水泥安定性试验操作规程
水泥安定性试验操作规程
1、准备检验合格的雷氏夹两个，边长或直径约80mm、厚度4mm--5mm的玻璃板4个。凡
与水泥净浆接触的玻璃板和雷氏夹内表面都要稍稍涂一层矿物油。
2、将准备好的雷氏夹放到涂矿物油的玻璃板上，将制好标准稠度水泥净浆一次性装满雷氏
夹。装浆时一只手扶雷氏夹，另一只手用直边刀在雷氏夹内轻捣三次。然后抹平，盖好玻璃板。
3、试件做好后，立即将试件放在湿气养护箱内养护22到26小时。
4、待试件养护完成后，准备沸煮。调整好沸煮箱水位，保证水既能在30分钟左右烧开，
又能在整个沸煮过程不用加水。
5、取下试件的玻璃板，先测量雷氏夹两指针尖间的距离（A），精确到0.5mm。
6、把雷氏夹放到沸煮箱内架上，指针朝上。打开沸煮箱电源，25-35分钟内把水加热至沸
腾，然后沸煮175到185分钟。
7、沸煮完成后，关闭沸煮箱电源，放掉箱内水，打开箱盖，待箱内冷却至室温，取出试件
判别。
8、测量雷氏夹指针间的距离（C），准确至0.5mm，当两个试件煮后增加距离（C-A）的平
均值不大于5.0mm时，即认为该水泥安定性合格，当两个试件煮后增加距离(C-A)的平均值大于5.0mm时，应用同一样品立即重做一次试验。以复检结果为准。
稳定性试验操作规程
稳定性试验操作规程 一、目的： 保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察样品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。通过稳定性试验，考察样品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。 二、适用范围： 所有市售批次产品。 二、稳定性试验的要求： 1.稳定性试验包括长期试验和加速试验。长期试验和加速试验考察产品质量稳定性的样品，总体考察时间应涵盖所预期的保质期，长期试验和加速试验的数据应以与0月数据相比无明显改变。 2.长期试验和加速试验适用于软硬胶囊及固体制剂的保健品, 供试品取样量是全检量的两倍。供试品应是市售包装一致的产品。 3.长期试验和加速试验供试品的质量标准应与市售产品质量标准一致。 4.加速试验所用设备：应能控制温度±2℃，相对湿度±5%，并能对真实温度和湿度进行监控。 4.研究保健品稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵活的分析方
法，并对方法进行验证以保证供试品稳定性试验结果的可靠性。 三、保健品的稳定性试验： 1.加速试验： 加速试验是在超常的条件下进行的。其目的是通过加速供试品的化学或物理变化，探讨供试品的稳定性，为供试品审评、包装、运输及储存提供必要的资料。要求供试品，在温度37℃±2℃、相对湿度75%±5% 的条件下放置3个月，避免光线直射。在试验期间第0个月、1个月、2个月、3个月末各取样一次，按稳定性重点考察项目进行检测。将结果与0月的数据比较，以确定样品的有效期。 2.长期试验： 长期试验是在接近供试品的实际储存条件下进行，其目的为制订样品的有效期提供数据。要求供试品，在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10% 的条件下放置至保质期，避免光线直射。第一年每 3 个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月，按稳定性重点考察项目进行检测。第二年，分别于18个月、24个月、36个月仍需继续考察，取样按稳定性重点考察项目进行检测。第三年以后一年取一次。将结果与0月的数据比较，以确定样品的有效期。 四.稳定性重点考察项目： 保健品主要剂型的重点考察项目见附表，表中未列入的考察项目，可根据样品的特点再定。 附表保健品稳定性重点考察项目参考表
GMP产品稳定性考察管理规程完整
产品稳定性考察管理规程 1.目的 建立一个产品稳定性考察管理规程，使能在产品有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量的各项要求。 2.范围 已获准上市的市售包装药品。 3.责任 QC部负责执行本规程。 4.内容 4.1 由够资格的专业技术人员制定稳定性计划，报主管部门负责人批准后执行。 4.2 由授权人担任稳定性试验的全面工作。 4.3稳定性分类 4.3.1影响因素试验 4.3.2加速试验 4.3.3长期试验 考察产品分为以下四类： A类：新产品头3批产品做长期稳定性考察；直至转正后。 B类：当影响产品质量的主要因素，如工艺改进、设备变更、改变内包装形 式、主要原辅料供应商变更的头三批产品做长期稳定性考察； C类：生产过程中遇到特殊情况，可能会影响质量稳定性的产品，如返工、或 有回收操作的批次，该批产品做长期稳定性考察。 D类：除上述A、B、C类之外的产品，长期生产的产品每年选择至少1批产品 做长期稳定性考察，除当年未生产 4.4考察原则 4.4.1 正常批量生产的最初一批产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效 期。 4.4.2 正常情况下，每一品种的每一规格、每一内包装形式的药品每年考察一个批次。 4.4.3 特殊情况下，重大变更或生产和包装有重大偏差的药品以及重新加工、返工或回 收的批次应列入稳定性考察，并增加考察批次，一般应不少于三批。 4.6制定稳定性计划 4.6.1质量保证部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划， 确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种，并于每年年终
