麻黄素管理办法(试行)(局令第12号)

麻黄素管理办法（试行）（局令第12号）

1999年06月26日发布

《麻黄素管理办法》（试行）于1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本办法自1999年8月1日起执行。

一九九九年六月二十六

麻黄素管理办法（试行）

第一章总则

第一条麻黄素是《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》（以下简称联合国八八公约）附表管制品种。为履行国际公约，加强监督管理，保障制药、医疗以及科研需要，防止流入非法渠道，根据《中华人民共和国药品管理法》和《国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知》，制定本办法。

第二条本办法所指麻黄素（含左、右旋）除联合国八八公约规定管制的麻黄素、伪麻黄素外,还包括从麻黄草提取和化学合成的盐酸麻黄素、草酸麻黄素、硫酸麻黄素等盐类，以及麻黄浸膏、麻黄浸膏粉(附件一)。

第三条国家对麻黄素以及以麻黄素为原料生产的单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄

素的生产、经营、使用和出口实行特殊管理。

第四条国家药品监督管理局负责对全国麻黄素的研究、生产、经营和使用进行监督管理，并参与出口管理。

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本辖区麻黄素的生产、经营和使用进行监督管理,并参与出口管理。

第二章生产管理

第五条麻黄素及其单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产，其它任何单位和个人不得从事麻黄素的生产活动。

第六条麻黄素生产企业名称变更须报国家药品监督管理局备案。

第七条未经国家药品监督管理局批准，麻黄素生产企业不得擅自扩大生产能力，也不得以技术转让、联营、设分厂、委托加工和兼并等原因异地从事麻黄素的生产活动。

第八条两年以上（含两年）不生产的企业取消其定点生产资格；破产的企业自然取消定点生产资格。

第九条麻黄素的年度生产计划（包括内销和供应出口计划）由国家药品监督管理局审定下达。未经批准，生产企业不得擅自改变生产计划。

麻黄素的生产计划制定程序如下：

(一)各生产企业在每年十月底之前提出本企业下一年度的生产计划（包括内销和供应出口计划），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局。

(二)年度生产计划按照市场需求变化每半年调整一次，各生产企业每年五月底前将本企业拟调整的本年度生产计划（包括内销和供应出口计划），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局。

第十条供医疗配方用小包装麻黄素生产收购计划，按照麻醉药品计划编报程序制定。

第十一条麻黄素单方制剂生产计划由所在地省级药品监督管理部门审定下达，同时报国家药品监督管理局备案。

第十二条麻黄素生产企业于每季度第一个月的十日前将上季度生产、销售以及库存情况（含自用麻黄素数量）报所在地省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门汇总后报

国家药品监督管理局。

第十三条麻黄素生产企业要加强麻黄素的生产管理，包括对麻黄素中间体、半成品都要建立严格的管理制度。

第十四条合成麻黄素的研究，报国家药品监督管理局批准后，方可进行。

第三章购销和使用管理

第十五条国家药品监督管理局指定的各省、自治区、直辖市麻黄素定点经营企业承担本辖区麻黄素的供应，其它单位和个人不得从事麻黄素的经营活动。

第十六条麻黄素经营企业名称变更须报国家药品监督管理局备案。

第十七条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门每年十月底前将本辖区麻黄素年度需求计划汇总后报国家药品监督管理局。

第十八条经批准使用麻黄素的制药、科研单位只能到本辖区麻黄素定点经营企

业购买。

第十九条购销麻黄素实行购用证明(附件二)和核查制度，购买麻黄素须向所在地省级药品监督管理部门提出书面申请，由省级药品监督管理部门核查其合法用途和用量后发给购用证明，方可购买。办理购用证明时应提交上次购销麻黄素增值税发票复印件。因故未购买的，须在购用证明有效期满后十五日内将购用证明退回原发证单位。

第二十条麻黄素生产企业应将麻黄素销售给麻黄素定点经营企业，严禁直接销售给麻黄素的使用单位。麻黄素定点经营企业凭所在地省级药品监督管理部门核发的麻黄素购用证明购买麻黄素。麻黄素生产企业自用麻黄素也应到所在地省级药品监督管理部门办理购用证明，在内销计划中核销。

第二十一条购用麻黄素的单位不得自行销售或相互调剂，因故需要将麻黄素调出，应报所在地省级药品监督管理部门审查同意后，由本地麻黄素定点经营企业负责销售。

第二十二条麻黄素购用证明（含出口购用证明）由国家药品监督管理局统一印制，一证一次使用有效，购买时必须使用原件。禁止倒卖或转让购用证明（含出口购用证明）。

第二十三条麻黄素生产和经营企业销售麻黄素时必须核查购买者的身份和有关证明，严禁向无购用证明的单位或个人销售麻黄素。

第二十四条麻黄素的购销活动中禁止使用现金交易。

第二十五条麻黄素单方制剂由各地具有麻醉药品经营权的药品批发企业经营，只供应各级医疗单位使用。医疗单位开具麻黄素单方制剂处方每次不得超过七日常

用量，处方留存两年备查。药品零售商店和个体诊所不得销售或使用麻黄素单方制剂。

第二十六条供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定的麻醉药品经营单位统一收购，纳入麻醉药品供应渠道，医疗单位凭《麻醉药品购用印鉴卡》购买。

第二十七条麻黄素经营企业按季度向所在地省级药品监督管理部门上报麻黄素调进、调出以及库存的数量。各省级药品监督管理部门每年七月底和一月底前将上半年和上一年度调进、调出以及库存数量汇总后报国家药品监督管理局。

