医疗器械临床试验合同书 三方协议
医疗器械临床试验合同书（三方合同模板20150130V1版）
甲方（申办者）：
乙方（研究者）：浙江省人民医院
丙方（CRO）:
甲、乙、丙三方依据《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国合同法》、国家食品药品监督管理局医疗器械临床试验相关规定及其他现行法律法规，在平等自愿、协商一致的基础上，签订本合同以共同遵守。
1实验目的
甲、乙、丙三方一致同意，进行临床试验，目的是验证产品的安全性和有效性。
2试验时间
本临床试验时间从 201 年月起至 201 年月止。
3甲方权利和义务
3.1申请、组织临床试验
3.1.1提供有效的该产品复核通过的注册产品标准或相应的国家和/或行业
标准、产品自测报告、国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验合格报告、《医疗器械临床试验须知》及临床试验需要的其他文件。
3.1.2选定临床试验专业和临床试验人员。
3.1.3与临床试验人员共同研究并签署医疗器械临床试验方案并提交伦理
委员会审批。
3.1.4在获得伦理委员会批件后开始按试验方案和《医疗器械临床试验规
定》组织临床试验。
3.2免费向乙方提供受试相关产品和设备物资。
3.3负责对临床试验人员进行培训，培训内容包括：
3.3.1详细阅读和了解试验方案的内容。
3.3.2了解并熟悉试验产品的性质、作用及安全性。
3.3.3严格按照临床试验方案和《医疗器械临床试验规定》的规定执行。
3.4负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统。需要时甲方可对临床试验
进行稽查，以保证试验数据的可靠性及试验质量。
3.5与乙方共同处理所发生的不良事件。及时向受理医疗器械注册申请的省、
自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局报告，同时
向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报。
3.6提前终止或暂停临床试验前，应当通知乙方、乙方伦理委员会和受理医疗
器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药
品监督局，并说明理由。
3.7向受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和
国家食品药品监督局递交试验的总结报告。
3.8甲方对本临床试验有关的损害损失，承担相应的治疗费用及相应的经济补
偿。
3.9甲方负责监督、监查工作。
3.10本合同的试验产品获得注册后，甲方应及时通知乙方，并寄送证书复印件。4乙方权利和义务
4.1及时向伦理委员会递交临床试验方案。
4.2为临床试验人员提供充分的时间，以使其在方案规定的期限内完成临床试
验。
4.3选择足够数量并符合试验方案的标本进行临床试验。
4.4根据临床试验方案，乙方负责完成标本处理。
4.5乙方负责向受试者说明伦理委员会同意的有关试验详细情况。
4.6乙方应遵循临床试验方案预期的临床试验进度和完成日期。
4.7乙方将严格按临床试验方案进行试验，实事求是地报告试验产品的试验数
据。
4.8乙方负责作出与临床试验相关的医疗决定。
4.9乙方应保证将数据准确、完整、及时、合法地载入试验报告中。
4.10负责撰写临床试验总结报告，临床试验人员签名并注明日期，乙方盖章后
交甲方。
4.11若因试验产品的问题而中断临床试验，乙方不承担任何责任。
4.12乙方提前终止或暂停临床试验时必须通知甲方、伦理委员会和国家食品药
品监督管理局，并阐明理由。
4.13因不可抗力所造成的一切损失乙方不负任何责任。
4.14乙方有权发表临床试验相关论文。
4.15乙方只对本协议负责，本协议以外的相关责任及损失全部由申办方负责。5丙方职责
5.1协助甲方、乙方共同制定《临床试验方案》。
5.2负责本临床试验的监查、质量控制等工作，做好试验进度安排及组织协调。
5.3负责试验数据处理和统计分析，协助撰写临床试验总结报告。
5.4负责临床试验经费的催付、代缴，协助处理试验中发生的不良反应事件。6费用及付款
6.1本试验经费，完全由甲方提供所需试验费用予乙方。
6.1.1研究者试验观察费：元/例×有效病例例，预计共计
元；筛选失败病例各项检查费按实际发生支付。脱落病例的各项检查费按实
际发生支付。筛选失败病例、脱落病例的劳务费
则按访视次数计算，每次访视元/例。关于临床试验违反入组标准或误纳
而导致剔除的病例，申办方只据实支付受试者发生的与试验相关的检查费。。
6.1.2受试者检验检查费：预计元每例，共例，共元。
6.1.3受试者交通营养补偿费：元每例，共例，共元。若由
甲方直接支付受试者，甲方提供乙方受试者收款确认凭证的复印件。（或另行
协商）。
6.1.4临床试验总结报告撰写费用元（一般为3000元，本条按甲方
和主要研究者实际约定）。
6.1.5软件平台开户费：1000元（试验平台规范运行后收费）。
6.1.6软件平台使用费：每年使用费为2000元，不足整年按月计算平台使
用费，不足整月按整月计算。支付对象：芊泷（上海）信息科技有限公司，
开户行：中国农业银行上海虹口支行，账号: 0334 6100 0400 39849。（试验
平台规范运行后收费）
6.1.7档案资料管理费：20000 元。临床试验资料将在研究机构保存15年，
其中研究结束（按机构交付研究报告或者中心小结计）后的前5 年，由研究
机构免费保存；5 年后申办者将支付给研究机构每年2000 元的资料存档费
用，暂以10 年计，该费用将在试验结束时由申办者一次性支付给研究机构。
甲方不需保存15年的，临床试验资料将在研究机构保存5 年，5 年后医院
将按照档案管理制度，销毁所有资料。（5年后不需要保存的，删除本条）
6.1.8伦理费：本项目已经产生伦理项目评审费3000元。后期项目持续审
查为2000 元／次，快速审查费用为500元／次。
6.1.9税费：以上除软件平台使用费之外的所有经费（包括伦理费）的
5.6 ％。在结题前支付尾款时一起一次性付清。
6.2支付方式：协议签订之日起，甲方在十个工作日内向乙方账户支付 6.1.1
试验费有效病例预计总费用的50%；剩余试验费用（按实际例数结算）及
6.1条所涉及所有费用、在乙方提供加盖主管部门公章的试验报告前十个工
作日内支付。
6.3乙方账户信息：开户名称：浙江省人民医院；账号：1202020209014444466；
开户银行：工行庆春路支行。汇款时注明：XX产品临床试验费。
7违约责任
合同一经签订，即发生法律约束力，三方都应遵照执行。如一方违约，应赔偿守约方由此造成的所有损失。
8保密条款
三方一致同意，对本合同的内容保守秘密；不经另一方允许，任何一方不得将本合同内容透露给第三方。
9其他
9.1根据《医疗器械临床试验规定》的规定，三方为对方保存临床试验文件提
供便利。
9.2三方保持密切联系，及时回应对方的要求，共同研究、协商、处理临床试
