血压测量与示波法电子血压计的检测
示波法血压计原理.
现有的电子血压计只实现了简单的血压判定方法：幅度系数法、波形特征法、 变幅度系数法、拐点法和幅度系数法相结合的血压判定方法、系数差分比值法等 (1)示波法：通过检测血液流动时碰撞血管壁产生的振动来判定血压， 查找源于血管壁的搏动包迹，并根据包迹与动脉血压之间的关系，得到血压值。 示波法通常分为幅度系数法和波形特征法：幅度系数法是通过识别与确定收 缩压、舒张压与平均压之间的内在关系来判定血压值；波形特征法是通过识别压 力振荡波波形在收缩压和舒张压处的波形变化特征来判定血压值。 1)波形特征点法，确定包络线特征点时，由于采用算法的不同会导致特征点 位置的不同；另外，由于叠加在袖套压力曲线上的振荡波幅值非常小，并可能混 入干扰信号，这也使得压力波包络线特征点的确定困难。 2)幅度系数法的系数因人而异，它受到袖套弹性、振荡波幅度、平均动脉压、 动脉管壁的刚性、心率、血管壁粘滞度等因素的影响 (2)示波法改进方法 a)变幅度系数法：首先通过平均压调节幅度系数，再根据幅度系数法和经 平均压调节后的幅度系数求得血压值。 b)拐点法和幅度系数法相结合判定血压的方法：首先根据提取的振荡波峰值 序列拟合振荡波包络线，找出幅度最大值点，该点所对应的袖套压力即为平均压MAP，然后在幅度系数法所规定的系数范围内，寻找到振荡波包络线峰值左右 的两个拐点s、d，拐点所对应的袖套压力Ps和Pd，即为收缩压SBP和舒张压DBP。 c)系数差分比值法：结合幅度系数法和差分比值法判定血压值。 d)结合多种方法判定血压的方法：在拐点法的基础上，结合最大上升斜率 法和比值法以及振荡波之间的幅度差值和它们的相对比值（即幅度差值与 它们之中前一个振荡波幅度的比值)，考虑优先级别，采用逐级判断，最终得到 收缩压和舒张压。
臂式电子血压计使用方法
臂式电子血压计使用方法 使用方法 （一）装入电池或外接电源 ●请务必使用碱性电池或DC6V 800mA以上的电源适配器。 1血压计翻过来,按箭头所指方向卸下电池盖。 2确认电池的极后，装入AA（5号）碱性电池4节。 注：血压计第一次装上电池或外接电源时，液晶屏全显约1秒，并伴有“嘀”声3盖上电池盖，直至听见“咔哒”声。 更换电池出现以下情况时请更换电池 ●测量过程中出现标记显示时。 ●按下“ON/OFF 开/关”键，液晶屏无任何显示。 【电池寿命】 ●使用一组新的LR6 AA碱性电池，约可进行300次测量。（环境温度22℃，加压180mmHg，手臂周长17cm时)●如果环境温度较低，则会缩短电池寿命。 ●碱性电池如果被充电、正负极置入不当、短路、与使用过的电池或不同种类的电池混用、投入火中等，都可能造成漏液或爆炸。请勿分解电池。若长时间不使用本血压计时，应从血压计中取出电池。 ●废弃电池请勿乱扔，注意回收。 （二）臂带之绑法
1将臂带卷绑在裸露的手臂上,胶管的出口应与手掌面的小手指 对齐. 2扎牢臂带后,请勿将衣服带入臂带,否则会影响测量精度. (※臂带不能捆綁太紧,也不能太松,能放进一根手指最为合适). 3 测量时姿势是将胳膊肘放在桌子上.手心向上,身体放松,将臂带与心脏高度保持一致. ※如不将臂带正确绑好,位置放置正確,可能无法测得正确血压. 测量 ●测量时请在身体放松的状态下进行测量,并不可抽烟、深呼吸、说话及蠕动,否则将影响测量结果。 1 单位转换：血压值单位KPa/mmHg转换(开机默认单位为mmHg) ●长按ON/OFF开/关键5秒 ●根据需要，当显示KPa时松开ON/OFF开/关键，此时所有测量数据为KPa单位；●同理，当显示mmHg时松开ON/OFF开/关键，此时所有测量数据为mmHg单位。
电子血压计常见问题 (1)
电子血压计常见问题 一，什么是血压 ? 答 : 血压是指血管内流动的血液对单位面积血管壁的侧压力（压强）。 人体正常动脉血压：收缩压小于 130mmHg （ 17.3kPa ） 舒张压小于 85mmHg (11.3kPa) 二，血压应控制在什么范围？ 答：高血压病一经确诊，则血压应尽量控制在正常范围内。年轻的、轻度的患者以血压控制在135/85mmHg以下，老年患者控制在140/90mmHg；单纯收缩压升高者也应将收缩压控制在 140mmHg 以下。 三，动脉血压形成 动脉血压形成是在血管充盈的前提下 , 由心肌收缩和外周阻力 ( 小 , 微动脉对血流的阻力 ) 二者同时作用于血液而形成的血流对血管壁的侧压。 四、血压为什么会波动？ 在不同时间测量血压往往读数不同，有时差异还相当大。这是为什么呢 ? 其原因是受测者的血压受到自身内在和外界环境因素影响，或者由测量误差所造成的。 人类和大多数生物的生命现象一样，在一日内有周期性变化的特性。例如激素的分泌，一般是早晨处于抑制状态，从正午开始逐渐增加，午后达高峰。人的血压也是一样，无论是正常血压还是高血压患者，冬天血压往往比夏天高，这是季节性波动。昼夜 24 小时内血压也常波动，上午 9 ～ 10 点钟血压最高，以后逐渐下降，夜间睡眠中血压降到最低点，这种差值可达 5.33kPa(40mmHg) ，睡醒时血压可上升 2.6kPa(20mmHg) 左右。起床走动后血压进一步升高，此时最易诱发冠心病猝死。这种昼夜 24 小时的血压波动，主要与人体血浆去甲肾上腺素水平的变动及压力感受器的敏感性有关。血浆中去甲肾上腺素水平的波动与血压波动是平行的，但压力感受器敏感性高，神经抑制有效时其血压波动就小，如老年人由于压力反射敏感性较低，血压波动就较大。此外，血压可因吸烟、饮酒、饮咖啡及情绪激动等因素影响而引起一时性变化，所以，测量血压时必须避免上述因素影响。 认识到血压的波动性，对高血压的诊断和治疗具有重要意义。也就是说由于血压的这种变异性，我们不能仅凭一次测量的血压读数，来确定自己的血压水平，在舒适安静的环境和恰当的操作技术条件下，多次重复检查血压是非常必要的。 五，无症状的高血压病是否需要治疗
