增加骨密度的保健食品
增加骨密度的保健食品
一、骨骼的生长和矿化概述
骨骼的生长和矿化在胎儿期及出生后持续进行，在21岁时达到相对稳定。骨骼中钙含量从新生儿期的30g增加到成人期的1200g；同时，磷含量从17g增加到700g。骨组织中有一系列酶机制保证其细胞外基质的矿化。骨基质由胶原、蛋白多糖和其他非胶原蛋白质组成，其中沉积的不溶性羟磷灰石和少量其他盐类，使骨组织成为能支撑机体的一种结构。其中最重要的两类细胞为成骨细胞和破骨细胞。成骨细胞负责细胞外基质的形成和组建及其后的矿化过程。破骨细胞负责骨基质的再吸收。
骨生长或骨成形是下述两个过程的综合结果：首先形成新骨，继之再吸收以维持原结构形态，其净结果是获得骨量。男性和女性青少年到18岁时可达到其个体骨量峰值的95％～99％。青春期后，骨生成和再吸收在数量上达到平衡，这种状态称为骨的再成形。
35～40岁后，骨的生成和再吸收不再匹配，发生骨的净丢失，最终导致骨质疏松症。骨质疏松症是指骨量减少，即单位体积内骨组织含量减少。由于人口趋向老龄化，骨质疏松不仅威胁老年人特别是经绝后妇女的健康，而且已经成为严重的社会问题。预防或延缓骨质疏松症的策略包括：提高在青春期可达到的骨量峰值和预防生命后期的骨丢失。
二、保健食品增加骨密度的原理
(一)直接补充钙质
如各种钙剂、磷酸盐、维生素D等，可通过直接补充钙质而达到增加骨密度的目的。磷酸盐可促进骨形成，抑制骨细胞的破坏，可以长期应用。
(二)调整内分泌而促进钙的吸收
如降钙素可减少骨质吸收，降低血循环中的钙，增加骨质中的钙含量，降钙素由于可降低血钙，所以在用降钙素时应补足钙量，起到治疗骨质疏松的作用。对防治绝经性骨质疏松，雌激素替代疗法是一种有效措施。研究发现，大豆中的某些成分，如大豆皂甙、大豆异黄酮等物质具有雌激素样作用，可与雌激素竞争受体，同时可避免雌激素的副作用。因此，中老年妇女经常摄人大豆及其制
品可减缓骨丢失，防止骨质疏松。
保健食品功能评价规范
保健食品功能评价规范 第一部分功能学评价程序 一、主题内容和适用范围 1、本程序规定了评价食品保健作用的统一程序。 2、本程序适用于评价保健食品的增强免疫力功能，辅助降血脂功能功能，辅助降血糖功能，抗氧化功能，辅助改善记忆功能，缓解视疲劳功能，促进排铅功能，清咽功能，辅助降血压功能，改善睡眠功能，促进泌乳功能，缓解体力疲劳功能，提高缺氧耐受力功能，对辐射危害有辅助保护功能，减肥功能，改善生长发育功能，增加骨密度功能，改善营养性贫血功能，对化学性肝损伤有辅助保护功能，祛痤疮功能，祛黄褐斑功能，改善皮肤水份功能，改善皮肤油份功能，调节肠道菌群功能，促进消化功能，通便功能，对胃粘膜有辅助保护功能。 3、本程序规定了评价食品保健作用的人体试食实验规程。 二、保健食品功能评价的基本要求 1 对受试样品的要求 1.1应提供受试样品的原料组成或/和尽可能提供受试样品的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)有关资料。 1.2 受试样品必须是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及质量规范。 1.3 提供受试样品安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，受试样品必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的食品。功能学评价的样品与毒理学评价、卫生学检验的样品必须为同一批次（安全性毒理学评价和功能学评价实验周期超过受试样品保质期的除外）。 1.4 应提供功效成分或特征成分、营养成分的名称及含量。 1.5 如需提供受试样品违禁药物检测报告时，应提交与功能学实验同一批次样品的违禁药物检测报告。 2 对实验动物的要求 2.1 根据各项实验的具体要求，合理选择实验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。 2.2 动物的性别、年龄依实验需要进行选择。实验动物的数量要求为小鼠每组10－15只（单一性别），大鼠每组8－12只（单一性别）。 2.3 动物应符合国家对实验动物的有关规定。 3 对给受试样品剂量及时间的要求 3.1 各种动物实验至少应设3个剂量组，另设空白对照组，必要时可设阳性对照组。剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人体推荐摄入量（折算为每公斤体重的剂量）的5倍（大鼠）或10倍（小鼠），且最高剂量不得超过人体推荐摄入量的30倍（特殊情况除外），受试样品的功能实验剂量必须在毒理学评价确定的安全剂量范围之内。 3.2 给受试样品的时间应根据具体实验而定，一般为30天。当给予受试样品的时间已达30天而实验结果仍为阴性时，则可终止实验。 4 对受试样品处理的要求 4.1 受试样品推荐量较大，超过实验动物的灌胃量、加入饮水或掺入饲料的承受量等情况时，可适当减少受试样品中的非功效成分的含量。 4.2 对于含乙醇的受试样品，原则上应使用其定型的产品进行功能实验，其三个剂量组的乙醇含量与定型产品相同。如受试样品的推荐量较大，超过动物最大灌胃量时，允许将其进行浓缩，但最终的浓缩液体应恢复原乙醇含量。如乙醇含量超过15%，允许将其含量降至15%。调整受试样品乙醇含量应使用原产品的酒基。 4.3 液体受试样品需要浓缩时，应尽可能选择不破坏其功效成分的方法。一般可选择60-70℃减压进行浓
增加骨密度功能评价方法(征求意见稿)及修订说明
