质量体系内部审核流程图

质量体系内部审核流程图
质量体系内部审核流程图

质量管理体系内部审核流程图

审核小组

试验室质量管理体系实施流程图

工地试验室质量管理体系实施流程图(汪洪加)一、工地质量管理工作框架结果输出过程实施要求输入(取样、检测)(检测委托环节)(检测报告) 人、机、料、法、环资源提供 PDCA循环思想二、1、P(Plan)--计划,确定方针和目标,确定活动计划; 2、D(Do)--执行,实地去做,实现计划中的内容; 3、C(Check)--检查,总结执行计划的结果,注意效果,找出问题; 4、A(Action)--改进,对总结检查的结果进行处理,成功的经验加以肯定并适当推广、标准化;失败的教训加以总结,以免重现,未解决的问题放到下一个PDCA循环。 三、可证明和追溯思想 所有做过的工作应得到证明,应在过程中予以记录。 所有工作应可追溯,即记录信息要完善。. 资源管理

一、资源种类:人、机、料、发、环 二、人员的管理 1、岗位任命管理 人员能力确认\考核\监督 符合要求不符合要求 聘用、任命、岗位授权培训降级、转岗、辞退 说明:人员能力确认应由上级评下级(一般不越级评);能力确认的内容:经验、学历、持证情况、技能考核 表格:《人员能力确认与岗位授权表》 2、人员培训管理 新上岗人 培训计经确认能力不足 能力保持需培训计划审批 培训实施 培训有效性评价 说明:外部培训计划由各部门和工地试验室提出,技术方面培训由技术负责人2.1培年度培训计划由由质量负责人汇总,审核,管理方面培训由质量负责人审核。训计划由主任批准。批准后的培训计划汇总到办公室,由办公室组织实施(《质量手册》。培训有效性评价主要内容:应知应会的熟练程度、工作表现等;《程序

2.2. 文件》规定由质量负责人进行评价 2.3培训应填写表格《培训计划》、《培训记录》、《培训效果确认》 4、人员监督:通过监督,确认管理是否有效、否人员在管理和技术上的不足,包括监督计划、监督记录、纠正与预防措施等。对关键环节、新上岗、培训中人员、合同制人员进行监督。 人员监督应填写的表格《监督计划》、《监督记录》、《纠正与预防措施表》三、设备管理 设备档案设备供应商评价

XX公司内部审计制度及审计流程图

XX公司内部审计制度 第一章总则 第一条为了加强本公司的内部审计工作,根据《中华人民共和国审计法》、《中华人民共和国内部审计条例》、《中华人民共和国内部审计准则》、《内部审计实务指南》等相关法律法规,结合本公司实际情况,特制定本制度。 第二条本制度所称被审计对象,特指本公司各部门、各子公司及上述机构的相关责任人员。 第三条本制度所称内部审计,包括监督被审计对象的内部控制制度运行情况,检查被审计对象会计账目及其相关资产,监督被审计对象预决算执行和财务收支,评价重大经济活动的效益等行为。 第四条公司所属各部门、各子公司均应按照本制度规定,接受内部审计监督。 第二章内部审计目的、工作职责及范围 第五条内部审计的目的。内部审计工作是在本公司内部建立的一种独立评价职能。通过内部审计,评价内控制度是否健全、有效,以达到查错防弊,改进管理,提高经济效益;协助公司领导层有效的履行职责,规范公司运作行为,降低运营风险,完成公公司经营目标。 第六条内部审计的职责 1、制定内部审计工作制度,编制审计工作计划报董事长审批。 2、召开部门会议,围绕工作计划制订审计项目计划,按照计划实施审计工作。 3、负责收集审计证据,编制审计底稿。 4、编制审计报告,提出审计意见及合理化建议。 5、监督检查审计决定的执行及落实情况。 6、建立健全审计档案。 第七条工作范围: 1、财务审计。对被审计对象资产的安全性、完整性,财务收支的合法性、真实性以及其他有关的经济活动进行审计。

2、内部控制审计。审查公司及子公司用于保证完成经营目标而制定的政策、计划、程序和规定等所组成的内部控制系统是否完善,是否得到的有效遵守及执行。 3、项目预决算审计。对各子公司工程预算、结算、签证、决算等资料的完整性、真实性,数据的真实性、准确性进行审计。 4、经济责任审计。对全资、控股子公司以及投资项目的经济目标、经营责任以及经济效益进行审计。 31686 7BC6 篆22310 5726 圦x35705 8B79 譹?x29539 7363 獣 5、交接、离任审计。核实债权债务,监督资产交接;对离任负责人在任职期间履行职责情况、经济责任进行审计,对其经营业绩进行评价。 6、专项审计。对公司经营管理中的重要问题开展专项审计调查。 7、董事长交办的的舞弊调查及其他审计事宜。 第三章审计机构和人员 第八条依据完善公司治理结构和完备内部控制机制的要求,公司设立审计部,审计部是公司的内部审计机构,在董事长指导下独立开展审计工作,审计部对董事长负责。 第九条审计部应当配备具备必要专业知识、相应业务能力、坚持原则、具有良好职业道德的审计人员。 第十条审计部设负责人两名,工程审计经理、财务审计经理各一名,由董事长提名并任免。工程审计经理负责工程预决算、工程管理流程审计及监督;财务审计经理负责财务审计、内部控制审计工作。审计部门负责人必须具有中、高级专业技术职称与实际工作经验。 第十一条审计人员必须遵守以下行为规范,不得滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守:1、依法审计;2、廉洁奉公;3、忠于职守;4、坚持原则;5、客观公正;6、保守秘密。 第十二条审计人员办理审计事项,与被审计对象或者审计事项有利害关系的或者利益冲突的,应当回避。 第十三条审计人员依法行使职权,受法律保护,任何人不得打击报复,违者将严肃处理,触犯刑律的将追究法律责任。 第十四条对违反审计工作规定的单位和个人由根据情节轻重,给予行政处分、经济处罚,或者提请有关部门处理。

