2005-2009食品药品日用品安全事件
2005年
消炎止痛药风波：2005年4月7日，美国食品药品监督管理局(FDA)发布所有消炎止痛药的最新用药指导声明，综合现有的研究数据，所有的非甾体消炎药均有潜在的心血管风险。FDA已要求所有的消炎止痛药都需要修订说明书，而这些药中就包括我们比较常用的扶他林、芬必得、西乐葆等。
2006年
1.齐二药的假药事件带来“国药准字”的信任危机：06年齐二药亮菌甲素注射液造成了多名患者临床出现严重不良反应（导致肾功能衰竭），经调查原因系齐二药购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时，购入了假冒的丙二醇。事件中齐二药试图隐瞒真相，利用自己的权钱关系瞒天过海，最终还是失去败露。
小常识：“亮菌甲素注射液”在临床上一般用于急性胆囊炎、慢性胆囊炎发作、其他胆道疾病并发急性感染及慢性浅表性胃炎、慢性浅表性萎缩性胃炎等疾病的治疗。
2.安徽华源“欣弗”致人死亡事件：2006年8月3日卫生部连夜发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品欣弗。部分患者使用(欣弗)后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。截至８月５日１６时，国家药品不良反应监测中心共收到涉及安徽“欣弗”不良反应病例报告８１例，涉及１０个省份，其中有３例死亡病例报告。后来欣弗肇事企业原总经理自杀，公司后期赔偿存漏洞
2007年
1.头孢曲松钠的安全使用问题：2月25日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发出紧急通知，指出头孢曲松钠（ceftriaxonesodium）与含钙溶液同时使用可产生不良事件，甚至可导致新生儿或婴儿死亡。通知要求修订头孢曲松钠说明书中的警示语和注意事项，令各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局立即执行。
2.注射用甲氨蝶呤、阿糖胞苷中混入硫酸长春新碱：6月至7月间，国家不良反应监测中心陆续收到来自北京、上海、广西、安徽、河南、河北等地的报告，称当地部分医院使用上海医药（集团）有限公司下属华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，不少白血病患者出现下肢疼痛、乏力、行走困难等感觉和运动功能障碍。
3.感冒药禁用于2岁或以下儿童：8月15日，美国FDA于发出警告，劝导父母不要将抗感冒与止咳的非处方药用于2岁或以下婴幼儿，除非有专业人员指导，并要求相关企业修改说明书。共有54例小儿因服用含有减鼻充血剂盐酸伪麻黄碱、盐酸去氧肾上腺素或盐酸麻黄碱的抗感冒药而死亡。另有69例因服用含有抗组胺药盐酸苯海拉明、马来酸溴苯那敏或马来酸氯苯那敏的抗感冒药而死亡，其中大多数为2岁或以下婴幼儿。
2008年
1.“刺五加”事件：2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶)
出现严重不良反应，其中有3例死亡。10月7日，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出紧急通知，暂停销售使用标示为黑龙江省完达山制药厂(黑龙江省完达山药业股份有限公司)生产的刺五加注射液。
2.茵栀黄注射液：2008年10月19日，卫生部通报了陕西省延安市志丹县医院因使用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液(批号为071001)后，有4名新生儿发生不良反应，其中1名出生9天的新生儿于10月11日死亡。卫生部要求各地立即停止该批号茵栀黄注射液的临床使用。山西太行药业20日就此发布公告称已主动召回该批次产品，并暂停其他所有批次同型号产品的使用。
2006年
1.齐二药的假药事件带来“国药准字”的信任危机：06年齐二药亮菌甲素注射液造成了多名患者临床出现严重不良反应（导致肾功能衰竭），经调查原因系齐二药购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时，购入了假冒的丙二醇。事件中齐二药试图隐瞒真相，利用自己的权钱关系瞒天过海，最终还是失去败露。
小常识：“亮菌甲素注射液”在临床上一般用于急性胆囊炎、慢性胆囊炎发作、其他胆道疾病并发急性感染及慢性浅表性胃炎、慢性浅表性萎缩性胃炎等疾病的治疗。
2.安徽华源“欣弗”致人死亡事件：2006年8月3日卫生部连夜发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品欣弗。部分患者使用(欣弗)后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。截至８月５日１６时，国家药品不良反应监测中心共收到涉及安徽“欣弗”不良反应病例报告８１例，涉及１０个省份，其中有３例死亡病例报告。后来欣弗肇事企业原总经理自杀，公司后期赔偿存漏洞。
2007年
1.奥美定事件：注射隆胸产品审批过程一路绿灯：先批后检，临床7个月即上市。奥美定是国内惟一的聚丙烯酰胺水凝胶产品。在其诞生之前，国内曾出现另一种同类产品———“英捷尔法勒”，但早被查禁。1999年5月17日，奥美定获准临床试用。产品说明书显示，硬结、血肿、感染、疼痛被列为常见的四大并发症。“这意味着，即使消费者出现这四类疾病，也不必作为不良事件向药监部门汇报。”后来国家药品不良反应监测中心就注射用聚丙烯酰胺水凝胶发布了医疗器械不良事件监测信息通报。预计受害者约有30万人。
2.石家庄第四制药有限公司劣药事件：2006年5月28日，浙江省中医院中九名患者输液后出现异常反应，经查发现，石家庄第四制药有限公司生产的葡萄糖氯化钠（生理盐水）含有可见异物。
3.“A型肉毒素”假药事件：2006年5月19日，国家食品药品监督管理局发出《关于立即查封假冒“A型肉毒素”紧急通知》，要求全国查封石家庄市南枫医药科技发展有限公司销售的假冒美国爱力根公司和兰州生物制品研究所生产的假药“A型肉毒素”注射剂。据悉注射后可能引起皮肤溃烂，甚至危及生命，市民一定要谨慎选择使用。
6.“鱼腥草”事件2006年6月1日，国家食品药品监督管理局作出决定，暂停使用、暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂。根据国家药品不良反应监测中心的监测，鱼腥草注射液等7个注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例报告。