4 血压测量原理
1 关于血压测量方面的理论血压产生于心室收缩,是推动血液前进时对血管壁造成侧压,室收缩时,动脉压上升并达到一最高值,此时的血压称为收缩压,心室舒张时,主动脉压下降到最低时的压力称为舒张压。血压与动脉系统的外周阻力有很大关系,概括地讲,血压(P)等于心输出量(CO)与外周阻力(R)的乘积,即P=CO×R。一般说的血压是指主动脉压,由于动脉血压故通常以肱动脉压代表主动脉压即血压。平均血压是指心动周期中血管壁受到的平均压力,平均血压=舒张压+压差/3。血压值通常以毫米汞柱为单位(mmHg)。近年来正以新的计量单位帕斯卡(pascal)简称帕(pa)取代毫米汞柱。二者的换算关系是千帕值乘以7.5为毫米汞柱值或毫米汞柱值除以7.5为千帕值。 2 影响血压的因素 动物血压受神经、体液和肾脏功能等的调节,故血压与多种因素有关。它不但随动物的品种、年龄、性别、体重而有差异,并且与动物所处的环境、气温、精神状态、饮食、体位、生理状况有一定的关系,即使是同一品种的犬,尚受动物个体因素,诸如心脏收缩、心输出量、血管管腔大小、血管壁张力、血液的粘稠度、血管与心脏距离、测量方法等因素的影响,此外,血液在昼夜24 h之内也呈一种生理节奏性波动。在正常条件下,同种动物的血压相对恒定,但由 于受上述因素的影响,动物血压在群体中呈正态曲线分布,这也是进行血压测定的依据。 3 高血压与低血压 高血压是以动脉收缩压或舒张压升高为特征的临床综合征,它常常伴随着心血管、脑血管、肾脏等器官结构、功能改变的全身性疾病。对于犬的高血压,许多学者作了大量的研究,然而,对于血压升高到什么水平为高血压尚无一致性结论。低血压是指收缩压或舒张压过低或两者都低低血压多见心力衰竭、大失血、严重脱水、休克、慢性消耗性疾病等。 4 血压测量原理 血压测量是通过各种手段检测血流在血管中搏动及相应血管壁的运动、血液的脉波来直接或间接进行测量。目前世界上还普遍采用1896年发明的腕带式血压计利用听诊的方法进行测量。1960年人们根据听诊法提出了血压的电子测量法。这些方法在原理上基本相同,只是利用的仪器手段不同。5 血压测量的方法与技术直接测量法又称有创测量,它是在动物麻醉的情况下,向血管内引入导管及传感器,从而进行测量的一种方法。直接测量法可供选择的测量部位较多,有足背动脉、面动脉、正中动脉、颈动脉、尾中动脉等。直接测量法得到的数值一致性好,更接近真实一定的影响,这样测出的血压并不能准确反映动物在正常生理状态时的血压,因而不适于临床推广,多用于科研及医疗机构对血压的监测。间接测量法又称无创测量,它不打开血管,而是通过检测血管壁的运动、搏动的血流和血液的脉波来间接获得血压值间接测量方法包括听诊法、脉冲法、触诊法、超声波技术及波动检测技术。前三种方法由于在动物血压测量过程中误差较大,而很少使用,后两种方法使用较多,超声波血压计是将检测到的信号放大,转化为可见信号;但由于所用的仪器笨重,价格昂贵而受到限制。相对而言,依据波动检测原理制成的血压计,在与现代技术结合后,可以将量结果转化为数字,直接得到收缩压、舒张压、心率3个数据,可以自动充气、换气、加压、记录结果,如果物骚动,影响测得结果,可重新进行测量。间接测量不对动物造成损伤,操作简单迅速,而且间接测量值直接测量值两者呈线性相关,能够反映动物的真实压水平,在科研及临床方面有广阔的应用前景。 6 犬血压测定的临床应用 1733年,Hale首先采用插管技术,用直接测量法测定马的颈动脉血压,俄国人Korotkoff创立的 听诊法间接测量血压技术,使血压测定在人医中普遍开展起来。关于血压测定在小动物方面的应用,有文献记录的是心血管医生Bernard,他采用导管插入术,直接测量犬的血压。由于
电子血压计的设计与验证(DOC)
电子血压计的设计与验证 医学院（生物医学工程） 【摘要】 血压是人体重要的生理参数之一，对其的准确监测将对心血管疾病诊断和治疗具有重要意义。本设计是采用振荡法的无创血压测量技术来实现电子血压计，结合了现代传感技术、计算机与信号处理技术。本文主要从硬件方面介绍了电子血压计的设计，主要包括电源电路、放大滤波电路、LCD显示电路、控制电路和数字处理等电路设计和核心器件选型，系统中采用压力传感器US9111和LMV2264运放对信号进行信号转换、放大、滤波，以STM32F103RBT6单片机为核心，实现泵阀控制和对采集到的压力与脉搏信号进行处理，并上传测量的数据到上位机进行显示，实现系统功能，达到预期的设计目标。 【关键词】血压，硬件系统，显示；