内部审核控制程序

1.目的 审核质量体系涉及的部门所开展的质量活动及其结果是否符合质量体系文件的要求,确保质量体系持续有效地运行,并为质量体系的改进提供依据。 2.适用范围 适用于本公司进行的内部质量体系(包括公司内部GSP体系以及流程执行,以下同)审核。 3.职责 3.1最高管理者批准《年度审核计划》、《内部审核实施计划表》、《内部审核报告》。 3.2管理者代表负责组织内部质量体系审核,并审核年度内部质量体系审核计划。 3.3企管办负责制定《年度审核计划》、《内部审核实施计划表》并协助管理者代表组织内审,检查纠正措施的实施情况。 3.4内审组负责内部质量体系审核的实施。 3.5相关部门负责本部门纠正措施的实施。 4.工作程序 4.1审核频次与方式 4.1.1本公司每年对质量体系涉及的各部门进行至少一次常规内部质量体系审核(关于GSP体系的内审按照GSP的相关规定进行,流程执行的内审每季度进行一次抽查)。

4.1.2当有以下情况发生,企管办(GSP内审为质管部)判断必要时,经管理者代表认可,最高管理者批准可适当增加审核次数。A)发生产品的提供过程有重大问题,或客户有重大投诉。 B)公司组织机构、质量方针和目标等有较大改变。 C)质量体系初建或有重大改变或即将进行第二方或第三方的审核。4.1.3内部质量体系审核以集中或滚动的方式进行,每年应确保质量体系涉及的所有部门及其条款至少覆盖一遍。 4.2年度审核计划 4.2.1企管办于每年第一季度制定年度内部质量体系审核计划,填写《年度内审计划表》,报管理者代表审核并经最高管理者批准后实施。 4.2.2《年度内部审核计划表》的内容 A)审核目的、范围、依据、方法 B)审核的时间(月份)安排 C)审核的频次 D)受审核部门 4.2.3根据需要,可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门,也可专门针对某几项要求或部门进行重点审核,但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求。 4.3 审核准备 4.3.1由管理者代表根据受审核部门及审核内容在审核前二周任命具有内部审核员资格的合适人员担任审核组长,审核组长负责本次审

内部审核控制程序(含表格)

内部审核控制程序 (IATF16949/ISO9001-2015/ISO14001) 1.0目的 通过定期的内部审核,以验证公司的活动和有关结果是否符合管理体系标准、相关方的要求(包括法律法规和客户要求等)以及程序规定的要求,确保体系的持续适用性、有效性和充分性。 2.0适用范围 本程序适用于公司对质量和环境管理体系进行内部审核的策划、实施和管理的全过程。 3.0引用文件 3.1 ISO9001 & ISO14001-2015 3.2质量环境管理一体化手册 4.0定义无 5.0职责 5.1 管理者代表:负责批准年度内部审核计划、任命内部审核组长和内审员, 并审批内部审核报告。 5.2 内部审核组:负责实施内部审核,编写内部审核报告。 5.3品质部:负责制订年度内部审核计划,保存内部审核中产生的记录。

5.4 各职能部门:负责内审不合格项的分析和制定纠正措施。

6.0程序内容

6.1 每年第四季品质部体系组负责制定下一年度公司《内部审核计划》,经管理 者代表核准后执行。 6.2 定期审核:依《内部审核计划》对各部门做定期审核,每年至少安排一次,每次间隔时间不能超过12个月;在每次的审核中,应保证对公司管理体系全部覆盖。 6.3 不定期审核:当管理体系发生重大变更,或者产品品质发生严重异常状况,由品质部依实际情况提出,经管理者代表核准后可实施不定期审核。 6.4 在年度内部审核计划安排的审核时间临近时,管理者代表在《合格内审员名单》中挑选一名内审员做内审组长。 6.5 内审组长负责组成内审组,内审组成员应是从《合格内审员名单》中挑选,《合格内审员名单》应经管理者代表批准。

质量管理体系流程图

浙江永达工贸有限公司 质量管理体系策划流程图(关键流程) 共2 页第1 页 流程顾客营销部研发部工艺部品质部计划部采购部生产部协作厂 新品开发需求营销情报 资料接收 开发能力评估产 开发进度、技术能力、品质保证、作业环境、材料供应、生产能力、生产/检测设备、成本之可行性 品 NG 总经理例会决定 策 NG OK 签订协议、确定进度、报价划 OK 设计方案 阶 段开发计划书 确定--设计目标、可靠性和质量目标、初始材料清单、 初始过程流程图、初始特性清单、产品保证计划 策划评价会(成立项目小组) NG OK OK 产品设计品质策划 DFMEA 、可制造性和装配设计 设计评审 设计验证 产 图样定稿试制组装夹具 品 部件清单加工单位确定 试 部件开发协议 专用部件确定 开发协议 制 试制品控制计划、产品/过程特殊特性确定( 段 发出试制订单下零件试制订单 确 试验基准交换 试验基准交换试验基准制定零件加工制作 ) 试验方法决定 阶 段 初物品送验 初物品检验初物品检验 试制品组装试制品检验 试制品输出、反馈不良内容研讨会 试制(段确)评审会NG OK

