(完整版)质量风险评估表

质量风险评估二O一五年

一、公司基本经营情况--------------------------------------------------------------3

二、质量管理体系--------------------------------------------------------------------4

三、人员与培训-----------------------------------------------------------------------7

四、电子计算机系统------------------------------------------------------------------9

五、设施设备-------------------------------------------------16

六、温湿度监测系统-------------------------------------------21

七、验证与校准-----------------------------------------------23

八、药品采购-------------------------------------------------26

九、收货与验收-----------------------------------------------29

十、储存与养护-----------------------------------------------33十一、出库与运输-------------------------------------------37十二、销售与售后服务---------------------------------------

二、质量管理体系

三、人员与培训

四、电子计算机系统

五、设施设备

六、温湿度监测系统

七、验证与校准

八、药品采购

质量风险评估管理规程(总7页)

质量风险评估管理规程(总7 页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除

xxxx限公司GMP文件目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。范围：适用于产品质量风险的管理。责任：总经理、质量副总、生产副总、质量部、生产部、输液车间、供应部、销售部执行。内容： 1、原则：质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、质量风险管理要求：应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。

企业质量保证体系风险评估报告

企业质量保证体系风险评估报告文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

企业质量保证体系风险评估报告【最新资料，WORD文档，可编辑修改】质量保证体系风险评估一、目的对质量保证体系的风险进行预先性评估，以及进行必要的风险控制，达到质量保证体系的规范化，将存在的风险降到最低。二、范围对咸阳分公司五个品种炎热清片、百癣夏塔热片、止痢宁片、薏辛除湿止痛胶囊、益肾灵胶囊质量保证体系的风险评估。三、概述对质量保证体系中可能存在的风险点进行查找排列，再对各风险点进行风险系数评估，根据评估结果，对各风险点作相应的处理。四、风险管理使用的方法和工具 1、使用的工具：失败模式分析（FMEA） 2、风险优先度RPN的定级标准风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。

风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。 RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施； 16≤RPN ﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施； RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 3、风险各因素评分标准如下： 3.1、严重性系数 3.2、可能性系数

3.3、可识别系数五、内容见《质量保证体系风险评估表》。质量保证体系风险评估表编码： 2、风险评估小组和其他资源要求风险评估小组组长：孙彦杰成员：王姣姣、卢娅维、吴小婷、上管延萍

产品质量风险评估报告

复方氨酚那敏颗粒质量风险评估报告报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日有限公司二0一三年八月

目录 1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)

产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程评估小组成员：评估日期：

1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。

(完整版)质量风险评估表

质量风险评估二O一五年

目录一、公司基本经营情况--------------------------------------------------------------3 二、质量管理体系--------------------------------------------------------------------4 三、人员与培训-----------------------------------------------------------------------7 四、电子计算机系统------------------------------------------------------------------9 五、设施设备-------------------------------------------------16 六、温湿度监测系统-------------------------------------------21 七、验证与校准-----------------------------------------------23 八、药品采购-------------------------------------------------26 九、收货与验收-----------------------------------------------29 十、储存与养护-----------------------------------------------33十一、出库与运输-------------------------------------------37十二、销售与售后服务---------------------------------------

关于质量风险评估报告

【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】

XXX制药有限公司质量风险评估报告风险项目：纯化水系统风险评估编号：起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日

目录 1.概述 2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批

1. 概述我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 1.1系统基本情况项目技术参数工作压力 10-17bar 原水压力进预处理 2-4bar 进R.O 设备 1.4-3.4bar 一级系统工作压力 10-17bar 二级系统工作压力 10-17bar 1.2 制水工作流程图 2.目的 2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP 实施指南原水箱原水增压泵多介质过滤器活性碳过滤器紫外消毒一级RO 系统中间水箱二级RO 系统纯化水箱纯水泵软水器精密过滤器用水点