附件6： 增加骨密度功能评价方法（征求意见稿） 保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定 Items, Principles and Result Assessment 1试验项目： 动物试验：分为方案一（补钙为主的受试物）和方案二（骨代谢有关的其它功效成份，如以内分泌调节等作用为主的不含钙或不以补钙为主的受试物）两种。方案二仅适用于每日钙摄入量在100mg以下的受试物，其它受试物均采用方案一。 \ 体重 骨干重 骨钙含量 骨密度 骨组织病理形态 2 试验原则： 根据受试样品作用原理的不同，方案一和方案二任选其一进行动物试验。 所列指标均为必做项目。 … 样品使用未批准用于食品的含钙化合物，必须进行钙吸收代谢试验；样品使用属营养强化剂范围内的钙源及来自普通食品的钙源（如可食动物的骨、奶等），可以不进行钙吸收代谢试验。 3 结果判定 方案一： a) 生长发育指标（体重、身长、股骨干重）中至少一项显著高于低钙对照组； b) 股骨骨钙含量或骨密度显著高于低钙对照组，且病理学上（骨组织学结构或钙沉积）两方面结果中的任一方面优于低钙对照组； c) 进行钙吸收试验时，钙吸收率显著高于低钙对照组，且高剂量组不低于相应钙含量的碳酸钙对照组。 符合以上三项要求，可判定受试物具有“有助于增加骨密度功能”的作用。方案二：
@ 受试物试验组的股骨骨钙含量或骨密度显著高于模型对照组，且骨组织形态学指标较去势模型对照组有显著性改善，方可判定受试物具有“有助于增加骨密度功能”的作用。
增加骨密度功能检验方法 Method for the Assessment of Increasing Bone Density Function 有助于增加骨密度功能作用的检验方法根据受试样品作用原理的不同，分为方案一（补钙为主的受试物）和方案二（骨代谢有关的其它功效成份，如以内分泌调节等作用为主的不含钙或不以补钙为主的受试物）两种。方案二仅适用于每日钙摄入量在100mg以下的受试物，其它受试物均采用方案一。 1. 方案一 实验原理 机体中的钙绝大部分储存于骨骼及牙齿中，若摄入钙量不足会影响机体和骨骼的生长发育。生长期大鼠在摄食低钙饲料的基础上补充受试含钙产品，与低钙对照组比较在促进机体及骨骼的生长发育，增加骨矿物质含量和增加骨密度功能上的作用，从而对受试物“有助于增加骨密度的功能”进行评价。 仪器和试剂 1.2.1 仪器： 原子吸收分光光度计、骨密度仪（双能X线骨密度仪或固体密度仪）、精准卡尺、动物解剖器械、105℃烘箱 1.2.2 试剂： 钙含量测定所需试剂（硝酸、高氯酸、氧化镧等） 实验方法 1.3.1 实验动物： 出生4周左右的断乳SD大鼠，体重约60-80克，同一性别，每组至少10只。 1.3.2基础饲料配方： 同2003版《规范》（钙含量150mg/100g饲料）即低钙饲料。 1.3.3 动物分组及剂量设置： 实验设三个剂量组，以人体推荐剂量的10倍为其中的一个剂量组，另设计两个剂量组；同时，设低钙对照组。 1.3.4 受试物给予途径及时间： 经口灌胃给予受试物，低钙对照组灌胃给予配样溶剂（去离子水），灌胃量
增加骨密度的保健食品
增加骨密度的保健食品 一、骨骼的生长和矿化概述 骨骼的生长和矿化在胎儿期及出生后持续进行，在21岁时达到相对稳定。骨骼中钙含量从新生儿期的30g增加到成人期的1200g；同时，磷含量从17g增加到700g。骨组织中有一系列酶机制保证其细胞外基质的矿化。骨基质由胶原、蛋白多糖和其他非胶原蛋白质组成，其中沉积的不溶性羟磷灰石和少量其他盐类，使骨组织成为能支撑机体的一种结构。其中最重要的两类细胞为成骨细胞和破骨细胞。成骨细胞负责细胞外基质的形成和组建及其后的矿化过程。破骨细胞负责骨基质的再吸收。 骨生长或骨成形是下述两个过程的综合结果：首先形成新骨，继之再吸收以维持原结构形态，其净结果是获得骨量。男性和女性青少年到18岁时可达到其个体骨量峰值的95％～99％。青春期后，骨生成和再吸收在数量上达到平衡，这种状态称为骨的再成形。 35～40岁后，骨的生成和再吸收不再匹配，发生骨的净丢失，最终导致骨质疏松症。骨质疏松症是指骨量减少，即单位体积内骨组织含量减少。由于人口趋向老龄化，骨质疏松不仅威胁老年人特别是经绝后妇女的健康，而且已经成为严重的社会问题。预防或延缓骨质疏松症的策略包括：提高在青春期可达到的骨量峰值和预防生命后期的骨丢失。 二、保健食品增加骨密度的原理 (一)直接补充钙质 如各种钙剂、磷酸盐、维生素D等，可通过直接补充钙质而达到增加骨密度的目的。磷酸盐可促进骨形成，抑制骨细胞的破坏，可以长期应用。 (二)调整内分泌而促进钙的吸收 如降钙素可减少骨质吸收，降低血循环中的钙，增加骨质中的钙含量，降钙素由于可降低血钙，所以在用降钙素时应补足钙量，起到治疗骨质疏松的作用。对防治绝经性骨质疏松，雌激素替代疗法是一种有效措施。研究发现，大豆中的某些成分，如大豆皂甙、大豆异黄酮等物质具有雌激素样作用，可与雌激素竞争受体，同时可避免雌激素的副作用。因此，中老年妇女经常摄人大豆及其制
保健品功能-增加骨密度
保健品功能－增加骨密度 2009-11-25 11:03:31 作者：phpcms来源：浏览次数：3 网友评论0 条由于世界人口的老龄化，发生骨质疏松与骨质减少，即使在发达国家也是常见的代谢性骨病。它是一种全身性的骨骼疾病，其特点是骨质减少，骨组织的细微结构被破坏，使骨的脆性增加，骨折的危险性增加。它可以使除头颅外 由于世界人口的老龄化，发生骨质疏松与骨质减少，即使在发达国家也是常见的代谢性骨病。它是一种全身性的骨骼疾病，其特点是骨质减少，骨组织的细微结构被破坏，使骨的脆性增加，骨折的危险性增加。它可以使除头颅外的任何部位的骨骼发生骨折。 据不完全统计，我国60岁以上的老年人骨质疏松症发病率约为59．89％，增加骨密度、有效治疗骨质疏松症已经成为人们广泛关注的重要课题。 一、骨质疏松与健康 （一）什么是骨密度 骨组织的强度有75%～85%与骨密度（BMD）有关。骨密度指骨单位面积的骨质密度，是指骨组织结合的紧密程度（BMD），通常指骨矿物含量（BMC）。是目前衡量骨质疏松的一个客观的量化的指标，也是反映骨量的一个指标，其单位为G/CM2，骨密度越高，骨质强度越好。它与骨骼结构、骨量、骨矿物含量等因素相关。 随着年龄的老化，周身各骨骼的BMD均呈逐渐下降趋势，股骨颈的BMD在20~ 90岁之间，女性要下降58%，男性要下降39%；股骨粗隆间区（intertrochanteric region）则分别下降53%及35%。BMD下降到一定程度，易于发生骨折。 （二）产生骨质疏松的原因