7.“口水油”沸腾鱼事件:媒体曝光南京某沸腾鱼乡将掺有客人的口水、收桌扫进
去的剩渣、纸巾、甚至还有烟头的油，简单过滤后再给人吃的“口水油”沸腾鱼事件。
2008年
博雅致人死亡事件：2008年6月1日，江西省食品药品监督管理局新闻办公室向媒体通报，江西省食品药品监督管理局5月28日接到报告，5月22日至28日，先后有6名在南昌大学第二附属医院就诊的患者，在使用标示为江西博雅生物制药公司生产的批号为20070514、规格为5％2.5g的静脉注射用人免疫球蛋白（PH4）（液体）发生死亡。事件发生之后，人们把目光投射到了利润高、紧俏的来自人血的救命药免疫球蛋白，从生产到流通、到医院，大家讨论的通通透透，就是没有直接结果。
药。
药品安全事件处置方案(模板)
药品安全事件应急预案 一、总则 （一）编制目的 建立健全突发药品安全事件应对机制，有效预防和及时控制本公司药品安全突发事件，加强药品安全保障和处置药品安全事件的能力，最大限度的预防和减少各类药品安全事故，切实保障人民的身体健康和生命安全。 （二）编制依据 本预案依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国安全生产法》、国家药监局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《药品生产质量管理规范》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药物警戒质量管理规范》、《浙江省突发公共事件总体应急预案》、《浙江省重大药品医疗器械安全事故应急预案》以及公司有关质量体系文件。 （三）适用范围 本预案适用于本公司生产销售药品安全突发事件的预防和应急处理。 （四）应急预案体系 公司各部门的职责分工，包括领导机构，组织、协调、调查、处理和上报相关应急信息，后勤保障等工作（具体略）。 （五）工作原则 1、以人为本，预防为主。把保障人民群众的身体健康和生命安全作为首要任务，加强对应急预案的培训、演练、强化应急准备和应急响应能力。 2、统一领导，分级负责。企业负责人是安全生产应急管理的第一责任
人，统一领导全公司的应急处置工作。 3、统筹安排，分工合作。在企业负责人的统一领导下，整合资源，统筹安排各相关部门共同开展应急工作，加强各部门协调配合和分工工作，处理好日常事务和应急工作的关系。 4、快速反应，有效控制。突发性事件发生后，企业负责人发出应急指令，各部门应根据应急要求快速做出反应，组织会商，启动应急预案，有效控制事态发展。 二、事故风险描述 根据公司的实际情况，存在或可能发生的突发事件如下： （一）药品在储存、运输过程中因破损、盗抢、遗失、温控故障等突发情况，造成药品污染、失效、流弊； （二）药品生产车间发生突发情况，对药品质量产生影响； （三）生产销售的药品存在质量问题； （四）客户投诉药品发生严重不良反应或群体不良反应事件； （五）生产销售的药品发生较严重舆情； （六）药监部门要求对相关药品进行封存、召回； （七）其他影响药品质量的突发情况。 三、药品安全领导小组及职责 （一）药品安全领导小组 组长： 副组长： 组员：
汪洋：食品药品安全是重大的政治问题
汪洋：食品药品安全是重大的政治问题 2013年国务院副总理汪洋的文章《食品药品安全重在监管》 当前，我国进入了全面建成小康社会的决定性阶段，经济发展和社会进步对食品药品安全提出了更高的要求，人民群众有着更高的期待，食品药品安全工作的重要性更加凸显，解决质量安全问题十分迫切，刻不容缓。 一、切实把食品药品安全当作头等大事来抓 食品药品安全直接关系人民群众的健康和生命安全，可以说是天大的事。这些年来，在各方面的共同努力下，我国食品药品安全保障水平稳步提高，形势总体稳定向好，没有出现区域性、系统性质量安全问题。在我们这样一个发展中的人口大国，在工业化、城镇化快速推进这样一个历史时期，在生产经营主体“多小散”、产业整体水平不高这样一个发展阶段，能取得这样的成绩，实属不易。但同时也要看到，食品药品安全领域存在的问题和潜在隐患不可低估，特别是食品质量安全事件时有发生，有的涉嫌严重违法犯罪，性质严重、手段恶劣，社会影响极坏。 首先，食品药品安全成为重大的基本民生问题。随着生活水平不断提高，食品药品安全已成为人民群众的强烈愿望、成为政府保障和改善民生的重要任务。如果这个问题解决不好，国内生产总值增速再快，老百姓的满意度也不会高。特别是到2020年实现全面建成小康社会目标的时候，如果食品药品安全这一基本民生问题还得不到有效保障，我们的小康社会就是不全面的、不完善的，是名不副实的。 其次，食品药品安全成为重大的经济问题。食品药品是国民经济的重要支柱产业，仅食品工业就占全国工业总产值的10%左右。我国人口13亿多，有着其他任何国家都无法比拟的、越来越大的食品药品消费需求。只要质量安全不出大的问题，它就能成为扩内需、促进经济持续健康发展的强大动力。否则，人民群众就会丧失消费信心，就会严重打击相关产业、影响经济持续健康发展。前几年的“三鹿乳粉”事件重创了奶牛养殖业和乳制品加工业，其负面影响至今还未完全消除，教训极为惨痛。现在国人出国出境到处购买婴幼儿乳粉，导致很多国家和地区采取限购措施。一个“三鹿乳粉”事件后果尚且如此，今后如果再发生类似严重事件，人们对国产食品丧失信心，食品安全问题就会成为摧毁我国现代农业的突破口，危及产业安全和经济发展。这绝不是危言耸听，需要我们高度警惕。 再次，食品药品安全成为重大的政治问题。在现代传媒高度发达、公众对健康安全高度关心的时代背景下，食品药品安全问题具有显著的放大效应，一旦出现事件，哪怕是个别的不大的事件，也会在国内外迅速传播扩散，成为公众关注的热点、媒体聚光的焦点。如果我们再应对不力、处置不当，个别问题、局部问题就会演变为全局性问题，酿成重大的公共危机，这将直接影响政府的公信力。 党中央、国务院对食品药品安全工作高度重视，习近平总书记、李克强总理等中央领导同志多次作出重要指示，前不久国务院常务会议又专题研究婴幼儿乳粉质量安全问题。我们要从党和国家事业全局的高度，充分认识做好食品药品安全工作的重大意义，进一步增强责任感和紧迫感，切实把它作为头等大事来抓，有大的气魄、大的担当、大的作为。这项工作做好了，就是各级政府最大的政绩。当然也要看到，食品药品安全问题极其复杂、工作任务极为艰巨，不可能一蹴而就、毕其功于一役，必须做好长期奋斗的思想准备和工作准备。我们要把发挥主观能动性与运用
