医疗器械产品临床试验研究协议书样稿

甲方：XXX有限公司乙方：XXX医院

经乙方同意，甲方委托乙方就医用xxxxxx产品进行临床试验事项。双方协商，达成如下协议。

一、甲方责任与义务

1、按照SFDA令第5号要求，提供研究者手册，其内容包括实验用医疗器械的（1）、注册产品标准或国家或行业标准;（2）、该产品的自测报告；（3）、SFDA认可的检测机构出具的产品型式试验报告；（4）、首次用于植入人体的//或需要动物试验确认产品对人体试验是安全的,均应出具该产品的动物试验报告；（5）、提供《医疗器械临床试验须知》其内容包括A、该产品原理、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；B、受试产品的技术指标；C、可能产生的风险。推荐的防范及紧急处理方法；

D、可能涉及的保密问题。（6）、与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案；（7）、免费提供受试产品；（8）、对临床试验人员进行培训；（9）、向医疗机构提供担保；（10）、发生严重副作用应如实、及时分别向省和SFDA报告，同时向其他医疗机构报告；（11）、因使用产品造成损害的，甲方应给予受试者补偿。（12）、对于放入或植入或使用于体内而不取出的产品或若干年后再从体内取出的产品，待试验结束若干年后或更长时间出现有关的不良反应所引起的责任由甲方（实施者）承担；如果符合本条款的临床试验，本协议永久有效。（13）、提供同品种（若没有同品种则提供同类产品）在临床使用的综述资料（本产品与已有的品种相比所具有的优势和不足）。尽可能多提供临床使用情况的资料。(14)、SFDA令第5号全文。

2、任命监查员，并为乙方所接受，依照监查员的工作任务履行职责

3、提供产品临床研究用经费:

①每例（包括试验组和对照组）（XXX）整;其中包括检查研究费（xxxx）整，观察研究费（xxxx）圆整。共入选（xxxx）例，至少要完成（xxx ）合格例。②组长费XXX (XXX圆整), ③伦理委员会审议费用XXX0圆整，④项目管理经费XXX圆整。

4、经费一次性总支付，费用是在协议签定后20天之内，支付各项费用的总和，伦理委员会审议费和项目管理经费一起支付。在本临床试验结束时，提供CRF和总结报告盖章之前，乙方计财处应收到应支付的所有费用。按照银行帐号（XXX银行支行：XXX）汇入乙方计财处，然后为乙方开出发票.

5、注意：汇款时务必注明“科室负责人姓名和产品名称(两个名)”请您的财务人员一定亲自告诉银行职员，必须在“附言” 或“用途” 栏目中这样注明。

二、乙方责任与义务

1、了解并熟悉试验用器械的性质、作用、疗效及安全性。

2、具备承担该项临床实验的专业特长、资格和能力。

3、熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献。

4、应当熟悉实施者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用。

5、与实施者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及合同。

6、必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案和新药审批办法的有关规定进行试验，自协议生效，医院收到第一笔试验研究经费后开始本临床试验研究，并负责上会答辩及试验资料的补充、修改。

7、如实向受试者说明受试产品的详细的情况，临床试验前，必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验。

8、在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者的利益；必要时伦理委员会有权立即中止临床试验。

9、临床试验中止的，应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由。

10、提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责。

11、对实施者提供的资料负有保密义务。

12 、当发生不良反应时立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、申办者、伦理委员会和各参加临床试验单位，并在报告上签名并注明日期。

13、准确、完整、及时、合法地载入病历报告表和试验记录本。

14、对甲方提供的资料在征得甲方同意的条件下，可以发表有关的试验研究论文。

三、以上协议由甲、乙双方共同遵守。发生纠纷时，由违约方承担全部责任和损失。

四、其他未尽事宜，双方友好协商解决。

五、本协议一式4分，双方各执2份，自双方签字之日起生效。

甲方单位（盖章）乙方单位（盖章）

负责人（签字）负责人（签字）

联系人（签字）主要研究者（签字）

XXX年月日XXX年月日

医疗器械临床试验报告

纳米银抗真菌喷雾临床试验报告报告验医疗器械临床试抗真菌喷雾银产品名称：纳米 600μg/ml 支，含银型号规格：30ml/ 高科技股份有限公司大实施者：长春吉医疗机构：吉林大学第二医院承担临床试验的床验证临床试验类别：临（签字）临床试验负责人：日月年明说机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进1、负责临床试验的医疗行临床试验，并填写本报告。责人签字。本报告必须由临床机构中有经验的主治医师以上的临床试验负1、临床试验类别分为临床应用和临床验证。、2 页5 共页1 第纳米银抗真菌喷雾临床试验报告一、临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）：纳米银抗真菌喷雾是由纳米级银离子复合材料与高分子辅料制成水性喷雾、罐装于喷雾器内组成的医疗器械,主要用于皮肤真菌、酵母菌引起的体癣液, 该产

