中药药剂学复习要点

中药药剂学复习要点

绪论

名词解释

1.中药药剂学：中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂（药物传递系统/DDS）的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。

2.药典：药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布实行，具有法律的约束力。中国的第一部药典是《唐本草》；新中国的第一部药典为1953年版《中华人民共和国药典》

知识要点

1.药物剂型的重要性及其选择原则

剂型是药物使用的基本形式。药物疗效主要决定于药物本身，但在一定条件下，剂型对药物疗效的发挥也可起到关键性作用，主要表现为对药物的释放、吸收的影响。其选择原则为：①根据防治疾病的需要选择剂型；

②根据药物本身及其成分的性质选择剂型；

③根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型；

④根据生产条件和五方便（服用、携带、生产、运输、贮藏方便）的要求选择剂型。

粉碎、浸提、分离、精制、浓缩、干燥与浸出制剂

名词解释

1.浸渍法：浸渍法是用定量的溶剂，在一定的温度下，将药材浸泡一定的时间，以提取药材成分的一种方法。

2.渗漉法：渗漉法是将药材粗粉置渗漉器内，溶剂连续的从渗漉器的上部加入，渗漉液不断从其下部流出，从而浸出药材中有效成分的一种方法。

3.汤剂：汤剂系指将药材饮片或粗粒加水煎煮，去渣取汁服用的液体剂型。

4.酒剂：酒剂又称药酒，系指药材用蒸馏酒浸提成分而制得的澄清液体剂型。

5.酊剂：酊剂系指药品用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制得的澄清液体剂型。

6.糖浆剂：糖浆剂系指含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。

知识要点

1.湿法粉碎

系指往药物中加入适量水或其他液体并与之一起研磨粉碎的方法（即加液研磨法）。通常选用药物遇湿不膨胀，两者不起变化，不妨碍药效的液体。湿法粉碎是因水或其他液体以小分子渗入药物颗粒的裂隙，减少其分子间的引力而利于粉碎；对某些有较强刺激性或毒性的药物，用此法可避免粉尘飞扬。

2.浸出制剂的分类与特点

浸出制剂具备以下特点：①浸出药剂能保留原药材各种成分的综合疗效，利于发挥药材的多效性；②作用温和持久，毒性较小；③减少服用量；④即可直接要用，又可作其他制剂的原料；⑤存在一些问题，变质、吸潮、结块；与西药比，作用不强，起效慢，服用量大。

浸出药剂的种类有：水浸出剂型，含醇浸出剂型，含糖浸出剂型，无菌浸出剂型，其他浸出剂型。

3.影响浸出的因素

①药材粒度；②药材成分；③浸提温度；④浸提时间；⑤浓度梯度；⑥溶剂pH；⑦浸提压力；⑧浸提新技术的运用。

4.浸出方法的种类

①煎煮法；②浸渍法；③渗漉法；④回流法；⑤水蒸气蒸馏法；⑥超临界流体提取法；⑦半仿生提取法；⑧超声波提取法。

5.渗漉法的操作方法

粉碎药材：药材粒度应适当，不宜过粗或过细；

润湿药材：先用浸提溶液润湿药材使其膨胀，避免在渗漉筒中膨胀；

药材装筒：选择合适渗漉筒，锥形适用于粘膨胀性较大的药材；

排除气泡：药粉装完后，先打开渗漉器出口，再添加溶剂；

浸渍药材：排除空气后，有液体流出，此时关闭活塞，将已流出的溶剂倒回渗漉器内；

收集渗漉液：调整合适的渗漉速度，避免过快或过慢。

6.喷雾、流化干燥方法及适用性

喷雾干燥法：喷雾干燥法是流态化技术用于液态物料干燥的好方法，它是将液态物料浓缩至适宜的密度后，使雾化成细小雾滴，与一定流速的热气流进行热交换，使水分迅速蒸发，物料干燥成粉末状或颗粒状的方法。其中，并流型适用于热敏性物料的干燥，逆流型适用于水分大的料液，混流型适用于不宜干燥的料液。

流化干燥法：即沸腾干燥法，它是利用热空气使湿颗粒悬浮，呈流态化，似“沸腾状”，热空气在湿颗粒间通过，在动态下进行热交换，带走水汽而达到干燥的一种方法。其特点是适用于湿粒性物料。