药品稳定性试验标准操作规程
目的：考核药品质量稳定性，为确定药品的合理有效期提供科学依据。 范围：原料、中间产品、成品的稳定性试验 1．药物稳定性试验的目的是考察药物在规定的条件下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 2．稳定性试验的基本要求 2.1稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。其中影响因素试验适用于原料药，而加速试验和长期试验适用于原料药和制剂。 2.2 加速试验和长期试验样品所用容器、包装材料和包装方式应与上市产品一致。 2.3 应重视有关物质的检查。 3．影响因素试验 影响因素试验是在比加速试验更强烈的条件下进行，其目的是探讨药物的固有稳定性，了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。试验时，将样品置于适宜的容器中，摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药可摊成≤10mm厚的薄层，进行以下试验： 3.1高温试验 3.1.1将供试品置于适宜的容器中（如称量瓶或培养皿中）摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药可摊成≤10mm厚的薄层，在60℃下放置10天，于第5天和
第10天取样，按照稳定性重点考察项目进行检测，即：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性、以及根据药品性质选定的考察项目。 3.1.2 若检测结果与0天结果比较，有明显变化（如含量下降5%），则40℃下按同法进行试验。如60℃的结果无明显变化，不再进行40℃试验。 3.2 高湿度试验 在25℃将供试品开口置于相对湿度90±5%的恒湿密闭容器中（在密闭容器中放置硝酸钾饱和溶液），放置10天，于第5天和第10天取样，检验上述项目，重点考察供试品的吸湿性。如吸湿增重5%以上，则在相对湿度75±5%条件下（在密闭容器中放置氯化钠饱和溶液），同法进行试验。如吸湿增重5%以下，而且其他项目符合要求，则不再进行此项试验。 3.3 强光照射试验 将供试品开口置于装有日光灯的光照箱或适宜的光照箱中，照度为4500±500lx，放置10天，于第5天和第10天取样，检验上述项目，特别要注意外观的变化。光照箱要有恒定的照度，要注意防尘。 4．加速试验 4.1加速试验是在超常的条件下进行，其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为药品评审、包装、运输及贮存提供必要的资料。具体试验方法为： 取供试品三批，按市售包装，在温度40±2℃，相对湿度75±5%（在密闭容器中放置氯化钠饱和溶液）条件下，放置六个月。分别在第1个月、2个月、3个月、6个月末取样检测。按稳定性重点考察项目检测。如在6个月内供试品经检测不符合质量标准，则应在30±2℃，相对湿度60±5%（在密闭容器中放置亚硝酸钠饱和溶液）条件下，同法进行加速试验，时间仍为6个月。 4.2对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（4～8℃）保存的药物，其加速试验，可在25±2℃、相对湿度60±5%（在密闭容器中放置亚硝酸钠饱和溶液）条件下进行，时间为6个月。 4.3 对于包装在半透性容器的制剂，如塑料袋装溶液、塑料瓶装滴眼剂和滴
建材试验报告
建筑材料实验报告 专业 年级 姓名
建筑材料试验一水泥物理性能检验实验日期：实验室温度：℃湿度：% 一．试验内容：水泥性能检验 二．试验目的：掌握水泥各技术性质检验的操作方法及实际工程意义。 三．试验过程及操作步骤简述：
四．检验项目及记录： 水泥品种 1、水泥细度检验（称重时精确至0.1克） 2、水泥标准稠度用水量测定 3、水泥净浆凝结时间的测定 4、水泥安定性检验 5、水泥胶砂强度检验 1、水泥的标准稠度是不是检验水泥质量的必要指标？为什么各种水泥标准稠度用水量和凝结时间都不 相同？测定它的目的何在？
建筑材料试验二砂石骨料 实验日期：实验室温度：℃湿度：% 一．试验内容：普通混凝土用砂、石试验 二．试验目的：通过试验使学生掌握测定混凝土用砂、石质量指标的方法，熟悉有关规范；根据实验判断能用其配制何种混凝土；取得配制混凝土所需的骨料实验数据。 三．主要仪器设备： 四．试验过程及操作步骤简述：
五．试验项目及记录： 1、 砂的表观密度测定 2、砂堆积密度和空隙率测定 3、 砂筛分析检验 4、 砂的筛分曲线绘制 要求： 1 按砂级配区的规定，画出砂的标准级配区曲线； 2 根据所测砂的累计筛余（%）数据在图中绘出筛分曲线； 3 评定该砂的级配合格与否。 0.160 0.315 0.630 1.250 2.500 5.000 10.000 筛孔尺寸（mm ） 累 计 筛 余 (%) 20 40 60 80 100
5、石子的松散堆积密度测定 6、石子的表观密度试验（广口瓶法） 7、石子的筛分析检验 六、思考题：说明为何对砂和石子提出级配要求？为何石子有最大粒径的要求？
杂质档案管理规程
