消毒产品标签说明书通用要求
消毒产品标签说明书通用要求
1 范围
本标准规定了消毒产品标签说明书的术语和定义、基本要求以及消毒剂、消毒器械、指示器材、卫生用品要求。
本标准适用于中华人民共和国境内生产、销售和使用的进口消毒产品和国产消毒产品。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 190 危险货物包装标志
GB/T 191 包装储运图示标志(eqv ISO 780:1997 )
GB 27955 过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求
GB 28232 臭氧发生器安全与卫生标准
GB 28233 次氯酸钠发生器安全与卫生标准
GB 28234 酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准
GB 28235紫外线空气消毒器安全与卫生标准
中华人民共和国卫生部消毒技术规范
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1 消毒产品disinfection product
纳入卫生行政部门管理的消毒剂、消毒器械、指示器材（含生物指示物、化学指示物、灭菌物品包装物）和卫生用品（厕所用卫生纸除外）等与人体健康相关的产品。
3.2 消毒剂 disinfection
用于杀灭传播媒介上的微生物使其达到消毒或灭菌要求的制剂。
3.3 消毒器械disinfection apparatus
具有消毒或灭菌功能的，用于杀灭或清除传播媒介上病原微生物、切断传染性疾病的传播途径、预防和控制传染性疾病的发生和流行的装置或设备，不包括指示器材。
3.4 指示器材indicator
包括生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物的消毒产品。
3.5 生物指示物bilolgical indicator
对特定灭菌处理有确定的抗力，可供使用的微生物检验器材。
3.6 化学指示物chemical indicator
根据暴露于某种灭菌工艺所产生的化学或物理变化，在一个或多个预定的消毒或灭菌工艺参数上显现变化的指示器材。
3.7 灭菌物品包装物packaging materials for medical devices which are to be sterilized
用于包装灭菌物品且带有指示功能的包装材料。
3.8 抗菌制剂antibacterial
直接接触皮肤、粘膜的，在使用剂量下对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%或杀灭对数值≥1.0的制剂（皂剂、栓剂除外）。
3.9 抑菌制剂bacteriostasis
直接接触皮肤、粘膜的，在使用剂量下对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%或抑菌环≥7mm的制剂（皂剂、栓剂除外）。
3.10 湿巾wet wipe
以无纺布、织物或其它原生纤维为载体、加入生活饮用水、防腐剂或其它辅助成分，用于清洁人体皮肤、粘膜的产品。
3.11 卫生湿巾sanitary wet wipe
符合《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979）的有杀菌效果的湿巾。对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率≥90％，如标注对真菌有作用的，应对白色念珠菌的杀灭率≥90％，其杀菌作用在室温下至少保持1年。
3.12 其他卫生用品other sanitary product
纸巾（纸）、纸质餐饮具、化妆棉（纸、巾）、卫生棉（棒、签、球）、卫生巾、卫生护垫、卫生栓（内置棉条）、尿布（垫、纸）、隔尿垫、尿裤、手（指）套。
注1：纸巾（纸）包括面巾纸、餐巾纸、手帕纸、香巾纸、擦手纸、卫生纸（厕所用纸除外）等。
3.13 纸质餐饮具paper tableware
以纸质为材质的、与入口食品直接接触的一次性使用的所有餐具、饮具，包括纸质的碗、餐盘、餐盒、餐碟、杯、桶等。
3.14 消毒级卫生用品disinfection sanitary product
经环氧乙烷、电离辐射、压力蒸气或其它有效消毒方法处理并达到《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979）规定消毒级要求的卫生用品。
3.15 最小销售包装minimum sales packaging
生产企业以市场销售为目的，与内装消毒产品一起交付给消费者的最小销售单元的包装。
3.16 标签lable
粘贴、连接或印在消毒产品销售包装上的文字、数字、符号、图案及其它说明的载体。
3.17 铭牌nameplate
固定或粘贴在具有消毒或灭菌功能的消毒器械上，需要向使用者提供识别、铭记、使用指导等信息的标牌，包括文字、数字、符号、图案及其它说明，用以记载生产企业及产品额定工作条件下的有关技术参数。
3.18 说明书instruction book
应用文字、数字、符号、图案、表格等方式，对某一产品性能、使用范围、使用方法、注意事项等内容的具体介绍。
3.19 展示面display surface
消毒产品在陈列时，除底面外能被消费者看到的任何面。
3.20 可视面visible surface
消毒产品在不被破坏销售包装的情况下，消费者能够看到的任何面。
3.21 净含量net mass
除去包装容器和其他包装材料后内装消毒产品的质量、体积、长度、面积、计数标注。
3.22 产品规格p roduct s pecification
对消毒产品的特定性状的描述，可以重量、数量、大小（包括长度、宽度或高度）等表示。
3.23 有效期valid period
消毒产品在规定的贮藏条件下，产品稳定性能够符合规定要求的期限。
3.24 保质期shelf life
在消毒产品标准和标签规定的条件下，保持消毒产品品质的期限。在此期限内，消毒产品应符合产品标准和标签中所规定的品质。
3.25 整机使用寿命machine service life
消毒器械从正常使用到功能丧失的工作时间，以年为单位。
3.26 主要元器件使用寿命main component service life
消毒器械的主要元器件从正常使用到主要杀菌因子或主要技术参数降低到额定值下限的累计工作时间，以小时或月、年为单位。
3.27 产品责任单位responsibility unit
依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产时，产品责任单位特指委托方；同一集团下属无独立法人资格的分（子）公司、同一生产企业下属无独立法人资格的分厂或生产车间生产时，产品责任单位特指集团、生产企业。
3.28 在华责任单位responsibility unit in china
进口产品在中国境内依法登记注册的唯一的责任单位。
3.29 规范汉字 normal chinese character
符合国家颁布的规范标准的汉字。
3.30 疾病症状the symptoms of the disease
疾病固有的临床症状，包括临床患者主观感觉到的异常或病态改变。
4 基本要求
4.1 标签、说明书中文标识应为规范汉字（注册商标除外），并符合以下要求：
a)所有文字、数字、符号、图案、表格和其它说明应清晰、牢固、易于识别、不应涂
改。可同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文，并应拼写正确，汉语拼音、外文
标识的字体应小于相应中文（注册商标除外）。
b)汉字、少数民族文字、数字和字母其字体高度宜大于1.8mm。
4.2 标签、说明书标注的内容应真实，不应标注明示或暗示对疾病的治疗作用、疾病症状和疾病名称（疾病名称作为微生物名称一部分的除外）、抗生素名称、激素名称、抗真菌药物名称、药品专用术语的内容。
4.3 规格、净含量应符合以下要求：
a)规格应符合产品特性；
b)净含量应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。
4.4 产品名称应符合以下要求：
a)产品名称应标注在最小销售包装的展示面或可示面的显著位置，清晰易辨；应反映
消毒产品的真实属性；
b)应包括品牌名（或商标名）、通用名、属性名，消费者已知晓其属性的传统产品可
省略属性名，消毒器械的产品名称还应包括产品型号；有多种用途或多种有效成分
的消毒剂、抗菌制剂或抑菌制剂，产品名称应包括品牌名（或商标名）和属性名；
c)品牌名应为“××牌”，商标名应符合《中国人民共和国商标法实施条例》的规定；
注2：品牌名或商标名的中文与英文或拼音含义应相符。
d)过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的型号应符合GB 27955的要求，臭氧发生器
的型号应符合GB 28232的要求，次氯酸钠发生器的型号应符合GB 28233的要求，酸性氧化电位水生成器的型号应符合GB 28234的要求，紫外线空气消毒器的型号
应符合GB 28235的要求，其他消毒器械的型号应能反映其产品名称代号、型式代
号、规格代号；
注3：产品名称代号应体现其通用名、属性名；规格代号应体现主要性能或主要技术参数。
e)同一个消毒产品的标签、说明书应标注一个产品名称；
f)产品名称中不应包含以下内容：虚假、夸大和绝对化的词语，外文字母、汉语拼音、
符号等（表示型号的除外）。
4.5 产品卫生许可信息应符合以下要求：
