产品模拟召回报告(20201115231409)

产品召回演练模版

广东****有限公司产品召回演练记录 总结人： 日期：2019年1月21日

产品召回演练计划 1.目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做 出反映，将危害程度和范围消除或降低。 2.依据：《标识与追溯性控制程序》、《产品召回管制程序》及国家或 出口国的相关法律、法规； 3.职责：召回小组全面负责、各部门协助。 4.演练内容： 2018年12月17日上午8:00：QC部FQC针对2018年11月15日生产的圣经书系列产品，进行库存成品复检抽查时，产 品湿度指标大于15度，经2018年12月17日送外部实验室复 检，仍然显示为湿度指标大于15度。查询监装记录本产品已于 2018年11月24日空运发货96箱(至美国，11月30日美国客 户入库。如果上架销售,会造成无法估计的伤害。为了维护公司 的形象，本着对消费者负责的态度，公司高层领导决定予以启 动《产品召回管制程序》，将本批产品回收。 5、演练流程： 5.1 业务部向客户发布《产品召回演练通知函》后，业务部接 待人员按演练内容情况登记《产品投诉资料收集及评价表 （演练）》并注明投诉的产品危害等级（A、B、C级，本 次为B级），立即送抵总经理签字后下发给召回小组组长； 附表2：《产品投诉资料收集及评价表（演练）》。

5.2召回会议：召回小组组长迅速召开召回紧急会议（总经理、 质量安全小组成员参加）： A、质量安全小组组长组织相关人员进行审核评估，并制定 召回步骤和期限。 附表4产品回收计划执行指令（演练） 附表5《召回步骤和期限一览表》 B、车间主管：立即停产，并由质量安全小组对质量管理体 系进行全面确认。 C、业务部同客户采取电话，传真的方法联系具体召回事宜。 确定召回至国内所需时间，并办理具体退运手续。 D、仓储主管：对本批的剩余产品进行封存、标识、隔离， 正在发运的货物全部暂停。 E、工厂生产主管：将此供应商提供的剩余原料以及以此原 料加工的产品半成品全部暂停生产、销售、消费；并由

产品模拟召回报告

xxxxxxxxxxxxx有限公司 产品模拟召回报告 产品名称： xxxxxxxxxxxxxxxxxxx 生产批号： ZL016901 二零一五年十月十六日召回日期： 模拟召回报告 1、目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。 2、依据：《产品召回管理制度》。 3、职责：召回小组全面负责、各部门协助。 3.1总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。 3.2质量授权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。 3.3生产部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。 3.4客服部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。 3.5质量部负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。 3.6仓库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。 4、模拟召回内容： 4.1模拟召回的准备 2015年10月16日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性，并整改审核不符合项。 会给消费者健康造成危，（微生物不合格）假定已经发货的产品存在安全隐患．害，决定召回。 4.2模拟召回的实施 4.2.1启动召回 1、10月16日上午9:00：化验室针对2015年 5月19日生产的洁面乳（批号：ZL016901 规格：100g ）产品，进行留样产品检查时，微生物结果不合格；经重新取样复检，仍然显示微生物结果不合格。 2、9点10分，质量部将问题汇报给质量负责人xxx，告知问题的严重性，建议启动产品召回。

3、9点30分，召回小组执行组长迅速召开召回紧急会议：总经理/质量受权人xxx、生产负责人xxx、质量/技术部负责人xxx、仓务/销售负责人xxx讨论评估后，决定实施产品召回。 4.2.2信息汇总分析与召回产品情况的确认 10点20分，经xx查出库记录、发货记录，产品情况确认如下： 产品批号：ZL016901 规格：100g 生产数量：1000支 库存数量：565支 销售数量：435支 销售方向：长沙 质量问题：部分产品微生物不合格。 4.2.3 召回实施 1、10点50分，总经理签发《产品召回指令》。 2、11点00分，经召回小组组长授权由质量部制定药品召回计划。11点30电话告知xxxxx有限公司，提出对xxx洁面乳产品实施召回，请求协助同时做好电话记录，并传真《产品召回通知单》。 2、11点50分xxxxxxxxxx有限公司反馈：xxxxxxxxx洁面乳产品共4件加尾数35支共435支，还未进行销售，存放在库。产品信息与公司各项记录相符。 3、了解到此情况后，17点00分电话告知客户我们进行的是召回模拟测试，此批产品没有任何问题，由此带来的麻烦请求谅解。客户表示这是公司管理规范的体现，可以理解。． 4、11点00分仓库xxx将该批的库存产品移至隔离区，挂上隔离标识牌。 5、11点10分质量部对同期其它批次的产品进行抽样检验。结果都合格。 6、后续处理：对于分析结果（产品存在或潜在危害）处理 1）销售部联系将本批次销售的产品全部召回，并确认召回数量；填写《产品召回记录表》。 2）召回小组对召回产品和库存产品进行评估，处理。 3）销售部和顾客沟通进行索赔、补偿事宜。 5、结果评价： 本次模拟召回顺利结束，在整个召回过程中各部门积极配合，在较短的时间内很好的完成了召回工作，此次召回演练过程全部按预定的计划进行，通过本次模拟召回，可以得出结论，我公司质量管理体系中的《产品召回管理制度》具有很强的操作性，并且可靠有效。体现出公司对问题产品的召回能力，显示我公司产品溯源的管理规范有序。 因本次模拟召回着重检验是本公司能否顺利把产品召回，因此召回后的运输及处理没有演练。建议各相关部门进一步加强对《产品召回管理制度》的学习与培训。附表1 产品召回步骤和期限一览表 步骤开始时间完成期限备注 16 日102015年确认回收范围月102015年月16日 日2015年16编制回收通知函日 10月16月2015年10 发布回收计划执行指令 2015年16月日 10月16日 2015年10