7.主要分离方法及助滤材料

沉降分离法，离心分离法，滤过分离法

常用助滤材料：活性炭、硅藻土、滑石粉、滤纸浆。

8.主要浓缩方法

主要浓缩方法有：常压蒸发、减压蒸发、薄膜蒸发、多效蒸发。

9.汤剂的制备及影响因素

汤剂系按煎煮法制备，一般先在药材饮片或粗粒中加适量的水浸泡适当时间，然后加热至沸，并维持微沸状态一定的时间，滤取煎出液，药渣再依法重复操作1-2次合并各次煎液即得。汤剂的质量影响因素有：药材品种、饮片炮制、药材粒径、煎药器具、煎药火候、煎煮用水、煎煮次数、煎煮时间和特殊中药的处理。

10.各浸出制剂的制备方法和附加剂

汤剂：汤剂系按煎煮法制备，一般先在药材饮片或粗粒中加适量的水浸泡适当时间，然后加热至沸，并维持微沸状态一定的时间，滤取煎出液，药渣再依法重复操作1-2次合并各次煎液即得。大多不添加附加剂。

中药合剂：中药合剂的制备工艺来源于汤剂，但又不完全与汤剂相同。一般的工艺流程为：浸提、净化、浓缩、分装、灭菌、成品。常用的附加剂为矫味剂、防腐剂。

糖浆剂：中药糖浆剂的制备流程为：浸提、净化、浓缩、配制、滤过、分装、成品。常用的附加剂为：分散剂、表面活性剂、防腐剂、矫味剂等。

煎膏剂：煎膏剂的制备，除炼糖和炼蜜以外，期一般工艺流程为：煎煮、浓缩、收膏、分装、成品。一般无添加剂。

酒剂：酒剂可用浸渍法、渗漉法或回流法等提取方法制备。常用冷浸法、热浸法、渗漉法和回流热浸法。常用附加剂为糖或蜂蜜。

酊剂：酊剂可用浸渍法、渗漉法、回流法等浸提方法制备，此外，还可以用溶解法和稀释法制备。

流浸膏剂：多用渗漉法制备，其制备工艺为：浸渍、渗漉、浓缩、调整含量、成品。常用附加剂为稀释剂、防腐剂。

浸膏剂：一半多采用渗漉法、煎煮法，有的也采用回流法或浸渍法。常用附加剂为稀释剂。

茶剂：根据其使用方法和外观形态的不同可分为茶块、袋装茶、煎煮茶三种类型。

11.浸出制剂的质量控制措施

①防止长霉发酵：配药器具消毒处理；灌装方法需注意；添加防腐剂。

②防止浑浊沉淀：若混浊物为有效成分，则可调整pH值，增加溶解度促其溶解。若为非有效成分，

则可以滤过除去。

③延缓水解作用：多由pH变化或存在植物酶作用而引起。多采用加热、冷冻、添加乙醇或其他有机

溶剂从而抑制或破坏植物酶。

灭菌制剂与无菌制剂

名词解释

1.注射剂：注射剂俗称针剂，系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。

2.热原：系指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。药剂学所指的“热原”，主要是指细菌性热原，是微生物产生的代谢产物。

3.注射用水：注射用水是注射剂溶剂中应用最广泛的一种，具有良好的生理适应性及化学物质溶解性，它是无热原的重蒸馏水。

4.灭菌注射用水：即注射用水按注射剂生产工艺制备而成的注射用水

知识要点

1.注射剂的分类

分为溶液型注射剂、混悬液型注射剂、乳浊液型注射剂、固体粉末型注射剂。

2.热原的性质、除去方法和检查方法

热原有下列基本性质：水溶性、耐热性、滤过性、不挥发性、其他性质（不耐强酸、碱、氧化剂，可被吸附等）；除去方法有：吸附法、离子交换法、凝胶过滤法、超滤法和反渗透法；热原的检查方法有：家兔致热实验法和鲎试剂法。

3.注射用水的质量要求和制备方法

注射用水的质量要求除一般蒸馏水的检查项目如酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、铵盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及金属等应符合规定外，还需进行热原检查。注射用水的制备方法有：蒸馏法，反渗透法，综合法。