第四章出口管理

第二十八条麻黄素定点出口企业（含外贸出口企业和自营出口企业）由对外经济贸易合作部会同国家药品监督管理局批准，麻黄素出口许可证由对外经济贸易合作部签发。麻黄素出口企业每次出口麻黄素须向所在地省级药品监督管理局提出书面申请，并提供以下材料：

(一)盖有本单位公章的麻黄素出口许可证复印件；

(二)国内购销合同和出口合同复印件。

省级药品监督管理部门收到上述材料后，经审查核实，在五个工作日内办理麻黄素出口购用证明(附件三)。

第二十九条麻黄素外贸出口企业持所在地省级药品监督管理部门核发的麻黄素出口购用证明原件向国家定点生产企业购买麻黄素用于出口，一证一次使用有效。

第三十条麻黄素生产企业自营出口麻黄素只凭麻黄素出口许可证办理出口手续，但须将盖有本单位公章的麻黄素出口许可证复印件和出口合同复印件报所在地

省级药品监督管理部门备案。

第三十一条麻黄素外贸出口企业购买的麻黄素只能用于出口。因故未能在许可证有效期内出运的，须在出口购用证明有效期满后十五天内将出口购用证明退回原发证单位。未经国家药品监督管理局批准，不得擅自处理未出口的麻黄素。

第三十二条对个人携带或邮寄麻黄素单方制剂数量在一百片(支)以下，凭县级以上医疗单位开具的医生处方并加盖医疗单位公章出境或办理邮寄手续。因特殊情况，确需携带或邮寄麻黄素单方制剂数量在一百片(支)以上的单位或个人必须到所在地省级药品监督管理局办理携带证明或邮寄证明。携带证明、邮寄证明由省级药品监督管理部门印制。

第三十三条麻黄素出口企业于每季度第一个月的十日前将上季度麻黄素出口情况报所在地省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门汇总后报国家药品监督管理局。

第五章储运管理

第三十四条麻黄素生产经营企业必须建立严格的仓储制度，要设立专用库房，实行双人双锁，并指派专人管理。使用麻黄素的单位也要建立购买、使用的登记制度。

第三十五条运输麻黄素要按照公安部制定的有关规定执行。

第六章罚则

第三十六条对有下列情形之一的单位，所在地省级药品监督管理部门可以根据

情节处以警告，并处一千元以下的罚款：

（一）麻黄素生产经营企业名称变更没有上报备案；

（二）麻黄素生产企业自用麻黄素没有办理购用证明；

（三）购销麻黄素活动中使用现金；

（四）没有及时按要求上报有关麻黄素生产经营统计数据；

（五）医疗单位不按规定使用麻黄素单方制剂；

（六）麻黄素生产企业自营出口麻黄素时没有及时将有关材料报所在地省级药品监督管理部门备案；

（七）没有在购用证明（含出口购用证明）有效期满后十五日内将购用证明（含出口购用证明）退回原发证单位。

第三十七条对有下列情形之一的单位，所在地省级药品监督管理部门可以根据情节处以警告，并处以五千元以上二万元以下的罚款：

（一）擅自扩大麻黄素生产能力或增加生产计划；

（二）不凭内、外销购用证明销售麻黄素；

（三）麻黄素生产企业自行销售给麻黄素使用单位；

（四）麻黄素单方制剂生产经营企业不按规定销售；

（五）购用麻黄素的单位自行销售或相互调剂；

（六）麻黄素出口企业擅自出口转内销；

（七）转让麻黄素购用证明和出口购用证明者。

第三十八条对因管理不善，使麻黄素直接流入非法渠道的麻黄素生产经营企业和使用单位，由企业或单位所在地省级药品监督管理部门进行查处，视情节处以一万元以上三万元以下罚款，并追究直接责任人和企业主要领导者责任。

第三十九条对未经批准从事麻黄素生产经营活动的单位，由所在地省级药品监督管理部门视情节处以一万元以上三万元以下罚款，追究直接责任人和单位领导者责任，并配合工商、公安等部门予以取缔。

对未经批准以技术转让、联营、设分厂、委托加工和兼并等原因异地从事麻黄素生产经营活动的，按前款规定进行处罚。

第四十条违反本办法，情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

第七章附则

第四十一条对违反本办法有关规定者，在进行行政处罚的同时，由国家药品监督管理局或省级药品监督管理部门视情节轻重给予削减计划、暂停麻黄素生产经营活动、停办麻黄素购用证明或出口购用证明直至取消定点资格的处理。

第四十二条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第四十三条本办法自一九九九年八月一日起实施。

原国家医药管理局一九九五年七月十三日颁布的《麻黄素管理规定》同时废止。附件一：

麻黄素管理品种目录

一、麻黄素及其盐类

盐酸麻黄素（盐酸麻黄碱，左旋）

盐酸伪麻黄素（盐酸伪麻黄碱，右旋）

消旋盐酸麻黄素

硫酸麻黄素

硫酸伪麻黄素

草酸麻黄素

二、麻黄提取物

麻黄浸膏

麻黄浸膏粉

三、麻黄素单方制剂

盐酸麻黄素片

盐酸麻黄素注射液

四、供医疗配方用小包装麻黄素

50g／瓶、100g／瓶

附件二：

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┃省、自治区、直辖市┃

┃药品监督管理局留存┃

┗━━━━━━━━━┛

麻黄素购用证明

编号：┏━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓┃供应单位│┃┃名称│┃┠────────┼───────────────────────┨

┃购用单位│┃┃名称│┃┠────────┼───────┬───────┬───────┨┃麻黄素制剂名称│││┃┃ (含复方制剂) ││批准文号│┃┠────────┼───────┼───────┼───────┨┃含量││生产数量│┃┠────────┼───────┼───┬───┼───────┨┃│盐类│左旋│右旋│其它┃┃购用品名与数量├───────┴───┴───┴───────┨┃│仟佰拾公斤( 公斤) ┃┠────────┼───────┬───────────────┨┃经办人││省、自治区、直辖市┃┃签字││药品监督管理局┃┠────────┼───────┤ (印章) ┃┃负责人││┃┃签字││年月日┃┠────────┼───────┴───────────────┨┃有效期│自年月日至年月日┃┗━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

