大输液生产工艺质量控制要点

-------------制备注射用水

一．用于蒸馏器

1）水源：去离子水

2）冷却水：洁净的软水（即生活用水）

二．蒸馏水质量检查

1）生产时：每台每隔2小时检查氯化物，酸碱度，易氧化物的铵盐2）贮藏时：每星期全项检查一次

三．蒸馏水贮藏条件

1）容器：不锈钢罐或搪瓷罐

2）温度：80摄氏度以下

3）时间: 不超过12小时

-------------洗输液瓶

一.常水冲洗

1)温度: 60摄氏度~70摄氏度

2)压力: 不低于9.81×10Pa

3)时间: 不低于三秒

4)次数: 2~3次

二.精洗

1)次数: 2~3 次

2)压力: 不低于9.81×Pa

3)时间: 不少于3秒

4)末道滤材: 0.8~1.2um微孔滤膜

5)蒸馏水澄明度: 200ml容量瓶不得有可见异物

-------------配液

一.浓配

1)活性炭用量: 0.02%(g/ml)

2)煮沸时间: 10~15min

3)药液浓度不低于50%

二.稀配

1)活性炭用量0.01%(g/ml)

2)药液温度: 40~60摄氏度

质量检查:

1)含量:97.5%~102.5%

2)PH: 应符合规定

三.滤材

1)炭脱: 砂棒或钛合金制成的滤棒

2)初滤: 垂熔玻璃滤器

3)精滤: 0.8~1.2um 微孔滤膜

四.微孔滤膜

1)磨砂棒灯检: 均无亮点

2)起泡点试验: 合格

五.无菌要求

配料间空气菌落数: 9cm培养皿,暴露空间30minih 小于15个

六.药液温度控制: 含盐品种: 40~50摄氏度

七.药液温度控制: 含糖品种: 50~60摄氏度

-------------洗涤纶薄膜

质量要求

1)乙醇浓度: 95%

2)浸泡时间: 大于8小时

3)加盐煮沸: 100摄氏度. 30min,消除静电效应

4)漂洗水澄明度: 200ml容量瓶仅允许有微量白点

-------------洗涤橡皮塞

一.NaOH

1)浓度: 1%(g/ml)

2)温度: 100摄氏度

3)时间: 30分钟

二.HCl

1)浓度: 1%(g/ml)

2)室内温度15~25摄氏度浸泡

3)时间30分钟

三.洗胶塞水澄明度检查: 200ml容量瓶检查允许微量白点

-------------灌装

一.药液澄明度: 200ml容量瓶检查应无异物

二.容量

1)500ml : 500~510ml

2)250ml : 250~255ml

三.药渡稀释到灌装时间: 不超过4小时

四.空气菌落数: 9cm培养皿,暴露空间30min<10个

-------------轧盖

质量检查: 不松动, 不缩皮, 不切皮. -------------灭菌

一.从灌装到灭菌的时间: 不超过45分钟

二.温度: 不低于112~115摄氏度

三.压力: 不低于6.34×10000Pa

四.时间: 不低于30分钟

五.灭菌升温时间: 10~15分钟

六.测温点: 不低于2 个

-------------灯检

一.视力检查: 1)次数2次/年

二.结果: 远近视力大于0.9

三.被检药液温度室温

四.时间不低于4秒/瓶

输液生产工艺质量控制要点

工艺

项目控制要点类别

非PVC软袋大输液的生产工艺及市场前景

非PVC软袋大输液的生产工艺及市场前景非PVC软袋大输液的生产工艺及市场前景摘要目前国内软袋包装大部分仍是以玻璃瓶为主，只有少数大型制药企业有能力生产非PVC 软袋输液，因此非PVC软袋大输液的生产技术将成为今后国家鼓励发展和使用的高新技术产品之一。非PVC 软袋技术在发达国家临床应用已十余年，而在我国则是刚刚起步。与传统玻璃瓶及塑料瓶输液相比，非PVC 多层共挤膜输液工艺设计中的关键生产工序实现全密闭，有效避免了二次污染。在使用过程中，非PVC 多层共挤膜包装输液能够依*自身的张力将药液压迫滴出，无需形成空气回路，是一种全新概念的全密闭静脉输液产品。而且该种产品具有重量轻、密闭强度高、不易破碎、不怕冷冻及便于运输、节省空间等优点。非PVC新型输液包装材质机械强度高、表面光滑，而且能够阻止水气渗透，不含任何对人体有害的增塑剂、填充剂、润滑剂，无热源、无溶出物、无不溶性微粒，这些指标均达到或超过了发达国家药典的标准。可以说，非PVC 软袋输液是输液生产工艺和技术的一场革命。本文对非PVC在药品输液剂包装中的使用进行了分析，对我国及FDA对药品内包材料的要求作了简要的阐述，分析了目前输液剂包装存在的不足，阐述了非PVC膜的特点及在国内输液剂中使用的可能性和在国际上使用的发展趋势。关键词输液剂；非PVC；生产工艺；应用目录引言 (3) 1研究背景与目的 (3) 1.1研究背景 (3) 1.2研究目的 (3) 2我国非PVC软袋大输液的现状 (4) 2.1当前软袋大输液发展情况 (4) 2.2我国非PVC软袋大输液的应用情况 (4) 3非PVC软袋大输液的可行性 (5) 3.1目前其它类输液剂包装存在的不足 (5) 3.2应用非PVC软袋大输液的可行性 (6) 3.3非PVC软袋大输液的优点 (6) 4非PVC软袋大输液生产的工艺 (8) 4.1基本工艺流程 (8) 4.2非PVC软袋大输液大输液生产工艺 (9) 5非PVC软袋大输液的市场前景 (9) 结语 (11) 致谢 (11) 参考文献 (12)