a)国产产品应标注实际生产企业有效的卫生许可证号；
b)需要卫生部批准的消毒产品应标注有效的产品卫生许可批件号。
4.6 生产企业名称、地址和联系方式
4.6.1 国产产品生产企业名称、地址和联系方式应符合以下要求：
a)国产产品生产企业名称、注册地址、实际生产地址应与卫生许可证的一致；
b)委托生产的消毒产品，应同时标注产品责任单位（委托方）名称、地址和联系方式
以及实际生产企业（被委托方）的名称；
c)同一集团下属无独立法人资格的分（子）公司、同一生产企业下属无独立法人资格
的分厂或生产车间生产的消毒产品，应分别标注产品责任单位和实际生产者的名称
和地址；
d)联系方式应标注生产企业有效的联系电话。
4.6.2 进口产品生产企业名称、地址和联系方式应符合以下要求：
a)应标注原产国或地区（包括中国香港、澳门、台湾）生产企业的名称和地址；
b)应标注在华责任单位的名称和地址，并与依法登记注册的一致；
c)联系方式应标注在华责任单位有效的联系电话。
4.7 消毒产品执行标准应为有效的国家标准、卫生行业标准、经依法备案的企业标准。产品执行标准号可不标注年代号。企业标准应符合国家相关法规、标准和规范的要求。
4.8 主要有效成分及其含量、主要杀菌因子及其强度或主要原料名称及其加入量应符合以下要求：
a)在最小销售包装的可视面上应标注主要有效成分的名称及其含量、主要杀菌因子及
其强度或主要原料名称及其加入量；
b)主要有效成分为化学成分的，应标注规范的化学名称及其含量；其中液体化学消毒
剂有效成分含量应以（m）g/L或%（ W/W 或V/V）表示，固体化学消毒剂应以（m）
g/片或（m）g/kg或%（ W/W）；
c)主要有效成分为植物成分的，应标注植物中文学名及其在单位体积中加入量；以植
物提取物为原料的，应标注植物中文学名并注明为提取液；
d)主要有效成分为化学和植物复合成分的，应标注规范的化学名称及其含量、植物中
文学名及其在单位体积中加入量；
e)主要有效成分为生物活性物质的，生物活性成分含量应以U/L或（m）g/L表示；
f)有效（活性）成分含量应标注其含量的范围；
g)消毒器械应标注主要杀菌因子及其强度；
h)生物指示物还应标注指示菌的名称及其含菌量；
i)需要卫生部批准的消毒产品应与该产品卫生许可批件相符，其他消毒产品应符合该
产品执行标准规定；
j)卫生湿巾主要有效成分及其含量应符合本标准4.8 a）～f）的要求；
k)卫生湿巾主要原料名称可按照本标准附录A进行标注，未使用的不应标注；
l)湿巾、其他卫生用品的主要原料名称应按照附录A进行标注，未使用的不应标注。
4.9 杀灭、抑制微生物类别应符合以下要求：
a)应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述；
b)需要卫生部批准的消毒产品杀灭微生物类别应与该产品卫生许可批件相符；
c)不需要卫生部批准的消毒产品，其杀灭或抑制微生物类别应与该产品卫生安全评价
报告或检验报告相符；
注4：检验报告应符合国家有关规定。
d)对指示菌的杀灭率≥90%的，可标注为对该指示菌或其代表的微生物有杀（抗）菌
作用；
e)对指示菌的抑菌率达到50%或抑菌环直径＞7mm的，可标注“对该指示菌或代表的
微生物有抑菌作用”；抑菌率≥于90%的，可标注“对该指示菌或代表的微生物有
较强抑菌作用”；
f)对脊髓灰质炎病毒有灭活作用，可标注“对病毒有灭活作用”。
4.10 使用范围应符合以下要求：
a)使用对象应明确、具体；
b)需要卫生部批准的产品使用对象应与该产品卫生许可批件相符；
c)需要进行卫生安全评价的消毒产品，使用对象应与该产品卫生安全评价报告相符；
d)其他消毒产品的使用对象应与该产品检验报告相符。
4.11 使用方法应符合以下要求：
a)使用方法应明确、具体，二种以上使用方法应分别列出每种使用方法的具体要求；
b)消毒剂使用方法应包括使用对象、配制方法（原液使用的产品除外，多元包装的消
毒剂配制方法应包括各包装的加入量、混合时间、稀释后使用液的储存条件和最长
使用时间）、使用浓度（用有效（活性）成分含量表示，植物成分除外）、稀释方
法（包括稀释用水名称、稀释比例，必要时注明稀释时间和温度）、作用时间（以
抑菌环试验为检验方法的可不标注）、使用方式；使用对象有特殊要求的消毒剂，使用方法还应包括消毒或灭菌后的去除残留方法；
c)抗菌制剂或抑菌制剂、隐形眼镜护理用品使用方法应包括配制方法（原液使用的产
品除外）、使用浓度（用有效成分含量表示，植物成分除外）、作用时间（以抑菌
环试验为检验方法的可不标注）、使用方式；
d)消毒器械使用方法应包括使用对象、使用方式、作用时间、使用条件（其中用于空
气消毒的还应标注使用面积或体积，其它消毒器械还应标注装载要求），通过消毒
剂产生杀菌作用的，还应标注消毒剂的使用浓度；使用对象对杀菌因子残留有特殊
要求的消毒器械，使用方法还应包括消毒或灭菌后的去除残留方法；
e)需要卫生部批准的产品使用方法应与该产品卫生许可批件相符；
f)需要进行卫生安全评价的消毒产品，使用方法应与该产品卫生安全评价报告相符；
g)其他消毒产品的使用方法应与该产品检验报告相符。
4.12 注意事项应符合以下要求：
a)运输包装标签的图示标识应符合GB/T 190、GB/T 191的规定；
b)应标注产品贮存条件，需要稀释的消毒剂还应标注其稀释后使用液的储存条件；
c)对于使用中可能危及人体健康和人身、财产安全的产品，应在产品可视面的显著位
置标注警示标志、中文警示说明；
d)有可预见的错误使用和贮存方法出现危险的产品，应有警示内容；
e)有可预见的不良影响的产品，应有使用防护或警示内容；
f)对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标签、说明书标识中明确标注；
g)消毒器械还应标注使用维护、保养、主要元器件更换时间。
4.13 有效期（保质期）、整机使用寿命或主要元器件使用寿命应符合以下要求：
a)需要卫生部批准的产品有效期、整机使用寿命或主要元器件使用寿命应与该产品卫
生许可批件相符；
b)需要进行卫生安全评价的消毒产品，有效期、整机使用寿命或主要元器件使用寿命
应与该产品卫生安全评价报告相符；
c)其他消毒产品的有效期或保质期应与该产品检验报告相符；
d)反复使用的消毒剂还应标注连续使用的有效期。
4.14 生产日期、生产批号、限期使用日期应符合以下要求：
a)应标注在最小销售包装的可示面，清晰易辨；
b)生产日期、限期使用日期应标注到年月日；
c)生产批号标注形式由生产企业自行制定，其中消毒器械生产批号可与产品编号或出
厂编号一致。
4.15 消毒剂、消毒器械、指示器材、抗菌制剂、抑菌制剂、隐形眼镜护理用品应在最小销售包装内附说明书，其中产品标签内容已包含说明书内容的，可不附说明书。
4.16 标签和说明书中所标注的内容可按照本标准附录B“消毒产品标签、说明书各项内容书写示例”标注。
4.17 消毒产品标签、说明书可标注其他的真实信息，生产和分装的消毒产品标签说明书标注要求相同。
5 消毒剂要求
5.1 最小销售包装标签应标注以下内容：
a)产品名称；
b)产品卫生许可批件号（需要卫生部批准的消毒剂）；
c)净含量；
d)产品规格（消毒片）；
e)主要有效成分及其含量；
f)使用范围（用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容）；
g)生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期；
h)生产企业名称、地址、联系方式；
i)生产企业卫生许可证号（国产产品）；
j)贮存条件。
5.2 运输包装标签应标注以下内容：
a)产品名称；
b)包装规格；
c)生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期；
d)生产企业名称、地址；
e)生产企业卫生许可证号（国产产品）；
f)贮存、运输注意事项。
5.3 说明书应标注以下内容：
a)产品名称；
b)产品卫生许可批件号（需要卫生部批准的消毒剂）；
c)产品规格（消毒片）；
d)主要有效成分及其含量；
e)杀灭微生物类别；
f)使用范围（用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容）；
g)使用方法；
h)注意事项；
i)有效期；
j)执行标准号；
k)生产企业名称、地址、联系方式；
l)生产企业卫生许可证号（国产产品）。
5.4 标签、说明书不应标注以下内容：
a)抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、描述或解释疾病症状、预防性病、
杀精子、避孕；
b)抗生素、激素或抗真菌药物的名称；
c)专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜部位；
d)×天为一疗程，或遵医嘱；防止复发；有利于伤口愈合；辅助配合药物治疗等药品
专业术语。
6 消毒器械要求
6.1 铭牌应标注以下内容：
a)产品名称；
b)产品卫生许可批件号（需要卫生部批准的消毒器械）；
c)主要技术参数；
d)主要杀菌因子及其强度（无检测方法的不标注强度）；
e)作用时间、使用面积或体积；
f)生产批号、生产日期、整机使用寿命或主要元器件使用寿命；
g)生产企业名称、地址；
h)生产企业卫生许可证号（国产产品）。
6.2 运输包装标签应标注以下内容：
a)产品名称；
b)包装规格；
c)生产日期；
d)生产企业名称、地址；
e)生产企业卫生许可证号（国产产品）；
f)贮存、运输注意事项。
6.3 说明书应标注以下内容：
a)产品名称；