项目风险评估报告

项目风险评估报告第一章项目概况一、项目建设单位概况。 *****项目是由 ***** 投资的新建项目，项目地点位于 ***** 。二、项目概况本项目工程的建设规模为 *******, 属新建项目。 **装置包括： **** 区、 ** 主车间、 ** 罐区、 ** 灌装、 ** 灌装；锅炉房规模为 **** 蒸汽锅炉；生活辅助设施包括：综合楼、宿舍楼、 ****、围墙及大门；生产辅助设施包括： *** 区、辅材库、备件库（含 ***库）、化学品库、机修间、循环水站、一次水池及堆场（煤堆场、灰渣堆场、**** 场等）；厂区工程包括：厂区工艺及热力外管、厂区供电、照明及避雷、厂区给排水及消防管网。初步设计已经批准。第二章评估对象及目标本项目风险评估的对象为******* 项目可能出现的经济、管理、安全、环境等各方面风险。通过风险评估，确定风险等级，并针对各风险因素（事件）编制应急预案，将各类风险降低到可以接受的水平。第三章风险评估程序和评估方法 1.风险评估程序根据已经批准的本项目的初步设计、公司规章制度、相似工程的风险评估文件等相关要求，结合项目所在地的实际情况，确定本项目风险评估程序为： ◢1◣

（1）对项目初始风险进行评价，分别确定各风险因素和安全风险发生的概率和损失值。（2）分析各风险因素的影响程度，确定主要风险因素对施工安全和施工成本的影响。（3）根据评价结果制定相应的管理方案或措施。 2、风险评估方法以集团批准的初步设计为主线，综合运用风险层次分析法、图表法、模糊综合评估法等方法。 3、风险管理领导小组及工作职责根据本项目工程特点，结合公司管理经验，成立专门的风险管理领导小级。（1）领导小组组长： *** 副组长： ***** 组成员如下： *********** 。（2）职责分工组长：负责风险评估与管理工作的领导工作。制定各个施工阶段风险评估工作实施细则。副组长：根据组长制定的实施细则开展管理工作，并向组长负责。落实风险评估、风险监督管理、风险措施落实等。

APP项目风险评估

A P P项目风险评估 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

APP项目风险评估本分析主要针对本APP开发涉及到的风险，以及营销推广，软件管理，包括在软件开发周期过程中可能出现的风险以及软件实施过程中外部环境的变化可能引起的风险等进行评估。在文中对所提到的风险都一一做的分析，并提出了相应的风险回避措施。由于风险是在项目开始之后才开始对项目的开发起负面的影响，所以风险分析的不足，或是风险回避措施不得力，都很有可能造成软件开发及项目的失败。风险分析是在事前的一种估计，凭借一定的技术手段和丰富的经验，基本能够对项目的风险做出比较准确的估计，经过慎重的考虑提出可行的风险回避措施，是避免损失的重要环节。项目环境分析（1）生活节奏越来越快，越来越多的上班族没有时间做饭，但又不喜欢餐厅的口味或环境，同时又有很大部分的自由职业者及宝妈有足够的同时做饭，同时愿意分享美食给其它人。（2）繁忙的工作及社会工作压力，使人们没有过多的时间交友，但同时又对社交充满渴求。（3）本项目是基于同社区分享美食集社交交友为一体的服务型软件。能同时解决都市人吃饭问题和交友问题。是时代的需求。技术风险软件的开发：其主要风险均来自于两个方面，一是软件管理，二是软件体系结构。软件产品的开发是工程技术与个人创作的有机结合。软件开发是人的集体智慧按照工程化的思想