注:1.由各省、自治区、直辖市药品监督管理局填写四份，存档一份。购用单位交供应出口单位一份，交当地公安机关一份，留存一份。

2.在填写购用品名与数量时，注明盐类，在左旋或右旋栏内划“√”，其它麻黄素类产品填在其它栏内。

3.购用时必须使用原件，复印件、传真件无效。

4.购用证明有效期为三个月。

5.麻黄素供应出口单位收存此证明，留存三年备案。

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┃购用单位留存┃

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麻黄素购用证明

编号：

┏━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓┃供应单位│┃┃名称│┃┠────────┼───────────────────────┨┃购用单位│┃┃名称│┃┠────────┼───────┬───────┬───────┨┃麻黄素制剂名称│││┃┃ (含复方制剂) ││批准文号│┃┠────────┼───────┼───────┼───────┨┃含量││生产数量│┃┠────────┼───────┼───┬───┼───────┨┃│盐类│左旋│右旋│其它┃┃购用品名与数量├───────┴───┴───┴───────┨┃│仟佰拾公斤( 公斤) ┃┠────────┼───────┬───────────────┨┃经办人││省、自治区、直辖市┃┃签字││药品监督管理局┃┠────────┼───────┤ (印章) ┃┃负责人││┃

┃签字││年月日┃┠────────┼───────┴───────────────┨┃有效期│自年月日至年月日┃┗━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

注:1.由各省、自治区、直辖市药品监督管理局填写四份，存档一份。购用单位交供应出口单位一份，交当地公安机关一份，留存一份。

2.在填写购用品名与数量时，注明盐类，在左旋或右旋栏内划“√”，其它麻黄素类产品填在其它栏内。

3.购用时必须使用原件，复印件、传真件无效。

4.购用证明有效期为三个月。

5.麻黄素供应出口单位收存此证明，留存三年备案。

┏━━━━━━┓

┃供应单位留存┃

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麻黄素购用证明

编号：┏━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓┃供应单位│┃┃名称│┃┠────────┼───────────────────────┨┃购用单位│┃┃名称│┃┠────────┼───────┬───────┬───────┨┃麻黄素制剂名称│││┃

┃ (含复方制剂) ││批准文号│┃┠────────┼───────┼───────┼───────┨┃含量││生产数量│┃┠────────┼───────┼───┬───┼───────┨┃│盐类│左旋│右旋│其它┃┃购用品名与数量├───────┴───┴───┴───────┨┃│仟佰拾公斤( 公斤) ┃┠────────┼───────┬───────────────┨┃经办人││省、自治区、直辖市┃┃签字││药品监督管理局┃┠────────┼───────┤ (印章) ┃┃负责人││┃┃签字││年月日┃┠────────┼───────┴───────────────┨┃有效期│自年月日至年月日┃┗━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

注:1.由各省、自治区、直辖市药品监督管理局填写四份，存档一份。购用单位交供应出口单位一份，交当地公安机关一份，留存一份。

2.在填写购用品名与数量时，注明盐类，在左旋或右旋栏内划“√”，其它麻黄素类产品填在其它栏内。

3.购用时必须使用原件，复印件、传真件无效。

4.购用证明有效期为三个月。

5.麻黄素供应出口单位收存此证明，留存三年备案。

┏━━━━━━━━┓

┃当地公安机关留存┃

┗━━━━━━━━┛

麻黄素购用证明

编号：

注:1.由各省、自治区、直辖市药品监督管理局填写四份，存档一份。购用单位交供应出口单位一份，交当地公安机关一份，留存一份。

2.在填写购用品名与数量时，注明盐类，在左旋或右旋栏内划“√”，其它麻黄素类产品填在其它栏内。

3.购用时必须使用原件，复印件、传真件无效。

4.购用证明有效期为三个月。

5.麻黄素供应出口单位收存此证明，留存三年备案。

附件三：

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┃省、自治区、直辖市┃

┃药品监督管理局留存┃

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麻黄素出口购用证明

编号：┏━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓┃供应单位│┃┃名称│┃┠────────┼───────────────────────┨┃出口单位│┃┃名称│┃┠────────┼───────┬───────┬───────┨┃国内合同││合同│┃

┃签订日期││编号│┃┠────────┼───────┼───────┼───────┨┃外经贸部签发出││许可证│┃┃口许可证日期││证号│┃┠────────┼───────┼───┬───┼───────┨┃│盐类│左旋│右旋│其它┃┃出口购用├───────┴───┴───┴───────┨┃品名与数量│仟佰拾公斤( 公斤) ┃┠────────┼───────┬───────────────┨┃经办人││省、自治区、直辖市┃┃签字││药品监督管理局┃┠────────┼───────┤ (印章) ┃┃负责人││┃┃签字││年月日┃┠────────┼───────┴───────────────┨┃有效期│自年月日至年月日┃┗━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