注射用水工艺流程

合肥工业大学2011年大学生暑期“三下乡”社会实践活动优秀调查报告（论文）申报表报告（论文）标注射用水工艺流程题申报者情况第一作者所在学院医学工程学院学历本科专业年级合作者所在学院医学工程学院学历本科专业年级指导教师工作单位医学工程学院职务（职称）辅导员摘要：注射用水：指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。注射用水是生产塑瓶输液的主要原料，注射用水是否合格直接影响产品的质量，是塑瓶输液生产中极其重要的环节。因此对于注射用水生产的各个环节行业内有严格的规定。关键字：注射用水生产工艺，注射用水的质量检测校社会实践领导小组意见学院（社团）推荐意签章：日签章：年月年月日

注射用水工艺流程、摘要注射用水：指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。注射用水是生产塑瓶输液的主要原料，注射用水是否合格直接影响产品的质量，是塑瓶输液生产中极其重要的环节。因此对于注射用水生产的各个环节行业内有严格的规定。 1、对贮水容器（贮罐）的基本要求: ①采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理; ②贮水罐上安装0.2 am疏水性的通气过滤器（呼吸器），并可以加热消毒或有夹套; ③能经受至少121 C高温蒸汽的消毒; ④排水阀采用不锈钢隔膜阀; ⑤若充以氮气，须装0.2 勺疏水性过滤器过滤。 2、对管路及分配系统的基本要求: ①采用316L不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理; ②管道采用热熔式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连接; ③阀门采用不锈钢聚四乙烯隔膜阀，卫生夹头连接; ④管道有一定的倾斜度，便于排除存水;

大容量注射剂生产工艺流程图

目录 1．大容量注射剂生产区概况 2．需要验证的关键工序及工艺验证3．工艺流程的实施 4．操作过程及工艺条件 5．技术安全、工艺卫生及劳动保护6．物料平衡及技经指标 7．设备一览表 8．岗位定员 9．附件（含设备操作、清洁规程）10．变更记录

1．大容量注射剂生产区概况本生产区面积904㎡，其中1万级净化区域167㎡，10万级净化区域174㎡。大容量注射剂车间采用10万级和1万级（局部百级）空气净化洁净级别，10万级区域设置缓冲、更衣、洗涤、洁具、称量、配碳、浓配、洗瓶等，1万级区域设置缓冲、更衣更鞋、稀配、化验、灌装、加塞、轧盖、洗涤、存放、洁具等功能间，所有隔断采用无粉尘产生的静电喷涂彩钢板，结合处采用圆角处理，不易产生积灰；人员经过三次更衣和二次更鞋后进入洁净区操作，物料进入洁净区均采用传递窗或气闸进行传递，人流、物流的进入相对分开，保证了洁净区空气洁净度要求；生产设备均采用优质不锈钢材料制造，采用洗瓶、灌装、压塞、轧盖联动线生产，其中洗瓶出口、灌装、加塞采用百级层流保护，灭菌器采用水浴式灭菌器。 1．1 大容量注射剂生产工艺流程图（见后页） 1．2 大容量注射剂生产区工艺布局布置图（见后页） 1．3 大容量注射剂生产区工艺设备布置图（见后页） 1．4 大容量注射剂生产区送回风口平面布置图（见后页） 2．需要验证的关键工序及工艺验证以上项目按验证文件规定，均已在规定周期内进行相关的验证，验证方案及报告见相应文件。

大容量注射剂生产工艺流程图

3．工艺流程的实施 3．1 批生产指令的签发 3．1．1 批生产指令由车间技术负责人根据生产计划表起草，并依据产品工艺规程于生产前一个工作日制定。 3．1．2 批生产指令应经QA质监员审核并签字，由车间主任签字批准后生效。 3．2 生产批记录的发放 3．2．1 除配制工序和包装工序外，工序相应的生产批记录于生产当日由车间工艺质监员发放给各工序负责人，并于工序结束当日填写完整返回车间工艺质监员处汇总。 3．2．2 配制工序和包装工序的生产批记录于生产前一天由车间工艺质监员随同批生产指令或批包装指令一同发放，并于工序结束当日填写完整返回车间工艺质监员处汇总。 3．2．3 所有生产工序必须按批生产（包装）指令执行。 3．3 工艺用水的管理使用 3．3．1 纯化水、注射用水系统由工程设备科管理，制水工序制备而得。 3．3．2 按照SMP-ZL-qa024，纯化水每周生产第一个工作日由QA质监员取样送QC检验，注射用水在生产期间每天下午三点由QA质监员取样送QC检验， QC检验合格后出具报告单由QA质监员交至车间工艺质监员。 3．3．3 车间配料岗位投料前，确认所用注射用水经检验符合规定，记录使用注射用水的批号检验报告单附批生产记录中。 3．3．4 车间在没有收到工艺用水检验报告单的情况下，不得进行生产操作。 3．4 各工序取（留）样一览 3．5 批包装指令的签发 3．5．1 车间技术负责人在灭菌工序完成后对半成品数量、质量等方面进行审核并对照生产工艺检查已完成的工作是否按工艺执行。 3．5．2 车间技术负责人计算理论成品率和预计成品率后根据SMP-JS-016判定生产是否异常，如有异常按SMP-JS-012调查分析原因。 3．5．3 批审查通过后车间技术负责人依据产品工艺规程于包装前一个工作日签发批包装指令。批包装指令应经QA质监员审核并签字，由车间主任签字批准后生效。

大输液生产工艺质量控制要点

大输液生产工艺质量控制要点 -------------制备注射用水一．用于蒸馏器 1）水源：去离子水 2）冷却水：洁净的软水（即生活用水）二．蒸馏水质量检查 1）生产时：每台每隔2小时检查氯化物，酸碱度，易氧化物的铵盐2）贮藏时：每星期全项检查一次三．蒸馏水贮藏条件 1）容器：不锈钢罐或搪瓷罐 2）温度：80摄氏度以下 3）时间: 不超过12小时 -------------洗输液瓶一.常水冲洗 1)温度: 60摄氏度~70摄氏度 2)压力: 不低于9.81×10Pa 3)时间: 不低于三秒 4)次数: 2~3次二.精洗 1)次数: 2~3 次 2)压力: 不低于9.81×Pa 3)时间: 不少于3秒 4)末道滤材: 0.8~1.2um微孔滤膜 5)蒸馏水澄明度: 200ml容量瓶不得有可见异物 -------------配液一.浓配 1)活性炭用量: 0.02%(g/ml) 2)煮沸时间: 10~15min 3)药液浓度不低于50% 二.稀配 1)活性炭用量0.01%(g/ml) 2)药液温度: 40~60摄氏度质量检查: 1)含量:97.5%~102.5%