品的主要活性成分为纳米级的银股癣、手足癣、花斑癣等皮肤疾患的治疗. 体外抑菌实验表明，能力达到治疗目的.离子复合材料,利用银的广谱抑菌杀菌、本品能快速抑制和杀灭红色毛癣菌、须癣毛癣菌、絮状表皮癣菌、犬小孢子菌糠秕马拉色菌、白色念珠菌等致病微生物，具杀菌、消炎、除臭等功效。月采用纳米银抗真9 年 6 月～为考察该产品的疗效和安全性，我院于 2005 ）治疗体癣、股癣、手足癣、花斑癣菌喷雾（商品名：银爽，批号：20050204考察其疗效及安全性。,后症状和体征的改善情况例,观察治疗前147 、病例入选标准：1 皮肤科门诊诊断为体癣、股癣、手足癣、花斑癣典型病例，根据症状、体、 2征、试验室检查而进行确诊；真菌经镜检和/或培养检查阳性。性别不限。病例排除标准治疗前两周使用过其他口服或外用抗真菌药物的患者；① 合并严重湿疹或感染者。② 、病种、病例总数3 例，花斑癣63例，手足癣 147 例均为我院门诊确诊患者，其中体股癣 47 年。全部病例经9 病程 15 天～18例，女性 61 例，年龄～62 岁,8637 例。男性或培养检查到真菌。/镜检和二、临床试验方法： 600μg/ml；由长春吉大高科技1、试验材料：纳米银抗真菌喷雾，规格：含银、 2 ，有效期：2年。股份有限公司生产提供。商品名：银爽，批号：20050204试验治疗方法：周；3 ～2 次。体癣、股癣，连用 1清洗患处，将本品适量喷于患处。每日周。 4 ～62花斑癣，连用周；手足癣，连用、疗效观察指标：3 出诊及每次复诊时观察、详细记录临床症状和体征及不良反应。临床症状和体征包括：瘙痒、红斑、丘疹、斑疹、水疱、浸渍糜烂、鳞屑页5 共页2 第纳米银抗真菌喷雾临床试验报告等。、不良反应：4 周复诊时详细记录不良反应。6 2、4、出诊及治疗对受试者在试验过程中发生的任何不良事件，包括试验室检查异常都必须仔细询问和追查。所有不良事件都必须判定其性质、严重程度和与试验器械的相关性，并记录在病例报告表中。研究者应随访观察和记录所有不良事件的转归，跟踪由于不良事件而退出试验的患者直至不良事件完全解除。研究者必须判断不良事件是否与研究药物有关，并提供支持这一判断的依据。、治疗结果分析：5 详细记录每例病例的治疗情况，并进行治愈率、有效率、总有效率分析评价。三、所采用的统计方法及评价方法：

临床试验协议

临床试验协议试验名称：试验方案编号：甲方：乙方：首都医科大学附属北京安贞医院

总则根据国家食品药品监督管理局（以下简称“SFDA”）药物临床试验批件（批件号：），（以下简称“甲方”）将在中国开展（以下简称“本实验”）试验（试验方案编号）。经与首都医科大学附属北京安贞医院（以下简称“乙方”）协商，双方同意在遵循中国《药物临床试验质量管理规范（GCP）》、《药品注册管理办法》以及《中国人民共和国合同法》等有关法律法规的前提下，就本实验相关事宜达成以下协议。第一条委托事项甲方委托乙方作为本实验的参加单位，按照试验方案（附件1）以及病例报告表的相关要求进行本实验。乙方接受甲方的委托。预计试验开始时间和试验完成时间：；计划入组时间：；计划完成病例数：例。本实验（是/否）采用竞争性入组政策。所谓“竞争性入组”为入组快的研究中心可以多入病人，最终以实际完成的病例数计算。第二条甲方的责任与义务 1．负责组织和协调本实验，包括组织参加相关的研究者会议（详见本协议书第十条）；2．向乙方提供本实验所需的质量合格的实验药、对照药及临床试验所需物资； 3．向乙方提供临床研究费用（详见本协议书第七条）； 4．甲方委托（Contract Research Organization 简称“CRO”）负责监查整个临床试验过程，确保临床试验严格按照试验方案进行，并严格遵守GCP以及相关法规要求； 5．建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，并组织对临床实验的稽查； 6．向乙方提供临床试验方案、病例报告表、研究者手册、知情同意书和其他与试验药物相关的安全性信息； 7．向乙方提供等本试验专用的试验设备、器材及必需的文具用品，试验后回收；