1 前言 1.1 研究背景 1.1.1电子血压计概述 通常所说的血压是指动脉血压，血压是血液在血管内流动时，作用于血管壁的压力，它是推动血液在血管内流动的动力。心室收缩，血液从心室流入动脉，此时血液对动脉的压力最高，即动脉血压的峰值，称为收缩压（systolic blood pressure ，SBP ）[1]。心室舒张，动脉血管弹性回缩，血液仍慢慢继续向前流动，但血压下降，此时的压力称为舒张压（diastolic blood pressure，DBP），即血压的谷值[2]。血压是机体重要的生命特征之一，可以反映出人体心脏和血管的功能状况，是临床上诊断疾病、观察治疗效果、进行诊后判断等的重要依据[3]。 电子血压计是基于采用无创血压测量方法的生命信息监测医疗设备，无创血压测量方法主要有听诊法和示波法，其中示波法又称震荡法，本设计的测量原理是示波法。电子血压计有臂式、腕式之分，腕式电子血压计的优点是小巧便携，但测量结果不够精确；上臂血压计虽然机型较大携带不便，但是精度较高，更具有临床意义，所以本次设计目标也是上臂式电子血压计。血压计的技术经历了最原始的第一代、第二代（半自动血压计）、第三代（智能血压计）的发展。第一代电子血压计是在减压时进行测量，使用的主要元器件包括压力传感器、快速加压气泵和机械快速排气阀。第一代电子血压计由于机械式排气阀的不稳定，测量结果也不稳定，误差较大。第二代电子血压计也是在减压时进行测量，第二代是电子控制排气阀，可以智能加压，减小人为误差，使得测量结果更加稳定。第三代电子血压计是在加压时就进行测量，目前国际上掌握这一技术的公司并不多。第一代和第二代电子血压计都是上臂式的，第三代是腕式电子血压计，由于掌握MWI技术（加压时测量）的公司很少和腕式电子血压计不适合有血流障碍的病人使用，所以现在使用最广泛的是第二代电子血压计[4]。 1.1.2问题的提出 随着人口老龄化，人们生活水平的提高以及保健观念日益增强，人们越来越注重自己和家人的健康。血压是人体重要的生理参数，血压的正常与否能判断一个人身体是否健康。高血压是最常见的心血管疾病，严重影响人们的生活质量和健康。据有关统计资料显示，目前我国的高血压患者已达两亿，并且每年都以300万以上的速度在增加[5]，高血压患者的年龄层也逐渐年轻化，关于高血压的预防和治疗已成为我国一个热门的话题。高血压不仅是影响人们健康的慢性疾病，更是冠心病、心肌梗死、心力衰竭等心血管疾病的祸首，所以血压的测量对预防此类疾病起到至关重要的作用。对于全球特别是我国市场来说，血压计的需求量是十分庞大的。中国是世界最大的电子血压计的生产基地，也是国际最大的电子血压计消费市场，但是市场上销售的电子血压计质量不一，消费者容易购入质量差的产品，而且我国很多医院依然在使用水银血压计。水银血压计的测量必须由专业的医学人士进行，过程比较复杂，测量结果可能会因医生的不同而不同，而且水银压力计的水银具有剧毒性，对人体是有害的，使用过程要十分小心，所以研究出一款便携、廉价、准确的压力计，具有极大的市场潜力。
电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
附件4： 电子血压计（示波法） 产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范电子血压计（示波法）类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于以示波法通过袖带和传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的装置（以下简称电子血压计），根据《医疗器械分类目录》类代号为6820。 本指导原则范围不包含手指、胸阻抗、电子柯氏音法等方法测量血压的设备和动态血压监测设备，但在审查这些设备时也可参考本原则部分内容。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求
电子血压计产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，也可以按“测量部位+电子血压计”的方式命名。例如：手腕式电子血压计，上臂式电子血压计等。 （二）产品的结构和组成 电子血压计一般由主机（包括气泵、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、显示模块、CPU控制模块、嵌入式软件等）和袖带（或腕带）组成。其中关键部件为：嵌入式软件（血压监测过程控制、信号特征提取以及血压的计算方法）、压力传感器、袖带(腕带)。某些电子血压计还包括电源适配器。 某些电子血压计还带有信号输入输出口，主要用于血压数据导出和管理。 产品结构框图如下： 按产品电源部分结构可分为：交流、直流和交直流两用。 按加压方式（充气机制）可分为：手动加压和自动加压1）
血压计的正确使用方法
血压计的正确使用方法！ 医生都会建议有高血压的病人购买一台血压计在家中以便能够及时的测量血压，对于血压计来说一般就是电子血压计和水银血压计。水银血压计的操作起来会有一些麻烦，而且不能够一个人单独使用。电子血压计操作起来简单，大家可以根据不同的情况来选择血压计，在这里教大家如何使用这两种血压计，大家想要了解更多请关注1688陕西润宸。 电子血压计的使用方法 1.在测量血压之前的20分钟，可以上一下厕所，憋尿会对血压有一定的影响，之后就是坐在桌边，不要运动、抽烟等。 2.待15分钟后，心情放松，然后把电子血压计的袖带空气排尽后，绑在左臂或者右臂上，注意，与心脏平齐。而且不能有毛衣等厚的衣服，袖带要与肌肤接触或只能有一个薄的衣服。 3.打开电子血压计的开始按钮进行测量，然后根据电子血压计的说明书看一下测量的时间是多少，具体的视电子血压计说明书为准。（不同型号的时间会有所不同） 4.在测量过程中，手臂放松，手掌张开，不要握拳。在休息3-5分钟后再次测量一遍，取平均值即为此次测量的结果。测量的时间最好是在起床后的1小时或睡觉前的1小时为最佳。 水银血压计使用方法 1.正确的姿势：血压计应与被测量的手臂、心脏保持同一水平位置。被测者可以选择坐位或卧位进行测量。