2)PH: 应符合规定三.滤材 1)炭脱: 砂棒或钛合金制成的滤棒 2)初滤: 垂熔玻璃滤器 3)精滤: 0.8~1.2um 微孔滤膜四.微孔滤膜 1)磨砂棒灯检: 均无亮点 2)起泡点试验: 合格五.无菌要求配料间空气菌落数: 9cm培养皿,暴露空间30minih 小于15个六.药液温度控制: 含盐品种: 40~50摄氏度七.药液温度控制: 含糖品种: 50~60摄氏度 -------------洗涤纶薄膜质量要求 1)乙醇浓度: 95% 2)浸泡时间: 大于8小时 3)加盐煮沸: 100摄氏度. 30min,消除静电效应 4)漂洗水澄明度: 200ml容量瓶仅允许有微量白点 -------------洗涤橡皮塞一.NaOH 1)浓度: 1%(g/ml) 2)温度: 100摄氏度 3)时间: 30分钟二.HCl 1)浓度: 1%(g/ml) 2)室内温度15~25摄氏度浸泡 3)时间30分钟三.洗胶塞水澄明度检查: 200ml容量瓶检查允许微量白点 -------------灌装一.药液澄明度: 200ml容量瓶检查应无异物二.容量 1)500ml : 500~510ml 2)250ml : 250~255ml 三.药渡稀释到灌装时间: 不超过4小时四.空气菌落数: 9cm培养皿,暴露空间30min<10个 -------------轧盖

常见输液反应及处理流程

常见输液反应及处理流程一、发热反应临床表现多发生于输液后数分钟至1小时，患者表现为发冷、寒战、发热。轻者体温在39°C左右，停止输液后数小时内可自行恢复正常；严重者初起寒战，继之高热，体温可达40°C以上，并伴有头痛、恶心、呕吐、脉速等全身症状。处理流程发热反应轻者，立即减慢点滴速度或停止输液→及时通知医生；发热反应重者，立即停止输液→保留剩余溶液和输液器，必要时送检做细菌培养，查找发热反应的原因；高热患者，给予物理降温→严密观察生命体征的变化→必要时给予抗过敏药物或激素治疗。二、循环负荷过重反应（急性肺水肿）临床表现患者突然出现呼吸困难、胸闷、咳嗽、咯粉红色泡沫痰（像粉色的雪沫，急性肺水肿之特征样表现），严重时痰液可从口、鼻涌出。听诊肺部布满湿啰音，心率快且节律不齐。处理流程出现上述临床表现→立即停止输液→迅速通知医生进行抢救。如果病情允许，可协助患者取端坐位，双腿下垂，减少下肢静脉回流，减轻心脏负担，安慰患者减轻其紧张心理，给予高流量吸氧，6-8L/min，提高肺泡内压力，减少肺泡内毛细血管渗出液的产生。湿化瓶内加入20%-30%乙醇溶液，减低肺泡内泡沫表面的张力，使泡沫破裂消散，改善气体交换，减轻缺氧症状，再给予镇静、平喘、强心、利尿和扩血管药物，以稳定患者紧张情绪，扩张周围血管，加速液体排出，减少回心血量，减轻心脏负担。必要时四肢轮扎，有效减少回心血量。

三、静脉炎临床表现延静脉走向出现条索状红线，局部组织发红、肿胀、灼热、疼痛，有时伴有畏寒、发热等全身症状。处理流程停止在此部位静脉输液，患肢抬高、制动，局部用50%硫酸镁或95%乙醇溶液行湿热敷，每日2次，每次20分钟，超短波理疗，每日1次，每次15-20分钟。中药治疗，将如意金黄散加醋调和成糊状，局部外敷，每日2次，清热、止痛、消肿，合并感染者，给予抗生素治疗。四、空气栓塞临床表现患者感到胸部异常不适或有胸骨后疼痛，随即发生呼吸困难和严重的发绀，并伴有濒死感。听诊心前区可闻及响亮的、持续的“水泡声”。心电图呈现心肌缺血和急性肺心病的改变。处理流程出现上述临床表现，立即将患者置于左侧头低脚高位，以利气体浮向右心室尖部，避免堵塞肺动脉入口，高流量吸氧，提高患者血氧浓度，纠正缺氧，有条件可用中心静脉导管抽出空气，严密观察患者表情变化，如有异常及时对症处理。五、过敏反应按患者临床表现轻重，分轻度过敏反应及过敏性休克两种。（一）轻度过敏反应

500mL大输液车间生产工艺解析

目录 1 前言..............................................................................1.1 输液剂概念 (1) 1.1.1 输液剂的定义 (1) 1.1.2 输液剂的特点 (1) 1.1.3 输液剂的质量要求 (1) 1.1.4 输液剂的应用 (2) 1.2 输液剂生产工艺 (2) 1.3 设计任务 (2) 1.3.1 设计药品 (2) 1.3.2 设计任务简介 (3) 2 右旋糖酐70葡萄糖注射液简介 (3) 2.1 处方组成 (3) 2.2 药理作用 (4) 3 工艺流程设计 (4) 3.1 工艺流程简图 (5) 3.2 工艺流程论证 (7) 4 工艺计算 (13) 4.1 计算基准 (13) 4.2 物料衡算 (13) 5 定型设备选择 (14) 5.1 选择设备型号、规格、数量 (14) 5.1.1 BSY50/500型玻璃瓶大输液生产线 (14) 5.1.2 QG180型启盖机 (15) 5.1.3 QJW6型外洗机 (15) 5.1.4 QJB24（16）型超声波洗瓶机 (16) 5.1.5 GFA1型灌封机 (16) 5.1.6 上瓶机、卸瓶机、灯检机、贴签机 (17) 6 车间GMP设计要求 (20) 6.1 GMP简述 (20) 6.2 车间GMP设计要求 (20) 6.2.1 大输液生产车间设计一般性要求 (21) 7 车间工艺设计 (21) 7.1 生产工艺流程图 (21) 8 结束语 (22) 参考文献 (23)