骨质疏松是一种以骨量减少为主要特征，骨组织的显微结构改变，并伴随骨质脆性增加和骨折危险度升高的全身性骨骼疾病。也就是说骨质疏松时，骨量减少是骨矿物质（钙、磷等）和骨基质（骨胶原、蛋白质、无机盐等）比例的降低，通过调线及骨形态计量学检查发现骨量丢失的变化，表现为骨密度降低，在轻微的外力作用下就可能发生骨折的一种疾病。 产生骨质疏松的原因是多方面的，骨质疏松与骨质减少有着多种致病因素，其中包括遗传、生活方式、营养状况、疾病及药物等，见表1。 表常见的骨质疏松与骨质减少的原因
保健食品有助于改善骨密度功能检验方法2020
有助于改善骨密度功能检验方法 有助于改善骨密度功能作用检验方法根据受试样品作用原理的不同，分为方案一（补钙为主的受试物）和方案二（不含钙或不以补钙为主的受试物）两种。 1 方案一 1.1 实验原理 机体中的钙绝大部分储存于骨骼及牙齿中，大鼠若摄入钙量不足会影响机体和骨骼的生长发育，表现为体重，身长，骨长，骨重，骨钙含量及骨密度低于摄食足量钙的正常大鼠。生长期大鼠在摄食低钙饲料的基础上分别补充碳酸钙（对照组）或受试含钙产品（实验组），比较两者在促进机体及骨骼的生长发育，增加骨矿物质含量和增加骨密度功能上的作用，从而对受试样品有助于改善骨密度的功能进行评价。 1.2 仪器和试剂 1.2.1 仪器：原子吸收分光光度计、骨密度仪（单光子骨密度仪或双能X线骨密度仪或相关仪器）、精密卡尺、动物解剖器械、动物天平、105℃烘箱。 1.2.2 硝酸，优级纯 高氯酸，优级纯 氧化镧，2%氧化镧溶液称取分析纯氧化镧（含量大于99.99%）25克，加75mL优级纯盐酸，加去离子水至1000mL。 钙标准溶液称取1.2486克分析纯碳酸钙（纯度大于99.99%），加50mL去离子水，加盐酸使之溶解。移入1000mL容量瓶中，加2%氧化镧溶液至刻度。此溶液1.00mL相当于500 g 钙。储于聚乙烯瓶中，4℃保存，临用时稀释。 1.3 实验方法 1.3.1 实验动物 出生4周左右的断乳大鼠，体重约60－75克，同一性别，每组8－12只。 1.3.2 基础饲料：用此基础饲料配制低钙对照组以及各剂量组。 表1 基础饲料配方（Ca2+计，调整Ca2+为150mg/100g饲料） 成分% 酪蛋白10.0 黄豆粉①15.0 小麦面粉54.0 玉米油或花生油 4.0 纤维素 2.0 混合盐② 2.6 混合维生素③ 1.0 氯化胆碱0.2 d1－蛋氨酸0.2 淀粉④11.0 ①需高压处理后用 ②混合盐：每kg混合盐中各组份含量：KH2PO4，501.4g；NaCl，74.0g；MgCO3，50.2g；乳酸亚铁，5.4g；乳酸锌，4.16g；MnCO3，3.5g；CuSO4·5H2O，0.605g；Na2SeO3，6.6mg；KI， 7.76mg；Cr3Cl·6H2O，0.292g；加蔗糖到1kg。 ③混合维生素：每kg混合维生素中各组份含量：维生素A，400,000IU；维生素D3，100,000IU；
骨密度(骨质疏松)及其训练方法
骨密度(骨质疏松)及其训练方法 骨密度，是骨质量的一个重要标志，反映骨质疏松程度，预测骨折危险性的重要依据。 正常数值 中国北方汉族健康人的骨密度值，确定峰值骨密度年龄、大小及各年龄段的正常值。应用DXA测定腰椎L2--L4及髋部骨密度。结果表明男性峰值骨密度年龄各部位均在20--24岁，L2--L4 密度值为1228(g/cm2)；女性峰值年龄腰椎在30--34岁，值为1197(g/cm2)。髋部骨密度峰值年龄在25--29岁。 在国际骨质疏松基金会(IFO)2004年世界骨质疏松大会上，英国谢菲尔德大学WHO代谢性骨病研究中心johnell等对12个临床研究进行荟萃分析后认为，无论男性，还是女性，骨密度(BMD)均是十分重要的骨折危险因素。该研究纳入12个人群研究中的3万9千人，共观察了约17万人年。采用Poisson模型分别对每个研究人群中BMD对骨折发生危险的影响进行分析，采用加权系数对每个研究结果进行合并分析。结果显示，对于男性和女性，BMD 均是很好的骨折(尤其是髋部骨折)预测指标。 在65岁年龄组中，BMD值每降低1个标准差(SD)，男性髋部骨折的危险增加 2.94倍(2.02--4.27)，女性增加 2.88倍(2.31--3.59)。但是，这种作用呈年龄依赖性，50岁的危险梯度
显著高于80岁。各种类型的骨折和骨质疏松性骨折的危险梯度均低于髋部骨折，BMD预测价值随着年龄的增加而增加。在65岁年龄组中，BMD每降低1个SD，男性骨质疏松性骨折的危险增加1.41倍(1.33--1.51) 女性增加1.38倍(1.28--1.41)。对于髋部骨折，骨折与测量BMD间隔时间延长，BMD的预测价值减小，但没有显著性。BMD值越低，预测骨质疏松性骨折(和各种类型骨折)的作用越大，T值降低4个SD时的危险比是2.10(1.63--2.71)T值降低1个SD时危险比是1.73(1.59--1.89)。对于髋部骨折，BMD 的预测作用也相似。johnell等认为，由于所选的临床研究是国际性的，因此，该分析结果所得出的结论有很好的应用价值。该分析结果表明，BMD可以用于易感病例的筛查，但是，在应用过程中，要考虑到年龄对BMD骨折预测价值的影响。 根据骨密度缺少产生原因和作用机理的不同，在进行保健食品配方设计时可选择不同原料。经常使用的原料如下：1．钙剂如钙吸收正常，每日给1．00克—1．50克即可。各种钙剂中，碳酸钙使用得比较普遍。对65岁以上老人每日0．75克—2．5克。对使用雌激素副作用多且有诱发子宫内膜癌的可能者，给予大剂量的钙，可起到与使用雌激素相同的作用，肾结石病人不能摄入大量的钙。 2．维生素D及其活性产物过去认为老年性骨质疏松病人常伴有维生素D不足，因此主张多给维生素D，实际上除了合并有骨
