药物分析名词解释
药物分析名词解释
药物分析（Pharmacological Analysis）是用多种分析方法来研究复杂药物结构与性
质以及它们之间的相互作用，以及其勤节性现象与机理的科学研究。它是探究药物安全、
有效性和研制新药的基础，主要包括了三个部分：药物的结构分析、功能性分析和代谢产
物分析。
药物结构分析是研究药物的分子结构的过程，通常包括药物结构的识别、测定其组成、确定其结构和对其有效成分的同分异构体的辨识等过程，通常采用的分析手段包括老式的
薄层色谱法、比表面法、椭圆色谱法、凝胶电泳法及质谱法等。
药物功能性分析指定位于药物分子中有效成分及细胞通路内药物靶点的确定，典型的
方法有层析法、膜结合分子模型、比对性方法、X-射线衍射法、受体配体模拟等。
药物代谢产物分析涉及到药物的分解代谢及其代谢产物的鉴定，典型的技术包括高效
液相色谱、层析法、质谱法、超高效折光光度法等，主要用于研究药物代谢物组成、结构、形式等性质，和评估药物代谢现象及其结构活性关系。
药物分析是药物研发和质控中重要的技术，为保证药品安全有效性提供依据，它充分
体现了分析科学在药学中的重要性。比如用来监测药物的残留、研发新药的性状及生物活性、药物的动力学特性的估算、药物的有效成份的判定及毒性评价等。它是药物靶点的研
发及新药开发的基础，在确定药物细节及药物本身的核心研究中，都具有至关重要的作用。
药物分析
药物分析 一. 1. 2.药物中所含杂质的最大允许量叫做杂质限量. 3.,一般用 回收率%表示 4.指在规定的测试条件下,同一个均匀供试品,经多次取样测定 所的结果之间接近程度 5.是利用分析测定手段,发展药物分析方法, 研究药物的质量规律,对药物进行全面检查与控制的科学 6. 7.,按照批准的来源、处方、生产工艺、 贮藏运输条件等所制定的,用以检查药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否 稳定均一的技术规定. 8.除了另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下 的重量. 9.系指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金 属杂质. 系指称取重量应准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 ,一定量的饱和溶液中溶质的含量. 系指每1ml规定浓度的滴定液所相当的被测药物的重量,《中国药典》用毫克(mg)表示. 系指试样中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具有一定的准确度和精密度. 17. 并单独进行控制的杂质；特定杂质包括结构已知的杂质和结构未知的杂质。 18. 定药物的浓度与仪器响应值的关系，一般用回归分析法所得的回归方程来评价。 19. 应值与标准物质产生的响应值的比值，通常以%表示。 20.-乙醇的呈色反应，在520nm附近有 最大吸收，可用于雌激素类药物含量的灵敏测定。 二. 填空 1.室温是指10～30℃. 2.干燥失重是检查药物中的水分和其他挥发性物质 3.酸碱度检查的水煮沸放冷. 硫酸盐的检查是在稀盐酸酸性条件下与BaCl2反应, 加酸的目的防止碳酸钡或 磷酸钡等弱酸形成钡盐沉淀对比浊的影响 4.氯化物检查的标准溶液是标准氯化钠
药物分析名词解释简答题
名词解释： 1.药物分析：是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的一门学科。 2.重金属：密度在4或5以上的金属 3.杂质限量：答：杂质限量是指药物所含杂质的最大允许量。 4.限度检查：亦称限量检查，药物在不影响疗效和不发生毒性的原则下，可以允许有一定限童的杂质存在，这样既可以保证药物质量，又便于生产和贮藏 5.一般杂质：一在药物在生产和储藏中容易引入的杂质。 6特殊杂质:药物在生产和贮藏的过程中，根据药物的性质，生产方法和工艺可能会引入的杂质 7 精密度：指在规定的测定条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的近似程度。 8E1%1cm百分吸光系数 9．准确度:指测试结果与真实值接近的程度。 10药物分析课程：在有机化学，分析化学，药物化学以及其他相关课程基础上开设的 11专属性：指在其他成分可能存在下，采用的测定方法能准却测定出被测物的特性 12定量限LOD：是指分析方法能够从背景信号中分出药物，所需要的样品中药物的最低浓度 13.LOQ定量限：指样品中被测物能被定量测定的最低值 14耐用性：是评价其保持不受参数微小变动影响的能力，并可作为正常使用的一个可靠性标准 15药品质量标准：国家对药品质量及检测方法所做出的技术规定，是药品生产经营使用检测和监督管理部门共同遵循的法定依据 16、滴定度：指每1mL某摩尔浓度的滴定液（标准溶液）所相当的被测药物的质量（g/mL）。 17. RP-HPLC：反相高效液相色谱，狭义上指的是固定相颗粒表面为非极性材料（如含C18链）,流动相为极性的一种高效液相色谱。 18恒重：两次称量所得质量之差不得超过一定的允许误差 19回收率：回收率包括绝对回收率和相对回收率。绝对回收率考察的是经过样品处理后能用于分析的药物的比例。相对回收率严格来说有两种。一种是回收试验法，另一种是加样回收试验法。前者是在空白基质中加入药品，标准曲线也是同此，这种测定用得较多，但有标准曲线重复测定的嫌疑。