注:1.由各省、自治区、直辖市药品监督管理局填写四份，存档一份。出口单位交供应出口单位一份，交当地公安机关一份，留存一份。

2.在填写购用品名与数量时，注明盐类，在左旋或右旋栏内划“√”，其它麻黄素类产品填在其它栏内。

3.购用时必须使用原件，复印件、传真件无效。

4.购用证明有效期为三个月。

5.麻黄素供应出口单位收存此证明，留存三年备案。

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┃出口单位留存┃

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麻黄素出口购用证明

编号：

┏━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓┃供应单位│┃┃名称│┃┠────────┼───────────────────────┨┃出口单位│┃┃名称│┃┠────────┼───────┬───────┬───────┨┃国内合同││合同│┃┃签订日期││编号│┃┠────────┼───────┼───────┼───────┨┃外经贸部签发出││许可证│┃┃口许可证日期││证号│┃┠────────┼───────┼───┬───┼───────┨┃│盐类│左旋│右旋│其它┃┃出口购用├───────┴───┴───┴───────┨┃品名与数量│仟佰拾公斤( 公斤) ┃┠────────┼───────┬───────────────┨┃经办人││省、自治区、直辖市┃┃签字││药品监督管理局┃┠────────┼───────┤ (印章) ┃┃负责人││┃┃签字││年月日┃┠────────┼───────┴───────────────┨

┃有效期│自年月日至年月日┃┗━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

注:1.由各省、自治区、直辖市药品监督管理局填写四份，存档一份。出口单位交供应出口单位一份，交当地公安机关一份，留存一份。

2.在填写购用品名与数量时，注明盐类，在左旋或右旋栏内划“√”，其它麻黄素类产品填在其它栏内。

3.购用时必须使用原件，复印件、传真件无效。

4.购用证明有效期为三个月。

5.麻黄素供应出口单位收存此证明，留存三年备案。

┏━━━━━━━━┓

┃供应出口单位留存┃

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麻黄素出口购用证明

编号：┏━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓┃供应单位│┃┃名称│┃┠────────┼───────────────────────┨┃出口单位│┃┃名称│┃┠────────┼───────┬───────┬───────┨┃国内合同││合同│┃┃签订日期││编号│┃┠────────┼───────┼───────┼───────┨

┃外经贸部签发出││许可证│┃┃口许可证日期││证号│┃┠────────┼───────┼───┬───┼───────┨┃│盐类│左旋│右旋│其它┃┃出口购用├───────┴───┴───┴───────┨┃品名与数量│仟佰拾公斤( 公斤) ┃┠────────┼───────┬───────────────┨┃经办人││省、自治区、直辖市┃┃签字││药品监督管理局┃┠────────┼───────┤ (印章) ┃┃负责人││┃┃签字││年月日┃┠────────┼───────┴───────────────┨┃有效期│自年月日至年月日┃┗━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

注:1.由各省、自治区、直辖市药品监督管理局填写四份，存档一份。出口单位交供应出口单位一份，交当地公安机关一份，留存一份。

2.在填写购用品名与数量时，注明盐类，在左旋或右旋栏内划“√”，其它麻黄素类产品填在其它栏内。

3.购用时必须使用原件，复印件、传真件无效。

4.购用证明有效期为三个月。

5.麻黄素供应出口单位收存此证明，留存三年备案。

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┃当地公安机关留存┃

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麻黄素出口购用证明

编号：

关于进一步加强医院含麻黄碱类复方制剂管理制度2018年版

关于进一步加强医院含麻黄碱类复方制剂管理制度为进一步加强我院含麻黄碱类复方制剂的监督管理，规范含麻黄碱类复方制剂的购销、处方行为，防止从药用渠道流失，根据国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（（赣食药监流〔2012〕99号）、《关于药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案》等通知要求（赣食药监流〔2012〕93号），特制订本院含麻黄碱类复方制剂管理制度。 1、切实加强采购管理，严格执行含麻黄碱类复方制剂网上采购的规定。建立含麻黄碱类复方制剂采购台账，并指定专人负责、专人管理、专册登记。含麻黄碱类复方制剂采购应按批次、数量、购进日期等建立单独台账。 2、严禁无处方销售含麻黄碱类复方制剂。同时设置专柜由专人管理、专册登记，建立含麻黄碱类复方制剂销售台账相关信息，登记的内容包括：购买人姓名、身份证件号码以及所售药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、销售日期、登记人姓名等。销售台账要及时进行分析汇总，发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向县食品药品监管局和公安机关报告。 3、设置专柜并予以明显标识销售含麻黄碱类复方制剂，并在醒目位置张贴销售的含麻黄碱类复方制剂目录。 4、所有含麻黄碱类复方制剂列入必须凭处方销售的处方药管理，医师应当严格按照《处方管理办法》开具处方，一次开方不得超过2个最小包装，严防多人轮番购买、套购。 5、药库收到含麻黄碱类复方制剂后必须填写“收货回执”。内容应包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位盖章、收货人员签字、收货日期等交药品配送企业保留两年备查。 6、本通知所称含麻黄碱类复方制剂是指含有《易制毒化学品管理条例》所附品种目录中麻黄碱类物质的药品复方制剂。附件1

含麻黄碱类复方制剂经营管理制度

含麻黄碱类复方制剂经营管理制度起草部门起草人审阅人批准人质管部赵之英韩非张海柱起草日期批准日期执行日期变更记录 2012.9.10 2012.9.10 2012.9.11 一、目的:为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，有效保证药品质量，防止该药品流入非法渠道，保证公众用药需求，特制定本制度。二、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规。三、范围:本公司含麻黄碱类复方制剂的进、销、存、运输、知识培训等环节。四、内容: 麻黄碱类复方制剂是指《易制毒化学品管理条例》中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。公司对含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、配送、退货及报残缺的具体要求如下: (一) 购进采购部严格按规定从取得《药品生产许可证》、药品批准文号有关资质的生产企业购进，不得从药品批发企业采购该类药品。采购部严格执行公司首营企业和首营品种审批制度，对含麻黄碱类复方制剂供货方资质严格审核，在完成资质的审批后，签订采购合同，方可购进该类药品。 (二)验收验收员严格按照法定标准等对药品质量进行逐批验收，同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，严禁不合格含麻黄碱类复方制剂入库。 (三)储存仓库对含麻黄碱类复方制剂设置专柜由专人管理;质管部将该类药品列为重点养护品种，养护员按照重点养护品种的标准进行养护检查。