中老年与增加骨密度
40岁以上女性健康宝典第六章 第六章中老年女性与增加骨密度 骨骼健康是中老年女性健康的重要组成部分。 中老年女性骨骼健康需要三个支点：正常的激素水平、良好的钙营养和规律的体力活动。而女性从35岁起，骨代谢开始进入负平衡，40岁即可出现骨质丢失，骨密度下降。骨密度下降一般无明显症状和不适感，所以易被忽略，直到发生骨折时才引起重视。40岁以上女性骨折的发生率是男性的6~8倍，女性绝经后，骨量以每年1~3% 的速度丢失，骨密度每年下降10%，骨折的危险性每年增加2~3倍。75岁左右的女性，大多数的骨密度已下降约40%。60岁以后每4位女性中就有1人发生骨质疏松性骨折，80岁以后，50% 的骨折发生于股骨髋部，其中16~20% 的女性在股骨颈骨折后1年内死亡。各种由骨密度下降、骨质疏松引起的骨折严重影响了中老年女性的生活质量。 因此，增加骨密度、预防骨质疏松对中老年女性的健康具有决定性的意义。 第一节骨代谢及其调节 活体骨是一种有生命的、活的器官。具有新陈代谢以及生长、发育的特点，并有破坏、重建和创伤愈合、修复再生的能力。骨不是固定不变的，在不同的年龄有不同的表现。一、人一生的骨骼代谢过程 人体正常的骨代谢过程是骨组织不断进行改建活动的一个复杂过程，包括骨吸收和骨形成两个方面。该过程的顺序一般认为是：激活－骨吸收－骨形成。首先，参与骨吸收的破骨细胞大量被激活，破骨细胞将骨基质溶解，并把骨中的钙移出，形成骨吸收；随后，在骨吸收的表面排列成骨细胞，成骨细胞合成非矿化的骨基质，同时把钙运至钙化区；最后，钙、磷结晶逐渐沉积在骨基质中，骨基质钙化，形成骨组织。在骨的代谢过程中，每天都有一定量的骨组织被吸收，又有相当数量的骨组织合成，两者保持着动态的平衡。当骨吸收大于骨质形成，可出现骨丢失，发生骨质疏松症、骨软化病等。当骨形成而无相应的骨吸收时，则可出现骨质硬化。 骨的代谢过程受到体内许多因素的调节，钙、磷、镁、内分泌激素、维生素等多种因素均起着至关重要的作用。当这些因素的代谢发生异常时，就可造成骨代谢的紊乱。 人的一生中，骨代谢的过程以及骨量(骨骼中的矿物质含量)随年龄的增长而不断变化，大致可分为以下几个时期： 骨量增长期从出生至20岁为骨量增长期。男性骨量增长率高于女性，两者分别为每年2.2% 及1.9%，平均每天增加骨钙量130~160mg。其中，青少年时期是体内骨量增长、钙贮存量增加最快的阶段。此期人体处于正钙平衡状态。
保健食品功能范围调整有关情况
保健食品功能范围调整方案 （征求意见稿） 为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步完善功能评价方法，提高判断标准，规范功能声称，严格准入门槛，现对保健食品功能范围 调整提出以下方案： 一、功能设置原则 (一)以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指导， 以满足群众保健需求、增进人体健康为目的。 (一)功能定位应为调节机体功能，降低疾病发生的风险 因素，针对特定人群，不以治疗疾病为目的。 (一)功能声称应被科学界所公认，具有科学性、适用性、针对性，功能名称应科学、准确、易懂。 (一)功能评价方法和判断标准应科学、公认、可行。 (一)功能调整和管理应根据科学发展、社会需求和监管实际，按照相关程序，实施动态管理。 二、功能调整原则 (一)符合保健食品功能设置的原则。 (一)对现有功能进行调整，坚持平稳过渡，逐步推进，暂不增加新功能。 (一)合并相近功能，规范功能名称，使其更符合保健食品功能特性，更具针对性。 (一)根据科学发展，完善评价方法，适当提高判断标准，强化人体试食试验和科学文献依据。 (一)取消或调整功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能；取消缺乏客观指标评价、缺乏社会需求的功能。 (一)根据功能定位和评价方法，调整适宜人群范围。 三、具体调整方案 根据上述功能设置和调整的原则，现有27项功能取消 5项，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮
肤代谢功能的2项合并为1项，予以保留，最后确定为18项 功能。具体调整情况如下： 建议保留的功能： (一)增强免疫力 保留理由： 1.功能名称修改为有助于增强免疫力。 2.免疫功能评价试验采用小鼠淋巴细胞转化试验、迟发 性变态反应、抗体生成细胞、血清溶血素试验、小鼠碳廓清、NK细胞活性的等项免疫检测指标，与当前免疫学的基础理 论相一致，涵盖细胞免疫、体液免疫和非特异性免疫等机体 免疫功能的主要机制，所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。 3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年 儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原 料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增 加其安全性。 提高标准的建议： 动物试验：增加外周血白细胞测定指标；ConA诱导的小 鼠脾淋巴细胞转化试验中增加Brdu掺入标记法；迟发型变 态反应（DTH）增加足跖容积测量仪；改良抗体生成细胞检测 方法；血清溶血素测定增加微量血清反应方法，增加单核-巨 噬细胞吞噬荧光微球试验；取消小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红 细胞试验；增加免疫抑制模型方法。 将增强免疫力功能结果判断修改为：正常动物实验结果 判断和免疫功能低下模型动物实验结果判断。 提高正常动物实验结果判断标准：除NK细胞活性判断 结果外，细胞免疫、体液免疫、单核-巨噬细胞功能测定，需 两个实验的结果均为阳性，才能判断该试验结果为阳性；增 加免疫功能低下动物实验结果判断。 人体试食试验：由于伦理学原因，而且试验周期长，影响 因素多，结果变异大，试验人群依从性差，暂不增加人体试 食试验。 增加有关人体试验研究文献的要求。