第二种是在已知浓度样品中加入药物，来和标准曲线比，标准曲线也是在基质中加药物。 20tR 色谱行为，表示时间与分配系数关系 21标示量：指该剂型单位剂量的制剂中规定的主药含量，通常在该剂型的标签上表示出来。 22 重金属：重金属是指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。以铅限量表示重金属的限度。 23.空白试验：在于供试品鉴别试验完全相同的条件下，除不加供试品外，其他试剂同样加入进行的实验。 24.双相滴定法：采用两种互不相容的溶剂在分液漏斗中进行的滴定。某些化合物的酸碱形式分别仅溶于水和有机相，如果在单一相溶剂中进行酸碱滴定，那么析出的酸/碱因不溶于该溶剂而析出，导致滴定终点判断困难。 25药物的鉴别试验：根据药品的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学化学方法来判断药物的真伪。 26一般鉴别试验：依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。对无机药物根据其组成的阴离子和阳离子的特殊反应；对有机药物典型官能团反应。只能证实是某一类药物，不能证实那一种药物。 27.专属鉴别试验：证实某一种药物的依据，它是根据某一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏度的定性反应，来鉴别药物的真伪。 28.色谱鉴别法：利用不同物质在不同色谱条件下，产生各自的特征色谱行为（比移值或保留时间）进行的鉴别试验。
《药物分析》名词解释及简答题
一、名词解释 1、GLP—药物非临床研究质量管理规范。 2、GCP—药物临床试验质量管理规范。 3、生物检定法：是利用药物对生物体的作用以测定其效价或生物活性的一种方法。 4、酶活力：是指酶催化一定化学反应的能力。 5、酶法分析：是以酶为分析工具或分析试剂，主要用以测定样品中酶以外的其他物质的含 量。 6、酶活力测定：是利用酶能专一而高效地催化化学反应的性质，通过测定酶促反应速度来 检知体液等生物样品中某种酶的含量和活性的分析技术。 7、耐用性：测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。 8、定量限：指样品中能被定量测定的最低量。 9、药品：通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商 品。 10、热分析法：是在程序控制温度下，精确记录物质的物理化学性质随温度变化的关系。 11、重复性：在较短时间间隔内，在相同的操作下，由同一分析人员连续测定所得结果的精 密度。 12、重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度。 13、比较法：指取供试品一定量依法检查，测定特定待检杂质的参数与规定的限量比较，不 得更大。 14、差示扫描量热法：在程序控制温度下，测量传输给待测物质和参比物的能量差与温度（或 时间）关系的一种技术。 15、灵敏度法：系指在供试品溶液中加入一定量的试剂，在一定反应条件下，不得有正反应 出现，从而判断供试品中所含杂质是否符合限量规定。 16、灵敏度反应：一定条件下，在尽可能稀的溶液中检出尽可能少的供试品，反应对这一要 求所能满足的程度。 17、中间精密度：在同一实验室，由于实验室内部条件的改变，如不同时间由不同分析人员 用不同设备测定所得结果的精密度。 18、鉴别试验：根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物方法所进行的 试验，以判定药物的真伪。 二、简答题 1、制订药品质量标准的原则是什么? A必须坚持质量第一的原则B制订质量标准要有针对性C检验方法的选择，应根据“准确，灵敏、简便、快速”的原则Ｄ质量标准中限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据生产所能达到的实际水平来制订。 2、试述药品质量标准的定义。 3、制订药品质量标准主要包括哪些内容? 法定名称、来源、形状、鉴别、纯度、检查、含量测定、类别、剂量、规格、贮存、制剂等等。附录包括制剂通则和通用检测方法，如一般鉴别试验，一般杂质检测方法，有关物理常数测定法，实际配置法，氧瓶燃烧法，分光光度法，以及色谱法等内容而红外吸收光谱已另成专辑出版 4、简述注射液中抗氧剂的干扰及排除。
名词解释--药物分析
标准品：用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。 百分吸收系数：在一定波长下，溶液浓度为1％，厚度为1cm 时的吸收度，用 表示。 比旋度：在一定波长和温度下，偏振光透过长1dm 且每1ml 中含有旋光性物质1g 的溶液时测得的旋光度。 崩解时限：口服固体制剂应在规定时间内，于规定条件下全部崩解溶散或呈碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳 外，全部通过筛网。 C 残留溶剂：在合成原料药、辅料或制剂生产过程中使用的，但在工艺中未能完全除去的有机溶剂。 澄清度：检查药品溶液的混浊程度。 重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度。 重复性：在较短时间间隔内，在相同的操作下，由同一分析人员连续测定所得结果的精密度。 