一、目的： 踪，确保产品在质量生命周期内的稳定性。 二、范围： 适用于产品杂质档案的建立与更新。 三、职责： 品质部负责杂质档案的起草与研究工作；其他部门做好相关配合工作。 四、内容： 1、概念： 1.1定义：任何影响药品纯度的物质均称为杂质。包括起始原料、副产物、中间体、降解产物、试剂、配位体、催化剂。 1.2来源：生产过程或原辅料带入的、储存过程中降解产生的。 1.3分类：有关物质、其他杂质、外来物质（依据来源）。 2、内容：aa 2.1应当定期将产品的杂质分析资料与注册申报资料中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致产品质量的变化。 2.2杂质来源的分析： 2.2.1已知杂质：起始物、中间体、副产物、溶剂、各个设备。 及原辅料带入的无机离子。 2.2.2未知杂质： 2.2.2.1可预测的未知杂质：如在产品易降解的条件下可得到的；在影响因素实验条件下可出现的；在长期稳定性实验条件下可出现的。 2.2.2.2不可预测的未知杂质：在产品的粗品中出现的上述几类之外的来源不确定的杂质，经常出现和偶尔出现。 2.3累计自产品生产以来各类杂质数据。 2.3.1各个杂质个数出现的几率； 2.3.2各个杂质出现的量的变化； 2.3.3对产品出现的新的异常杂质，进行分析（定性定量及可能的来源）； 2.3.4与市场上同类产品进行杂质谱的比较：杂质的个数、杂质的量。 2.4杂质档案的建立： 2.4.1品质部协同研发部根据品种建立档案，档案中应包括实验记录、结果、分析、色谱图，并根据分析结果提出原料药、制剂的保存条件变更、生产环境变更、生产设备变更说明。2.4.2如生产工艺、生产路线、生产设备、检验仪器发生变更，杂质档案需建立变更后的杂质档案，与原杂质予以区分。 2.4.3杂质档案永久保存，按公司档案管理办法执行。 2.5原料药杂质档案的建立：
拉力试验机安全操作规程
2.范围：实验室测定用拉力试验机。 3.权责：技术研发部、品质部。 4.定义：无 5.内容： 5.1 打开试验仪器主电源，开启PC操作主机。 5.2 启动程序软件，选择对应的传感器联机。 5.3 在“输入用户参数”窗口选择需做的试验方案模式。 5.4 输入存盘文件名，或采用默认文件名。 5.5 测量式样品尺寸，并输入包含试验标距、式样直径等相关数据。 5.6 安装夹具，夹持式样品。 5.6.1 选用适当的夹具或连接头，装入试验仪器上的接口内，插入插销，旋紧锁紧螺母。 5.6.2 调试仪器横梁高度，把试样安装在两端夹具或连接头上，再调整高度，保持式样垂直。 5.6.3 将软件界面上的力值和位移项目清零。 5.7 调试或发送衡量移动速度，开始试验，软件自动切换到试验界面。 5.8 观察试验过程，运行中若出现意外情况应立即停止试验。（点击软件按钮或拍仪器上的急停按钮）。 5.9如果当变形达到试验方案设置的引伸计切换点时，程序有提示窗口，试验进入力保持状态，卸下引伸计，关闭提示窗口，试验继续运行。 5.10试验结束，在试验结果栏中，程序自动计算结果并生成曲线。 5.11输入试验结果（断后标据、拉脱拉断）。 5.12如果还有试样品，如果已输入式样尺寸，请重复6-11步，如果还未输式样尺寸，请重复5-11步。 5.13关闭PC操作主机，关闭试验仪器主电源。 6.注意事项： 6.1开机时主机和计算机的开机顺序会影响计算机的通讯初始化设置，所以务必请用户严格按照上述开机顺序进行。 6.2每次开机后要预热5分钟，待系统稳定后，才可进行试验工作。 6.3如果刚刚开机，需要再开机，至少保证1分钟的间隔时间。 6.4在更换夹具后，首先要注意调整好可调挡圈。 6.5尤其在用小力值传感器做试验时，一定要调整好可调挡圈的位置，以免操作失误而损坏小力值传感器。 6.6大变形在不使用时，请将两夹头放入保护装置内，或将其旋转开，以免移动横梁在移动过程中撞坏夹头。 6.7任何时候都不能带电插拨电源线，否则很容易损坏电气控制部分。 6.8试验过程中，不能远离试验机。
持续稳定性考察管理规程
标题持续稳定性考察管理规程 编制记载分发记载 起草人：年月日文件编码：发布号： 审核人：年月日分发部门：复印号： 批准人：年月日 质量部发布 生效日：年月日 目的：建立持续稳定性考察管理规程，对上市后生产的药品继续进行稳定性考察和研究，监测在有效期内药品的质量，为规范此项工作而建立管理规程。 范围：主要适用于市售包装药品以及待包装产品。 主责：质量部、质量控制实验室。 释义： 关联： 正文： 1 持续稳定性考察的目的： 是在有效期内监控药品质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 2 持续稳定性考察对象： 主要针对市售包装药品。但也需兼顾待包装产品。还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。 3 稳定性考察方案：每个品种需要制定考察方案，考察方案应由质量受权人批准执行。 3.1 考察方案应涵盖药品有效期； 3.2 每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；
3.3 制定考察项目、检验方法依据及合格标准； 3.4 容器密封系统的描述； 3.5 考察周期及检验频次； 3.6 贮存条件（采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的 长期稳定性试验标准条件）。 4 稳定性考察留样原则及批次数量： 4.1 产品批准上市后首次生产的前三批验证产品，对不同包装材料及包装规格的销售产品均要分别留样进行长期稳定性考察。 4.2 生产第二年起各年的产品，对生产的每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当留取一批进行持续稳定性考察。 4.3 有重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。改变原辅料、与药品直接接触的包装材料变更、生产工艺、主要生产设备及其他影响药品质量的主要因素变更时，应当对变更实施后生产的药品留样三批进行加速试验和长期稳定性试验。 4.4 重新加工、返工或回收的批次，也应当留样进行加速试验和长期稳定性试验。 4.5 考察样品留样数量：按照取样频次、考察项目、考察期内所需的全检量。 5 产品稳定性考察试验计划： 5.1 根据每年的生产情况，按要求填写每个品种“产品稳定性考察试验计划表”，按照计划进行稳定性试验管理。 5.2 产品稳定性考察试验计划表内容，产品名称、批号、规格、生产日期、有效期至、取样日期、检验时间、检验用量、考察目的、考察周期、考察期至。 5.3 样品提取要求： 5.3.1 样品必须按照稳定性试验计划从恒温恒湿箱和其他储存条件下按时取出，样品取样时间偏差范围：