食品药品安全事故应急预案
食品药品安全事故应急预 案 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
食品药品安全事故应急预案 一、工作目的 为建立健全食品药品安全预警防范和应急机制，提高食品药品安全的监管水平和处置突发事故的能力，有效预防和有序处理食品药品安全事故，切实保障消费者身体健康与生命安全，维护食品药品市场秩序，根据有关法律，法规，结合我校实际，制定本预案。 二、工作原则 按照“各级政府负责、部门指导协调、各方联合行动”的食品药品安全工作原则，根据食品药品安全事故的范围、性质和危害程度，食品药品安全事故实行分级管理；加强日常监测，及时分析、评估和预警。对可能引发的重大食品药品安全事故，要做到早发现、早报告、早控制。对重大食品药品安全事故要做出快速反应，及时启动应急预案，严格控制事故发展，有效开展应急处理工作，做好重大食品药品安全事故的善后处理及整改督查工作。 三、校应急处理指挥机构及职责 （一）组织机构 校成立食品药品安全重大突发事故应急工作领导小组，下设领导小组办公室：校长王大军担任领导小组组长，副校长黄永焕副组长，成员有学校老师。 （二）工作职责 1.领导小组职责： 负责决策有关重大事项，负责行使相关职能，负责食品药品安全重大突发事件应急处置的组织指挥工作。 2.领导小组办公室职责：
执行领导小组的指令；收集、汇总、上报、发布食品药品安全重大突发事件应急处置工作信息；提出启动、停止（解除）相关等级的食品药品安全重大突发事件应急措施建议；完成领导小组交办的其他工作。 3.职能工作分工： 事件查处：负责组织、协调有关单位调查食品药品安全重大突发事件发生的原因、经过，收集相关证据；指导各单位封存并妥善保管可疑食品药品、提取样品送检，做好案件查处或案件移交；完成领导交办的其他工作。 可疑食品药品排查：负责所管辖范围内安全突发事件中同规格、同型号、同批次可疑食品药品的排查和销售去向的调查工作，并及时通告相关部门对可疑食品药品按领导小组的指令在规定时间内做好撤柜、下架和召回工作；完成领导小组交办的其他工作。 现场秩序维护：协助有关部门做好现场救援工作；完成领导小组交办的其他工作。 后勤保障：做好领导小组、办公室、以及重大突发食品药品安全事件处理过程中的后勤服务保障工作；完成领导小组交办的其他工作。 四、工作要求 1.认真执行食品药品安全事故信息报告制度。领导小组加强应急预案，畅通报道渠道，确保信息报送及时、准确。 2.妥善做好食品药品安全事故，应急处置工作。一但发生食品药品安全事故立即启动预案，加强组织协调，做好人员救助原因分析，事故善后，社会稳定、新闻报道、责任追究等工作，将事故的损害降低到最小。 3.严格落实食品药品安全责任。确实执行食品安全监管责任制，根据季节变化有针对性加强预防工作，对学校食堂、集体用餐及各零售药店加强监管，督促食品药品生产经营者责任制落实，保障食品药品原料进货储存加工、运输等环节安全管理。 4.普及食品药品安全知识。强化食品药品生产企业安全意识，宣传食品药品安全知识，引导科学，安全消费。
药品安全应急预案
药品安全应急预案 1 总则 1.1编制目的 建立健全药品安全突发事件应急体系和运行机制，指导应急处理工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，高效组织应急救援工作，最大限度地减少药品安全事件危害，保障公众身体健康和生命安全，维护正常社会秩序。 1.2编制依据 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、江苏省食品药品监督管理部门《江苏省药品安全突发事件应急预案（试行）》及有关规定，制定本预案。 1.3事件分级 1.3.1药品安全突发事件（以下简称突发事件） 是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。 1.3.2根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。 1.3. 2.1重大突发事件（Ⅰ级）。指突发事件在全镇范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，发生下列情况之一的：（1）l人以上死亡；（2）3人以上重伤或致人严重残疾；（3）10人以上轻伤；（4）其他特别严重后果的。 1.3. 2.2较大突发事件（Ⅱ级）。指突发事件在镇或街道辖镇内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致1人重
伤、或5人以上轻伤或其他严重后果的事件。 1.3. 2.3一般突发事件（Ⅲ级）。指突发事件在一定镇域内造成较大影响：危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致1人以上、5人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。 1.4适用范围 本预案适用于塘沟镇行政镇域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。 1.5工作原则 药品安全突发事件应急工作，应当坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。 2 应急处理指挥机构及其职责 2.1塘沟镇应急领导小组 2.1.1成立塘沟镇药品安全突发事件应急领导小组（以下简称“应急领导小组”），负责对全镇药品安全突发事件（I级、Ⅱ级）的统一领导和指挥，由镇人民政府党委副书记、镇长杨新丽任组长，镇人民政府副镇长葛金号任副组长，王浴中、李亮、沈海波、张一桂、章其运、葛玲、冯一飞、孟宪芹、张亚洲、郑炎等为领导小组成员。领导小组下设办公室，由沈海波任办公室主任，负责办公室日常事务。 2.1.2应急领导小组职责：研究、制定药品安全突发事件应急工作的政策和具体实施细则；领导、组织、协调事件应急救援工作；负责事件应急救援重大事项的决策；负责发布事件的重要信息；审议批准镇应急领导小组办公室提交的应急处理工作报告等。 2.1.3应急领导小组成员单位职责 根据药品安全突发事件的性质和应急处理工作的需要确
食品药品考试带答案与解析食品药品监督管理局