D 定量限：指样品中能被定量测定的最低量。 对照品：化学药品标准物质。 滴定终点：指示剂的颜色或检测设备的电信号的突变点。 滴定度：每1ml 规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量。 F 分析方法的线性：指在设计的“范围内”，测试结果与试样中被测物质的浓度或量直接呈正比关系的程度。 G 干燥失重：指药品在规定的条件下经干燥所减失的量，用百分率表示。 光谱分析法：利用物质的光谱进行定性、定量和结构分析的方法。 H 含量均匀度：小剂量或单剂量固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂每片（个）含量符合标示量的程度。 恒重：供试品连续将此干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg 以下的重量。 J 检测限：试样中被测物能被检测出的最低浓度或量。 精密度：在规定的测试条件下，同一个均匀供试品经多次取样测定，所得结果之间的接近程度。 鉴别：根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验，以判定药物的真伪。 K 抗生素：在低微浓度下即可对某些生物的生命活动由特异性抑制作用的化学物质。 凯氏定氮法：测定化合物或混合物中总氮量的一种方法。即在有催化剂的条件下，用浓硫酸消化样品将有机氮都转变成无机铵盐，然后在碱性条件下将铵盐转化为氨，随水蒸气馏出并为过量的酸液吸收，再以标准碱滴定，就可计算出样品中的氮量。由于蛋白质含氮量比较恒定，可由其氮量计算蛋白质含量，故此法是经典的蛋白质定量方法。 N 内标法：将一定重量的纯物质作为内标物加到一定量的被分析样品混合物中，然后对含有内标物的样品进行色谱分析， 分别测定内标物和待测组分的峰面积（或峰高）及相对校正因子，按相应公示及方法求出被测组分在样品中的百分含量。 耐用性：测定条件有小的变动的时，测定结果不受影响的承受程度。 P pH 测定法：用电位法测定供试品溶液的pH ，衡量其酸碱性杂质是否符合限量规定。 片剂：药物与适宜的辅料混匀压制而成的原片状或异性片状的固体制剂。 R 溶出度：在规定条件下药物从片剂等制剂中溶出的速率和程度。 熔点：一种物质按规定方法测定，由固体熔化成液体的温度熔融同时分解的温度或在熔化时自初熔到全熔的一段温度。 溶解度：在一定程度上反映了药品的纯度、晶型或粒度，也可供精制或制备溶液时参考。 热重分析法：利用热天平在程序控制温度的条件下，测量物质的质量随温度的变化，记录质量随温度变化的曲线，从 而准确的测量物质的质量变化及变化速度。 容量分析法：将已知浓度的滴定液由滴定管滴加到被测药物的溶液中，直到滴定液与被测药物反应完全，然后根据滴 定液的浓度和被消耗的体积，按化学计量关系计算出被测药物的含量。 热源：药品中存在能引起体温升高的物质。 1%1cm E
药物分析的名词解释
药物分析的名词解释 药物分析是指对药物进行系统的研究和分析的科学方法。它包括对药物的物理性质、化学成分、质量控制、药效学以及效果评估等方面进行详尽的分析和评估。药物分析在药物研发、质量控制和临床应用中扮演着重要的角色。本文将对药物分析中常用的名词进行解释，帮助读者更好地理解这个领域。 1. 药物质量控制 药物质量控制是指对药物的物理性质、化学成分、微生物限度以及其他待测指标进行检测、测定和评估的过程。这一过程旨在确保药物在生产过程中以及在使用过程中的质量稳定性和安全性。常见的药物质量控制方法包括高效液相色谱法、紫外-可见光谱法和质谱法等。 2. 药代动力学 药代动力学是研究药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的过程。它可以帮助科学家了解药物在人体内的行为和变化，从而指导药物剂量和给药间隔的设计。药代动力学的主要参数包括药物的生物利用度、血浆半衰期以及体内清除率等。 3. 药效学 药效学是研究药物对生物体产生作用的科学。它涉及到药物与受体的结合、药物的作用机制以及药物对生物体的影响等方面。药效学通过对药物-受体相互作用的研究，可以帮助科学家更好地了解药物的效果和安全性。 4. 生物等效性 生物等效性是指不同药物剂型或不同生产批次间的药物经过相同给药途径和给药量后所产生的相似程度。它是评价不同药物剂型和不同生产批次的一种标准，用来确保这些药物在效果和安全性上的一致性。生物等效性通常通过测量药物在体内的药物浓度来评估。
5. 药物残留 药物残留是指在作物、肉类和乳制品等食品中残留的药物化合物。这些药物残 留可能对人类健康产生潜在的危害。药物残留的分析方法包括液相色谱法、气相色谱法和质谱法等，可以帮助监测和控制食品中的药物残留。 6. 药物相互作用 药物相互作用是指两种或多种药物在体内的相互影响和影响药物效果的过程。 药物相互作用可以导致药物效果的增强、减弱或产生新的效果。这些相互作用需要在临床应用中引起重视，以确保患者用药的安全性和疗效。 7. 药物代谢 药物代谢是药物在体内被生物酶系统转化为代谢产物的过程。药物代谢可以使 药物更易于排泄，减少对机体的毒性或增加药物的疗效。药物代谢通常通过体外实验和体内研究来评估。 总结：药物分析是一门综合性强、应用广泛的学科。它通过对药物的质量控制、药代动力学、药效学等方面进行研究，为药物的研发、质量控制和临床应用提供科学依据。这些名词的解释可以帮助读者更好地了解药物分析这个领域，加深对药物的认识和理解。通过不断的学习和研究，药物分析将会在人类健康事业中发挥越来越重要的作用。