进行发挥的过程。软件管理是保证软件开发工程化的手段。软件体系结构的合理程度是取决于集体智慧发挥的程度和经验的运用。 APP软件管理将影响到软件的下列因素： APP软件是否能够按工期的要求完成：软件的工期常常是制约软件质量的主要因素。很多情况下，软件开发商在工期的压力下，放弃文档的书写，组织，结果在工程的晚期，大量需要文档进行协调的工作时，致使软件进度越来越慢。软件的开发不同于其他的工程，在不同的工程阶段，需要的人员不同，需要配合的方面也不同，所有这些都需要行之有效的软件管理的保证。 APP软件需求的调研是否深入透彻：软件的需求是确保软件正确反映用户的对软件使用的重要的文档，探讨软件需求是软件开发的起始点，但软件的需求却会贯穿整个软件的开发过程，软件管理需要对软件需求的变化进行控制和管理，一方面保证软件需求的变化不至于造成软件工程的一改再改而无法按期完成；同时又要保证开发的软件能够为用户所接受。软件管理需要控制软件的每个阶段进行的成度，不能过细造成时间的浪费，也不能过粗，造成软件缺陷。 APP软件的实现技术手段是否能够同时满足性能要求：软件的构造需要对软件构造过程中的使用的各种技术进行评估。软件构造技术通常是这样：最成熟的技术，往往不能体现最好的软件性能；先进的技术，往往人员对其熟悉程度不够，对其中隐含的缺陷不够明了。软件管理在制定软件开发计划和定义里程碑时必须考虑这些因素，并做出合理的权衡决策。

第二节项目风险评估.docx

第二节项目风险评估一、项目风险评估的含义风险评估是对项目风险的影响和后果进行综合分析，并依据风险对项目目标的影响程度进行项目风险分级排序的过程。它是在项目风险识别的基础上，通过建立项目风险的系统评估模型，对项目风险影响因素进行综合分析，并估算出各风险发生的概率及其可能导致的损失大小，从而找到项目的重大风险。确定项目的整体风险水平，为如何处置这些风险提供科学依据，以保障项目的顺利进行。在项目风险评估过程中，项目管理人员应详细研究决策者决策的各种可能后果，并将决策者做出的决策同自己单独预测的后果相比较，进而判断这些预测能否被决策者所接受，由于各种风险的可接受或危害程度不同，因此就产生了哪些风险应该首先或者是否需要采取措施的问题。项目风险评估的主要作用是根据评估的结果来制定项目风险的应对措施以及开展项目风险的控制。通过项目风险评估，一方面定义、识别项目中可能涉及的重大不确定性，并在资料搜集、分析等方面要给予特别关注的那些领域；另一方面定义、识别项目中明确存在的重大不确定性，明确需要客户团队仔细决策和判断的领域。在项目风险评估中人们需要克服各种认识上的偏见，包括项目风险估计上的主观臆断（根据主观意志需要夸大或缩小风险，当人们渴望成功时就不愿看到项目的不利方面和项目风险）；对于项目风险估计的思想僵化（对原来的项目风险估计，人们不能或不愿意根据新获得的信息进行更新和修正，最初形成的风险评估会成为一种定势，在脑子里驻留而不肯褪去）；缺少概率分析的能力和概念（因为概率分析本身就比较麻烦和复杂）等。二、风险评估的目的风险评估有四个方面的目的（1）对项目风险进行比较和评估，确定它们的先后顺序。图7-3是两个风险不确定性和后果大小的评估。风险管理阶段需要知道各个风险的先后顺序。（2）通过风险评估，确定风险事件问存在的内在联系。项目中各种各样的风险事件，乍看是互不相干的，但当详细分析后，便会发现某一些风险事件的风险源是相同的或有着密切关联。例如，某工程由于使用了不合格的材料，承重结构强度严重达不到规定值，引发了不可预见的重大质量事故，造成了工期拖延、费用失控，以及工程技术性能或质量达不到设计要求等多种后果。对这种情况，从表面上看，工程进度、费用和质量均出现了风险，而其根源只有—个，即材料质量控制不严格。在以

药品经营风险评估方案计划

****公司 2017年质量风险评估计划一、风险评估目的：通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强经营过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。最大限度的降低公司的经营风险。二、评估范围： 1、质量管理体系 2、药品采购环节 3、药品收货环节 4、药品验收环节 5、药品储存与养护环节 6、销售环节 7、出库环节 8、销售退回环节 9、收货服务环节 10、设施设备三、评估依据 1、《药品经营质量管理规范》 2、公司现行质量管理制度四、评估时间：2017年12月