2.打开血压计，使水银柱的读数降至零。将血压计袖带内的空气排尽后，套在手臂的肘关节以上2～3厘米处（以选择左臂测量为好，因为左臂离心脏近，相对测量的数据比较稳定）。 3.绑好气袖（不要绑太紧或太松），在肘窝内侧摸到肱动脉跳动后，将听诊器听头放在肱动脉上，拧紧气袖上的气阀门。快速打气测压。在打气时，测量者应注视血压计的水银柱（注意视线与刻度尽量保持同一水平） 4.拧开气阀门，使水银缓缓下降，当听到第一声脉搏跳动的声音，此时显示的读数即为收缩压值，继续边放气边听，直到在某个血压刻度，脉搏声变弱甚至消失，此时显示的血压为舒张压。被测者在测量前要保持心平气和。测量后，应在至少1～2分钟后，进行重测。选择两次的平均值作为所测得的血压值。 5.水银血压计的安全处置： (1)血压计使用完毕后，应将血压计向汞瓶右侧倾斜约45°，将汞完全回流后关闭储汞瓶的开关，以防汞流出。 (2)储汞瓶的开关没打开时，切勿向橡皮袋充气、加压。因为袋内有空气时打开储汞瓶的开关，容易导致贡喷出，造成事故。 (3)血压计若有问题，应送专业部门修理。擅自修理易导致水银外流，影响您的健康。 (4)血压计应水平放置在平稳牢固处，环境温度-20℃～+35℃，相对湿度≤80%。
采用示波原理间接测量血压方法的进展
采用示波原理间接测量血压方法的进展 许怀湘,房兴业,许 志 (航天医学工程研究所,北京100094) 摘要:血压判别方法是提高血压测量准确度的关键。本文综述了采用示波原理间接测量血压方法的研究进展,并介绍了波形特征法和幅度系数法两类血压判别方法的基本原理,对影响其测量精度的因素进行了分析。最后提出了改进血压判别方法的基本思路。 关键词:血压测量;示波法;测量方法;幅度系数法 中图分类号:R318.6 文献标识码:A 文章编号:100220837(2000)20231204 The Present Status and Development of Oscillometric Blood Pressure Measurement.XUHuai2xiang, FANGXin g2ye,XUZhi.S paceMedicine&MedicalEn gineerin g,2000,13(3):231～234 Abstract:Withthewideuseofelectronics ph ygmomanometers,moreattentionis paidtothestud yofthe methodfordeterminin gs ystolicanddiastolicblood pressurefromoscillometric pulsewaves.The paperex2 patiateditonthebasisofdifferental gorithmsinthisfieldb ydividin gthemintotwocate goriesnamedas feature pointmethodandam plitudecharacteristicratiosmethod.Factorsaffectin gtheaccurac yof pressure measurementwasdiscussedandthe prospectoffurtherdevelo pmentofmeasurin gal gorithmswasalso pro2 posed. Ke yWords:blood pressuremeasurement;oscillometricmethod;measurementmethods;am plitudecharacter2 isticratiosmethod Addressre printre queststo:XUHuai2xiang.InstituteofS paceMedico2Engineerin g,Bei jing100094,China 血压是反映心血管系统状态的重要的生理参数。特别是近年来,高血压在中老年人群中的发病率不断上升(据统计已达15%～20%),而且常常是引起心血管系统一些疾病的重要因素,因此血压的准确检测在临床和保健工作中变得越来越重要。尤其在载人航天飞行期间,为随时了解和掌握航天员的生理变化,血压也是被检测的重要指标之一。 临床上血压测量技术可分为直接法和间接法两种。间接法测量血压不需要剖切的外科手术,测量简便,因此在临床上得到广泛的应用。载人航天期间,需要动态监测航天员24h的血压变化。在短时间失重和超重等的特殊环境下,无创性连续测量血压的方法具有无法比拟的优越性,但由於其技术上难度较大,使其发展大大滞后于间接测量方法[1]。美国和前苏联多采用间接血压测量的方法[2],通过可设定时间间隔的自动无创电子血压仪来实现动态监测。因此无论是临床还是在载人飞行中,血压判别方法的优劣都将直接影响测量结果的可靠性。 血压间接测量方法中,目前常用的有两种,即收稿日期:1999208223听诊法(Auscultator ymethod)和示波法(Oscillo2 metricmethod)。听诊法由俄国医生Ko potkoc在1905年提出,迄今仍在临床中广泛应用。但听诊法存在其固有的缺点:一是在舒张压对应于第四相还是第五相问题上一直存在争论[3],由此引起的判别误差很大。二是通过听柯氏声来判别收缩压、舒张压,其读数受使用者听力影响,易引入主观误差,难以标准化。以听诊法原理制成的电子血压计,虽然实现了自动检测,但仍未彻底解决其固有缺点,即误差大、重复性差、易受噪音干扰。近年来许多血压监护仪和自动电子血压计大都采用了示波法间接测量血压。示波法测血压通过建立收缩压、舒张压、平均压与袖套压力波的关系来判别血压。因为脉压波与血压有较为稳定的相关性,因此利用示波原理测量的血压结果比听诊法较为准确[4]。而且示波法测血压时袖套内无拾音器件,操作简单,抗外界噪声干扰能力强,还可同时测得平均压。 本文将对现有的利用示波原理判别血压的方法以及影响血压测量精度的各种因素进行分析,最后提出改进血压判别方法的基本思路。 第13卷 第3期 航天医学与医学工程 Vol.13 No.3 2000年 6月 SpaceMedicine&MedicalEn gineering Jun.2000