药物分析-名词解释-简答-论述
1.标准品: 用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品指用于生物检定、抗 生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。 2.空白试验: 在与供试品试验完全相同的条件下，除不加供试品外，其它试剂均 同样加入而进行的试验 3.鉴别试验: 根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物方法 来药物的真伪。 4.灵敏度反应: 一定条件下，在尽可能稀的溶液中检出尽可能少的供试品，反应 对这一要求所能满足的程度。 5.热分析法: 在程序控制温度下测量物质的物理化学性质与温度关系的一类技术。 6.差示扫描量热法: 在程序控制温度下，测量传输给待测物质和参比物的能量差 与温度（或时间）关系的一种技术。 7灵敏度法: 在供试品溶液中加入一定量的试剂，在一定反应条件下，不得有正反应出现，从而判断供试品中所含杂质是否符合限量规定。 8.比较法: 指取供试品一定量依法检查，测定特定待检杂质的参数与规定的限量 比较，不得更大 9重复性: 在较短时间间隔内，在相同的操作条件下由同一分析人员测定所得结果的精密度 10重现性: 在不同实验室由不同分析人员测定结果的精密度 11.中间精密度:在同一实验室，由于实验室内部条件的改变，如不同时间由不同分析人员用 不同设备测定所得结果的精密度。 12.检测限: .分析方法能够从背景信号中区分出药物时，所需样品中药物的最低浓度 13.定量限:样品中被测物质能被定量测定的最低量，其结果应具有一定的准确度和精密度 14.耐用性: 在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度 15.酶活力: 酶催化一定化学反应的能力 16.酶活力测定:酶活力测定是指以酶为分析对象，目的在于测定样品中某种酶的 含量或活性的酶分析法。 17.酶法分析:酶法分析是以酶为分析工具或分析试剂，主要用以测定样品中酶以 外的其他物质的含量。 18.生物检定法:利用药物对生物体或离体器官组织等所起的药理作用来检定药 物的效价或生物活性的方法，用于无适当理化方法进行检定的药 物。
药物分析名词解释_0
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 药物分析名词解释 药物分析名词解释药物（drugs）是指用于预防，治疗，诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。 药物分析（Pharmaceutical Analysis）是利用分析测定手段，发展药物分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。 GLP 药物非临床研究质量管理规范 GMP 药品生产质量管理规范 GSP 药品经营质量管理规范 GCP 药物临床试验质量管理规范药物鉴别根据药物的特性，采用专属可靠地方法，证明已知药物真伪的试验。 杂质检查及纯度检查，对药物中所含杂质进行检查和控制，以使药品达到一定的纯净程度而满足用药要求。 含量测定药品（原料及制剂）中所含特定成分的绝对质量占药品总质量的分数称为该成分的含量，凡采用理化方法对药品中特定成分的绝对质量进行的测定称为含量测定。 药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。 凡例（General Notices）是为正确使用《中国药典》进行药物质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文，附录及与质 1 / 16
量检定有关的共性问题的统一规定。 标准品系指用于生物检定，抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或 ug）计，以国际标准品进行标定。 对照品化学药品标准物质常称为对照品。 精密称定系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。 精密量取系指称取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 0. 3mg 以下的重量。 空白试验实验中的空白试验系指在不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，按同法操作所得的结果。 符号1-10 系指固体溶质（1. 0g）或液体溶质（1. 0ml）的溶剂使成 10ml 等的溶液。 鉴别试验药物的鉴别试验是根据药物的分子结构，理化性质，采用物理，化学和生物学方法来判断药物的真伪。 一般鉴别试验一般鉴别试验是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。 专属鉴别试验是证实某一种药物的依据，它是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。 灵敏度法系指在供试品溶液中加入一定量的试剂，在一定反应
药物分析名词解释
