温湿度监测系统验证方案.docx

****医药有限公司

验证方案

使用前验证

定期验证

停用时间超过规定时限验证

改造后验证

二〇一六年九月

温湿度自动监测系统

1.引言 (1)

1.1概述 (1)

1.2验证对象 (1)

1.3验证目标 (1)

1.4验证项目 (1)

1.5验证实施人员及职责 (1)

1.6术语和定义 (2)

1.7规范性引用文件 (2)

2.实施验证的相关基础条件确认 (2)

2.1文件确认 (2)

2.2库房条件确认 (2)

2.3空调安装确认 (3)

2.4验证设备的确认 (4)

2.5温湿度自动监测系统确认 (5)

2.6人员培训 (8)

3.验证设备及监测系统描述 (9)

3.1验证数据记录采集系统： (9)

3.2验证数据处理及分析系统： (9)

4. 测点终端安装数量及位置确认方案 (9)

4.1.温湿度验证记录仪布点 (9)

4.2数据采集及时间控制 (10)

4.3数据处理 (10)

4.4偏差及偏差处理 (11)

5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案 (12)

5.1采集、传送、记录数据功能确认 (12)

5.2报警功能确认 (13)

5.3偏差及偏差处理 (14)

6.监测设备测量范围和准确度确认方案 (15)

6.1测量范围确认 (15)

6.2准确度确认 (16)

6.3偏差及偏差处理 (16)

7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案 (17)

7.1验证方法 (17)

7.2偏差及偏差处理 (17)

8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案 (17)

8.1验证方案 (17)

8.2偏差及偏差处理 (18)

9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案 (18)

9.1验证方案 (18)

9.2偏差及偏差处理 (19)

10.验证实施进度 (19)

11.验证标准 (20)

12.验证报告 (20)

附录一：温湿度自动监测系统购销合同 (21)

附录二：各库房平面图 (21)

附录三：温湿度验证记录仪校准证书 (21)

附录四：计算机软件著作权证 (22)

附录五：温湿度验证记录仪布点分布图 (22)

1.引言

1.1概述

根据《药品经营质量管理规范》及《中国药典》的规定，贮存药品的库房，阴凉库温度不得超过20℃，常温库温度应控制在10-30℃，湿度35～75%。温湿度自动监测系统的各项技术参数是否符合规定的标准，测点终端的安装位置、安装数量，各库房温湿度是否符合规定的要求，需要经过验证确认。

****医药有限公司温湿度自动监测系统由****提供。****提供本次验证所用的温湿验证记录仪，并全程进行技术指导。（附录一：温湿度自动监测系统购销合同）

1.2验证对象

****医药有限公司仓库温湿度自动监测系统。

1.3验证目标

通过验证，确定各库房温湿度测点终端的安装位置和数量；确认各库房温湿度是否符合规定的要求；确认温湿度自动监测系统各项技术参数是否符合规定的标准和要求，并可安全、有效地正常运行和使用，确保所有药品在库房储存过程的质量安全。

详细论证温、湿度监测系统硬件设备和软件功能是否符合《规范》及其相关附录规定的要求，为日常药品储存湿、湿度监控管理提供依据，确保药品质量安全。

1.4验证项目

1.4.1温湿度自动监测系统硬件配置的确认；

1.4.2采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；

1.4.3监测设备的测量范围和准确度确认；

1.4.4测点终端安装位置及数量确认；

1.4.5监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；

1.4.6系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；

1.4.7防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

1.5验证实施人员及职责

1.6术语和定义

1.5.1阴凉处－－系指不超过20℃。

1.5.2常温－－系指10-30℃。

1.5.3校准－－在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。目的主要是确定测量器具的示值误差。

1.5.4验证－－证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

1.7规范性引用文件

《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)；

《药品经营质量管理规范》附录3：温湿度自动监测；

《药品经营质量管理规范》附录5：验证管理；

《温度数据采集仪校准规范》（ JJF1366-2012）；

《中华人民共和国药典》（2015版）。

2.实施验证的相关基础条件确认

2.1文件确认

2.2库房条件确认

本公司仓库总面积*平方米，其中常温库*平方米，阴凉库*平方米仓库办公室*平方米。（附录二：各库房平面图）

冷库温湿度验证方案

冷库温湿度及调控系统验证方案 1.概述：本公司是小型医疗器械批发经营企业，根据《医疗器械经营质量管理规范》的规定，对医疗器械储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实际使用两年年，该冷库占地面积2.4*4.2m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～8℃，湿度35%～75%，容积：20M3。 2.目的建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏医疗器械在储存过程中的医疗器械质量： 2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。 2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求。 2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求。 2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏医疗器械要求。 3.依据 3.1 2014版《医疗器械经营质量管理规范》。 3.2公司《验证管理制度》 4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。 5.职责 5.1验证小组成员。 5.2质管部：负责验证工作的组织与实施。 5.3物流部：配合质管部实施验证工作。 5.4质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。 6.验证小组 6.2验证小组职责 6.2.1负责验证方案的起草、审核与报批。 6.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 6.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 6.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。