医疗器械产品临床试验研究协议书样稿

医疗器械产品临床试验研究协议书样稿甲方：XXX有限公司乙方：XXX医院经乙方同意，甲方委托乙方就医用xxxxxx产品进行临床试验事项。双方协商，达成如下协议。一、甲方责任与义务 1、按照SFDA令第5号要求，提供研究者手册，其内容包括实验用医疗器械的（1）、注册产品标准或国家或行业标准;（2）、该产品的自测报告；（3）、SFDA认可的检测机构出具的产品型式试验报告；（4）、首次用于植入人体的//或需要动物试验确认产品对人体试验是安全的,均应出具该产品的动物试验报告；（5）、提供《医疗器械临床试验须知》其内容包括A、该产品原理、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；B、受试产品的技术指标；C、可能产生的风险。推荐的防范及紧急处理方法； D、可能涉及的保密问题。（6）、与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案；（7）、免费提供受试产品；（8）、对临床试验人员进行培训；（9）、向医疗机构提供担保；（10）、发生严重副作用应如实、及时分别向省和SFDA报告，同时向其他医疗机构报告；（11）、因使用产品造成损害的，甲方应给予受试者补偿。（12）、对于放入或植入或使用于体内而不取出的产品或若干年后再从体内取出的产品，待试验结束若干年后或更长时间出现有关的不良反应所引起的责任由甲方（实施者）承担；如果符合本条款的临床试验，本协议永久有效。（13）、提供同品种（若没有同品种则提供同类产品）在临床使用的综述资料（本产品与已有的品种相比所具有的优势和不足）。尽可能多提供临床使用情况的资料。(14)、SFDA令第5号全文。 2、任命监查员，并为乙方所接受，依照监查员的工作任务履行职责 3、提供产品临床研究用经费: ①每例（包括试验组和对照组）（XXX）整;其中包括检查研究费（xxxx）整，观察研究费（xxxx）圆整。共入选（xxxx）例，至少要完成（xxx ）合格例。②组长费XXX (XXX圆整), ③伦理委员会审议费用XXX0圆整，④项目管理经费XXX圆整。 4、经费一次性总支付，费用是在协议签定后20天之内，支付各项费用的总和，伦理委员会审议费和项目管理经费一起支付。在本临床试验结束时，提供CRF和总结报告盖章之前，乙方计财处应收到应支付的所有费用。按照银行帐号（XXX银行支行：XXX）汇入乙方计财处，然后为乙方开出发票. 5、注意：汇款时务必注明“科室负责人姓名和产品名称(两个名)”请您的财务人员一定亲自告诉银行职员，必须在“附言” 或“用途” 栏目中这样注明。二、乙方责任与义务 1、了解并熟悉试验用器械的性质、作用、疗效及安全性。 2、具备承担该项临床实验的专业特长、资格和能力。 3、熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献。 4、应当熟悉实施者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用。 5、与实施者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及合同。 6、必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案和新药审批办法的有关规定进行试验，自协议生效，医院收到第一笔试验研究经费后开始本临床试验研究，并负责上会答辩及试验资料的补充、修改。 7、如实向受试者说明受试产品的详细的情况，临床试验前，必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验。

个人合伙协议书格式(官方版)

编号：QJ-HT-0434 个人合伙协议书格式(官方版) Both parties to the contract shall perform their obligations in accordance with the contract or the law within the contract period. 甲方：_____________________ 乙方：_____________________ 日期：_____________________ --- 专业协议范本系列下载即可用---

个人合伙协议书格式(官方版) 说明：该协议书适用于甲乙双方为明确各自的权利和义务，经友好协商双方同意签署协议，在协议期限内按照协议约定或者依照法律规定履行义务，可下载收藏或打印使用（使用时请先阅读条款是否适用）。订立协议各合伙人：姓名__，性别_，年龄__，住址___。 (其它合伙人按上列项目顺序填写) 第一条合伙宗旨_____ 第二条合伙经营项目和范围____ 第三条合伙期限合伙期限为__年，自__年__月__日起，至__年__月__日止。第四条出资额、方式、期限 1.合伙人__(姓名)以__方式出资，计人民币__元。 (其它合伙人同上顺序列出) 2.各合伙人的出资，于__年__月__日以前交齐。逾期不交或未交齐的，应对应交未交金额数计付银行利息并赔偿由此造成的损失。

3.本合伙出资共计人民币__元。合伙期间各合伙人的出资仍为共有财产，不得随意请求分割。合伙终止后，各合伙人的出资仍为个人所有，届时予以返还。第五条盈余分配与债务承担 1.盈余分配，以__为依据，按比例分配。 2.债务承担：合伙债务先由合伙财产偿还，合伙财产不足清偿时，以各合伙人的__为据，按比例承担。第六条入伙、退伙，出资的转让 1.入伙：①需承认本合同；②需经全体合伙人同意；③执行合同规定的权利义务。 2.退伙：①需有正当理由方可退伙；②不得在合伙不利时退伙；③退伙需提前__月告知其它合伙人并经全体合伙人同意；④退伙后以退伙时的财产状况进行结算，不论何种方式出资，均以金钱结算；⑤未经合伙人同意而自行退伙给合伙造成损失的，应进行赔偿。 3.出资的转让：允许合伙人转让自己的出资。转让时合伙人有首先受让权，如转让合伙人以外的第三人，第三人应按入伙对待，否则以退伙对待转

合伙协议书范本(标准版)

编号：FS-HT-05018 合伙协议书(标准版) Model partnership agreement 甲方：________________________ 乙方：________________________ 签订日期：_____年____月____日编订：FoonShion设计

合伙协议书(标准版) 合伙协议书范本（一）项目合作协议由：项目出资人（以下简称甲方、乙方和丙方）甲：_______，身份证号：_______ 乙：_______，身份证号：________ 丙：_______，身份证号：_______ 甲乙丙三方本着公平、平等、互利的原则订立合作协议如下：第一条甲乙丙三方自愿合作投资经营沙场项目，总投资为30万元，甲方以人民币方式出资15万元，乙方以人民币方式出资10万元，丙方以人民币方式出资5万元。第二条在合伙期间合伙人出资的为共有财产，不得随意分割。合伙终止后，各合伙人的出资仍为个人