食品药品监督管理资料 一、单项选择题 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》 6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型 12、对因标签、标识或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下（A ）；销售时应当向消费者明示补救措施。A、可以继续销售
食品药品安全事故应急预案.doc
LOGO 食品药品安全事故应急预案
为认真学习、宣传、贯彻落实国务院、省政府《关于切实加强食品安全工作的决定》，进一步落实食品安全的责任，加强食品安全监管，推动食品放心工程的向纵深发展，确实保障人民群众的饮食用药安全，特制定本预案： 一、总则 （一）预案目的 建立健全应对突发食品安全事故的救助体系和运行机制，规范和指导应急处理工作，提高镇政府保障食品安全和处置重大食品安全事故的能力，最大限度的预防和减少各类重大食品安全事故及其造成的损害，保障人民群众的身体健康和生命安全。维护社会稳定，促进社会经济全面、协调、可持续发展。 （二）编制依据 本预案依据《中华人民共和国食品法》、《中华人民共和国药品法》、《中华人民共和国安全生产法》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《宣威市重大食品药品安全事故应急预案》等相关法律、法规及政策，现结合我镇实际制定本预案。 （三）适用范围
本预案适用于全镇范围内食品药品安全突发事件的预防和应急处理。 （四）遵循原则 食品安全事故应急处理工作应遵循预防为主、常备不懈的方针，实施统筹协调，分工协作、统一指挥、群防群控、整合资源、依靠科学、及时反应、措施果断的原则。 （五）工作原则 １.以人为本，预防为主。把保障人民群众的生命健康和食品安全作为首要任务，逐步建立镇、村、组信息联动传递预警机制，加强对应急预案的培训、演练、强化应急准备和应急响应能力。作好日常应急事件的宣传，鼓励群众报告突发性食品药品安全事件及其隐患，及时处置可能导致事故的隐患。 ２.统一领导，分级负责。在镇政府的统一领导下，在镇食品安全协管站、卫生院的指导下，建立村、组食品药品安全应急指挥机构，制订各村、各单位的应急预案，确定符合实际的对策，落实应急责任机制。 ３.统筹安排，分工合作。在镇政府的统一领导下，整合资源，统筹安排工商、食品、卫生、交通、安监、派出所等部门共同开展应急工作，加强各部门
药品安全突发事件应急预案
药品安全突发事件应急预案 第一章总则 第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、省政府《突发公共事件总体预案》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、省食品药品监督管理局《山东省药品安全突发事件应急预案》（鲁食药监发[2005]51号）、市食品药品监督管理局《关于发布临沂市药品安全突发事件应急预案（试行）的通知》（临食药监[2006]6号）等法律法规和文件精神，制定本预案。 策工作。 领导小组下设办公室，负责突发事件的组织协调和处理日常工作，包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议。办公室设在县局市场监督科，办公室主任由史柯副局长兼任。 第七条领导小组办公室下设综合、督导和后勤保障三个工作组。 （一）综合组：以市场监督科人员为主，办公室（法规科）、食品科人员参加，吴兴霞科长任组长。主要职责是组织、协调和实施突发事件应急工作预案；突发事件发生时，组织协调相关部门联动和配合；建立突发事件处理责任制和责任追究制，对有关责任人提出处理意见；组织撰写总结报告；及时与新闻媒体联系，通报或发布有关情况。
（二）督导组：以稽查科人员为主，市场监督科、食品科、药检科人员参加，杨德方科长任组长。主要职责是深入现场，调查取证、收集突发事件第一手信息资料，根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向领导小组办公室报告现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。 （三）后勤保障组：以办公室人员为主，财务科人员参加，陈杰主任任组长。主要职责是车辆、物资、经费保障等后勤服务工作。 第三章突发事件的报告 第九条任何单位和个人有权及时向各级食品药品监督管理部门报告药品安全突发事件。药品安全突发事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品突 1 时内向市级食品药品监督管理部门初次报告，同时报告同级人民政府；市级食品药品监督管理部门接到报告经核实情况后，根据突发事件的性质，在2小时内初次报告省食品药品监督管理局并同时报市政府。 第四章应急预案的设定与启动 第十五条药品安全事件发生后，按照突发事件的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。 第一套预案：发生一级药品安全突发事件时启动。 1、接到突发事件报告后，县局领导小组及办公室应立即进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告县政府和市食品药品监督管理局。经确认后报请上级食品药品监督管理部门下达启动命令。
食品药品监督管理体制
国务院关于地方改革完善食品药品 监督管理体制的指导意见 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构: 按照党的十八大、十八届二中全会精神和第十二届全国人民代表大会第一次会议审议通过的《国务院机构改革和职能转变方案》，决定组建国家食品药品监督管理总局，对食品药品实行统一监督管理。为确保食品药品监管工作上下联动、协同推进，平稳运行、整体提升，现就地方改革完善食品药品监督管理体制提出如下意见。 一、充分认识改革完善食品药品监督管理体制的重要意义 食品药品安全是重大的基本民生问题，党中央、国务院高度重视，人民群众高度关切。近年来，国家采取了一系列重大政策举措，各地区、各有关部门认真抓好贯彻落实，不断加大监管力度，我国食品药品安全保障水平稳步提高，形势总体稳定趋好。但实践中食品监管职责交叉和监管空白并存，责任难以完全落实，资源分散配置难以形成合力，整体行政效能不高。同时，人民群众对药品的安全性和有效性也提出了更高要求，药品监督管理能力也需要加强。改革完善食品药品监管体制，整合机构和职责，有利于政府职能转变，更好地履行市场监管、社会管理和公共服务职责；有利于理顺部门职责关系，强化和落实监管责任，实现全程无缝监管；有利于形成一体化、广覆盖、专业化、高效率的食品药品监管体系，形成食品药品监管社会共治格局，更好地推动解决关系人民群众切身利益的食品药品安全问题。 各地区要充分认识改革完善食品药品监管体制的重要性和紧迫性，切实履行对本地区食品药品安全负总责的要求，抓紧抓好本地区食