环境温湿度参数实时监测系统

摘要采用单片机对温度、湿度等环境参数进行监测是一个工业生产中经常遇到的监测问题，采用单片机不仅具有监测方便、操作简单等优点，而且可以在节约成本的同时大幅度的提高监测质量。本文设计了单片机构成的环境温度、湿度参数实时监测装置，本装置以单片机AT89C51为控制核心，采用独特的单总线数字式温度传感器DS18B20进行温度采集，采用湿敏电容HS1101对湿度参数进行采集。LCD液晶显示屏对于当前的温度值和湿度值进行实时的显示，可以方便用户直观的了解所测得的温度、湿度环境参数值。用户可使用按键根据自身要求设定温湿度上下限，同时，报警装置可依据用户的设定针对温湿度超限情况进行报警。关键词：温湿度监测；超限报警；LCD显示 Abstract MCU is always used in industry measurement as temperature and humidity measurement. With MCU, it can be more convenient and simple to complete the measurement efficiently. The paper designs a real-time temperature and humidity measurement device based on MCU. The device adopts AT89C52 as the control. The device also make use of DS18B20 to obtain the digital temperature signal and HS1101 to gain the analogue humidity signal. In the design, LCD is used to display the

温湿度自动监测系统验证方案模板

****公司温湿度自动监测系统验证方案使用前验证□定期验证□停用时间超过规定时限验证二〇一六年三月

验证报告会签单验证报告审批单

****公司温湿度自动监测系统验证方案目录一、验证概述、范围、术语二、验证目的三、验证实施方式四、验证依据及标准五、验证分工职责及计划六、验证项目 6.1验证依据、采用文件验证及系统技术资料确认 6.2测点终端安装数量及位置确认； 6.3性能确认 6.3.1采集、传送、存储数据以及报警功能的确认； 6.3.2监测设备的测量范围和准确度确认； 6.3.3系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；6.3.4系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认 6.3.5防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。七、偏差处理八、验证结论九、评价及预防措施十、再验证（定期验证、停用时间超过规定时限验证）

****有限公司温湿度自动监测系统验证报告一、验证概述、范围、术语 1.1验证概述：新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过并正式发布，并已于2015年6月25日起正式实施，根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）及其相关附录《验证管理》第六条规定的要求，企业在储存药品的仓库的设备中应配备温湿度自动监测系统（以下简称系统），对温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证即成为药品批发企业运行符合新修订规范的必然选择。该系统的应当符合以下条件要求： 1.1.1系统应当对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录。 1.1.2系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。 1.1.3系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。 1.1.4系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区等。 1.1.5系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：测量范围在0℃～ 40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；相对湿度的最大允许误差为±5％RH。 1.1.6系统应当自动对药品储存过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。 1.1.7当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，

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****医药有限公司验证方案使用前验证定期验证停用时间超过规定时限验证改造后验证二〇一六年九月温湿度自动监测系统

目录 1.引言 (1) 1.1概述 (1) 1.2验证对象 (1) 1.3验证目标 (1) 1.4验证项目 (1) 1.5验证实施人员及职责 (1) 1.6术语和定义 (2) 1.7规范性引用文件 (2) 2.实施验证的相关基础条件确认 (2) 2.1文件确认 (2) 2.2库房条件确认 (2) 2.3空调安装确认 (3) 2.4验证设备的确认 (4) 2.5温湿度自动监测系统确认 (5) 2.6人员培训 (8) 3.验证设备及监测系统描述 (9) 3.1验证数据记录采集系统： (9) 3.2验证数据处理及分析系统： (9) 4. 测点终端安装数量及位置确认方案 (9) 4.1.温湿度验证记录仪布点 (9) 4.2数据采集及时间控制 (10) 4.3数据处理 (10) 4.4偏差及偏差处理 (11) 5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案 (12) 5.1采集、传送、记录数据功能确认 (12) 5.2报警功能确认 (13) 5.3偏差及偏差处理 (14) 6.监测设备测量范围和准确度确认方案 (15) 6.1测量范围确认 (15) 6.2准确度确认 (16) 6.3偏差及偏差处理 (16)

7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案 (17) 7.1验证方法 (17) 7.2偏差及偏差处理 (17) 8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案 (17) 8.1验证方案 (17) 8.2偏差及偏差处理 (18) 9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案 (18) 9.1验证方案 (18) 9.2偏差及偏差处理 (19) 10.验证实施进度 (19) 11.验证标准 (20) 12.验证报告 (20) 附录一：温湿度自动监测系统购销合同 (21) 附录二：各库房平面图 (21) 附录三：温湿度验证记录仪校准证书 (21) 附录四：计算机软件著作权证 (22) 附录五：温湿度验证记录仪布点分布图 (22)

