案例分析讨论材料(含答案要点)

案例分析讨论材料

案例一：

某市食品药品监督管理局的执法人员发现，在药店药品促销的现象非常普遍，且促销手段花样繁多。在某连锁药店店堂内看到“买药品积分200分赠一小袋大米”的红色条幅。经了解，这家药店实行了“会员制”服务，会员购药就能得到消费积分，积分累计到一定数额就能得到更多的优惠和礼品赠送。在药品销售区，货架上的小牌子上写着“藿香正气软胶囊买二赠台灯”的字样，请分析该药店买药品赠商品的行为是否合法。

答案要点：

《药品流通监督管理办法》第２０条规定：“药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。”这条是规定不允许买药赠药、买其它商品赠药品（如买食品赠药、买服装赠药等）的行为，但买药赠日用品等并不违反我国的药品管理办法，所以只要赠的东西不是药品就可以。至于会员制等，是一种商业经营模式，只要按照国家相关规定规范运作即可。

案例二：

某药监局执法人员在日常检查时发现某药房内有一箱标示为某公司生产的某药品一箱100盒，产品批号：20070401，包装：16片×1板×6小盒，现场该药房未提供该产品发票（或随货同行）以及供货单位的资质材料，药监局执法人员依法对该药品予以先行登记保存。几天后，依法定程序对该药房下达行政处理通知书，予以立案调查。在调查的过程中，该药房的负责人诉说该批药品不是他自己经营的，而是该药品生产厂家的业务员叶某租用他的柜台自己经营，他只收取每月的租用柜台费，其它的由叶某自己经营。叶某自己说这些药品是厂家直接发货过来的，药品广告通过了广播电视台审查，自己也有生产厂家的资质材料、授权委托书以及客户名称为该药房的销售发票，通过与该药房订立协议并每月给予该药房一定的租金，租用该药房的柜台销售该药品，经查，该药房自2006年11月起，擅自出租柜台给该药品生产厂家的业务员叶某设专柜经营该药品，货值金额达6000.00元。

问题：

1、本案中有哪些违法主体，其违法行为分别是什么？

2、对相应的违法行为该适用哪些法律条款等进行处理？

答案：

1、违法主体有：药房、药品生产厂家。

药房的行为违反了《药品流通监督管理办法》第14条的规定，依据《药品流通监督管理办法》第36条的规定，按照《药品管理法》第82条作出处罚。

2、药品生产厂家的行为违反了《药品流通监督管理办法》第5条、第8条的规定，依据《药品流通监督管理办法》第32条的规定，按照《药品管理法》第73条作出处罚。

（注：所谓出租柜台，就是合约构成租赁关系，业主通过收租来实现经营的过程，即“租赁柜台”要具备三个形式要件：租赁协议、独立组织货源、独立结算。）

案例三：

【案情简介】

某市斜北街108号的一药店，因顾客不多，迁址到人口比较密集的斜南街88号，2007年10月9日，该市食品药品监督管理局在检查中发现该药店的经营地址和《药品经营许可证》上的地址不符，对此执法人员产生了以下分歧意见：

第一种意见：应定性为“无证经营”。依照《药品管理法》第73条规定给予处罚。

第二种意见：

应定性为未按规定办理经营许可事项。《药品管理法实施条例》第十六条明确规定，药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在变更前向原发证机关申请变更登记；未经登记的，不得变更许可事项。药店变更经营地址属于许可事项变更，擅自变更经营地址应定性为：未按规定办理变更经营许可事项，应按照《药品管理法实施条例》第74条规定给予处罚。

请讨论：哪种意见更合理，为什么？

答案：应按第二种意见执行。

首先，《药品经营许可证管理办法》第十三条规定，《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

本案中的变更经营地址属于变更许可事项。违反《药品管理法实施条例》16条的规定，按照《药品管理法实施条例》第74条的规定，走完“三步曲”之后才能定论为“无证经营”按《药品管理法》第73条加以处罚。

案例四：

【案情简介】

某药品生产企业在未取得《药品生产许可证》的情况下自2005年7月起大量生产假药，2006年4月经群众举报，某市食品药品监督管理局执法人员对该企业进行了查处，该企业对自己的行为供认不讳，但在对该企业进行处罚时是适用《药品管理法》第七十三条处罚还是第七十四条处罚；出现了两种意见：一种意见认为该企业生产假药，应依据第七十四条处罚；另一种意见认为该企业无《药品生产许可证》,应依据第七十三条处罚。

请问：本案该采取哪一条意见？为什么？

答案：应采取第二种意见。

首先，《药品管理法》中第73条和第74条是针对不同行为的两条法律依据，第73条着重强调的是“无证生产”应受处罚；第74条则强调于“药品质量不合格”应受到的处罚。其次，通过比较可知，第73条对于违法行为要求予以取缔，即不允许生产，而不论生产的药品是否合格。而第74条中要求撤销批准证明文件或吊销《药品生产许可证》等证件，这就要求有证才可以吊销。所以，第73条针对的是“无证生产”的行为，而74条针对的是有证生产假药的行为。