专项整治工作总结报告最新

专项整治工作总结报告最新 工作总结必须有情况的概述和叙述，有的比较简单，有的比较详细。这部分内容主要是对工作的主客观条件、有利和不利条件以及工作的环境和基础等进行分析。下面是WTT为大家整理的专项整治工作总结报告，供大家参考。 专项整治工作总结报告 为落实文件精神，推动食品农产品安全生产体系建设，深入开展食品放心工程，加强食品卫生监督，确保我镇食品安全，我乡做了如下工作： 一、指导思想和工作目标 坚持“标本兼治，着力治本，防打结合，综合治理”的工作原则，以人民群众的身体健康和生命安全高于一切为出发点，加大对食品生产经营活动的监督管理力度，查处制售假冒伪劣食品违法犯罪行为，限度地预防，减轻和消除食品安全危害和风险，加快食品安全追溯体系建设，全面提升我镇食品安全监管水平，确保我镇食品安全。 二、成立食品安全专项整治领导小组 成立以主管副镇长xx为组长，安全与经济管理办全体成员为组员的领导小组，统一领导协调全镇食品安全管理工作。协调领导小组实行不定期抽查和例会制度，听取各村、企事业单位的工作汇报，检查监督工作落实情况。

三、整治内容： (一)加强了对从事食品生产经营主体的管理，对从事食品生产经营者必须依法取得行政许可，食品经营主体必须全面落实有关法律。扩大监管范围对食品生产加工xx的室内外卫生进行严格要求不合格的立即整改，对从事食品行业人员健康证进行严格检查及进货台帐的检查力度，对无台帐和健康证的单位或个人立即限期整改，并联同工商部门等有关部门对全镇的食品生产制度场所、学校、幼儿园、企事业等场所进行专项检查，如存在问题则令限期整改，继续加大程各庄、集贸市场的监管力度，杜绝假冒伪劣食品流入我镇。 (二)加大对食品流通环节的整治力度。 实施流通领域食品准入工程，建立长效监管机制。我镇按照“分类监管，防打结合，标本兼治，综合治理”的方针和“突出重点，创新模式，关口前移，依法监管”的原则，严格食品市场准入，督促食品经营主体建立和完善食品准入制度，落实进货检查验收制度、购销台账制度、销售食品质量承诺制度、厂场挂钩、场地挂钩等协议准入制度及不合格商品退市、召回制度，切实提高上市食品质量。 (三)抓好食品消费环节的监督管理。 1、抓好农村食品卫生专项整治。以农村流动食品摊点、小作坊、小商店、小餐馆和学校食堂为重点对象，我镇整治小组开展了集中监督执法行动，打击各类食品违法行为，清理不符合卫生

产品召回管理规程

编制/日期 建立一个产品召回管理规程，以规范药品召回，加强售后服务，保证药品质量，保障人民用药安全。2. 范围 本规程适用于因质量原因不合格或其他不宜临床使用（紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的）的药品市场召回过程管理。 3. 职责 3.1 企业负责人负责组建药品召回工作小组及召回指令的批准。 3.2 质量受权人负责制定拟召回准备方案并组织实施。对整个召回效果进行评价。向药监部门汇报并备案 整个召回过程，负责提交召回报告、调查评估报告、日常召回进展报告、变更报告、产品召回总结报告等。负责安排召回产品的后续处理事宜，召开总结会议，以及负责安排并协调召回工作小组的各项工作。 3.3 质量管理部负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单、复核产品召回情况、对召回产品进 行检验，并负责向当地的食品药品监督管理局提交药品召回报告及总结。 3.4 销售部门负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单，负责市场药品召回的具体实施、召回 过程与客户进行沟通、与客户协商替代性供应方案或补偿方案等。 3.5 储运部负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单及召回药品的贮存与管理工作。 3.6 财务部负责参与制定召回准备方案，召回药品的货款及帐务处理等。 3.7 制造部负责参与制定召回准备方案，负责按替代性供应方案的生产（必要时）等。 3.8 其他部门配合好药品召回的相关工作。 3.9 专业人员负责提供专业的意见和建议，为召回决策组织机构活动提供支持。 4. 内容 4.1 术语或定义 4.1.1 药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 4.1.2 根据召回活动发起主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类 主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回。 责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。 4.2 程序