所有，届时予以返还。第三条双方共同经营，合伙人执行合伙事务所产生的收益归全体合伙人，所产生的亏损或者民事责任由全体合伙人共同承担。第四条沙场固定资产和盈余按照取得的销售净利润的甲方60%比例分配、乙方20%的比例分配、丙方20%的比例分配。第五条项目投资中挖沙设备由甲方完全负责投入；设备的日常维修与设备零件更换费用也完全由甲方完全负责；乙，丙方届不负责，也不从沙场收益中支出。第六条每月沙场总销售利润的百分之十做固定投入，每月月底按股份比例分红。第七条每月沙场总销售利润进行分配或再投资，由甲、乙、丙三方共同协商，决定权按出资比例多少来界定。第八条本协议未尽事宜，双方可以补充规定，补充协议与本协议有同等效力。第九条自协议签订之日起，已，丙方负责沙场的管理及日常事务。经营期间

器械临床试验临床试验报告(模板).doc

器械临床试验临床试验报告（模板）临床试验报告应与试验方案一致，主要应包括：（一）一般信息试验用医疗器械名称、型号规格、临床试验机构、方案编号、方案版本号和日期、研究者、申办者等。（二）摘要（三）简介简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景，如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等。（四）临床试验目的（五）临床试验方法（六）临床试验内容（七）临床一般资料 1.试验范围，如病种； 2.病例的选择（1）入选标准（2）排除标准 3.样本量的计算 4.病例数入组情况（八）试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法 1.试验用医疗器械 2.对照用医疗器械/对照诊疗方法（九）所采用的统计分析方法及评价方法 1.统计分析方法（1）分析人群（2）统计分析方法 2.统计评价方法（1）有效性终点（2）安全性终点 3.缺失值和异常值的处理（十）临床评价标准 1.有效性评价标准（1）主要指标（2）次要指标 2.安全性评价标准（1）主要指标（2）次要指标（十一）临床试验的组织结构（十二）伦理情况说明（十三）临床试验结果（十四）临床试验中发现的不良事件及其处理情况 1.不良事件定义 2.不良事件严重程度判定 3.不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定 4.严重不良事件定义 5.本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷及其处理情况（十五）临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项（十六）临床试验结论（十七）存在问题及改进建议（十八）试验人员名单（十九）其他需要说明的情况临床试验报告应当由研究者签名、注明日期，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门审核出具意见、注明日期并加盖临床试验机构印章后交申办者。

cro临床试验服务合同

cro临床试验服务合同篇一：药物临床试验协议大连医科大学附属第二医院药物临床试验协议试验药物医学名称：临床试验方案号：试验名称/目的：国家食品药品监督管理局批准文号：伦理委员会批准文号：研究机构：大连医科大学附属第二医院研究者：申办方: 申办方研制的XXXXXX（药品名）已获得新药临床试验批件（批件号：有效期起止日期），现需要进行x期多中心临床研究（以下简称“临床研究”或“研究”）。这项临床研究将由XXX教授作为

大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者，与其他中心参加单位一起执导进行。申办方委托XX公司作为CRO对该项临床试验提供某些服务在平等互利的基础上，双方对研究中涉及的主要条款达成以下一致协议。 1. 保密责任研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得到的试验数据保密，在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方公开。 2. 文章发表申办方将负责发表文章事宜。如有必要就此项研究发表文章，申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划时间。 3. GCP 双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的GCP原则，中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及Helsinki宣言。

4. 研究方案和研究手册申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。临床方案经双方签字和经CFDA审批同意后，方可开展临床试验。对方案的任何改动须经主要研究者、申办方、伦理委员会等各方的一致书面同意。研究者、申办方、监查员在临床试验操作过程中需严格遵守方案。 5. 伦理委员会研究者在开展临床试验前须得到伦理委员会的正式批准。研究者在临床试验过程中，负责与伦理委员会的联系，包括递交相关审阅资料及严重不良事件的报告。 6. 研究开始时间，持续时间及受试者的入选该项临床试验将于年月在个中心同时开展，共需完成可评价病例X例，其中试验药物组X例，对比（替代）组Y例。计划在大连医科大学附属第二医院完成可评价病例M例，病例数将按

医疗器械临床试验合同书

合同编号：医疗器械临床试验合同书试验产品名称：甲方（申办者）：乙方（研究者）：

医疗器械临床试验合同书甲方（申办者）：乙方（研究者）：甲、乙双方依据《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国合同法》、国家食品药品监督管理局《医疗器械临床试验规定》及其他现行法律法规，在平等自愿、协商一致的基础上，签订本合同以共同遵守。第一条实验目的甲、乙双方一致同意，对进行临床试验，目的是验证的安全性和有效性，以及对该支架的输送系统进行评价。第二条试验时间本产品临床试验时间从年月日起至年月日止。第三条甲方权利和义务 1、申请、组织临床试验（1）提供有效的该产品复核通过的注册产品标准或相应的国家和/或行

业标准、产品自测报告、国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品形式试验合格报告、动物试验报告、《医疗器械临床试验须知》及临床试验需要的其他文件。（2）选定临床试验专业和临床试验人员。（3）与临床试验人员共同研究并签署医疗器械临床试验方案并提交伦理委员会审批。（4）在获得伦理委员会批件后开始按试验方案（见附件）和《医疗器械临床试验规定》组织临床试验。 2、免费向乙方提供受试产品。 3、负责对临床试验人员进行培训，培训内容包括：（1）详细阅读和了解试验方案的内容。（2）了解并熟悉试验产品的性质、作用、疗效及安全性。（3）严格按照临床试验方案和《医疗器械临床试验规定》的规定执行。 4、负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统。需要时甲方可对临床试验进行稽查，以保证试验数据的可靠性及试验质量。 5、与乙方共同处理所发生的严重副作用及不良事件。及时向受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报。 6、提前终止或暂停临床试验前，应当通知乙方、乙方伦理委员会和受