品药品监管体制改革和机构调整工作。 二、加快推进地方食品药品监督管理体制改革 地方食品药品监管体制改革，要全面贯彻党的十八大和十八届二中全会精神，以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，以保障人民群众食品药品安全为目标，以转变政府职能为核心，以整合监管职能和机构为重点，按照精简、统一、效能原则，减少监管环节、明确部门责任、优化资源配置，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理，充实加强基层监管力量，进一步提高食品药品监督管理水平。 （一）整合监管职能和机构。为了减少监管环节，保证上下协调联动，防范系统性食品药品安全风险，省、市、县级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式，结合本地实际，将原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合，组建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。地方各级食品药品监督管理机构领导班子由同级地方党委管理，主要负责人的任免须事先征求上级业务主管部门的意见，业务上接受上级主管部门的指导。 （二）整合监管队伍和技术资源。参照《国务院机构改革和职能转变方案》关于“将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门”的要求，省、市、县各级工商部门及其基层派出机构要划转相应的监管执法人员、编制和相关经费，省、市、县各级质监部门要划转相应的监管执法人员、
重大食品药品安全突发事件应急预案
重大食品药品安全突发事件应急预案 为有效预防、及时控制和处置重大食品、药品（医疗器械）安全突发事件的危害，指导和规范重大食品、药品安全突发事件的应急处置工作，保障公众健康与生命安全，维护社会稳定，依据《湖北省食品安全事故应急预案》、《武汉市重大食品药品安全事故应急预案（试行）》规定，结合实际，特制订本预案。 一、重大食品、药品安全突发事件的处置原则 重大食品、药品安全突发事件的应急处置工作，应当遵循以人为本，依法依规；预防为主，常抓不懈；统一领导，分级负责；依靠科学，及时果断的原则。 二、重大食品、药品安全突发事件的等级划分 （一）重大食品安全突发事件的等级划分 本预案所称重大食品安全突发事件，是指在食品种植、养殖、生产加工、包装、仓储、运输、流通、消费等环节中发生食源性疾患，造成社会公众大量病、亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的重大食品安全突发事件。 按食品安全突发事件的性质、危害程度和涉及范围，将重大食品安全突发事件分为四级。 1、特别重大食品安全突发事件（Ⅰ级） （1）受污染食品流入2个以上省份或国（境）外（含港、澳、台地区），造成特别严重健康损害后果的；或境评估认为事
件危害特别严重的； （2）国务院认定的特别重大食品安全突发事件。 2、重大食品安全突发事件（Ⅱ级） （1）受污染食品流入2个以上市（州），造成或经评估认为可能造成对社会公众健康产生严重损害的食物中毒或食源性疾患的； （2）发现在我国首次出现的新的污染物引起的食源性疾病，造成严重后果，并有扩散趋势的； （3）一次造成伤害人数100人以上并出现死亡病例的，或造成10人以上死亡病例的； （4）省人民政府认定的其他重大食品安全突发事件。 3、较大食品安全突发事件（Ⅲ级） （1）受污染食品流入2个以上县（市、区），已造成严重损害后果的； （2）一次造成伤害人数100人以上，或出现死亡病例的； （3）市（州）级人民政府认定的其他较大食品安全突发事件。 4、一般食品安全突发事件（Ⅳ级） （1）存在健康危害的污染食品，已造成严重健康损害后果的； （2）一次造成伤害人数在99人以下，且未出现死亡病例的； （3）区（县）级人民政府认定的其他一般食品安全突发事
食品药品安全事故应急预案
食品药品安全事故应急预案 撰写人：___________ 部门：___________
食品药品安全事故应急预案 为认真学习、宣传、贯彻落实国务院、省政府《关于切实加强食品安全工作的决定》，进一步落实食品安全的责任，加强食品安全监管，推动食品放心工程的向纵深发展，确实保障人民群众的饮食用药安全，特制定本预案： 一、总则 （一）预案目的 建立健全应对突发食品安全事故的救助体系和运行机制，规范和指导应急处理工作，提高镇政府保障食品安全和处置重大食品安全事故的能力，最大限度的预防和减少各类重大食品安全事故及其造成的损害，保障人民群众的身体健康和生命安全。维护社会稳定，促进社会经济全面、协调、可持续发展。 （二）编制依据 本预案依据《中华人民共和国食品法》、《中华人民共和国药品法》、《中华人民共和国安全生产法》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《宣威市重大食品药品安全事故应急预案》等相关法律、法规及政策，现结合我镇实际制定本预案。 （三）适用范围 本预案适用于全镇范围内食品药品安全突发事件的预防和应急处理。 第 2 页共 2 页
（四）遵循原则 食品安全事故应急处理工作应遵循预防为主、常备不懈的方针，实施统筹协调，分工协作、统一指挥、群防群控、整合资源、依靠科学、及时反应、措施果断的原则。 （五）工作原则 １.以人为本，预防为主。把保障人民群众的生命健康和食品安全作为首要任务，逐步建立镇、村、组信息联动传递预警机制，加强对应急预案的培训、演练、强化应急准备和应急响应能力。作好日常应急事件的宣传，鼓励群众报告突发性食品药品安全事件及其隐患，及时处置可能导致事故的隐患。 ２.统一领导，分级负责。在镇政府的统一领导下，在镇食品安全协管站、卫生院的指导下，建立村、组食品药品安全应急指挥机构，制订各村、各单位的应急预案，确定符合实际的对策，落实应急责任机制。 ３.统筹安排，分工合作。在镇政府的统一领导下，整合资源，统筹安排工商、食品、卫生、交通、安监、派出所等部门共同开展应急工作，加强各部门协调配合和分工工作，处理好日常事务和应急工作的关系。各相关部门在各自业务范围给予协调、指导、技术支持并组织力量给予支援。 ４.快速反应，有效控制。突发性事件发生后，镇政府发出应急指令，各级指挥机构应根据应急要求快速做出反应，组织会商，启动应急预案，有效控制事态发展。 第 2 页共 2 页