(四)销售销售含麻黄碱类复方制剂时，需收集核实合法、齐全的企业资质证明材料等方可销售。销售要专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。严禁将该类药品销售给无合法资质的单位或个人，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂的交易。若发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应立即停止销售，通知质管部并上报分管领导或总经理。 (五) 配送及运输对含麻黄碱类复方制剂的配送严格执行公司《药品配送管理制度》，根据药品运输要求进行配送。配送人员并负责收集购买方的身份证复印件，回公司后交由专人管理。 (六) 退货及报残缺对含麻黄碱类复方制剂的退货严格执行公司退货审批制度。对过期、损坏的该类药品应当登记造册，及时上报质管部进行报损销毁等处理。 (七)培训质管部负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包含含麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培训纳入今年培训计划，培训对象包括总经理在内的全体员工。包头市华聚医药有限责任公司

含麻黄碱复方制剂管理制度

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度制定目的:为加强含麻黄碱类复方制剂的管理,防止上述药品流入非法渠道,制定本制度。制定依据:《中华人民共与国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。适用范围:适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。责任人:质量管理人员营业员内容: 1.本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药),麻黄碱类就是指《易制毒化学品管理条例》(国务院令445号)中,附表《易制毒化学品的分类与品种目录》第一类的第12项,包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。对该类药品的管理,除应遵守国家的法律、法规、规章与本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外,还应遵守本制度规定的各项管理要求。 2.含麻黄碱类复方制剂的采购管理:依照有关法律法规的规定,我店只能向依照《中华人民共与国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前,采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作,质量管理部门

在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。 3.含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理:质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收,做到票、帐、货相符。该类药品到货后,验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品,并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知营业员上架入库。 4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查与出库复核管理:质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种,养护人员按照重点养护品种的标准进行养护,当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。 5.含麻黄碱类复方制剂的有效期管理:该类药品的有效期管理,应严格执行本公司《药品效期管理制度》中的各项规定。 6.不合格含麻黄碱类复方制剂的管理:不合格含麻黄碱类复方制剂的管理,除应遵守本公司《不合格药品管理制度》与《不合格药品管理程序》的有关规定。 7.含麻黄碱类复方制剂的销售管理:销售含麻黄碱类复方制剂时,由营业员会同质量管理人员核实购买者的身份证,并对其姓名与身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装。药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂,应当设置专柜由专人管理、专册登记,登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。药品零售企业

含麻黄碱类复方制剂经营管理制度

(三)储存仓库对含麻黄碱类复方制剂设置专柜由专人管理;质管部将该类药品列为重点养护品种，养护员按照重点养护品种的标准进行养护检查。 (四)销售销售含麻黄碱类复方制剂时，需收集核实合法、齐全的企业资质证明材料等方可销售。销售要专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。严禁将该类药品销售给无合法资质的单位或个人，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂的交易。若发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应立即停止销售，通知质管部并上报分管领导或总经理。 (五) 配送及运输对含麻黄碱类复方制剂的配送严格执行公司《药品配送管理制度》，根据药品运输要求进行配送。配送人员并负责收集购买方的身份证复印件，回公司后交由专人管理。 (六) 退货及报残缺对含麻黄碱类复方制剂的退货严格执行公司退货审批制度。对过期、损坏的该类药品应当登记造册，及时上报质管部进行报损销毁等处理。 (七)培训质管部负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包含含麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培训纳入今年培训计划，培训对象包括总经理在内的全体员工。包头市华聚医药有限责任公司

麻黄素管理办法(试行)

麻黄素管理办法(试行) 【法规类别】药品管理【发文字号】中华人民共和国国家药品监督管理局令第12号【法宝提示】国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定【失效依据】药品类易制毒化学品管理办法【发布部门】国家药品监督管理局(已变更) 【发布日期】1999.06.26 【实施日期】1999.08.01 【时效性】失效【效力级别】部门规章中华人民共和国国家药品监督管理局令（第１２号）《麻黄素管理办法》（试行）于１９９９年４月１２日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自１９９９年８月１日起执行。局长：郑筱萸一九九九年六月二十六日麻黄素管理办法（试行）第一章总则

第一条麻黄素是《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》（以下简称联合国八八公约）附表管制品种。为履行国际公约，加强监督管理，保障制药、医疗以及科研需要，防止流入非法渠道，根据《中华人民共和国药品管理法》和《国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知》，制定本办法。第二条本办法所指麻黄素（含左、右旋）除联合国八八公约规定管制的麻黄素、伪麻黄素外，还包括从麻黄素提取和化学合成的盐酸麻黄素、草酸麻黄素、硫酸麻黄素等盐类，以及麻黄浸膏、麻黄浸膏粉。第三条国家对麻黄素以及以麻黄素为原料生产的单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素的生产、经营、使用和出口实行特殊管理。第四条国家药品监督管理局负责对全国麻黄素的研究、生产、经营和使用进行监督管理，并参与出口管理。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本辖区麻黄素的生产、经营和使用进行监督管理，并参与出口管理。第二章生产管理第五条麻黄素及其单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产，其它任何单位和个人不得从事麻黄素的生产活动。第六条麻黄素生产企业名称变更须报国家药品监督管理局备案。第七条未经国家药品监督管理局批准，麻黄素生产企业不得擅自扩大生产能力，也不得以技术转让、联营、设分厂、委托加工和兼并等原因异地从事麻黄素的生产活动。第八条两年以上（含两年）不生产的企业取消其定点生产资格；破产的企业自然取消定点生产资格。第九条麻黄素的年度生产计划（包括内销和供应出口计划）由国家药品监督管理局