合伙人合作协议书模板

合伙人合作协议书模板甲方：乙方：甲乙双方在平等,自愿的原则下,经过充分友好协商,就双方共同合作在经营开发该地区汽车售后维修保养改装市场一事取得一致意见。特签订本协议一甲乙双方在甲方经过长达2年的时间对泸州地区售后维修保养改装市场的调查研究的基础上决定共同开展此业务. 二合伙期限为三年，自年月日起至年月日止。三出资额、方式、期限 1.每人出资万元，计万元，根据投资实况，可适当追加投资。 2.各人的出资，以货币方式交付。 3.本合伙出资共计人民币万元。合作期间各人的出资为共有财产，用于门面转让费(五千元)，门面押金(四千元) 以及设备和首期零部件购入。不得随意请求分割和抽离，协议终止后，各合伙人的出资仍为个人所有，至时予以返还。

三甲乙双方议定：汽车维修，改装，技术业务主要由甲方负责。公司财务及日常事务主要由乙方负责。公司所有进出货以及资金流动必须双方公开透明。乙方必须每天向甲方提供当天财务情况。四利润分配，以资产评估为依据，按比例进行货币分配。为了经营和管理好企业，推选为负责人，为了充分发挥和调动合伙人的积极性，利润的分配按对企业的贡献大小进行分配，即甲方六成，乙方四成。每月每人分费800元作为工资，剩余的每四个月分红一次。 2.债务承担：合伙债务先由合伙财产偿还，合伙财产不足清偿时，负责人要及时进行通报和清算。对于资本运作过程中出现亏本的情况，甲乙双方按照艺人分担五成的责任分担合作风险。五入伙、退伙，出资的转让 1.入伙：①需承认本协议;②需经合伙人同意;③执行协议规定的权利义务。 2.退伙：①需有正当理由方可退伙;②不得在合伙不利时退伙;③退伙需提前1个月告知合伙人并经合伙人同意;④退伙后以退伙时的财产状况进行结算，均以金钱结算;⑤未经合伙人同意而自行退伙给合伙造成损失的，应进行赔偿。 3.出资的转让：允许合伙人转让自己的出资。转让时

医疗器械临床试验报告范本

附件5 医疗器械临床试验报告范本报告编号： ×××临床试验报告试验用医疗器械名称：型号规格：试验用医疗器械的管理类别：需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□ 中国境内同类产品有□无□ 临床试验机构：临床试验开始时间：临床试验结束时间：方案编号：方案版本号和日期：

研究者：申办者：代理人：监查员：年月日填写说明： 1．临床试验机构和研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。 2．临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。 3．本报告应当由研究者签名和注明日期，临床试验机构临床试验管理部门出具意见、签章和注明日期。

一、一般信息二、摘要三、简介简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景（例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等）。四、临床试验目的五、临床试验方法六、临床试验内容七、临床一般资料（一）试验范围（病种）（二）病例的选择 1.入选标准 2. 排除标准（三）样本量的计算（四）病例数入组情况

八、试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法（一）试验用医疗器械（二）对照用医疗器械/对照诊疗方法九、所采用的统计分析方法及评价方法（一）统计分析方法 1.分析人群 2.统计分析方法（二）统计评价方法 1.有效性终点 2.安全性终点（三）缺失值和异常值的处理十、临床评价标准（一）有效性评价标准 1.主要指标 2.次要指标（二）安全性评价标准

1.主要指标 2.次要指标十一、临床试验的组织结构十二、伦理情况说明十三、临床试验结果十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况（一）不良事件定义（二）不良事件严重程度判定（三）不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定（四）严重不良事件定义（五）本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷及其处理情况十五、临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项十六、临床试验结论十七、存在问题及改进建议

药物临床试验协议模板

项目名称：药物临床批件号：药物临床研究协议书委托方（甲方）：受托方（乙方）: 年月

目录 1.委托概况 (3) 2.合作程序 (3) 3.双方的权益与义务 (3) 4.研究费用和支付方式 (4) 5.其它 (4)

1.委托概况 XXXXX已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件第号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照GCP和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。2.合作程序在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。（1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。（2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。（3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作,安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。（1）按GCP要求提供研究开始前必备的相关文件（研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等）；临床研究过程中，如需补充提供任何与试验相关的文件，乙方应尽量协助解决。（2）在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的CRF表、验单等原始资料的复印件等相关资料。（3）将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。 3.双方的权益与义务甲方的权益和义务（1）组织临床研究会议，并承担参会人员的食宿、交通相关费用。（2）委派监查员履行GCP规定的相应职责，在临床研究全过程中，对与本试验有关的全部临床研究资料（如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、病人签字的“知情同意书”等），进行监查与审核。并回收研究剩余药物。（3）承担临床试验过程中发生的由试验药物引起的不良反应治疗处理费用和受试者的相关赔偿,但由医疗事故所致者除外。（4）临床研究成果归甲方所有，乙方若要公开或发表，应征得甲方书面同意。乙方的权益和义务（1）负责在个月时间内（从收到甲方的研究药品和有关费用后，开始计算工作时