验中发生的问题。
9.3本合同未尽事宜，三方可签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律
效力。
9.4本合同一式陆份，三方各执两份，具有同等法律效力。
9.5本合同自三方签字盖章之日起生效，若不能在同一天签字并盖章，以最后
签字并盖章一方的日期为本合同生效日。
[甲方]：（盖章）单位盖章
代表/授权代表签字： _______________ 职位： _____________________________ 日期： _____________________________
[丙方]：
单位盖章
代表/授权代表签字： _______________ 职位： _____________________________ 日期： _____________________________ [乙方]: 浙江省人民医院
单位盖章
代表/授权代表签字：_______________ 职位：_____________________________ 日期：_____________________________
主要研究者签字：___________________ 日期：_____________________________
医疗器械临床试验报告
纳米银抗真菌喷雾临床试验报告 报告验医疗器械临床试 抗真菌喷雾银产品名称：纳米 600μg/ml 支，含银型号规格：30ml/ 高科技股份有限公司大实施者：长春吉 医疗机构：吉林大学第二医院承担临床试验的床验证临床试验类别：临 （签字）临床试验负责人： 日月年 明说 机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进1、负责临床试验的医疗行临床试验，并填写本报告。责人签字。本报告必须由临床机构中有经验的主治医师以上的临床试验负1、临床试验类别分为临床应用和临床验证。、2 页5 共页1 第 纳米银抗真菌喷雾临床试验报告 一、临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）： 纳米银抗真菌喷雾是由纳米级银离子复合材料与高分子辅料制成水性喷雾、罐装于喷雾器内组成的医疗器械,主要用于皮肤真菌、酵母菌引起的体癣液, 该产
品的主要活性成分为纳米级的银股癣、手足癣、花斑癣等皮肤疾患的治疗. 体外抑菌实验表明，能力达到治疗目的.离子复合材料,利用银的广谱抑菌杀菌、本品能快速抑制和杀灭红色毛癣菌、须癣毛癣菌、絮状表皮癣菌、犬小孢子菌糠秕马拉色菌、白色念珠菌等致病微生物，具杀菌、消炎、除臭等功效。 月采用纳米银抗真9 年 6 月～为考察该产品的疗效和安全性，我院于 2005 ）治疗体癣、股癣、手足癣、花斑癣菌喷雾（商品名：银爽，批号：20050204考察其疗效及安全性。,后症状和体征的改善情况例,观察治疗前147 、病例入选标准：1 皮肤科门诊诊断为体癣、股癣、手足癣、花斑癣典型病例，根据症状、体、 2征、试验室检查而进行确诊；真菌经镜检和/或培养检查阳性。性别不限。病例排除标准 治疗前两周使用过其他口服或外用抗真菌药物的患者；① 合并严重湿疹或感染者。② 、病种、病例总数3 例，花斑癣63例，手足癣 147 例均为我院门诊确诊患者，其中体股癣 47 年。全部病例经9 病程 15 天～18例，女性 61 例，年龄～62 岁,8637 例。男性 或培养检查到真菌。/镜检和 二、临床试验方法： 600μg/ml；由长春吉大高科技1、试验材料：纳米银抗真菌喷雾，规格：含银、 2 ，有效期：2年。股份有限公司生产提供。商品名：银爽，批号：20050204试验治疗方法： 周；3 ～2 次。体癣、股癣，连用 1清洗患处，将本品适量喷于患处。每日周。 4 ～62花斑癣，连用周；手足癣，连用 、疗效观察指标：3 出诊及每次复诊时观察、详细记录临床症状和体征及不良反应。 临床症状和体征包括：瘙痒、红斑、丘疹、斑疹、水疱、浸渍糜烂、鳞屑 页5 共页2 第 纳米银抗真菌喷雾临床试验报告 等。 、不良反应：4 周复诊时详细记录不良反应。6 2、4、出诊及治疗 对受试者在试验过程中发生的任何不良事件，包括试验室检查异常都必须仔细询问和追查。所有不良事件都必须判定其性质、严重程度和与试验器械的相关性，并记录在病例报告表中。 研究者应随访观察和记录所有不良事件的转归，跟踪由于不良事件而退出试验的患者直至不良事件完全解除。研究者必须判断不良事件是否与研究药物有关，并提供支持这一判断的依据。 、治疗结果分析：5 详细记录每例病例的治疗情况，并进行治愈率、有效率、总有效率分析评价。 三、所采用的统计方法及评价方法：
医疗器械产品临床试验研究协议书样稿
医疗器械产品临床试验研究协议书样稿 甲方：XXX有限公司乙方：XXX医院 经乙方同意，甲方委托乙方就医用xxxxxx产品进行临床试验事项。双方协商，达成如下协议。 一、甲方责任与义务 1、按照SFDA令第5号要求，提供研究者手册，其内容包括实验用医疗器械的（1）、注册产品标准或国家或行业标准;（2）、该产品的自测报告；（3）、SFDA认可的检测机构出具的产品型式试验报告；（4）、首次用于植入人体的//或需要动物试验确认产品对人体试验是安全的,均应出具该产品的动物试验报告；（5）、提供《医疗器械临床试验须知》其内容包括A、该产品原理、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；B、受试产品的技术指标；C、可能产生的风险。推荐的防范及紧急处理方法； D、可能涉及的保密问题。（6）、与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案；（7）、免费提供受试产品；（8）、对临床试验人员进行培训；（9）、向医疗机构提供担保；（10）、发生严重副作用应如实、及时分别向省和SFDA报告，同时向其他医疗机构报告；（11）、因使用产品造成损害的，甲方应给予受试者补偿。（12）、对于放入或植入或使用于体内而不取出的产品或若干年后再从体内取出的产品，待试验结束若干年后或更长时间出现有关的不良反应所引起的责任由甲方（实施者）承担；如果符合本条款的临床试验，本协议永久有效。（13）、提供同品种（若没有同品种则提供同类产品）在临床使用的综述资料（本产品与已有的品种相比所具有的优势和不足）。尽可能多提供临床使用情况的资料。(14)、SFDA令第5号全文。 2、任命监查员，并为乙方所接受，依照监查员的工作任务履行职责 3、提供产品临床研究用经费: ①每例（包括试验组和对照组）（XXX）整;其中包括检查研究费（xxxx）整，观察研究费（xxxx）圆整。共入选（xxxx）例，至少要完成（xxx ）合格例。②组长费XXX (XXX圆整), ③伦理委员会审议费用XXX0圆整，④项目管理经费XXX圆整。 4、经费一次性总支付，费用是在协议签定后20天之内，支付各项费用的总和，伦理委员会审议费和项目管理经费一起支付。在本临床试验结束时，提供CRF和总结报告盖章之前，乙方计财处应收到应支付的所有费用。