五、设立评估管理小组：组长：，负责实施过程风险分析的沟通平台的搭建、参与风险识别、评估、沟通、控制、审核；副组长：，参与风险识别、风险评估，负责风险分析的方案和报告的起草；各部门负责人参与风险识别、风险评估；成员：参与风险识别六、实施流程 1、风险识别（1）风险管理小组组长搜集潜在风险后果，并向风险管理小组的成员讲解整个项目的情况，帮助风险管理小组成员了解整个项目。（2）各岗位系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。（3）风险管理小组成员依据自己的专业，使用质量风险管理工具，利用各种信息和经验通过采用前瞻或回顾的方式来确认药品流通过程中各个环节中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里？根据风险提问和问题描述，确定该项目中可能存在的影响到产品质量的后果，并填入《质量风险评价与控制表》中。 2、风险分析和评价（1）对已经识别的风险及问题进行分析，这需要各部门共同完成，通过分析确认将会出现的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时的发现以及造成的后果等，然后参照预先确定的风险等级对风险进行评价。（2）风险评估使用下图，以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到

物流部仓储风险评估

风险管理启动表风险内容风险项目名称：物料、产品储存及转运方式拟定风险管理小组其它资源要求：操作标准、管理规程、相关记录、物组长：料及产品质量标准、再验证文件、相关法律法规成员：申请理由：根据新版GMP对物料、产品的要求以及物料本身的储存要求，对目前物流部的物料及产品的储存、转运方式可能存在的风险进行评估，若物料在转运过程发生偏差会直接给员工带来极大的安全隐患同时给公司造成经济损失，若储存方式达不到要求会直接影响产品质量、甚至是造成产品报废给公司带来极大的经济损失，目前物料转运用的工具主要是圆桶叉车、半自动叉车，物料及产品的储存主要采取了风机、空调、喷淋装置、防爆照明灯、有机气体浓度探测仪、人员巡检等措施。实施计划计划开始时间：2013年03月06日计划完成时间：2013年03月25日申请部门物流部申请日期2013年02月28日申请人申请人岗位仓储管理员部门负责人审核：日期：是否启动风险评估？ □是（由质量保证部编制风险分析编号）□否质量管理负责人：日期：质量风险分析编号：质量体系员/日期：

质量风险评估表第一部分基本信息风险项目名称:物料、产品储存及转运方式质量风险分析编号：目的：通过对物料性质及储存方式的梳理以及结合工作实际情况存在的风险源进行分析，同时使用FMEA 表对现目前物料及产品的储存条件及转运方式等评估是否存在影响质量及安全的风险及确定目前制定的控制范围及控制方式能否使风险控制在可接受范围确保物料、产品的质量符合标准，以及降低物料、产品转运过程的安全隐患风险。范围：适用于物料、产品的储存及转运方式的风险评估第二部分风险评估风险确认与分析：根据人、机、料、环、法对物料、产品的转运及储存方式进行风险识别，应用FEMA风险评估工具进行风险评估分析，确认风险源，汇总于FEMA风险评估分析表1中. 附件确认：签名/日期：风险评价（该风险是否可接受）：经FMEA评估发现共有25项风险源，无严重风险源，22项为低风险源在可接受范围内，有3项中度风险分别是风控系统、库房大小、电动叉车，考虑控制成本及目前的控制方式，建议加强控制方式进行风险控制，无需进一步采取整改措施 □是（直接进入第五部分风险关闭）□否（需进行风险控制）第三部分风险控制编号实施的措施负责人签名/日期完成时限完成标准 01 对风机的效果进行确认 02 对库房重新画区规划物料的码放 03 制定电动叉车使用及维护保养SOP 04 风机使用及维护保养SOP 以上风险控制措施是否可行？□是□否质量管理负责人：日期：