浙江永达工贸有限公司 质量管理体系策划流程图(关键流程) 关键流程图 共2 页第2 页 流程顾客营销部研发部工艺部品质部计划部采购部生产部协作厂 制订过程流程图、 制订过程流程图、车间平面布置图、特性矩阵图、PFMEA、试生产控制计划、MSA 计划、Ppk 计划 设备、工装试验设备、 承认样品取得试制品修正 设计制作专用量具提出量 包装设计 重要工序指定检验基准产 量产图样承认图样修订 改进标准化作业标准制订制订准 量产样品制作指示 备 量产组织 发出生产指示零部件加工 确 检验基准交换 认(受入检验入 库 量 组装、检查 过程检验 确 MSA SPC ) 阶 样品提供交货检验 试验报告提供确认试验 段 量产承认批准量产控制计划、包装评价 NG 量确评审会 OK 量产订单量产批准书 量 订单评审生产/采购计划 零部件加工产 受入检验入库 销 售组装/包装/检查 过程检验 阶 成品检验入库 段 出货检查 制品交付 外部设计变更设计变更 交 变更协调会 付 变更信息联系 变更通知单变更安排变更日期指示 服 组装、检查 变更确认初物管理 初物管理 务 进料、过 程、 品质不良信息 最终检验 阶 不良信息 段 不良处理、查明原因、防止再发生、内部质量检查、改进内容标准化

质量管理体系内部审核报告

质量管理体系2016年内部审核报告 一、内部审核的时间:2016年10月18~19日。 二、受审核部门:总经理、管理者代表、行政人事部、质量部、市场营销部、技术部、 开发部、设备工程部、采购部、生产部、仓库。 三、内部审核组成员名单: 组长:XX 第一组:XXX、XXX、XXX、XXX 第二组:XXX、XXX、XXX、XXX 第三组:XXX、XXX、XXX、XXX 四、内部审核目的 1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求,是否符合ISO 9001:2008标准的要求和适用法律法规的要求,验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性; 2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况,是否在各部门有效展开并得到实施; 3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性; 4.检查如何以顾客为关注焦点,顾客满意和与顾客沟通过程,增强满足顾客要求意识。 五、审核范围 XX公司XXX的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。 六、审核依据 1.ISO 9001:2008《质量管理体系要求》标准; 2.公司所策划和制定的质量手册,程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则; 3.公司提供产品所适用的法律法规; 4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。 七、审核方式 1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况 2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况; 3、根据“质量管理体系内部审核计划”的安排,由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。对实施状态收集审核发现,审核应用抽样方法进行; 4、对各部门工作现场和生产岗位作业现场的环境适宜性,设备设施管理等状况进行检查。 八、内审首、末次会议参加人员 参加人员有包括总经理、管理者代表、各分管副总、各部门的主管/负责人及审核组

质量体系内部审核程序简介(doc 6页)

质量体系内部审核程序简介(doc 6页)

1 目的 为检查实验室质量行为和有关检验结果是否符合质量体系文件的规定和要求,进行有计划、定期的内部审核,对存在的不足进行不断的改进,确保质量体系持续符合要求和有效运行,特制定本程序。 2 适用范围 本程序适用于公司各部门的内部审核工作。 3 职责 3.1 公司总经理审批质量体系审核计划。 3.2 质量负责人 3.2.1 负责制订审核计划和组织实施,落实审核所需的资源和设施。 3.2.2 负责协调不符合项所引起的争议。 3.2.3 监督审核中不符合项的纠正措施的实施。 3.3 内审组长负责组织质量体系内部审核工作。 3.4 内审员负责审核工作,制定审核检查表,提供与审核有关的信息,对审核中发现的不符合项所采取的纠正措施进行跟踪。 3.6 各部门配合质量体系内部审核工作。 4 工作流程 4.1 质量负责人制定质量体系内部审核计划,经公司总经理审批后实施。 4.2 通常对试验室质量体系审核和各部门的审核每年至少一次,当客户的抱怨涉及到对检测工作质量或质量方针等时,应追加临时审核。 4.3 审核准备 4.3.1 根据内审计划安排,质量负责人于内审前两周组成内审小组,指定内审组长,由审核组长按“质量体系内部审核计划”的要求负责本次审核的具体组织工作。 4.3.2 审核组由两人或两人以上组成,内审员必须由经过专门培训并取得内审员资格且与审核的工作无直接责任的人员担任。

后编写“内部审核报告”。 4.4.6 公司总经理批准“内部审核报告”。 4.5 内部审核报告 4.5.1 “内部审核报告”由审核组长编写。 4.5.2 内部审核报告内容包括: ①审核的目的、要素、范围、依据和日期; ②内审组成员、被审核部门代表; ③审核计划实施情况; ④不合格项及判断依据和对纠正措施完成时限的要求; ⑤前次审核后纠正措施的执行情况及效果; ⑥质量体系符合性和运行有效性结论以及今后改进的建议等; 4.5.3 审核报告发放范围: ①公司管理层; ②被审核的部门; 4.6 纠正措施的制订及实施 4.6.1 被审核部门收到“纠正措施表”后,在一星期内应对不合格项提交纠正措施计划,包括采取的长期预防措施,报质量负责人批准后组织实施,涉及有关修改文件的按《质量体系文件控制与维持程序》执行。 4.6.2 被审核部门收到“纠正措施表”不作反应时,质量负责人应加以追查并向技术负责人报告。 4.6.3 如果不能就纠正措施要求或纠正性质达成一致意见时,质量负责人应加以追查并向技术负责人报告,由技术负责人来仲裁。 4.6.4 当审核中发现检测报告的正确性和有效性有问题时,被审核部门应立即采取纠正措施,并立即书面通知所有可能受到影响的客户。 4.7 纠正措施的跟踪 4.7.1 当已收到措施预定完成的日期或质量负责人接到完成的通知时,质量负责人应通知内审员验证其完成情况。