按照银行帐号（XXX银行支行：XXX）汇入乙方计财处，然后为乙方开出发票. 5、注意：汇款时务必注明“科室负责人姓名和产品名称(两个名)”请您的财务人员一定亲自告诉银行职员，必须在“附言” 或“用途” 栏目中这样注明。 二、乙方责任与义务 1、了解并熟悉试验用器械的性质、作用、疗效及安全性。 2、具备承担该项临床实验的专业特长、资格和能力。 3、熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献。 4、应当熟悉实施者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用。 5、与实施者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及合同。 6、必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案和新药审批办法的有关规定进行试验，自协议生效，医院收到第一笔试验研究经费后开始本临床试验研究，并负责上会答辩及试验资料的补充、修改。 7、如实向受试者说明受试产品的详细的情况，临床试验前，必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验。
医疗器械临床试验相关规定
文章来源：奥咨达医疗器械服务集团 —好东西记得要分享哦！ 医疗器械临床试验规定 第一章总则 第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。 第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。 医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。 医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 第六条医疗器械临床试验的前提条件： （一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准； （二）该产品具有自测报告； （三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格； （四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；
医疗器械公司劳动合同
XXXX公司编号： 劳动合同书 甲方： 乙方： 签订时间： 签订地点：
甲方：乙方： 法定代表人：身份证号： 委托代理人：家庭住址： 注册地址：户口所在地： 邮政编码：常用联系方式： 根据《中华人民共和国劳动合同法》及有关法律法规规定，甲乙双方本着平等自愿、协商一致、合法公平、诚实信用的原则，签订劳动合同，并承诺共同遵守。 一、劳动合同期限 １、本合同为固定期限合同，起止日期为：年月日至 年月日，其中乙方试用期自年月日至年月日。 2、合同期满，经双方协商一致可以续订。 二、工作内容和工作地点 １、工作内容：甲方安排乙方在岗位从事工作。甲方根据经营管理的需要及乙方的工作表现及能力，可在与乙方商定后，依法变更乙方在工作内容和工作岗位。 ２、工作地点：
３、乙方应当提高职业技能，并按照甲方制定的职位责任、工作规范要求，按时完成规定的工作量，并且达到规定的工作质量标准。 三、工作时间和休息休假 １、工作时间：乙方的岗位实行标准工时工作制，每周工作时间四十小时。 ２、甲方因工作需要需延长乙方工作时间的，应与乙方协商同意，非甲方安排或批准的不计加班。 ３、国家法定假日加班，按国家法规支付加班费。其余时间加班，公司原则上安排同等时间调休，若因工作需要确实无法调休，则依法支付加班工资。 ４、乙方享有法定休息休假权利，具体休息办法和时间按甲方规定，休息休假期间的工资支付或扣减办法按国家相关规定及公司依法制订的相关规定执行。 四、劳动报酬 １、每月20 日为甲方工资发放日。 ２、乙方的工资标准采用下列第（）方式确定： （１）月薪制：每月为元。试用期乙方的待遇为元／月。 （２）基本工资和绩效工资相结合的工资分配方法：乙方的基本工资为每月元，使用期乙方的基本工资为每月元，绩效工资考核发放办法按乙方的业绩和甲方依法制定的相关规定考核确定。 （３）计件工资制：计件工资的劳动定额管理按照甲方依法制定的相关规定，
医疗器械临床试验机构资质认定办法
医疗器械临床试验机构资质认定办法 (征求意见稿) 第一章总则 第一条为了加强和规范医疗器械临床试验管理，控制试验风险，保护受试者及相关人员生命安全，获取科学有效的试验数据和结论。根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条国家对医疗器械临床试验机构实行资质认定和定期复审制度。医疗器械临床试验机构资质认定形式分为首次资质认定、增加专业资质认定和延续资质认定三种情形。 第三条医疗器械临床试验机构资质认定(以下简称资质认定)是指资质认定管理部门依照法定要求对申请承担医疗器械临床试验的医疗机构(以下简称申请机构)所具备的医疗器械临床试验设施条件(设备设施、研究人员与技术能力、受试人群等)、组织管理能力(管理机构、管理制度、标准操作规程等)、伦理审查能力等进行系统评价，做出其是否具有承担医疗器械临床试验资质的决定过程。 第四条国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和 计划生育委员会负责全国医疗器械临床试验机构的资质认定管理工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗器械临床试验机构资质认定的初审工作。 第五条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验均应当在经过资质认定的医疗机构专业范围内开展。 第二章申请与受理 第六条申请机构应当具备以下条件： (一)具有《医疗机构执业许可证》; (二)具有承担医疗器械临床试验的相对独立的医疗器械临床试验管理部门，配备相应人员、设备设施，并具有对试验的监督和组织的能力; (三)遵守《赫尔辛基宣言》的道德原则，并按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求成立有伦理委员会; (四)具有医疗器械临床试验管理的制度和标准操作规程，如：工作人员培训、试验质量监督、试验不良事件处置等相关管理制度和工作程序;
器械临床试验临床试验报告(模板).doc