体系风险评估及应对措施实施报告

体系风险与机遇评估及应对措施实施报告一、风险与机遇评估目的识别、评估公司在质量体系方面存在的主要风险与机遇，并选择最佳的控制措施控制风险，持续改进，把握最适宜发展的机遇，永续经营。二、风险与机遇评估日程安排 2019年12月3日~6日三、风险与机遇评估小组 1.风险与机遇评估小组由管理部、各部门主管、工厂技术人员等组成。四、评估方法综述 1.风险与机遇评估依据《风险控制程序》； 2.风险与机遇评估准备，由管理部组织成立风险与机遇评估小组，负责对公司风险与机遇进行评估； 3.识别各部门重要过程的风险以及现有控制措施； 4.结合现有控制措施的有效性，对风险发生频率，以及风险严重程度进行赋值； 5.根据前面的赋值，采取算法得出的风险值，继而得出风险等级； 6.根据可能的风险评估机遇的可能性、适宜性。五、风险与机遇评估概况 1.评估涉及的部门：公司体系运行的各职能部门。 2.风险情况： ①风险等级方面：本次评估采用过程方法进行，涉及15个过程，共评估出160 个风险，其中高等级风险共1个、中等级风险共6个，低等级风险共154个。 ②风险处理方面：对其中153个低风险选择风险接受，；对6个中风险选择风险降低，制定了“风险控制措施”；对1个高风险选择风险规避，也制定了“风险控制措施”。 ③可能的机遇方面：本次评估采用过程方法进行，涉及15个过程，共评估出28 个机遇。六、风险与机遇数量 3种不同风险等级的数量，所占比例：

七、风险处理 1.各种处理方式的数量 a)各种处理方式按风险分类 b)各种处理方式按责任分类 2.风险控制措施完成情况分布:

项目风险评估报告范文

项目风险评估报告本文档的范围和目的以及软件实施过程中外部环境的变化可能引起的风险等进行评估。在文中对所提到的风险都一一做了详细的分析，并提出了相应的风险回避措施。足，或是风险回避措施不得力，都很有可能造成软件开发的失败。风险分析是在事前的一种估计，凭借一定的技术手段和丰富的经验，基本能够对项目的风险做出比较准确的估计，经过慎重的考虑提出可行的风险回避措施，是避免损失的重要环节。主要风险综述构。软件产品的开发是工程技术与个人创作的有机结合。软件开发是人的集体智慧按照工程化的思想进行发挥的过程。软件管理是保证软件开发工程化的手段。软件体系结构的合理程度是取决于集体智慧发挥的程度和经验的运用。多情况下，软件开发商在工期的压力下，放弃文档的书写，组织，结果在工程的晚期，大量需要文档进行协调的工作时，致使软件进度越来越慢。软件的开发不同于其他的工程，在不同的工程阶段，需要的人员不同，需要配合的方面也不同，所有这些都需要行之有效的软件管理的保证。的重要的文档，探讨软件需求是软件开发的起始点，但软件的需求却会贯穿整个软件的开发过程，软件管理需要对软件需求的变化进行控制和管理，一方面保证软件需求的变化不至于造成软件工程的一改再改而无法按期完成；同时又要保证开发的软件能够为用户所接受。软件管理需要控制软件的每个阶段进行的成度，不能过细造成时间的浪费，也不能过粗，造成软件缺陷。中的使用的各种技术进行评估。软件构造技术通常是这样：最成熟的技术，往往不能体现最好的软件性能；先进的技术，往往人员对其熟悉程度不够，对其中隐含的缺陷不够明了。软件管理在制定软件开发计划和定义里程碑时必须考虑这些因素，并做出合理的权衡决策。环节都将对

验证和确认的质量风险评估表

验证或确认范围质量风险分析表验证和确认的范围质量风险评估 ××××制药有限公司

验证和确认范围质量风险评估 1.概念： 1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。 2.质量风险管理的程序： 3、风险矩阵图危害发生的可能性(F) 启动风险管理过程质量风险管理程序的输出/结果

4风险评估方法 4.1 风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 4.2 风险分析：本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。 4.3 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上； 4.3.1 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级： 4.3.2 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：