温湿度自动监控系统设计方案

天成药业有限公司药品储存温湿度自动监测系统建设服务方案北京龙鼎金陆测控技术有限公司

一、北京龙鼎金陆简介北京龙鼎金陆测控技术有限公司简介北京龙鼎金陆测控技术有限公司坐落于国家级经济技术开发区－北京经济技术开发区，也称亦庄开发区，是国家计量院高级工程师及地方传感器协会副会长联合成立的一家集科、工、贸为一体的现代化高科技企业。公司从成立伊始一直脚踏实地的努力为国人创造“质好而不贵”的国货精品，打造以自主创新为龙鼎企业特色的产业价值链，塑造龙鼎金陆LD的这一民族品牌，并一定坚信会成为振兴民族传感器事业及工业自动化控制系统的一面旗帜来迎接国际化的挑战。近年来，公司又荟萃了环材料学、力学等多种学科的精良人材，不但吸取了日本株式会社共和电业、美国KULITE公司的箔式传感器、扩散硅传感器的制造技术，而且凭借雄厚的技术、科技开发力量及精湛的生产工艺水平，研制、开发、制造上百种称重测力传感器、压力变送器、智能仪表及计算机控制系统。广泛应用于船舶、汽车制造、内燃机、电机、冶金、化工、食品、医疗、航空航天、各大科研所、院校、交通、能源、机械制造、建材等领域。公司全体员工以热情周到的售前和售后服务，深得用户的好评和信赖。北京龙鼎金陆测控技术有限公司全体员工热忱欢迎各界人士的光临与指导，同时也希望各界人士对我司做深入的监督，以便我们随时的纠正我们的不足，力争向您提供更优质的产品和服务。以良好的信誉、周到的服务、可靠的质量铸造国货精品是我们一贯的宗旨以创新技术、优化管理和齐心协力提升品质来嬴取客户信赖是我们的根本二、我们的优势北京龙鼎金陆作为一家药品储运温湿度监测系统研发、建设的高新技术企业，为各类涉药企业提供稳定、高效的温湿度监测设备及系统解决方案。服务专业专注公司深入研究药品产业政策及行业管理特点，专注服务于药品监管部门与药品相关企业。公司建立了具备行业资格准入要求的人员队伍，温湿度监管平台及温湿度监

温湿度监控系统验证报告

温湿度监控系统验证报告 The manuscript was revised on the evening of 2021

江西医药物资有限公司温湿度系统验证报告

目录一、概述 (3) 二、验证方案编制，变更和批准 (3) 三、验证小组成员与职责 (3) 四、验证目的 (3) 五、验证项目 (4) 六、偏差和纠偏行为 (18) 七、验证结论及建议 (18) 八、验证周期 (19) 九、附件 (20) 十、报告确认 (20)

一概述根据《药品经营质量管理规范》以及国家食品药品监督管理总局关于发布《药品经营质量管理规范》企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证，定期验证及停用时间超过规定时间的验证。二验证方案编制，变更和批准验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。三验证小组成员及职责四验证目的通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统监测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版GSP对于计算机监控系统的要求。

五验证项目布点测试企业仓库平面示意图库房详细信息：测点数据示意图《布点测试要求》：将不少于9个测点尽可能平均分布于仓库，待温度稳定后求取仓库的平均温湿度，与仓库平均温湿度接近的测点作为备选点，排除门，窗，空调，受热墙等因素，尽可能覆盖放药区域的测点作为备选点。麻精库

库房名称麻精库设定温度0-20 分布点检测项目记录时间 9:40 9:45 9:50 9:55 10:00 10:105 10:10 10:15 10:20 10:25 10:30 平均温湿度 1 温度湿度56 2 温度湿度60 3 温度19 湿度60 61 57 4 温度湿度 5 温度

阴凉库温湿度验证方案

上药东英(江苏)药业有限公司

１主题内容本方案规定了阴凉库温湿度验证方法,其目的检查并确认阴凉库内温湿度计安放位置就是否合理,提供数据证明在现行条件不变下,阴凉库温湿度就是否符合标准的规定,判断阴凉库空调系统就是否具备正常使用条件,并确认阴凉库温湿度验证周期。 2 适用范围适用于仓库阴凉库温湿度验证。３职责验证委员会: ——负责验证方案的审批 ——负责验证数据及结果的审核 ——负责验证报告的审批 ——负责发放验证证书及再验证周期的确认生产部: ——负责制定验证方案、起草验证报告、填写验证结果 ——负责设备的操作、清洁工程部: ——负责维护保养,确保设备正常运行 ——负责仪器的校正质量部: ——负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施 ——负责验证期间数量准确性的监测 ——负责按验证方案规定,填写验证记录,出据报告书 ——负责对验证报告结果汇总、分析评价,报验证委员会批准４内容 4、1概述现公司建有阴凉库1个5３㎡。阴凉库就是通过柜式空调对该库温湿度进行调控,达到其阴凉库规定条件。 4、2 验证前的确认 4.2.1 验证所需文件资料、系统条件的确认在进行阴凉库温湿度验证前,对以下项进行确认,具体见表1。