4.注射剂常用附加剂的类型及品种举例

①助溶剂：聚山梨酯-80（吐温-80），胆汁，甘油，其他

②助混悬，助乳化剂：聚山梨酯-80，油酸山梨坦（司盘-80），普流罗尼克F-68，卵磷脂，豆磷脂

③抗氧化剂：亚硫酸钠，Vc，Ve，惰性气体，金属络合剂（EDTA）

④抑菌剂：苯酚，甲酚，苯甲醇，苯乙醇。

⑤pH值调整剂：酸（枸橼酸），碱（氢氧化钠），缓冲溶液（磷酸二氢钠）。

⑥缓解疼痛剂：苯甲醇，盐酸普鲁卡因，盐酸利多卡因，三氟叔丁醇。

⑦调整渗透压剂：0.9%氯化钠溶液，0.5%葡萄糖溶液。

5.注射液处方组成分析，教材中的举例

略

6.注射液的除杂质、精制

超滤提纯药用原液，除去原液中鞣质，注射剂的配液与滤过，灭菌与检漏。

7.注射液的制备流程

辅料的准备与处理、配制、灌封、灭菌、质量检查、包装。

固体制剂

名词解释

1.散剂：散剂系指一种或多种药材混合而制成的粉末状制剂。

2.倍散：倍散是在小剂量的毒性药中添加一定量的辅料制成稀释散，以利临时配方。

3.颗粒剂：颗粒剂系指药材的提取物与适宜的辅料或药材细粉制成的干燥颗粒状制剂。

4.片剂：片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的制剂。

5.稀释剂：用于稀释含浸膏量多或浸膏粘性太大的中药片剂，以利于制片。

6.吸收剂：用于吸收原料药中含有的较多挥发油、脂肪油或其他液体用于制片。

7.粘合剂：用于增加药材细粉粘性，制成颗粒，以利制片。

8.润湿剂：用于润湿药材细粉，制成颗粒，以利压片。

9.崩解剂：系指加入片剂中能促使片剂在胃肠液中迅速崩解成小粒子的辅料。

10.助流剂：用于促进物料流动性。

11.润滑剂：加入颗粒中用于顺利加料和出片，并减少粘冲即降低颗粒与颗粒、药片与模孔壁之间的摩擦力，使片剂光滑美观。

12．抗粘剂：用于脱模时防止片剂粘性过大，脱模困难。

13.湿法制粒：湿法制粒是在药物粉末中加入黏合剂，靠黏合剂的桥架或黏结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。

14.干法制粒：干法制粒系指不用润湿剂或液态粘合剂而制成颗粒的方法。

15.软材：即将赋形剂置适宜容器内混合均匀，加入药物稠膏或干膏粉，搅拌均匀，必要时加入乙醇调整湿度，制成“手捏成团，轻按即散”的状态。

16.直接粉末压片法：粉末直接压片法系指将药物的粉末与适宜的辅料混合后，不经过制颗粒，而直接压片的方法。

17.裂片：片剂受到震动或经放置后，从腰间开裂或顶部脱落一层，称裂片。

18.松片：片剂的硬度试验不符合要求（片挤压成后置中指和食指之间，用拇指轻轻加压就碎裂称松片）。 17粘冲：压片时，冲头和模圈上常有细粉黏着使片剂表面不光、不平或有凹痕，称粘冲。