器械临床试验临床试验报告（模板） 临床试验报告应与试验方案一致，主要应包括：（一）一般信息试验用医疗器械名称、型号规格、临床试验机构、方案编号、方案版本号和日期、研究者、申办者等。（二）摘要（三）简介简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景，如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等。（四）临床试验目的（五）临床试验方法（六）临床试验内容（七）临床一般资料 1.试验范围，如病种； 2.病例的选择（1）入选标准（2）排除标准 3.样本量的计算 4.病例数入组情况（八）试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法 1.试验用医疗器械 2.对照用医疗器械/对照诊疗方法 （九）所采用的统计分析方法及评价方法 1.统计分析方法（1）分析人群（2）统计分析方法 2.统计评价方法（1）有效性终点（2）安全性终点 3.缺失值和异常值的处理（十）临床评价标准 1.有效性评价标准（1）主要指标（2）次要指标 2.安全性评价标准（1）主要指标（2）次要指标（十一）临床试验的组织结构（十二）伦理情况说明（十三）临床试验结果（十四）临床试验中发现的不良事件及其处理情况 1.不良事件定义 2.不良事件严重程度判定 3.不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定 4.严重不良事件定义 5.本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷及其处理情况（十五）临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项（十六）临床试验结论（十七）存在问题及改进建议（十八）试验人员名单（十九）其他需要说明的情况临床试验报告应当由研究者签名、注明日期，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门审核出具意见、注明日期并加盖临床试验机构印章后交申办者。
医疗器械临床试验合同书
合同编号： 医疗器械临床试验合同书 试验产品名称： 甲方（申办者）： 乙方（研究者）：
医疗器械临床试验合同书 甲方（申办者）： 乙方（研究者）： 甲、乙双方依据《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国合同法》、国家食品药品监督管理局《医疗器械临床试验规定》及其他现行法律法规，在平等自愿、协商一致的基础上，签订本合同以共同遵守。 第一条实验目的 甲、乙双方一致同意，对进行临床试验，目的是验证的安全性和有效性，以及对该支架的输送系统进行评价。 第二条试验时间 本产品临床试验时间从年月日起至年月日止。 第三条甲方权利和义务 1、申请、组织临床试验 （1）提供有效的该产品复核通过的注册产品标准或相应的国家和/或行
业标准、产品自测报告、国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品形式试验合格报告、动物试验报告、《医疗器械临床试验须知》及临床试验需要的其他文件。 （2）选定临床试验专业和临床试验人员。 （3）与临床试验人员共同研究并签署医疗器械临床试验方案并提交伦理委员会审批。 （4）在获得伦理委员会批件后开始按试验方案（见附件）和《医疗器械临床试验规定》组织临床试验。 2、免费向乙方提供受试产品。 3、负责对临床试验人员进行培训，培训内容包括： （1）详细阅读和了解试验方案的内容。 （2）了解并熟悉试验产品的性质、作用、疗效及安全性。 （3）严格按照临床试验方案和《医疗器械临床试验规定》的规定执行。 4、负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统。需要时甲方可对临床试验进行稽查，以保证试验数据的可靠性及试验质量。 5、与乙方共同处理所发生的严重副作用及不良事件。及时向受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报。 6、提前终止或暂停临床试验前，应当通知乙方、乙方伦理委员会和受
区域销售经理聘用合同书x+医疗器械公司劳务协议(模式)共2篇
销售经理聘用合同书 聘请方：杭州我爱我家墙布有限公司（以下简称甲方） 应聘方：身份证号码：（以下简称乙方）甲乙双方遵循合法、平等、诚实信用的原则经友好协商并报经甲方执行懂事批准，决定聘任乙方担任甲方销售经理。为强化甲方企业内部绩效管理，规避财产风险并明确双方的权利与义务，保护双方的合法权益，构建和谐，稳定的劳动关系，特订立本合同，以资甲乙双方共同遵守。 一、聘用内容： 甲方聘请乙方担任甲方我爱我家墙布区域销售经理。 主要任务为负责区域内经销商的发展并维护与经销商的合作关系。 二，聘用期限： 1、聘用期为：年月日------ 年月日； 2、聘任期届满前1个月，对下一年度的聘任问题由甲乙双方平等协商确定并签订合同书。 三、工资福利和社会保险： 在聘用期间，甲乙双方商定甲方支付乙方的薪酬以以下方式进行： 1、基本薪资：月度支付，底薪1500元，自主选择是否缴纳社会保险。如由公司代缴则1300元打 入个人工资卡，200元由公司代缴相应社会保险； 2、业务目标：销售经理所负责的区域达到10个经销商（经销商是指：每月销售额度达到1000元 及以上的有法定经营能力的销售机构）时底薪为1500元。每多发展一个经销商增加50元的提成。 3、业务提成：负责区域招收额经销商销售总额度达到10万元后，甲方按照乙方所负责区域经销 商销售额度的1%提取奖励（以货款到帐为准）；货款到账后次月发放业务提成。 4、每月给予100元电话费补贴，公共交通可按路线及发票报销。 四、双方的权利和义务： 1、甲方行使下列权利和义务： 1.1公司的经营方针和投资计划的实施； 1.2制定公司的年度财务预算和决算方案并组织实施； 1.3制定公司的利润分配和拟补亏损方案并组织实施； 1.4决定公司管理机构并建立基本管理制度； 1.5指导、监督、控制和管理乙方的工作； 1.6及时、足额支付乙方的薪资和经营管理费用。 2、乙方的权利和义务： 2.1对其负责的区域的产品销售及经营管理工作负全面责任，行使除财产管理权以外的经营管理 职权，并自觉接受甲方的监督管理，确保甲方的资产安全和保值增值； 2.2自觉遵守国家的法律、法规和甲方的规章制度； 2.3未经甲方授权，无权擅自代表甲方对外签订合同，乙方代表甲方对外签订合同须经甲方的授 权和批准；
医疗器械临床试验研究者手册(模板)
研究者手册模板 研究者手册(Investigator's Brochure )是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。 临床研究资料手册主要用作： 1?给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。 2?作为受试器械已获得正式核准的标志。 3?包括所有最新的对受试器械所作研究的总结，这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。 研究者手册的内容通常包括如下内容： 1.封面页：包括器械名称，公司名称，完槁或更新日期以及资料整理者姓名； 2 .目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码； 3.保密声明； 4.试验用医疗器械基本信息。至少应当包括：试验用医疗器械的名称；研究者手册的版本和日期，若有修订，应当提供适当的修订历史概述；试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。 5.试验用医疗器械的概要说明。至少应当包括： (1).试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械；