表1 验证所需文件资料、系统条件及存放地点４、2、2 人员培训记录的确认生产部、工程部、QＡ、相关人员对4.2.1相关操作文件及本验证方案进行培训,具体见表2。表２人员培训结果确认表４.2、3 仪器、仪表校验的确认确认仪器、仪表在本次验证时,都在校验有效期内,且校验结果为合格,具体见表3。表３仪器、仪表确认结果表

新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案

温湿度自动监测系统验证验证方案目的建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。范围适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。依据 2013版《药品经营质量管理规范》规程 1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。 1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。 2 验证目的 2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。 2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。 2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。 3 验证小组成员情况 3.1 验证小组成员

3.2 验证小组职责 3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。 3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 4 验证实施的必备条件 4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。 4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。 4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。 4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。 4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。 5 验证可接受标准 5.1 阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。 5.2库房的湿度控制范围：35％-75％。 6 验证日期进度表

温湿度自动监测系统验证方案

1.验证实施人员 (1) 2.验证对象 (1) 3.验证预确认 (1) 4.验证目标 (2) 5.验证测试项目 (2) 6.验证设备及系统描述 (3) 7.测点布置 (3) 8.时间控制 (3) 9.数据采集 (4) 10.实施验证基础相关条件 (4) 11.附件 (4) 12.验证方案的起草、审核与批准 (5)

1、验证实施人员 2、验证对象所有温湿度监测终端均为杭州泽大仪器（ZDW-Y20） o 2. 1阴凉库8个； 2. 2冷库一安装2个； 2.3冷库二安装2个； 2.4常温库16个；（在建过程中，方案已设计） 2.5恒温库2个；（在建过程中，方案已设计） 2.6配置1个断电报警器，1个声光报警器，1个短信报警器和3个串口服务器。 3、验证预确认 4、验证目标: 药品储存过程的温湿度状况和冷藏药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录, 有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。 5、验证测试项目 5.1采集、传送、记录数据以及报警功能的确认

5.2监测设备的测量范围和准确度确认（与验证同时进行） 5.3测点终端安装数量及位置确认阴凉库1584 m2, 8个测点终端常温库（高架仓库）1350 m2, 16个测点终端恒温库60 m2, 2个测点终端冷库一37.22D13, 2个测点终端；冷库二24.54m3, 2个测点终端；冷藏车12. 277m3, 2个测点终端每台保温箱各1个测点终端平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置 5.4监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认： 5.5系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认： 5.6防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认 6、验证设备及系统描述验证设备都经过第三方检测机构：金华市质量技术监督检测院的检测，参与验证的每台验证记录仪都附有合格的校准报告，具有计量标签，并可以用于测试，仪表的精密度、修正值等符合验证要求，并被确认，测试日期都处于校验有效期内。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0. 5 °C o 7、测点布置 7.1 一次性同步布点，确保各测点采集数据同步、有效； 7.2阴凉库验证测点布置：每个安装测点边上布1个验证测点，每个长方形（15mX12m）的四个角布1个验证测点，两个门各布2个验证测点。每个测点与安装测点呈同一水平长方形中心再布置1个验证测点； 7.3常温库（高架库）验证测点布置：每个安装测点的边上各布置一个验证测点，门口位置及冷风机组出风口各布置1个验证测点； 7.4恒温库验证测点布置：每个安装测点边上布1个验证测点，库房的中心位置布1个

阴凉库温湿度验证方案

文件编码：GM-VV-CF-005-00 ××制药有限公司成品阴凉库温湿度验证方案及报告

验证参加人员质管部：业务部：仓储科：质保科：

目录一、前言 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证成员和职责 5、验证方案制定依据二、验证前的条件确认 1、文件要求确认 2、系统条件确认 3、仪表校验确认三、验证内容 1、干温湿度计确认 2、温湿度确认 2.1、检测方法 2.2、合格标准 2.3、干温湿度计布点分布图 2.4、温湿度数据记录四、综合评价及建议、验证报告最终批准 1、漏项与偏差 2、综合评价及建议 3、验证报告最终批准五、再验证的要求和周期

一、引言 1、概述根据《中国药典》的规定，我公司部分成品在贮存的过程中，有温度的要求，在阴凉处保存即不超过20℃。公司现有阴凉库，用于存放公司生产的成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。 2、验证目的建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。 3、验证范围本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。 4、验证成员和职责 4.2、验证小组职责 4.2.1、负责验证方案的起草、审核与批准。 4.2.2、负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 4.2.3、负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 4.2.4、负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 4.2.5、负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 5、验证方案制定依据 5.1、《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 5.2、《中国药典》（2010 版） 5.3、《药品生产验证指南》（2003 版）