电子血压计(示波法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)
附件2 电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则 （2016年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对电子血压计（示波法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对电子血压计（示波法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则的适用范围为以示波法通过袖带和腕带传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的装置（以下简称电子血压计），根据《医疗器械分类目录》，管理类代号为6820。
本指导原则范围不包含手指、胸阻抗、电子柯氏音法等方法测量血压的设备和动态血压监测设备，但在审查这些设备时也可参考本原则部分内容。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 电子血压计产品的命名应符合国家关于医疗器械命名规则的要求，按“加压方式”（可选）+“测量部位（可选）”+“电子血压计”的方式命名。例如：手腕式电子血压计，上臂式电子血压计、全自动上臂式电子血压计、手动上臂式电子血压计等。产品名称应为通用名，不应包括产品型号、系列。 （二）产品的结构和组成 电子血压计的主要功能为测量并显示人体的血压和脉率。 电子血压计的组成一般包括主机、袖带或腕带，某些机型还配有电源适配器、通信线缆。 电子血压计的主机结构通常包括气泵（或橡胶球）、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、显示模块、CPU 控制模块、嵌入式软件等。产品的关键部件为：压力传感器、袖带或腕带、嵌入式软件（用于血压监测过程控制、信号特征提取以及血压的计算）。 电子血压计按电源部分结构可分为：交流、直流和交直流两用。使用交流电源的产品一般会配有外置的电源适配器。 电子血压计的加压方式（充气机制）可分为：手动加压和自动加压。
基于柯氏音法与示波法结合的新型血压测量系统
龙源期刊网 https://www.360docs.net/doc/2417231218.html, 基于柯氏音法与示波法结合的新型血压测量系统 作者：山瑞平胡欣宇成丽君 来源：《电子技术与软件工程》2016年第22期 摘要 本文提出了柯氏音法与示波法结合的新型血压测量方法，深入研究了柯氏音信号的综合处理方法。其中有效特征实时抽取算法大幅度降低了信息存储量；示波法粗测与柯氏音法精测相结合，保证了测量值的稳定性和准确性。最后开展了血压测量实验，运用研发的新型血压测量系统进行人体血压自动测量，测量结果与人工测量法对比，人工测量值标准差是大于自动测量值的标准差，证明该系统具有较高的准确性。 【关键词】柯氏音法示波法背景噪声血压测量 1 血压计的结构与功能实现 1.1 系统结构设计 在全世界范围内高血压已成为世界上危害人们身体健康的重大疾病，而预防和治疗高血压的前提是能够准确和方便地测量血压。如图1所示通过电子电路模拟人工柯氏音法血压测量，得到柯氏音法与示波法相结合的自动血压测量。 将装有气囊的袖带带在上臂，对袖带进行充气与放气来压迫上臂动脉；听诊器利用安置在上臂动脉血管上方的柱极体麦克风中的拾音器来取代，从而获得柯氏音信号；水银压力计用电阻式传感器来取代，袖带气囊与导管连接可以测量气囊内的气压和脉搏波；键盘与显示器实现输入与输出；微处理器实现测量控制和信号综合处理。 1.2 柯氏音信号的采集 拾音器主要由金属壳和鼓膜组成，其内安装驻极体麦克风模拟人工听诊方法，为了得到血管的音频信号可将拾音器置于袖带下沿的动脉血管上方，使用时将来自上臂血管的音频振动耦合到拾音器鼓膜中，并传导到驻极体麦克风之后转变成电信号输出。 1.3 柯氏音信号的形成特征分析 柯氏音信号是来自于间断性血液射流通过受压血管时形成的肱动脉搏动音，其频谱特性可得柯氏音信号属于随机信号无周期性，随脉搏搏动间歇性地出现。人工听诊的过程中，柯氏音声强是识别柯氏音有与无的重要特征，它展现了有效柯氏音的出现位置及强度。
示波法血压测量的实现与讨论_