GSP程序文件质量管理体系内部审核程序

质量管理体系内部审核程序 一、目的:通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价,证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性,以满足质量过程控制的要求,保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。 二、依据:《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围:本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。 四、职责:由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。 五、内容: 1、审核准备 (1)、由质管部提出:审核的目的、依据、范围、要点及方式(如听汇报、看现场、查资料);审核人员及分工(如审核内容分工、人员分工、责任人等);日程安排(如首末次会议时间等)。 (2)、审核以公司的质量管理体系文件为依据。 (3)、成员组成:由公司质量管理领导小组组织,总经理担任组长,质管部、采购部、销售部、仓储部、办公室、生化部、财务部等各部门负责人参加审核。 2、审核范围 (1)、质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中,影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。 (2)、保证每年年底对本年致力管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。 (3)、因药品质量原因而发生重大质量事故,并造成严重后果的,应组织专项内部质量审核。

(4)、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光,造成不良影响时,应进行专项内部质量审核。 (5)、GSP认证检查前应进行1-2次质量管理体系内部审核。 3、审核程序 (1)、公司质管部是质量管理体系内部审核的职能部门,在总经理和质量副总经理的直接领导下,编制审核计划,并按计划组织审核活动; (2)、质量审核由公司质管部根据计划,组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核; (3)、审核中发现的问题,由质管部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》,责任部门按要求采取纠正措施; (4)、内部质量审核每年进行一次,由公司总经理主持; (5)、由公司质管部组织编制年度审核计划,经公司总经理批准后正式下发,并将“审核计划”提前5个工作日发至被审核部门; (6)、由质管部编制具体审核计划,并按计划组织审核活动。审核前由公司质管部负责召集审核预备会、布置审核有关事项。 (7)、质管部编制检查表,经本部门领导批准后,按检查表采用询问、查资料、看现场等方法,证实质量体系运行的有效性,并记录审核结果。 4、审核报告 (1)、审核报告由质管部负责编写; (2)、审核报告的主要内容是:审核目的、范围和依据;审核组成员、审核日期和受审核部门;综合评价;审核结论、审核发现的主要问题和原因分析;纠正措施或改进意见,上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。 (3)、应对缺陷项编写不合格项目报告。 (4)、对质量内审的结果应作出明确的结论。 5、纠正措施:被审核部门要按照《问题改进和措施跟踪记录》所列纠正和预防措施组织整改。在5个工作日之内完成,并报公司质管部。逾期不能纠正的、完成部分项目整改的,应附详细说明及建议,等候质管部处理。 6、验证:

质量管理体系内部审核技巧与方法

企业质量体系内部审核员的审核方法和技巧 质量体系审核员 企业质量体系内部审核员的审核方法和审核技巧 欢迎参加2000版ISO 9000标准的网上培训,本次培训将结合新版标准介绍企业内部审核员应该掌握的基本审核方法和技巧。希望通过网上的学习,使质量管理工作者对审核有一个大概的了解,初步掌握一些方法,可以开展审核工作。如果需要更详细的资料,请按网站上的联系方式与我们联系。 第一讲审核 一基本概念 1 审核是指什么? 审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 2 过程实是指什么? 企业在实施94版ISO9000标准时,是按逐个要素编制程序文件,2000版则分为五大过程,所有的工作都分解成各种过程。审核的过程是指――审核到现场发现证据对其进行评价,确定是否满足审核准则。 3 审核准则是指什么? 审核准则原称审核依据。(包括ISO9001标准,手册,程序文件,法律法规的有关要求或其它依据) 审核是按我们自己所承诺的一些文件结合我们现场做的过程是否符合这些文件的要求。 4 审核的目的是指什么? 审核的目的:是确保企业质量体系与ISO 9000质量标准的符合性和有效性。 符合性是指我们所做的过程和活动是否符合标准中所要求的内容,或是否符合对外承诺的标准,或者是对外承诺的活动。 5 审核员的工作是什么? 内审员的工作就是拿着编好的各种文件对照各个部门做的情况是否符合。 二新版9001与9004的区别 9001和9004是两个相关的标准,所有的标题号内容全部是一一对应的,只不过9001标准作为审核、作为企业、作为组织申请认证必须按照9001标准的要求检查我们的活动。但是如果编制质量手册或准备各种质量文件、策划各种活动的时候,就要按9004标准。要求一个组织在编制质量手册和程序文件的过程中,要把9001和9004两个标准对照起来。

2016年ISO13485质量管理体系内部审核方案

XXXXXXXXXXXXXX有限公司 2016年内部审核方案 一、审核目的 贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准;对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查,使公司质量管理体系符合规范要求,并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。 二、审核范围 公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。 三、审核准则 1、《医疗器械生产质量管理规范》 2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》 3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 4、国家及安徽省相关法律法规、标准 5、公司质量方针及质量目标 6、公司质量管理体系文件 四、资源配置 1、总经理 一负责提供审核所需资源。 2、管理者代表 一内部审核方案的制定,实施、监视与改进审核方案。 一任命审核组长。 一评审审核报告。 3、审核组长

一主持审核会议,制定内部审核计划,准备资料并向审核人员布置工作。 一对现场审核实施控制,使审核按计划执行。 一确认审核员审核结果,审核不合格项报告。 一编制审核报告及整理内审文件资料,并向受审核部门提出建议和改进要求。 一按有关要求做好归档工作。 4、审核员 一根据审核要求,编制《内部审核检测表》。 一按审核计划,完成审核任务。 一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。 一开展不符合项整改跟踪审核,做好验证工作。 5、受审核部门 一将审核目的、范围通知全部有关人员,指派专人接受审核。 一提供、保证审核过程有效运行所需的资源,配合审核员工作。 一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。 五、审核流程 制定年度内部审核方案→确定审核组长,建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件,编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。 六、审核实施 1、首次会议:由审核组长主持,审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加,与会人员均应有签到记录。 2、现场审核: 一现场审核与收集信息的方法包括:面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。 一现场所有审核活动按审核计划和检查表要求进行,必要时延伸和调整审核,须经审核组长同意。