20.胶囊剂：胶囊剂系指将药物直接分装于硬质空胶囊或具有弹性的软胶囊中制成的固体制剂。

21.硬胶囊剂：系指将一定量的药材提取物与药粉或辅料制成均匀的细粉或颗粒填于空心胶囊中，或将药材粉末直接分装于空心胶囊中制成的剂型。

22.滴丸剂：系指药材提取物与基质用适宜方法混匀后滴入不相混溶的冷凝液中收缩冷凝制成的丸剂。 知识要点

1.颗粒剂的制备方法

水溶性颗粒剂加水后能完全溶解呈澄清溶液，无焦屑等杂质。制备工艺流程为：原料药的提取、提取液的精制、加辅料制颗粒、干燥、整粒、包装。

2.片剂常用的四类辅料（稀释剂与吸收剂、润湿剂与粘合剂、崩解剂、润滑剂）的含义、常用品种名称

含义如“名词解释”所述。

3.片剂制备方法的分类

分为：结晶直接压片，粉末直接压片，干法制粒压片，湿法制粒压片。

4.片剂处方组成分析，教材中的举例

略

5.湿法制粒压片法工艺流程

中药材

加辅料

润湿剂

主药 提取物 混合 制软材 化学药物 粉碎过筛 制颗粒 干燥 整粒 压片 （包衣） 质量检查 包装

6.片剂制备中可能发生的问题及原因分析

A ．松片；原因有：①中药细粉过多，含纤维，角质，皮质过多，粘性差、弹性大；含矿石类药量多，粘性

差；颗粒质地疏松，流动性差。

②原料中含有较多挥发油、植物油。

③颗粒中含水量不当，完全干燥的片子弹性大，易松片。

④制片中，乙醇量过大、润滑剂和粘合剂不适浸膏温控不足，粉碎不细。

⑤冲头长短不齐，压力不均。

⑥置空气中，吸水膨胀易松片。

B ．粘冲；原因有：①颗粒太潮，润滑剂分布不均或用量不足；室内湿度，温度过高等。

②冲模表面粗糙或刻字太深。

C ．裂片；原因有：①粘合剂或润湿剂选择不当，用量不足；细分过多，颗粒过粗过细。

②颗粒中油性成分过多，粘合力下降；含纤维成分太多，弹性太大。

③颗粒过分干燥。

④压力过大或车速过快，压入空气所致。

⑤冲模不合要求。

D ．变色或表面有斑点；原因有：①中药浸膏类制成的颗粒过硬，或所用润滑剂未过筛混匀。

②压片时上冲加入润滑油过多，产生油点。

E ．引湿受潮；原因有：①含有容易引湿的成分如糖、树胶、蛋白质、无机盐等。

②包装不严。

7.片剂的质量检查项目

片剂的检查项目有：外观检查、鉴别、含量测定、重量差异、崩解时限、硬度、溶出度检查、含量均匀度检查及包衣片质量评价。

8.包衣材料，包糖衣的工序

包衣材料主要有糖衣，薄膜衣，肠溶衣。包糖衣的工序为：隔离层、粉衣层、糖衣层、有色糖衣层、打光。

9.丸剂的分类与定义

丸剂系指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或其它辅料制成的球形或类球形剂型，主要供内服。 根据赋形剂分类：水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸。

根据制法分类：泛制丸、塑制丸、滴制丸。

10.丸剂的制备方法

制备方法有：泛制法、塑制法、滴制法。

11.胶囊剂的特点和不适宜使用的药物

胶囊剂的特点：①可掩盖药物的不良气味；②药物的生物利用度高；③可提高药物的稳定性；④可定时定位释放药物；可弥补其他剂型的不足。

不应使用于下列情况：①药物的水溶液或乙醇溶液；②易溶性药物如氯化钠、溴化物、碘化物等，以及小剂量刺激性药物；③易风化药物；④吸湿性药物。

12.硬胶囊壳的组成

硬胶囊壳的组成的主要原料是明胶，还有一些辅料。例如，加强韧性和可塑性的甘油、羧甲纤维素钠，羟丙基纤维素等；减少流动性的琼脂；增加美观的食用染料；芳香矫味剂等。

检验合格 润滑剂（崩解剂）

13.硬胶囊剂的制备工艺过程

工艺过程为：空胶囊的制备、药物的填充、胶囊的封口、质量检查、包装。

14.软胶囊剂的制备方法

软胶囊剂的制备方法有：①压制法（模压法）：配制囊材胶液、制胶片、压制软胶囊。

②滴制法

15.滴丸剂的特点、常用基质和一般工艺流程

滴丸剂的特点：①起效迅速，生物利用度高；②生产车间无粉尘，有利于劳动保护，设备简单，工序少，周期短，自动化程度高；③可使液体药物固体化；④用药部位多，可口服，腔道用和外用，可起到长效作用；⑤载药量小，含药量低，服用剂量大。

常用基质：水溶性基质：聚乙二醇，硬脂酸钠，甘油明胶；非水溶性基质：硬脂酸，单硬脂酸甘油酯，蜂蜡，氢化植物油等。

一般的工艺流程：药物+基质熔融液滴丸拭去冷凝液质量检查包

加热融化滴入冷凝液中

装

半固体制剂

名词解释

1.软膏剂：软膏剂系指药物、药材细粉、药材提取物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂。

2.乳膏剂：乳剂型软膏剂称为乳膏剂。

3.基质：基质作为软膏剂的赋形剂和药物的载体，对软膏剂的质量及药物的释放、吸收有重要影响。

4.油脂性基质：油脂性基质包括油脂类、类脂类及烃类等。共同的特点是润滑、油腻、无刺激性。

5.乳剂型基质：乳剂型基质是由水相、油相借乳化剂的作用在一定温度下乳化而成的半固体基质可分为水包油型（O/W）和油包水型（W/O）两类。

6.水溶性基质：水溶性基质由天然或合成的高分子水溶性物质组成。

7.栓剂：栓剂系指药材提取物或药粉与适宜基质制成供腔道给药的固体剂型。

知识要点

1.软膏剂的基质分类及常用品种

油脂性基质：①油脂类：动物油、植物油、氢化植物油；②类脂类：羊毛脂、蜂蜡、鲸蜡、虫白蜡；

③烃类：凡士林、固态石蜡、液状石蜡；④硅酮类。

乳剂型基质：①O/W型乳化剂：一价皂、脂肪醇硫酸（酯）钠类、聚山梨酯类、聚氧乙烯醚的衍生物类；②W/O型乳化剂：多价皂、脂肪酸山梨坦类、蜂蜡、胆甾醇、硬脂醇等。

水溶性基质：聚乙二醇、甘油明胶。

2.乳剂型基质处方分析与制备方法，教材中的举例

略

3.软膏剂的经皮吸收

软膏剂的经皮吸收系指其中的药物通过皮肤进入血液的过程，包括释放、穿透及吸收进入血液循环三个阶段。药物的经皮吸收被认为有三个途径：①完整的表皮吸收药物；②毛囊、皮脂腺吸收药物；③汗腺吸收药物。