（2）.试验用医疗器械的适用范围、预期用途，包括所建议的临床适应 症和禁忌症、预定的使用人群； （3）.试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的 试验用医疗器械材料，包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情； （4）.试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包 括必要的储存和处理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等； （5）.使用试验用医疗器械所必需的培训； （6）.在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。 6.支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括： （1）.文献综述。相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。该综述应能证明开展该临床试验的合理性； （2）?该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物 实验的数据摘要和评价，以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性； （3）.与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关发 现的摘要和相关临床经验的总结。同时应当描述试验用医疗器械与类似特性的医疗器械在工作原理、结构组成、制造材料、技术参素和预期用途等方面的异同；
医疗器械临床试验报告范本
附件5 医疗器械临床试验报告范本报告编号： ×××临床试验报告 试验用医疗器械名称： 型号规格： 试验用医疗器械的管理类别： 需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□ 中国境内同类产品有□无□ 临床试验机构： 临床试验开始时间： 临床试验结束时间： 方案编号： 方案版本号和日期：
研究者： 申办者： 代理人： 监查员： 年月日 填写说明： 1．临床试验机构和研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。 2．临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。 3．本报告应当由研究者签名和注明日期，临床试验机构临床试验管理部门出具意见、签章和注明日期。
一、一般信息 二、摘要 三、简介 简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景（例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等）。 四、临床试验目的 五、临床试验方法 六、临床试验内容 七、临床一般资料 （一）试验范围（病种） （二）病例的选择 1.入选标准 2. 排除标准 （三）样本量的计算 （四）病例数 入组情况
八、试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法 （一）试验用医疗器械 （二）对照用医疗器械/对照诊疗方法 九、所采用的统计分析方法及评价方法 （一）统计分析方法 1.分析人群 2.统计分析方法 （二）统计评价方法 1.有效性终点 2.安全性终点 （三）缺失值和异常值的处理 十、临床评价标准 （一）有效性评价标准 1.主要指标 2.次要指标 （二）安全性评价标准
1.主要指标 2.次要指标 十一、临床试验的组织结构 十二、伦理情况说明 十三、临床试验结果 十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况 （一）不良事件定义 （二）不良事件严重程度判定 （三）不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定 （四）严重不良事件定义 （五）本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷及其处理情况 十五、临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌 症和注意事项 十六、临床试验结论 十七、存在问题及改进建议
医疗器械临床试验协议
医疗器械临床试验协议 方案号：×××××× 试验名称：×××××× 甲方：×××××××（申办者） 乙方：×××××××（医院） ××××××××××有限公司（甲方）研制的××××已获得新药临床 批件（批件号：×××××），现邀请乙方作为参加单位进行II期临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，根据GCP的要求，对研究中涉及的主要条款达成以下一致协议。 一、甲方向乙方免费、及时提供方案所需的试验用药，保证试验用药的质量符 合GCP的规定。 二、甲方按乙方实际完成的有效病例支付给乙方研究费用。本次研究计划乙方 入组例，每例的观察费和检查费元，共 元。甲方分二次支付上述总费用。试验启动后，支付总费用约50％ （元）；乙方提供临床总结报告后支付剩下的全部费用。三、本次试验出现的不良事件和严重不良事件，经讨论确认与研究药物有关的， 甲方向患者进行适当的经济补偿。 四、甲方及其委托单位可以对本次临床试验进行监查和稽查。五、甲方具有对本试验结果的全部知识产权。 第 1 页共 2 页
一、乙方按GCP和本项目试验方案进行临床试验。二、乙方应按要求进行试验药物和文件的管理。 三、乙方应在启动试验个月内，入组合格病例数例。四、乙方应积极配合监查员的访视及其相关工作。五、乙方在临床试验结束后和其他参见单位一起审阅临床总结报告和提供分报 告，并对报告盖章。 六、未经甲方同意，乙方不得把试验内容泄漏给第三方七、在药物注册过程中，乙方有义务根据评审机构要求完善试验的资料。 本协议自甲乙双方代表签字盖章之日起生效。 本协议未尽事宜，双方友好协商解决。本协议一式贰份，双方各执壹份， 具有同等法律效力。 甲方：××××××××××有限公司乙方：××××××医院甲方代表：乙方代表：签约日期：签约日期： 第 2 页共 2 页
[医药]医疗器械临床试验要求