1 前言 1.1 输液剂概述 1.1.1 输液剂的定义输液（infusion solution）是通过静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药在100mL以上）注射液。它不仅可以补充必要的营养、热能和水分，以维持体内水、盐（电解质〕的平衡，而且对改善血液循环，防止和治疗休克，调节酸碱平衡，稀释和排泄毒素，经静脉滴注给药等均有重要作用。通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。使用时通过输液器调整滴速，持续而稳定的进入静脉，以补充体液, 电解质或提供营养物质。例如：生理盐水, 等渗葡萄糖注射液, 水解蛋白注射液及右旋糖酐注射液等。近年又出现了治疗行输液。由于其用量大而且是直接进入血液的，故质量要求高，生产工艺亦与小针注射剂有一定差异。 1.1.2 输液剂的特点输液剂能够补充营养、热量和水分，纠正体内电解质代谢紊乱；维持血容量以防治休克；调节体液酸碱平衡医学教育`网搜集整理；解毒，用以稀释毒素、促使毒物排泄；抗生素、强心药、升压药等多种注射液加入输液剂中静脉滴注，起效迅速，疗效好，且可避免高浓度药液静脉推注对血管的刺激。 1.1.3 输液剂的质量要求除应符合注射剂一般要求外，尚有下列特殊要求：①应具有适宜的渗透压，等渗或略高渗；②输液的pH值力求接近人体血液的pH值；③应无毒副作用，输入体内不会引起血象的异常变化，不损害肝、肾等脏器，某些输液还要求无致

输液反应的应急预案、流程及处理方法(20200913015933)

输液反应时应急预案、流程及处理 1、患者发生输液反应时，应立即撤除所输液体，重新更换液体和输液器。 2、病情紧急的患者准备好抢救的药品及物品，同时报告医生，并遵医嘱给药。 3、情况严重者应就地抢救，必要时进行心肺复苏。 4、建立护理记录，记录患者生命体征，一般情况和抢救过程。 5、发生输液反应时，应及时报告院感办、护理部和药剂科。并按要求填写输液反应报告卡，上报护理部。 6、将保留液体、输液器分别送药剂科和消毒供应中心。 7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具进行封存。

流程:

输液反应的处理输液反应是医疗活动中极为常见的现象，其本身并无致死性。但它可诱导病人基楚疾病恶化而带来生命危险。临床中应重在防范；一旦发生，判断要准确，处置要果断。㈠发热反应处理方法： 1?不要拨掉静脉针头，一定保留好静脉通道，以备抢救用药。一旦拨掉静脉通道，当病人需抢救时再建静脉通道，会错过抢救时机； 2?换上一套新的输液器管道及与原液体性质不同的液体（如原来是糖水则换成生理盐水），可暂不加药，待病情稳定后再议加药； 3?五联用药： ①吸氧；②静注地塞米松10--15mg （小儿0.5-1mg/kg.次）或氢化可的松100mg（小儿5--10mg/kg.次）；③肌注或静注苯海拉明20--40mg （小儿0.5-- 1mg/kg.次）；④肌注复方氨基比林2ml （小儿0.1ml/kg.次）或口服布洛芬悬液；⑤如未梢发凉或皮色苍白可肌注或静注654-2 5mg小儿0.1--0.5mg/kg. 次）。一般在用药30分钟后汗出热退而平稳下来。㈡急性肺水肿处理方法：

注射剂生产车间工程设计[001]

注射剂生产车间工程设计最终灭菌小容量注射剂车间GMP设计 (1)最终灭菌小容量注射剂生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等步骤，按工艺设备的不同型式可分为单机生产工艺和联动机组生产工艺两种，其流程及环境区域划分（见图A B）。

关于水针各单机设备和联动机组设备的具体内容详见前。 (2)按照GMP的规定最终灭菌小容量注射剂生产环境分为三个区域：一般生产区、10万级洁净区、1万级洁净区。一般生产区包括安瓿外清处理、半成品的灭菌检漏、异物检查、印包等；10万级洁净区包括物料称量、浓配、质检、安瓿的洗烘、工作服的洗涤等；1万级洁净区包括稀配、灌封，且灌封机自带局部100级层流。洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域要保持5～10Pa的正压差。如工艺无特殊要求，一般洁净区温度为18～26℃，相对湿度为45％～65％。各工序需安装紫外线灯。 (3)车间设计要贯彻人、物流分开的原则。人员在进入各个级别的生产车间时，要先更衣，不同级别的生产区需有相应级别的更衣净化措施。生产区要严格按照生产工艺流程布置，各个级别相同的生产区相对集中，洁净级别不同的房间相互联系中设立传递窗或缓冲间，使物料传递路线尽量短捷、顺畅。物流路线的一条线是原辅料，物料经过外清处理，进行浓配、稀配；另一条线是安瓿瓶，安瓿经过外清处理后，进入洗灌封联动线清洗、烘干．两条线汇聚于灌封工序。灌封后的安瓿再经过灭菌、检漏、擦瓶、异物检查，最后外包成整个生产过程。具体进出水针车间的人流、物流路线（见图）所示。

(4)辅助用房的合理设置是制剂车间GMP没计的一个重要环节。厂房内设置与生产规模相适应的原、辅材料，半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区；贮料称量室，并且要有利于包括空调风管在内的公用管线的布置。 (5)水针生产车间内地面一般做耐清洗的环氧自流坪地面，隔墙采用轻质彩钢板，墙与墙、墙与地面、墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理，不得留有死角。 (6)水针生产车间需要排热、排湿房间有浓配间、稀配间、工具清洗间、灭菌间、洗瓶间、洁具室等，灭菌检漏需考虑通风。公用工程包括给排水、供气、供热、强弱电、制冷通风、采暖等专业设汁应符合GMP原则。车间设计举例图车间设计举例图是水针生产联动机组工艺车间布置图采用浓配加稀配的配料方式，具体布置（见图）。