生物医学工程学杂志 J Biomed Eng 1999∶16(1)∶42～45 示波法血压测量的实现与讨论 甄 斌 周永进 王素品 (西安交通大学生物医学工程系,西安 710049) 内容摘要 分析了示波法中传感器、滤波器和血压算法对血压测量的影响,并给出其设计原则和较好的参数配置。将结果应用于便携式血压HO L T ER 中,得到满意的效果。 关键词 示波法 血压 Blood Pressure Examination using Oscillometric Method Zhen Bin Zhou Yongjin Wang Supin (De p ar tment of B iomedical Eng ineer ing ,X i 'an J iaotong Univ er sity ,X i 'an 710049) Abstract T he effect o f pr essur e sensor ,filter and blood pressur e algo rithm upon o scillometr ic method is discussed in t his paper.T he desig n pr inciple a nd par ameter s config uration used in po rt able blo od pr essur e HOL T ER are pr esented. Key words O scillo metric m ethod Bloo d pr essure 1 引 言 血压是反映心脏泵血功能、血管阻力、血液粘滞性和全身血容量等生理参数的重要指标,在临床和医疗保健工作中是十分重要的。血压测量常采用间接方法[1] ,本文着重研究示波法 [2～6] ,通过对传感器、滤波和血压算法的讨 论,分析影响血压测量的因素,并确定了示波法测量动脉血压的系统参数。 2 示波法原理 示波法需要用袖带阻断动脉血流,在放气过程中检测袖带内的气体压力振荡波。压力振荡波起源于血管壁的搏动,如图1所示。当袖带内静压大于收缩压时,动脉关闭,袖带内因近端脉搏的冲击而出现细小的振荡波;当静压小于 收缩压时,波幅增大,静压等于平均动脉压时, 动脉管壁处于去负荷状态,波幅达到最大;静压小于平均动脉压时波幅逐渐减小;静压小于舒张压以后,动脉管壁在舒张期已充分扩张,管壁刚性增加,而波幅维持较小的水平。放气过程中连续记录的振荡波中的脉动成分呈现近似抛物 线的包络,示波法的关键在于找到充放气脉动压力波的包络及其与动脉血压之间的关系。 图1 示波法原理图 Fig 1 Principle of oscillometric method
电子血压计与听诊法血压计详细对比
电子血压计与听诊法血压计区别对比
名词解释： 听诊法血压计原理： 听诊法又名柯氏音法，因为柯氏音法本身就是通过听诊法实现和提出的，以后又应用于全世界的医疗机构，迄今已有百年历史，所以，后来就把听诊法和柯氏音法作为一种方法的两种不同叫法。 什么叫柯氏音法？柯氏音法就是用柯氏音测量血压的方法，这是国际医学唯一认可的一种血压计量和测量方法的合称。1905年，俄国学者Korotokoff报告了他所发现的柯氏音，并提出把能听到的弹响音第一声时对应的外压力作为收缩压，与心脏收缩压在肱动脉内形成的最高血液内压力相当；消失音（无消失音时取拍击音向捂音转变时的“变音”）时记为舒张压，与心脏肱动脉内形成的最低血液内压力相当。这个方法很快被当时的国际医学组织所接受，并被命名为柯氏音法。一百多年来，人们一直在探索血压测量更可靠的方法和器具，但都不成功，包括示波法电子血压计，因此，我国正规医院不得不继续使用水银血压计，欧美发达国家由于环保原因已禁止使用水银血压计，他们的医疗机构使用血压表。面对历次失败的事实，国际上就有人把听诊法称为血压测量的金标准。上百年的历史事实证明，听诊法迄今无可替代，听诊法是科学的、经典的血压计量和测量器具。 示波法血压计原理： 电子血压计采用的都是示波法原理。示波法原理，示波法的测量过程中，与柯氏法类似，仍采用充气袖套来阻断上臂动脉血流。由于心搏的血液动力学作用，在气袖压力上将重叠与心搏同步的压力波动，即脉搏波。当气袖压力远高于收缩压时，脉搏波消失。随着袖套压力下降，脉搏开始出现。当袖套压力从高于收缩压降到收缩压以下时，脉搏波会突然增大。到平均压时达到最大值。然后又随袖套压力下降而衰减。示波法血压测量就是根据脉搏波振幅与气袖压力之间的关系来估计血压的。与脉搏波最大值对应的是平均压，收缩压和舒张压分别对应脉搏波最大振幅的比例来确定。 2020年后禁止使用一切含有水银的血压计： 本注释来自《水俣公约》，开出了有关限制汞排放的清单。首先是对含汞类产品的限制。规定2020年前禁止生产和进出口的含汞类产品包括了电池、开关和继电器、某些类型的荧光灯、肥皂和化妆品等。公约认为，小型金矿和燃煤电站是汞污染的最大来源。各国应制定国家战略，减少小型金矿的汞使用量。公约还要求，控制各种大型燃煤电站锅炉和工业锅炉的汞排放，并加强对垃圾焚烧处理、水泥加工设施的管控。《水俣公约》将于2013年10月在日本举行的联合国环境规划署特别会议上开始签署，顺利的话，有望在一到两年后生效并开始执行。 公约规定的2020年前禁止生产和进出口的含汞类产品有：电池，植入性医疗器械所使用的钮扣电池除外；开关和继电器；某些类型的荧光灯；肥皂和化妆品。2020年前应逐步淘汰某些非电子医疗设备，如温度计、血压计。与会代表还同意逐步减少汞合金牙齿填充物的使用。 血压计测量视觉差： 血压计在测量时候会产生视觉差，主要是针对柱读血压计，多指水银血压计。因为医护人员在使用水银血
电子血压计产品技术要求songxia
电子血压计 适用范围：适用于成人无创血压和脉搏的测量。 1.1.2型号列表及区别 表1型号列表及区别 1.1.3基本参数 表2