b)产品卫生许可批件号（需要卫生部批准的消毒器械）；
c)产品规格；
d)作用机理；
e)主要杀菌因子及其强度（无检测方法的不标注强度）；
f)杀灭微生物类别；
g)使用范围；
h)使用方法；
i)注意事项；
j)整机使用寿命或主要元器件使用寿命；
k)执行标准号；
l)生产企业名称、地址、联系方式；
m)生产企业卫生许可证号（国产产品）。
6.4 标签、说明书不应标注以下内容：
a)治疗疾病、减轻或缓解疾病症状；
b)辅助配合药物治疗。
7 指示器材要求
7.1 最小销售包装标签应标注以下内容：
a)产品名称；
b)产品卫生许可批件号；
c)净含量；
d)使用范围；
e)生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期；
f)生产企业名称、地址、联系方式；
g)生产企业卫生许可证号（国产产品）；
h)贮存条件。
7.2 运输包装标签应标注以下内容：
a)产品名称；
b)包装规格；
c)生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期；
d)生产企业名称、地址；
e)生产企业卫生许可证号（国产产品）；
f)贮存、运输注意事项。
7.3 说明书应标注以下内容：
a)产品名称；
b)产品卫生许可批件号；
c)产品规格；
d)变色说明（化学指示物、灭菌物品包装物）；
e)含菌量（生物指示物）；
f)使用范围；
g)使用方法；
h)注意事项；
i)有效期；
j)执行标准号；
k)生产企业名称、地址、联系方式；
l)生产企业卫生许可证号（国产产品）。
8 卫生用品要求
8.1 抗菌制剂、抑菌制剂
8.1.1 最小销售包装标签应标注以下内容：
a)产品名称；
b)净含量；
c)主要有效成分及其含量；
d)使用范围（用于阴部粘膜的抗菌制剂、抑菌制剂应标注“不应用于性生活中对性病
的预防”）；
e)生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期；
f)生产企业名称、地址、联系方式；
g)生产企业卫生许可证号（国产产品）；
h)贮存条件。
8.1.2 运输包装标签应标注以下内容：
a)产品名称；
b)包装规格；
c)生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期；
d)生产企业名称、地址；
e)生产企业卫生许可证号（国产产品）；
f)贮存、运输注意事项。
8.1.3 说明书应标注以下内容：
a)产品名称；
b)产品规格；
c)主要有效成分及其含量；
d)杀灭微生物类别（抗菌制剂）；
e)抑制微生物类别（抑菌制剂）；
f)使用范围（用于阴部粘膜的抗菌制剂、抑菌制剂应标注“不得用于性生活中对性病
的预防”）；
g)使用方法；
h)注意事项；
i)有效期；
j)执行标准号；
k)生产企业名称、地址、联系方式；
l)生产企业卫生许可证号（国产产品）。
8.1.4 标签、说明书不应标注以下内容：
a)抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、描述或解释疾病症状、预防性病；
b)适用于破损皮肤、破损粘膜、伤口等内容；
c)抗生素、激素或抗真菌药物的名称；
d)高效、消毒、灭菌、除菌、杀精子、避孕；
e)专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜部位；
f)х天为一疗程，或遵医嘱；防止复发；有利于伤口愈合；辅助配合药物治疗。
8.2 隐形眼镜护理用品
8.2.1 最小销售包装标签应标注以下内容：
a)产品名称；
b)净含量；
c)主要有效成分及其含量（有消毒作用的）；
d)使用范围；
e)生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期；
f)生产企业名称、地址、联系方式；
g)生产企业卫生许可证号（国产产品）；
h)贮存条件。
8.2.2 运输包装标签应标注以下内容：
a)产品名称；
b)包装规格；
c)生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期；
d)生产企业名称、地址；
e)生产企业卫生许可证号（国产产品）；
f)贮存、运输注意事项。
8.2.3 说明书应标注以下内容：
a)产品名称；
b)产品规格；
c)主要有效成分及其含量（有消毒作用的）；
d)杀灭微生物类别（有消毒作用的）；
e)使用范围；
f)使用方法；
g)注意事项；
h)有效期；
i)执行标准号；
j)生产企业名称、地址、联系方式；
k)生产企业卫生许可证号（国产产品）。
8.2.4 标签、说明书不应标注全功能、高效、灭菌、除菌的内容。
8.3 湿巾、卫生湿巾
8.3.1 最小销售包装标签应标注以下内容：
a)产品名称；
b)规格、净含量；
c)主要原料名称（湿巾）；
d)卫生湿巾液体中的主要有效成分及其含量（卫生湿巾）；
e)杀灭微生物类别（卫生湿巾）；
f)使用范围；
g)生产日期及有效期（湿巾标注保质期）或生产批号及限期使用日期；
h)生产企业名称、地址、联系方式；
i)生产企业卫生许可证号（国产产品）；
j)贮存条件。
8.3.2 运输包装标签应标注以下内容：
a)产品名称；
b)包装规格；
c)生产日期及有效期（湿巾标注保质期）或生产批号及限期使用日期；
d)生产企业名称、地址；
e)生产企业卫生许可证号（国产产品）；
f)贮存、运输注意事项。
g)消毒级的卫生用品应标注“消毒级”字样。
8.3.3 标签、说明书不应标注以下内容：
a)湿巾不应标注消毒、灭菌、抗菌、抑菌、杀菌、除菌、药物、高效、预防性病、治
疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎；
b)卫生湿巾不应标注灭菌、抑菌、除菌、药物、高效、预防性病、治疗疾病、减轻或
缓解疾病症状、抗炎、消炎；产品名称不应标注“抗菌”字样。
8.4 其他卫生用品
8.4.1 最小销售包装标签应标注以下内容：
a)产品名称；
b)规格、净含量；
c)主要原料名称；
d)生产日期及保质期或生产批号及限期使用日期；
e)执行标准号；
f)生产企业名称、地址、联系方式；
g)生产企业卫生许可证号（国产产品）；
h)消毒级产品应标注“消毒级”字样、消毒方法和消毒日期；
i)贮存条件（必要时）。
8.4.2 运输包装标签应标注以下内容：
a)产品名称；
b)包装规格；
c)生产日期及保质期或生产批号及限期使用日期；
d)生产企业名称、地址；
e)生产企业卫生许可证号（国产产品）；
f)贮存、运输注意事项；
g)消毒级的卫生用品应标注“消毒级”字样。
8.4.3 标签、说明书不应标注以下内容：
卫生巾、卫生护垫、卫生纸、尿布等排泄物用卫生用品不应标注消毒、灭菌、除菌、止带、除湿润燥、抗炎、消炎、杀精子、避孕；产品名称不应标注“药物”字样。
药品说明书和标签管理规定答案
药品说明书和标签管理规定答案 一：名词解释。（10分） 药品的标签:指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。 二：填空题。（50分，2分/空） 1、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准 2、药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范 围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和 标识。 3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何 介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 4、药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处 方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判 断、选择和使用。 5、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目， 不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂 改等方式进行修改或者补充。 6、出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业 可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品