实验 水泥胶砂强度实验
实验（一）水泥胶砂强度实验 一、实验目的：1检验水泥的强度，确定水泥的强度等级。2水泥细度检验。 二、实验的主要仪器设备： （1）行星式水泥胶砂搅拌机。型号(jj-5型)。 （2）振实台、型号(2S-15型)。 （3）标准恒温恒湿养护箱(yh-40B型)。 （4）抗折强度实验机 （5）抗压强度实验机:电液式压力试验机TYA----2000型。 （6）试模，由三个水平的模槽组成，可同时成型三条棱长为40mm、40mm 、长为160mm 的棱形试体， （7）抗压夹具、金属直尺、天平（精度为±1g）等。 （三）实验时间：2009年9月15日。 （四）实验步骤： （1）将试模擦净并在模板的四周及与底座的接触面上涂抹黄油，使其紧密装配，防漏浆，内壁稍稍涂上一层机油，然后将试模和模套固定在振实台上。 （2）一次成型三条试体，需称量水泥（450±2）g ，标准砂（1350±5）g ，用水量225ml。（3）使搅拌机处于待工作状态，把水加入锅里，再加入水泥，把锅放在固定架上，上升至固定位置，开动机器。低速搅拌30 s 后，在第二30 s 开始的同时均匀地将砂子加入。当各级砂是分装时，从最粗粒级开始，依次将所需的每级砂量加完，把机器转至高速再拌30s 。停拌90 s ，在第一15 s 内用一胶皮刮具将叶片和锅壁上的胶砂，刮入锅中间，在高速下继续搅拌60 s 各个搅拌阶段，时间误差在±1s内。 （4）用一个适当的勺子直接从搅拌锅里将胶砂分层装入固定在振实台上的试模内。装第一层时，每个槽里约放300g胶砂，用大播料器垂直架在模套顶部沿每个模槽来回一次将料层播平，接着振实60次。再装入第二层胶砂，用小播料器播平，再振实60次。移走模套，从振实台上取下试模，用一金属直尺以近似900的角度架在试模模顶的一端，然后沿试模长度方向以横向锯割动作慢慢向另一端移动，一动将超过试模部分的胶砂刮去，接着在试模上做标记或加字条标明试体编号。 （五）试件养护： （1）将成型好的试件连模放入标准养护箱内养护，在温度为（20±1）0c，相对湿度不低
稳定性试验管理规程
1.1 考察单抗原液、药物制剂在温度、湿度、光照的影响下，其质量随时间变化的情况，为原液、药品 的生产、包装、贮存、运输条件及原液、药品的有效期或复测期的建立提供科学依据。 1.2 监控效期内药品质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 2. 范围 2.1 本公司用于制剂生产的原液稳定性考察。 2.2 本公司准备上市销售药物制剂新品种的稳定性考察。 2.3 本公司已正式生产或上市销售药物制剂的年度稳定性考察。 2.4 已有品种处方、工艺等发生重大变更时的稳定性考察。 2.5 已有品种生产中出现重大偏差等异常情况时的稳定性考察。 3. 职责 3.1 QC：负责稳定性考察计划的执行，检验、结果汇总。 3.2 QA：负责稳定性考察计划的制定。 4. 内容 4.1 指导原则 4.1.1 国内品种依 4.1.2 照中国药典现行版本及GMP要求。 4.2 稳定性试验分类 4.2.1 影响因素试验：适用于研发阶段或准备上市销售的新品种的考察，用1批供试品进行。 4.2.2 加速试验：适用于原液及药物制剂的考察，用3批供试品进行；如有特殊储存条件或其它要求 的产品也可用1批供试品进行。 4.2.3 长期试验：适用于原液及药物制剂的考察，用3批供试品进行。
4.3 需进行稳定性考察的情况 4.3.1 新上市品种：进行加速试验和长期稳定性试验，必要时进行影响因素试验； 4.3.2 已正式生产或上市销售品种： 4.3.2.1 通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应有一个批次进行长期稳定性试 验的考察，除非当年没有生产。 4.3.2.2 当产品的处方、工艺、关键原辅料、包装形式、关键生产设备、工艺用水系统、净化空调系 统等进行任何重大变更或发生重大偏差后，可能影响产品质量时，应进行加速试验或长期稳 定性试验。 4.4 稳定性考察条件及频率 4.5 稳定性考察项目及标准依据 国内品种依据法定质量标准、质量标准草案考察，如考察期间质量标准转正或修订仍按照原标准检验。考察项目参照现行版本中国药典结合质量标准确定，基本规定如下表：
振动试验台安全技术操作规程简易版
The Daily Operation Mode, It Includes All The Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify Management Process. 编订：XXXXXXXX 20XX年XX月XX日 振动试验台安全技术操作 规程简易版
振动试验台安全技术操作规程简易 版 温馨提示：本操作规程文件应用在日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。文档下载完成后可以直接编辑，请根据自己的需求进行套用。 ?物品放置：将振动试验的物品放入试验 台上的夹具中，用扳手将固定螺丝拧紧，防止 振动中物品脱落损坏； ?开机：打开启动按钮，此时听到“嗒” 的一声，表示振动台电源接通，如果没有声 音，则先按停止按钮再重新按启动按钮； ?振动频率调节：根据实际情况，把频率 调节旋钮旋到合适位置，在调整频率过程中， 需缓慢调节，以防瞬间频率过高，将物品振 坏； ?关机：振动实验结束后．先把频率按钮