内部质量体系审核管理程序

内部质量体系审核管理程序 1.目的 通过实施内部体系审核,确定质量管理体系是否符合策划安排标准的要求。质量管理体系是否得到有效实施和保持,以便及时发现问题,采取改进措施。 2.适用范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。 3.职责 3.1由管理者代表任命一名审核员任内部体系审核组组长具体负责。 3.2公司内部体系审核组负责审核全部与质量管理有关的部门和活动。 3.3各有关部门负责配合做好审核工作,向审核组报告相关工作,对审核中发现的问题及时采取纠正措施。3.4技术质量部负责内部体系审核资料的发放、保存。 4.相关文件 4.1管理评审管理程序PX/QS2-05-2004 4.2记录的管理程序PX/QS2-02-2004 5.工作描述 5.1 审核员的管理 本公司的内部体系审核员应经过培训有“内部审核员证书”,有一定质量管理和质量技术方面的经验,有策划、组织、交流和领导能力,具备如政治、诚实、有判断能力、分析能力以及容易接受新知识等的个人素质,并确保审核过程的客观性、公正性(审核员不应审核自己部门) 。 5.2编制年度内部体系审核计划 由技术质量部负责制定公司年度内部质量体系审核计划,并报总经理审批后发放相关部门。年度审核计划应包括:审核目的、范围和审核预定的日期、审核频次、依据的文件。 正常情况下每年不少于1次,间隔12个月。遇下列情况必须适当增加审核: (1)总经理根据工作需要认为有必要进行时; (2)出现其它必须安排审核的情况时; (3)顾客提出要求时; (4)内部/外部不符合时。 5.3 内部质量体系审核的准备 5.3.1由管理者代表任命具备内审员资格的人员担任审核组长。 5.3.2由管理者代表和审核组长讨论后,选派具备资格且于被审核区域无直接责任的内审员组成审核组,并根据情况进行分工,组长负责本次的具体组织工作。 5.3.3审核组长根据质量管理体系的过程和区域的情况、重要性以及以往审核的结果,制定“内部审核工作计划”,审核工作计划应包括: a.审核的目的和范围、审核时间; b.依据的文件; c.审核部门的主要项目及时间安排; d.审核员分工; 5.3.4审核员接到“内部审核工作计划”后,准备审核文件:编制审核检查表。 5.3.5 审核组长提前通知受审核部门,下发“内部审核工作计划”。 5.3.6 受审核部门依据“内部审核工作计划”做好必要的准备工作。若对审核时间安排或审核项目有异议,提前2天通知审核组,经协商后可以另行安排。 5.4 审核的实施 5.4.1首次会议:在审核组长主持下,召开全体受审核部门相关人员参加的首次会议,宣布审核的目的、方法、程序、日期安排及有关事项,做好记录到会人员签到。

内部审核控制程序

1.目的 进行内部审核,以便验证认证管理体系管理过程活动和有关结果是否符合计划安排,确保体系的符合性和持续有效性。 2.适用范围 适用于内部认证管理体系审核活动的控制。 3.职责 3.1管理者代表负责批准“内部审核计划”,确定审核人员、任命审核组长,并负责组织、协调审核工作的实施。 3.2审核组长编制“内部审核计划”、“内部审核报告”,并组织实施审核。 3.3审核员负责编制“内部审核检查表”,完成审核工作,编写不符合报告,跟踪验证纠正措施。 3.4各部门对审核中发现的不符合项,负责制定纠正措施并组织实施。 4.术语和定义 无。 5.工作程序和内容 5.1年度内审方案的策划、编写、修订 5.1.1每年1月15日前,由管理者代表策划并编制本年度的内审方案,内容一般包括:审核目的、审核职责、审核准则、审核范围、审核频次、审核方法等。策划时根据风险、内部和外部绩效趋势和过程的关键程度,决定审核的优先排序,要考虑审核区域和过程的状况、重要性,对组织有影响的变更,以及以往审核的结果。 5.1.2年度内审方案由管理者代表批准后下发。 5.1.3在认证管理体系发生重大变化、社会要求或环境条件发生变化、过程发生重大变化、顾客重大投诉、发生产品质量问题及其他不良事件情况下,管理者代表根据需要对年度内部审核方案进行修订,增加内审次数,下发执行。 5.2审核活动的准备 5.2.1由管理者代表制定审核组长,并成立审核组,由审核组长分配审核小组成员的任务。5.2.2审核组长负责制定内部审核实施计划,经管理者代表批准后,在审核前7天下发给受审部门。内部审核计划内容包括:受审核的部门、过程,审核的目的、范围、日期;审核准则;审核的主要内容及时间安排;审核员分工。 5.2.3受审部门收到内审计划后,如对审核安排有异议,在三天之内通知审核组,经协商可再行安排。 5.2.4审核组长组织内审员编制内审检查表。 5.3审核活动的实施 5.3.1召开首次会议:审核组全体人员、受审核部门代表、主要工作人员及其陪同人员、管理者代表、高层管理者(必要时)参加,首次会议由审核组长主持。首次会议的内容包括: a )审核组长介绍审核组成员及其分工; b)宣读审核的目的、范围、依据、方法及时间安排; c )介绍审核采用的方法; d )澄清审核实施计划中不明确的内容。