增加骨密度仪项目申请
增加超声骨密度测定项目申请 市医疗保险结算管理中心： 我单位根据医疗工作的需要，准备开展骨密度检测项目，已购买南京雪傲科技发展有限公司提供的康荣信牌定量超声骨密度测量系统（USB-3000 C款)，申请增加骨密度测定项目。 我中心服务人口5.4万人，其中60岁以上老人10596人，7岁以下儿童3130人，育龄妇女 9850人。现有业务用房面积3000平方米，开设全科、妇女保健室、儿童保健室、慢性病管理科等科室，年门诊量12万人次。 超声骨密度测定是用超声波测定人体骨骼矿物质并获得相关数据的医疗检测项目，主要利用骨质对超声衰减度（BUA）和声速（SOS）的变化来进行无创、无损、无放射线检测人体骨密度和骨强度等生理学参数。骨密度是骨质量的一种重要标志，反映骨质疏松程度，预测骨折危险性的重要依据，对儿童生理发育、老人骨损骨折风险的预防有很大的参考价值和指导价值, 为骨质疏松疾病提供一种先进的诊断手段，具有无辐射、使用安全、精确度高、数据可靠、操作便捷等特点，为多种涉及到骨质变化的疾病开辟了崭新的科学诊断途径，是目前在医疗机构广泛使用的一种检查设备。 我中心服务人口中60岁以上老人10596人，7岁以下儿童3130人，育龄妇女9850人，这些人群需要开展骨密度检测。对儿童钙缺乏症、维生素D缺乏、生长激素（GH）缺乏及老年人钙缺乏症、
骨质疏松症等疾病有很好的诊断价值，可以及时进行治疗，控制骨质疏松等疾病的发展，预防各种并发症的发生，减少患者的痛苦，减少医疗费用。 我单位开设医学影像科、医学检验科等医技检查科室，常年开展各种B超、心电图等医学检查项目。B超室有专业医学影像人员从事超声波检测工作，有开展骨密度检测的人员和场地，可以开展骨密度检测，有很好的社会效益。故申请增加骨密度测定项目。 项目名称：骨密度测定 收费编码：230200055 收费价格：40元/次 当否，请批示。
骨质疏松不仅仅是要补钙 增加骨密度才是关键
骨质疏松不仅仅是要补钙增加骨密度才是关 键 骨质疏松几乎是每个中年人不可避免的问题，骨质疏松会引起腰背酸痛、周肾酸痛、行动困难、脊柱变形、易骨折，继而可能发生活受限、不能自理等。以往我们认为的改善骨质疏松的方法是补钙，但事实并非如此，因为引起骨质疏松的不仅仅是缺钙。 骨质疏松的发生，与内分泌系统、遗传、营养、免疫力、药物服用、缺乏维生素D、吸烟、饮酒、运动少、血液疾病、肾脏病等等都有关。 想要改变骨质疏松症，或预防骨质疏松，增加骨密度是关键。 骨密度 骨密度，全称为骨骼矿物质密度，是人体骨骼强度的一个指标。可反映出骨质疏松的程度，预测发生骨折的风险，检查儿童是否存在缺钙，还可以作为的药效的调查。 影响骨密度的因素
1、年龄和性别。从婴儿到青春期，人体骨骼中的矿物质含量会随年龄增长，而青春期之后，男性的骨骼中矿物质含量明显高于女性。在成人达到30-40岁时，骨骼中矿物质含量达到高。之后随着衰老，骨密度开始下降。其中女性受到更强影响，骨密度下降的速度快。 2、受到身高、体重和骨骼横径影响。 3、受到运动影响，有资料显示，运动员的骨骼中矿物质含量高于普通人。同时也有对比实验显示，即便摄入钙量相同，从事体力劳动的人，骨骼更健康。 4、食物营养。人体骨骼中的矿物质主要来自于食物，食物中的蛋白质、维生素、矿物质比例等，都可能影响矿物质的吸收利用。 5、受到不良嗜好影响。吸烟、饮酒、浓茶、滥用药等，都可能会促使骨质流失。 如何提高骨密度 1.补钙
钙是骨骼的支撑者，人体超过99%的钙存在于骨骼和牙齿中。中年以后，钙流失速度加快，是引起骨质疏松的一大原因。平时可多吃富含钙质的鸡蛋、虾皮、芝麻酱、牛奶、豆腐等，在钙不足时，通过钙剂补钙。 2.促进维生素D的产生 仅仅补钙是不够的，维生素D才是促进钙吸收的关键。人体90%的维生素D是依靠紫外线照射皮肤而合成，剩余的10%是依靠食物摄取的。所以每天晒晒太阳也能提高骨密度。 3.蛋白质 在骨骼中还有22%是由蛋白质构成，长期蛋白质摄入不足，新骨形成后，增加了骨质疏松的风险。 4.合理的营养补充元素 补充镁、磷、钾、维生素K、维生素B等，都会形成骨骼，促进骨密度的关键。 5.运动 多参加体育运动可提高身体活力，保护关节，也在增加骨密度。
保健食品功能范围调整方案1
— 附件1： 保健食品功能范围调整方案 （征求意见稿） 为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步完善功能评价方法，提高判断标准，规范功能声称，严格准入门槛，现对保健食品功能范围提出以下调整方案： 一、￥ 二、功能设置原则 (一)以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指导，以满足群众保健需求、增进人体健康为目的。 (二)功能定位应为调节机体功能，降低疾病发生的风险因素，针对特定人群，不以治疗疾病为目的。 (三)功能声称应被科学界所公认，具有科学性、适用性、针对性，功能名称应科学、准确、易懂。 (四)功能评价方法和判断标准应科学、公认、可行。 (五)功能调整和管理应根据科学发展、社会需求和监管实际，按照相关程序，实施动态管理。 三、功能调整原则 (一)符合保健食品功能设置的原则。 (二)· (三)对现有功能进行调整，坚持平稳过渡，逐步推进，暂不增加新功能。 (四)合并相近功能，规范功能名称，使其更符合保健食