年产5200万瓶大输液葡萄糖注射液车间GMP工艺设计

课程设计说明书题目: 年产5300万瓶大输液(葡萄糖注射液)车间GMP工艺设计院系: 制药工程系专业班级: 制药工程07-1班学号: 2 0 0 7 1 3 2 8 6 学生姓名: 张世平指导教师: 江章应 1 月 6 日

安徽理工大学课程设计(论文)任务书化学工程学院制药工程系学号学生姓名张世平专业(班级) 制药工程07-1班设计题目年产5300万瓶大输液(葡萄糖注射液)车间GMP工艺设计设技术参数计（1）年工作日 255天。（2）生产班制一天两班,按每班6h生产计。（3）产品规格 500ml/瓶,玻璃瓶。设计要求（1）根据上述条件设计一条完整的GMP生产线,写出完整的设计说明书,完成相关的附图。（2）合理选择设计方案、工艺操作参数和计算公式,计算准确。（3）设计计算说明书书写规范,文字准确简练,图标清晰规范。（4）设备主要技术参数符合国家标准。（5）前言、后记及参考文献。工作量设计计算说明书一份,GMP工艺流程图一份。工作计划设计时间二周 12月27日—布置设计任务; 12月28日至12月31日)—完成设计方案的选定和初步设计计算; 1月4日至1月7日—完成设计计算说明书抄写及绘图、装订。参考资料<制药工艺给水系统>、<制药工程课程设计>、<药厂反应工程与车间设计>等

指导教师签字系主任签字 12月20日目录第一章前言 1.1 简介大输液为大容量注射剂,是中国医药行业五大类重要制剂之一,在临床上应用广泛。随着中国医疗技术的进步和人民生活水平的提高,近十多年来,输液剂的研究取得了令人瞩目的成绩。当前,中国经批准上市的新品种达100余种;输液产量从1990年的6.34亿瓶增加到的35亿瓶,输液剂的种类也发生了很大的变化,进一步满足了临床治疗的需要。输液又名打点滴或者挂水。是由静脉滴注输入体内的大剂量 (一次给药在100ml以上)注射液。一般包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中,不含防腐剂或抑菌剂。使用时经过输液器调整滴速,持续而稳定地进入静脉,以补充体液、电解质或提供营养物质。由于其用量大而且是直接进入血液的,故质量要求高,生产工艺等亦与小针注射剂有一定差异。

输液反应的应急预案、流程及处理方法

患者发生输液反应时的应急预案、流程及处理 1、患者发生输液反应时，应立即撤除所输液体，重新更换液体和输液器。 2、病情紧急的患者准备好抢救的药品及物品，同时报告医生，并遵医嘱给药。 3、情况严重者应就地抢救，必要时进行心肺复苏。 4、建立护理记录，记录患者生命体征，一般情况和抢救过程。 5、发生输液反应时，应及时报告院感科、医教科和药剂科。并按要求填写输液反应报告卡，上报医教科。 6、将保留液体、输液器进行封存。 7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具进行封存。

输液反应处理流程

严密观察病悄变化药剂科、咲教科、院感科输液反应的处理

输液反应是医疗活动中极为常见的现象，其本身并无致死性。但它可诱导病人基楚疾病恶化而带来生命危险。临床中应重在防范；一旦发生，判断要准确，处置要果断。一、发热反应处理方法： 1?不要拨掉静脉针头，一定保留好静脉通道，以备抢救用药。一旦拨掉静脉通道，当病人需抢救时再建静脉通道，会错过抢救时机； 2?换上一套新的输液器管道及与原液体性质不同的液体（如原来是糖水则换成生理盐水），可暂不加药，待病情稳定后再议加药； 3. 按医嘱给予对症处理：吸氧、糖皮质激素、镇静解热剂等处理。二、急性肺水肿 1. 注意控制输液速度和输液量尤其对老人、小儿和心肺功能不全的病人。 2. 一旦出现上述症状，立即停止输液并通知医生进行紧急处理。如病情允许，使病人呈端坐位，双腿下垂，以减少下肢静脉回流，减轻心脏负担。 3. 高流量氧气吸入。 4. 遵医嘱给予镇静剂、平喘、强心、利尿和扩血管药物。 5. 给予心理安慰，解除病人的紧张情绪。 6. 必要时进行四肢轮扎。方法：用橡胶止血带或血压计袖带适当加压四肢，以阻断静脉回流，但动脉血仍可通过。每5? 10 min 轮流放松一个肢体上的止血带。症状缓解后，逐渐解除止血带。三、静脉炎 1. 严格执行无菌操作，对血管壁有刺激性的药物应充分稀释后再用。 2. 有计划地更换输液部位，以保护静脉。 3?停止在出现炎症的静脉输液，并将该肢体抬高、制动，局部用50 %硫酸镁溶液湿敷，2次/ d ,每次20 min。 4. 红外光局部照射，1次/ d ,每次15? 20 min。