调至0Hz，然后按下停止按钮，取下试验物品，关闭振动台电源； ?振动台要固定位置，防止滑动； ?振动台所放物品一定要保持平衡，以防物品不平衡而在振动过程中损坏； ?插拔电源插头时，要小心操作，以防被电击伤； ?振动过程中，切忌用手触摸被振物品，以防振动中的物品将手击伤； ?试验台经常保持清洁，长期不用应套好塑料防尘罩，放置在干燥的环境内。 该位置可填写公司名或者个人品牌名 Company name or personal brand name can be filled in this position
土木工程材料实验报告
广西科技大学鹿山学院 实验报告 课程名称：土木工程材料 指导教师： 班级： 姓名： 学号： 成绩评定： 指导教师签字： 年月日
土木工程材料实验课的要求 一、实验室的纪律要求 1．进入实验室后，要听从教师的安排，不得大声说笑和打闹。 2．进入实验室后，对本组所用的仪器设备进行检查，如有缺损或失灵应立即报告，由教师修理或调换，不得私自拆卸。实验结束时，应将所用仪器设备按原位放好，经检查后方可离开实验室。 3．要爱护实验仪器设备，严格按照实验操作规程进行实验，同时注意人身安全，非本次实验所用的室内其他仪器，不得随便乱动。 4．在实验过程中，当仪器设备被损坏时，当事者应立即向实验室教师报告，由其根据学校的规定给予检查或赔偿等处理。 5．实验结束后，每组学生对所用的仪器设备及桌面、地面应加以清理，并由各实验小组轮流做全室的卫生整理。 6．完成实验后，经教师同意后方可离开实验室。 二、实验与实验报告的要求 1．每次做实验以前，要认真阅读实验指导书，熟悉实验内容和实验方法步骤。 2．要以严肃的科学态度、严格的作风、严密的方法进行实验，认真记录好实验数据。 3．在实验课进行中要认真回答教师提出的问题，回答问题的情况作为实验课考核成绩的一部分。 4．要认真填写、整理实验报告，不得潦草，不得缺项、漏项，报告中的计算部分必须完成，同时要保持实验报告的整洁。 5．实验报告应及时完成，并按老师规定的时间上交。
实验一土木工程材料的基本性质实验报告 一、实验内容 二、主要仪器设备及规格型号 三、实验记录 (一) 材料的表观密度测试 试样名称： _____________________ 实验日期： ____________________ 气温／室温： _____________________ 湿度：____________________
稳定性考察管理规程
003页码 标准文件 qqqq药业有限责任公司 文件名称稳定性考察管理规程 起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期 生效日期文件编号09SM1600- 1/5 分发部门QA、QC 1.范围：适用于原料、辅料、内包材、中间产品、成品的稳定性考察试验。 2.职责 留样管理员：负责原料、辅料、中间产品、成品的稳定性考察，对试验到期品种的稳定性进行评价，并对相关记录归档。 化验员：负责原料、辅料、中间产品、成品的检验。 QC负责人：负责对稳定性试验中出现的异常情况进行处理和总结的审核， 监督、检查执行情况。 质量管理部长：对总结的审核和批准。 3.内容 3.1.试验前的准备
3.1.1.计划 由QC化验员起草制订稳定性试验计划表，包括：品名、规格、实验批次、批号、考察条件、考察方式、考察项目及方法、实施部门等。稳定性试验计划表须经Q C主任汇审，交质量管理部长审核、批准方可生效。 3.1.2.包装 成品包装与销售包装一致，原辅料与实际保存包装一致或相似。中间体模拟生 产周转包装，与生产保持一致或相似。 3.2.原辅料稳定性试验 3.2.1.观察项目：性状、鉴别、含量测定等。 3.2.2.贮存条件：与该物料规定贮存条件相一致。 3.2.3.贮存时间：按《留样管理规程》执行。 3.2. 4.考察方式 编09SM160号0-003稳定性考察管理规程页 码 2/ 5 3.2. 4.1.影响因素试验 将检品除去包装以后，平放在称量瓶或培养皿中摊成≤5mm厚的薄层，疏松样品摊成≤10mm厚薄层，在以下条件下贮存、观察、检测，考察各项指标变化情况。
● 高温条件下，温度分别为40℃、6 0℃2个温度水平。将供试品在60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按重点考察项目进行检测，若供试品无明显变化则不再进行40℃条件下试 验；若供试品有明显变化（如含量下降5%、鉴别不明显、外观色泽变化大等） ，则须在40℃条件下用同样的方法进行试验。 ● 高湿条件下，相对湿度分别为75%±5%、90%±5%2个湿度水平（温度为25℃）。将供试品置于相对湿度90%±5%湿度下（装有KNO3饱和溶液的干燥器中，用封口胶密封）放置10天，于第5天和第10天取样，按考察项目进行检测，同时准确称定试验前后供试品重量，若供试品无明显变化则不再进行相对 湿度75%±5%条件下试验；若供试品有明显变化（如含量下降5%、鉴别不明显、外观色泽变化大、吸湿增重5%以上等），则须在相对湿度75%±5%条件 下（装有NaCl饱和溶液的干燥器中，用凡士林密封）用同样的方法进行试验。 ● 强光照射条件下，将样品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装 置内，于照度4500±500 lx的条件下放置10天，于第5天、第10天取样，按考察项目进行检测，特别需要注意样品的外观变化。 3.2. 4.2.加速实验：连续留样三批 ● 将供试品放于温度为38℃～42℃，相对湿度为75%±5%的条件下（装有N a Cl 饱和溶液的干燥器中，用凡士林密封）保存6个月，于1、2、3、6个月末取样检测一次重点项目。如符合制定的质量标准，则相当于样品可保存2年（但必须 以室温留样观察结果为准）；如不符合制定的质量标准，则改在28℃～32℃， 相对湿度为60%±5%（装有N a NO2饱和溶液的干燥器中，用封口胶密封）的条