GSP温湿度自动监控系统使用说明

GSP温湿度自动监控系统使用说明前言我司GSP自动监控系统是基于Windows平台下开发的自动化监控系统，拥有强大的多线程，多核处理器，系统稳定性高。适用于Win2000XP、Win2003、Vista、Win7操作系统。基础功能包括：实时监控数据显示、超线自动报警、实时记录监控数据和报警数据、实时曲线图、历史数据查询打印、自动生成历史曲线图、历史数据导出、数据自动备份、系统运行日志、用户权限管理。支持多种数据采集通讯方式，如RS232、485、422、无线电台、TCP以太网、GPRS远程无线通讯。系统要求 CPU：主频2.1G以上内存：1G以上硬盘空间：可用空间不小于1G

基本功能操作说明：一、主界面软件主界面，采用温度、湿度组合方式进行显示，显示更直观有序。二、用户登陆：默认用户密码：0000，选择用户登陆（如图，初始密码为0000）注意：为了安全起见，建议在第一次登录后修改系统操作员密码，

并妥善保存其密码，选择【自动登陆】后，下一次用户可以直接进入系统，无需再次输入用户名和密码，不建议选择【自动登陆】。三、修改公司名称和标题：主要修改主界面的显示标题，用户可根据自己的实际填写。

四、退出系统：退出系统时系统会有提示，询问用户是否真想退出，防止用户无意中退出系统，并且如果选择退出时输入密码选项，在退出系统时，还提示输入密码，密码验证后才能退出系统。

输入密码并且正确后才可以推出该自动监控系统软件。五、选择基本设置。

数据采集间隔：数据采集间隔是指监控软件向温湿度监测设备定时发送数据请求命令的周期，单位可以是秒、分钟、小时。根据监测点的多少调节数据采集间隔，一般情况无需用户调节该选项，采用默认60秒即可。数据保存间隔：是将采集到的温湿度数据及状态数据保存到数据库中的周期，利于数据长久保存，可虑到数据容量、数据的完整性及数据与温湿度监测设备的一致性系统采用默认数据保存间隔为10分钟，10分钟也满足GSP要求，不建议用户修改该选项，确实需要修改间隔，请联系该系统技术人员。冷藏车数据保存间隔：根据GSP要求，冷藏车监测数据保存间隔要求间隔短，我们采用默认2分钟记录间隔，能够很好满足GSP 要求，同时能够保证数据的规律性，不建议用户修改该选项，确实需要修改冷藏车的数据保存间隔，请联系该系统技术人员。报警记录间隔：报警记录间隔是指在某个监测点在报警期间对数据的记录间隔，GSP要求在报警期间加快报警数据记录频率，该项默认采用2分钟记录间隔，用户无需修改。允许通讯失败次数：由于通讯本身存在线路不通的现象，该参数就是说明在通讯连续失败几次就认为确实线路有问题，需要检查线路或设备，软件会提示通讯异常，一般也不建议用户修改该参数，采用默认4次比较合理。六、报警设置

温湿度监控系统验证报告

温湿度监控系统验证报告公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

江西医药物资有限公司温湿度系统验证报告

目录一、概述………………………………………………………………………………… …3 二、验证方案编制，变更和批准 (3) 三、验证小组成员与职责 (3) 四、验证目的…………………………………………………………………………… 3 五、验证项目……………………………………………………………………………… 4 六、偏差和纠偏行为 (18) 七、验证结论及建议 (18) 八、验证周期 (19) 九、附件………………………………………………………………………………… (20) 十、报告确认 (20)

四验证目的通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统监测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版GSP对于计算机监控系统的要求。五验证项目布点测试企业仓库平面示意图库房详细信息：测点数据示意图

《布点测试要求》：将不少于9个测点尽可能平均分布于仓库，待温度稳定后求取仓库的平均温湿度，与仓库平均温湿度接近的测点作为备选点，排除门，窗，空调，受热墙等因素，尽可能覆盖放药区域的测点作为备选点。麻精库库房名称麻精库设定温度0-20 分布点检测项目记录时间 9:40 9:45 9:50 9:55 10:00 10:105 10:10 10:15 10:20 10:25 10:30 平均温湿度 1 温度湿度56 2 温度湿度60 3 温度19湿度606157

阴凉库温湿度验证方案

阴凉库（二）温湿度验证方案文件编码：***** 版本号：*****

目录一、引言 (1) 1.概述 (1) 2.验证目的 (1) 3.验证范围 (1) 4.验证成员和职责 (1) 5.验证方案制定依据 (1) 二、验证前的条件确认 (1) 1.文件要求确认 (1) 2.系统条件确认 (1) 3.仪表校验确认 (2) 三、验证内容 (2) 1.干温湿度计确认 (2) 2.温湿度确认 (3) 2.1.检测方法 (3) 2.2.合格标准 (3) 2.3.干温湿度计布点分布图 (3) 2.4.温湿度数据记录 (3) 四、综合评价及建议、验证报告最终批准 (4) 1.漏项与偏差 (4) 2.综合评价及建议 (5) 3.验证报告最终批准 (5) 五、再验证的要求和周期 (5)