11.内部审核控制程序(参考模板)

内部审核控制程序 1 目的 通过策划和实施内部审核,检查质量管理体系的实施是否符合策划安排、标准的要求以及本公司确定的质量体系要求,质量体系是否得到有效实施和保持,以便及时发现问题,采取措施持续改进,因此依据GB/T19001-20**标准编制本程序。 2 范围 本程序适用于本公司质量管理体系审核。 3 职责 3.1 总经理聘任经培训合格的内部质量体系内审员,并规定其职责。 3.2 综合管理部编制“内部审核计划”,并经质量负责人批准。 3.3 在质量负责人主持下,综合管理部实施,并管理有关审核的文件、报告和资料。 3.4 各相关部门配合完成审核,并对不合格项及时采取措施。 4 工作程序 4.1 总经理聘任内审员,被聘人员应具有一定资格、有管理工作经验、熟悉审核工作,并经过培训合格。审核员的选择和审核的实施,应确保审核过程的客观性和公正性(审核员不应审核自己的工作)。 4.2 编制年度内审计划 4.2.1综合管理部根据管理体系过程和区域的状况,以及以往审核的结果制订“年度审核计划”,报质量负责人批准后印发并实施。一般情况下,每年对管理体系及其所涉及的部门审核不少于1次,时间间隔不超过12个月,对重要部门根据总经理的指令可临时增加审核次数。 4.2.2 当出现下列情况时,由质量负责人及时组织进行内部审核。 a) 本公司机构、管理体系发生重大变化时; b) 法律法规及其它外部要求变更时; c) 第二、三方审核之前; d) 在认证证书到期换证之前; e) 出现重大质量事故,或发生顾客连续投诉时。 4.2.3内部审核的策划,由综合管理部制定审核方案,其中包括“()年度内审计划”、

内部质量体系审核程序

内部质量体系审核程序 Jenny was compiled in January 2021

1.目的 为验证管理体系是否持续符合CNAS-CL01:2006(ISO/IEC 17025:2005)《检测实验室能力认可准则》和管理体系文件的要求,能否得到有效实施、保持和改进,特制定本程序。 2.适用范围 适用于实验室管理体系所覆盖的所有区域和所有要素的内部审核。 3.职责 3.1最高管理者/最高管理者代表 a)批准“年度内部审核计划”; b)确保内部审核所需的资源。 3.2质量主管 a)全面负责策划和实施管理体系内部审核工作; b)制定“年度内部审核计划” c)确定内部审核组长和审核员; d)批准“管理体系内部审核报告”; e)向最高管理者报告内部审核结果。 f)负责维护本程序的有效性; 3.3办公室 a)协助质量主管编制和组织实施“年度内部审核计划”; b)负责内部审核资料、记录的保管。 3.4内部审核组长 a)编制、实施本次内部审核实施计划; b)编写管理体系内部审核报告。 3.5内审员:根据审核组长分配的任务开展内部审核工作。 3.6各部门和相关人员:积极配合内部审核组开展审核工作。 4.工作程序 4.1年度内部审核计划 4.1.1根据受审核区域及其活动的状况和重要程度,并根据以往审核结果和管理层的需要,质量主管策划实验室年度审核方案,编制“年度内部审核计划”,确定审核范围、频次和方法,报最高管理者审核批准。内部审核每年不少于一次,并要求覆盖实验室管理体系的所有要素和所有部门。 4.1.2出现以下情况时,由质量主管策划并上报最高管理者批准,及时组织附加内审: a)组织机构、管理体系发生重大变化; b)出现重大质量事故,或客户对某一环节连续投诉; c)发生严重不符合检测工作或偏离实验室的政策、程序时;法律、法规、技术 标准/规范/规程及其他外部要求的变化; d)在接受第二方、第三方审核之前;

内部质量体系审核管理程序

1.目的 通过实施内部体系审核,确定质量管理体系是否符合策划安排标准的要求。质量管理体系是否得到有效实施和保持,以便及时发现问题,采取改进措施。2.适用范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。 3.职责 3.1由管理者代表任命一名审核员任内部体系审核组组长具体负责。 3.2公司内部体系审核组负责审核全部与质量管理有关的部门和活动。 3.3各有关部门负责配合做好审核工作,向审核组报告相关工作,对审核中发现的问题及时采取纠正措施。 3.4技术质量部负责内部体系审核资料的发放、保存。 4.相关文件 4.1管理评审管理程序PX/QS2-05-2004 4.2记录的管理程序PX/QS2-02-2004 5.工作描述 5.1审核员的管理 本公司的内部体系审核员应经过培训有“内部审核员证书”,有一定质量管理和质量技术方面的经验,有策划、组织、交流和领导能力,具备如政治、诚实、有判断能力、分析能力以及容易接受新知识等的个人素质,并确保审核过

程的客观性、公正性(审核员不应审核自己部门)。 5.2编制年度内部体系审核计划 由技术质量部负责制定公司年度内部质量体系审核计划,并报总经理审批后发放相关部门。年度审核计划应包括:审核目的、范围和审核预定的日期、审核频次、依据的文件。 正常情况下每年不少于1次,间隔12个月。遇下列情况必须适当增加审核:(1)总经理根据工作需要认为有必要进行时; (2)出现其它必须安排审核的情况时; (3)顾客提出要求时; (4)内部/外部不符合时。 5.3内部质量体系审核的准备 5.3.1由管理者代表任命具备内审员资格的人员担任审核组长。 5.3.2由管理者代表和审核组长讨论后,选派具备资格且于被审核区域无直接责任的内审员组成审核组,并根据情况进行分工,组长负责本次的具体组织工作。 5.3.3审核组长根据质量管理体系的过程和区域的情况、重要性以及以往审核的结果,制定“内部审核工作计划”,审核工作计划应包括: a.审核的目的和范围、审核时间; b.依据的文件; c.审核部门的主要项目及时间安排; d.审核员分工;