特殊药品管理制度范本

内部管理制度系列特殊药品管理制度（标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-88278 特殊药品管理制度 Special Drug Management System 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。特殊药品是指国家法规规定实行特殊管理的药品，包括麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品、目前，我公司经营的特殊管理药品有麻黄素原料药、咖啡因原料药、二类精神药品;根据国家《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规，结合公司实际情况，特制定本制度。二类精神药品、麻黄素、咖啡因等特管药品的采购、验收、保管、养护、销售、出库运输、报损、安全等全过程管理，由公司法定代表人、总经理梁维菊同志为第一责任人，具体工作由xxx、xxx二位负责。一、特殊药品经营管理人员必须严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《麻醉

药品和精神药品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规，做好公司经营的二类精神药品、药品类易制毒化学品原料的采购、保管、供应全过程的管理工作。二、二类精神药品、及麻黄素、咖啡因原料药的采购、验收、保管、养护、销售、出库运输、报损、安全全过程管理，除遵循一般药品经营管理外，还须遵循以下规定: (1)审批:麻黄素、咖啡因原料药的采购，由业务部门提出申请，经质量管理部门审核、总经理审核签字、报行政主管部门审批后方可进行。(2)对二类精神药品、麻黄素、咖啡因二种原料药的采购、验收、入库、保管、养护、出库、运输、报损、安全过程的管理，实行审核采购，审核销售，审核报损;双人验收，双人保管，双人出入库复核，按期养护，安全运输，专库贮存，专人管理，专帐收付。 (3)二类精神药品、及麻黄素、咖啡因二种原料药，严禁销售给个人及相关手续不完整的单位。 (4)二类精神药品、及麻黄素、咖啡因二种原料药经营中严禁现金交易，一经售出，概不退换货，除非确有证据证明售出的药品有质量问题，经质量管理部门确认并须总经理审

麻黄素管理办法(试行)(局令第12号)

麻黄素管理办法（试行）（局令第12号） 1999年06月26日发布《麻黄素管理办法》（试行）于1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本办法自1999年8月1日起执行。一九九九年六月二十六麻黄素管理办法（试行）第一章总则第一条麻黄素是《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》（以下简称联合国八八公约）附表管制品种。为履行国际公约，加强监督管理，保障制药、医疗以及科研需要，防止流入非法渠道，根据《中华人民共和国药品管理法》和《国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知》，制定本办法。第二条本办法所指麻黄素（含左、右旋）除联合国八八公约规定管制的麻黄素、伪麻黄素外,还包括从麻黄草提取和化学合成的盐酸麻黄素、草酸麻黄素、硫酸麻黄素等盐类，以及麻黄浸膏、麻黄浸膏粉(附件一)。第三条国家对麻黄素以及以麻黄素为原料生产的单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素的生产、经营、使用和出口实行特殊管理。第四条国家药品监督管理局负责对全国麻黄素的研究、生产、经营和使用进行监督管理，并参与出口管理。

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本辖区麻黄素的生产、经营和使用进行监督管理,并参与出口管理。第二章生产管理第五条麻黄素及其单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产，其它任何单位和个人不得从事麻黄素的生产活动。第六条麻黄素生产企业名称变更须报国家药品监督管理局备案。第七条未经国家药品监督管理局批准，麻黄素生产企业不得擅自扩大生产能力，也不得以技术转让、联营、设分厂、委托加工和兼并等原因异地从事麻黄素的生产活动。第八条两年以上（含两年）不生产的企业取消其定点生产资格；破产的企业自然取消定点生产资格。第九条麻黄素的年度生产计划（包括内销和供应出口计划）由国家药品监督管理局审定下达。未经批准，生产企业不得擅自改变生产计划。麻黄素的生产计划制定程序如下： (一)各生产企业在每年十月底之前提出本企业下一年度的生产计划（包括内销和供应出口计划），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局。 (二)年度生产计划按照市场需求变化每半年调整一次，各生产企业每年五月底前将本企业拟调整的本年度生产计划（包括内销和供应出口计划），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局。

含麻黄碱复方药品管理制度

证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。 3．含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知物流部门上架入库。物流部应在仓库内设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。 4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。物流部门应指定专人对该类药品进行保管。该类药品在发货出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库。出库复核记录上由拣货员、复核员签全名存档备查。当出现错发、多发该类药品时，物流部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。 5．含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行本公司《药品效期管理制度》中的各项规定。 6．不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，除应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理程序》的有关规定外，还应遵守以下规定：

麻黄碱管理制度

药品类易制毒化学品管理 1.组织机构图 2.相关部门安全管理措施及设施药品生产、批发企业发现麻黄碱复方制剂购买方资质可疑时，应当报请当地县级以上公安机关协助核查。发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的，案发单位应立即报告当地公安机关和县级以上地方食品药品监督管理部门。 2.1 生产部麻黄素生产企业要加强麻黄素的生产管理，包括对麻黄素中间体、半成品都要建立严格的管理制度。生产管理：（1）严格执行仓库和车间的交接制度，制剂车间要坚持“领料不停产，停产部领料”的原则，对原料药、中间产品、成品要严格管理；（2）生产岗位要2人操作，生产工序交接要2人复核；（3）领料手续：仓库，中间品，车间应及时填写领料单，核对领料单上的内容是否正确；（4）批生产记录：要有物料平衡相关的记录，并及时按要求上报有关麻黄素生产经营统计数据。（5）含麻黄碱类复方制剂不得委托生产； 2.2 购销管理（1）使用麻黄素的单位应建立购买、使用的登记制度，关于麻黄素的购买、销售生产等记录要单独记录，如实记录购进的麻黄碱的数量、使用情况和库存等，单设台帐，并保存二年备查；（2）麻黄素的购销活动中禁止使用现金交易；（3）票据应与实际的销售情况一致；（4）生产经营企业必须按规定销售；（5）经批准使用麻黄素的制药、科研单位只能到本辖区麻黄素定点经营企业购买。（6）《购用证明》只能在有效期内一次使用，不得转借、转让。购买时必须使用原件，不得使用复印件、传真件。