2.1 正常工作条件 a)环境温度：5℃～40℃； b)相对湿度：15%～80%； c）大气压力：860hPa～1060hPa； d）电源条件：DC6V（干电池4节）； 2.2 外观 2.2.1 血压计外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺 陷。 2.2.2 血压计各部件连接应可靠，按键活动应自如，无卡键和影 响操作现象。显示数字应清晰可辨，不存在缺划断划现象。 2.3 量程（测量范围） 2.3.1 血压计压力测量范围满足0kPa～37.3kPa（0 mmHg～ 280mmHg）。 2.3.2 血压计脉搏数测量范围满足（30-160）次/分。 2.4 分辨率 2.4.1 显示血压值时：千帕斯卡为0.1 kPa ；毫米汞柱为1 mmHg。 2.4.2 显示脉搏数时：1次/分。 2.5 测量误差 2.5.1 压力传感器准确性 无论采用升压测量法还是降压测量法，在量程中的任何测量点上，袖带内压力测量的最大误差应是±0.4 kPa（±3mmHg）。
2.5.2 脉搏数误差 脉搏数误差±5%以内。 2.6 可重复性 在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内每一点重复测量的读数之间，相差应不大于0.533 kPa（4mmHg）.所有读数应符合压力传感器准确性中的要求。 2.7 漏气 血压计整个系统应有良好的气密性：血压计整个系统漏气造成的压力下降的速率不应大于0.133kPa/s（1mmHg/s）。 2.8 泄气 测量过程中按下电源开关按钮以及突然断电，系统应能立刻排气；测量时血压计加压值大于37.3kPa（280 mmHg）时，应能立即自动快速排气；压力从34.67kPa（260mmHg）下降到2.0kPa（15mmHg）的时间不应超过10秒。 2.9 气阀 2.9.1 阀门关闭时，在初始压差分别为3 3.33kPa（250mmHg）、 20kPa（150mmHg）和6.67kPa（50mmHg）状态下，一个容积不 超过200cm3容器内的最大压降，在10s内应不超过0.267kPa （2mmHg）。 2.9.2 充满气体的系统在阀门完全开放时的快速放气，压力从 34.67kPa（260mmHg）下降到2.0kPa（15mmHg）的时间不应超 过10s。
基于示波法的电子血压计系统设计
基于示波法的电子血压计系统设计 时间：2012-03-23 16:45:32 来源：互联网作者： 引言 医疗检测设备家庭化逐渐成为趋势，其中家用血压计就是典型的家庭医疗检测设备。目前较为常用的血压计是水银血压计，对普通用户，特别是中老年人来说，使用比较困难。过去人们必须到医院测量血压，十分不方便。测量准确、操作简单、携带方便的血压计有利于人们尽早发现和鉴别各类血压病症，及时就医。电子血压计具有成本低、小型化、功耗低、自动化程度高的优点，在使用上带来了便携和易操作的特点，弥补了水银血压计的不足。本文介绍采用LM3S1138作为控制核心、压力传感器MPXV505GP作为信号采集器的电子血压计的设计方法。 1 示波法原理 示波法又称为压力振荡法，其工作过程是先将袖带充气以阻断动脉血流，然后在放气过程中检测袖带内的气体压力并提取微弱的脉搏波。如图1所示，当袖带压力P远高于收缩压时，脉搏波消失，随着袖带压力下降，脉搏开始出现。当袖带压力从高于收缩压降到收缩压Ps以下时，脉搏波会突然增大，在平均压Pm时幅值达到最大。然后脉搏波又随袖带压力下降而衰减。示波法血压测量就是根据脉搏波幅度与袖带压力之间的关系来估计血压的。脉搏波最大值对应的是平均压，收缩压Ps和舒张压Pd分别由对应脉搏波最大幅值的比例来确定。 测量血压时，随着袖带压力的下降血管由阻断变导通，这一过程会在袖带中产生一系列的小脉冲。将小脉冲拾取出来，将其峰值连成曲线，得出包络线，如图2所示。 利用示波法判定收缩压和舒张压的具体方法很多，主要可以归纳为两种：波形特征法和幅度系数法。波形特征法基本原理是利用脉搏波包络线的拐点测量血压，上升时拐点对应的静压力为收缩压，下降时拐点对应的静压力为舒张压。这种方法测量的个体适应性较差，测量精度不稳定，已逐渐被幅度系数法所替代。 幅度系数法又称“归一法”。它是将脉搏波振动信号的幅值与信号的最大幅值相比进行归一化处理，通过确定
电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
电子血压计（示波法） 产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范电子血压计（示波法）类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于以示波法通过袖带和传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的装置（以下简称电子血压计），根据《医疗器械分类目录》类代号为6820。 本指导原则范围不包含手指、胸阻抗、电子柯氏音法等方法测量血压的设备和动态血压监测设备，但在审查这些设备时也可参考本原则部分内容。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 电子血压计产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，也可以按“测量部位+电子血压计”的方式命名。例如：手腕式电子血压计，上臂式电子血压计等。 （二）产品的结构和组成 电子血压计一般由主机（包括气泵、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、显示模块、CPU控制模块、嵌入式软件等）和袖带（或腕带）组成。其中关键部件为：嵌入式软件（血压监测过程控制、信号特征提取以及血压的计算方法）、压力传感器、袖带(腕带)。某些电子血压计还包括电源适配器。 某些电子血压计还带有信号输入输出口，主要用于血压数据导出和管理。 产品结构框图如下： 按产品电源部分结构可分为：交流、直流和交直流两用。