模拟召回标准SOP

模拟召回标准SOP 目的：为验证召回系统运作的可行性，确保模拟召回活动达到预期效果制定本规程。 范围：本规程适用于模拟召回使用。 责任： 1、召回领导小组：由总经理、副总、质量受权人、召回负责人组成，负责模拟召回全过程和领导决策和异常、突发情况的处理，做出召回决定，确定召回级别和范围。 2、召回负责人：制定模拟召回计划并组织实施；对整个模拟召回效果进行评价；向药监部门汇报并备案整个召回过程，负责提交模拟召回报告、调查评估报告、日常召回进展报告、变更报告、产品召回总结报告等；负责模拟安排召回产品的后续处理适宜，召开总结会议，以及负责安排并协调召回工作小组的各项工作。 3、召回工作小组：由质量部、生产部、法规部、仓管部、财务部等部门负责人以及相关技术人员组成，负责实施模拟召回的各项工作，包括安全隐患评估、建议召回分级和范围。 A. 质量管理部负责收集起始信息、汇总稳定性数据、投诉和不良反应、质量标准等信息； B、仓管部负责汇总分销渠道信息、所有客户清单、所有发货时间、发货量、库存量等信息，制定召回通告、并通知分销渠道路停止销售并下架，收集各分销渠道的反馈信息；同时制定有关补货等相关事宜； C、药品生产部负责生产阶段药品安全隐患调查，参与模拟召回的其它工作； D、法规部负责有关法规、行业相关信息的汇总，必要时负责起草新闻稿并模拟向社会和媒体公布； D、财务部负责模拟采取保险理赔、产品的退回事宜涉及财务问题的处理； 4、药监部门角色：负责在模拟召回过程中扮演药监部门的角色（省局、市局）； 5、模拟召回实施监督员：负责参与整个模拟召回过程，并对模拟召回效果实施监督。 程序： 1、确定模拟召回案例召回领导小组确定模拟召回的案例，由监督员/药监部门扮演者将此信息启动。 2、信息汇报和决策 2.1收到的案例信息的人员应在第一时间报告给公司质量授权人，质量授权人立即将信息通知公司管理层，必要时召开紧急会议，同时汇报监督员收到消息、召开会议时间； 2.2公司管理层进行初步风险评估，确定是否进行产品安全隐患的深入调查和评估。 3、模拟召回启动 3.1决定进行安全隐患评估后，质量受权人将信息通知各相关人员，成立召回领导小组和召回工作小组； 3.2召回工作小组立即汇总相关信息（参照职责3的要求） 3.3召回领导小组、工作小组召开会议进行该产品的安全隐患的调查评估、确定拟召回原因、涉及的产品和批次、填写《产品安全隐患调查评估报告》，并保留会议记录。 3.4根据调查评估结果，由召回领导小组决策是否启动模拟召回，确定模拟召回级别和范围。

产品模拟召回报告

产品召回报告 （xxxxxxxx模拟召回报告） 起草：日期：审核：日期：审核：日期：审核：日期：批准：日期：

xxxxxxx模拟召回报告 1、目的： 当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和围消除或降低。 2、依据： 《药品召回管理规程》。 3、职责： 召回小组全面负责、各部门协助。 3.1 总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。 3.2 质量受权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。 3.3 生产部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。 3.4 物资部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。 3.5 质量部负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。 3.6仓库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。 4、模拟召回容： 4.1模拟召回的准备： 年月日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性，并整改审核不符合项。

假定已经发货的xxxxxxxx产品存在安全隐患（澄清度不合格），会给消费者健康造成危害，决定召回。 4.2模拟召回的实施： 4.2.1启动召回 4.2.1.1 月日上午9:00：化验室针对年月日生产的xxxxxxxxxxxxxx（批号：规格：）产品，进行留样产品稳定性考察实验时发现，性状结果不合格；经重新取样复检，仍然显示性状结果不合格。 4.2.1.2 点分，质量部负责人将问题汇报给质量负责人，告知问题的严重性，建议启动产品召回。 4.2.1.3 点分，召回小组执行组长迅速召开召回紧急会议：总经理、质量受权人、质量部负责人、生产部负责人、物流部负责人、行政部负责人、财务部负责人、生产车间主任、仓库主管小组成员讨论评估后，决定实施产品召回。 4.2.2信息汇总分析与召回产品情况的确认： 点分，经库管员查出库记录、查发货记录，产品情况确认如下： 产品批号：规格： 生产数量：盒 库存数量：盒 销售数量：盒

缺陷产品召回管理条例

缺陷产品召回管理条例 第一章总则 第一条［立法目的与依据］为了规范缺陷产品召回活动，维护社会公共安全、公众利益和社会经济秩序，保护消费者的人体健康和生命安全，依照《中华人民共和国产品质量法》等法律，制定本条例。 第二条［适用范围］凡在中华人民共和国境内生产、销售的产品的召回活动及其监督管理，应当遵守本条例。 对药品、军工产品的召回及其监督管理不适用本条例。 第三条[定义] 本条例所称缺陷产品，是指因设计、生产、指示等原因在某一批次、型号或者类别中存在具有同一性的、危及或者造成人体健康和生命安全的不合理危险的产品。 本条例所称召回，是指按照规定程序和要求，对缺陷产品，由生产者通过警示、补充或者修正消费说明、撤回、退货、换货、修理、销毁等方式，有效预防、控制和消除缺陷产品可能导致损害的活动。 第四条［召回制度］国家对存在与人身安全有关的缺陷的产品施行召回制度。 生产者是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当对其生产的产品的安全负责。 第五条［管理体制］国务院质量监督检验检疫部门（以下简称国务院质检部门）统一负责全国产品召回监督管理工作。 省级产品质量监督部门和直属出入境检验检疫机构（以下简称地方质检部门）在本辖区内按照职责分工组织产品召回监督管理工作。 国务院其他有关部门在各自职责范围内，协同国务院产品质量监督部门开展缺陷产品召回的有关管理工作。 第六条[地方政府产品安全责任] 县级以上地方人民政府应当在本行政区域内建立健全产品召回管理协调 机制。 第七条[召回程序]缺陷产品的召回应当包括信息收集、缺陷调查、风险评估与确认、召回过程管理及召回效果评估等工作。 第二章缺陷调查和确认 第八条[生产者缺陷调查] 有下列情况之一的，生产者应当组织开展产品缺陷调查： （一）收到有关产品人身伤害的消费者投诉； （二）获知产品人身伤害事故； （三）接到质检部门进行缺陷调查的通知； （四）生产者认为产品可能存在与人身安全有关的缺陷的；