药品突发事件应急预案
药品突发事件应急预案 制定：年月日审核：年月日 年月日批准：年月日 药业股份有限公司
一、目的 为有效预防、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全，制定本预案。 二、适用范围 适用于本公司生产销售药品出现安全突发事件应急处理工作。 三、法律依据 依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国安全生产法》、《国家突发公共事件总体应急预案件》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》以及公司有关文件制定本预案。 四、药品质量信息的收集 从医药报刊、杂志、网站、及相关部门搜集有关药品质量及同类产品国内外的质量信息，并及时通知各相关部门关注；对药品留样、用户（患者、医生、经销商）使用情况、国家通报等信息进行搜集，并上报公司领导，必要时采取应急措施。 五、预案内容 5.1．药品安全应急机构与职责 5.1.1领导小组及其职责 组长：总经理.（***） 副组长：质量授权人（***）、生产副总（***） 组员：质量部负责人****、生产部负责人****、仓储部负责人***、销售部主管***、生产车间主任**、财务部负责人***、行政人事负责人*** 5.1.2领导小组职责 5.1.2.1负责公司药品的安全管理，并监督实施； 5.1.2.2负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作； 5.1.2.3指挥各部门开展应急处置工作； 5.1.2.4上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况； 5.1.2.5负责对公司药品发生的安全问题调查、确认和处理； 5.1.2.6组织撰写总结报告，及时上报上级公司及药监部门。 5.2各部门职责 5.2.1.质量部职责：质量保证部负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回后处理工作的监督工作。 5.2.2.质量检验中心职责：质量检验中心协助不良反应事件所涉及批次的检查及汇报，对于检验过程及留样样品进行评估（必要时）。 5.2.3.销售部职责：负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告；负责提供公司产品销售记录；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。 5.2.4.生产部职责：进行自查，并根据批生产记录查明生产过程中的异常情况； 5.2.5.物资部职责：负责药品召回后定置管理。 5.2.6财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。 5.2.7.行政办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件的后勤保障工作（接待、通信、交通工具等）。 5.3. 预防和预警 药品安全的预防与预警工作由质量保障部具体负责，各部门在获取药品安全相关信息后进行汇总分析，并及时向领导小组和质量部上报。 5.4. 应急处理
食品药品监督管理局考试试题 (1)
食品药品监督管理资料 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》
6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型
近几年重大食品安全事件回顾及分析
近几年中国重大食品安全事件回顾及分析 谢天娇20112923 （食品科学与工程一班生命科学学院黑龙江大学哈尔滨 150080） 摘要：民以食为天，食以安为先。近几年，食品安全问题似乎从来没有离开过人们的视线，从“苏丹红”到“三鹿奶粉”，从“瘦肉精”到“塑化剂”……食品安全事件不仅刺痛着我们脆弱的神经，更拷问着生产企业的道德底线以及监管部门的法治力量。本文主要就近几年几起重大食品安全事件进行回顾及分析。希望它们不仅能成为一面透视中国食品安全的“警示墙”，更能逐步唤起行业的重视、市场的净化乃至全民道德水平的提升。 关键词：食品安全苏丹红三聚氰胺塑化剂致癌 引言：近年来，我国食品安全事件频发。福寿螺、大闸蟹、多宝鱼、阜阳劣质奶粉……接踵而至的“问题食品”事件，让人们一次次“领略”了不法生产经营者见利忘义的“黑心”，也进一步暴露出食品安全监管体系存在的诸多“黑洞”。食品安全的重要性毋庸置疑，然而食品安全事件层出不穷，老百姓防不胜防。从最普通的大米、面粉、肉制品、蔬菜、豆制品再到调味品，危害健康的伪劣产品不胜枚举，食品安全，这4个字无疑是当今中国社会最关注的焦点之一。 一、几起重大食品安全事件回顾 1、苏丹红事件 2005年3月5日，英国食品标准署在官方网站上公布了一份召回通告——亨氏、联合利华等多家企业的食品中可能含有具有致癌性的工业染色剂“苏丹红1号”。随后一场声势浩大的查禁“苏丹红1号”的行动席卷全球。2005年3月2日，北京市政府食品安全办公室向社会通报，经检测认定，广东亨氏美味源辣椒油中含有“苏丹红1号”打响了全国查处涉红食品的第一枪。随后，“苏丹红1号”被滥用为食品添加剂的情况就不断被广东、云南、上海、浙江、福建、四川等地的工商、质检部门检出。在不到一个月的时间里，从辣椒酱、辣腐乳、酱腌菜，到肯德基新奥尔良烤翅、长沙坛坛香牌风味辣椒萝卜、河南豫香牌辣椒粉以及方便面里相继被检出了“苏丹红1号”。经过2005年的查处，给人吃苏丹红的现象有所遏制。但是2006年11月22日，国家质检总局又公布了对全国蛋制品专项检查结果，结果显示有7家企业的8个批次产品涉嫌含有苏丹红，这些企业分布在北京、湖北、安徽、河北、河南、浙江等省。原来为了让鸡、鸭能生出“红心蛋”、“柴鸡蛋”，养禽场给不会说话的鸡、鸭喂食“苏丹红Ⅳ号”。比起苏丹红Ⅰ号，苏丹红Ⅳ号不但颜色更加红艳，毒性也更大。国际癌症研究机构将苏丹红Ⅳ号列为三类致癌物。 2、三鹿婴幼儿奶粉事件 在2004年出现安徽阜阳百余名儿童因吃了劣质奶粉成了“大头娃娃”、多位