药物稳定性试验指导原则(2015版药典)分析
范围：药物制剂。 责任：检验员、QA监控员、化验室主任、质保科科长、质量部负责人。 内容： 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药进行。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。（2）原料药供试品应是一定规模生产的。供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药物合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是放大试验的产品其处方与生产工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10 000片，胶囊剂至少应为10 000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊剂型、特殊品种所需数量，根据具体情况另定。(3)供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。(4)加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。(5)研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的3批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。 本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。 1.原料药 原料药要进行以下试验。 1.1影响因素试验 此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿)，摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下
机械性能试验室安全操作规程(标准版)
机械性能试验室安全操作规程 (标准版) The safety operation procedure is a very detailed operation description of the work content in the form of work flow, and each action is described in words. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0764
机械性能试验室安全操作规程(标准版) 1．设备使用前应检查其性能及润滑是否良好。当确认各机件无裂纹，电器装置正常，机座牢固，保护接零(地)线完好后，方可开动。 2．使用时应严格遵守各试验机的安全操作规程。 3．试验机上不准放置工具、试样等物品。 4．脆性材料的硬度，弯曲、压缩及疲劳试验须加防护装置。 5．高温拉伸或其它升温试验，需要电炉加热时，应检查电炉的电阻丝是否完好，设备接地及联锁装置是否可靠。装卸试样时必须断电，必要时应戴上石棉手套。易燃易爆物品必须远离电炉，室内应备有灭火器材。 6．设备发生电气故障，应立即切断电源，通知电工修理。 7．试验设备不准超过额定负荷运行。工作时精力要集中，不得
离开工作岗作，如需要离开，应停机或向代管人作交待。 8．进行试验时必须注意： (1)根据试样形状，规格及性能，选择好测量范围、夹具，加相应的砝码及安装必要的附件； (2)试验开始，先作几次瞬时启动(开、停)，以便于润滑和检查试验机运转部件的状况； (3)工作完毕后，将一切运转机件调回到原始位置，关闭油阀、电源； (4)人体应避开试样冲击方向。 9．试验机每年由计量部门校验一次。每季度用测力计自行校验一次。测力计每年校验一次。各种试验机械应装置牢固。每班应检查一次。 ——摘自《机械工人安全技术操作规程》 XXX图文设计 本文档文字均可以自由修改
(完整版)SMP-11-014-01稳定性考察管理规程.doc
文件编号SMP-11-014 稳定性考察标准管理规程 版本号01 黑龙江宝庆隆生物技术有限责任公司 文件名称稳定性考察管理规程 文件编号SMP-11-014 版本号01 拷贝号 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质量管理部执行日期年月日分发部门中心化验室 1目的 为产品稳定性考察提供原则及依据，考察药品（包括原料、成品等）在温度、湿度、 光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提 供科学依据，同时通过考察建立产品的有效期；并在有效期内监控已上市药品的质量， 以发现药品与生产相关的稳定性问题，确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求，确保产品质量。 2范围 适用于成品、原料的稳定性考察。 3责任者 中心化验室、质量管理部、质量受权人