产品召回追溯模拟测试精选报告.docx

产品召回追溯测试记录（模拟）编号： 召回产品基础信息 产品名称出库单号 产品召回原因产品大量松包现象，产品存在变质风险。 召回数量100 箱严重程度严重信息收到时间2016 年 2 月23 日信息接收人 模拟 2016 年 2 月 23 日营销部接到客户投诉，我司生产的 情 原味瓜子产品有大量松包现象，产品存在变质风险。立即对况总经理予以汇报；总经理随即于 2 月 23 日下午主持召回小描组在会议室召开会议。 述 原货发货时间到货时间 客户名称经销商输入地区新疆 记录：

产品追溯测试记录（模拟）编号： 召回货物质量分析论证 产品批次名称 分析时间 核实产品 涉及部门 营销部、质检部 部门负责人 1.包装材料有质量问题； 2.生产过程中存在员工操作失误； 分 3. 存储运输过程中损坏。 析 项 目 脱氧剂失效。 分 析 结 果 1. 可能脱氧剂失效，导致松包。建议去供应商处取脱氧剂样连同公司库存该批次的脱氧剂送总实验室检测。 结 2. 如查属实召回改批次产品，赔偿客户损失。 意 见

产品召回模拟演练记录编号： 应急措施和处理方案 产品批次实施负责人 参与部门品管部、业务部、物流部、库管 实施时间 召 回 方案 召回程序：货物换证凭单——报检单——报检批清单— —生产加工记录——包材验收记录——包材收购来源。 1.根据追溯和标识程序进行产品追溯，查找该批次原料的入库、生产、销售流向。 2.核查产品库内有无使用同批脱氧剂生产的产品，如有发现立即封存。 3.核查产品库内有无同批脱氧剂，如有发现立即封存。 措 4. 核查生产线上有无使用同批脱氧剂在生产，如有发现立即停产下线。 5.核查使用同批脱氧剂生产的产品有无销售给其他客户的，如有通知其停止销售，下架暂 存。 6.去供应商处取脱氧剂样品连同公司库存该批次的产品送实验室检测。 7.如查属实召回该批次产品，赔偿客户损失。 施 有 1. 可以追溯原料的来源和使用情况，可以追溯产品的销售去向。 效 2. 将事故照成的影响将到最低。 性

药品模拟召回

********有限公司 产品模拟召回总结报告 1目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。 2 依据:《药品召回管理》SMP-Z-1017 3 职责： 召回小组全面负责，各部门协助 3.1总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。 3.2 质量受权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。 3.3 客户服务办和市场部负责与客户进行沟通、协调及召回产品的运输。 3.4 质量管理部负责召回批次产品的批记录提供及协助车间查找问题原因，提供技术支持。负责对召回产品的控制、抽样检验。 3.5 仓库负责对召回产品的保管及出入库记录的提供。 4 模拟召回内容 4.1模拟召回的准备 2013年7月15日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的有效性和可行性，并整改不符合项。 假定产品****存在安全隐患（检出大肠埃希菌），会给消费者健康造成危害，决定召回。 4.2 模拟召回的启动 4.2.1启动召回

1、2013年7月15日上午10:00，化验室对2013年5月生产的****13051608进行留样产品稳定性考察检验（批号规格）时发现，产品检出大肠埃希菌， 2、10点30分，QC主管将问题汇报至质量受权人，告知问题的严重性，建议启动召回。 3、10点50分，召开紧急会议，总经理***、质量受权人***、生产负责人***、仓储部主任***、车间主任**等召回小组人员讨论评估后，决定实施产品召回。 4.2.2 产品信息汇总分析与召回产品信息 10点40分，仓库保管**查发货记录，产品发货信息如下: 产品批号13051608 规格*** 生产数量：14580盒销售数量：14580盒 销售方向：山东省、江苏省、甘肃省 质量问题：检出大肠埃希菌。 4.2.3 召回实施 4.2.3.1 11：20分，总经理签发召回签报。 4.2.3.2 11：23分，仓库对现有产品进行封存，悬挂不合格标示。 4.2.3.3 11：30分，质量管理部下达对同期产品进行抽检。 4.2.3.4 11：25分，质量受权人***授权市场部***制定召回计划，11点35分，客服代表***分别通知山东利民药业集团有限公司***，无锡兴卫医药有限公司***，兰州西城药业有限责任公司***，提出对****实施召回。请求协助并做好电话记录。并分别传真《药品召回通

产品召回模拟演练记录(修正)

召回产品基础信息 产品名称硫化鞋批次号13-145，批数,40151产品召回原因底台存放一段时间出现“吐霜”现象 召回数量501箱共35290双严重程度一般 信息收到时间2013年7月13日信息接收人 情况描述 订单号13-145，批数40151。于2013年6月18日出货的硫化鞋存在“吐霜”现象，涉及产品有生产批次为40151，工厂货号：WT13-145，箱数501箱，总数量35290双。 原货发货时间2013-6-19 到货时间2013-7-10 客户名称输入国家美国 记录：