药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 7、药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结 论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 8、药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验 名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 9、药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情 况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。 10、药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。 11、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得 比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 12、药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经 国家食品药品监督管理局批准的药品名称。 13、药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含 文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 14、醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药 品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识
消毒产品使用说明
皮肤医用抗菌敷料（喜美健）使用说明书 包装规格：30ml 适用范围：适用于人体体表、小面积皮肤和粘膜创面感染的预防及辅助治疗。 用法用量： 1、用于头部、脐部、肢体皮肤、手足部位皮肤杀菌、皮肤新鲜破裂等使用时：用本品直喷患部，日喷3~5次，症愈即可停用。 2、用于各种原因引起的皮肤感染时：用本品直喷患部，日喷3~5次。 3、用于阴道、肛门皮肤感染时：用本品直喷患部，日喷3~5次，症愈即可停用；或取本产品适量按1:4的比例用凉开水稀释后冲洗。 4、用于口腔感染或口腔溃疡时：用本品对准口腔患处均匀喷洒，含漱作用5分钟后吐出，用清水漱口即可。 5、用于创伤、烧伤、烫伤、褥疮、溃疡、伤口及粘膜的感染时：用本品直喷患部，日喷3~5次，症愈即可停用。 6、用于儿童皮肤感染时：用本品直喷患部，日喷2~3次，症愈即可停用。 7、炎症消失后建议继续使用本品一周左右，以巩固疗效。 注意事项： 1、内装外用杀菌制剂，不得口服。置于儿童不宜触及处。 2、请在医生指导下使用，若对粘膜使用过量时，可能出现后、粘膜红肿现象，应停用并咨询医生。 3、避免与有机物和拮抗药同时使用（如肥皂等阴离子洗涤剂、碘或
过氧化物），以免影响疗效。 4、对本品双烷基季铵盐、甘油、薄荷等成分过敏者忌用。 贮存：在相对湿度不超过80%且无腐蚀性物质、通风良好的室内，密封，置阴凉干燥处保存。
伊洁士牌75%消毒酒精 产品说明：主要成分为乙醇，含量为73%-77%，可杀灭肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌和医院感染常见细菌。 使用范围： 适用于手术和注射部位的皮肤消毒。 使用方法： 用无菌棉签或棉球直接蘸取本品原液涂擦皮肤作用2分钟。 注意事项： 为外用消毒液，不得口服；不能用于外科器械消毒；乙醇过敏者慎用；置于阴凉、通风、干燥处保存；易燃，远离火源。
消毒产品标签说明书管理规范
消毒产品标签说明书管理规范 第一条为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。 第二条本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。 第三条消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，并符合下列要求：（一）应采用中文标识，如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。 （二）产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。 （三）消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。 （四）产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。 （五）杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述；经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致；不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。 （六）消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。 （七）在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）。 （八）所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。 第四条未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。 第五条消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。 消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书。 第六条消毒剂包装（最小销售包装除外）标签应当标注以下内容：（一）产品名称； （二）产品卫生许可批件号；
消毒产品标签说明书通用要求
消毒产品标签说明书通用要求 1 范围 本标准规定了消毒产品标签说明书的术语和定义、基本要求以及消毒剂、消毒器械、指示器材、卫生用品要求。 本标准适用于中华人民共和国境内生产、销售和使用的进口消毒产品和国产消毒产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 190 危险货物包装标志 GB/T 191 包装储运图示标志(eqv ISO 780:1997 ) GB 27955 过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求 GB 28232 臭氧发生器安全与卫生标准 GB 28233 次氯酸钠发生器安全与卫生标准 GB 28234 酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准 GB 28235紫外线空气消毒器安全与卫生标准 中华人民共和国卫生部消毒技术规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 消毒产品disinfection product 纳入卫生行政部门管理的消毒剂、消毒器械、指示器材（含生物指示物、化学指示物、灭菌物品包装物）和卫生用品（厕所用卫生纸除外）等与人体健康相关的产品。 3.2 消毒剂 disinfection 用于杀灭传播媒介上的微生物使其达到消毒或灭菌要求的制剂。 3.3 消毒器械disinfection apparatus 具有消毒或灭菌功能的，用于杀灭或清除传播媒介上病原微生物、切断传染性疾病的传播途径、预防和控制传染性疾病的发生和流行的装置或设备，不包括指示器材。 3.4 指示器材indicator 包括生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物的消毒产品。
《药品说明书和标签管理规定》培训试题
《药品说明书和标签管理规定》培训试题 姓名：部门：考核成绩： 一、填空：（每空3分，共90分） 1．药品说明书和标签由（）予以核准。 2．药品的标签应当以（）为依据，其内容不得超出（）的范围，不得印有暗示 疗效、误导使用和不适当宣传产品的（）和（）。 3．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（）。 4．药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以（）表述为准。 5．出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注（），国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 6．药品说明书的具体格式、内容和书写要求由（）制定并发布。 7．药品说明书（）和修改日期应当在说明书中醒目标示。 8．药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的（），分为（）标签和（）标签。 9．药品（）指直接接触药品的包装的标签，（）指内标签以外的其他包装的标签。 10．包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品（）、 （）、（）、（）等内容。 11．有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（），若标注到月，应当为起算月份对应年月的（）。 12．药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（）公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容（）。 13．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签， 必须在（）三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在（）三分之一 范围内显著位置标出。 14．药品通用名称字体颜色应当使用（）或者（），与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； 15．药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字 面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 16．药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 17．对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的（）位置注明。 二、判断题：（每题1分，共10分） 1．药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。（） 2．药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。（） 3．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（） 4．药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。（） 5．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。（）