一、引言 1.概述根据《中国药典》的规定，我公司部分原料药、成品在贮存的过程中，有温度的要求，即不超过20℃。公司现有阴凉库，用于存放公司生产的原料药、成品和购进的原料药及其成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合原料药、成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。 2.验证目的建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。 3.验证范围本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。 4.验证成员和职责 5.验证方案制定依据 1)《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 2)《中国药典》（2010 版） 3)《药品生产验证指南》（2003 版）二、验证前的条件确认文件要求确认 2.系统条件确认

温湿度监测系统验证方案

****医药验证方案使用前验证定期验证停用时间超过规定时限验证改造后验证二〇一六年九月温湿度自动监测系统

目录 1.引言 (1) 1.1概述 (1) 1.2验证对象 (1) 1.3验证目标 (1) 1.4验证项目 (1) 1.5验证实施人员及职责 (1) 1.6术语和定义 (2) 1.7规性引用文件 (2) 2.实施验证的相关基础条件确认 (2) 2.1文件确认 (2) 2.2库房条件确认 (2) 2.3空调安装确认 (3) 2.4验证设备的确认 (4) 2.5温湿度自动监测系统确认 (6) 2.6人员培训 (9) 3.验证设备及监测系统描述 (11) 3.1验证数据记录采集系统： (11)

3.2验证数据处理及分析系统： (11) 4. 测点终端安装数量及位置确认方案 (12) 4.1.温湿度验证记录仪布点 (12) 4.2数据采集及时间控制 (12) 4.3数据处理 (12) 4.4偏差及偏差处理 (14) 5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案 (14) 5.1采集、传送、记录数据功能确认 (15) 5.2报警功能确认 (16) 5.3偏差及偏差处理 (18) 6.监测设备测量围和准确度确认方案 (19) 6.1测量围确认 (19) 6.2准确度确认 (19) 6.3偏差及偏差处理 (20) 7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案 (20) 7.1验证方法 (20) 7.2偏差及偏差处理 (21) 8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案 (21) 8.1验证方案 (21)

解读-关于温湿度监测系统的硬件要求

关于温湿度监测系统的硬件要求及验证的检查要点一、系统的组成系统的组成必须有测点终端、管理主机、不间断电源、计算机终端及相关的软件。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传递和报警。管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。电脑主机不得作为温湿度监控系统的管理主机。二、温湿度监测记录系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。三、系统要求： 1、系统应保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险； 2、系统应当保持独立地不间断运行； 3、系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询； 4、监测数据应当采用安全、可靠的方式按日备份。四、系统关联布局图及功能介绍手机平台管理主机终端库车箱要求配备专用管理主机，安装监控平台。监测终端的要求及系统功能要求：一是终端安装的合理位置，二是数据采集分析功能，三是数据实时上传，四是报警功能。

报警必须达到如下功能： 1、实时就地报警， 2、平台终端报警， 3、手机短信输出报警。关键是实现这些功能的软件设计。常见的造假几种方式：校准参数造假（供应商必须关闭窗口，不得开放给用户）。最高限度设置（看超级用户能否打开后台修改数据）。数据的反向导入（查数据的规律性和时间节点的逻辑性）。五、检查要求 1、测点安装的设计方案 ①按照精确制图比例制作的仓库平面图。 ②各库区测点终端安装布点的过程计算及结果（前提是核实平面图与企业实际相符）。 ③查计算机监控平台界面，核查与仓库布点位置相对应的测点终端。 ④现场抽查核对布点的位置及数量，重点检查冷库、冷藏车和冷藏箱/保温箱。 2、企业对布点方案的测试与确认：能够准确反映布点方案的测试和确认。 ①企业应当有相应的测试及确认技术文件。 ②对应附录第十三条应当有各库区的布点位置及数量方案。 ③文件中应当有温度分布测试数据。 ④根据测试数据来确定各库区测点终端布点的合理位置。附录3第二条检查要求： ①查系统界面，查历史记录和实时记录，核对记录的项目和参数。库房测温湿度、冷藏车和保湿箱主要看温度。 ②实时的概念：同步通讯、同步显示。系统界面能够实时反映各测点终端的数据变化。关键点是数据的实时传输功能。实时监测的功能和特征：采、传、记、报。实时采集、实时记录、实时上传、实时报警。系统构成，查技术资料。