案例五：

【案情简介】

某药品生产企业A在未取得《药品委托生产批件》的情况下自2007年7月起委托药品生产B生产感冒胶囊，由A厂提供原料。药监执法人员根据举报对B厂进行检查并查获成品100箱、半成品10万粒，货值总计10万元。

请问：A、B企业分别有哪些违法行为，其依据是什么。它们的行为应如何处罚？

答案：

A、B企业在未经国家药品监督管理局批准，擅自委托与接受委托生产，A企业违反了《药品管理法》第13条和《药品管理法实施条例》第64条的规定，按照《药品管理法》74条处罚，B企业同样也按照《药品管理法》74条处罚。所以，对未经批准擅自委托生产的委托方与受托方均依照生产假药论处。

案例六：

【案情简介】

某医院自2005年1月至2006年4月期间，从某医药公司购进五种药品。某市食品药品监督管理执法人员在查看该医院的购进记录时发现，该医药公司提供《药品经营许可证》和《营业执照》是伪造的，于是认定该医院从无证企业购进药品，违反了《药品管理法》第三十四条的规定，依据《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。对于市食品药品监督管理局的处罚，医院不服，称该院在购进药品前严格按法规的有关规定索取了该公司的一证一照，对该公司伪造《药品经营许可证》和《营业执照》之事完全不知情，因此从该公司购进药品不是有意的。

请问：医院的辩称有道理吗？为什么？

答：无道理，医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。建立执行购进药品检查验收制度是医疗机构的一项法定的义务。鉴别真伪并不难，上网可以查询。所以，医疗机构没有尽到应尽的查验义务，应予免责的理由不成立。

案例七：

【案情简介】

江苏省某食品药品监督管理局在检查时发现，江苏省A医院已取得《医疗机构制剂许可证》，其配制的制剂“一抹平”消炎药也取得制剂批准文号，但是A医院将“一抹平”消炎药销售给当地的B医院，B医院将此制剂给本院患者使用。

请问：A医院、B医院的行为是否违法? 若违法，其违法行为及其依据是什么？如何处罚？

答：A医院违反了《药品管理法》第25条第二款的规定：医疗机构配制的制剂，不得在

市场销售。应依据《药品管理法》第84条处罚。

B医院擅自使用A医院配制的制剂是违法的，违反了《药品管理法》第25条第一款的规定，依据《药品管理法实施条例》第66条规定，按照《药品管理法》第80条处罚。

案例八：

2005年10月，某市药监局执法人员对A零售药店监督检查发现，该药店销售的2盒药品的外包装与其他同种药品有区别，经送检，判定这2盒药品是假药；而其他药品是真药，是从合法的药品批发企业购进的。经药店工作人员回忆：在检查前一日，有一顾客要购买该药品，当时那个妇女从货架下取下一包药品，直接走到收银台前突然说：“哦，钱不够，买不成了！”然后将药又放回药架上。执法人员判断该药店销售的2盒药品假药是被掉包的。

请问：能否以销售假药为由对药店进行处罚? 为什么？

答：不能，依据《药品管理法实施条例》第81条规定，可免责，即没收没售出的假药，但可免除其他行政处罚。

案例九：

【案情简介】

某市药监局执法人员在市场监督检查中发现，标识为新加坡某制药公司生产的进口药品“××镇痛片”（注册证号：Z200500××），涉嫌非法添加消炎镇痛类化合物双氯芬酸盐。经某药品检验所按照“药品检验补充检验方法和检验项目批准件”检验，目前已有19批该品种非法添加了双氯芬酸盐。为保证公众用药安全，SFDA决定立即停止进口、销售和使用标识为新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”。

请问：新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”如何定性？

如何处罚？其处罚依据？

答案：

新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”应定性为假药，根据《药品管理法》第48条有关规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，为假药。

按照《药品管理法》第74条规定进行处罚：

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

案例十：

【案情简介】

某省药检所工作人员小张，平时工作积极认真，精通业务，深受领导赏识。某日，小张的大学同学郑某突然找到他。原来，郑某所在药厂的拳头产品左氧氟沙星片剂被抽验，害怕药检不合格，该厂受重罚。郑某对小张说：他们厂是一新成立的公司，投资还未收回，如果这次被重罚的话，产品的市场将会被竞争对手抢占，新工厂可能面临倒闭的危险，郑某请求小张高抬贵手，让他们厂这次检验过关。郑某说工厂流动资金已非常紧张。同学有难，岂能不帮？小张最近因买彩票刚中了10几万元，正琢磨着怎么花它。于是，将10几万元钱入了郑某公司的股，并担任了该厂的“技术顾问”。但小张表示，他不可能在药检方面给予郑某任何帮助。药检最终结果显示药品质量合格。年底，小张领导收到检举小张拿到该厂“分红”2万元的举报，经调查，举报属实。

请问：小张有哪些违法行为，如何处罚？其处罚依据是什么？

答案：

依据《药品管理法》第70条规定：“药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。”

依据《药品管理法》第95条规定，退股、没收违法所得，并给予行政处分。