药物分析名词解释 1.杂质：指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对机体健康有害的物质。 2.一般杂质：在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮存过程中易引入的杂质，如酸、碱、水分、Cl-、SO42-、铁盐、重金属、砷盐、残渣等。 3.特殊杂质：根据药物的性质和一定的生产方法与工艺条件可引入的杂质，是某种药物所特有的。 4.杂质限量：指药物中所含杂质的最大允许量。 5.检测限：系指试样中被测物能被检出的最低量。无需定量测定。常用%、ppm、ppb 表示。 6.氧瓶燃烧法：将有机药物放入充满氧气的密闭燃烧瓶中进行燃烧，并将燃烧所产生的待测物质吸收于适当的吸收液中，然后根据待测物质的性质，采用适宜的分析方法进行鉴别、检查或含量测定。 7.准确度：制测得结果与真实值接近的程度。通常采用回收率试验来表示。 8.精密度：系指在规定的测试条件下，同一个均匀试品，经多次取样测定所得结果之接近的程度。通常用标准差（SD）或相对标准差（RSD）表示。 9.定量限：指在具有一定准确度和精密度的前提下，样品中被测物能被定量测定的最低浓度或量。常用%、ppm、ppb表示。 10.专属性：指有其他成分（杂质、降解物、辅料等）可能存在情况下采用的方法能准确测定出被测的特性，能反映该方法在有共存物时对供试物准确而专属的测定能力。是指该法用于复杂样品分析时相互干扰程度的度量。 11.耐用性：指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。 12.非水溶液滴定法：指有机碱在水溶液中碱性较弱，滴定突跃不明显，而在非水介质中，只要其pKb值<10，都能被冰醋酸均化到溶剂醋酸根（AcO-）水平，相对碱性增强，可使滴定顺利进行。 13.滴定度：规定浓度下消耗1ml滴定液对应被测物质的量，用表T示。 14.双相滴定法：采用两种互不相容的溶剂在分液漏斗中进行的滴定。 15.酸性染料比色法：是利用碱性药物，在一定的pH条件下，可与某些酸性染料结合显色，而进行分光光度法测定药物含量的方法。 16.双波长分光光度法：利用在两个波长下，干扰组分具有等吸收，而待测组分的吸收差异显著，测得两个波长处样品的吸收度差与待测组分的浓度差呈线性，从而测得待测组分的含量的分光光度法。 17.含量均匀度检查：含量均匀度是指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂等每片（个）含量符合标示量的程度。片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末以及透皮贴剂等，均应检查含量均匀度。 18.溶出度：溶出度是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速率和程度。 19.吸收系数（E1%1cm）：其物理意义为当溶液浓度为1%（g/ml），溶液厚度为1cm 时的吸光度数值。 20.干燥失重：系指药品在规定的条件下，经干燥后所减失的量，以百分率表示。干燥失重主要检查药物中的水分及其他挥发性物质。 21.恒重：供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg 以下称为恒重。 22.药品质量标准：药品质量标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循的法定技术依据，也是药品生产和临床用药水平的重要标志。23.凯氏定氮法：系将含氮药物与硫酸在凯氏烧瓶中共热，药物分子中有机结构被“消化”成CO2和H2O，有机结合的氮转化为无机氮，与过量的硫酸结合为硫酸氢铵和硫酸铵，经碱化后释放出氨气，随水蒸气馏出，用硼酸溶液或定量的酸滴定液吸收后，再用酸或碱滴定液滴定。 24.中药指纹图谱：中药指纹图谱系指中药材、提取物或中药制剂等经适当处理后，采取一定的分析手段，得到能够表示该中药材、提取物或中药制剂特性的共有峰的图谱，即运用现代分析技术手段对中药化学信息以图形（图像）的方式进行表征并加以描述。
药物分析名词解释
1、药物标准:根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的来源、处方、生产、工艺、贮藏运输条件等所制定的,用以检验药品质量就是否达到用药要求并衡量其质量就是否稳定均一的技术规定。 2、性状:就是对药物的外观、嗅味、溶解度以及物理常数等的规定,反映了药物特有的物理性质。 3、熔点:一种物质按规定方法测定,由固体熔化成液体的温度熔融同时分解的温度或在熔化时自初熔到全熔的一段温度。 4、比旋度:在一定波长与温度下,偏振光透过长1dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度。 5、吸收系数:在给定的波长、溶剂与温度等条件下,吸光物质在单位浓度、单位液层厚度时的吸收度称为吸收系数。 6、一般鉴别试验:依据某一类药物的化学结构或者理化性质的特性,通过化学反应来鉴别药物的真伪。 7、专属鉴别试验:根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的理化性质的不同,选用某些特有的、灵敏的定性反应来判断药物的真伪。 8、比移值:薄层色谱法中原点到斑点中心的距离与原点到溶剂前沿的距离的比值。(百度) 9、色谱鉴别法:利用不同物质在不同色谱条件下,产生各自的特征色谱行为(比移值或保留时间)进行的鉴别试验。 