阴凉库温湿度计分布验证

1. 概述Overview：仓库阴凉库温湿度计摆放的位置没有经过确认，可能存在不科学性。为了确保阴凉库测量的温湿度数据具有代表性，需要对阴凉库温湿度摆放位置进行确认，以测得数据能反映阴凉库实际情况。 2.目的Purpose：确定阴凉库温湿计放置位置及放置数量，保证温湿计能准确反应阴凉库的温湿度。 3. 范围Scope of application: 适用于公司阴凉库温湿度分布验证。 4. 编制依据与参考文献Compilation basis and reference： 4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 5.组织与职责Duty and responsibility: 5.1确认小组人员 5.2人员职责验证小组组长负责起草或指定人员起草验证方案。质量管理部负责人审核，批准确认方案和报告。质量负责人最终批准。验证小组组长组织组员实施确认方案。各组员各负其责，负责确认方案的实施；资料、数据、结果收集、整理；填写确认报告，共同完成确认。 5.3人员培训方案批准后，确认小组组长组织组员对本验证方案及相关管理规程、操作规程进行培训，确保每个组员明确自己工作内容和职责。 6.验证实施时间安排Verify the implementation schedule：验证自2016年03月02日至2016年03月05日实施。 7.验证实施Verify implementation：

7.1阴凉库：温度:20℃以下,湿度45%-65%。在阴凉库选择具有代表性6个点作为测试点，每天在 8:00，10:00，12:00，14:00,16:00，17:30记下相应温湿度（附温湿度记录表），最后根据记录的数据确定温湿度计摆放的位置。选择温度最高的点作为仓库今后测量点。在相同条件下，如果六个点温度相差≤1℃情况下，选择便于测量的点作为今后阴凉库测量点。 7.2 测试用主要仪器：温湿度计6只（已经过校验合格）。确认频率：阴凉库连续跟踪 3个工作日。 7.3布点原则：按面积确定布点数量(门窗、人流物流入口处、需长时间照明的灯管、空调是重点)。布点主要分布在库房中心及距离墙角1~2米的位置，主要考虑外界温湿度及空调的影响。 7.4校验温湿度放置位置说明。经过3天时间，对阴凉库各点温湿度进行测量、记录、汇总、分析，最后确定阴凉库温湿度摆放位置及摆放数量，以保证测得数据能反映该阴凉库最高温度和最低温度、最大湿度和最小湿度。验证过程中发现漏项、偏差时，应及时报告，并经讨论，形成纠偏方案。纠偏方案经讨论后由质量部负责人批准后执行。

仓库温湿度自动检测系统

仓库温湿度自动检测系统摘要：仓库环境下的温度、湿度进行实时检测、显示、控制，使仓储物资在适合的环境下安全储存。特别是工作稳定可靠，测试数据准确，控制稳定。该系统可应用于各种粮食、食品等仓库。关键词：温度自动检测

1 引言在仓库的货物的管理中，需要对温度、湿度等环境参数进行监控，以保证仓库的安全。随着库区的面积逐渐扩大，需要传输能力强和通信距离远的监控系统来有效地对仓库货物进行监管。 CAN（Controller Area Network，控制器局域网）总线技术具有先进的多主网络结构、通讯距离远、价位低、可靠性高、系统容量大、安装方便、维护费用低、性价比高等优点。特别对库区较大、仓库分布较分散的大型仓库的监控非常适用。 2系统硬件设计本系统采用分布式监控网络，主要分为上位机和下位机两部分，而上位机硬件包括CAN通讯适配器和上位监控管理机组成;下位机则由CAN节点和现场传感器组和温度湿度参数控制器组

成，如图1所示。其工作原理是下位机节点通过一定时间间隔把含有地址、温度、湿度等数据量的报文向CAN总线发送，总线通过自身仲裁确定先把优先级最高的数据放到总线上，然后自动仲裁依次发送优先级相对较低的报文到CAN总线。由于CAN总线的信息存取利用了广播式的存取工作方式，报文可以在任何时候由任何节点发送到空闲的总线上，每个CAN总线节点都接收到了总线上出现的报文信息，通过每个节点的报文滤波和地址设置，上位机CAN节点能实现上传报文的接收。上位机接收到报文信息后通过组态王软件实现仓库温度等参数实时监视和记录。同时上位机通过仓库人机界面可随时发送控制信息到CAN总线上，地址匹配的CAN总线节点能收到信息。通过这种方式即可实现仓库的温度等参数的反馈控制。 2.1现场数据采集服务器

库房温湿度均匀性验证方案

. 确认方案编号：项目负责人：验证类别：厂房设施验证 .