医疗器械临床试验协议

医疗器械临床试验协议方案号：×××××× 试验名称：×××××× 甲方：×××××××（申办者）乙方：×××××××（医院） ××××××××××有限公司（甲方）研制的××××已获得新药临床批件（批件号：×××××），现邀请乙方作为参加单位进行II期临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，根据GCP的要求，对研究中涉及的主要条款达成以下一致协议。一、甲方向乙方免费、及时提供方案所需的试验用药，保证试验用药的质量符合GCP的规定。二、甲方按乙方实际完成的有效病例支付给乙方研究费用。本次研究计划乙方入组例，每例的观察费和检查费元，共元。甲方分二次支付上述总费用。试验启动后，支付总费用约50％（元）；乙方提供临床总结报告后支付剩下的全部费用。三、本次试验出现的不良事件和严重不良事件，经讨论确认与研究药物有关的，甲方向患者进行适当的经济补偿。四、甲方及其委托单位可以对本次临床试验进行监查和稽查。五、甲方具有对本试验结果的全部知识产权。第 1 页共 2 页

一、乙方按GCP和本项目试验方案进行临床试验。二、乙方应按要求进行试验药物和文件的管理。三、乙方应在启动试验个月内，入组合格病例数例。四、乙方应积极配合监查员的访视及其相关工作。五、乙方在临床试验结束后和其他参见单位一起审阅临床总结报告和提供分报告，并对报告盖章。六、未经甲方同意，乙方不得把试验内容泄漏给第三方七、在药物注册过程中，乙方有义务根据评审机构要求完善试验的资料。本协议自甲乙双方代表签字盖章之日起生效。本协议未尽事宜，双方友好协商解决。本协议一式贰份，双方各执壹份，具有同等法律效力。甲方：××××××××××有限公司乙方：××××××医院甲方代表：乙方代表：签约日期：签约日期：第 2 页共 2 页

合伙人协议书

维创盈通合伙人协议书经友好协商，达成以下协议：第一条合伙宗旨：利用合伙人自身具备的技术优势经营，使合伙人通过合法的手段，创造劳动成果，分享经济利益。第二条合伙名称：郑州维创盈通软件科技有限公司主要经营地：郑州。第三条合伙经营项目：软件开发、项目开发、软件销售。第四条合伙期限：壹年，自 2017 年 1 月 1 日起，至 2017 年 12 月 31 日止。第五条出资额与方式：合伙人均以技术能力入伙，无需投资。第六条工资、盈余分配与债务承担（一）工资分配：依据当前所负责的岗位指定工资，工资可依据市场行情和公司实际经营状况进行调整。（二）盈余分配：除去经营成本、日常开支、工资、奖金、需缴纳的税费等的收入为净利润，为保证公司的正常运转，以净利润的50%为分红资金，全体合伙人平均分配。（三）项目提成：凡是由合伙人为公司推荐的项目，将按照本项目每笔打款费用的10%计算提成，计入当月工资，发放给本人。（四）债务承担：在合伙经营过程中若有债务产生，由合伙人共同承担。第七条入伙与退伙（一）入伙： 1.新合伙人入伙，必须经全体合伙人同意； 2.新合伙人需承认并签署本合伙协议； 3.除入伙协议另有约定外，入伙的新合伙人与原合伙人享有同等的权利，承担同等责任，新合伙人对入伙前的债务承担连带责任。（二）退伙：合伙人不管以何种原因退伙后，不再享有分红权利 1.自愿退伙。○1需有正当理由方可退伙；○2退伙需提前1个月告知其他合伙人并经全体合伙人书面同意；○3发生合伙人难以继续参加的法定事由。合伙人擅自退伙给其他合伙人造成损失的，应当赔偿其他合伙人的全部损失。 2.当然退伙。合伙人有下列情形之一的，当然退伙：○1死亡或被依法宣告死亡；○2 被依法宣告为无民事行为能力人；○3个人丧失偿债能力；○4被人民法院强制执行企业的全部财产份额。以上情形的退伙以实际发生之日为退伙生效日。 3.除名退伙。合伙人有下列情形之一的，经其他合伙人一致同意，可以决议将其除名：○1未能履行工作义务；○2因故意或重大过失给公司造成经济损失；○3执行业务时有不正当行为。对合伙人的除名决议应当书面通知被除名人，被除名人自接到除名通知之日起，除名生效，被除名人退伙。第八条合伙负责人及合伙事务执行：全体合伙人决定，委托公司法人为合伙负责人，在经

临床试验合作协议书范本(标准版).docx

LOGO 临床试验合作协议书范本WORD模板文档中文字均可以自行修改 ××××有限公司

编号：_____________临床试验合作协议书范本甲方：___________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：_______年______月______日

甲方：住址：法人代表：身份证号：乙方：住址：法人代表：身份证号：风险提示：合作的方式多种多样，如合作设立公司、合作开发软件、合作购销产品等等，不同合作方式涉及到不同的项目内容，相应的协议条款可能大不相同。本协议的条款设置建立在特定项目的基础上，仅供参考。实践中，需要根据双方实际的合作方式、项目内容、权利义务等，修改或重新拟定条款。 1、合作概况__________已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件第_______号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行_______的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照GC和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。 2、合作程序在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应向乙方提供以下的物品或文件。（1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。（2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。（3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。