4.栓剂基质的要求、分类和常用品种

栓剂基质的要求：①室温时具有适宜的硬度，当塞入腔道时不变形、不碎裂。遇体温易软化融化或溶解；②对黏膜无刺激性、无毒性、无过敏性，释放速度须符合治疗要求；③性质稳定，与主药混合后不起反应，不影响主药的作用和含量测定；④具有润湿和乳化的能力，能混入较多水分。

栓剂的分类：油脂性基质：①天然油脂：可可豆脂、香果脂、乌桕酯；②半合成或全合成脂肪酸甘油酯：半合成椰油脂、半合成棕榈油脂；③氢化油类：氢化棉籽油。

水溶性基质：甘油明胶、聚乙二醇类、聚氧乙烯单硬脂酸酯类、泊洛沙姆。

5.栓剂的特点、制备方法、给药吸收

栓剂既能发挥局部作用，又能发挥全身治疗作用；①直肠吸收比口服吸收干扰因素少；②药物不受胃肠道pH或酶的破坏而失活，可避免刺激性药物对胃肠道的刺激；③减少首过效应；④吸收快，仅次于静脉注射；⑤便于不能或不愿吞服药物的患者使用；⑥避免疼痛和药物异味；⑦可以调节释放的速度；⑧安全性比注射剂高。

栓剂的制备方法：熔融基质、加入药物（混匀）、注模、冷却、刮削、取出、成品栓剂。

给药吸收：栓剂以直肠给药发挥全身作用，通常有两条途径：一条是通过直肠上静脉，经门静脉入肝脏代谢后由肝胆进入大循环；另一条是通过直肠下静脉和肛门静脉，经髂内静脉绕过肝脏进入下腔静脉，直接入大循环起全身作用。

气雾剂、喷雾剂

名词解释

1.气雾剂：气雾剂系指药材提取物活药物细粉与适宜的抛射剂装在具有特殊阀门系统的耐压严封容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈细雾状或其他形态喷出的剂型。

2.抛射剂：抛射剂主要是指一些液化气体，是气雾剂喷射药物的动力，也是药物的溶剂和稀释剂。

知识要点

1.气雾剂的定义、特点

气雾剂系指药材提取物活药物细粉与适宜的抛射剂装在具有特殊阀门系统的耐压严封容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈细雾状或其他形态喷出的剂型。它的特点是：①气雾剂喷出物为雾粒或雾滴，可直达吸收或作用部位，奏效迅速；②保持清洁、无菌提高药物的稳定性；③使用方便，剂量准确；④减少疼痛与感染，避免胃肠道给药的副作用。

2.气雾剂的组成及抛射剂

气雾剂由药物与附加剂、抛射剂、耐压容器、阀门系统四部分组成。抛射剂主要是指一些液化气体，是气雾剂喷射药物的动力，也是药物的溶剂和稀释剂。其沸点应低于室温，常温下蒸汽压大于大气压。常用的抛射剂有氟氯烷烃类，碳氢化合物等。

制剂稳定性

名词解释

1.有效期：药物在规定的贮存条件下能够保证质量的期限

2.半衰期：药物的半衰期一般指药物在血浆中最高浓度降低一半所需的时间。

知识要点

1.水解、氧化的因素及稳定化措施

延缓水解的方法：①调节pH值；②降低温度；③改变溶剂；④制成干燥固体。

防止氧化的方法：①降低温度；②避免光线；③驱逐氧气；④添加抗氧化剂；⑤控制微量金属离子；

⑥调节pH值。

中药制剂新技术（包合物、固体分散物）的特点

包合技术常用于包合中药成分中的挥发性液体和油状物以防止挥发性成分的散逸、掩盖不良气味，使液体成分固体化。

固体分散剂可利用不同性质的载体达到速效、缓释、控释的目的。如选择水溶性载体，将药物形成分子分散状态，则可改善药物溶解性能，提高溶出速率，从而提高生物利用度。也可选用难溶性高分子载体制成缓释固体分散剂，还可利用肠溶性高分子载体控制药物在小肠释放。

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