文件编号SMP-11-014 稳定性考察标准管理规程 版本号 01 4职责 4.1 中心化验室副主任负责本标准管理规程的起草。 4.2 中心化验室主任负责本标准管理规程的审核。 4.3 质量管理部部长负责本标准管理规程的审核。 4.4 质量受权人负责本标准管理规程的批准。 5依据 《中国药典》2010 年版二部及《药品 GMP 指南》-质量控制实验室与物料系统 6内容 6.1 稳定性考察的类别 6.1.1 上市前阶段：影响因素试验、加速试验、长期试验。 6.1.2 上市后阶段：上市后持续稳定性考察（条件等同于长期稳定性试验）、承诺稳定性试验（条件等同于为加速试验和长期稳定性试验）。 6.1.3 其他稳定性试验：中间产品放置时间稳定性试验、批量放大及上市后变更(如生产设备变更，原辅料变更，工艺调整等 )稳定性试验、特殊目的稳定性试验，例如对偏差调查等的支持性试验。此类稳定性试验的条件均可参考上市前试验的条件，根据不同产品特性和稳定性试验的目的选择。 6.2 已上市阶段稳定性试验的目的 6.2.1 监控已上市药品在有效期内的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如含量、有关物质变化），并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项 要求。考察产品上市后在生产、包装、质控、使用条件等诸多方面重大的变更对产品稳定 性的影响，考察变更后药品的稳定性趋势，以评价变更的合理性。
建筑材料实验报告
专业 姓名 学号 组别 华侨大学土木工程学院
实验一建筑材料基本性质 试验原始记录 试验时间2013.03.29 温度干：22℃湿20℃相对湿度 82% 一、水泥石的表观密度 二。水泥石的密度 指导老师签名：
实验一建筑材料基本性质 试验报告 一、实验目的 本实验的主要任务就是通过对固体材料密度、表观密度、堆积密度、吸水率检测方法的练习，掌握材料基本物理参数的获取方法，并利用所测得物理状态参数来计算材料的孔隙率及空隙率等构造参数，从而推断其对材料其他性质的影响。 二、实验仪器 游标卡尺、直尺、天平、 李氏瓶、试样筛、量筒、天平。温度计、漏斗 三、实验内容和步骤 A、表观密度测量 1、用天平称量出试件的质量m（kg） 2、用游标卡尺测量试样尺寸（长，宽，厚），并计算试样的体积V。（m3） B、密度试验 1、往李氏瓶注入与试样不发生反应的液体至凸颈下部，记下刻度（V 1 ） 2、称取60~90g试样，用小勺和漏斗将试样徐徐送入李氏瓶中 3、微倾并转动李氏瓶，用瓶内的液体将粘附在瓶颈和瓶壁的试样冲入瓶内液体 中，待液体中（V 2 ） 4、取剩余试样的质量，计算出装入瓶中的试样质量m 5、计算瓶中试样所排开水的体积：V=V 2- V 1
四、实验结果计算 （一）水泥石的表观密度 （二）水泥粉的密度 （三）水泥石孔隙率的计算 %100 )/1(01?-=ρρP =(1-1.663/2.255)×100%=26.6% %100)/1(02?-=ρρP =(1-1.355/2.255)×100%=39.9% 五、实验结果分析（比较两组水泥石的性质差异） 由P 1
药品稳定性试验管理规程
药品稳定性试验管理规程 一、目的 建立一个稳定性试验管理规程，为产品的稳定性试验提供标准。 二、适用范围 公司产品稳定性试验的管理。 三、责任者 留样观察室人员对本规程的实施负责；化验室主任负有监督责任。 四、正文 4.1、稳定性试验的目的旨在考察兽药质量在温度、湿度、光照的影响下随时间变化的规律，为兽药生产、包装、贮存和运输条件的确定提供科学依据，同时通过试验建立兽药的有效期，以确保兽药在其有效期内能够保证安全、有效。 4.2、化验室应派专人负责稳定性试验工作，并制定稳定性考察计划。 4.3、需进行稳定性考察的兽药 4.3.1本厂所需的原料 4.3.2中间产品 4.3.3成品 4.4、稳定性试验内容 4.4.1影响因素试验：一般只适用于原料药。目的是考察光照、高温、高湿对
兽药稳定性的影响。 4.4.2加速试验：是在超常条件下进行的，目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为兽药审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。加速试验条件:供试品要求三批，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下6个月。所用设备应能控制温度±2℃、相对湿度，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测 不符合制定的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。 4.4.3长期试验： 试验条件: 25℃±2℃、相对湿度60%±10% 试验目的:为确定或修订兽药的有效期提供依据。 4.5、稳定性试验项目 原料药：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性等。 消毒剂：性状、含量、PH值。 小（大）容量注射剂：性状、含量、pH值、可见异物、有关物质，应考察无菌。粉散预混剂：含量、装量。 片剂：性状、含量、有关物质、溶出度或崩解时限或释放度。
喷油泵试验台安全技术操作规程正式样本
文件编号：TP-AR-L8576 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 喷油泵试验台安全技术 操作规程正式样本
喷油泵试验台安全技术操作规程正 式样本 使用注意：该操作规程资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 1、经考试合格并持有设备操作证者方准进行操 作，操作者必须严格遵守有关安全规则及各项规章制 度。 2、操作者必须熟知试件技术、工艺要求，了解 掌握设备使用说明书内容和要求。 3、工作前，应仔细检查试验台的仪表、手柄、 电器等是否完好；各调节阀位置是否正确，检查燃油 系统。 4、试验过程中要保持量筒及燃油系统清洁，经 常清洗燃油过滤器。