（7）禁止倒卖或转让购用证明。（8）只有具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务；除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂的交易。（9）企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售（核实谁的资质，货物发给谁），并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查，发现购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监督部门报告；对不按规定销售的，由药品监督部门根据《药品流通监督管理办法》等有关规定严肃处理，触犯刑律的，及时移交公安机关处理。 2.4 仓储部仓储管理：（1）麻黄素生产经营企业必须建立严格的仓储制度，要设立专用库房，实行双人双锁，并指派专人管理；（2）应有专库（柜）管理，防盗，报警系统；（3）专库和生产车间暂存库（柜）建立专用帐册，帐物相符；（4）按规定领发，出入库双方当场签字，检查验收，严格执行出库复核制度，认真核对实物与药品销售出库单是否相符；（5）对过期、失效的麻黄碱应进行登记，及时申请销毁； 2.5 车保部（1）运输麻黄素要按照公安部制定的有关规定执行。麻黄素的运输必须到省级公安机关办理运输许可证，由专人押运。麻黄素运输许可证由公安部统一印制，一证一次使用有效。 2.6 质保部（1）化验室检验物料使用情况应用记载。（2）应建立购买方档案；购买方为非医疗机构时，档案内容至少包括： 1）购买方《药品经营许可证》、企业营业执照等资质证明文件复印件； 2）购买方企业法定代表人、采购人员姓名及其联系方式； 3）法定代表人授权委托书原件及采购人员身份证明文件复印件；

正确认识麻黄碱

正确认识麻黄碱麻黄碱，即麻黄素，是我国传统中药麻黄的主要有效成分之一。它能收缩血管、松弛支气管平滑肌，有显著的中枢兴奋作用。主要用于治疗支气管哮喘、感冒、过敏反应、鼻粘膜充血、水肿及低血压等疾病。麻黄碱在发挥药用价值的同时，其特殊性也不容忽视。麻黄碱是制备冰毒的主要原料，1988 年通过的《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》就将麻黄碱列入了管制名单，随后我国也专门制定了关于麻黄碱的管理规定，如先后制定了《麻黄素管理办法》和《易制毒化学品管理条例》，对麻黄碱实行特殊管理。随着我国对麻黄碱管理的加强，不法分子难以直接获取麻黄碱，于是将目光转向含麻黄碱的复方制剂。含麻黄碱复方制剂，即含有麻黄碱的两种或两种以上药物的混合制剂。目前多为感冒药、止咳平喘药以及外用膏药等。近年来一系列制造冰毒案暴露了目前含麻黄碱复方制剂的监管存在着很大的问题，更凸显了加强对含麻黄碱复方制剂监管的必要性。二、含麻黄碱复方制剂监管制度根据《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》，含麻黄碱复方制剂的经营企业为具有《药品经营许可证》的企业即可；核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签

订买卖合同等；经营活动必须按照有关规定开具、索要销售发票；严格执行出库复核制度；禁止现金交易。三、监管中存在的问题（一）含麻黄碱复方制剂的特殊性 1、药品的本质属性。含麻黄碱复方制剂本身是药品，而且还是人民群众日常生活不可或缺的常用药品，如新康泰克、白加黑、日夜百服咛等。所以国家对其的管理方式不同于麻黄碱原料药或是单方制剂，没有将其纳入《易制毒化学品管理条例》当中。但是由于它们含有麻黄碱，不法分子通过提取这些药物可以从中分离出麻黄碱，进而进行冰毒的制备。因此，它们又是毒品的制备原料。但是，它们的本质是药品，在药品经营活动中，药品经营企业大量购进超出医药正常使用量的含麻黄碱复方制剂但又没有将其转化为冰毒时，很难判定它的真实目的，不能对其进行取证、立案。只有当这些含麻黄碱复方制剂真正开始转变为冰毒时才能够予以查处。因此，含麻黄碱复方制剂的药物属性决定了对其监管的难度，导致很多可疑案件没能第一时间予以制止。 2 、品种较多。含麻黄碱复方制剂不同于麻黄碱原料药，亦或是麻黄碱单方制剂，它的品种数量非常多，据不完全统计，含麻黄碱复方制剂的品种有500 多种，多为感冒药、止咳平喘药、外用膏药等，并且这些药品大多还是非处方药，患者可以自行选择购买，所以不可能对其所有品种进行管