召回货物质量分析论证 产品批次13-145，批数,40151名称硫化鞋核实产品2013-7-13 分析时间2013-7-13 涉及部门 业务部、行政部、生产部、品管部、采购部 部门负责人 分析项目 造成硫化鞋“吐霜”现象，主要原因如下： 1、生产组装过程中，打带工序有使用肥皂水或硅油做为润滑剂，在清理过程中没有清理干净，且 没有进行干燥处理存放一段时间发生霉变； 2、在包装过程中员工使用清洗剂清洁硫化鞋，没有进行干燥处理便包装，存放一段时间发生霉变； 3、由于发泡配方使用白色添加剂过量，造成PVC底台一段时间，出现白色。 分析结果 经过查验所有生产记录单据，以及生产过程控制情况进行分析，出现硫化鞋“吐霜”现象最终结果为：炼胶发泡配方使用白色添加剂过量，造成PVC底台一段时间，出现白色。 总 结 意 见 记录：

产品召回模拟演练记录编号：FSR-PG-37/3 应急措施和处理方案 产品批次13-145，批数,40151实施负责人陈单 参与部门业务部、生产部、行政部、品管部、开发部 实施时间2013-7-13 召 回 方 案 。 措 施 有 效 性 记录：

产品模拟召回报告

xxxxxxxxxxxxx 有限公司 产品模拟召回报告 产品名称：xxxxxxxxxxxxxxxxxxx 生产批号：ZL016901 召回日期：二零一五年十月十六日 模拟召回报告 1、目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。 2、依据：《产品召回管理制度》。 3、职责：召回小组全面负责、各部门协助。 3.1 总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。 3.2 质量授权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。 3.3 生产部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。 3.4 客服部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运输过程 3.5 质量部负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。

3.6 仓库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。 4、模拟召回内容： 4.1 模拟召回的准备 2015 年10 月16 日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性，并整改审核不符合项。 假定已经发货的产品存在安全隐患（微生物不合格），会给消费者健康造成危害，决定召回。 4.2 模拟召回的实施 4.2.1 启动召回 1、10月16日上午9:00 ：化验室针对2015年5 月19日生产的洁面乳（批号： ZL016901 规格：100g ）产品，进行留样产品检查时，微生物结果不合格；经重新取样复检，仍然显示微生物结果不合格。 2、9 点10 分，质量部将问题汇报给质量负责人xxx ，告知问题的严重性，建议启动产品召回。 3、9 点30 分，召回小组执行组长迅速召开召回紧急会议：总经理/ 质量受权人 xxx 、生产负责人xxx 、质量/技术部负责人xxx 、仓务/ 销售负责人xxx 讨论评估后，决定实施产品召回。 4.2.2 信息汇总分析与召回产品情况的确认

产品召回演练

起步股份有限公司 产品召回演练记录 总结人：李柏成/品质经理 日期：2016年3月16日

产品召回演练计划 目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反映，将危害程度和范围消除或降低。 依据：《产品召回控制程序》及国家或出口国的相关法律、法规； 职责：召回小组全面负责、各部门协助。 演练内容： 2016年1月06日下午午14:00：业务员姚小姐接到客户反馈，公司2015年12月21日生产的产品，客户：深圳市天怡乐器有限公司：MU5003吉他产品，有112个螺丝刮手，查询监装记录本产品已于2015年9月28日发货500箱,每箱4把，共计2000把(至澳洲，11月5日澳洲客户入库。如果上架销售,会对最终客户造成伤害。为了维护公司的形象，本着对消费者负责的态度，公司高层领导决定予以启动《产品召回控制程序》，将本批不合格产品回收。 演练流程： 1、业务部向客户发布《产品召回演练通知函》后，业务部接待人员按演练内容情况登记《产品投诉资料收集及评价表（演练）》并注明投诉的产品危害等级（A、B、C级，本次为C级），立即送抵总经理签字后下发给召回小组组长； 附表2：《产品投诉资料收集及评价表（演练）》。 2召回会议：召回小组组长迅速召开召回紧急会议（总经理、质量安全小组成员参加）：

1.质量安全小组组长组织相关人员进行审核评估，并制定召回步骤和期限。 2. 生产经理：将此供应商提供的剩余原料以及以此原料加工的产品半成品全部暂停生产、销售、消费；并由质量安全小组进行隔离、评估。 3.业务部同客户采取电话，传真的方法联系具体召回事宜。确定召回至国内所需时间，并办理具体退运手续。 4.仓储主管：对本批的剩余产品进行封存、标识、隔离，正在发运的货物全部暂停。 附表2：《产品投诉资料收集及评价表（演练）》；附表4产品回收计划执行指令（演练）；5：《召回步骤和期限一览表（演练）》。

模拟召回方案

目录 1 概述 (2) 2 目的 (2) 3 范围 (2) 4 演练计划 (2) 5 人员职责 (3) 6 产品召回流程图 (3) 7 情景设计 (4) 8 产品危害信息： (4) 9 产品追溯方案 (5) 10 产品追溯具体内容 (6) 11 产品危害调查与评估 (8) 12 产品召回 (9) 13 召回演练总结 (11)

1概述 本次演练坚持以预防为主；以统一管理、分级响应、科学决策、快速处置为原则；以锻炼企业突发事件的应急能力，提高全员食品安全思想意识为宗旨；不断完善可追溯系统，最大限度地减少事故造成的负面影响、人员伤害和财产损失。 2目的 2.1检验各部门在面对突发事件的响应速度 2.2检验各部门在应急处置中处置水平和配合协调能力 2.3验证植物提取物产品追溯体系是否可行、有效 2.4验证采用新的方法是否可行，易操作 2.5锻练员工在追溯过程中如何快速查找相关文件和记录 2.6增强部门间的配合，快速完成追溯 3范围 本方案适用于我公司植物提取物产品安全突发事件的应急处理工作。 4演练计划 演练时间：2020年04月18日 演练地点：公司内部 参演部门：质量控制部、质量保证部、生产管理部、采购部、技术部、销售部、综合管理部