品功能特性，更具针对性。 (五)根据科学发展，完善评价方法，适当提高判断标准，强化人体试食试验和科学文献依据。 (六)取消或调整功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能；取消缺乏客观指标评价、缺乏社会需求的功能。 (七)根据功能定位和评价方法，调整适宜人群范围。 四、具体调整方案 根据上述功能设置和调整的原则，现有27项功能取消4项，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮肤代谢功能的3项合并为1项，予以保留，最后确定为18项功能。具体调整情况如下： ~ 建议保留的功能： (一)增强免疫力 1.功能名称修改为有助于增强免疫力。 2.免疫功能评价试验采用小鼠淋巴细胞转化试验、迟发性变态反应、抗体生成细胞、血清溶血素试验、小鼠碳廓清、NK细胞活性的等项免疫检测指标，与当前免疫学的基础理论相一致，涵盖细胞免疫、体液免疫和非特异性免疫等机体免疫功能的主要机制，所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。 3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。 (二)辅助降血脂 1.功能名称修改为有助于降低血脂，与功能设置原则保
保健食品的功能范围
最新 1、增强免疫力； 2、辅助降血脂； 3、辅助降血糖； 4、抗氧化； 5、辅助改善记忆； 6、缓解视疲劳； 7、促进排铅； 8、清咽； 9、辅助降血压； 10、改善睡眠； 11、促进泌乳； 12、缓解体力疲劳； 13、提高缺氧耐受力； 14、对辐射危害有辅助保护功能；15、减肥； 16、改善生长发育； 17、增加骨密度； 18、改善营养性贫血； 19、对化学性肝损伤的辅助保护作用； 20、祛痤疮； 21、祛黄褐斑； 22、改善皮肤水份； 23、改善皮肤油份； 24、调节肠道菌群； 25、促进消化； 26、通便； 27、对胃粘膜损伤有辅助保护功能。 保健食品功能范围调整方案2012.6.4 (征求意见稿) 为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步完善功能评价方法，提高判断标准，规范功能声称，严格准入门槛，现对保健食品功能范围提出以下调整方案： 一、功能设置原则 (一)以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指导，以满足群众保健需求、增进人体健康为目的。 (二)功能定位应为调节机体功能，降低疾病发生的风险因素，针对特定人群，不以治疗疾病为目的。 (三)功能声称应被科学界所公认，具有科学性、适用性、针对性，功能名称应科学、准确、易懂。 (四)功能评价方法和判断标准应科学、公认、可行。 (五)功能调整和管理应根据科学发展、社会需求和监管实际，按照相关程序，实施动态管理。 二、功能调整原则 (一)符合保健食品功能设置的原则。 (二)对现有功能进行调整，坚持平稳过渡，逐步推进，暂不增加新功能。
(三)合并相近功能，规范功能名称，使其更符合保健食品功能特性，更具针对性。 (四)根据科学发展，完善评价方法，适当提高判断标准，强化人体试食试验和科学文献依据。 (五)取消或调整功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能；取消缺乏客观指标评价、缺乏社会需求的功能。 (六)根据功能定位和评价方法，调整适宜人群范围。 三、具体调整方案 根据上述功能设置和调整的原则，现有27项功能取消4项，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮肤代谢功能的3项合并为1项，予以保留，最后确定为18项功能。具体调整情况如下： 建议保留的功能： (一)增强免疫力 1.功能名称修改为有助于增强免疫力。 2.免疫功能评价试验采用小鼠淋巴细胞转化试验、迟发性变态反应、抗体生成细胞、血清溶血素试验、小鼠碳廓清、NK细胞活性的等项免疫检测指标，与当前免疫学的基础理论相一致，涵盖细胞免疫、体液免疫和非特异性免疫等机体免疫功能的主要机制，所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。 3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。 (二)辅助降血脂 1.功能名称修改为有助于降低血脂，与功能设置原则保持一致。 2. 采用混合型高脂血症动物模型、高胆固醇血症动物模型，选择对健康影响的终点血脂指标(甘油三脂、总胆固醇)进行评价，人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计。所选择的模型、设计和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。现有检测指标技术和手段成熟、可行，甘油三脂、总胆固醇等指标设立具有科学性。 (三)辅助降血糖 1.功能名称修改为有助于降低血糖，与功能设置原则保持一致。 2.选择对健康影响的终点空腹血糖、餐后糖耐量指标进行评价，功能评价采用通用和传统试验模型，人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计，可以客观反映保健食品有助于降低血糖的作用。 (四)改善睡眠 1.功能名称修改为有助于改善睡眠，与功能设置原则保持一致。 2.目前改善睡眠的评价采用通用模型，包括延长戊巴比妥钠睡眠时间、戊巴比妥钠(巴比妥钠)阈下剂量催眠试验、巴比妥钠睡眠潜伏期试验，符合睡眠的基础理论，选择以睡眠终点为指标，在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。 (五)抗氧化 1.功能名称保留，与功能设置原则保持一致。 2.抗氧化功能评价动物试验采用自然衰老模型和建立的D－半乳糖模型、乙醇氧化损伤模型，为通用评价抗氧化功能动物模型，人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计。已有脂质过氧化含量指标MDA、抗氧化酶指标(SOD、GSH-Px)。这些指标以氧化损伤的自由基学说为基础，与学术界对氧化损伤造成的健康影响主流观点相一致。所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。 (六)缓解体力疲劳