5、往试验台安装喷油泵时，注意喷油泵与试验台上的泵下体保持一致不得随意互换，在安装或拆卸喷油泵时，不得磕碰试验台。 6、试验过程中要保持量筒及燃油系统清洁，经常清洗燃油过滤器。 7、操作者在试验过程中不得离开，如遇停电或不得不离开时，必须停机后来开电源开关重新启动时需确认各部开关位置。 8、工作后，应及时检查清扫设备并清理工作现场，将各开关（旋钮）置于空档（零位），来开电源开关，使之达到整齐，清洁，安全。 此处输入对应的公司或组织名字 Enter The Corresponding Company Or Organization Name Here
稳定性试验管理规程
稳定性试验管理规程 1目的： 阐述公司生产原料药成品、中间产品的稳定性试验管理，保证并规范稳定性实验的实施。 2范围： 本公司生产的所有产品的稳定性试验。 3职责： 质量管理部负责本规程的变更、培训。 4参考文献： 4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 4.2《中国药典》（2015年版四部） 5定义： 5.1稳定性试验：考察原料药及制剂在温度、湿度，光线等影响下随时间变化规律的试验方 法。 5.2加速试验：指在保证不改变产品失效机理的前提下，通过强化试验条件，使受试产品加 速失效，以使在短时间内获得必要的信息来评估产品在正常条件下的可靠性或寿命指标，为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。 5.3长期试验：是指在接近药物的实际贮存条件下进行的，为制定药物的有效期提供数据的 试验。 5.4影响因素试验：是在比加速条件更激烈的条件下进行的，为探讨药物的固有稳定性，了 解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装，贮存条 件和建立降解产物的分析方法提供科学依据的试验。 6规程： 6.1稳定性试验目的 6.1.1对于新投产/注册产品通过稳定性试验，考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、 湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品生产、包装、贮存、运输条件 和有效期的确定提供科学依据，以保证临床用药的安全有效。得到注册所需的所有数 据。此数据用于证明环境因素对产品特性的影响，以确定复验周期（API而言）和有 效期。 6.1.2在有效期内通过稳定性试验可以监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳 定性问题（如含量，有关物质等的变化），并确定药品可以或预期可以在标示的贮存 条件下，符合质量标准的各项要求。
水泥细度检验方法 筛析法
水泥细度检验方法筛析法 1 范围 本标准规定了45μm方孔标准筛和80μm方孔标准筛的水泥细度筛析试验方法。 本标准适用于硅酸盐水泥、普通硅酸盐水泥、矿渣硅酸盐水泥、火山灰质硅酸盐水泥、粉煤灰硅酸盐水泥、复合硅酸盐水泥以及指定采用本标准的其他品种水泥和粉状物料。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准引用而构成为本标准的的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修 改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 5329 试验筛与筛分试验术语 GB/T 6003.1 金属丝编织网试验筛 GB/T 6005 试验筛金属丝编织网、穿孔板和电成型薄板、筛孔的基本尺寸 GB 12573－1990 水泥取样方法 GSB 14-1511 水泥细度和比表面积标准样 JC/T 728 水泥物理检验仪器标准筛 3 方法原理 本标准是采用45μm方孔标准筛和80μm方孔标准筛对水泥试样进行筛析试验，用筛网上所得筛余物的质量百分数来表示水泥样品的细度。 4 术语与定义 本标准采用GB/T 5329及下列术语与定义。 4.1 负压筛析法vacuum sieving 用负压筛析仪，通过负压源产生的恒定气流，在规定筛析时间内使试验筛内的水泥达到筛分。 4.2 水筛法wet sieving 将试验筛放在水筛座上，用规定压力的水流，在规定时间内使试验筛内的水泥达到筛分。 4.3 手工筛析法manual sieving 将试验筛放在接料盘（底盘）上，用手工按照规定的拍打速度和转动角度，对水泥进行筛析试验。 5 仪器 5.1 试验筛 5.1.1试验筛由圆形筛框和筛网组成，筛网符合GB/T 6005 R20/3 80μm ，GB/T 6005 R20/3 45μm的要求，分负压筛、水筛和手筛三种，负压筛和水筛的结构尺寸见图1和图2，负压筛应附有透明筛盖，筛盖与筛上口应有良好的密封性。手工筛结构符合GB/T 6003.1,其中筛框高度为50mm，筛子的直径为150mm。 5.1.2筛网应紧绷在筛框上，筛网和筛框接触处，应用防水胶密封，防止水泥嵌入。 5.1.3 筛孔尺寸的检验方法按GB/T 6003.1,进行。由于物料会对筛网产生磨损，试验筛美使用100次后需要重新标定，标定方法按附录A进行。 5.2 负压筛析仪 5.2.1负压筛析仪由筛座、负压筛、负压源及收尘器组成，其中筛座由转速为（30±2）r/min的喷气嘴、负压表、控制板、微电机及壳体等构成，见图3。 5.2.2 筛析仪负压可调范围为（4000~6000）Pa。 5.2.3 喷气嘴上口平面与筛网之间距离为（2~8）mm。 5.2.4喷气嘴的上口尺寸见图4。