含麻黄碱药品复方制剂管理规定

含麻黄碱药品复方制剂管理规定 The manuscript was revised on the evening of 2021

含特殊药品复方制剂的管理制度 1、目的：为进一步规范含特殊药品复方制剂的管理，防止此类药品流入非法渠道，特制定本制度。 2、使用范围：适用于公司含特殊药品复方制剂进、销、存各环节的管理。 3、内容：含特殊药品复方制剂是指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。购进管理： 3.2.1 采购部指定专人负责该类药品的采购工作。采购部会同质管部审核供货单位的法定资格和质量信誉。并报质量负责人审核，并建立质量档案； 3.2.2 严格从具有相应生产（经营）范围资质的供货单位购进。不得从任何非法渠道购进，严格执行公司《药品采购管理制度》、《首营企业和首营品种管理制度》、索取含有红印章的合法资质证照和开票资料；供应商销售人员《法人委托书》和身份证复印件、签写《质量保证协议书》、《购销合同》； 3.2.3 《购销合同》应注明交货方式、交货地点、联系人、联系电话、并经双方签名盖章确认； 3.2.4 购进进口含特殊药品复方制剂时，应向供货单位索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件，《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，并在上述复印件上加盖供货单位红印章； 3.2.5 购进含特殊药品复方制剂禁止用现金进行交易，必须从公司银行账户付款，并索取供货单位的发票和药品销售出库单、税票与出库单的相关内容应相对应，金额应相符。销售管理： 3.3.1 销售部是指专人负责含特殊药品复方制剂的销售工作，销售部会同质管部审核购货单位的法定资格和质量信誉，由质量负责人审批，并建立客户档案； 3.3.2 严格执行公司《药品销售管理制度》，只能将药品销售给具有法定资格的经营单位和各级医疗机构，不能销售给除此之外的任何单位和个人，索取盖有红章的资质证照

含麻黄碱复方制剂的管理制度

文件名称：含麻黄碱类复方制剂质量管理制度编号：- - 1.制定目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，特制定本制度。 2.制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、SFDA《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。 3.适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。 4.责任人：质量管理人员、营业员 5.内容： 5.1本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本店质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。 5.2含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。

购进进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。 5.3含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知物流部门上架入库。物流部应在仓库内设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。 5.4含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。物流部门应指定专人对该类药品进行保管。该类药品在发货出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库。出库复核记录上由拣货员、复核员签全名存档备查。当出现错发、多发该类药品时，物流部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。 5.5含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行本店《药品效期管理制度》中的各项规定。 5.6不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，除应遵守本店《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理程序》的有

含麻黄碱复方药品管理规定

含麻黄碱复方药品管理规定集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-

麻黄碱管理办法09

麻黄碱管理办法 1．本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页（本表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注的成分为准）。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。 2．含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。购进进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。

3．含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知物流部门上架入库。物流部应在仓库内设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。 4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。物流部门应指定专人对该类药品进行保管。该类药品在发货出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库。出库复核记录上由拣货员、复核员签全名存档备查。当出现错发、多发该类药品时，物流部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。 5．含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行本公司《药品效期管理制度》中的各项规定。 6．不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，除应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理程序》的有关规定外，还应遵守以下规定：

麻黄碱制度

麻黄碱类复方制剂的管理制度 1.目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止流入非法渠道，保障人民用药安全、有效。 2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。 3.适用范围及责任：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。本公司质量管理部、采购部、销售部、储运部对本程序的实施负责。 4.内容： 4.1本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。 4.2含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备已取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购部应指定专人负责采购。采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。 4.2.1购进进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。 4.3含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时上架入库。

含麻黄碱复方药品管理制度

含麻黄碱复方制剂类药品的管理管理制度为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，保障公众用药安全需求，制定本制度。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。内容： 1．本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页（本表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注的成分为准）。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。 2．含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业成都科讯药业公司采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。购进进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。 3．含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知物流部门上架入库。物流部应在仓库内设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。 4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。物流部门应指定专人对该类药品进行保管。该类药品在发货出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库。出库复核记录上由拣货员、复核员签全名存档备查。当出现错发、多发该类药品时，物流部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。 5．含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行本公司《药品效期管理制度》中的各项规定。

特殊管理药品管理制度

特殊管理药品管理制度特殊药品是指国家法规规定实行特殊管理的药品，包括麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品、目前，我公司经营的特殊管理药品有麻黄素原料药、咖啡因原料药、二类精神药品；根据国家《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规，结合公司实际情况，特制定本制度。二类精神药品、麻黄素、咖啡因等特管药品的采购、验收、保管、养护、销售、出库运输、报损、安全等全过程管理，由公司法定代表人、总经理梁维菊同志为第一责任人，具体工作由xxx、xxx二位负责。一、特殊药品经营管理人员必须严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规，做好公司经营的二类精神药品、药品类易制毒化学品原料的采购、保管、供应全过程的管理工作。二、二类精神药品、及麻黄素、咖啡因原料药的采购、验收、保管、养护、销售、出库运输、报损、安全全过程管理，除遵循一般药品经营管理外，还须遵循以下规定：（1）审批：麻黄素、咖啡因原料药的采购，由业务部门提出申请，经质量管理部门审核、总经理审核签字、报行政主管部门审批后方可进行。

（2）对二类精神药品、麻黄素、咖啡因二种原料药的采购、验收、入库、保管、养护、出库、运输、报损、安全过程的管理，实行审核采购，审核销售，审核报损；双人验收，双人保管，双人出入库复核，按期养护，安全运输，专库贮存，专人管理，专帐收付。（3）二类精神药品、及麻黄素、咖啡因二种原料药，严禁销售给个人及相关手续不完整的单位。（4）二类精神药品、及麻黄素、咖啡因二种原料药经营中严禁现金交易，一经售出，概不退换货，除非确有证据证明售出的药品有质量问题，经质量管理部门确认并须总经理审批后方可办理。（5）运输管理：对购买手续完备的使用单位是贵阳市以外的，需到贵阳市公安局易制毒化学药品管理部门办理运输证，凭证运输；专人负责押运。（6）如遇药品丢失或被盗，必须立即报告当地公安机关和药品监督管理部门。（7）保管、安全人员必须经常检查系统报警装置，以及门、锁情况，若发现问题，立即报公司行政部进行处理。（8）对麻黄素、咖啡因二种原料药的经营须严格按照规定，决不允许有差错发生。（9）对麻黄素、咖啡因二种原料药经营过程中的所有资料、凭证、须存档至五年以上，然后经审批后方可处理。本制度为公司经营质量管理文件的一部分，其他制度按公司经营质量管理文件执行。