2.公司的质量方针 “质量第一、顾客至上、诚信为本、追求卓越” 4.3.公司的质量目标 出厂产品合格率100% 成品抽检合格率100% 客户投诉处理率100% 顾客满意度≥97%,每年递增0.5% 4.4.职责: 4.4.1 总经理负责批准和发布公司的质量方针目标;负责主持管理评审活动。 4.4.2 质量管理部负责对质量方针目标的展开、检查实施管理;负责编写评审计划,收集并提供管理评审所需的资料,并跟踪监控纠正预防和改进措施的实施情况。 4.4.3 管理者代表向总经理汇报质量体系运行情况,提出改进建议,编写评审报告。 4.4.4 各部门根据公司的质量方针目标的展开项目,负责制定本部门的对策等措施并组织实施;负责准备并提供与本部门工作有关的评审所需的资料,并负责执行评审中提出的纠正预防和改进措施。 4.5. 实施程序:

4.5.1 质量方针的制定 4.5.1.1 总经理根据公司的经营战略、发展方向、持续改进的承诺和满足客户的需求,制定公司的质量方针; 4.5.1.2 质量方针发布后,公司应以各种形式进行宣传,使公司的全体员工都能明白理解并坚决贯彻执行; 4.5.1.3 公司总经理在管理评审时要对公司质量方针的贯彻执行情况进行评审。如公司的内外部环境情况发生重大变化时,可及时对公司的质量方针进行修订。 4.5.2 质量目标的制定 4.5.2.1 制定质量目标的依据 4.5.2.1.1质量目标必须和质量方针协调一致; 4.5.2.1.2 国家质量法律法规; 4.5.2.1.3 公司中长期的质量规划; 4.5.2.1.4 管理评审结果及产品的质量要求; 4.5.2.1.5 产品的质量状况及客户反馈的意见。 4.5.2.2 制定质量目标的要求: 质量目标应充分符合公司的实际,指标先进合理;质量目标值具体明确,可测量。 4.5.3 质量方针、目标的批准发布 总经理批准和发布质量方针目标。质量管理部组织有关部门制定本部门措施。 4.5.4 质量方针目标的展开、实施 4.5.4.1 公司质量方针目标的展开,每年进行一次,层层分解落实,由质管量管理部负责实施管理。 4.5.4.2 各部门根据公司质量方针目标展开项目的具体要求,制定对策措施(部门奋斗目标),并组织实施。 4.5.4.3 质量管理部负责对各部门的实施情况进行检查,对各部门存在的问题进行分析,并协助解决。

植入性医疗器械使用管理制度汇编

植入性医疗器械使用管理制度 第一章总则 一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理,保障人民群众身 体健康和使用医疗器械安全,根据《医疗器械监督管理条例》等法规, 制定本办法。 二、本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中,在手术过程结束后长期留在体内,或者留在体内至少30日以上的医疗器械。 三、凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构,均应遵守本办法。 四、食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定,加强对植入性医疗器械使用的监督检查。 五、医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。 第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度 六、医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构,定期开展植入性医疗器械使用的分析评价,定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育,定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。

七、医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的米购。 丿八、医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训,熟悉医疗器械监管法律法规,了解植入性医疗器械使用和管理常识。 九、医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。 第三章植入性医疗器械的购进 十、医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械,不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械,不得采购不符合《医疗 器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。 十^一、临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械,不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械,不得使用患者自备的植入性医疗器械。十二、采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明,包括: (1)供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企 业许可证》、《营业执照》; (2)植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》;

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