药品说明书和标签管理规定培训试题及答案
药品说明书和标签管理规定培训试题及答案 篇一：药品说明书和标签管理规定 试题 部门：＿＿岗位：＿＿姓名：＿＿＿ 成绩：＿＿＿ 一 填空题（每空 2 分，共 74 分） 1. 《药品说明书和标签管理规定》 于 2006 年 3 月 10 日经国家食品药品监督 管理局会审通过，现予公布，自 2006 年 6 月 1 日 起施行 2.药品的标签应当以说明书 为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得 印有 暗示疗效 、 误导使用 和不适当宣传产品的文字和标识 3.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有 说明书 4.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、 结论 和 信 息 ，用以指导安全、合理使用药品。 5.药品说明书 核准 日期和修改日期应当在说明书中项目标示。 6.药品说明书和标签的文字表述 科学 、 规范 、 准确 、以便患者自行判 断、 选择 和使用 7 药品说明书对 疾病名称、 药学专业名词、 药品名称、 临床检验名称和 结 果 的表述， 应采用国家统一颁布或规范的专用词汇， 度量衡单位应当符合 国家 标准 的规定。 8.药品的标签是指药品包装上印有或者帖有的内容，分为内标签和外标签。 药品内标签指 直接接触药品 的包装的标签， 外标签指 内标签 以外的其他包装 的标签。 9.药品的包装尺寸过小无法全部表明上述内容的，至少应当标注药品 通用 名称 、规格、产品批号、有效期 等内容。 10.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按 处方药 非 处方 管理的， 两者的包装颜色应当明显区别。 11． 治疗用生物制品有效期的标注自 分装日期 计算， 其他药品有效期的标 注自 生产日期 计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的 前一 天 ，若标注到月，应当为起算月分对应年月的前一月。 12.药品 商品名称不得与通用名称同行书写， 其字体和颜色 不得 比通用名 称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 二分 之一 13.药品说明书和标签中禁止使用 未经注册 的商标以及其他未经国家食品
10、药品标签与说明书1
第十章药品标签和说明书管理 本单元课程教学总计（时间：90分钟） 【步骤一】案例导入（时间：5 分钟）任务分析： 本次课程工作任务分解：相关理论知识→药品标识物管理→药品包装、标签、说明书管理→药品说明书实例 教师：导入项目任务 教材案例（一）解析 学生：分组并完成教材案例解析。 【步骤二】案例集体分析（时间：5分钟）教师：解析点评教材案例 学生：学会点评、分析案例 【步骤三】药品标识物管理相关知识点（时间：40分钟）教师：药品标识物管理相关知识点串讲、答疑 学生：课堂提问、情境模拟 任务一：药品标识物管理 一、药品标识物的含义和功能 （一）药品标识物的含义 药品标识物包括药品包装、标签、说明书。 药品的包装分为内包装和外包装。内包装是指直接与药品接触的包装，内包装以外的包装称为外包装，按由里向外可分为中包装和大包装。 《药品管理法》规定，药品包装必须按规定印有或贴有标签并附有说明书。标签和说明书作为药品包装的一个组成部分，是传递药品信息、指导医疗专业人员和消费者用药选择的重要资料之一。 （二）药品包装的功能 药品包装具有三个方面的基本功能。 保护药品功能。 提高效率功能。 信息传递功能。 （三）药品标识物管理 广义上讲，药品标识物管理包括三个方面的内容，即药品包装生产和流通企业的行业管理，药品包装材料和容器的质量管理，以及药品包装、标签和说明书
上的信息管理。 （四）药品包装材料和容器的质量管理 直接接触药品的包装材料和容器，又称药包材，是药品不可分割的一部分，它伴随着药品生产、流通、使用的全过程。 依据上述法律法规，药包材的质量管理包括以下内容。 1. 药包材的质量要求《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 2. 药包材生产企业许可证制度 3. 药包材注册制度 4. 药包材的审批制度. 任务二：药品包装、标签、说明书管理 一、我国药品包装、标签、说明书的法制化管理 1999年以前，我国药品生产审批实行的是国家和地方两级审批制，所执行的标准既有国家药典和部(局)颁标准，也有各地制定的所谓地方标准。 为了规范药品市场秩序，保证人民群众用药安全，2000年4月，国家药监局颁布了《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）（23号局令），规定了药品包装、标签和说明书由国家统一管理，并制定了药品说明书的标准格式。 二、我国《药品管理法》中对药品包装、标签、说明书的管理规定 （一）药品包装应遵循的一般原则 1. 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 2. 发运中药材必须有包装。 （二）药品标签和说明书的内容 《药品管理法》第54条规定：“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 （三）特殊药品标识 《药品管理法》第54条规定：“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。” 三、药品包装、标签的管理规定 （一）总体规定 1. 药品包装、标签、说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，
《消毒产品标签说明书管理规范》
附件： 消毒产品标签说明书管理规范 第一条为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。 第二条本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。 第三条消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，并符合下列要求：（一）应采用中文标识，如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。 （二）产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。 （三）消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。 （四）产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。 （五）杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述；经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一
门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。 （六）消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。 （七）在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）。 （八）所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。 第四条未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。 第五条消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。 消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书。 第六条消毒剂包装（最小销售包装除外）标签应当标注以下内容： （一）产品名称； （二）产品卫生许可批件号； （三）生产企业（名称、地址）； （四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）； （五）原产国或地区名称（国产产品除外）； （六）生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期。 第七条消毒剂最小销售包装标签应标注以下内容： （一）产品名称； （二）产品卫生许可批件号；