4.3.3 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD ) RPN > 16 或严重程度= 4 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8 16 ≥RPN ≥8 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN ≤7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。质量风险评估表

质量风险评估报告

市政桥隧工程施工质量风险评估报告编制：审核：批准：

目录第一章工程概况 .............................................................................. 一、工程水文、地质、地形地貌及环境..................................... 二、项目部组织机构 ................................................................. 第二章质量风险评估......................................................................... 一、质量风险识别..................................................................... 二、质量风险分析..................................................................... 三、质量风险评价..................................................................... 四、质量风险控制..................................................................... 五、应急预案编制及组织体系 ................................................... 六、重大质量风险应急预案....................................................... 第三章质量管理体系与措施 .............................................................. 一、质量目标............................................................................ 二、工程质量管理保证体系....................................................... 三、质量检测程序..................................................................... 四、质量保证措施.....................................................................

XX项目专项风险评估报告

XXX标项目经理部专项风险评估报告一、事项概述（一）基本情况 1.背景情况 2.实施模式项目部设立了工程技术部、安全质量环保部、物资设备部、计划合同部、计划财务部、综合管理部和综合协调部共7个部门；根据业主要求和铁路施工管理模式的特点，充分考虑项目实际情况，项目部采用“大分部，小总部”的管理方式，按区段划分成立了4个现场管理架子队。 3.资金运作情况本工程建设资金来自中国铁路总公司、福建省投入的资本金和银行贷款。项目部每期按照与业主签订合同单价与中水三局项目部结算。（二）合同或协议的主要内容 1.标的：标段内所有工程 2.履行的方式： 3.期限：2013年12月1日至2015年12月1日，完工日期以业主批复实施性施工组织设计工期为准。 4.价款支付：在工程施工进行中按主合同相关规定进行结算 5.担保条款：乙方向甲方提交四千八百万银行履约保函或一千四百四十万元现金担保。若乙方承担部分项目发生影响甲方的纠纷和诉讼时，乙方不能及时妥善处理，甲方可无条件动用保函用于解决。 6.违约条款和生效条件：如乙方的违约行为导致工期延误、甲方经济损失等后果，乙方应承担违约责任，赔偿因此给甲方造成的经济

损失，甲方有权利从乙方应得价款中直接扣除；当发生下列严重违约情况是，甲方有权单方面将乙方所承担的施工任务部分或全部收回，与乙方解除合同并不承担责任：（1）乙方擅自将本合同全部或部分权利转让，或私自将合同的全部（部分）义务转移给他人；（2）未经甲方书面批准，私自将合同中约定的投入到本管段内的施工设备和资源撤离现场；（3）乙方在施工过程中，使用了不合格的材料或工程设备，工程质量达不到主合同要求又拒绝清除不合格工程或依合同修补缺陷仍达不到主合同要求的；（4）乙方未能按照施工计划及时完成约定的工作；关键线路工期滞后累计超过两个月的；（5）乙方在质保期内，未能对其施工管段内所存在的质量缺陷进行及时修复；（6）乙方已无力继续履约或表明不愿意继续履约；（7）乙方未能按照本合同约定履行自身义务且经甲方指出拒不改正；（8）乙方因故意或重大过失拖欠供货商、农民工工资，损害甲方及甲方所属集团公司声誉或扰乱甲方施工和/或办公现场秩序的；（9）乙方在施工期内，发生重大责任安全事故、环保事故等。甲方的违约行为导致工期延误、乙方经济损失等后果，甲方应承担违约责任，赔偿因此给乙方造成的经济损失；当发生下列情况之一时，视为甲方严重违约，乙方根据主合同相关条款有权暂停施工或解除合同，所有费用由甲方承担：（1）甲方在业主资金支付到位的情况下，未能按合同约定支付乙方预付款或合同价款；（2）甲方无法继续履行或明确表示不履行或实质上已停止履行合