演练指挥：XXXX 参演人员：XXXX 5人员职责 5.1组长（质量负责人）：负责模拟召回全过程和领导决策和异常、 突发情况的处理，做出召回决定，确定召回级别和范围。 5.2召回工作小组职责： 5.3负责产品突发事件应急预案、应急措施的组织实施。 5.4负责本公司产品突发事件信息检测与报告。 5.5落实本公司召回领导小组下达的应急处理指令。 5.6负责与相关部门的工作联络和沟通，并配合相关部门工作。 5.7完成本公司召回领导小组交办的其他工作 6产品召回流程图

产品召回标准管理程序

1.目的PURPOSE 1.1.规范企业对产品的召回处理程序，保证快速、有效的从市场上召回存在质量隐患或质量问题 的产品； 2.范围SCOPE 2.1.适用于公司主动从市场上召回已销售产品的管理。 3.职责RESPONSIBILITY 3.1.质量受权人/质量副总：负责组织协调召回工作，组织制定召回方案、召回报告；负责向国内、 国外受影响的药品管理机构及组织汇报、沟通； 3.2.QA：参与制定召回方案，负责召回过程信息的处理、归档； 3.3.QC：参与制定召回方案，必要时对召回的产品进行检验； 3.4.贸易部：参与制定召回计划，配合完成召回产品清单，负责召回过程与客户沟通； 3.5.物控部：参与制定召回方案；负责召回产品的接受与隔离； 3.6.财务部：负责召回产品的财务处理； 3.7.生产部：参与制定召回方案； 3.8.环安部：负责对已批准需要销毁的产品实施销毁。 4.术语DEFINITION 4.1.产品召回：药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的要求； 5.程序PROCEDURE 5.1.召回原因列举 5.1.1.国家颁布新文件撤销或停售某品种，或食品药品监督管理局责令召回； 5.1.2.各级食品药品监督管理局或药检所公布抽检不合格品名单； 5.1.3.本公司QC检验查出，产品在有效期内稳定性留样或批批留样超出法定质量标准； 5.1.4.由用户投诉引发调查，确认其它批号产品存在与客户投诉批号同样的质量问题； 5.1.5.其它与产品有关的严重质量问题； 5.2.成立召回小组 5.2.1.在企业高级管理层（包括质量管理负责人）做出召回决策后，应立即成立召回小组， 准备具体的召回计划和执行召回行动。 5.2.2.召回小组应由企业质量负责人担任召回小组组长，成员须包括质量受权人，以及销售

产品召回模拟演练记录表

产品召回模拟演练记录表 召回产品基础信息 产品名称出库单号20180220 产品召回 原因 产品大量松包现象，产品存在变质风险。 召回数量100箱严重程度严重信息收到 时间 2018年2月23日信息接收人 情况描述 模拟2018年2月23日营销部接到客户投诉，我司生产的原味瓜子产品有大量松包现象，产品存在变质风险。立即对总经理予以汇报；总经理随即于2月23日下午主持召回小组在会议室召开会议。 原货发货 时间 2018.02.21 到货时间2018.02.22 客户名称经销商输入地区新疆 记录： 产品召回模拟演练记录表

召回货物质量分析论证 产品批次20180220 名称 核实产品分析时间 2018.2.20 涉及部门营销部、质检部 部门负责人 分析项目1.包装材料有质量问题； 2.生产过程中存在员工操作失误； 3.存储运输过程中损坏。 分 析 结 果 脱氧剂失效。 总结意见1.可能脱氧剂失效，导致松包。建议去供应商处取脱氧剂样连同公司库存该批次的脱氧剂送实验室检测。 2.如查属实召回改批次产品，赔偿客户损失。 产品召回模拟演练记录 应急措施和处理方案

产品批次20180220 实施负责人 参与部门品管部、业务部、物流部、库管实施时间2018.2.23 召 回方案召回程序：货物换证凭单——报检单——报检批清单——生产加工记录——包材验收记录——包材收购来源。 措施1.根据追溯和标识程序进行产品追溯，查找该批次原料的入库、生产、销售流 向。 2.核查产品库内有无使用同批脱氧剂生产的产品，如有发现立即封存。 3.核查产品库内有无同批脱氧剂，如有发现立即封存。 4.核查生产线上有无使用同批脱氧剂在生产，如有发现立即停产下线。 5.核查使用同批脱氧剂生产的产品有无销售给其他客户的，如有通知其停止销 售，下架暂存。 6. 去供应商处取脱氧剂样品连同公司库存该批次的产品送实验室检测。 7. 如查属实召回该批次产品，赔偿客户损失。 有 效性1.可以追溯原料的来源和使用情况，可以追溯产品的销售去向。 2.将事故照成的影响将到最低。 产品召回模拟演练记录 验证、改进和预防 产品批次20180220 召回时间2018.2.25

产品模拟召回报告0

XXXXXXXXXXXXX 有限公司 产品模拟召回报告 产品名称：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX 生产批号：ZL016901 召回日期：二零一五年十月十六日 模拟召回报告 1、目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。 2、依据：《产品召回管理制度》。 3、职责：召回小组全面负责、各部门协助。 3.1总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。