输液反应-抢救流程图

输液反应抢救流程图立即停止输液，保留通道并更换液体（5%葡萄糖液或生理盐水）；保留输液袋发热反应：发冷、寒战、并伴有恶心、呕吐、头痛、脉快、周身不适等症状肺水肿：胸闷、气短、咳粉红色泡沫样痰；空气栓塞：胸部异常不适，频死感，随即出现呼吸困难，严重紫绀 ? 气道阻塞紧急评估有无气道阻塞呼吸异常有无呼吸，呼吸的频率和程度有无脉搏，循环是否充分神志是否清楚呼之无反应，无脉搏无上述情况或经处理解除危及生命的情况后发热反应肺水肿如在输液过程中出现胸闷、清除气道异物，保持气道通畅：大管径管吸痰气管切开或插管心肺复苏空气栓塞气短、咳在输液过程中患者出现发粉红色泡沫样痰等症状时，详询患者热、寒战，而无胸闷、气短、或家属后排除心脏本身疾患，则考虑呼吸困难、胸部异常不适等输液反应所致，常因输液速度过快导症状，详询病史无其它原因，致左心衰症状则按输液发热反应对症处理如输液时患者出现胸部异常不适，频死感，随即出现呼吸困难，严重紫绀，应考虑空气栓塞，则按以下 ●吸氧 ● 寒战时，肌内注射异丙嗪25mg 或静脉注射 ● 高热者物理降温温度较高者应用退热药如安痛定肌肉注射、口服布洛芬、应用退热栓等； ●肌注或静注苯海拉明20— 40mg ●静注地塞米松 10—15mg ●如末梢发凉或皮肤苍白可肌注或静注 6542,5mg●一般在用药 30 分钟后汗出热退而平稳下来。●端坐卧位，两腿下垂，以减少静脉回流； ●吸氧 ●强心剂，西地兰0.4-0.6mg ⑤利尿，静脉注射速尿 40-80mg，以减少血容量。血管扩张剂，可选用消心痛 10-20mg 舌下含服或硝普钠 20ug/分、酚妥拉明 0.1mg/分静脉滴注。 ● 氨茶碱，静脉缓慢注射 ● 糖皮质激素，静脉注射地塞米松 10-20mg 方法处理 ●立即使病人左侧卧位和头低脚高位； ●氧气吸入

大输液生产工艺质量控制要点

大输液生产工艺质量控制要点 -------------制备注射用水一．用于蒸馏器 1）水源：去离子水 2）冷却水：洁净的软水（即生活用水）二．蒸馏水质量检查 1）生产时：每台每隔2小时检查氯化物，酸碱度，易氧化物的铵盐 2）贮藏时：每星期全项检查一次三．蒸馏水贮藏条件 1）容器：不锈钢罐或搪瓷罐 2）温度：80摄氏度以下 3）时间: 不超过12小时 -------------洗输液瓶一.常水冲洗 1)温度: 60摄氏度~70摄氏度 2)压力: 不低于9.81×10Pa 3)时间: 不低于三秒 4)次数: 2~3次二.精洗 1)次数: 2~3 次 2)压力: 不低于9.81×Pa 3)时间: 不少于3秒 4)末道滤材: 0.8~1.2um微孔滤膜 5)蒸馏水澄明度: 200ml容量瓶不得有可见异物 -------------配液一.浓配 1)活性炭用量: 0.02%(g/ml) 2)煮沸时间: 10~15min 3)药液浓度不低于50% 二.稀配 1)活性炭用量0.01%(g/ml) 2)药液温度: 40~60摄氏度质量检查: 1)含量:97.5%~102.5%

年产5200万瓶大输液(葡萄糖注射液)车间GMP工艺设计

课程设计说明书题目: 年产53０0万瓶大输液（葡萄糖注射液)车间ＧMP工艺设计院系: 制药工程系专业班级: 制药工程０7－1班学号： 2 0 ０7 1 ３２８ 6 学生姓名: 张世平指导教师:江章应 201１年１月6 日

安徽理工大学课程设计(论文）任务书化学工程学院制药工程系学号 200７１32 ８6 学生姓名张世平专业（班级) 制药工程0７-1班设计题目年产53００万瓶大输液（葡萄糖注射液）车间GMP工艺设计设技术参数计（1）年工作日255天。（2）生产班制一天两班,按每班６h生产计。（3）产品规格5０0mｌ/瓶，玻璃瓶。设计要求（1）根据上述条件设计一条完整的GMP生产线，写出完整的设计说明书,完成相关的附图。（2）合理选择设计方案、工艺操作参数和计算公式,计算准确。（3）设计计算说明书书写规范，文字准确简练，图标清晰规范。（4）设备主要技术参数符合国家标准。（5）前言、后记及参考文献。工作量设计计算说明书一份，GMP工艺流程图一份。工作计划设计时间二周 2010年１2月２7日—布置设计任务；１2月28日至1２月31日）—完成设计方案的选定和初步设计计算；2011年1月４日至1月７日—完成设计计算说明书抄写及绘图、装订。参考资料《制药工艺给水系统》、《制药工程课程设计》、《药厂反应工程与车间设计》等

指导教师签字系主任签字 2010年１２月20日目录第一章前言 1.1简介大输液为大容量注射剂,是我国医药行业五大类重要制剂之一，在临床上应用广泛。随着我国医疗技术的进步和人民生活水平的提高，近十多年来，输液剂的研究取得了令人瞩目的成绩。目前，我国经批准上市的新品种达1０0余种；输液产量从19９0年的6.34亿瓶增加到20０3年的3５亿瓶,输液剂的种类也发生了很大的变化,进一步满足了临床治疗的需要。输液又名打点滴或者挂水。是由静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药在１00ml以上)注射液。通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。使用时通过输液器调整滴速，持续而稳定地进入静脉,以补充体液、电解质或提供营养物质。由于其用量大而且是直接进入血液的，故质量要求高,生产工艺等亦与小针注射剂有一定差异。１.2 输液的分类及临床用途 1.电解质输液用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。 2.营养输液用于不能口服吸收营养的患者。营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。糖类输液中最常用的为葡萄糖注射液。氨基酸输液与脂肪乳输液将在后面专门论述。 3．胶体输液用于调节体内渗透压。胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物类等,如右旋