建立质量管理体系的流程

建立质量管理体系的流程 建立管理体系,无论是 ISO9001质量管理体系、ISO14000环境管理体系,还是HACCP 食品安全管理体系,或者是其他管理体系,一般来说,流程相似,但不同的管理体系还是略有区别。下面仅以建立ISO9001质量管理体系为例,说明建立管理体系的流程。 1 总体流程划分 建立ISO9001质量管理体系的流程,依据PDCA原理(PLAN:策划;DO:实施;CHECK:检查;ACTION:改进),通常包括四个阶段。通俗一点,也就是包括人们通常所说的“写我所做,做我所写,记我所做,持续改进”的内容。这四个阶段为:准备阶段、策划质量管理体系阶段、体系运行阶段和认证审核阶段。总体完成时间大约需要四个月左右。不同的管理体系时间要求上略有差别。下图所示为质量管理体系流程图: 1.1 准备阶段 : 体系策划时间:一周左右。 企业成立贯标小组,通常由企业最高管理者担任组长,组员包括由最高管理者任命的管理者代表、各级管理人员和技术骨干。贯标小组与咨询顾问讨论、拟定建立质量管理体系的计划草案。 1.2 体系策划阶段 时间:一个月左右。 本阶段包括企业调研、诊断,标准培训,体系文件的编写、修订,文件发布等过程。 1.3 体系运行阶段 时间:一般管理体系标准都要求运行三个月以上。 本阶段包括:文件培训,质量管理体系运行指导,内部审核培训、指导,管理评审培训、指导等过程。 1.4 认证审核阶段 时间:半个月左右

本阶段包括:符合性审核(模拟审核),认证前准备,认证机构现场审核,指导关闭不符合项,获得证书等过程。 现场审核由独立的第三方认证机构实施,评价企业的质量管理体系与标准的符合程度,以确定是否颁发认证证书。 2 各阶段工作重点 2.1 成立贯标小组 贯标小组最好由公司总经理担任组长,最大限度地发挥体系建立所需的领导作用,实现“运筹帷幄、决胜千里”。 管理者代表的主要作用是代表总经理全权负责 ISO9001相关事宜,最好由主管业务的副总经理担任,一方面,其对组织内各个部门的运作较为熟悉,另一方面,在进行管理决策时,有足够的权力和影响力。 2.2 调研 时间: 1~2天,部门多、流程复杂的企业需要的时间会相应多一些。 调研是建立质量管理体系的基础。其目的在于:了解企业的管理现状,并与标准对照,找出差距,修订建立质量管理体系计划草案,形成最终的实施计划。 调研前企业应收集与以上内容有关的资料,包括企业的组织机构说明(图)、工作制度、操作规程、检验规程、在用的工作记录种类清单及记录表格样式、技术手册、设备台帐、计量仪器清单、适用的法律法规及国标等。 调研工作由咨询顾问小组全面细致地调查了解企业的组织结构、职责权限、管理过程、生产过程、质量管理现状、设备管理现状、员工素质现状等,在充分了解公司的基本情况后,与公司高层管理人员进行沟通,明确公司发展的方向和思路、组织机构的设置、管理体系的策划结构等。 调研工作根据企业的情况,一般需要 1~2天的时间,部门多、流程复杂的企业需要的时间会多一些。 2.3 培训 培训分三次进行: A、标准培训 B、文件培训 C、内审及管理评审培训 2.3.1 标准培训 时间:大约需要二到三天。

质量管理体系内部审核程序.doc

3、质量管理体系内部审核程序1 质量管理体系内部审核程序 1.目的: 为了评审企业质量管理体系的合法性、系统性、可操作性和规范性,确定质量管理体系符合GSP的要求。 2.依据: 《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规。 3.适用范围:适用于公司内部对药品经营质量管理体系的评审,涉及药品经营质量管理活动的所有内容。 4.职责:由公司质量领导小组对本程序的实施负责。 5.内容: 5.1审核准备 5.1.1由质管部提出:审核的目的、依据、范围、要点及方式(如听汇报、看现场、查资料);审核人员及分工(如审核内容分工、人员分工、责任人等);日程安排(如首末次会议时间等)。 5.1.2审核以公司的质量管理体系文件为依据。 5.1.3成员组成:由公司质量管理领导小组组织,总经理任组长,质量副总经理任副组长,质量管理部、业务部、储运部、财务部和行政部经理参加审核。 5.2审核范围

5.2.1质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核,对公司所有涉及药品经营质量管理的管理职责、人员与培训、设施设备、过程管理等内容进行考核和评估,总结经验,找出差距,制订整改措施,提高管理水平的自查自纠活动。 5.2.2质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中,影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。 5.3评审的标准。 5.3.1根据《药品经营质量管理规范》、《药品批发企业〈GSP认证检查评定标准〉》和《药品批发企业〈GSP认证现场检查项目〉(试行)》。 5.3.2评审工作应在全面、细致的情况下,重点检查《药品批发企业〈GSP认证现场检查项目〉(试行)》中的关键项目。 5.3.3评审工作应以合法性、系统性、可操作性、规范性等4个原则,对质量管理体系进行审核。 5.3评审的实施 5.3.1保证每年年底对本年质量管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。 5.3.2因药品质量原因而发生重大质量事故,并造成严重后果的,应组织专项内部质量审核。 5.3.3服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光,造成不良影响时,应进行专项内部质量审核。 5.3.4.GSP认证检查前应进行1次质量管理体系内部审核。