第四部分临床试验 内容提要 一、概述 二、《医疗器械临床试验规定》中应注意的问题 三、临床试验资料应注意的问题 四、临床试验方案设计中应注意的问题 五、临床试验方案和报告 第一章概述 按照《医疗器械注册管理办法》的有关要求，生产企业对医疗器械产品申请首次注册时，需提交临床试验资料。 对于境内生产的二类医疗器械，临床试验资料的提供分三种方式： 一、提供在中国境内进行临床的临床试验资料。应严格执行《医疗器械临床试验规定》（5号令） 二、提交同类产品的临床试验资料和对比说明。应执行《医疗器械注册管理办法》和《第二类医疗器械产品生产注册》的有关规定。 三、不需要提供临床试验资料。 注：第二三种情况在产品注册部分介绍。 医疗器械临床试验是产品注册前的一个重要环节（如图1所示
）。 图1 流程图 第二章《医疗器械临床试验规定》中应注意的问题1、医疗器械临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用：市场上尚未出现过，验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证该器械的安全性、有效性。 医疗器械临床验证：同类产品已上市，验证该器械与已上市产品的主要结构、性能要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 2、医疗器械临床试验的前提条件：
a)具有复核通过的注册产品标准（产品企业标准）或相应的国家、行业标准； b)具有自测报告，且结论合格； c)具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论合格； d)需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，应当提交动物试验报告。首次用于植入人体的医疗器械，应当具有动物试验报告。 3、医疗器械临床试验设计应考虑受试者的权益保障，临床试验开始前应制定《知情同意书》；试验实施过程中，受试者或其法定代理人签名确认后，方可参加临床试验。 4、医疗器械临床试验方案应由医疗机构和实施者共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。 在医疗器械产品注册申报过程中，实施者为申请注册该医疗器械产品的单位，一般指医疗器械生产企业。 5、医疗器械临床试验应在经国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地进行。 基地目录可在国家食品药品监督管理局的网站上查询。 （1）点击https://www.360docs.net/doc/e718634169.html,进入国家食品药品监督管理局的
医疗器械临床试验合同书
合同编号：医疗器械临床试验合同书 试验产品名称： 甲方（申办者）： 乙方（研究者）：
医疗器械临床试验合同书 甲方（申办者）： 乙方（研究者）： 甲、乙双方依据《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国合同法》、国家食品药品监督管理局《医疗器械临床试验规定》及其他现行法律法规，在平等自愿、协商一致的基础上，签订本合同以共同遵守。 第一条实验目的 甲、乙双方一致同意，对进行临床试验，目的是验证的安全性和有效性，以及对该支架的输送系统进行评价。 第二条试验时间 本产品临床试验时间从年月日起至年月日止。 第三条甲方权利和义务 1、申请、组织临床试验 （1）提供有效的该产品复核通过的注册产品标准或相应的国家和/或
行业标准、产品自测报告、国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品形式试验合格报告、动物试验报告、《医疗器械临床试验须知》及临床试验需要的其他文件。 （2）选定临床试验专业和临床试验人员。 （3）与临床试验人员共同研究并签署医疗器械临床试验方案并提交伦理委员会审批。 （4）在获得伦理委员会批件后开始按试验方案（见附件）和《医疗器械临床试验规定》组织临床试验。 2、免费向乙方提供受试产品。 3、负责对临床试验人员进行培训，培训内容包括： （1）详细阅读和了解试验方案的内容。 （2）了解并熟悉试验产品的性质、作用、疗效及安全性。 （3）严格按照临床试验方案和《医疗器械临床试验规定》的规定执行。 4、负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统。需要时甲方可对临床试验进行稽查，以保证试验数据的可靠性及试验质量。 5、与乙方共同处理所发生的严重副作用及不良事件。及时向受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报。 6、提前终止或暂停临床试验前，应当通知乙方、乙方伦理委员会和受
医院合作协议书
医院合作协议书 医院合作协议书锦集10篇 甲方：XXX有限公司（以下简称甲方） 乙方：XXX有限公司（以下简称乙方） 甲乙双方根据中华人民共和国有关法律和法规，本着优势互补、平等自愿、互利互惠、风险共担的原则，通过友好协商，就XXX医院（以下简称医院）肿瘤治疗中心（以下简称中心）等项目，达成如下协议。 第一条：目的、形式、年限 1、目的：甲乙双方通过合作，充分发挥各自优势，达到提高社会效益和经济效益的目的。 2、形式：①甲方将原甲方独自投资的医院肿瘤治疗中心项目全权交由乙方经营管理，乙方按双方约定返还该设备款项；②原乙方与医院签订的除肿瘤治疗中心以外的项目仍然由甲方全权经营管理与处置，乙方协助甲方办理各项手续。 3、协议期限：自20xx年3月31日至20xx年6月30日止。 第二条：投资约定 2、乙方投资：①投资中心所需的用于肿瘤治疗所有运营费用，并负责医疗市场的开发与维护。②对外宣传广告及其他一切对外营销（义诊等）活动方案，包括医院网站、电视宣传、资料等所需的费用。③自本协议签订起医院要求的新投资以及为发展本中心业务需要的设备的投资由乙方负责投资。 第三条：项目独占性 第四条：项目经营与管理
1、中心由乙方全权管理与经营。 2、乙方对医疗业务管理工作必须按照国家（地方）、军队（武警部队）医院的标准和要求执行，作为一个科室纳入医院的行政和质量管理体系。 3、乙方要严格执行国家有关法律法规、医疗操作规程和相关规章制度，文明行医、合法经营。 4、乙方根据实际需求聘请中心所需医务人员，聘用人员必须具有相应专业学历证书和资格证书，所聘人员要及时报医院主管部门审查备案。 第四条：氩氦刀和TPS系统设备约定 1、自本协议签订之日起乙方按每例氩氦刀治疗费的5%作为返还给甲方的氩氦刀和TPS治疗系统设备款项。 2、在氩氦刀能正常使用以及氩氦刀的各项资质文件与使用手续齐全后的第2个月起，乙方保证每月返还给甲方的氩氦刀和TPS款项不低于2万元，不到2万元的以2万元返还给甲方。 3、氩氦刀的各项资质文件与使用手续齐全后计算起，乙方三年内返还给甲方的设备款达118万元人民币后不再返还给。如果乙方返还给甲方的氩氦刀治疗费用三年内不达到118万元，乙方于第三年的最后一个月补足118万元给甲方，以部队政策内没有“不可抗力情况发生而导致协议无法履行”为前提条件。 4、氩氦刀和TPS系统设备归属：乙方返还给甲方设备款达118万元人民币时，氩氦刀和全套TPS系统均归乙方所有。 5、三年内甲方负责维修氩氦刀设备的主机，并且由甲方承担主机的维修费用。 5、乙方按月返还设备款给甲方。 6、如果乙方拒绝按双方约定返还氩氦刀和TPS款项，视为乙方违约，甲方有权要求终止本协议和撤走氩氦刀和TPS款项，并且不给乙方任何补偿。