输液反应的抢救流程

输液反应的抢救流程 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

输液反应的抢救流程导语简单说，输液反应就是热源反应所致的寒战高热，与“速发型过敏反应”不同，应给予准确判断。一、过敏性休克的抢救程序过敏性休克： %盐酸肾上腺素毫升静注、继以1毫升肌注或皮下注射、必要时重复抗组织胺药：如非那根25~50毫克肌注保证呼吸道通畅，必要时气管切开、吸氧氢化可的松200~400毫克加入100毫升葡萄糖液中静滴酌情选用血管活性药。过敏性休克诊断要点及抢救措施诊断： 1、有过敏接触史 2、表现胸闷、喉头堵塞感、继而呼吸困难、紫绀、濒死感，严重者可咳出粉红色泡沫样痰； 3、常有剧烈的肠绞痛，恶心、呕吐、或腹泻； 4、意识障碍，四肢麻木、抽搐、失语、大小便失禁、脉细弱、血压下降。抢救： 1、立即应用肾上腺素； 2、静脉快速注入肾上腺皮质激素； 3、扩容； 4、吸氧或高压给氧； 5、给予钙剂及抗组织胺药物；

6、及时处理喉头水肿、肺水肿、脑水肿等；措施: 1、%肾上腺素~毫升肌注或静注； 2、去甲肾上腺素1~4毫克溶于500毫升溶液中静滴； 3、地塞米松10~20毫克加5%葡萄糖100毫升（静滴）； 4、10%葡萄糖酸钙20毫升，静脉缓注； 5、氨茶碱克加50%糖40毫升静脉缓注； 6、平衡晶水：500~1000毫升静滴。二、肺水肿诊断要点及抢救措施诊断： 1、严重的呼吸困难，端坐呼吸，口唇发绀，大汗淋漓； 2、阵发性咳嗽，伴有白色或粉红色泡沫样痰； 3、肺部可闻及湿性罗音与鼾鸣声或大量痰鸣音；抢救： 1、吸氧或高压给氧； 2、选用血管扩张剂； 3、选用强心、利尿剂； 4、给激素药物； 5、四肢结扎、半坐位。

年产1000万瓶250ml大输液车间工艺设计

*****大学年产1000万瓶250ml大输液车间工艺设计专业：********** 班级： ********** 学号：**********

姓名：* * * 指导教师：* * * 二零一二年十一月一日目录一、前言2222222222222222222222222222222（2） 1.1 注射剂概述222222222222222222222222222（2） 1.2 大输液生产工艺2222222222222222222222222（3）二、葡萄糖大输液简介2222222222222222222222222（3） 2.1 葡萄糖处方组22222222222222222222222222（3） 2.2 葡萄糖药理作用2222222222222222222222222（3）三、工艺流程设计222222222222222222222222222（3） 3.1 工艺流程设计22222222222222222222222222（3） 3.2 工艺流程说明22222222222222222222222222（4）四、工艺计算22222222222222222222222222222（4） 4.1 设计依据2222222222222222222222222222（4） 4.2 物料衡算2222222222222222222222222222（5）五、定型设备选择222222222222222222222222222（6） 5.1 全套生产线概述2222222222222222222222222（6） 5.2设备一览表2222222222222222222222222222（10）六、车间GMP设计要求22222222222222222222222222（11） 6.1大输液车间GMP要求22222222222222222222222（11）综述222222222222222222222222222222222（12）参考文献2222222222222222222222222222222（13）

大输液生产工艺流程资料讲解

一、制水岗位 (一) 准备与清场 1、操作者着一般区工作服，准备好检测试剂。 2、按清场记录要求清场，由质监员验收合格后方可操作。 (二) 电渗析器操作 1、开机程序： (1)先排尽饮用水污水，开F4、7、8、9、10，开滤过饮用水泵并同时缓开浓淡，极水阀(F1、F3、F2)，使流量浓淡水为500L／h，极水80L／h； (2)开整流器：选择正反向电极，逐步升高电压至120～140V； (3)测淡水水质,合格后调整阀门(正向时开F6关F7，负向时开F4关F5) 将淡水导入淡水箱。 2、停机程序： (1)调整阀门(正向时开F7关F6，负向时开F4关F5)依次将电压转向开关调至零。 (2) 关闭整流器, 继续通水3～4min后关泵及阀门。 3、倒换电极： (1)应定期倒换电极，以防结垢； (2)调整阀门(正向开F7关F6，负向时开F4关F5)调节电压至零，调整流量(淡、浓)继续通水2～3min，按倒相钮，逐步升高电压到操作值； (3)测淡水水质合格后，方可将淡水导入淡水池。 4、化学清洗： (1)视情况每月一次，以免影响生产； (2)切断整流器电源，以2％的盐酸打入浓淡极室箱循环约2h； (3)待pH值稳定后，于用饮用水冲洗至与饮用水相近的pH值时方可运行。 (4)某些情况必须用2％NaOH进行清洗。 5、运行注意点 (1)开机应先通水后通电，停机应停电后停水； (2)开停机时应同时缓开、闭浓淡、极水阀，使浓淡水压平衡上升且高于极水压0.01～0.02mpa，但不得超过0.3mpa。 (3)操作者应常巡视，及时调整水压、流量、电压，并按时行水质检查，认

真填写操作记录。 (三)复床加混床树脂操作 1、制水 (1)开车：依次开交换柱F3、2、6、10、23后，开淡水泵，检验水质合格后，关F23、开F12 导入纯水箱。 (2)停车：关闭水泵，关F3、2、6、10、12。 2、再生再生前应配好5％的Hcl和NaOH。 (一)阳柱再生 (1)反洗：开F24、4、19及排水帽后，启动淡水泵，待树脂松散后，关闭泵及F24、4、19排水帽。 (2)加酸：开F15、22、3、2、19、18后启动酸泵，调节F1至排出液pH值为1时，关闭泵及所开阀门浸泡2h。 (3)冲酸：开F24、3、2、18、19用电渗析水冲至pH为7。 (二)阴柱再生 (1)反洗：开F24、4、20、18及排水帽后启动淡水泵，待树脂松散后关泵及所开阀门。 (2)加碱：开F14、22、3、7、20后动碱泵调节F5至排出水pH为14 时关泵及阀门，浸泡2h。 (3)冲碱：开F24、3、7、20、18用电渗析水冲至pH为7。 (三)混柱再生 (1)反洗分层：配好10％的Nacl液后，开F4、21及排水帽及启动淡水泵，至阴阳树脂分层后，关闭泵及所开阀门。 (2)加碱：开F14、22、3、7、20启动碱泵，等流出液pH为14时，关泵及所开阀门，浸泡2H。 (3)冲碱：开F24、3、11、21、18，启动淡水泵用淡水洗至pH为7，关泵及所开阀门。 (4)加酸：开F15、22、21、23启动酸泵，细心调节流量，开F24使酸液由此流出。 (5)冲酸：开F24、3、11、21、18用淡水洗至pH为7。