3.2质量授权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。 3.3生产部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。 3.4客服部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。 3.5质量部负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、 检测工作，记录召回和通知情况。 3.6仓库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。 4、模拟召回内容： 4.1模拟召回的准备 2015年10月16日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性，并整改审核不符合项。 假定已经发货的产品存在安全隐患（微生物不合格），会给消费者健康造成危害，决定召回。 4.2模拟召回的实施 4.2.1启动召回 1、10月16日上午9:00:化验室针对2015年5月19日生产的洁面乳（批号: ZL016901规格：100g ）产品，进行留样产品检查时，微生物结果不合格； 经重新取样复检，仍然显示微生物结果不合格。 2、9点10分，质量部将问题汇报给质量负责人xxx，告知问题的严重性，建议启动产品召回。 3、9点30分，召回小组执行组长迅速召开召回紧急会议：总经理/质量受权人xxx、生产负责人xxx、质量/技术部负责人xxx、仓务/销售负责人xxx讨论评估后，决定实施产品召回。 422信息汇总分析与召回产品情况的确认 10点20分，经xx查出库记录、发货记录，产品情况确认如下： 产品批号：ZL016901 规格：100g

产品召回模拟演练记录文本

召回行动方案预案 目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和围消除或降低。 此次模拟召回行动授权人：XX 总监 行动小组构成与责任： 明确小组成员及相关责任见下表：

行动方案： 1.核实信息确定问题和严重程度 a)销售行政部确认产品名称，并发回问题产品图片、批号 b)品管部查问题产品当批次留样、相关包材信息 c)核实当前生产现场 d)客服查订单和发货信息 2.及时将信息汇报至公司领导 3.召集会议确定解决方案 a)公司立即实施无条件召回 b)积极与客户沟通换货事宜 4.召回流程 a)销售行政部协调、销售部、产品供应中心、物流中心确定相关通知容 b)销售行政部经理和业务员通知客户召回事宜 c)业务员和物流中心联络物流运输 d)仓库收货 e)物流中心客服部跟进召回进程 5.事故调查及改进 品管部负责对此次事故提出后续改善方案。

产品召回模拟演练方案时间：2013年6月10日上午10：00 演习启动人：XX 演习记录人：XXX 以下是本次模拟召回产品的基础信息： 模拟召回产品基础信息

产品召回模拟演练记录 2013年6月10日上午10：00，产品供应中心XX总监启动召回模拟演练，问题产品信息发往销售行政部和品管部。 一、核实信息确定问题和严重程度 1. 销售行政部核实泵头折断漏料信息（2013年6月10日上午10：34） 1)在接到客户投诉后，迅速将信息收集整理在《产品质量投诉跟踪表》上； 2)迅速联系客服部，确认客户投诉产品的数量、批号、发货时间、到货时 间； 3)第一时间联系该客户所在的大区销售经理，通知大区销售经理和该区的 业务员尽快赶到客户所在仓库核实问题产品的数量、批次号、问题情况 等，并将问题产品的详细信息以照片形式传回，通知业务员安抚好客户 的情绪，将该批次产品暂时扣押在客户的仓库中； 4)销售行政部确认投诉产品信息后，第一时间将《产品质量投诉跟踪表》 发给产品供应中心总监、物流中心总监处。 2.客服查订单和发货信息（2013年6月10日上午11：07） 客服部调查了该货物的发货信息，该批次产品于2013年5月31日全部发往XXXXXX日化。 3. 品管部调查留样信息（2013年6月10日下午15：10） 品管部在接到信息后迅速对问题产品的留样进行调查。记录如下： a)品管部接到信息后立即安排人员对此批产品进行追溯，并将化验室留样 成品进行检验，检验结果均正常；

质量管理个人工作总结

质量管理个人工作总结 2、质量兴区活动全面推进。根据市府办公厅转发我局《关于全面开展质量和安全年活动进一步推进质量兴区工作的实施意见的通知》要求，本市18个区县政府积极行动，纷纷召开质量兴区推进大会，成立质量兴区工作领导机构，很多区委区政府主要领导均对质量兴区工作做出重要批示并亲任此项工作领导小组组长。为有效指导此项工作，我处于年初制定了《上海市质量兴区工作绩效评价指南》，并在此基础上起草了验收细则、督查程序和验收等文件。各区县质监部门根据任务目标，整合辖区内相关职能部门力量，有条不紊地推进质量兴区工作，并取得阶段性成果。我处于xx年11月组织本市各区县质监局同志分赴山东、河南、江苏等地，考察学习兄弟省市开展质量兴省、质量兴市工作的有益做法和成功经验，以进一步加快本市质量兴区工作的深入开展。 3、质量月活动内容丰富。xx年我处组织各相关部门、行业、区县，在质量月期间，围绕共铸质量安全、同迎精彩世博主题，突出安全、民生、节能、世博4个重点，开展24项主要活动，并坚持做到四个结合，即与质量和安全年活动紧密结合、与改善民生紧密结合、与节能减排紧密结合、与迎世博紧密结合，收到良好社会效果。此外，质量月期间，为纪念新中国成立60周年，我局联合上海市总工会、共青团上海市委开展了以质量，让生活更美好为主题