药品质量安全事故案例分析
药品质量安全事故案例及分析 某制药厂甲氨蝶呤药物损害事件的“主角”受到严惩：国家食品药品监督管理局日前发布信息，注销这家药厂相关品种的药品批准文号，其《药品生产许可证》已被依法吊销 2007年7月，国家药品不良反应监测中心陆续接到报告，广西、上海部分医院的白血病患儿出现下肢疼痛、乏力、行走困难等不良反应症状。他们都使用了标示为上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的两个批号的注射用甲氨蝶呤。 “这些患者大多在腰椎鞘注中使用了甲氨蝶呤，用于杀灭脑部白血病细胞。”中华医学会儿科分会血液学组副组长、上海儿童医学中心血液肿瘤科顾龙君主任医师是此次事件的会会儿科分会血液学组副组长、上海儿童医学中心血液肿瘤科顾龙君主任医师是此次事件的会诊专家之一。据介绍，甲氨蝶呤是全球较早用于白血病治疗的药物之一，已有半个多世纪的历史。上海某制药厂则是我国甲氨蝶呤原料和制剂的主要生产厂家。 尽管在初步调查中，甲氨蝶呤药品本身未发现异常，但不良反应的范围进一步扩散，北京、安徽、河北、河南等地都出现了类似的患者，不良反应的药品也增加到了注射用甲氨蝶呤、注射用酸阿糖胞苷两种。 最终真相被查明：现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成“重大的药品生产质量责任事故”。而相关人员隐瞒了违规生产的事实这起造成上海、北京、安徽等地众多白血病患者药物损害的事件，并认定为“重大的药品生产质量责任事故”。 这起造成上海、北京、安徽等地众多白血病患者药物损害的事件，并认定为“重大的药品生产质量责任事故”。国家食品药品监督管理局日前发布信息，注销这家药厂相关品种的药品批准文号，其《药品生产许可证》已被依法吊销专家指出，“这又是一个违规操作，又是一个不应该发生的疏忽！”食品药品安全关系着人们的生命健康，近年来国内药品安全事件时有发生，而“违规操作”屡屡成为引发此类事件的“导火索”。“违规操作”导致药品安全事件，首先暴露出药品生产企业社会责任意识的淡漠。近年来为了应对激烈的市场竞争，
食品药品安全事故应急预案
食品药品安全事故应急预案 为认真学习、宣传、贯彻落实国务院、省政府《关于切实加强食品安全工作的决定》，进一步落实食品安全的责任，加强食品安全监管，推动食品放心工程的向纵深发展，确实保障人民群众的饮食用药安全，特制定本预案： 一、总则 （一）预案目的 建立健全应对突发食品安全事故的救助体系和运行机制，规范和指导应急处理工作，提高镇政府保障食品安全和处置重大食品安全事故的能力，最大限度的预防和减少各类重大食品安全事故及其造成的损害，保障人民群众的身体健康和生命安全。维护社会稳定，促进社会经济全面、协调、可持续发展。 （二）编制依据 本预案依据《中华人民共和国食品法》、《中华人民共和国药品法》、《中华人民共和国安全生产法》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《宣威市重大食品药品安全事故应急预案》等相关法律、法规及政策，现结合我镇实际制定本预案。 （三）适用范围 本预案适用于全镇范围内食品药品安全突发事件的预防和应急处理。
（四）遵循原则 食品安全事故应急处理工作应遵循预防为主、常备不懈的方针，实施统筹协调，分工协作、统一指挥、群防群控、整合资源、依靠科学、及时反应、措施果断的原则。 （五）工作原则 １.以人为本，预防为主。把保障人民群众的生命健康和食品安全作为首要任务，逐步建立镇、村、组信息联动传递预警机制，加强对应急预案的培训、演练、强化应急准备和应急响应能力。作好日常应急事件的宣传，鼓励群众报告突发性食品药品安全事件及其隐患，及时处置可能导致事故的隐患。 ２.统一领导，分级负责。在镇政府的统一领导下，在镇食品安全协管站、卫生院的指导下，建立村、组食品药品安全应急指挥机构，制订各村、各单位的应急预案，确定符合实际的对策，落实应急责任机制。 ３.统筹安排，分工合作。在镇政府的统一领导下，整合资源，统筹安排工商、食品、卫生、交通、安监、派出所等部门共同开展应急工作，加强各部门协调配合和分工工作，处理好日常事务和应急工作的关系。各相关部门在各自业务范围给予协调、指导、技术支持并组织力量给予支援。 ４.快速反应，有效控制。突发性事件发生后，镇政府发出应急指令，各级指挥机构应根据应急要求快速做出反
药品安全应急预案
塘沟镇药品安全突发事件应急预 案 目录 1 总则 1.1编制目的 1.2编制依据 1.3事件分级 1.4适用范围 1.5工作原则 2 应急处理指挥机构及其职责 2.1塘沟镇应急领导小组 2.2乡镇、街道应急指挥部 2.3药品安全突发事件日常管理机构 2.4专家咨询委员会 3 监测与预警 3.1监测 3.2预警 4 报告与通报 4.1建立报告制度 4.2建立通报制度 5 药品安全突发事件的应急响应
5.1分级响应 5.2指挥和协调5.3紧急处置 5.4应急响应终结 6 后期处理 6.1善后处理 6.2责任追究 6.3总结报告 7 应急保障 7.l信息保障 7.2医疗保障 7.3人员保障 7.4技术保障 7.5物资保障 7.6演习演练 7.7宣传教育培训 8 附则 8.1备案 8.2预案解释部门8.3预案实施时间
1 总则 1.1编制目的 建立健全药品安全突发事件应急体系和运行机制，指导应急处理工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，高效组织应急救援工作，最大限度地减少药品安全事件危害，保障公众身体健康和生命安全，维护正常社会秩序。 1.2编制依据 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、江苏省食品药品监督管理部门《江苏省药品安全突发事件应急预案（试行）》及有关规定，制定本预案。 1.3事件分级 1.3.1药品安全突发事件（以下简称突发事件） 是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重