1. 主题内容本方案规定了我公司库房温湿度均匀性验证的范围、方法及标准。 2. 适用范围本方案适用于我公司库房温湿度均匀性的验证。 3. 实施确认人员及职责 4. 简介 4.1. 概述：我公司库房包括有原辅料常温库、原辅料阴凉库、成品常温库、成品阴凉库、内包材库、外包材库、液体药品库、特殊药品库等，根据GMP 要求结合产品自身对温湿度的要求公司对相应库房安装辅助设施，以便能控制并维持该库房内的环境温湿度以达到规定要求（各库房具体温湿度要求见下表）。为保证温湿度计在该房间内记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进行温湿度均匀性验证。 4.2. 验证依据 5. 验证依据《确认与验证管理规程》通过本次验证确定我公司库房温湿度分布均匀性，以确定温湿度计的最佳摆放位置。 6. 变更和偏差处理确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。变更和偏差处理记录

检查人/日期：复核人/日期：7.验证内容 7.1.验证前准备 7.1.1.文件准备

7.1.2.现场备《留样管理规程》、《稳定性试验管理规程》、《库房温湿度均匀性验证方案》及相关的验证记录，并填写验证文件准备确认表。检查人/日期：复核人/日期： 7.1.3.验证用主要仪器准备 7.1.3.1.准备经校验合格并处于校验有效期内的温湿度计，并在每个阶段或验证周期开始前对仪器确认，要求经过校验，并在校验有校期内，填写《验证主要仪器确认表》，见下表。验证主要仪器确认表

新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案

温湿度自动监测系统验证验证方案目得建立库房温湿度验证方案,证明库房温湿度系统就是否可以自动运行及监测,24小时内库房得温度与湿度达到规定要求。范围适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。依据 2013版《药品经营质量管理规范》规程 1 概述:商品在贮存得过程中,有温湿度得要求,仓库得温湿度自动监测系统就是否符合商品贮存得要求,需进行验证。 1、1 公司现有常温度、阴凉库,冷库位于仓库区,用于存放公司购进得商品。对于库房温湿度自动监测系统就是否能达到规定得自动运行、监测、并使温度与湿度达到规定要求,需验证。 2 验证目得 2、1 检查资料与文件就是否符合GSP管理要求。 2、2 检查并确认库房空调安装就是否符合设计要求。 2、3 检查并确认库房空调运行就是否符合设计要求。 2、4 检查并确认温度与湿度就是否符合仓储要求。 3 验证小组成员情况 3、1 验证小组成员 3、2 验证小组职责 3.2.1 负责验证方案得起草、审核与批准。 3.2.2 负责按批准得验证方案组织、协调各项验证工作,并组织实施验证工作。 3.2.3 负责验证数据得收集、整理、汇总,并对各项验证结果进行分析与评价。 3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现得变更工作。 3.2.5 负责验证报告得起草、审核与批准,并出具验证结果评定及结论。 4 验证实施得必备条件 4、1、系统条件:空调系统安装完好,能正常运行。 4、2、文件要求:已制订相应岗位得设备操作程序及岗位标准操作程序。

4、3、仪表校验:用于校验库房得温湿度检测仪需经过合法得校验,并具有合格证书。 4、4、环境卫生:成品阴凉库得清洁卫生应符合相关规定得要求。 4、5、人员培训:参加验证人员应经过验证专项培训工作。 5 验证可接受标准 5、1 阴凉库温度控制范围:＜20℃;常温库温度控制范围:0~30℃;冷库温度控制范围2~10℃。 5、2库房得湿度控制范围:35％-75％。 6 验证日期进度表验证结束日期: 年月日确认人: 7 验证流程

GSP 监测系统验证报告

四川XX医药有限公司 ToMonitor GSP 温湿度自动监测系统验证报告四川XX医药有限公司 2014-3

报告审核批准单验证报告审核批准单编号：THH-2014-001 验证小组于2014年2月26日至2014年2月28日对四川XX医药有限公司监测系统进行验证，对验证所得的原始温度数据进行分析，得出该温度场验证报告。报告的撰写及审批参与验证单位签章：

1.概述四川XX医药有限公司是药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，需要对药品仓库温湿度进行严格的控制，必须对温湿度自动监测系统的进行验证确认；其温湿度系统运行于2014年2月，整个库房共配置13台温湿度记录仪，主要用于药品仓库的温湿度监测与报警，要求阴凉温湿度控制在0-20℃，常温温度控制在10-30℃，湿度控制在35-75%。并对照新版GSP规范，验证温湿度ToMonitor环境自动监测系统是否达到GSP规范要求。 1.1硬件综述本次安装的仓库温湿度监控系统即可实行连续的温湿度在线实时监控，以及数据处理、超标报警等功能。该系统主要由1台计算机（配置如下：） 10 台 S500 温湿度变送器、1台数据转换器、1台GSM报警模块、1台声光报警器、1套专业版Tomintor集中式环境监测软件及不间断电源组成。温湿度系统的监测终端采用自带后备电源和现场报警器的S500温湿度记录仪（精度：±0.5 ℃ / ±5%RH），并配备独立的监控主机，安装专业的温湿自动监测系统ToMonitor；通过RS485数据总线，实时将数据传输至监控主机。系统实时采集各监测点数据，报警内容包括短信报警，声光报警，监测界面报警。 2．Tomintor集中式环境监测软件 ToMonitor分布式环境监测系统由硬件和软件部分组成。硬件部分由不同精度等级的温湿度监控探头、短信报警平台、服务器和客户端组成。温湿度监控