的我与质量60年征文活动，得到社会各界积极响应，共收到征文稿件540篇，除上海外，北京、山东、广东、福建、江西、江苏等全国各地的群众也踊跃投稿，上至80几岁的退休老人、下至20来岁的大中学生，都借助征文描述了质量给经济社会及百姓生活带来的深刻变化，表达了对质量工作的殷切期望和良好愿景。 4、质量工作体制建设取得新进展。为进一步加强全市质量工作合力，我处创新质量工作体制，牵头组建了由上海市经济团体联合会、上海现代服务业联合会等13个主要行业协会组成的上海市行业协会质量工作网络。此外还进一步发挥上海市质量工作联席会议在质量管理方面的领导推进作用，进一步健全国有企业质量工作网络在落实企业质量工作主体方面的作用。通过政府、行业、企业三个质量工作平台，本市各部门、行业协会、大型国有企业积极推进质量工作，有效推进质量兴市、质量兴业、质量兴企，基本形成了大质量工作格局。 5、首届上海市市长质量奖隆重颁发。本市建立了以市长质量奖为标杆、以质量金奖为基础的政府质量奖励制度，及阶梯式质量推进体系，以发挥政府对质量工作的引导作用，提高全社会质量意识，提升全市质量管理水平。xx年，为服务四个中心建设，我们对质量奖励制度进行了完善，将政府质量奖励的范围由原制造业扩大到服务业、中小企业及其他组织，质量金奖的额度由5个增至12个。10月30日，首届上海市市长质量奖颁奖仪式隆重举行，韩正市长为获奖组织和个人颁奖，并做重要讲话，强调质量是上海的生命，追求

产品模拟召回参考方案

药品模拟召回2014-12

目录 1 概述 (2) 2 依据 (2) 3 参与模拟召回人员及职责 (2) 4 模拟召回启动 (3) 5 药品模拟召回总结 (6) 6 变更、偏差控制 (7) 7 拟定模拟召回周期 (7)

1 概述： 药品召回系统是质量保证要素之一，进行模拟召回验证召回系统的有效性，当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，防止危害发生或控制减少已经发生的危害引起的后果。本方案假设已经发货的**进行一次模拟召回测试，并假设该产品在2014年12月01日10时10分质量管理部客服QA接到药店投诉，称包装盒有开裂问题，经调查，该批包装盒为某印刷厂第一次生产该样式产品，制作工艺不熟，确认确有运输使用缺陷。以此作为模拟召回的案例，启动产品召回系统，以验证产品召回系统的可行性和有效性，并整改审核不符合项。 2 依据：《药品召回管理规程》 3 参与模拟召回人员及职责 召回小组职务公司职务 姓名职责 药监部门扮演者质量管理部 副部长 负责在模拟过程扮演药监部门的角色，对整个 模拟召回过程进行评估，审核《药品召回总结 书》。 组长总经理负责模拟召回全过程、领导决策，对异常、突 发情况进行处理，做出召回决定。 副组长质量受权人组织制定召回准备方案，组织实施召回行动， 并负责定时向公司召回工作小组汇报召回情 况，负责与药监部门扮演者沟通并定时汇报召 回行动进展。 组员质量管理部 部长 参与制定召回准备方案，负责收集起始信息， 对模拟召回进行计时，确保在召回时限内完成 召回；协助进行协调召回工作小组的各项工作。 组员生产制造部 部长 负责生产阶段药品安全隐患调查，参与模拟召 回的工作。 组员计划物流部 部长 配合准备召回产品清单信息，负责与办事处及 客户联系有关事宜，发放产品召回通知单和召 回表，接收召回的产品并转交仓储存放。 组员库管配合准备召回产品清单信息，负责接收召回的 产品，清点产品，填写相关的货位卡和台账， 并隔离存放防止混淆。

产品年度质量报告内容要求

1产品年度质量报告内容要求 1.1概述 对产品年度质量报告主要内容进行扼要的概括，包括但不限于以下内容： 1.1.1说明产品年度质量报告回顾周期。回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺。 1.1.2描述所回顾产品的基本情况，包括产品的注册、认证信息，产品生产工艺流程，关键工艺参数，以及产品给药途径和适应症等。 1.1.3统计产品年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次，但不包括临床实验批次。统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。 1.2原辅料/内包材情况回顾 1.2.1回顾原辅料/内包材的供应商情况，特别是新增的、变更的供应商。 1.2.2统计原辅料/内包材在回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次。应对不合格物料调查情况进行总结，包括异常物料的名称、批号、异常原因及处理意见等。 1.2.3原辅料/内包材情况回顾主要适用于制剂的产品年度质量报告，原料药可根据实际情况对关键物料进行回顾。 1.2.4企业也可对进厂的原辅料/内包材质量情况和供应商管理情

况进行单独回顾，形成独立的年度回顾报告。 1.3生产工艺中间控制情况回顾 1.3.1关键工艺参数控制情况。说明产品的关键工艺参数及控制范围，应对回顾周期内的关键工艺参数监控数据进行汇总分析，对控制情况进行总体评价。无菌产品应根据工艺特点对无菌控制情况进行总结分析。 1.3.2中间产品（体）控制情况。产品年度质量报告应对主要中间产品（体）的相关质量指标进行汇总分析，评价中间产品（体）质量和成品质量的关联性。 1.3.3物料平衡/收率情况。应对物料平衡/收率结果进行汇总分析。 1.3.4对于生产工艺中间控制异常情况，应进行总结分析，也可在“OOS及偏差调查”中进行总结分析。 1.4成品检验结果回顾 1.4.1汇总分析全年产品质量检验的结果，对成品质量标准关键项目检验数据可采用趋势图进行趋势分析。 1.4.2对于质量数据波动过大，或超出预期趋势的异常数据，应分析原因，并提出改进措施。 1.4.3对于超出质量标准限度的情况应在“OOS及偏差调查”中进行调查分析。 1.4.4产品若涉及生产工艺不同的情况，应对不同工艺所得的产品检验结果进行分别汇总分析。 1.5公共系统回顾