24号令药品说明书和标签管理规定
黑龙江省药监局的说明（ppt）： 一、配套文件的主要内容： （2）2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合23号令要求的，可以在药品有效期内销售使用 （4）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。 二、与23号令相比： 第二十三条有效期的表示方法: 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。 其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。 具体表示方法应当为起算月份对应年月的前一月。 第二十五条 对药品通用名称的书写的要求: 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出 （二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 （三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 第二十六条 对商品名称的要求有较大变化: 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 （四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写
药品说明书和标签管理规定解读
药品说明书和标签管理规定解读 与现行的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》相比，新的规定进一步加强了对药品说明书和标签的管理，有助于切实保障 公众用药安全有效。 督促药品生产企业收集不良反应信息 药品说明书在指导临床用药方面起着非常重要的作用，但长久以来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。 《药品说明书和标签管理规定》明确规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性 情况，需要对说明书修订的，应当及时提出申请。同时强调，药品 生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后 果由该药品生产企业承担。不仅避免了不必要的法律纠纷，也促使 药品生产企业重视药品不良反应，重视药品说明书的书写和更新。 药品说明书必须注明全部活性成分 《药品说明书和标签管理规定》要求所有药品的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。 对于非处方药和注射剂来说，由于非处方药可以由消费者自行购买和使用，因此其说明书还应当列出所有处方成分，便于消费者了 解所用辅料的情况。注射剂的使用比口服制剂有更高的要求，其中 的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。因此，非处方药和注 射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。 药品说明书或标签将加注警示语
警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别 注意的事项。 为保护公众健康和指导医生患者合理用药，并参照国外有关规定，《药品说明书和标签管理规定》增加了警示语有关规定。出于保护 公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出 在药品说明书或者标签上加注警示语。国家食品药品监督管理局也 可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 禁止强化药品商品名弱化通用名 药品名称使用不规范是目前的突出问题，也是社会各界反映强烈的问题。为加强对药品名称的管理，规范通用名称和商品名的使用，《药品说明书和标签管理规定》强制要求药品通用名称明显标注， 限制商品名和商标的使用。 为大力推广药品通用名称，除规定通用名称必须显著标示外，还增加了相关要求，来纠正一些企业的不规范行为。如通用名称的位置：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖 版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。 对于商品名称，结合目前“一药多名”的问题，将商品名的字体大小由“通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2”修订为 “其字体以单字面积计不得大于通用名称使用字体的二分之一”。 增加商标的使用要求 商标在药品标签中的不规范使用也是目前比较突出的问题。为了限制一些药品生产企业将商标在标签的主要位置上明显标注，《药 品说明书和标签管理规定》规定注册商标可以印刷在药品标签的边角，但是对于包含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于 通用名称用字的四分之一。 考虑到目前药品标签存在的问题主要是由未注册商标不规范使用带来的，《药品说明书和标签管理规定》明确规定：未经注册的含 文字的商标，以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名
《消毒产品标签说明书管理规范》
附件： 消毒产品标签说明书管理规 第一条为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规。 第二条本规适用于在中国境生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。 第三条消毒产品标签、说明书标注的有关容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的容，并符合下列要求： （一）应采用中文标识，如有外文标识的，其展示容必须符合国家有关法规和标准的规定。 （二）产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。 （三）消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的围。 （四）产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。 （五）杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规》的有关规定进行表述；经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致；不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认
（六）消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。 （七）在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）。 （八）所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。 第四条未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。 第五条消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。 消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签容已包括说明书容的，可不另附说明书。 第六条消毒剂包装（最小销售包装除外）标签应当标注以下容： （一）产品名称； （二）产品卫生许可批件号； （三）生产企业（名称、地址）； （四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）； （五）原产国或地区名称（国产产品除外）； （六）生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期。 第七条消毒剂最小销售包装标签应标注以下容： （一）产品名称； （二）产品卫生许可批件号； （三）生产企业（名称、地址）；
常用化学消毒剂及使用方法