大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。 1.3.2根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。 1.3. 2.1重大突发事件（Ⅰ级）。指突发事件在全镇范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，发生下列情况之一的：（1）l人以上死亡；（2）3人以上重伤或致人严重残疾；（3）10人以上轻伤；（4）其他特别严重后果的。 1.3. 2.2较大突发事件（Ⅱ级）。指突发事件在镇或街道辖镇内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致1人重伤、或5人以上轻伤或其他严重后果的事件。 1.3. 2.3一般突发事件（Ⅲ级）。指突发事件在一定镇域内造成较大影响：危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致1人以上、5人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。 1.4适用范围 本预案适用于塘沟镇行政镇域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。 1.5工作原则
产品质量和食品药品安全监督管理站工作职责标准版本
文件编号：RHD-QB-K4813 （管理制度范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 产品质量和食品药品安全监督管理站工作职责 标准版本
产品质量和食品药品安全监督管理站工作职责标准版本 操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 一、认真学习宣传、贯彻执行国家产品质量和食品安全等方面的法律法规，贯彻执行县委、县政府的各项决定，在乡镇政府的领导下，认真履行质量安全监督管理职责。 二、综合管理本乡镇、村社（街道）的产品质量和食品药品安全工作，认真制定、落实乡镇质量及食品药品安全工作目标责任制；配合县产品质量和食品药品监督管理部门对本辖区生产企业、经营单位进行质量普查和建档工作，建立健全食品药品生产、经营企业的质量档案，对辖区内特种设备使用情况摸底
建档，实现动态管理。 三、负责辖区产品质量、食品药品和特种设备安全，根据各级政府及相关监督管理部门的安排部署，有计划地开展检查，规范市场，打假治劣，保护广大人民群众的切身利益。 四、负责对本乡镇、村社（街道）内生产企业、小作坊和食品药品生产经营单位的巡查回防和咨询服务工作。 五、配合上级相关监督管理部门开展各类专项整治和监督检查工作，协助县相关监督管理部门对各类产品质量和食品药品违法案件的调查处理。 六、负责本乡镇产品质量和食品药品的安全分析和预测，按照工作要求上报各类产品质量和食品药品安全工作总结、信息和统计报表。 七、负责本乡镇、村社（街道）产品质量和食
药品安全突发事件应急处置预案
****县食品药品监督管理局药品安全突发事件应急 预案 第一章总则 第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）突发重大安全事故，保障公众的身体健康和生命 安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院 关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事 件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等，制 定本预案。 第二条本预案适用于大厂县行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品 安全事件应急处理工作。 第三条药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生、对社会公众健康造成或可能 造成严重损害的重大药品质量 事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公 众健康的突发药品安全事件。 第四条县食品药品监督管理局建立药品安全信息体系，完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测信息网络。 加强日常监管，逐步建立健全药品、医疗器械信息数据库和信息报告系统，不断完善网络建设， 实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。 对有安全性隐患的药品应及时向上级食品药品监督管理部 门以及相关地区药品监管部门和卫生行政主管部门进行通报。对于药品突发重大安全事故，应及时组 织召开新闻发布会，向社会
公布，借助多种渠道和方式对药品可能引起的安全性问题进行详细说明，使公众了解身边可 能存在的药品安全性隐患。 第五条根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围、将突发事件分为三个等级。 一级：重大突发事件。指突发事件在全县范围影响重大、波及范围广、蔓延势头紧急， 已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤、或者 其他特别严重后果的药品安全事件。 二级：较大突发事件。指突发事件在辖区内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已 经导致一人重伤、或者五人以上轻伤、或者其他严重后果的药品安全事件。 三级：一般突发事件。是突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较 为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。 第六条药品安全突发事件应急工作，应坚持以人为本、预防为主、常备不懈的方针， 贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。 第二章组织机构与职责 第七条县食品药品监督管理局成立由局长任组长、主管局长任副组长、相关股室负责人为成员的药品突发事件应急工作领 导小组（以下简称领导小组），负责全县范围内药品安全突发事件应急处理工作。 领导小组下设办公室，办公室设在县食品药品监督管理局办公室，办公室主任由局长兼任。领导小组办公室负责贯彻落实领导小组的各项工作部署；检查督导各药品批发、零售企业、医疗