标准物质:系指供试品中物理与化学测试及生物方法试验用,具有确定特性量值,用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质,包括标准品、对照品、对照药材、参考品。 10、标准品:用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。按效价单位(或μg)计,以国际标准品标定。 11、对照品,:用于结构确切物质(如化学药)分析。按干燥品(或无水物)进行计算后使用。 12、鉴别:根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验,以判定药物的真伪。 13、检查:就是对药物的安全性、有效性、均一性与纯度四个方面的状态所进行的试验分析。 14、制剂的规格:制剂的规格,系指每一支、片或其她每一个单位制剂中含有主药的重量(或效价)或含量(%)或装量,即制剂的标示量。 16、空白试验:系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下,按同法操作所得的结果。含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”,系指按供试品所消耗滴定液的量(ml)与空白试验中所消耗滴定液的量(ml)之差进行计算。 17、含量(效价)测定:采用规定的试验方法对药品(原料及制剂)中有效成分的含量进行的测定。 19化学试剂的纯度与药物纯度的区别:均规定所含杂质的种类与限量、药物纯度从用药安全、有效与对药物稳定性等方面考虑,只有合格品与不合格品、试剂纯度就是从杂质可能引起的化学变化对使用的影响以及试剂的使用范围与使用目的加以规定,它不考虑杂质对生物体的生理作用及毒副作用、 20.纯度:药物的纯净程度。 21.杂质:药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性与疗效,甚至对人体健康有害的物质。 22.一般杂质:指在自然界中分布广泛,在多种药物的生产或贮存过程中容易引入的杂质。 23.特殊杂质:指在药物的生产或贮存过程中,它就是由于药物的性质、生产方法与工艺条件等原因,引入的杂质。 24.杂质限量:药物中所含杂质的最大允许量。通常用百分之几或百万分之几。 25.重金属:在实验条件下,能与硫代乙酰胺或硫代钠作用显色的金属杂质。
药物分析名解
名词解释 **药物分析（pharmaceutical analysis）：是利用分析测定手段，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。 **凡例（general notices）：是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 **正文（monographs）：是各品种药品标准的具体内容 通则（general chapters）：主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。 鉴别（identification）：是根据药品的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验，以判定药物的真伪。 检查（test）：是对药品安全性、有效性、均一性和纯度四个方面的状态所进行的试验分析。 含量测定（assay）：指采用药品标准中规定试验方法，对药品（原料及制剂）中有效成分的含量进行测定。 **恒重（constant weight）：除另有规定外指供试品连续干燥两次或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量。 按干燥品计算（calculated on the anhydrous substance）：取未经干燥（未失去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。 空白试验（blank test）：指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。 百分吸收系数（E1% 1cm）：在一定波长下，溶液浓度为1%、厚度为1CM时的吸收度。 滴定度（title）：指每1ML规定浓度的滴定液所相当的被测药物的毫克数。 N-甲基葡萄糖胺反应（Elson-Morgan反应）：链霉素中的N-甲基葡萄醣胺在家碱性溶液中与乙酰丙酮缩合生成吡咯衍生物（I），与对二甲氨基苯甲醛的酸性醇溶液反应生成樱桃红色的缩合物（II）。 麦芽酚反应（Maltol）：链霉素在碱性溶液中，链霉糖经分子重排使环扩大形成六元环，然后消除N-甲基葡萄糖胺，再消除链霉胍生成麦芽酚，麦芽酚与高铁离子在微酸性溶液中形成紫红色配位化合物。 坂口反应（Sakaguchi反应）：链霉素水溶液加氢氧化钠试液，水解生成链霉胍，和8-羟基喹啉（或α-萘酚）分别同次溴酸钠反应，其各自的产物再相互作用生成橙红色化合物。 柯柏反应（Kober反应）：指雌激素与硫酸-乙醇的呈色反应，在520nm附近有最大吸收，可用于雌性激素类药物含量的灵敏测定。 重金属（heavy metals）：指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。
药物分析 名词解释