常用化学消毒剂及使用方法 1、甲醛：甲醛无论在气态或溶液状态下均能凝固蛋白质、溶解类脂，还能与氨基结合而使蛋白质变性，因此具有较强大的广谱杀菌作用，对细菌繁殖体、芽孢、真菌和病毒均有效，消毒方法一是熏蒸消毒，适用于室内、器具的消毒，每立方米空间用甲醛溶液20毫升加等量水，然后加热使甲醛变为气体熏蒸消毒，温度应不低于15℃相对温度60%-80%，消毒时间为8-10小时，方法二是用2%水溶液，用于地面消毒，用量为每100平方米13毫升。 2、环氧乙烷：环氧乙烷是广谱、高效、穿透力强对消毒物品损害轻微的消毒灭菌剂，常用环氧乙烷消毒浓度为400-800毫克/立方米，常用于大宗皮毛的熏蒸消毒，不足之处是环氧乙烷含量超过3%时易燃、易爆，对人有一定的毒性，一定要小心使用。 3、过氧乙酸：过氧乙酸的消毒作用主要依靠它的强大氧化能力杀灭病原微生物，对各种细菌繁殖体、芽孢、病毒等都有很强的杀灭效果，较低的浓度就能有效地抑制细菌、霉菌繁殖。常用消毒剂量是：0.5%水溶液喷洒消毒畜舍、饲槽、车辆等。0.04%-0.2%溶液用于塑料、玻璃、搪瓷和橡胶制品的短时间浸泡消毒，5%溶液每立方米2.5毫升喷雾消毒密闭的试验室、无菌间、仓库等，0.3%溶液每立方空间喷雾需30毫升，带鸡消毒鸡舍。 4、常用的含氯消毒剂 ①漂白粉：主要为次氯酸钙(32%-36%)、氯化钙(29%)、氧化钙(10%-18%)、氢氧化钙(15%)的混合物，通常用CaOCL2代表其分子式，漂白粉溶于水中形成次氯酸，由于氧化作用和抑制细菌的巯基酶起消毒作用，对细菌、病毒、真菌等都有杀灭力。漂白粉含有效氧25%-32%，一般按25%计算，若低于15%不能使用。 ②二氯异氰脲酸钠，广谱消毒剂，对细菌繁殖体、病毒、真菌孢子和细菌芽孢都有较强的杀灭作用，二氯异氰脲酸钠易溶于水，产生次氯酸起消毒作用。 5、酚类消毒剂：酚类消毒以复合酚使用最为广泛，呈酸性反应，具有很浓的来苏味，是新型广谱、中等效力的消毒剂，可杀灭细菌、霉菌和病毒，主要用于畜舍、笼具、场地、车辆消毒，用法用量是喷洒，浓度为0.35%-1%的水溶液，严重污染的环境可以适当加大浓度，增加喷洒次数，由于本品为有机酸，因此，禁止与碱性药物及其它消毒药物混用。 6、烧碱：烧碱能溶解蛋白质，破坏病原体的酶系统和菌体结构，从而起到消毒作用，烧碱的消毒作用主要取决于氢氧离子浓度及溶液的温度，一般使用浓度为2%水溶液，烧碱对机体和用具等有腐蚀作用，使用时要小心。 7、生石灰(氧化钙)：生石灰以刚出窑的为上品，氧化钙与水混合时生成氢氧化钙(消石灰)，本品对大多数繁殖体型病原微生物有较强的杀灭作用，但对炭疽芽孢无效，一般配成100%的石灰乳涂刷厩舍墙壁、畜栏及地面消毒等。
消毒产品使用说明
皮肤医用抗菌敷料(喜美健)使用说明书 包装规格:30mｌ 适用范围:适用于人体体表、小面积皮肤与粘膜创面感染得预防及辅助治疗。 用法用量: 1、用于头部、脐部、肢体皮肤、手足部位皮肤杀菌、皮肤新鲜破裂等使用时:用本品直喷患部,日喷3~５次,症愈即可停用。 2、用于各种原因引起得皮肤感染时:用本品直喷患部,日喷3～5次。 3、用于阴道、肛门皮肤感染时:用本品直喷患部,日喷３~５次,症愈即可停用;或取本产品适量按1:4得比例用凉开水稀释后冲洗。 4、用于口腔感染或口腔溃疡时:用本品对准口腔患处均匀喷洒,含漱作用5分钟后吐出,用清水漱口即可、 5、用于创伤、烧伤、烫伤、褥疮、溃疡、伤口及粘膜得感染时:用本品直喷患部,日喷３~5次,症愈即可停用。 6、用于儿童皮肤感染时:用本品直喷患部,日喷２～3次,症愈即可停用。 7、炎症消失后建议继续使用本品一周左右,以巩固疗效。 注意事项: 1、内装外用杀菌制剂,不得口服。置于儿童不宜触及处。 2、请在医生指导下使用,若对粘膜使用过量时,可能出现后、粘膜红肿现象,应停用并咨询医生。 3、避免与有机物与拮抗药同时使用(如肥皂等阴离子洗涤剂、碘或过
氧化物),以免影响疗效。 4、对本品双烷基季铵盐、甘油、薄荷等成分过敏者忌用。 贮存:在相对湿度不超过80％且无腐蚀性物质、通风良好得室内,密封,置阴凉干燥处保存。 伊洁士牌75%消毒酒精 产品说明:主要成分为乙醇,含量为７３%－7７％,可杀灭肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌与医院感染常见细菌。 使用范围: 适用于手术与注射部位得皮肤消毒。 使用方法: 用无菌棉签或棉球直接蘸取本品原液涂擦皮肤作用2分钟。 注意事项: 为外用消毒液,不得口服;不能用于外科器械消毒;乙醇过敏者慎用;置于阴凉、通风、干燥处保存;易燃,远离火源。 伊洁士牌9５％酒精 使用方法: 1、先用蒸馏水将本品稀释至7５％后使用。 2、燃烧可直接使用。 注意事项: 1、乙醇过敏者慎用; ２、置于阴凉、通风、干燥处保存; 3、易燃,远离火源。
药品说明书和标签管理规定(修订稿)
药品说明书和标签管理规定（修订稿） （国家药品监督管理局） 第一章总则 第一条为加强药品说明书和标签的全生命周期动态管理，构建药品说明书和标签统一管理体系，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。 第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。 第三条【新增内容】申请人/药品上市许可持有人为药品说明书和标签的责任主体，负责药品说明书和标签的制定、修订和维护。 第四条【新增内容】国家药品监督管理局负责药品说明书和标签的核准与监管，成立专职部门统一负责说明书和标签的技术审评和管理工作。 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 第五条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有药品说明书。 第六条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准
确，文字清晰易辨，标识清楚醒目，不得有印字脱落、涂改等现象。 第七条药品说明书应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。 第八条本规定适用于化学药品、治疗用生物制品中成药。预防用生物制品、细胞治疗用品和诊断试剂等也可参考使用。 第二章新药说明书动态管理 第九条药品说明书是基于科学研究数据总结形成的包含药品安全性和有效性等重要信息的法定技术文件，是指导医药专业人员和患者安全、合理用药的重要依据。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家药品监督管理局制定并发布。 药品说明书应包含安全有效使用药品所必需的科学信息，内容必须详实、具有知识性、真实性和准确性，在任何项目中不得使用宣传性语言，不可包含虚假和误导性信息。不可夸大有效性，也不能回避不利信息。 第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 第十一条【新增内容】申请人负责药品说明书撰写工作。在提交新药上市申请时，申请人根据前期支持性研究数据撰写说明书，国家药品监督管理局药品审评机构负责说明书技术审核，将申报与审评两方讨论形成的说明书终稿报国家药品监督管理局发布。 第十二条【新增内容】新药上市许可持有人负责药品说明书
关于药品说明书和标签管理规定有关问题解释的通知
关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知 国食药监注[2007]49号 2007年01月24日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2 006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。经研究，现就有关问题明确如下。 一、药品说明书和标签修改的补充申请 已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。 化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。 中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。 非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。
药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。 二、药品名称的使用 药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。 根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。 2006年6月1日前批准使用的商品名称可以继续使用。 三、商标的使用 《规定》第二十七条所述的未经注册的商标包括所有未取得《商标注册证》的商标。 《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》（国药监市〔2006〕216号）明确规定，在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用药品通用名称。 四、标签中适应症等内容的书写 根据《规定》第十八条，药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。 适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。 药品标签印制的适应症（功能主治）的字体、字号和颜色应当一致，不得突出印制其中的部分内容。
如何看药品的标签和说明书