在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作，安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。（1）按GC要求提供研究开始前必备的相关文件（研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等）；临床研究过程中，如需补充提供任何与试验相关的文件，乙方应尽量协助解决。（2）在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的CF表、验单等原始资料的复印件等相关资料。（3）将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。 3、双方的权益与义务风险提示：应明确约定合作各方的权利义务，以免在项目实际经营中出现扯皮的情形。再次温馨提示：因合作方式、项目内容不一致，各方的权利义务条款也不一致，应根据实际情况进行拟定。甲方的权益和义务（1）组织临床研究会议，并承担参会人员的食宿、交通相关费用。（2）委派监查员履行GC规定的相应职责，在临床研究全过程中，对与本试验有关的全部临床研究资料（如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、病人签字的知情同意书等），进行监查与审核。并回收研究剩余药物。

医疗器械临床试验合同书

合同编号：医疗器械临床试验合同书试验产品名称：甲方（申办者）：乙方（研究者）：

行业标准、产品自测报告、国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品形式试验合格报告、动物试验报告、《医疗器械临床试验须知》及临床试验需要的其他文件。（2）选定临床试验专业和临床试验人员。（3）与临床试验人员共同研究并签署医疗器械临床试验方案并提交伦理委员会审批。（4）在获得伦理委员会批件后开始按试验方案（见附件）和《医疗器械临床试验规定》组织临床试验。 2、免费向乙方提供受试产品。 3、负责对临床试验人员进行培训，培训内容包括：（1）详细阅读和了解试验方案的内容。（2）了解并熟悉试验产品的性质、作用、疗效及安全性。（3）严格按照临床试验方案和《医疗器械临床试验规定》的规定执行。 4、负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统。需要时甲方可对临床试验进行稽查，以保证试验数据的可靠性及试验质量。 5、与乙方共同处理所发生的严重副作用及不良事件。及时向受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报。 6、提前终止或暂停临床试验前，应当通知乙方、乙方伦理委员会和受

个人投资合伙协议书范本

编号：_______________本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载个人投资合伙协议书范本甲方：___________________ 乙方：___________________ 日期：___________________ 说明：本合同资料适用于约定双方经过谈判、协商而共同承认、共同遵守的责任与义务，同时阐述确定的时间内达成约定的承诺结果。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。

甲方：身份证号码：乙方：身份证号码：甲乙双方经友好协商，根据中华人民共和国法律、法规的规定，双方本着互惠互利的原则，就甲乙作为合同投资人的方式合作投资项目事宜达成如下协议，以期共同遵守。第一条合伙投资经营项目和范围：第二条合伙投资期限为 _年，白 ___________ 年M 日起，至_______ 年M 日止。第三条投资出资额及方式 1、本合伙投资出资共计人民币。甲方以 ___________________ 方式出资，计人民币。占投资总额的―％；乙方以式出资，计人民币。占投资总额的 —%; 2、甲、乙双方决定在艮行开设一专用账户（户名：账户： ,用于合伙投资使用; &甲、乙双方的出资，于 _________ 年M 日以前缴入上述

账户，逾期不交或未交齐的，应对应交未交金额数计付银行利息并赔偿由此给对方造成的损失造成的损失； 4合伙投资期间甲、乙双方的出资为共有财产，不得随意请求分割，合伙投资终止后，各合伙投资人的出资仍为个人所有，至 ■时予以返还； 5资金增减由合伙投资人共同决定，双方另附补充协议约定根据资金增减合理调整本协议有关分配比例的规定。第四条利润分享和亏损分担 1、甲、乙双方按各白出资额占出资总额的比例分享共同投资的利润，分担共同投资的亏损。 2、甲、乙双方的出资形成的收益及其孳生物为双方的共有财产，由甲、乙各方按其出资比例共有。第五条事务执行 1、甲、乙双方协商，由甲方代表双方执行共同投资的日常事务，包括但不限于： 1）对外开展业务，订立合同； 2）对合伙投资事业进行日常管理； 3）出售合伙投资的产品（货物），购进常用货物； 4）支付合伙投资债务； 55 _______________________

医疗器械临床试验病例报告表范本

附件3 医疗器械临床试验病例报告表范本试验项目名称：受试者病例号：试验用医疗器械编号：临床试验机构（或编号）：临床试验方案编号：临床试验方案版本号和日期：试验开始日期：年月日随访结束日期：年月日记录人签名： 1 填表说明： 1. 每项内容填写应当准确、完整、及时、可读。 2. 记录的试验数据和信息应当与原始文件一致。 3. 填写内容不得随意更改，如发现内容有误，应当在原记录上划单横线，不得用任何方式掩盖，并在旁边注明正确内容及修改原因，由研究者签名并注明日期。 2 一、受试者病历简况 1.签署知情同意日期年月日入组日期年月日2.受试者姓名缩写及鉴认代码 3.出生日期年月 4.性别男□ 女□ 5.临床诊断 6.接受的诊断/治疗方式（既往病史、用药和/或手术） 7.入组前基础症状 8.入组时体格检查、实验室检查二、符合入选/排除标准三、诊断/治疗情况记录四、随访情况记录五、一般情况观察记录（伴随疾病/药物）六、不良事件记录表如果在试验期间没