医疗器械临床试验病例报告表范本
附件3 医疗器械临床试验病例报告表范本试验项目名称：受试者病例号：试验用医疗器械编号：临床试验机构（或编号）：临床试验 方案编号：临床试验方案版本号和日期：试验开始日期：年 月日随访结束日期：年月日记录人签名： 1 填表说明： 1. 每项内容填写应当准确、完整、及时、可读。 2. 记录的试验数据和信息应当与原始文件一致。 3. 填写内容不得随意更改，如发现内容有误，应当在原记录上划单横线，不得用任何方式掩盖，并在旁边注明正确内容及修改原因，由研究者签名并注明日期。 2 一、受试者病历简况 1.签署知情同意日期年月日入组日期年月日2.受试者姓名缩写及鉴认代码 3.出生日期年月 4.性别男□ 女□ 5.临床诊断 6.接受的诊断/治疗方式（既往病史、用药和/或手术） 7.入组前基础症状 8.入组时体格检查、实验室检查二、符合入选/排除标准三、诊断/治疗情况记录四、随访情况记录五、一般情况观察记录（伴随疾病/药物）六、不良事件记录表如果在试验期间没
有不良事件发生，请在此□中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到的不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。不良事件描述开始发生时间1结束时间不良事件□阵发性发作次数□□特点□持续性 3 □ 轻不良事件记录□ 中2报告及程度□ 重报告有□ 无□ 严重不良事件□是□否□ 肯定有关□ 很可能有关与试验□ 可能有关的关系□ 可能无关□ 无关□消失后遗症有□ 无□ 转归□继续□死亡□是□否纠正治疗因不良事件而□是□否退出试验 1. 如果不良事件仍存在，请不要填写此项。 2. 程度: 症状按轻(询问出)；中(主动叙述但能忍耐)；重(有客观备注表现,难忍耐)填写。七、严重不良事件和器械缺陷记录八、试验方案的偏离情况记录九、试验完成情况十、声明此病例报告表中的信息记录真实、准确，符合试验方案的要求，特此声明。研究者签名：年月日 4
医疗器械临床试验合同书
医疗器械临床试验合同书 甲方： 住所： 法定代表人： 乙方： 住所： 法定代表人： 甲、乙双方依据《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国合同法》、 国家药品监督管理局《医疗器械临床试验规定》及其他现行法律法规，在平等自愿、协商一致的基础上，签订本合同以共同遵守。 第一条试验目的 甲、乙双方一致同意，对进行临床试验，目的是评价该产品是否具有预期的安全性和有效性。 第二条试验时间 本产品临床试验时间从年月日起至年月日止。 第三条甲方权利和义务： 1.申请、组织临床试验 （1）提供有效的该产品复核通过的注册产品标准或相应的国家和/或行业标准、产品自测报告、国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品形式试验合格报告、动物试验报告、《临床试验人员手册》、《医疗器械临床试验须知》及临床试验需要的其他文件。 （2）选定临床试验专业和临床试验人员。 （3）与临床试验人员共同研究并签署医疗器械临床试验方案并提交伦理委员会审批。 （4）在获得伦理委员会批件后开始按试验方案（见附件）和《医疗器械临床试
验规定》组织临床试验。 2.为没有病历的受试者建立医疗器械临床试验病历(或称门诊科研病历)的费用由甲方负责。 3.免费向乙方提供受试产品。 4.负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统。需要时甲方可对临床试验进行稽查，以保证试验数据的可靠性及试验质量。 5.负责对乙方试验人员进行培训。 6.与乙方共同处理所发生的不良事件及严重不良事件。采取必要的措施以保证受试者的安全，协助乙方及时向受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市相关食品药品监督管理部门报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报。 7.提前终止或暂停临床试验前，应当通知乙方、乙方伦理委员会、和受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品监督管理局，并说明理由。 8.向受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品监督管理局递交试验的总结报告。 9.为临床试验中可能发生与试验相关的损害或死亡的受试者提供保险、承担治疗费用和经济补偿，也应向临床试验人员提供法律与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。 10.临床试验人员进行临床试验时不遵守已批准的方案、医疗器械临床试验规定或有关法规，甲方应指出以求纠正。如情况严重或持续不改，则应终止乙方参加临床试验并向国家药品监督管理局报告。 11.本合同的试验产品获得注册后，甲方应及时通知乙方，并寄送证书复印件。 第四条乙方权利和义务 1.及时向伦理委员会递交临床试验方案和知情同意书。 2.协助甲方对临床试验人员进行培训，培训内容包括： （1）详细阅读和了解试验方案的内容。 （2）了解并熟悉试验产品的性质、作用、疗效及安全性。
医疗器械人员劳动合同书 (4)
劳动合同书 甲方：上海美的医疗器械有限公司 公司地址：上海市徐汇区汉口路800号108室 乙方____王剑飞________________ 证件名称：身份证（内地）证件号码： 325656544655469 住址：上海市徐汇区华山路1000号 联系方式：移动电话） 155454655 根据《中华人民共和国劳动合同法》和相关规定，甲乙双方本着自愿、平等 的原则，经协商一致，同意签订本合同，以便共同遵守。 根据《中华人民共和国劳动合同法》和相关规定，甲乙双方本着自愿、平等 的原则，经协商一致，同意签订本合同，以便共同遵守。 第一条合同期限 本合同为固定期限劳动合同。合同期限为 __2__年，自__2017___ 年 _8__ 月 __1_ 日起，至 _2019___年__8_ 月 __1__ 日止，乙方工作能力及工作态度经 甲方确认达到岗位要求，本合同正式生效，否则本合同自然终止 第二条工作岗位和工作职责 1，甲方安排乙方在甲方 _质量管理机构负责人/售后__ 岗位任职 2，甲方根据工作需要安排乙方在医疗器械部门工作，乙方应当服从甲方的 安排 第三条劳动报酬 1，甲方的保底工资为___6000________ 2，在法定工作时间内，乙方完成规定的工作任务，甲方应以货币形式按月 支付乙方工资。 3，甲方安排乙方加班或延长工作时间的，按国家规定支付工资报酬 第四条福利待遇 乙方享受的福利待遇按有关规定执行 第五条劳动条件、劳动保护及劳动纪律 1，甲方根据国家有关保护职工的生产安全，劳动保护及卫生健康的规定， 为乙方提供必要的工作条件和劳动保护设施，保障乙方的安全与健康。