大输液基本的知识2018年

输液车间培训资料 ——药品基础知识及大容量注射液（大输液）生产工艺药品的定义：它是用于预防（疫苗）、治疗（对症下药）、诊断人体疾病（诊断试剂辅助疾病的诊断），有目的地调节人体机能（平时补充的微量元素）并规定有适应症（对症下药）、用法和用量的物质（举例说明：镇痛药物杜冷丁，吗啡）。它是一种特殊商品，正因为它的特殊性，所以它的生产、销售、使用都有特殊的要求。cGMP Good Manufacturing Practice（药品生产质量管理规范）就是药品行业的生产规范。输液生产线的生产工艺流程：公用系统（司炉岗位，空压系统，空调系统，水处理系统）-配制岗位（产品内在质量的核心所在）-灌封岗位（产品外观质量的核心，同时也会影响产品内在质量-灌装部分的暴露）-装车岗位（复核产品外观质量）-灭菌岗位（最终灭菌药品，保险措施-药品在配制和灌装过程中的污染）-包装岗位（产品外观质量和内在质量）-翻箱岗位（最后一个岗位）一、概述注射剂：通过，肌肉注射，静脉滴注或静脉推注直接直接进入人体血液系统，不经过肝脏的代谢，分为大容量注射剂（大于50ml）和小容量注射剂(小于50ml)。大容量注射剂（大输液）的定义是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液，是注射剂的一个分支。（一）输液种类 1、电解质输液补充体内水分、电解质、纠正体内酸碱平衡（N.S， COM-NS,乳酸钠林格注射液）

2、营养输液糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳剂输液（GS） 3、胶体输液胶体输液有多糖、明胶类、高分子聚合物等（右旋20 或右旋40） 4、治疗性输液：抗生素，抗病毒（乳酸左氧氟沙星，替硝唑注射液，甲硝唑注射液和利巴韦林注射液等）（二）输液的质量要求由于输液是经静脉直接输入人体内部，因此必须确保输液质量，其质量要求有： 1．安全性：不能引起对组织刺激或发生毒性反应，必须经过必要的动物实验，确保使用安全。 2．稳定性；输液系水溶液，从制造到使用要经过一段时间，故要求具有必要的物理稳定性和化学稳定性，确保产品在贮存期内安全有效。 3．无菌：输液成品中不应含有任何活的微生物，必须达到药典无菌检查的要求。染菌输液引起脓毒症、败血病、内毒素中毒甚至死亡。 4．无热原：无热原是注射剂的重要质量指标，须进行热原检查。热原是微生物的代谢产物，致热能力强，大多数细菌都能产生霉菌甚至病毒，也能产生热原。含热原的输液注入人体，使人体发冷、寒战、体温升高、身痛、出汗、恶心呕吐等不良反应，严重者出现昏迷、虚脱，甚至生命危险。热原组成：热原是微生物的一种内毒素，存在于细菌的细胞膜和固体膜之间。内毒素由磷脂、脂多糖、蛋白质组成的复合物。其中脂多糖是内毒素主要成分，具有特别强的热原活性。热原检查的方法：家兔法（家兔对热原的反应和人对热原反应相同），费时长，操作繁琐，鲎试验法：（体外热原试验）鲎的变形细胞溶解物与内毒素之间的胶凝反应。鲎试验法比家兔法灵敏十倍。操作简单，实

大输液生产工艺质量控制要点

大输液生产工艺质量控制要点大输液生产工艺质量控制要点 ........ 制备注射用水一.用于蒸憾器 1）水源：去离子水 2）冷却水：洁净的软水（即生活用水）二.蒸憾水质量检査 1）生产时：每台每隔2小时检査氯化物，酸碱度，易氧化物的钱盐2）贮藏时：每星期全项检査一次三.蒸馅水贮藏条件 1）容器：不锈钢罐或搪瓷罐 2）温度：80摄氏度以下 3）时间：不超过12小时 -------- 洗输液瓶一?常水冲洗 1）温度：60摄氏度?70摄氏度 2）压力：不低于9.81 X 10Pa 3）时间：不低于三秒 4）次数：2~3次二精洗

1）次数：2-3次 2）压力：不低于9.81 X Pa 3）时间：不少于3秒 4）末道滤材：0.8-1.2um微孔滤膜 5）蒸馅水澄明度:200ml容量瓶不得有可见异物一.浓配 1）活性炭用量：0.02%（g/ml） 2）煮沸时间：10-15min 3）药液浓度不低于50% 二.稀配 1）活性炭用量0.01%（g/ml） 2）药液温度：40~60摄氏度质量检査： 1）含量:97?5%~102.5% 2） PH:应符合规定三.滤材 1）炭脱：砂棒或钛合金制成的滤棒 2）初滤：垂熔玻璃滤器 3）精滤:0.8-1.2um微孔滤膜四.微孔滤膜 1）磨砂棒灯检：均无亮点 2）起泡点试验：合格五.无菌要求配料间空气菌落数：9cm培养皿，暴露空间30minih小于15个六?药液温度控制：含盐品种：40~50摄氏度七?药液温度控制：含糖品种：50~60摄氏度 ........ 洗涤纶薄膜质量要求 1）乙醇浓度：95% 2）浸泡时间：大于8小时 3）加盐煮沸：100摄氏度.30min,消除静电效应 4）漂洗水澄明度：200ml容量瓶仅允许有微量白点洗涤橡皮塞一.NaOH 1）浓度：l%（g/ml） 2）温度：100摄氏度