有不良事件发生，请在此□中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到的不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。不良事件描述开始发生时间1结束时间不良事件□阵发性发作次数□□特点□持续性 3 □ 轻不良事件记录□ 中2报告及程度□ 重报告有□ 无□ 严重不良事件□是□否□ 肯定有关□ 很可能有关与试验□ 可能有关的关系□ 可能无关□ 无关□消失后遗症有□ 无□ 转归□继续□死亡□是□否纠正治疗因不良事件而□是□否退出试验 1. 如果不良事件仍存在，请不要填写此项。 2. 程度: 症状按轻(询问出)；中(主动叙述但能忍耐)；重(有客观备注表现,难忍耐)填写。七、严重不良事件和器械缺陷记录八、试验方案的偏离情况记录九、试验完成情况十、声明此病例报告表中的信息记录真实、准确，符合试验方案的要求，特此声明。研究者签名：年月日 4

临床试验合同模板

项目合同编号：2016-XHK-02 临床试验合同试验药物申办方: 地址：法人：邮政编码：项目负责人： E-mail 联系电话（固定电话/手机）：传真： CRO 地址：邮政编码：项目负责人: 联系电话（固定电话/手机）：研究机构：中心医院药物临床试验机构地址：机构负责人：邮政编码：传真：联系电话：主要研究者：专业组：联系电话_： _________ E-mail ： _____________________ 法人: E-mail 传真:

委托方（甲方）申办方：________________________________ 公司和（或）合同研究组织（CRO : _____________________ 公司受托方（乙方）：委托方将依据名为“ _______________________________________ 的方案［方案编号：】开展一项临床试验，从而对申办方 ________________________ 研制的__________ 试验药物/医疗器械进行临床试验（临床验证），并且受托方在阅读了研究方案、临床研究者手册以及与试验用药物有关的足够信息以评价其参与该研究的兴趣后，研究机构和研究者同意参与研究，并保证有足够的权限、能力和经验进行临床试验，并拥有必备的基础设施和技术手段保证试验的顺利进行，依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》以及该临床试验方案的规定，合同双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关技术和法律问题，经协商一致达成如下协议，由签约双方共同恪守。自双方签订合同之日起即生效，任何一方不得单独终止合同。一、双方合作的主体、合作方式、目的和内容： 1. 合同主体本合同的主体是甲方（ _________________ ）和乙方（） 2. 根据国家食品药品监督管理总局第（）号批件，甲方委托乙方对甲方研制的XXXX（注册分类：XXXX）进行___________ 期试验，以评价其__________________________ 0 3. 试验名称为：___________________________________________________ 4. 乙方负责项目的专业组为：______________ 主要研究者为_________ 0 5. 该试验总设计例数为例，甲方计划委托乙方完成__________ 例，具体研究内容详见附件1 :经伦理委员会审核通过的临床试验方案（版本号：___________ ，版本日期_______ 及修正案（版本号 _________ 版本日期___________ 0 、合同各方承担的责任

医疗器械临床试验合同书

医疗器械临床试验合同书甲方：住所：法定代表人：乙方：住所：法定代表人：甲、乙双方依据《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国合同法》、国家药品监督管理局《医疗器械临床试验规定》及其他现行法律法规，在平等自愿、协商一致的基础上，签订本合同以共同遵守。第一条试验目的甲、乙双方一致同意，对进行临床试验，目的是评价该产品是否具有预期的安全性和有效性。第二条试验时间本产品临床试验时间从年月日起至年月日止。第三条甲方权利和义务： 1.申请、组织临床试验（1）提供有效的该产品复核通过的注册产品标准或相应的国家和/或行业标准、产品自测报告、国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品形式试验合格报告、动物试验报告、《临床试验人员手册》、《医疗器械临床试验须知》及临床试验需要的其他文件。（2）选定临床试验专业和临床试验人员。（3）与临床试验人员共同研究并签署医疗器械临床试验方案并提交伦理委员会审批。（4）在获得伦理委员会批件后开始按试验方案（见附件）和《医疗器械临床试

验规定》组织临床试验。 2.为没有病历的受试者建立医疗器械临床试验病历(或称门诊科研病历)的费用由甲方负责。 3.免费向乙方提供受试产品。 4.负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统。需要时甲方可对临床试验进行稽查，以保证试验数据的可靠性及试验质量。 5.负责对乙方试验人员进行培训。 6.与乙方共同处理所发生的不良事件及严重不良事件。采取必要的措施以保证受试者的安全，协助乙方及时向受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市相关食品药品监督管理部门报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报。 7.提前终止或暂停临床试验前，应当通知乙方、乙方伦理委员会、和受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品监督管理局，并说明理由。 8.向受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品监督管理局递交试验的总结报告。 9.为临床试验中可能发生与试验相关的损害或死亡的受试者提供保险、承担治疗费用和经济补偿，也应向临床试验人员提供法律与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。 10.临床试验人员进行临床试验时不遵守已批准的方案、医疗器械临床试验规定或有关法规，甲方应指出以求纠正。如情况严重或持续不改，则应终止乙方参加临床试验并向国家药品监督管理局报告。 11.本合同的试验产品获得注册后，甲方应及时通知乙方，并寄送证书复印件。第四条乙方权利和义务 1.及时向伦理委员会递交临床试验方案和知情同意书。 2.协助甲方对临床试验人员进行培训，培训内容包括：（1）详细阅读和了解试验方案的内容。（2）了解并熟悉试验产品的性质、作用、疗效及安全性。

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医疗器械临床试验报告

临床试验协议

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