√5、药品经营企业质量风险评估报告

XXXXX药业有限公司 2016 年质量风险管理评估报告报告编制部门：质管部

1. 风险评估小组成员： 2. 概述 2.1 公司基本经营情况简介2.2 评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3. 内容 3.1 风险的评价 3.2 风险的控制 3.3 风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5. 风险回顾 6. 评估总结与建议

1.风险评估小组成员: 2、概述: 2.1公司基本经营情况简介公司经营范围包括中药材、中药饮片；年公司年公司销售额万元，销售额万元；公司秉承坚持“ xxxxxxxxxxxxx”XX质量方针，依据质量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，实行年度考核的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司总经理（企业负责人）本科学历，从事药品经营管理工作12年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作20年，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。公司设置办公室、质管部、业务部、储运部、财务部，质管部负责从

事质量管理、验收等工作，现在员工19人，其中执业药师2 人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。 2.2 评估原则风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。 2.3 本次风险评估的目的建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品质量风险、经营质量风险，减少质量风险带来的损失，以最小的成本和风险，获得最大的收益和安全保障，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行。 2.4本次风险评估的范围本次风险评估的范围是对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等各要素的质量风险进行识别、评估、控制、

药品经营企业质量风险评估报告(20200420185112)

XXXX医药有限公司 2015年一季度质量风险管理评估报告报告编制部门：质管部编制：2015年3月30日

目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议

1.风险评估小组成员：质量风险管理评估小组成员职务姓名职责组长XXX 组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责对风险评估报告的进行审核批准。执行组长XXX 起草风险评估方案，协助组长组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报组长批准后，推动控制方案的执行，落实风险的沟通、回顾管理。组员XXX 按风险评估方案进行风险识别、评估、沟通并提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，并进行监督落实。 XXX XXX XXX 2、概述： 2.1公司基本经营情况简介公司经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种，2014年销售总额12098万元。公司秉承“质量缔造品牌品牌提升效益”的质量方针，依据质量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，实行季度考核与年度评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律

工程项目质量风险评估及控制措施

工程项目质量、安全风险评估及控制措施 1总则 1.1作用：在我公司多年来从事的工程项目施工监理工作过程中，对于不同的监理项目和不同的分部、分项工程，包括一些分项工程的重要工序，在其质量、安全控制过程中存在诸多风险，有些风险已发生并导致严重后果，有些风险后果虽未发生，但有必要加以控制，尽量避免质量、安全隐患。只有正视风险并有效地加以评估，继而采取相关主动控制措施，才能将风险的影响后果降低到最小程度，也体现监理工作主动控制的理念。 1.2范围：质量、安全风险主要存在于一些重要的分部、分项工程的施工阶段的监理过程中，如桩基、高填方路基、大梁的预制与安装、现浇大梁、大体积水泥砼浇筑、大（深）基坑开挖、需要高空作业的部分工程、桥面系、隧道的掘进和支撑等工程的施工，也存在于路基、路面基层和面层等一般工程的施工监理过程中。 2软基处理（水泥搅拌桩）风险因素分析及其后果评估 2.1施工人员未按设计图纸和施工规范施工（如水泥用量不足、未全程复搅、钻机钻杆未划线标识而导致钻孔深度不够等），导致软土处理后的强度（标贯击数）、处理深度达不到要求。 2.2控制措施：监理应加强水泥用量管理（项目组应制定相应的《水泥搅拌桩水泥使用管理办法》）、钻机钻深的刻度标识、水泥用量流量的试验与标定、钻孔时电流表电流显示的控制、坚持全程复搅等，特别是监理人员要坚持全过程旁站。 2.3用电设施陈旧、未固定和适当封闭、线路外露甚至局部电源线裸露导致人员触电现象发生。 2.4 控制措施：监理人员应要求施工单位更新用电设施、不允许乱拉乱接现象发生、固定和适当封闭以及标识警示用电控制闸口（闸刀）、适当埋深线路，经常检查（检修）线路完好情况，尽量避免安全事故的发生。 3 路基填前清表和碾压风险因素分析及其后果评估 3.1路基填前清表：原地面小的附着物、腐殖土和杂草等如清理不干净或不到位（指清理深度），易导致填前碾压不实或达不到标准、验收要求，甚至给后续路基填筑带来质量隐患。