1．药物的鉴别试验 答：药物的鉴别试验是根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪。它是药品质量检验工作中的首项任务，只有在药物鉴别无误的情况下，进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。 2．一般鉴别试验 答：一般鉴别试验是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。对无机药物是根据其组成的阴离子和阳离子的特殊反应；对有机药物则大都采用典型的官能团反应。因此，一般鉴别试验只能证实是某一类药物，而不能证实是哪一种药物。3．专属鉴别试验 答：药物的专属鉴别试验是证实某一种药物的依据，它是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。４、色谱鉴别法 答：色谱鉴别法是利用不同物质在不同色谱条件下，产生各自的特征色谱行为(Rf值或保留时间)进行的鉴别试验。 四、名词解释 1．一般杂质 答：一般杂质在药物在生产和储藏中容易引入的杂质 2．特殊杂质 答：特殊杂质在该药物在生产和储藏中可能引入的特有杂质 3．恒重 答：恒重是指供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量 4．杂质限量 答：杂质限量是指药物所含杂质的最大允许量 5．药物纯度 答：药物纯度即药物的纯净程度 用化学方法区别下列药物 1．盐酸普鲁卡因 2．盐酸丁卡因 3．对乙酰氨基酚 4．肾上腺素 解: 1．盐酸普鲁卡因具芳伯氨基，可发生重氮化-偶合反应，产生橙黄至猩红色沉淀。2．盐酸丁卡因具有仲胺结构，可与亚硝酸反应，生成乳白色沉淀。 3．对乙酰氨基酚具有酚羟基，可与三氯化铁发生显色反应，呈蓝紫色。 4．肾上腺素与三氯化铁发生显色反应，呈翠绿色，再加氨水即变紫色最后变成紫红色。1．准确度 答: 测定值与真实值接近的程度，一般以回收率表示。 2．精密度 答: 多次测定所得值的接近程度。 3．专属性 答: 能准确测定出被测物的特性。 4．LOD 答: 检测限被测物能被检测的最低浓度或量。 5．LOQ
药物分析名词解释
药物分析名词解释 1.标准品/对照品：用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 2.空白试验：在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法测定的结果。 3.药品的鉴别实验：根据药物的分子结构，理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法判断药物真伪。 4.一般鉴别试验：依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。 5.Vitali反应：托烷生物碱类均具有莨菪酸结构，可发生VITALI反应。水解生成莨菪酸，经发烟硝酸加热 处理，转变为三硝基衍生物，再与氢氧化钾醇液反应，转为醌型而显深紫色。 6.专属鉴别试验：根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵 敏的定性反应来鉴别药物的真伪。 7.色谱鉴别法：利用不同物质在不同色谱条件下，产生各自的特征色谱行为（Rf值或保留时间）进行的 鉴别试验。 8.一般杂质：在自然界分布广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。 9.特殊杂质：在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质，随药物的不同而不同。 10.杂质限量：药物中所含杂质的最大允许量。 11.易炭化物：药物中存在的遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量有机杂质。 12.炽灼残渣：有机药物经炭化或挥发性无机药物加热分解后，高温炽灼，所产生的非挥发性无机杂质的 硫酸盐。 13.氧瓶燃烧法：将含待测元素的有机药物置于充满氧气的密闭的燃烧瓶中充分燃烧，使有机结构部分彻 底分解为CO2和H20，而待测元素根据电负性的不同而转化为不同价态的氧化物（或无氧酸），被吸收于适当的吸收液中，再根据其性质和存在形式采用适宜的方法进行分析。 14.容量分析法：也称滴定分析法，是化学分析法的一种，将一种已知其准确浓度的试剂溶液（称为标准 溶液）滴加到被测物质的溶液中，直到化学反应完全时为止，然后根据所用试剂溶液的浓度和体积可以求得被测组分的含量。 15.滴定度：每1毫升规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量。 16.色谱系统性试验：用规定的对照品对色谱系统进行试验和调整，应符合要求。通常包括理论板数、分 离度、重复性和拖尾因子。 17.准确度：用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。
名词解释--药物分析