国家规定保健食品27种功能 ▲●
国家规定保健食品27种功能???????????????27???? ▲只做动物试验▲?????????. ●只做人体试验●?????????. 其他为两者均做??????????????????????. 01增强免疫力▲????? 02辅助降脂?????? 03辅助降糖???? 04抗氧化??? 05辅助改善记忆力????? 06缓解视疲劳●????? 07促进排铅?????? 08清咽功能clearing heat from throat 09辅助降血压???? 10改善睡眠▲???? 11促进泌乳?????? 12缓解体力疲劳▲????? 13提高缺氧耐受力▲??????????? 14对辐射危害有辅助保护功能▲?????????? 15减肥???? 16改善生长发育???????? 17增加骨密度????? 18改善营养性贫血??????? 19对化学性肝损伤有辅助保护▲????? 20祛痤疮●????? 21祛黄褐斑●????? 22改善皮肤水分●?????? 23改善皮肤油份●??????? 24通便功能???? 25对胃粘膜损伤有辅助保护功能???????? 26调节肠道菌群??????? 27促进消化????
保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种： 1. 增强免疫力功能。 2. 辅助降血脂功能**。 3. 辅助降血糖功能**。 4. 抗氧化功能**。 5. 辅助改善记忆功能**。 6. 缓解视疲劳功能*。 7. 促进排铅功能**。 8. 清咽功能**。 9. 辅助降血压功能**。 10. 改善睡眠功能。 11. 促进泌乳功能**。 12. 缓解体力疲劳#。 13. 提高缺氧耐受力功能。 14. 对辐射危害有辅助保护功能。 15. 减肥功能**#。 16. 改善生长发育功能**。 17. 增加骨密度功能。 18. 改善营养性贫血**。 19. 对化学肝损伤有辅助保护功能。 20. 祛痤疮功能*。 21. 祛黄褐斑功能*。 22. 改善皮肤水份功能*。 23. 改善皮肤油份功能*。 24. 调节肠道菌群功能**。 25. 促进消化功能**。 26. 通便功能**。 27. 对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。 注： ** 动物试验+人体试食试验 * 人体试食试验 # 增加兴奋剂检测 此外，还有一类以补充营养素和矿物质为主的营养素补充剂，与以上27种功能同属保健食品。 同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过三种，否则较难通过。营养素补充剂不可以申请功能，只可申请与其对应的补充该物质的功效。 4.要申请的保健功能不在27种范围内怎么办？ 根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。 产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。 5.申报进口保健食品需要完成哪些检验项目？ 所有产品必须完成安全性毒理学试验、功能学试验（营养素补充剂除外）、稳定性试验、卫生学检验、功效成份鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行
保健品功能分类
保健品功能分类 “保健食品有27项功能”、“一种保健食品最多可以申报和审批两个保健功能”、“防龋护齿也曾经作为保健功能被批准”、“改善性功能的保健食品其实 不存在”…… 这样的表述是对还是错？这要从保健食品保健功能的变化过程来说起，笔者 把这一过程分成四个阶段。 第一阶段：1996年7月18日至1997年7月1日 为了使保健食品健康有序地发展，卫生部颁布了《保健食品管理办法》，并 于1996年6月1日正式施行，这标志着我国的保健食品管理纳入了法制轨道。1996 年7月18日卫生部发布的《保健食品功能学评价程序和检验方法》（卫监发[1996 ］38号）中确定保健食品可申报的功能有：免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促 进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、 改善性功能12项功能。 但是，在1997年7月1日前，卫生部实际还批准了上述12项功能之外的其他功能：抗氧化、改善睡眠、调节血糖、促进排铅、改善胃肠道功能（促进消化吸收、润肠通便、改善肠道菌群失调、促进小肠运动、改善微循环、促进肠蠕动）、美 容（祛黄褐斑、祛痤疮、减少皮脂腺分泌、减少皮脂分泌）、对化学性肝损伤有 保护作用、保护乙醇引起的肝损伤、改善营养性贫血、改善骨质疏松、改善视力、预防脂溢性脱发、促进头发生长、阻断N-亚硝基化合物的合成、阻断亚硝胺合成。这些功能有的在下一次调整申报功能时，成为可申报的功能，而有的却从来没有 进入过可申报功能的范围。另外，还存在一个功能多个名字的现象：免疫调节功 能有“免疫调节”、“调节体液免疫”、“调节非特异性免疫”、“调节细胞免 疫”四种不同表述；改善骨质疏松功能有“改善骨质疏松”、“预防骨质疏松”、