2，乙方必须遵守国家和本市的法律、法规、规章以及甲方依法制定的各项规章制度、劳动纪律。甲方有权根据乙方的工作表现对乙方进行奖励和处罚。 第六条双方预定的其他事项 1，乙方承诺：乙方在本合同中所记载的本人地址、邮政编码、电话等资料均为法定的联系方式，真实有效。其中任何一项发生变化时，应于七日内以书面形式通知甲方，乙方怠于通知甲方所造成的后果（例如劳动关系终止时无法退供等）由乙方自行承担。如因地址不详、查无此人或文书拒签等本公司一律视为送达。 2，本合同未尽事宜，应按照国家和本市有关法律法规处理。必要时甲乙双方可签订补充协议。 3，本合同经甲方盖章、乙方签字后生效。 4，本合同一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。 乙方对甲方指定的劳动纪律，各项规章制度均已知晓，并承诺对以后公司修改的新制度将于公告后3天内全部知悉并遵守，否则责任自负。无异议双方签字生效。 5，本合同乙方签字代表已收到本合同文本，甲方已尽交付义务。 甲方；上海美的医疗器械有限公司乙方（签署） ___2017_年 __8__月_1__日 ___2017年__8__月 __1__日
医疗器械临床试验规定
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） 国家食品药品监督管理局令第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 二○○四年一月十七日 医疗器械临床试验规定 第一章总则 第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。 第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。 医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。
医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 第六条医疗器械临床试验的前提条件： （一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准； （二）该产品具有自测报告； （三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格； （四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告； 其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。 第二章受试者的权益保障 第七条医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。 第八条医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项： （一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出； （二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容； （三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险； （四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料； （五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。 第九条受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定第八条所列各项外，还应当包括以下内容： （一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期；
临床试验合同
xxxxx临床试验合同 合同编号: 甲方（申办者）： 乙方（研究者）： xx属于II类医疗器械，经国家食品药品监督管理局xx省医疗器械质量监督检验中心检测为合格产品。根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第5号）的规定，现甲方委托乙方作为本临床研究的负责单位（参加单位）进行xx的临床试验。 研究目的：评价xxxxx的安全性和有效性。 甲乙双方在平等互利的基础上，按照《医疗器械临床试验规定》的规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床试验合同。 一、双方约定 1、该试验方案经申办者和各临床研究单位讨论修改并签名确认，伦理季员会审核批 准，作为本合同依据； 2、临床医学评价方法和实验室操作的标准操作堆积经申办者和各临床研究单位讨 论确定，作为本合同依据； 3、临床试验的数据处理，统计分析由统计单位负责。数据统计处理后，交由各参研 单位按规定格式撰写小结报告，组长单位负责撰写总结报告； 4、临床试验方案预期的临床试验进度和完成日期，对乙方不具备法律约束力，但乙 方有责任尽量按计划完成，若不能按原计划完成，乙方应及时通知甲方； 5、若因试验的不良反应、不良事件或疗效等问题而中断临床试验，乙方不承担任何 责任与后果； 6、双方保持密切联系，及时回应对方的要求，共同研究、协商处理临床试验中发生 的问题； 7、双方为对方保存临床试验文件提供便利，本合同的试验医疗器械获得注册证书， 甲方应及时通知乙方，并寄送注册证书复印件。 二、甲方的责任和义务 1、负责申请和组织临床试验，按照《医疗器械临床试验规定》要求提供临床前所有 文件； 2、与研究者共同研究并签署临床试验方案，提交伦理委员会批准，征得伦理委员会 同意后开始按试验方案组织临床试验； 3、免费向研究者提供试验用的医疗器械，并保证该器械的质量合格； 4、必要时任命经过训练的人员作为监查员，并为研究者所接受； 5、当临床试验发生严重不良事件和不良反应时，应与研究者共同迅速研究所发生的 严重不良事件和不良反应，采取一切必要的措施以保证受试者的安全，并及时向监督管理部门报告，同时向涉及同一临床试验的其他研究者通报不良事件； 6、申办者应对临床试验中发生不良反应或不良事件的受试者提供保险并承担治疗 的经济补偿，也应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。 7、向乙方提供以下临床试验费用 （1）根据临床试验方案，乙方负责完成临床观察病倒 xx 例，临床观察费每例