B 标准品：用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。 百分吸收系数：在一定波长下，溶液浓度为1％，厚度为1cm 时的吸收度，用 表示。 比旋度：在一定波长和温度下，偏振光透过长1dm 且每1ml 中含有旋光性物质1g 的溶液时测得的 旋光度。 崩解时限：口服固体制剂应在规定时间内，于规定条件下全部崩解溶散或呈碎粒，除不溶性包衣材 料或破碎的胶囊壳外，全部通过筛网。 C 残留溶剂：在合成原料药、辅料或制剂生产过程中使用的，但在工艺中未能完全除去的有机溶剂。 澄清度：检查药品溶液的混浊程度。 重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度。 重复性：在较短时间间隔内，在相同的操作下，由同一分析人员连续测定所得结果的精密度。 D 定量限：指样品中能被定量测定的最低量。 对照品：化学药品标准物质。 滴定终点：指示剂的颜色或检测设备的电信号的突变点。 滴定度：每1ml 规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量。 F 分析方法的线性：指在设计的“范围内”，测试结果与试样中被测物质的浓度或量直接呈正比关系 的程度。 G 干燥失重：指药品在规定的条件下经干燥所减失的量，用百分率表示。 光谱分析法：利用物质的光谱进行定性、定量和结构分析的方法。 H 含量均匀度：小剂量或单剂量固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂每片（个）含量符合标示量 的程度。 恒重：供试品连续将此干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg 以下的重量。 J 检测限：试样中被测物能被检测出的最低浓度或量。 精密度：在规定的测试条件下，同一个均匀供试品经多次取样测定，所得结果之间的接近程度。 鉴别：根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验，以判定药物的真伪。 K 抗生素：在低微浓度下即可对某些生物的生命活动由特异性抑制作用的化学物质。 凯氏定氮法：测定化合物或混合物中总氮量的一种方法。即在有催化剂的条件下，用浓硫酸消化样品将有机氮都转变成无机铵盐，然后在碱性条件下将铵盐转化为氨，随水蒸气馏出并为过量的酸液吸收，再以标准碱滴定，就可计算出样品中的氮量。由于蛋白质含氮量比较恒定，可由其氮量计算蛋白质含量，故此法是经典的蛋白质定量方法。 N 内标法：将一定重量的纯物质作为内标物加到一定量的被分析样品混合物中，然后对含有内标物的 样品进行色谱分析，分别测定内标物和待测组分的峰面积（或峰高）及相对校正因子，按相应公示及方法求出被测组分在样品中的百分含量。 耐用性：测定条件有小的变动的时，测定结果不受影响的承受程度。 1%1cm E
药物分析
药物分析 一. 1.杂质检查: 2.杂质限量（Impurities limited):药物中所含杂质的最大允许量叫做杂质限量. 3.准确度（accuracy）:指用该方法测定的结果和真实值或参考值接近的程度,一般用 回收率%表示 4.精确度（precision）:指在规定的测试条件下,同一个均匀供试品,经多次取样测定 所的结果之间接近程度 5.药物分析（pharmaceutical analysis）:是利用分析测定手段,发展药物分析方法, 研究药物的质量规律,对药物进行全面检查和控制的科学 6.药物质量管理规范:GMP 7.药物标准:系根据药物自身的理化和生物学特点,按照批准的来源、处方、生产工艺、 贮藏运输条件等所制定的,用以检查药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否 稳定均一的技术规定. 8.恒重:除了另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下 的重量. 9.重金属(heavy metals):系指在实验条件下能和硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金 属杂质. 精密称定: 系指称取重量应准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 中性乙醇: 溶解度:系指在一定温度下、压力和溶剂的条件下,一定量的饱和溶液中溶质的含 量. 百分吸收系数: 滴定度（Titer）:系指每1ml规定浓度的滴定液所相当的被测药物的重量,《中国 药典》用毫克(mg)表示. 定量限：系指试样中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具有一定的准确 度和精密度. 检测限：系指试样中被测物能被检测出的最低浓度或量。 17.特定杂质（Specified Impurities）：是指在质量标准中分别规定了明确的限度， 并单独进行控制的杂质；特定杂质包括结构已知的杂质和结构未知的杂质。 18.标准曲线（standard curve）：也称校正曲线或工作曲线，反映了体内样品中所测 定药物的浓度和仪器响应值的关系，一般用回归分析法所得的回归方程来评价。 19.提取回收率（extraction recovery）：是指从生物样本介质中回收得到待测物的响 应值和标准物质产生的响应值的比值，通常以%表示。 20.柯柏反应（Kober reaction）：指雌激素和硫酸-乙醇的呈色反应，在520nm附近有 最大吸收，可用于雌激素类药物含量的灵敏测定。 二. 填空 1.室温是指10～30℃. 2.干燥失重是检查药物中的水分和其他挥发性物质 3.酸碱度检查的水煮沸放冷. 硫酸盐的检查是在稀盐酸酸性条件下和BaCl2反应, 加酸的目的防止碳酸钡或 磷酸钡等弱酸形成钡盐沉淀对比浊的影响 4.氯化物检查的标准溶液是标准氯化钠