内部审核控制程序

内部审核控制程序 Control Procedure on Internal Audit

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内部审核控制程序 1 目的: 通过内部质量管理体系审核,验证公司质量管理体系是否符合策划的安排及ISO9001:2008标准的要求,并得到有效实施与保持。 2 适用范围: 本程序适用于本公司质量管理体系内部审核的管理和控制。 3 定义: 3.1 一般不符合:也称一般不合格,指质量管理体系的一个或多个轻微错误,该错误不符合ISOISO9001:2008标准要求,但根据经验判断不会导致出现下列严重结果的不符合: a. 质量管理体系失效。 b. 降低对过程的控制能力。 c. 不合格产品可能被装运。 3.2 严重不符合:也称严重不合格,指质量管理体系出现下列情况之一: a. 质量管理体系缺项或严重不符合ISO9001:2008标准要求。 b. 质量管理体系的某项要求出现多次一般不符合,导致整个质量管理体系无法运行。 c. 任何有可能使不合格产品装运的不符合。 d. 根据经验判断很可能导致质量管理体系失效或严重降低对产品和过程控制能力的不符合。 3.3 集中式审核:即在较短时间内(如一周)连续、集中地完成一次覆盖全范围的审核。 3.4 滚动式审核:即把一次覆盖全范围的审核在某个较长的时段内(如半年)分多次、间断地实施,每次只审核某些部门或某些标准条款。 4 职责和权限: 4.1 ISO管理是本程序文件的归口管理部门,负责制定年度内部审核计划,验证内审不符合项纠正措施的实施效果。 4.2 管理者代表负责任命审核组长,并将内部审核的有关信息提交管理评审。 4.3 审核组长负责组建审核组,制定内审实施计划并组织实施。 4.4 公司各部门负责配合内审计划的顺利实施,制定并执行不符合项的纠正和预防措施。 5 工作流程描述:控制流程按以下《内部审核控制流程图》执行。

CNAS内部质量体系审核程序修改

1 目的 为确定本监测中心的质量管理体系要素是否得到控制,各项质量活动的开展是否符合质量管理体系文件要求,以及是否有效地实现了质量方针和质量目标,并采取纠正措施,和预防措施促进质量管理体系的有效运行,特制定本程序。 2 适用范围 本程序规定了内审计划的编制、审核组的组成、审核的方式及频次,审核活动的工作程序、不符合项的纠正与跟踪检查以及内审记录的归档。适用于本中心内部质量管理体系审核活动的开展与管理。 3 职责 3.1质量负责人负责内部审核(以下简称内审)、管理办公室负责日常管理工作,包括批准审核计划,任命审核组长,批准纠正措施,审核报告,协调解决审核活动中有争议的问题,确定中心范围的严重不符合项的纠正措施等。同时提出审核计划、检查不符合项纠正措施的实施情况以及对审核报告和记录的归档保存。 3.2内审组组长负责审核具体实施。包括制定审核活动计划,全权组织审核的全过程,编写审核报告。 3.3内审员配合并支持审核组长的工作,按任务分工编写检查表、实施检查并编写不合格项 报告。 3.4各部门配合内审组的工作,接受内审,对审核报告中提出不合格项采取有效的纠正措施。 4 基本要求 4.1内审流程(见附表) 4.2 内审重点 验证质量管理体系过程及技术运作的符合性和有效性,评价达到预期目标的程度,确认改进机会和措施。 4.3内审的时机和频度 431我中心的内审分为例行的常规审核和特殊情况下的附加审核两种情况。审核可采用滚

动审核或集中审核两种方式,可按部门审核,也可按要素审核。 4.3.2常规审核 4.3.2.1按事先编制的年度计划进行,往往采用滚动式审核方式,即每月对一个或几个部门(或 要素)进行审核;每年覆盖所有部门(或要素)一次。 4.322常规审核在质量体系建立之初,频次可多一些,以便及时发现问题。待体系运行基本正常以后,频次可减少到正常水平。 4.3.2.3也可采用集中审核方式,即每年在需要时用2—3天的时间集中审核各部门和各要素。 433特殊情况下的附加审核往往采用集中的方式。时机包括以下几种: 4.3.3.1质量管理体系有较大变动时; 4.3.3.2近期质量审核发现某质量要素存在严重不符合项或涉及范围较大时; 4.3.3.3客户抱怨即中心内外质量信息反馈涉及某些质量要素问题严重时; 4.3.3.4即将进行第二、三方审核或复审时;433.5领导认为需要时。 4.3.4内审的时机和频次由技术负责人和质量负责人共同研究后提出,中心主任批准后实施。4.4 内审人员 4.4.1内审员的资格条件 4.4.1.1必须通过质量管理体系内审课程培训并考试合格; 4.4.1.2熟悉本中心的质量管理体系及技术运作情况; 4.4.1.3为人公正,并经中心主任授权。 4.4.2内审组的职责 4.4.2.1内审组长的职责 4.4.2.1.1组建内审组,确定内审成员; 4.4.2.1.2制定审核计划,准备工作文件,布置内审员分工; 4.4.2.1.3主持审核会议,控制现场审核实施,使审核按计划和要求进行; 4.4.2.1.4确认内审员审核发现和不符合项报告; 4.4.2.1.5提交审核报告,向受审方提出改进建议和要求; 4.421.6整理审核实施中形成的所有文件,并做好分发,归档工作。 4.422内审员职责 4.4.2.2.1根据审核要求编制检查表; 4.4.2.2.2按审核计划完成审核任务; 4.4.223将审核发现形成书面资料,编制不符合项报告,并整理、保存与审核有关的文件;

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