如何看药品的标签和说明书？ 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 药说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准规定。 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。 药品说明书可以帮助患者了解药品的主要成分、适应症、用法用量、副作用、贮藏条件及注意事项，但如果是处方药，仅仅凭说明书还难以全面了解、正确使用该药品。病人切不可凭借一份药品说明书擅自“对号入座”、乱用药，而必须在医务人员指导下使用。 （1）药品名称：有时一种药品可以有通用名、商品名。有些不同的药品，名称只差一个字，要注意区分，不要错用； （2）批准文号、生产批号、有效期或失效期：批准文号是鉴别假药、劣药的重要依据。目前药品批准文号为“国药准字”+“字母”+“八位数字”（如国药准字H20050203），生产批号表示具体生产日期，有效期或失效期为药品质量可以保证的期限； （3）药品成分：若是复方制剂则标明主要成份；
（4）适应症或功能主治：化学药品标“适应症”，中药标“功能主治”。它是药品生产厂家经充分的动物药效学实验及临床人体实验的基础上确定的，并经药品监督管理部门审核后才允许刊印，往往包含很多适应症，也有的标明药理作用和用途； （5）用法用量：如果没有特别说明，一般标明的剂量为成年人的常用剂量，并以药品的含量为单位，若小儿或老人使用须按规定折算使用； （6）药品不良反应及副作用：药品的其他不良反应也常常包括在这一栏中； （7）注意事项或禁忌：安全剂量范围小的药品必标此栏，注意事项还包括孕妇、哺乳期、慢性病等特殊患者应注意的内容及其他药品合用的禁忌等； （8）贮存：若需特殊贮藏条件的药品，则在此栏标明，如避光、冷藏等； （9）规格：包括药品最小计算单位的含量及每个包装所含药品的数量。
药品说明书和标签管理规定试题
药品说明书和标签管理 规定试题 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
《药品说明书和标签管理规定》培训试题（答 案） 部门：＿＿岗位：＿＿姓名：＿＿＿成绩：＿＿＿一填空题（每空2分，共74分） 1.《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局会审通过，现予公布，自2006年6月1日起施行 2.药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识 3.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书 4.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。 5.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中项目标示。 6.药品说明书和标签的文字表述科学、规范、准确、以便患者自行判断、选择和使用 7 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 8.药品的标签是指药品包装上印有或者帖有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。 9.药品的包装尺寸过小无法全部表明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
10.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药非处方管理的，两者的包装颜色应当明显区别。 11．治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月分对应年月的前一月。 12.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显着，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一13.药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称 14 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识 15 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。 三、是非判断题（每题1分，共10分） 1.药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料（×） 2.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用 （√） 3.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘帖、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（×）
各国药品说明书的现状及管理规范
万方数据
万方数据
各国药品说明书的现状及管理规范 作者：秦超， 孙秀英 作者单位：京东中美医院,北京,101601 刊名： 中国新技术新产品 英文刊名：CHINA NEW TECHNOLOGIES AND PRODUCTS 年，卷(期)：2010，""(9) 被引用次数：0次 参考文献(15条) 1.全国人民代表大会常务委员中华人民共和国药品管理法 2001(3) 2.国家药品监督管理局药品包装、标签和说明书管理规定(暂行) 2001(1) 3.国家食品药品监督管理局药品说明书和标签管理规定 2006(2) 4.The Food and Drug Administration The History of Drug Regulation in the United States 5.W.吉帕·维斯库斯.约翰 M.弗农.小约瑟夫 E.哈林顿.陈甬军反垄断与管制经济学 2004 6.Takanori Goto Japan's Dark Side to Progress:The Struggle for Justice for Pharmaceutical Victims of Japan's Post War Economic Boom 1991 7.马越.李景云.金少鸿美国食品药品监督管理局修订有关人用抗生素类药品说明书的新规定 2003(10) 8.毛璐.甄健180份口服化学处方药说明书调查分析 2008(73) 9.Coleman,Bridget Producing an information leaflet to help patients access high quality drug information on the Internet:a local study 2003(3) 10.Raynor David K.Savage Imogen.Knapp Peter We are the experts:people with asthma talk about their medicine information needs 2004(2) 11.Sujit S.Sansgiry.Paul S.Cady Evaluating How Consumers Process Pictorial Information on Nonprescription Medication Labels 1997(4) 12.中华人民共和国卫生部处方管理办法 2007 13.杜广清药品说明书存在的问题及建议 2007(25) 14.中华人民共和国卫生部处方管理办法 2007 15.国家药品监督管理局处方药与非处方药分类管理办法(试行) 2000 相似文献(10条) 1.期刊论文彭翠英.何周康.PENG Cui-Ying.HE Zhou-Kang507份药品说明书内容现状调查分析-儿科药学杂志2009,15(4) 目的:调查分析药品说明书记栽项目和内容的完整性,为完善药品说明书提供参考依据.方法:随机收集我院各药房药品说明书507份,其中包括中药、天然药物药品说明书56份,并根据国家食品药品监督管理局2006年颁布的<药品说明书和标签管理规定>及其他参考资料对说明书的各项内容进行调查,并分析每份说明书所应记载项目和内容的完整性.结果:507份药品说明书中,国内化学药品和生物制品厂家生产的365种药品的说明书中儿童用药、老年用药和药物过量的标注率分别为62.7%、64.7%、60.5%;国内中药厂家生产的56种中成药的说明书中,其中药理作用、不良反应、禁忌症、注意事项、药物相互作用的标注率分别为19.6%、16.1%、25.0%、66.1%、23.2%,均未完全达到国家规定标准.结论:药品说明书仍需要不断完善.药品说明书中儿童用药项目缺项严重,应当引起重视,加强管理. 2.期刊论文张轶平中成药药品说明书的现状调查分析-首都医药2002,""(8) 目的:通过药品说明书现状的调查分析,希望厂方能重视药品说明书并规范说明.方法:随机抽取150种中成药药品说明书,进行15项分析.结果:只有不到10%的药品说明书符合国家药品监督管理局发布的<药品包装、标签和说明书管理规定>(暂行)的格式及内容.结论:中成药说明书亟待规范. 3.期刊论文高崧.杨学敏.孙源.史录文.GAO Song.YANG Yue-min.SUN Yuan.SHI Lu-wen中国药品说明书监管现状和发展趋势-中国药学（英文版）2005,14(1) 本文从法律体系、监管成果以及存在的问题等方面介绍了我国药品说明书监管的现状,指出政府监管不力, 商家意识不强、学术界研究不足等问题产生的原因;概述了未来政策完善的趋势, 并提出了值得注意的几点建议. 4.期刊论文郑映.鲍仕慧.李菁儿童用药的现状与思考-医药导报2008,27(5) 通过对儿童用药的现状,包括儿童用药品种少、规格和剂量少、药物说明等不规范、临床不合理用药、Unlicesed或off-label用药等进行描述,提出