项目专项风险评估报告

项目专项风险评估报告 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

XXX标项目经理部专项风险评估报告一、事项概述（一）基本情况 1. 背景情况 2. 实施模式项目部设立了工程技术部、安全质量环保部、物资设备部、计划合同部、计划财务部、综合管理部和综合协调部共7个部门；根据业主要求和铁路施工管理模式的特点，充分考虑项目实际情况，项目部采用“大分部，小总部”的管理方式，按区段划分成立了4个现场管理架子队。 3. 资金运作情况本工程建设资金来自中国铁路总公司、福建省投入的资本金和银行贷款。项目部每期按照与业主签订合同单价与中水三局项目部结算。（二）合同或协议的主要内容 1.标的：标段内所有工程 2.履行的方式： 3.期限：2013年12月1日至2015年12月1日，完工日期以业主批复实施性施工组织设计工期为准。 4.价款支付：在工程施工进行中按主合同相关规定进行结算 5.担保条款：乙方向甲方提交四千八百万银行履约保函或一千四百四十万元现金担保。若乙方承担部分项目发生影响甲方的纠纷和诉讼时，乙方不能及时妥善处理，甲方可无条件动用保函用于解决。

6.违约条款和生效条件：如乙方的违约行为导致工期延误、甲方经济损失等后果，乙方应承担违约责任，赔偿因此给甲方造成的经济损失，甲方有权利从乙方应得价款中直接扣除；当发生下列严重违约情况是，甲方有权单方面将乙方所承担的施工任务部分或全部收回，与乙方解除合同并不承担责任：（1）乙方擅自将本合同全部或部分权利转让，或私自将合同的全部（部分）义务转移给他人；（2）未经甲方书面批准，私自将合同中约定的投入到本管段内的施工设备和资源撤离现场；（3）乙方在施工过程中，使用了不合格的材料或工程设备，工程质量达不到主合同要求又拒绝清除不合格工程或依合同修补缺陷仍达不到主合同要求的；（4）乙方未能按照施工计划及时完成约定的工作；关键线路工期滞后累计超过两个月的；（5）乙方在质保期内，未能对其施工管段内所存在的质量缺陷进行及时修复；（6）乙方已无力继续履约或表明不愿意继续履约；（7）乙方未能按照本合同约定履行自身义务且经甲方指出拒不改正；（8）乙方因故意或重大过失拖欠供货商、农民工工资，损害甲方及甲方所属集团公司声誉或扰乱甲方施工和/或办公现场秩序的；（9）乙方在施工期内，发生重大责任安全事故、环保事故等。甲方的违约行为导致工期延误、乙方经济损失等后果，甲方应承担违约责任，赔偿因此给乙方造成的经济损失；当发生下列情况之一时，视为甲方严重违约，乙方根据主合同相关条款有权暂停施工或解除合同，所有费用由甲方承担：（1）甲方在业主资金支付到位的情况下，未能按合同约定支付乙方预付款或合同价款；（2）甲方无法继续履行或明确表示不履行或实质上已停止履行合同的。

质量安全风险评估工作指导通用版

管理制度编号：YTO-FS-PD147 质量安全风险评估工作指导通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

质量安全风险评估工作指导通用版使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1、目的建立并维持程序以评估所有作业或活动的质量安全风险，并对评估出的质量安全风险以登录和区分，列出重点和优先次序，以便采取相应的措施对风险加以控制。 2、适用范围本程序适用于产品标准的制造、使用等质量安全评估。 3、权责 3.1由安全经理（厂长）会同各部门质量安全负责人定期对危险因素进行评估，并针对性地制定预防整改措施; 3.2各部门相关人员给予协助、配合； 3.3相关部门负责落实预防整改措施； 3.4安全主任对各项预防整改措施的落实情况实施监督、检查，并评核其有效性； 4、术语 4.1质量一组固有特性满足要求的程度。要求是指明示的、通