保健食品的功能
保健食品的功能 如今，人们对于自己的身体健康也是越来越重视了，正因此，保健品行业也逐渐发展了起来。如果能够正确的食用保健品的话，可以很好的改善自己的体质，使人们更加健康。市面上的保健品还是很多的，不同的保健品，有不同的功效。下面，就为大家详细介绍一下保健品的相关知识！ 一、功能性保健食品的作用 是指具有27种功能之一或其中几种功能的保健食品。 27种功能包括：增强免疫力、对辐射危害有辅助保护功能、改善睡眠、增加骨密度、缓解体力疲劳、对化学性肝损伤有辅助保护功能、提高缺氧耐受力；缓解视疲劳、祛痤疮祛、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份；辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、对胃粘膜有辅助保护功能、抗氧化、辅助改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、改善营养性贫血、调节肠道菌群、促进消化、通便。 二、营养素补充剂的作用 是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。 三、保健品该如何进行选择 由于人们身体的抵抗力下降，所以不得不购买保健品进行保健，有人说锻炼身体是一个不错的方法，没错，强身健体可以预
防疾病、增加身体抵抗力。小编也建议大家多锻炼身体，这样不仅能强化骨骼和体质，还能预防疾病的侵害。其实也可以配合些保健品一起使用，效果会更好。 保健品，是根据身体所缺元素提炼出来的营养素，能不断的为人提供补充身体所缺失元素从而增强体质健康。并且对于那些难以运动的中老年朋友们来说，保健品就是你的不二选择，但是在选择保健品上也一定要擦亮双眼，毕竟市面上的假冒产品太多。为了您的身体健康，多运动身体，并且选择些正规的保健品进行配合使用，会对您的身体有很大的帮助。
保健食品各功能需要做的动物及人体试验
保健食品各功能需要做的动物及人体试验功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验 （一）只要求动物实验的项目有： 1. 增强免疫力功能检验方法 主要指标：细胞免疫功能 体液免疫功能 单核－巨噬细胞功能 NK细胞活性测定 判定：四项指标中任两项结果阳性。 注意事项：不认可增强单项免疫力功能。 2. 改善睡眠功能检验方法 主要指标：戊巴比妥纳睡眠时间实验 巴比妥钠睡眠潜伏期实验 戊巴比妥钠（或巴比妥钠）阈下剂量催眠实验判定：3项实验中任2项阳性，且直接睡眠作用。 注意事项：对动物进行直接睡眠实验时，也要同样注意进行30天灌胃。 3. 缓解体力疲劳检验方法 主要指标：血乳酸 血清尿素 肝糖原/肌糖原 动物负重游泳实验 判定：负重游泳实验结果阳性，血乳酸曲线下面积、血清尿素、肝糖/肌糖原3项生化指标中任2项指标阳性。 注意事项： （1）对同批受试样品进行违禁药物的检测。 （2）在负重游泳实验时，酒类样品测试当天可以不灌胃。 4. 提高缺氧耐受力功能检验方法 主要指标：常压耐缺氧实验 亚硝酸钠中毒存活实验 急性脑缺血性缺氧实验 判定：三项试验中任二项实验结果阳性。 注意事项：每批实验动物的体重尽量保持一致。 5. 对辐射危害有辅助保护功能检验方法 主要指标：外周血白细胞计数 骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数 小鼠骨髓细胞微核实验 血/组织中SOD活性实验 血清溶血素含量实验 判定：以上5项实验中任3选项进行实验，3项实验中任何2项实验结果阳性。 注意事项：选用小鼠，受试样品于照射前给予14～30天，照射后仍然给予
受试物，必要时可延至45天。 6. 增加骨密度功能检验方法 根据受试样品作用的原理不同，分为方案一（补钙为主的受试物）和方案二（不含钙或不以补钙为主的受试物）两种。 主要指标：体重 骨钙含量 骨密度 判定：（方案一）骨钙含量/骨密度显著高于低钙对照组且不低于相应剂量的碳酸钙对照组，钙的吸收率不低于碳酸钙对照组。 （方案二）①不含钙的产品：骨钙含量/骨密度较模型对照组明显增加，其它指标（体重除外）不显著低于卵巢切除＋溶剂组。②不以补钙为主（可少量含钙）的产品：骨钙含量/骨密度较模型对照组明显增加，差异有统计学意义，且不低于相应剂量的碳酸钙对照组，其它指标（体重除外）不显著低于卵巢切除＋溶剂组。 注意事项： （1）使用未批准用于食品的钙的化合物，除必做主要指标外，还必须进行钙吸收率的测定；使用属营养强化剂范围内的钙源及来自普通食品的钙源可以不进行钙的吸收率实验。 （2）必须使用单光子骨矿密度仪或双能X线骨密度仪或其它相关仪器测量股骨中点及股骨远心端的单位面积骨矿含量。 7.对化学性肝损伤有辅助保护作用检验方法 根据样品的用途进行选择，方案一（四氯化碳肝损伤模型）和方案二（酒精肝损伤模型） 方案一 主要指标：谷丙转氨酶+谷草转氨酶+肝组织病理学检查 判定：模型成立的前提下，ALT或AST任一项指标阳性，病理结果阳性。 方案二 主要指标：丙二醛+还原型谷胱甘肽+甘油三酯+肝组织病理学检查 判定：满足以下任一条件，可判定该受试物具有对酒精性肝损伤有辅助性保护作用①肝脏MDA、GSH、TG三项指标结果阳性；② 肝脏MDA、GSH、TG三指标中任2项指标阳性，且肝脏病理结果阳性。 注意事项：报告中需提供列表详细描述肝脏病理情况。 （二）只要求人体实验的项目有： 1. 缓解视疲劳功能试验 受试对象：为儿童、青少年或成人，长期用眼，视力易疲劳者。排除患有眼部疾病者、短期内服用与受试物功能有关的物品者或长期服用其它有关治疗视力的药物或使用其它治疗方法者。 要求：考虑年龄、性别等因素，进行均衡性检验。 2. 祛痤疮功能试验 受试对象：选择临床痤疮I－III度的自愿健康受试者，排除因病理性原因及妊娠及哺乳期妇女。 要求：