示波法原理
一、示波法原理 示波法测量血压。是将袖带加压至阻断肱动脉血流，然后缓慢减压，其间手臂中会传出声音及压力小脉冲。示波法是靠仪器识别从手臂中传到袖带中的小脉冲，并加以差别，经过多重处理，形成一条能够体现脉冲峰值的包络线，从而得出血压值。下面以120/80mmHg 为例，说明血压测量过程。 1、血压值为120/80mmHg的血压波和血压计袖带压力下降曲线(横轴:s、纵轴:mmHg) 2、袖带中的压力加至180mmHg，阻断肱动脉血流，然后缓慢排气，手臂中压力脉冲传入袖带压力下降线中(横轴:s、纵轴:mmHg) 3、将袖带压力曲线中的小脉冲拾取出来，并与袖带中的压力相对应(横轴:mmHg、纵轴:mmHg)
4、用小脉冲的峰值形成包络线(横轴:mmHg、纵轴:mmHg) 5、根据包络线的特征，采用适当的判别技术和校正方法，得到血压值。 二、影响包络线形状的因素 能否获得准确的包络线是能否准确稳定地测量血压的关键因素之一。影响包络线形状的因素非常多，而且十分复杂。在这里将这些因素分为二大类：测量系统因素和人体生理因素。 1.测量系统因素 a)排气速度：由于包络线是由心跳引起的小脉冲的峰值构成的，当心跳很慢而排气速度很快时，仪器能获得的有效小脉冲峰值就很少，从而使包络线变形。 b)数据处理方法：由于小脉冲是叠加在大的袖带压力之上的。例如，当被测者的血压很高时，很可能袖带内压力为290mmHg，而小脉冲的幅度只有0.3mmHg的情况；因此，系统有效数据的位数，脉冲识别方法及滤波器的性能直接影响包络线的形状。 c)系统稳定度：包络线上有许多扰动，如果这样的扰动太强时，将严重影响包络线的特征，从而发生误判。 d)绕扎袖带的松紧：袖带包扎在手臂上的松紧程度对包络线幅度的影响非常大，松与紧的幅度能相差一倍以上。 2.人体生理因素 人体手臂的力学特性十分复杂，包络线的形成涵盖了流体力学，弹性力学，生物材料力学等领域，至今尚无人写出令人满意的产生包络线的等效力学模型。 a)血管的管径、壁厚、及弹性特征。
电子血压计使用说明书(四)
关于按键功能 在电子血压计上的操作可以通过按键完成。以下列出各按键： ●【ON/OFF】开关机按键。长按时开机或关机 ●【START/STOP】按下此键，仪器开始为袖带充气，进行血压测量。 在测量过程中，按下此键可以中止测量并放气。 ●左边按键【USER】用于用户切换 中间按键【SETUP】用于年、月、日和时间设置 右边按键【MEMORY】用于用户数据回顾 ●上下按键，分别执行向上或向下移动光标，更改数值及切换 状态的功能。 电子血压计外部接口 注意 在拆下NIBP袖带导气管时，请拿着导气管前部的导气管插头拔出。 ①电子血压计袖带插孔 左侧面 仪器右侧是USB插座和AC稳压电源插孔。 ① USB插座
② AC稳压电源插孔 右侧面
装入干电池/AC稳压电源的使用方法 本产品既可以使用干电池又可以使用AC稳压电源 装入干电池 ①将电池盒盖沿箭头方向卸下 ②将5号干电池按极装入 ③将电池盒盖滑动关上 图标“”：表示电池电量即将耗尽。 请同时更换4节新电池（相同种类）。 更换电池时请关闭本体电源。 使用后的电池的废弃方法请参照城市有关环境保护规定进行处理AC稳压电源的使用方法 ①连接血压计与AC稳压电源 请将AC稳压电源的插头插入血压计本体右侧面的AC稳压电源插孔 ②请将AC稳压电源的电源插头插入AC220V插座 注意 切断电源时，先切断电源插座与稳压电源，再切断稳压电源与血压计 请务必使用专用AC稳压电源（型号：） 注意 当稳压电源与干电池同时使用时，不消耗干电池电量 稳压电源与干电池切换时请在关机状态下进行，否则会使仪器因断电关机
设定日期和时间 接通电源按开机键开机后，需设置日期和时间 本血压计可自动存储测量结果及日期和时间 干电池能量耗尽，或卸下电池等时，计时停止。 此时，请重新设定日期和时间 本血压计可自动记忆3位用户，每位用户99组测量值，并能将测量的结果通过USB传到PC机软件，进行数据回放处理等。对日期和时间进行正确的设定，则会存储正确的测量日期和时间。否则不能记忆正确的测量日期和时间。 注意若要正确使用数据上传功能： 1.当首次接通血压计电源时，按开机键开机后 2.按【SETUP】键进入日期时间设置，显示屏将显示2009。 3. 每按一次【UP】按键，数字将增长1,按一次【DOWN】按钮，数字将减少1。 注意 年份设定的范围为2000至2099。当年份到达2099后，将返回到2000。 4.当所要设定的年份出现在显示屏上时，按【SETUP【按钮确认该设定值，进入下一步设定，若要结束设置，按【MEMORY】按键。 5.重复步骤3和4设定月和日。 6. 重复步骤3和4设定时钟的时和分。 7. 完成以上设定后，请按【SETUP】/【MEMORY】按键结束设置。 重新设置日期和时间时 参照6页 2~7完成重新设定